МНН: Сахаромицеты Буларди (Saccharomyces boulardii) штамм CNCM I-745
Производитель: Биокодекс
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Сахаромицеты Boulardii
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023370
Информация о регистрации в РК:
09.11.2017 — 09.11.2022
Номер регистрации в РБ:
2439/97/2000/02/06/11/13/16/18/19
Информация о регистрации в РБ:
21.12.2016 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Энтерол®
250
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная
форма, дозировка
Капсулы, 250 мг
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный
тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные
противовоспалительные/ противомикробные препараты.
Код АТХ A07F A02
Показания к применению
— острая и
инфекционная диарея у детей и взрослых
—
профилактика и лечение колитов и диареи, вызванных приемом
антибиотиков
— синдром
раздраженного кишечника
—
псевдомембранозный колит и заболевания, обусловленные Clostridium
difficile
— диарея, вызванная
длительным энтеральным питанием
— дисбактериоз
кишечника
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
—
повышенная
чувствительность к активному ингредиенту или любому из компонентов
препарата
—
пациенты
с центральным венозным катетером
—
критически
больные пациенты или пациенты с ослабленным иммунитетом из-за риска
развития фунгемии
Необходимые меры
предосторожности при применении
Из-за
риска загрязнения воздуха препарат не должны открываться в палатах.
Медицинские работники должны надевать перчатки во время обращения с
пробиотиками для дальнейшего применения, затем немедленно выбросить
перчатки и надлежащим образом вымыть руки.
Взаимодействия с
другими лекарственными препаратами
Не
принимать одновременно
вместе с противогрибковыми средствами при
их пераральном или парантеральном назначений.
Специальные
предупреждения
Для детей до 6 лет
рекомендуется использовать более удобную для них лекарственную форму
— в виде порошка в пакетиках.
Энтерол®
250
не
следует смешивать с очень горячей (выше
50оС)
или
очень холодной пищей или
жидкостью. Не принимать с алкоголем.
Если в течение 2
дней диарея не прекращается, следует проконсультироваться с врачом о
дальнейшем применении препарата. Необходимо применение растворов для
восстановления водно-солевого баланса. Объем регидратационного
раствора должен быть эквивалентен потерянному объему, т.е. 50-100 мл
на кг массы тела. В случае острой или продолжительной диареи, рвоты
или воздержания от пищи необходимо выбирать способ восстановления
водного баланса – пероральный или парентеральный.
Очень
редко возникали случаи фунгемии (и посев крови, положительный для
штаммов Saccharomyces), о которых сообщалось в основном у пациентов с
центральным венозным катетером, у критически больных пациентов или с
ослабленным иммунитетом, чаще всего приводящих к гипертермии. В
большинстве случаев результат был удовлетворительным после
прекращения лечения Saccharomyces
boulardii,
введения противогрибкового лечения и удаления катетера при
необходимости. Тем не менее, исход был смертельным для некоторых
критически больных пациентов.
Как
и в случае со всеми лекарственными средствами, полученными из живых
микроорганизмов, особое внимание следует уделять обращению с
препаратом в присутствии пациентов, в основном с центральным венозным
катетером, но также с периферическим катетером, даже не принимающим
Saccharomyces
boulardii,
во избежание любых загрязнений руками и / или распространение
микроорганизмов по воздуху.
Беременность и
период лактации
Энтерол®
250
не рекомендуется во время беременности.
Энтерол®
250
может применяться во время грудного вскармливания, в связи с тем, что
Saccharomyces
boulardii
(штамм CNCM
I-745)
не проникают в грудное молоко.
Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять
автотранспортом и работать с движущимися механизмами
Не влияет
Рекомендации по
применению
Режим
дозирования
Детям от 6 лет до 12
лет: по 1 капсуле 1-2 раза в день.
Взрослым
и детям старше 12 лет: по 1-2 капсулы 2 раза в день.
Метод
и путь введения
Капсулу
необходимо проглатывать, запивая небольшим
количеством теплой жидкости.
Перорально.
Частота
применения с указанием времени приема
1-2
раза в день, перед принятием пищи или с пищей.
Длительность
лечения
Рекомендуемый курс
лечения:
—
острая диарея — 3-5 суток
—
лечение острой
и хронической бактериальной диареи,
синдрома раздраженного толстого кишечника — 10-14 суток
— профилактика и
лечение антибиотик-ассоциированной диареи и псевдомембранозного
колита — совместно с антибиотиками, в дозе 2 капсулы 2 раза в сутки,
на весь курс применения антибиотиков.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Saccharomyces
boulardii (штамм CNCM
I-745)
не
абсорбируется
в системный кровоток, поэтому нет причин для возникновения
передозировки.
В
случае возникновения передозировки не требуется каких-либо
мероприятий.
Меры,
необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного
препарата
Если
вы забыли принять Энтерол®
250,
не
волнуйтесь, просто примите следующую запланированную дозу в нужное
время.
Не принимайте
двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.
Указание на
наличие риска симптомов отмены
Очень
редко возникали случаи фунгемии (и посев крови, положительный для
штаммов Saccharomyces), о которых сообщалось в основном у пациентов с
центральным венозным катетером, у критически больных пациентов или с
ослабленным иммунитетом, чаще всего приводящих к гипертермии. В
большинстве случаев результат был удовлетворительным после
прекращения лечения Saccharomyces boulardii, введения
противогрибкового лечения и удаления катетера при необходимости. Тем
не менее, исход был смертельным для некоторых критически больных
пациентов.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
Если
в течение 2 дней диарея не прекращается, следует проконсультироваться
с врачом о дальнейшем применении препарата
Энтерол®
250.
Внимательно
прочитайте весь Листок-вкладыш, поскольку он содержит важную для вас
информацию.
—
Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам придется прочитать ее
еще раз.
—
Обратитесь за дополнительной информацией или консультацией к врачу
или фармацевту, рекомендовавшему Вам принимать данный препарат.
—
Если любая из нежелательных реакций становится серьезной или вы
заметили какие-либо нежелательные реакции, не перечисленные в
настоящем листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите своему врачу или
фармацевту.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае (при необходимости)
Редко
(>1/10,000,
<1/1000)
—
метеоризм, запор
Очень
редко
(<1/10,000)
—
аллергические реакции: зуд, крапивница, кожная сыпь, локально
ограниченная или поражающая все тело (локальная или генерализованная
экзантема), отек соединительной ткани лица (ангионевротический отек)
—
анафилактическая реакция или даже шок
—
фунгемия у пациентов с центральным венозным катетером и у пациентов в
критическом состоянии или с ослабленным иммунитетом
—
одышка
—
жажда
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП на ПХВ
«Национальный Центр экспертизы лекарственных средстви
медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности
товаров и услуг МЗ РК.
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Одна капсула
содержит
активное
вещество —
сахаромицеты Буларди (Saccharomyces
boulardii) штамм CNCM
I-745
— 250,0 мг
вспомогательные
вещества —
лактозы моногидрат, магния стеарат,
состав капсулы:
желатин, титана диоксид (Е 171).
Описание внешнего
вида, запаха, вкуса
Твердые,
желатиновые, непрозрачные капсулы, белого цвета, размер № 0;
содержимое капсул – светло-коричневый порошок с характерным
запахом дрожжей.
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул
помещают в флакон из прозрачного стекла, укупоренный полиэтиленовой
крышкой.
1
флакон вместе с инструкцией по применению на казахском и русском
языках помещают в картонную коробку,
которая запечатывается прозрачным стиком как средство защиты от
несанкционированного вскрытия.
Срок хранения
3 года
Не
применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить
в защищенном от света месте,
при
температуре
не выше 25ºС.
Хранить в
недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Сведения о
производителе
Производитель:
Биокодекс
Адрес: 7, авеню
Гальени, 94250 Жантилли – Франция
Держатель
регистрационного удостоверения
Биокодекс
Адрес: 7, авеню
Гальени, 94250 Жантилли – Франция
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан,
принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственного
средства от потребителей и ответственной за пострегистрационное
наблюдение за безопасностью лекарственного средства.
ТОО
«Pharmaline» г. Алматы, ул. Шамиевой, 11, тел: +7
(727)
338—48-14,
тел.
круглосуточной доступности: +7 701 027
70
44
pvppharmaline@pharmaline.kz
| Энтерол_250_рус.doc | 0.08 кб |
| Энтерол_250_порошок_каз.doc | 0.09 кб |
| 2439_97_2000_02_06_11_13_16_18_i.pdf | 0.21 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
«Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ
01.01.2023
01.01.2023
01.01.2023
01.01.2023
01.01.2023
01.01.2023
Описание препарата Энтерол® (капсулы, 250 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2023 году
Дата согласования: 01.01.2023
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Капсулы | 1 капс. |
| действующее вещество: | |
| Saccharomyces boulardii CNCM I-745 лиофилизат | 250 мг |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; магния стеарат | |
| капсула: титана диоксид, желатин |
Описание лекарственной формы
Капсулы: гладкие, блестящие, непрозрачные, белого цвета желатиновые № «0», содержащие светло-коричневый порошок с характерным дрожжевым запахом.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
антидиарейное, пробиотическое.
Фармакодинамика
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 представляет собой живые непатогенные дрожжи (депонирование — Национальная коллекция культур и микроорганизмов (CNCM), Международный депозитарий, Институт Пастера, Париж).
Препарат Saccharomyces boulardii является пробиотиком и действует в ЖКТ как противодиарейный микроорганизм.
Фармакодинамику Saccharomyces boulardii изучали на различных моделях в ходе исследований in vitro и in vivo, доклинических и клинических исследований, показавших, что препарат оказывает антимикробное действие, обусловленное антагонистическим эффектом в отношении патогенных и условно-патогенных микроорганизмов, в т.ч. Clostridium difficile, Candida albicans, Candida krusei, Candida pseudotropicalis, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhimurium, Yersinia enterocolitica, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Staphylococcus aureus, а также Entamoeba histolytica и Lambliae; обладает антитоксинным действием в отношении бактериальных цито- и энтеротоксинов; повышает ферментативную функцию кишечника; обладает естественной устойчивостью к антибиотикам. Компонент клеточной стенки Saccharomyces boulardii маннитол является субстратом для патогенных штаммов Escherichia coli и Salmonella typhimurium, что обусловливает их адгезию (прикрепление) к поверхности Saccharomyces boulardii и последующее выведение из организма.
Фармакокинетика
Saccharomyces boulardii не является эубиотиком, не входит в состав микрофлоры здорового организма человека. Saccharomyces boulardii не всасывается, проходит через пищеварительный тракт в неизменном виде, без колонизации. Концентрация Saccharomyces boulardii в кишечнике поддерживается на постоянном уровне в течение периода применения препарата. Saccharomyces boulardii полностью выводится из организма в течение 2–5 дней после прекращения приема препарата.
Показания
Лечение и профилактика диареи любой этиологии у взрослых и детей от 1 года, в том числе при следующих состояниях:
— дисбактериоз (дисбиоз) кишечника;
— острая инфекционная, вирусная или бактериальная диарея;
— диарея, вызванная приемом антибиотиков (антибиотик-ассоциированная диарея);
— синдром раздраженного кишечника, энтероколит;
— диарея путешественников;
— диарея, вызванная Clostridium difficile, в сочетании с терапией ванкомицином или метронидазолом;
— нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта в ходе эрадикационной терапии Helicobacter pylori.
Противопоказания
повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, аллергия на дрожжи, прежде всего на Saccharomyces boulardii;
наличие центрального венозного катетера, пациенты в тяжелом состоянии или с выраженными нарушениями иммунитета из-за риска развития фунгемии;
непереносимость лактозы, дефицит лактазы, врожденная галактоземия, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
детский возраст до 1 года.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о применении Saccharomyces boulardii у беременных женщин и в период грудного вскармливания отсутствуют или ограничены.
Saccharomyces boulardii не всасывается из ЖКТ.
В качестве предупредительной меры предпочтительно проводить оценку соотношения ожидаемой пользы для матери к потенциальному риску для плода и ребенка до начала применения препарата во время беременности и в период грудного вскармливания.
Необходимо проконсультироваться с врачом.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Детям от 1 года до 3 лет — по 1 капс. два раза в день.
Детям от 3 лет и взрослым — по 1–2 капс. два раза в день.
При применении у малолетних детей, а также в случаях затрудненного глотания, капсулу следует раскрыть и размешать ее содержимое в воде или другом напитке, а также можно добавить в пищу или в бутылочку с детским питанием, непосредственно перед приемом.
Не следует принимать препарат вместе с горячими, холодными и алкогольными напитками в связи с риском снижения активности и разрушения непатогенных дрожжей.
Для лечения острой инфекционной, вирусной или бактериальной диареи курс лечения составляет 5–10 дней.
Для профилактики антибиотик-ассоциированной диареи курс лечения по дням соответствует курсу применения антибиотика.
Для профилактики диареи, вызванной Clostridium difficile, в сочетании с терапией ванкомицином или метронидазолом курс лечения составляет 1 месяц.
Для профилактики диареи путешественников курс лечения по дням соответствует продолжительности путешествия.
Для лечения синдрома раздраженного кишечника применение препарата следует продолжать до исчезновения симптомов.
Прием препарата для лечения острой диареи в обязательном порядке должен сопровождаться регидратацией (обильным питьем).
Побочные действия
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — аллергические реакции: зуд, папулезная сыпь (крапивница), кожная сыпь, местная или распространенная по всему телу (локальная или генерализованная экзантема), отек лица (ангионевротический отек).
Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические реакции или анафилактический шок.
Со стороны ЖКТ: редко — метеоризм; частота неизвестна — запор.
Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко — фунгемия (у пациентов, которым установлен центральный венозный катетер, а также у госпитализированных пациентов, лиц с иммунодефицитными состояниями (см. «Особые указания»).
Взаимодействие
Энтерол® не принимают совместно с противогрибковыми препаратами.
Совместим с антибиотиками.
Передозировка
Передозировка препарата невозможна, что обусловлено его фармакокинетическими свойствами.
Особые указания
Диарея может быть одним из симптомов более серьезного первичного заболевания.
Если диарея сохраняется после двух дней приема препарата, а также при повышении температуры, обнаружении крови или слизи в каловых массах, следует пересмотреть лечение и рассмотреть возможность пероральной или парентеральной регидратации. В отношении детей до 2 лет рекомендована консультация лечащего врача.
После прекращения диареи лечение препаратом может быть продолжено в течение нескольких дней.
Применение препарата не заменяет регидратацию при ее необходимости. Дозы для регидратации и путь введения следует выбирать в зависимости от степени тяжести диареи, а также возраста и состояния пациента.
У детей от 1 года до 2 лет: может потребоваться консультация врача по причине вероятности наличия первичного заболевания. Регидратация может являться основным способом лечения острой диареи у детей, который следует систематически пересматривать.
У детей от 2 до 6 лет: регидратация может являться основным способом лечения острой диареи у детей, который следует систематически пересматривать. Для профилактики или лечения обезвоживания проводится пероральная регидратация. Рекомендуется использовать готовые препараты, предусмотренные для этой цели.
В случае тяжелой или продолжительной диареи, сильной рвоты или отказа от пероральной регидратации следует рассмотреть возможность парентеральной регидратации.
У взрослых и детей старше 6 лет: если диарея сохраняется после двух дней приема препарата, следует пересмотреть лечение и рассмотреть возможность пероральной или парентеральной регидратации.
В связи с дрожжевой природой препарата Энтерол® очень редко отмечаются случаи фунгемии (из крови были выделены культуры Saccharomyces), в основном у пациентов, которым был установлен центральный венозный катетер, у пациентов, находящихся в состоянии крайней тяжести или имеющих иммунодефицитные состояния, что часто сопровождалось лихорадкой (повышением температуры тела). В большинстве случаев исход был удовлетворительным после прекращения лечения, назначения противогрибковой терапии и удаления катетера при необходимости. Однако у некоторых пациентов, состояние которых было тяжелым, исход оказался неблагоприятным.
Необходимо соблюдать особую осторожность при работе с препаратом в присутствии пациентов с установленным центральным и периферическим венозным катетером, даже если они не получают лечение препаратом Энтерол®, нужно принять меры для исключения риска контаминации препаратом при контакте с загрязненными руками или распространении микроорганизмов воздушно-капельным путем.
Проводить подготовку к приему препарата пациентами и открывать капсулы препарата Энтерол® рекомендуется в медицинских перчатках, в случае контакта с содержимым капсул, перчатки подлежат утилизации сразу после их использования, руки должны быть тщательно вымыты.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Применение препарата Энтерол® не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и занятию другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Капсулы, 250 мг. По 10, 20, 30 или 50 капс. во флаконе из прозрачного стекла с ПЭ-крышкой и защитной пленкой. По 1 флакону с инструкцией по применению в картонной коробке.
По 5 капс. в блистере из полиакрила/алюминия/ПВХ и алюминиевой фольги. По 2, 4 или 6 бл. с инструкцией по применению в картонной коробке.
По 6 капс. в блистере из полиакрила/алюминия/ПВХ и алюминиевой фольги. По 5 бл. с инструкцией по применению в картонной коробке.
Возможно наличие контроля первого вскрытия.
Производитель
Биокодекс, Франция. 1, авеню Блез Паскаль, 60000 Бове, Франция.
Держатель регистрационного удостоверения: Биокодекс, Франция. 7, авеню Галльени, 94250 Жантийи, Франция.
Организация, принимающая претензии потребителей: ООО «БИОКОДЕКС». 119049, Москва, Якиманский пер., 6, стр. 1.
Тел.: (495) 783-26-80.
E-mail: phv@biocodex-corp.ru
www.biocodex.ru
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре 15–25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Энтерол®
Капсулы желатиновые, №0, гладкие, блестящие, непрозрачные, белого цвета; содержимое капсул — светло-коричневый порошок с характерным дрожжевым запахом.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат.
Состав капсулы: титана диоксид, желатин.
5 шт. — блистеры из ПА/алюминий/ПВХ/ и алюминиевой фольги (2) — коробки картонные.
5 шт. — блистеры из ПА/алюминий/ПВХ/ и алюминиевой фольги (6) — коробки картонные.
6 шт. — блистеры из ПА/алюминий/ПВХ/ и алюминиевой фольги (5) — коробки картонные.
10 шт. — флаконы из прозрачного стекла (1) — коробки картонные.
30 шт. — флаконы из прозрачного стекла (1) — коробки картонные.
50 шт. — флаконы из прозрачного стекла (1) — коробки картонные.
Возможно наличие контроля первого вскрытия.
Фармакологическое действие
Saccharomyces boulardii CNCMI-745 представляет собой живые непатогенные дрожжи (депонирование — Национальная коллекция культур и микроорганизмов (CNCM), Международный депозитарий, Институт Пастера, Париж). Препарат Saccharomyces boulardii является пробиотиком и действует в ЖКТ как противодиарейный микроорганизм.
Фармакодинамику Saccharomyces boulardii изучали на различных моделях в ходе исследований in vitro и in vivo, а также в ходе доклинических и клинических исследований, показавших, что препарат:
- оказывает антимикробное действие, обусловленное антагонистическим эффектом в отношении патогенных и условно-патогенных микроорганизмов: Clostridium difficile, Candida albicans, Candida krusei, Candida pseudotropicalis, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhimurium, Yersinia enterocolitica, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Staphylococcus aureus и других, а также Entamoeba histolytica и Lamblia;
- обладает антитоксинным действием в отношении бактериальных цито- и энтеротоксинов;
- повышает ферментативную функцию кишечника;
- компонент клеточной стенки Saccharomyces boulardii маннитол является субстратом для патогенных штаммов Escherichia coli и Salmonella typhimurium, что обусловливает их адгезию (прикрепление) к поверхности Saccharomyces boulardii и последующее выведение из организма;
- обладает естественной устойчивостью к антибиотикам.
Фармакокинетика
Saccharomyces boulardii не является эубиотиком, не входит в состав микрофлоры здорового организма человека.
Saccharomyces boulardii не всасывается, проходит через пищеварительный тракт в неизменном виде, без колонизации.
Концентрация Saccharomyces boulardii в кишечнике поддерживается на постоянном уровне в течение периода применения препарата. Saccharomyces boulardii полностью выводится из организма в течение 2-5 дней после прекращения приема препарата.
Показания препарата
Энтерол®
Лечение и профилактика диареи любой этиологии у взрослых и детей от 1 года, в т.ч. при:
- дисбактериозе (дисбиозе) кишечника;
- острой инфекционной, вирусной или бактериальной диарее;
- диарее, вызванной приемом антибиотиков (антибиотико-ассоциированной диарее);
- синдроме раздраженного кишечника, энтероколите;
- диарее путешественников;
- диарее, вызванной Clostridium difficile, в сочетании с терапией ванкомицином или метронидазолом;
- нежелательных реакциях со стороны ЖКТ в ходе эрадикационной терапии Helicobacter pylori.
Режим дозирования
Принимают внутрь.
Детям в возрасте от 1 года до 3 лет – по 1 капсуле 2 раза/сут.
Детям в возрасте от 3 лет и взрослым – по 1-2 капсулы 2 раза/сут.
При применении у малолетних детей, а также в случаях затрудненного глотания, капсулу следует раскрыть и размешать ее содержимое с водой или другим напитком, а также добавить в пищу или в бутылочку с детским питанием, непосредственно перед приемом.
Не следует принимать препарат вместе с горячими, холодными и алкогольными напитками в связи с риском снижения активности и разрушения непатогенных дрожжей.
Для лечения острой инфекционной, вирусной или бактериальной диареи курс лечения составляет 5-10 дней.
Для профилактики антибиотико-ассоциированной диареи курс лечения по дням соответствует курсу применения антибиотика.
Для профилактики диареи, вызванной Clostridium difficile, в сочетании с терапией ванкомицином или метронидазолом, курс лечения составляет 1 месяц.
Для профилактики диареи путешественников курс лечения по дням соответствует продолжительности путешествия.
Для лечения синдрома раздраженного кишечника применение препарата следует продолжать до исчезновения симптомов.
Прием препарата для лечения острой диареи в обязательном порядке должен сопровождаться регидратацией (обильным питьем).
Побочное действие
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — аллергические реакции, такие как зуд, папулезная сыпь (крапивница), кожная сыпь, местная или распространенная по всему телу (локальная или генерализованная экзантема), отек лица (ангионевротический отек).
Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические реакции или анафилактический шок.
Со стороны ЖКТ: редко — метеоризм; частота неизвестна — запор.
Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко — фунгемия (у пациентов, которым установлен центральный венозный катетер, а также у госпитализированных пациентов, лиц с иммунодефицитными состояниями (см. раздел «Особые указания»)).
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата;
- аллергия на дрожжи, прежде всего на Saccharomyces boulardii;
- наличие центрального венозного катетера;
- пациенты в тяжелом состоянии или с выраженными нарушениями иммунитета из-за риска фунгемии;
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, врожденная галактоземия, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
- детский возраст до 1 года.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о применении Saccharomyces boulardii у беременных женщин и в период грудного вскармливания отсутствуют или ограничены.
Saccharomyces boulardii не всасывается из ЖКТ.
В качестве предупредительной меры предпочтительно проводить оценку соотношения ожидаемой пользы для матери к потенциальному риску применения для плода и ребенка до начала применения препарата во время беременности и в период грудного вскармливания.
Необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 1 года.
Особые указания
Диарея может быть одним из симптомов более серьезного первичного заболевания.
Если диарея сохраняется после 2 дней приема препарата, а также при повышении температуры, обнаружении крови или слизи в каловых массах, следует пересмотреть лечение и рассмотреть возможность пероральной или парентеральной регидратации. В отношении детей в возрасте до 2 лет рекомендована консультация лечащего врача.
После прекращения диареи лечение препаратом может быть продолжено в течение нескольких дней.
Применение препарата не заменяет регидратацию при ее необходимости. Дозы для регидратации и путь введения следует выбирать в зависимости от степени тяжести диареи, а также возраста и состояния пациента.
У детей в возрасте от 1 года до 2 лет: может потребоваться консультация врача по причине вероятности наличия первичного заболевания. Регидратация может являться основным способом лечения острой диареи у детей, которое следует систематически пересматривать.
У детей в возрасте от 2 до 6 лет: регидратация может являться основным способом лечения острой диареи у детей, которое следует систематически пересматривать. Для профилактики или лечения обезвоживания проводится пероральная регидратация. Рекомендуется использовать готовые препараты, предусмотренные для этой цели.
В случае тяжелой или продолжительной диареи, сильной рвоты или отказа от пероральной регидратации, следует рассмотреть возможность парентеральной регидратации.
У взрослых и детей старше 6 лет: если диарея сохраняется после 2 дней приема препарата, следует пересмотреть лечение и рассмотреть возможность пероральной или парентеральной регидратации.
В связи с дрожжевой природой препарата Энтерол®, очень редко отмечаются случаи фунгемии (из крови были выделены культуры Saccharomyces), в основном, у пациентов, которым был установлен центральный венозный катетер, у пациентов, находящихся в состоянии крайней тяжести или имеющих иммунодефицитные состояния, что часто сопровождалось лихорадкой (повышением температуры тела). В большинстве случаев исход был удовлетворительным после прекращения лечения, назначения противогрибковой терапии и удалении катетера, при необходимости. Однако у некоторых пациентов, состояние которых было тяжелым, исход оказался неблагоприятным.
Необходимо соблюдать особую осторожность при работе с препаратом в присутствии пациентов с установленным центральным и периферическим венозным катетером, даже если они не получают лечение препаратом Энтерол®, нужно применять меры для исключения риска контаминации препарата при контакте с загрязненными руками или распространении микроорганизмов воздушно-капельным путем.
Проводить подготовку к приему препарата пациентами и открывать капсулы препарата Энтерол® рекомендуется в медицинских перчатках, в случае контакта с содержимым капсул, перчатки подлежат утилизации сразу после их использования, руки должны быть тщательно вымыты.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Применение препарата Энтерол® не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и занятию другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Передозировка препарата невозможна, что обусловлено его фармакокинетическими свойствами.
Лекарственное взаимодействие
Энтерол® не принимают совместно с противогрибковыми препаратами.
Препарат совместим с антибиотиками.
Условия хранения препарата Энтерол®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°C.
Срок годности препарата Энтерол®
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускается без рецепта.
Состав
В 1 капсуле содержится 250 мг действующего вещества лиофилизированных Saccharomyces boulardii CNCM I-745. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат, желатин, титана диоксид.
В 1 пакетике порошка для приготовления суспензии содержится 100 мг или 250 мг лиофилизированных Saccharomyces boulardii CNCM I-745. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, фруктоза, кремния диоксид коллоидный, ароматизатор тутти-фрутти.
Форма выпуска
В капсулах содержится по 250 мг действующего вещества.
- По 10/20/30/50 капсул в одном прозрачном стеклянном флаконе с крышкой и пленкой для защиты.
- 5 капсул в 2/4/6 блистерах из алюминия/ПВХ/ПА и фольги.
- 6 капсул в 5 блистерах из алюминия/ПВХ/ПА и фольги.
Порошок Энтерол 250 мг или 100 мг: в одной коробке 20 пакетов с порошком.
Фармакологическое действие
Энтерол оказывает антидиарейное, противомикробное воздействие, повышает IgA и другие иммуноглобулины. Повышается активность лактаз, сахараз и мальтаз.
Saccharomyces boulardii оказывает антимикробное действие, которое обусловлено антагонистическим эффектом в отношении следующих микроорганизмов: Candida albicans, Candida pseudotropicalis, Clostridium difficile,Candida kruesei, Pseudomоnas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Yersinia enterocolitica, Salmonella typhimurium, Staphylococcus aureus, Shigella dysenteriae, Lambliae, Entamoeba histolitica.
Главное вещество повышает ферментативную функцию кишечника и обладает антитоксинным действием по отношению к бактериальным цито- и энтеротоксинам. Обладает устойчивостью к антибиотикам. После употребления вещество проходит через пищевод без колонизации в неизменном состоянии. Полностью выводится спустя 2-5 суток после конца приема.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Благодаря данному препарату микрофлора кишечника приходит в норму. После приема Сахаромицеты буларди оказываются в пищевом тракте в практически неизмененном виде без разложения, выводятся через 2-5 дней после приема лекарства.
Показания к применению Энтерола
- дисбиоз кишечника;
- острая вирусная диарея;
- дисбактериоз;
- при ротавирусной инфекции;
- синдром раздраженной кишки.
Противопоказания
- данный пробиотик запрещено употреблять людям с высокой чувствительностью к существующим в лекарстве компонентам, а также людям с центральным венозным катетером (возможно возникновение фунгимии);
- с осторожностью Энтерол следует пить при беременности;
- грудничкам до года препарат противопоказан.
Побочные действия
- аллергия;
- боли в области желудка;
- индивидуальная непереносимость компонентов, входящих в состав.
Инструкция по применению Энтерола (Способ и дозировка)
Взрослым следует 1-2 раза в день принимать по одной капсуле в течение одной недели или максимум 10 дней, то же касается и порошка. Рекомендовано употреблять за 1 час до приема пищи, запив жидкостью. При приеме капсулы нельзя запивать горячими напитками или алкоголем.
Для лечения диареи в острой форме прием обязательно сопровождается регидратацией.
Инструкция на Энтерол 250 для детей (как принимать до 3-х лет и после)
От года до 3-х лет — по одной капсуле дважды за сутки в течение 5 полных дней. Порошок для детей после 3-х лет можно разводить в воде или фруктовой смеси.
Для малолетних детей и в случаях, когда глотание затруднено, капсулу препарата можно развернуть и смешать ее внутреннее содержимое с не горячей жидкостью.
Передозировка
На данный момент случаи передозировки препаратом не описаны.
Взаимодействие
Несовместим с противогрибковыми (антимикотическими) препаратами, употребляемыми вовнутрь.
Условия продажи
В аптеках отпускается без рецепта.
Условия хранения
Рекомендуется хранить в сухом и темном месте, недоступном для маленьких детей, при температуре 15-25 °С.
Срок годности
Срок годности препарата – 3 года с момента изготовления.
Аналоги Энтерола
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Данный препарат имеет следующие аналоги:
- Лизалак
- Бифидумбактерин
- Бифидумбактерин Форте
- Бифинорм
- Примадофилус
- Колибактерин сухой
- Ацилакт
- Лактулоза
- Гудлак
- Легендаль
- Пробифор
- Лактобактерин
- Флонивин БС
- Линекс
- Хилак Форте
- Эффидижест
- Протеофаг
- Ливолюк-ПБ
Что лучше: Энтерол или Энтерофурил?
Известным аналогом данного лекарства является Энтерофурил. Состав этих препаратов разный, однако эффект они оказывают одинаковый. Следует учитывать, что Энтерофурил – антисептический препарат, который используется для лечения широкого спектра болезней, связанных проблемами кишечного тракта, в том числе, для инфекционных заболеваний. Энтерол же восстанавливает микрофлору кишечника и борется с узким кругом бактерий. Поэтому нельзя говорить, что Энтерол и Энтерофурил — одно и то же.
Если врач установил серьезное инфекционное заболевание – следует пить Энтерофурил, если у Вас просто диарея и расстройство желудка – смело пейте Энтерол. Однако консультация с врачом все равно является необходимой.
Энтерол для детей
Многих бдительных родителей часто волнует вопрос о том, что именно и как давать ребенку в случае обострения желудочного расстройства. Данный препарат имеет множество положительных отзывов. Это лекарство часто прописывают и детям.
Инструкция по применению Энтерола для детей
- детям до 1 года данный препарат принимать нельзя;
- детям в возрасте 1–3 года: по 1 капсуле дважды в сутки на протяжении полных 5 дней;
- детям в возрасте после 3-х лет: ребенку нужно давать в течение недели по одной капсуле 1-2 раза в сутки.
Очень важно, что порошок детям можно принимать только с 3-х лет. Если ребенок отказывается пить порошок, разведенный в воде, можно развести его во фруктовой смеси.
Отзывы об Энтероле
Подавляющее большинство отзывов на Энтерол – положительные. Препарат быстро помогает в борьбе с диареей, расстройствами кишечника.
Важным преимуществом является отсутствие после приема лекарства запора (в отличии от других аналогичных лекарств).
Цена Энтерола, где купить
В России купить капсулы Энтерол можно по цене — около 500 рублей за упаковку 10 шт. Цена на данный препарат в виде порошка составляет около 600 рублей за упаковку в 20 пак.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Энтерол пор. д/сусп.внутр. 250мг 20штБиокодекс
-
Энтерол капсулы фл. 250мг 30штБиокодекс
-
Энтерол капсулы 250мг 50штБиокодекс
-
Энтерол капсулы 250мг 30штБиокодекс
-
Энтерол капсулы 250мг 10штБиокодекс
Аптека Диалог
-
Энтерол капсулы 250мг №50Biocodex
-
Энтерол порошок 250мг пакетики №20Biocodex
-
Энтерол (капс. 250мг №10)Biocodex
-
Энтерол капсулы 250мг №30Biocodex
-
Энтерол порошок 250мг №10Biocodex
Ригла
-
Энтерол капс. 250мг №30 фл.Biocodex Laboratoires
-
Энтерол пор. для приг.сусп. 250мг №20Biocodex Laboratoires
-
Энтерол капс. 250мг №10Biocodex Laboratoires
-
Энтерол пор. 250мг №10Biocodex Laboratoires
-
Энтерол капс. 250мг №30 блистерBiocodex Laboratoires
показать еще
Одна капсула содержит:
Действующее вещество — Saccharomyces boulardii лиофилизат 250 мг;
Вспомогательные вещества — лактозы моногидрат, магния стеарат;
Состав оболочки капсулы — титана диоксид (Е171), желатин.
Гладкие, блестящие, непрозрачные, белого цвета желатиновые капсулы № «0», содержащие светло коричневый порошок с характерным дрожжевым запахом.
Противодиарейные микроорганизмы. Код ATX: A07FA02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика: Saccharomyces boulardii оказывает антимикробное действие, обусловленное антагонистическим эффектом в отношении патогенных и условно-патогенных микроорганизмов: Clostridium difficile, Candida albicans, Candida kruesei, Candida pseudotropicalis, Klebsiella pneumonia, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhimurium, Yersinia enterocolitica, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Staphylococcus aureus и других, а также Entamoeba histolitica и Lambliae. Saccharomyces boulardii обладает антитоксинным действием в отношении бактериальных и цито- и энтеротоксинов, повышает ферментативную функцию кишечника. Saccharomyces boulardii обладает естественной устойчивостью к антибиотикам.
Фармакокинетика: После приема препарата Saccharomyces boulardii проходит через пищеварительный тракт в неизменном виде без колонизации. Препарат полностью выводится из организма в течение 2-5 дней после прекращения приема.
Симптоматическое лечение диареи, в дополнение к регидратации
Повышенная чувствительность к любому из компонентов;
Наличие центрального венозного катетера, так как описаны редкие случаи возникновения фунгемии у больных с центральным венозным катетером в госпитальных условиях.
Применение при беременности и лактации
Исследования на животных не показали достоверных свидетельств тератогенного эффекта. Отсутствуют соображения о врождённых патологиях или фетотоксичности. Тем не менее, имеющихся данных о влиянии препарата на беременность недостаточно. Следовательно, в качестве меры предосторожности, желательно не использовать данное лекарственное средство в период беременности или кормления грудью.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не отмечено неблагоприятного влияния препарата Энтерол на способность к управлению автомобилем и сложными механизмами.
Взрослым и детям старше 2-ух лет — внутрь 1 капсула (250 мг) 1 раз в сутки. Применение препарата в данной лекарственной форме (капсулы) у детей до 6 лет не рекомендуется. При назначении препарата Энтерол® детям до 6 лет необходимо растворить содержимое капсулы в небольшом объёме (около 50 мл) прохладной или чуть теплой жидкости, перемешать и дать выпить ребёнку. Приём препарата Энтерол® для лечения острой диареи обязательно должен сопровождаться пероральной или внутривенной (в условиях стационара) регидратации, которая должна быть скорректирована в зависимости от степени дегидратации, возраста и состояния пациента (наличия сопутствующих заболеваний).
Со стороны иммунной системы:
Очень редко: аллергические реакции (вплоть до развития отёка Квинке), покраснение, зуд.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Редко: крапивница.
Случаи передозировки препарата Энтерол® не описаны.
Энтерол® не принимают совместно с противогрибковыми препаратами.
Особые указания
Если по прошествии двух суток применения препарата Энтерол® для лечения острой диареи не наступает улучшения, а также при повышении температуры, обнаружении крови или слизи в каловых массах необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу. Ощущение жажды и сухости во рту свидетельствуют о недостаточной регидратации
При лечении диареи необходимо соблюдать диету, избегать употребления сырых овощей, фруктов, зелени, пряных блюд, а также замороженных пищевых продуктов или напитков. Препарат нельзя смешивать с горячими, замороженными продуктами и алкоголем. В случае нарушения целостности капсулы возможен риск возникновения фунгемии у пациентов с центральным венозным катетером.
Рекомендуется не открывать капсулы в присутствии пациентов с центральным венозным катетером, чтобы избежать попадания микроорганизмов в катетер. Были зарегистрированы редкие случаи фунгемии, чаще всего сопровождавшиеся лихорадкой и положительной реакцией культуры крови на Saccharomyces boulardii.
Препарат содержит лактозу. В связи с этим препарат не рекомендуется принимать пациентам с непереносимостью лактозы, галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом нарушенного всасывания глюкозы или галактозы (редкие наследственные заболевания).
Форма выпуска
Капсулы. По 10 или 30 капсул во флакон из прозрачного стекла с полиэтиленовой крышкой и защитной пленкой. По 1 флакону с инструкцией по применению в картонную коробку.
Хранение
При температуре от 15 до 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель
Biocodex,Биокодекс,
7, avenue Gallieni,7, авеню Галльени,
94250 Gentilly, France.94250 Жантийи,
Франция.
Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России:
ООО «БИОКОДЕКС»
107045, г. Москва, Последний пер., д. 11, стр. 1.
Тел.: 8-8200-491-0058 (бесплатный номер для звонков из Беларуси).
Тел.: +7(495)783-26-80.
Факс: +7(495)783 -26-81.
E-mail: .
Адрес в сети Internet: .