Энтерол инструкция по применению капсулы 250 показания к применению

МНН: Сахаромицеты Буларди (Saccharomyces boulardii) штамм CNCM I-745

Производитель: Биокодекс

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Сахаромицеты Boulardii

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023370

Информация о регистрации в РК:
09.11.2017 — 09.11.2022

Номер регистрации в РБ:
2439/97/2000/02/06/11/13/16/18/19

Информация о регистрации в РБ:
21.12.2016 — бессрочно

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Энтерол®
250

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная
форма, дозировка

Капсулы, 250 мг

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный
тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные
противовоспалительные/ противомикробные препараты.

Код АТХ A07F A02

Показания к применению

— острая и
инфекционная диарея у детей и взрослых

—
профилактика и лечение колитов и диареи, вызванных приемом
антибиотиков

— синдром
раздраженного кишечника

—
псевдомембранозный колит и заболевания, обусловленные Clostridium
difficile

— диарея, вызванная
длительным энтеральным питанием

— дисбактериоз
кишечника

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

—
повышенная
чувствительность к активному ингредиенту или любому из компонентов
препарата

—
пациенты
с центральным венозным катетером

—
критически
больные пациенты или пациенты с ослабленным иммунитетом из-за риска
развития фунгемии

Необходимые меры
предосторожности при применении

Из-за
риска загрязнения воздуха препарат не должны открываться в палатах.
Медицинские работники должны надевать перчатки во время обращения с
пробиотиками для дальнейшего применения, затем немедленно выбросить
перчатки и надлежащим образом вымыть руки.

Взаимодействия с
другими лекарственными препаратами

Не
принимать одновременно
вместе с противогрибковыми средствами при
их пераральном или парантеральном назначений.

Специальные
предупреждения

Для детей до 6 лет
рекомендуется использовать более удобную для них лекарственную форму
— в виде порошка в пакетиках.

Энтерол®
250
не
следует смешивать с очень горячей (выше
50оС)
или
очень холодной пищей или
жидкостью. Не принимать с алкоголем.

Если в течение 2
дней диарея не прекращается, следует проконсультироваться с врачом о
дальнейшем применении препарата. Необходимо применение растворов для
восстановления водно-солевого баланса. Объем регидратационного
раствора должен быть эквивалентен потерянному объему, т.е. 50-100 мл
на кг массы тела. В случае острой или продолжительной диареи, рвоты
или воздержания от пищи необходимо выбирать способ восстановления
водного баланса – пероральный или парентеральный.

Очень
редко возникали случаи фунгемии (и посев крови, положительный для
штаммов Saccharomyces), о которых сообщалось в основном у пациентов с
центральным венозным катетером, у критически больных пациентов или с
ослабленным иммунитетом, чаще всего приводящих к гипертермии. В
большинстве случаев результат был удовлетворительным после
прекращения лечения Saccharomyces
boulardii,
введения противогрибкового лечения и удаления катетера при
необходимости. Тем не менее, исход был смертельным для некоторых
критически больных пациентов.

Как
и в случае со всеми лекарственными средствами, полученными из живых
микроорганизмов, особое внимание следует уделять обращению с
препаратом в присутствии пациентов, в основном с центральным венозным
катетером, но также с периферическим катетером, даже не принимающим
Saccharomyces
boulardii,
во избежание любых загрязнений руками и / или распространение
микроорганизмов по воздуху.

Беременность и
период лактации

Энтерол®
250
не рекомендуется во время беременности.

Энтерол®
250
может применяться во время грудного вскармливания, в связи с тем, что
Saccharomyces
boulardii
(штамм CNCM
I-745)
не проникают в грудное молоко.

Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять
автотранспортом и работать с движущимися механизмами

Не влияет

Рекомендации по
применению

Режим
дозирования

Детям от 6 лет до 12
лет: по 1 капсуле 1-2 раза в день.

Взрослым
и детям старше 12 лет: по 1-2 капсулы 2 раза в день.

Метод
и путь введения

Капсулу
необходимо проглатывать, запивая небольшим
количеством теплой жидкости.
Перорально.

Частота
применения с указанием времени приема

1-2
раза в день, перед принятием пищи или с пищей.

Длительность
лечения

Рекомендуемый курс
лечения:

—
острая диарея — 3-5 суток

—
лечение острой
и хронической бактериальной диареи,
синдрома раздраженного толстого кишечника — 10-14 суток

— профилактика и
лечение антибиотик-ассоциированной диареи и псевдомембранозного
колита — совместно с антибиотиками, в дозе 2 капсулы 2 раза в сутки,
на весь курс применения антибиотиков.

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

Saccharomyces
boulardii (штамм CNCM
I-745)
не
абсорбируется
в системный кровоток, поэтому нет причин для возникновения
передозировки.

В
случае возникновения передозировки не требуется каких-либо
мероприятий.

Меры,
необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного
препарата

Если
вы забыли принять Энтерол®
250,
не
волнуйтесь, просто примите следующую запланированную дозу в нужное
время.

Не принимайте
двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.

Указание на
наличие риска симптомов отмены

Очень
редко возникали случаи фунгемии (и посев крови, положительный для
штаммов Saccharomyces), о которых сообщалось в основном у пациентов с
центральным венозным катетером, у критически больных пациентов или с
ослабленным иммунитетом, чаще всего приводящих к гипертермии. В
большинстве случаев результат был удовлетворительным после
прекращения лечения Saccharomyces boulardii, введения
противогрибкового лечения и удаления катетера при необходимости. Тем
не менее, исход был смертельным для некоторых критически больных
пациентов.

Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если
в течение 2 дней диарея не прекращается, следует проконсультироваться
с врачом о дальнейшем применении препарата
Энтерол®
250.

Внимательно
прочитайте весь Листок-вкладыш, поскольку он содержит важную для вас
информацию.

—
Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам придется прочитать ее
еще раз.

—
Обратитесь за дополнительной информацией или консультацией к врачу
или фармацевту, рекомендовавшему Вам принимать данный препарат.

—
Если любая из нежелательных реакций становится серьезной или вы
заметили какие-либо нежелательные реакции, не перечисленные в
настоящем листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите своему врачу или
фармацевту.

Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае (при необходимости)

Редко
(>1/10,000,
<1/1000)

—
метеоризм, запор

Очень
редко
(<1/10,000)

—
аллергические реакции: зуд, крапивница, кожная сыпь, локально
ограниченная или поражающая все тело (локальная или генерализованная
экзантема), отек соединительной ткани лица (ангионевротический отек)

—
анафилактическая реакция или даже шок

—
фунгемия у пациентов с центральным венозным катетером и у пациентов в
критическом состоянии или с ослабленным иммунитетом

—
одышка

—
жажда

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

РГП на ПХВ
«Национальный Центр экспертизы лекарственных средстви
медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности
товаров и услуг МЗ РК.

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

Одна капсула
содержит

активное
вещество —
сахаромицеты Буларди (Saccharomyces
boulardii) штамм CNCM
I-745
— 250,0 мг

вспомогательные
вещества —
лактозы моногидрат, магния стеарат,

состав капсулы:
желатин, титана диоксид (Е 171).

Описание внешнего
вида, запаха, вкуса

Твердые,
желатиновые, непрозрачные капсулы, белого цвета, размер № 0;
содержимое капсул – светло-коричневый порошок с характерным
запахом дрожжей.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул
помещают в флакон из прозрачного стекла, укупоренный полиэтиленовой
крышкой.

1
флакон вместе с инструкцией по применению на казахском и русском
языках помещают в картонную коробку,
которая запечатывается прозрачным стиком как средство защиты от
несанкционированного вскрытия.

Срок хранения

3 года

Не
применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить
в защищенном от света месте,
при
температуре
не выше 25ºС.

Хранить в
недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о
производителе

Производитель:
Биокодекс

Адрес: 7, авеню
Гальени, 94250 Жантилли – Франция

Держатель
регистрационного удостоверения

Биокодекс

Адрес: 7, авеню
Гальени, 94250 Жантилли – Франция

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан,
принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственного
средства от потребителей и ответственной за пострегистрационное
наблюдение за безопасностью лекарственного средства.

ТОО
«Pharmaline» г. Алматы, ул. Шамиевой, 11, тел: +7
(727)
338—48-14,
тел.
круглосуточной доступности: +7 701 027
70
44
pvppharmaline@pharmaline.kz

Энтерол_250_рус.doc	0.08 кб
Энтерол_250_порошок_каз.doc	0.09 кб
2439_97_2000_02_06_11_13_16_18_i.pdf	0.21 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

«Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Энтерол^®

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Описание лекарственной формы

Капсулы: гладкие, блестящие, непрозрачные, белого цвета желатиновые № «0», содержащие светло-коричневый порошок с характерным дрожжевым запахом.

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Saccharomyces boulardii не является эубиотиком, не входит в состав микрофлоры здорового организма человека. Saccharomyces boulardii не всасывается, проходит через пищеварительный тракт в неизменном виде, без колонизации. Концентрация Saccharomyces boulardii в кишечнике поддерживается на постоянном уровне в течение периода применения препарата. Saccharomyces boulardii полностью выводится из организма в течение 2–5 дней после прекращения приема препарата.

Показания

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Передозировка препарата невозможна, что обусловлено его фармакокинетическими свойствами.

Особые указания

Форма выпуска

Производитель

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения

При температуре 15–25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Состав

В 1 капсуле содержится 250 мг действующего вещества лиофилизированных Saccharomyces boulardii CNCM I-745. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат, желатин, титана диоксид.

В 1 пакетике порошка для приготовления суспензии содержится 100 мг или 250 мг лиофилизированных Saccharomyces boulardii CNCM I-745. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, фруктоза, кремния диоксид коллоидный, ароматизатор тутти-фрутти.

Форма выпуска

В капсулах содержится по 250 мг действующего вещества.

• По 10/20/30/50 капсул в одном прозрачном стеклянном флаконе с крышкой и пленкой для защиты.
• 5 капсул в 2/4/6 блистерах из алюминия/ПВХ/ПА и фольги.
• 6 капсул в 5 блистерах из алюминия/ПВХ/ПА и фольги.

Порошок Энтерол 250 мг или 100 мг: в одной коробке 20 пакетов с порошком.

Фармакологическое действие

Энтерол оказывает антидиарейное, противомикробное воздействие, повышает IgA и другие иммуноглобулины. Повышается активность лактаз, сахараз и мальтаз.

Saccharomyces boulardii оказывает антимикробное действие, которое обусловлено антагонистическим эффектом в отношении следующих микроорганизмов: Candida albicans, Candida pseudotropicalis, Clostridium difficile,Candida kruesei, Pseudomоnas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Yersinia enterocolitica, Salmonella typhimurium, Staphylococcus aureus, Shigella dysenteriae, Lambliae, Entamoeba histolitica.

Главное вещество повышает ферментативную функцию кишечника и обладает антитоксинным действием по отношению к бактериальным цито- и энтеротоксинам. Обладает устойчивостью к антибиотикам. После употребления вещество проходит через пищевод без колонизации в неизменном состоянии. Полностью выводится спустя 2-5 суток после конца приема.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Благодаря данному препарату микрофлора кишечника приходит в норму. После приема Сахаромицеты буларди оказываются в пищевом тракте в практически неизмененном виде без разложения, выводятся через 2-5 дней после приема лекарства.

Показания к применению Энтерола

• дисбиоз кишечника;
• острая вирусная диарея;
• дисбактериоз;
• при ротавирусной инфекции;
• синдром раздраженной кишки.

Противопоказания

• данный пробиотик запрещено употреблять людям с высокой чувствительностью к существующим в лекарстве компонентам, а также людям с центральным венозным катетером (возможно возникновение фунгимии);
• с осторожностью Энтерол следует пить при беременности;
• грудничкам до года препарат противопоказан.

Побочные действия

• аллергия;
• боли в области желудка;
• индивидуальная непереносимость компонентов, входящих в состав.

Инструкция по применению Энтерола (Способ и дозировка)

Взрослым следует 1-2 раза в день принимать по одной капсуле в течение одной недели или максимум 10 дней, то же касается и порошка. Рекомендовано употреблять за 1 час до приема пищи, запив жидкостью. При приеме капсулы нельзя запивать горячими напитками или алкоголем.

Для лечения диареи в острой форме прием обязательно сопровождается регидратацией.

Инструкция на Энтерол 250 для детей (как принимать до 3-х лет и после)

От года до 3-х лет — по одной капсуле дважды за сутки в течение 5 полных дней. Порошок для детей после 3-х лет можно разводить в воде или фруктовой смеси.

Для малолетних детей и в случаях, когда глотание затруднено, капсулу препарата можно развернуть и смешать ее внутреннее содержимое с не горячей жидкостью.

Передозировка

На данный момент случаи передозировки препаратом не описаны.

Взаимодействие

Несовместим с противогрибковыми (антимикотическими) препаратами, употребляемыми вовнутрь.

Условия продажи

В аптеках отпускается без рецепта.

Условия хранения

Рекомендуется хранить в сухом и темном месте, недоступном для маленьких детей, при температуре 15-25 °С.

Срок годности

Срок годности препарата – 3 года с момента изготовления.

Аналоги Энтерола

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Данный препарат имеет следующие аналоги:

• Лизалак
• Бифидумбактерин
• Бифидумбактерин Форте
• Бифинорм
• Примадофилус
• Колибактерин сухой
• Ацилакт
• Лактулоза
• Гудлак
• Легендаль
• Пробифор
• Лактобактерин
• Флонивин БС
• Линекс
• Хилак Форте
• Эффидижест
• Протеофаг
• Ливолюк-ПБ

Что лучше: Энтерол или Энтерофурил?

Известным аналогом данного лекарства является Энтерофурил. Состав этих препаратов разный, однако эффект они оказывают одинаковый. Следует учитывать, что Энтерофурил – антисептический препарат, который используется для лечения широкого спектра болезней, связанных проблемами кишечного тракта, в том числе, для инфекционных заболеваний. Энтерол же восстанавливает микрофлору кишечника и борется с узким кругом бактерий. Поэтому нельзя говорить, что Энтерол и Энтерофурил — одно и то же.

Если врач установил серьезное инфекционное заболевание – следует пить Энтерофурил, если у Вас просто диарея и расстройство желудка – смело пейте Энтерол. Однако консультация с врачом все равно является необходимой.

Энтерол для детей

Многих бдительных родителей часто волнует вопрос о том, что именно и как давать ребенку в случае обострения желудочного расстройства. Данный препарат имеет множество положительных отзывов. Это лекарство часто прописывают и детям.

Инструкция по применению Энтерола для детей

• детям до 1 года данный препарат принимать нельзя;
• детям в возрасте 1–3 года: по 1 капсуле дважды в сутки на протяжении полных 5 дней;
• детям в возрасте после 3-х лет: ребенку нужно давать в течение недели по одной капсуле 1-2 раза в сутки.

Очень важно, что порошок детям можно принимать только с 3-х лет. Если ребенок отказывается пить порошок, разведенный в воде, можно развести его во фруктовой смеси.

Отзывы об Энтероле

Подавляющее большинство отзывов на Энтерол – положительные. Препарат быстро помогает в борьбе с диареей, расстройствами кишечника.

Важным преимуществом является отсутствие после приема лекарства запора (в отличии от других аналогичных лекарств).

Цена Энтерола, где купить

В России купить капсулы Энтерол можно по цене — около 500 рублей за упаковку 10 шт. Цена на данный препарат в виде порошка составляет около 600 рублей за упаковку в 20 пак.

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-002433

Торговое наименование препарата

Энтерол®

Лекарственная форма

порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Состав

В 1 пакетике содержится:

активный компонент: Saccharomyces boulardii лиофилизат 250 мг;

вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат 32,5 мг, фруктоза 471,9 мг, кремния диоксид коллоидный 6,25 мг, ароматизатор тутти-фрутти 4,35 мг.

Описание

Светло-коричневый порошок с фруктовым ароматом/

Фармакотерапевтическая группа

эубиотик

Фармакодинамика:

Препарат Saccharomyces boulardii является пробиотиком, согласно определе­нию ВОЗ, это живые микроорганизмы, примененные в адекватных количествах, оказывающие оздоровительный эффект на организм человека. Saccharomyces boulardii оказывает антимикробное действие, обусловленное антагонистиче­ским эффектом в отношении патогенных и условно патогенных микроорганиз­мов: Clostridium difficile, Candida albicans, Candida kruesei, Candida pseudotropicalis, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhimurium, Yersinia enterocolitica, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Staphylococcus aureus и других, а так же Entamoeba histolitica и Lambliae. Saccharomyces boulardii об­ладает антитоксинным действием в отношении бактериальных цито- и энтеро­токсинов, повышает ферментативную функцию кишечника. Компонент клеточ­ной стенки Saccharomyces boulardii маннитол является субстратом для патоген­ных штаммов Escherichia coli и Salmonella typhimurium, что обусловливает их адгезию (прикрепление) к поверхности Saccharomyces boulardii и последующее выведение из организма. Saccharomyces boulardii обладает естественной устой­чивостью к антибиотикам.

Saccharomyces boulardii не является эубиотиком, т.е. не входит в состав микро­флоры здорового организма человека, соответственно, после приема препарата Saccharomyces boulardii проходит через пищеварительный тракт в неизменном виде без колонизации и полностью выводится из организма в течение 2-5 дней после прекращения приема.

Показания:

Лечение и профилактика диареи различной этиологии у взрослых и детей от 1 года, в т.ч. при дисбактериозе, синдроме раздраженного кишечника, энтероко­лите, антибиотико-ассоциированной диареи, диареи путешественников, диареи, вызванной Clostridium difficile.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Наличие центрального венозного катетера, так как описаны редкие случаи воз­никновения фунгемии у больных с центральным венозным катетером в госпи­тальных условиях.

Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Беременность и лактация:

Данные о безопасности применения препарата у беременных и в период груд­ного вскармливания отсутствуют.

Применение препарата возможно, если пред­полагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Способ применения и дозы:

Внутрь по 1 или 2 пакетика 1 или 2 раза в день за 1 час до еды. Содержимое па­кетика можно размешать с водой или другим напитком, а также добавить в пи­щу или в бутылочку с детским питанием.

Детям от 1 года до 3 лет — по 1 пакетику два раза в день.

Детям от 3 лет и взрослым — по 1-2 пакетика два раза в день.

Для лечения острой диареи вирусной, бактериальной или протозойной этиоло­гии курс лечения составляет 5-10 дней.

Для профилактики антибиотико-ассоциированной диареи курс лечения по дням соответствует курсу применения антибиотика.

Для профилактики рецидивов инфекции, вызванных Clostridium difficile, в со­четании с метронидазолом или ванкомицином курс лечения составляет 1 месяц. Для профилактики диареи путешественников курс лечения по дням соответ­ствует продолжительности путешествия.

Для лечения синдрома раздраженного кишечника применение препарата следу­ет продолжать до исчезновения симптомов.

Прием препарата для лечения острой диареи в обязательном порядке должен сопровождаться регидратацией (обильным питьем).

Побочные эффекты:

В редких случаях возможно проявление индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.

Если Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструк­ции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Данных о передозировке препарата в настоящее время не получено.

Взаимодействие:

Энтерол® не принимают совместно с противогрибковыми препаратами.

Совместим с антибиотиками.

Особые указания:

Необходимо применять препарат с осторожностью у лиц с иммунодефицитами.

Не следует запивать горячими и алкогольными напитками. Не следует нагре­вать размешанный в воде или другом напитке препарат в СВЧ-печи (микровол­новой печи). Воду или напиток, в случае необходимости, подогревают в СВЧ-печи, а затем добавляют препарат в теплую воду.

Если через двое суток применения препарата Энтерол® для лечения острой диареи не наступает улучшения, а также при повышении температуры, обнару­жении крови или слизи в каловых массах необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.

Ощущение жажды и сухости во рту свидетельствуют о недо­статочном потреблении жидкости (регидратации).

Непригоден для применения препарат, целостность упаковки которого наруше­на, препарат без маркировки, препарат с измененными физическими свойства­ми.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Не отмечено неблагоприятного влияния применения препарата Энтерол® на способность к управлению автомобилем и сложными механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 250 мг.

Упаковка:

По 765 мг порошка помещают в бумажно-полиэтилено-алюминиевый пакетик.

По 10 или 20 пакетиков вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

По 6 пакетиков помещают в пачку картонную без верхней грани и по 5 таких па­чек помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:

При температуре от 15 до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не использовать после даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

БИОКОДЕКС, 1, avenue Blaise Pascal, 60000, Beauvais, France, Франция

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

БИОКОДЕКС

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)