Энтерол — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
П N011277
Торговое название:
Энтерол®
Описание:
Гладкие, блестящие, непрозрачные, белого цвета желатиновые капсулы № «0», содержащие светло коричневый порошок с характерным дрожжевым запахом.
Лекарственная форма:
Капсулы.
Состав.
1 капсула содержит:
Действующее вещество:
Лиофилизированные Saccharomyces boulardii 250 мг.
Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат, магния стеарат, желатин, титана диоксид.
Фармакотерапевтическая группа.
Противодиарейное средство.
Код АТХ:
[A07FA02]
Фармакологические свойства.
Saccharomyces boulardii оказывает антимикробное действие, обусловленное антагонистическим эффектом в отношении патогенных и условно-патогенных микроорганизмов: Clostridium difficile, Candida albicans, Candida kruesei, Candida pseudotropicalis, Klebsiella pneumoniae, Pseudomоnas aeruginosa, Salmonella typhimurium, Yersinia enterocolitica, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Staphylococcus aureus и других, а также Entamoeba histolitica и Lambliae. Saccharomyces boulardii обладает антитоксинным действием в отношении бактериальных цито- и энтеротоксинов, повышает ферментативную функцию кишечника. Saccharomyces boulardii обладает естественной устойчивостью к антибиотикам.
После приёма препарата Saccharomyces boulardii проходит через пищеварительный тракт в неизменном виде без колонизации. Препарат полностью выводится из организма в течение 2-5 дней после прекращения приема.
Показания к применению
Лечение и профилактика диареи любой этиологии.
Противопоказания
1. Повышенная чувствительность к одному из компонентов;
2. Наличие центрального венозного катетера, так как описаны редкие случаи возникновения фунгимии у больных с центральным венозным катетером в госпитальных условиях.
Способ применения и дозы
Детям с 1 года до 3 лет – 1 капсула два раза в день в течение 5 дней.
Детям от 3 лет и взрослым – 1-2 капсулы два раза в день в течение 7-10 дней. Энтерол® следует принимать за 1 час до еды, запивая небольшим количеством жидкости. Не следует запивать горячими и алкогольными напитками. Для малолетних детей, а также в случаях затруднённого глотания, капсулу можно раскрыть и давать ее содержимое с холодной или чуть теплой жидкостью. Прием препарата для лечения острой диареи в обязательном порядке должен сопровождаться регидратацией.
Побочное действие
В редких случаях возможно проявление индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.
Беременность и лактация
Применение Энтерола® в период беременности или лактации оправдано в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.
Особые указания.
Если по прошествии двух суток применения Энтерола® для лечения острой диареи не наступает улучшения, а также при повышении температуры, обнаружении крови или слизи в каловых массах необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу. Ощущение жажды и сухости во рту свидетельствуют о недостаточной регидратации.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Энтерол® не принимают совместно с противогрибковыми препаратами.
Форма выпуска.
Капсулы 250 мг.
По 10, 20, 30 или 50 капсул во флакон из прозрачного стекла с полиэтиленовой крышкой и защитной пленкой. По 1 флакону с инструкцией по применению в картонную коробку.
По 5 капсул в блистер из ПА/алюминий/ПВХ и алюминиевой фольги. По 2, 4 или 6 блистеров с инструкцией по применению в картонную коробку.
По 6 капсул в блистер из ПА/алюминий/ПВХ и алюминиевой фольги. По 5 блистеров с инструкцией по применению в картонную коробку.
Условия хранения
При температуре 15-25ºС, в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать после даты, указанной на упаковке.
Условия отпуска из аптек.
Без рецепта.
Производитель
Biocodex, 7, avenue Gallieni, 94250 Gentilly, France
Биокодекс, 7, авеню Галльени, 94250 Жантийи, Франция
Владелец регистрационного удостоверения
Биокодекс, 7, авеню Галльени, 94250 Жантийи, Франция.
Biocodex, 7, avenue Gallieni, 94250 Gentilly, France
Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России:
ООО «БИОКОДЕКС» 107045 г. Москва, Последний пер., д. 11, стр. 1
Тел.: +7(495)783-26-80
Факс: +7(495)783-26-81
E-mail: phv@biocodex-corp.ru
Адрес в сети Internet: www.biocodex.ru
Купить Энтерол в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Энтерол®
Капсулы желатиновые, №0, гладкие, блестящие, непрозрачные, белого цвета; содержимое капсул — светло-коричневый порошок с характерным дрожжевым запахом.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат.
Состав капсулы: титана диоксид, желатин.
5 шт. — блистеры из ПА/алюминий/ПВХ/ и алюминиевой фольги (2) — коробки картонные.
5 шт. — блистеры из ПА/алюминий/ПВХ/ и алюминиевой фольги (6) — коробки картонные.
6 шт. — блистеры из ПА/алюминий/ПВХ/ и алюминиевой фольги (5) — коробки картонные.
10 шт. — флаконы из прозрачного стекла (1) — коробки картонные.
30 шт. — флаконы из прозрачного стекла (1) — коробки картонные.
50 шт. — флаконы из прозрачного стекла (1) — коробки картонные.
Возможно наличие контроля первого вскрытия.
Фармакологическое действие
Saccharomyces boulardii CNCMI-745 представляет собой живые непатогенные дрожжи (депонирование — Национальная коллекция культур и микроорганизмов (CNCM), Международный депозитарий, Институт Пастера, Париж). Препарат Saccharomyces boulardii является пробиотиком и действует в ЖКТ как противодиарейный микроорганизм.
Фармакодинамику Saccharomyces boulardii изучали на различных моделях в ходе исследований in vitro и in vivo, а также в ходе доклинических и клинических исследований, показавших, что препарат:
- оказывает антимикробное действие, обусловленное антагонистическим эффектом в отношении патогенных и условно-патогенных микроорганизмов: Clostridium difficile, Candida albicans, Candida krusei, Candida pseudotropicalis, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhimurium, Yersinia enterocolitica, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Staphylococcus aureus и других, а также Entamoeba histolytica и Lamblia;
- обладает антитоксинным действием в отношении бактериальных цито- и энтеротоксинов;
- повышает ферментативную функцию кишечника;
- компонент клеточной стенки Saccharomyces boulardii маннитол является субстратом для патогенных штаммов Escherichia coli и Salmonella typhimurium, что обусловливает их адгезию (прикрепление) к поверхности Saccharomyces boulardii и последующее выведение из организма;
- обладает естественной устойчивостью к антибиотикам.
Фармакокинетика
Saccharomyces boulardii не является эубиотиком, не входит в состав микрофлоры здорового организма человека.
Saccharomyces boulardii не всасывается, проходит через пищеварительный тракт в неизменном виде, без колонизации.
Концентрация Saccharomyces boulardii в кишечнике поддерживается на постоянном уровне в течение периода применения препарата. Saccharomyces boulardii полностью выводится из организма в течение 2-5 дней после прекращения приема препарата.
Показания препарата
Энтерол®
Лечение и профилактика диареи любой этиологии у взрослых и детей от 1 года, в т.ч. при:
- дисбактериозе (дисбиозе) кишечника;
- острой инфекционной, вирусной или бактериальной диарее;
- диарее, вызванной приемом антибиотиков (антибиотико-ассоциированной диарее);
- синдроме раздраженного кишечника, энтероколите;
- диарее путешественников;
- диарее, вызванной Clostridium difficile, в сочетании с терапией ванкомицином или метронидазолом;
- нежелательных реакциях со стороны ЖКТ в ходе эрадикационной терапии Helicobacter pylori.
Режим дозирования
Принимают внутрь.
Детям в возрасте от 1 года до 3 лет – по 1 капсуле 2 раза/сут.
Детям в возрасте от 3 лет и взрослым – по 1-2 капсулы 2 раза/сут.
При применении у малолетних детей, а также в случаях затрудненного глотания, капсулу следует раскрыть и размешать ее содержимое с водой или другим напитком, а также добавить в пищу или в бутылочку с детским питанием, непосредственно перед приемом.
Не следует принимать препарат вместе с горячими, холодными и алкогольными напитками в связи с риском снижения активности и разрушения непатогенных дрожжей.
Для лечения острой инфекционной, вирусной или бактериальной диареи курс лечения составляет 5-10 дней.
Для профилактики антибиотико-ассоциированной диареи курс лечения по дням соответствует курсу применения антибиотика.
Для профилактики диареи, вызванной Clostridium difficile, в сочетании с терапией ванкомицином или метронидазолом, курс лечения составляет 1 месяц.
Для профилактики диареи путешественников курс лечения по дням соответствует продолжительности путешествия.
Для лечения синдрома раздраженного кишечника применение препарата следует продолжать до исчезновения симптомов.
Прием препарата для лечения острой диареи в обязательном порядке должен сопровождаться регидратацией (обильным питьем).
Побочное действие
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — аллергические реакции, такие как зуд, папулезная сыпь (крапивница), кожная сыпь, местная или распространенная по всему телу (локальная или генерализованная экзантема), отек лица (ангионевротический отек).
Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические реакции или анафилактический шок.
Со стороны ЖКТ: редко — метеоризм; частота неизвестна — запор.
Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко — фунгемия (у пациентов, которым установлен центральный венозный катетер, а также у госпитализированных пациентов, лиц с иммунодефицитными состояниями (см. раздел «Особые указания»)).
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата;
- аллергия на дрожжи, прежде всего на Saccharomyces boulardii;
- наличие центрального венозного катетера;
- пациенты в тяжелом состоянии или с выраженными нарушениями иммунитета из-за риска фунгемии;
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, врожденная галактоземия, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
- детский возраст до 1 года.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о применении Saccharomyces boulardii у беременных женщин и в период грудного вскармливания отсутствуют или ограничены.
Saccharomyces boulardii не всасывается из ЖКТ.
В качестве предупредительной меры предпочтительно проводить оценку соотношения ожидаемой пользы для матери к потенциальному риску применения для плода и ребенка до начала применения препарата во время беременности и в период грудного вскармливания.
Необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 1 года.
Особые указания
Диарея может быть одним из симптомов более серьезного первичного заболевания.
Если диарея сохраняется после 2 дней приема препарата, а также при повышении температуры, обнаружении крови или слизи в каловых массах, следует пересмотреть лечение и рассмотреть возможность пероральной или парентеральной регидратации. В отношении детей в возрасте до 2 лет рекомендована консультация лечащего врача.
После прекращения диареи лечение препаратом может быть продолжено в течение нескольких дней.
Применение препарата не заменяет регидратацию при ее необходимости. Дозы для регидратации и путь введения следует выбирать в зависимости от степени тяжести диареи, а также возраста и состояния пациента.
У детей в возрасте от 1 года до 2 лет: может потребоваться консультация врача по причине вероятности наличия первичного заболевания. Регидратация может являться основным способом лечения острой диареи у детей, которое следует систематически пересматривать.
У детей в возрасте от 2 до 6 лет: регидратация может являться основным способом лечения острой диареи у детей, которое следует систематически пересматривать. Для профилактики или лечения обезвоживания проводится пероральная регидратация. Рекомендуется использовать готовые препараты, предусмотренные для этой цели.
В случае тяжелой или продолжительной диареи, сильной рвоты или отказа от пероральной регидратации, следует рассмотреть возможность парентеральной регидратации.
У взрослых и детей старше 6 лет: если диарея сохраняется после 2 дней приема препарата, следует пересмотреть лечение и рассмотреть возможность пероральной или парентеральной регидратации.
В связи с дрожжевой природой препарата Энтерол®, очень редко отмечаются случаи фунгемии (из крови были выделены культуры Saccharomyces), в основном, у пациентов, которым был установлен центральный венозный катетер, у пациентов, находящихся в состоянии крайней тяжести или имеющих иммунодефицитные состояния, что часто сопровождалось лихорадкой (повышением температуры тела). В большинстве случаев исход был удовлетворительным после прекращения лечения, назначения противогрибковой терапии и удалении катетера, при необходимости. Однако у некоторых пациентов, состояние которых было тяжелым, исход оказался неблагоприятным.
Необходимо соблюдать особую осторожность при работе с препаратом в присутствии пациентов с установленным центральным и периферическим венозным катетером, даже если они не получают лечение препаратом Энтерол®, нужно применять меры для исключения риска контаминации препарата при контакте с загрязненными руками или распространении микроорганизмов воздушно-капельным путем.
Проводить подготовку к приему препарата пациентами и открывать капсулы препарата Энтерол® рекомендуется в медицинских перчатках, в случае контакта с содержимым капсул, перчатки подлежат утилизации сразу после их использования, руки должны быть тщательно вымыты.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Применение препарата Энтерол® не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и занятию другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Передозировка препарата невозможна, что обусловлено его фармакокинетическими свойствами.
Лекарственное взаимодействие
Энтерол® не принимают совместно с противогрибковыми препаратами.
Препарат совместим с антибиотиками.
Условия хранения препарата Энтерол®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°C.
Срок годности препарата Энтерол®
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускается без рецепта.
01.01.2023
01.01.2023
01.01.2023
01.01.2023
01.01.2023
01.01.2023
Описание препарата Энтерол® (капсулы, 250 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2023 году
Дата согласования: 01.01.2023
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Капсулы | 1 капс. |
| действующее вещество: | |
| Saccharomyces boulardii CNCM I-745 лиофилизат | 250 мг |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; магния стеарат | |
| капсула: титана диоксид, желатин |
Описание лекарственной формы
Капсулы: гладкие, блестящие, непрозрачные, белого цвета желатиновые № «0», содержащие светло-коричневый порошок с характерным дрожжевым запахом.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
антидиарейное, пробиотическое.
Фармакодинамика
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 представляет собой живые непатогенные дрожжи (депонирование — Национальная коллекция культур и микроорганизмов (CNCM), Международный депозитарий, Институт Пастера, Париж).
Препарат Saccharomyces boulardii является пробиотиком и действует в ЖКТ как противодиарейный микроорганизм.
Фармакодинамику Saccharomyces boulardii изучали на различных моделях в ходе исследований in vitro и in vivo, доклинических и клинических исследований, показавших, что препарат оказывает антимикробное действие, обусловленное антагонистическим эффектом в отношении патогенных и условно-патогенных микроорганизмов, в т.ч. Clostridium difficile, Candida albicans, Candida krusei, Candida pseudotropicalis, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhimurium, Yersinia enterocolitica, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Staphylococcus aureus, а также Entamoeba histolytica и Lambliae; обладает антитоксинным действием в отношении бактериальных цито- и энтеротоксинов; повышает ферментативную функцию кишечника; обладает естественной устойчивостью к антибиотикам. Компонент клеточной стенки Saccharomyces boulardii маннитол является субстратом для патогенных штаммов Escherichia coli и Salmonella typhimurium, что обусловливает их адгезию (прикрепление) к поверхности Saccharomyces boulardii и последующее выведение из организма.
Фармакокинетика
Saccharomyces boulardii не является эубиотиком, не входит в состав микрофлоры здорового организма человека. Saccharomyces boulardii не всасывается, проходит через пищеварительный тракт в неизменном виде, без колонизации. Концентрация Saccharomyces boulardii в кишечнике поддерживается на постоянном уровне в течение периода применения препарата. Saccharomyces boulardii полностью выводится из организма в течение 2–5 дней после прекращения приема препарата.
Показания
Лечение и профилактика диареи любой этиологии у взрослых и детей от 1 года, в том числе при следующих состояниях:
— дисбактериоз (дисбиоз) кишечника;
— острая инфекционная, вирусная или бактериальная диарея;
— диарея, вызванная приемом антибиотиков (антибиотик-ассоциированная диарея);
— синдром раздраженного кишечника, энтероколит;
— диарея путешественников;
— диарея, вызванная Clostridium difficile, в сочетании с терапией ванкомицином или метронидазолом;
— нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта в ходе эрадикационной терапии Helicobacter pylori.
Противопоказания
повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, аллергия на дрожжи, прежде всего на Saccharomyces boulardii;
наличие центрального венозного катетера, пациенты в тяжелом состоянии или с выраженными нарушениями иммунитета из-за риска развития фунгемии;
непереносимость лактозы, дефицит лактазы, врожденная галактоземия, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
детский возраст до 1 года.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о применении Saccharomyces boulardii у беременных женщин и в период грудного вскармливания отсутствуют или ограничены.
Saccharomyces boulardii не всасывается из ЖКТ.
В качестве предупредительной меры предпочтительно проводить оценку соотношения ожидаемой пользы для матери к потенциальному риску для плода и ребенка до начала применения препарата во время беременности и в период грудного вскармливания.
Необходимо проконсультироваться с врачом.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Детям от 1 года до 3 лет — по 1 капс. два раза в день.
Детям от 3 лет и взрослым — по 1–2 капс. два раза в день.
При применении у малолетних детей, а также в случаях затрудненного глотания, капсулу следует раскрыть и размешать ее содержимое в воде или другом напитке, а также можно добавить в пищу или в бутылочку с детским питанием, непосредственно перед приемом.
Не следует принимать препарат вместе с горячими, холодными и алкогольными напитками в связи с риском снижения активности и разрушения непатогенных дрожжей.
Для лечения острой инфекционной, вирусной или бактериальной диареи курс лечения составляет 5–10 дней.
Для профилактики антибиотик-ассоциированной диареи курс лечения по дням соответствует курсу применения антибиотика.
Для профилактики диареи, вызванной Clostridium difficile, в сочетании с терапией ванкомицином или метронидазолом курс лечения составляет 1 месяц.
Для профилактики диареи путешественников курс лечения по дням соответствует продолжительности путешествия.
Для лечения синдрома раздраженного кишечника применение препарата следует продолжать до исчезновения симптомов.
Прием препарата для лечения острой диареи в обязательном порядке должен сопровождаться регидратацией (обильным питьем).
Побочные действия
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — аллергические реакции: зуд, папулезная сыпь (крапивница), кожная сыпь, местная или распространенная по всему телу (локальная или генерализованная экзантема), отек лица (ангионевротический отек).
Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические реакции или анафилактический шок.
Со стороны ЖКТ: редко — метеоризм; частота неизвестна — запор.
Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко — фунгемия (у пациентов, которым установлен центральный венозный катетер, а также у госпитализированных пациентов, лиц с иммунодефицитными состояниями (см. «Особые указания»).
Взаимодействие
Энтерол® не принимают совместно с противогрибковыми препаратами.
Совместим с антибиотиками.
Передозировка
Передозировка препарата невозможна, что обусловлено его фармакокинетическими свойствами.
Особые указания
Диарея может быть одним из симптомов более серьезного первичного заболевания.
Если диарея сохраняется после двух дней приема препарата, а также при повышении температуры, обнаружении крови или слизи в каловых массах, следует пересмотреть лечение и рассмотреть возможность пероральной или парентеральной регидратации. В отношении детей до 2 лет рекомендована консультация лечащего врача.
После прекращения диареи лечение препаратом может быть продолжено в течение нескольких дней.
Применение препарата не заменяет регидратацию при ее необходимости. Дозы для регидратации и путь введения следует выбирать в зависимости от степени тяжести диареи, а также возраста и состояния пациента.
У детей от 1 года до 2 лет: может потребоваться консультация врача по причине вероятности наличия первичного заболевания. Регидратация может являться основным способом лечения острой диареи у детей, который следует систематически пересматривать.
У детей от 2 до 6 лет: регидратация может являться основным способом лечения острой диареи у детей, который следует систематически пересматривать. Для профилактики или лечения обезвоживания проводится пероральная регидратация. Рекомендуется использовать готовые препараты, предусмотренные для этой цели.
В случае тяжелой или продолжительной диареи, сильной рвоты или отказа от пероральной регидратации следует рассмотреть возможность парентеральной регидратации.
У взрослых и детей старше 6 лет: если диарея сохраняется после двух дней приема препарата, следует пересмотреть лечение и рассмотреть возможность пероральной или парентеральной регидратации.
В связи с дрожжевой природой препарата Энтерол® очень редко отмечаются случаи фунгемии (из крови были выделены культуры Saccharomyces), в основном у пациентов, которым был установлен центральный венозный катетер, у пациентов, находящихся в состоянии крайней тяжести или имеющих иммунодефицитные состояния, что часто сопровождалось лихорадкой (повышением температуры тела). В большинстве случаев исход был удовлетворительным после прекращения лечения, назначения противогрибковой терапии и удаления катетера при необходимости. Однако у некоторых пациентов, состояние которых было тяжелым, исход оказался неблагоприятным.
Необходимо соблюдать особую осторожность при работе с препаратом в присутствии пациентов с установленным центральным и периферическим венозным катетером, даже если они не получают лечение препаратом Энтерол®, нужно принять меры для исключения риска контаминации препаратом при контакте с загрязненными руками или распространении микроорганизмов воздушно-капельным путем.
Проводить подготовку к приему препарата пациентами и открывать капсулы препарата Энтерол® рекомендуется в медицинских перчатках, в случае контакта с содержимым капсул, перчатки подлежат утилизации сразу после их использования, руки должны быть тщательно вымыты.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Применение препарата Энтерол® не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и занятию другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Капсулы, 250 мг. По 10, 20, 30 или 50 капс. во флаконе из прозрачного стекла с ПЭ-крышкой и защитной пленкой. По 1 флакону с инструкцией по применению в картонной коробке.
По 5 капс. в блистере из полиакрила/алюминия/ПВХ и алюминиевой фольги. По 2, 4 или 6 бл. с инструкцией по применению в картонной коробке.
По 6 капс. в блистере из полиакрила/алюминия/ПВХ и алюминиевой фольги. По 5 бл. с инструкцией по применению в картонной коробке.
Возможно наличие контроля первого вскрытия.
Производитель
Биокодекс, Франция. 1, авеню Блез Паскаль, 60000 Бове, Франция.
Держатель регистрационного удостоверения: Биокодекс, Франция. 7, авеню Галльени, 94250 Жантийи, Франция.
Организация, принимающая претензии потребителей: ООО «БИОКОДЕКС». 119049, Москва, Якиманский пер., 6, стр. 1.
Тел.: (495) 783-26-80.
E-mail: phv@biocodex-corp.ru
www.biocodex.ru
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре 15–25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
МНН: Сахаромицеты Буларди (Saccharomyces boulardii) штамм CNCM I-745
Производитель: Биокодекс
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Сахаромицеты Boulardii
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023370
Информация о регистрации в РК:
09.11.2017 — 09.11.2022
Номер регистрации в РБ:
2439/97/2000/02/06/11/13/16/18/19
Информация о регистрации в РБ:
21.12.2016 — бессрочно
-
Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Энтерол®
250
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная
форма, дозировка
Капсулы, 250 мг
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный
тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные
противовоспалительные/ противомикробные препараты.
Код АТХ A07F A02
Показания к применению
— острая и
инфекционная диарея у детей и взрослых
—
профилактика и лечение колитов и диареи, вызванных приемом
антибиотиков
— синдром
раздраженного кишечника
—
псевдомембранозный колит и заболевания, обусловленные Clostridium
difficile
— диарея, вызванная
длительным энтеральным питанием
— дисбактериоз
кишечника
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
—
повышенная
чувствительность к активному ингредиенту или любому из компонентов
препарата
—
пациенты
с центральным венозным катетером
—
критически
больные пациенты или пациенты с ослабленным иммунитетом из-за риска
развития фунгемии
Необходимые меры
предосторожности при применении
Из-за
риска загрязнения воздуха препарат не должны открываться в палатах.
Медицинские работники должны надевать перчатки во время обращения с
пробиотиками для дальнейшего применения, затем немедленно выбросить
перчатки и надлежащим образом вымыть руки.
Взаимодействия с
другими лекарственными препаратами
Не
принимать одновременно
вместе с противогрибковыми средствами при
их пераральном или парантеральном назначений.
Специальные
предупреждения
Для детей до 6 лет
рекомендуется использовать более удобную для них лекарственную форму
— в виде порошка в пакетиках.
Энтерол®
250
не
следует смешивать с очень горячей (выше
50оС)
или
очень холодной пищей или
жидкостью. Не принимать с алкоголем.
Если в течение 2
дней диарея не прекращается, следует проконсультироваться с врачом о
дальнейшем применении препарата. Необходимо применение растворов для
восстановления водно-солевого баланса. Объем регидратационного
раствора должен быть эквивалентен потерянному объему, т.е. 50-100 мл
на кг массы тела. В случае острой или продолжительной диареи, рвоты
или воздержания от пищи необходимо выбирать способ восстановления
водного баланса – пероральный или парентеральный.
Очень
редко возникали случаи фунгемии (и посев крови, положительный для
штаммов Saccharomyces), о которых сообщалось в основном у пациентов с
центральным венозным катетером, у критически больных пациентов или с
ослабленным иммунитетом, чаще всего приводящих к гипертермии. В
большинстве случаев результат был удовлетворительным после
прекращения лечения Saccharomyces
boulardii,
введения противогрибкового лечения и удаления катетера при
необходимости. Тем не менее, исход был смертельным для некоторых
критически больных пациентов.
Как
и в случае со всеми лекарственными средствами, полученными из живых
микроорганизмов, особое внимание следует уделять обращению с
препаратом в присутствии пациентов, в основном с центральным венозным
катетером, но также с периферическим катетером, даже не принимающим
Saccharomyces
boulardii,
во избежание любых загрязнений руками и / или распространение
микроорганизмов по воздуху.
Беременность и
период лактации
Энтерол®
250
не рекомендуется во время беременности.
Энтерол®
250
может применяться во время грудного вскармливания, в связи с тем, что
Saccharomyces
boulardii
(штамм CNCM
I-745)
не проникают в грудное молоко.
Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять
автотранспортом и работать с движущимися механизмами
Не влияет
Рекомендации по
применению
Режим
дозирования
Детям от 6 лет до 12
лет: по 1 капсуле 1-2 раза в день.
Взрослым
и детям старше 12 лет: по 1-2 капсулы 2 раза в день.
Метод
и путь введения
Капсулу
необходимо проглатывать, запивая небольшим
количеством теплой жидкости.
Перорально.
Частота
применения с указанием времени приема
1-2
раза в день, перед принятием пищи или с пищей.
Длительность
лечения
Рекомендуемый курс
лечения:
—
острая диарея — 3-5 суток
—
лечение острой
и хронической бактериальной диареи,
синдрома раздраженного толстого кишечника — 10-14 суток
— профилактика и
лечение антибиотик-ассоциированной диареи и псевдомембранозного
колита — совместно с антибиотиками, в дозе 2 капсулы 2 раза в сутки,
на весь курс применения антибиотиков.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Saccharomyces
boulardii (штамм CNCM
I-745)
не
абсорбируется
в системный кровоток, поэтому нет причин для возникновения
передозировки.
В
случае возникновения передозировки не требуется каких-либо
мероприятий.
Меры,
необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного
препарата
Если
вы забыли принять Энтерол®
250,
не
волнуйтесь, просто примите следующую запланированную дозу в нужное
время.
Не принимайте
двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.
Указание на
наличие риска симптомов отмены
Очень
редко возникали случаи фунгемии (и посев крови, положительный для
штаммов Saccharomyces), о которых сообщалось в основном у пациентов с
центральным венозным катетером, у критически больных пациентов или с
ослабленным иммунитетом, чаще всего приводящих к гипертермии. В
большинстве случаев результат был удовлетворительным после
прекращения лечения Saccharomyces boulardii, введения
противогрибкового лечения и удаления катетера при необходимости. Тем
не менее, исход был смертельным для некоторых критически больных
пациентов.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
Если
в течение 2 дней диарея не прекращается, следует проконсультироваться
с врачом о дальнейшем применении препарата
Энтерол®
250.
Внимательно
прочитайте весь Листок-вкладыш, поскольку он содержит важную для вас
информацию.
—
Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам придется прочитать ее
еще раз.
—
Обратитесь за дополнительной информацией или консультацией к врачу
или фармацевту, рекомендовавшему Вам принимать данный препарат.
—
Если любая из нежелательных реакций становится серьезной или вы
заметили какие-либо нежелательные реакции, не перечисленные в
настоящем листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите своему врачу или
фармацевту.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае (при необходимости)
Редко
(>1/10,000,
<1/1000)
—
метеоризм, запор
Очень
редко
(<1/10,000)
—
аллергические реакции: зуд, крапивница, кожная сыпь, локально
ограниченная или поражающая все тело (локальная или генерализованная
экзантема), отек соединительной ткани лица (ангионевротический отек)
—
анафилактическая реакция или даже шок
—
фунгемия у пациентов с центральным венозным катетером и у пациентов в
критическом состоянии или с ослабленным иммунитетом
—
одышка
—
жажда
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП на ПХВ
«Национальный Центр экспертизы лекарственных средстви
медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности
товаров и услуг МЗ РК.
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Одна капсула
содержит
активное
вещество —
сахаромицеты Буларди (Saccharomyces
boulardii) штамм CNCM
I-745
— 250,0 мг
вспомогательные
вещества —
лактозы моногидрат, магния стеарат,
состав капсулы:
желатин, титана диоксид (Е 171).
Описание внешнего
вида, запаха, вкуса
Твердые,
желатиновые, непрозрачные капсулы, белого цвета, размер № 0;
содержимое капсул – светло-коричневый порошок с характерным
запахом дрожжей.
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул
помещают в флакон из прозрачного стекла, укупоренный полиэтиленовой
крышкой.
1
флакон вместе с инструкцией по применению на казахском и русском
языках помещают в картонную коробку,
которая запечатывается прозрачным стиком как средство защиты от
несанкционированного вскрытия.
Срок хранения
3 года
Не
применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить
в защищенном от света месте,
при
температуре
не выше 25ºС.
Хранить в
недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Сведения о
производителе
Производитель:
Биокодекс
Адрес: 7, авеню
Гальени, 94250 Жантилли – Франция
Держатель
регистрационного удостоверения
Биокодекс
Адрес: 7, авеню
Гальени, 94250 Жантилли – Франция
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан,
принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственного
средства от потребителей и ответственной за пострегистрационное
наблюдение за безопасностью лекарственного средства.
ТОО
«Pharmaline» г. Алматы, ул. Шамиевой, 11, тел: +7
(727)
338—48-14,
тел.
круглосуточной доступности: +7 701 027
70
44
pvppharmaline@pharmaline.kz
| Энтерол_250_рус.doc | 0.08 кб |
| Энтерол_250_порошок_каз.doc | 0.09 кб |
| 2439_97_2000_02_06_11_13_16_18_i.pdf | 0.21 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
«Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ
Состав
В 1 капсуле содержится 250 мг действующего вещества лиофилизированных Saccharomyces boulardii CNCM I-745. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат, желатин, титана диоксид.
В 1 пакетике порошка для приготовления суспензии содержится 100 мг или 250 мг лиофилизированных Saccharomyces boulardii CNCM I-745. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, фруктоза, кремния диоксид коллоидный, ароматизатор тутти-фрутти.
Форма выпуска
В капсулах содержится по 250 мг действующего вещества.
- По 10/20/30/50 капсул в одном прозрачном стеклянном флаконе с крышкой и пленкой для защиты.
- 5 капсул в 2/4/6 блистерах из алюминия/ПВХ/ПА и фольги.
- 6 капсул в 5 блистерах из алюминия/ПВХ/ПА и фольги.
Порошок Энтерол 250 мг или 100 мг: в одной коробке 20 пакетов с порошком.
Фармакологическое действие
Энтерол оказывает антидиарейное, противомикробное воздействие, повышает IgA и другие иммуноглобулины. Повышается активность лактаз, сахараз и мальтаз.
Saccharomyces boulardii оказывает антимикробное действие, которое обусловлено антагонистическим эффектом в отношении следующих микроорганизмов: Candida albicans, Candida pseudotropicalis, Clostridium difficile,Candida kruesei, Pseudomоnas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Yersinia enterocolitica, Salmonella typhimurium, Staphylococcus aureus, Shigella dysenteriae, Lambliae, Entamoeba histolitica.
Главное вещество повышает ферментативную функцию кишечника и обладает антитоксинным действием по отношению к бактериальным цито- и энтеротоксинам. Обладает устойчивостью к антибиотикам. После употребления вещество проходит через пищевод без колонизации в неизменном состоянии. Полностью выводится спустя 2-5 суток после конца приема.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Благодаря данному препарату микрофлора кишечника приходит в норму. После приема Сахаромицеты буларди оказываются в пищевом тракте в практически неизмененном виде без разложения, выводятся через 2-5 дней после приема лекарства.
Показания к применению Энтерола
- дисбиоз кишечника;
- острая вирусная диарея;
- дисбактериоз;
- при ротавирусной инфекции;
- синдром раздраженной кишки.
Противопоказания
- данный пробиотик запрещено употреблять людям с высокой чувствительностью к существующим в лекарстве компонентам, а также людям с центральным венозным катетером (возможно возникновение фунгимии);
- с осторожностью Энтерол следует пить при беременности;
- грудничкам до года препарат противопоказан.
Побочные действия
- аллергия;
- боли в области желудка;
- индивидуальная непереносимость компонентов, входящих в состав.
Инструкция по применению Энтерола (Способ и дозировка)
Взрослым следует 1-2 раза в день принимать по одной капсуле в течение одной недели или максимум 10 дней, то же касается и порошка. Рекомендовано употреблять за 1 час до приема пищи, запив жидкостью. При приеме капсулы нельзя запивать горячими напитками или алкоголем.
Для лечения диареи в острой форме прием обязательно сопровождается регидратацией.
Инструкция на Энтерол 250 для детей (как принимать до 3-х лет и после)
От года до 3-х лет — по одной капсуле дважды за сутки в течение 5 полных дней. Порошок для детей после 3-х лет можно разводить в воде или фруктовой смеси.
Для малолетних детей и в случаях, когда глотание затруднено, капсулу препарата можно развернуть и смешать ее внутреннее содержимое с не горячей жидкостью.
Передозировка
На данный момент случаи передозировки препаратом не описаны.
Взаимодействие
Несовместим с противогрибковыми (антимикотическими) препаратами, употребляемыми вовнутрь.
Условия продажи
В аптеках отпускается без рецепта.
Условия хранения
Рекомендуется хранить в сухом и темном месте, недоступном для маленьких детей, при температуре 15-25 °С.
Срок годности
Срок годности препарата – 3 года с момента изготовления.
Аналоги Энтерола
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Данный препарат имеет следующие аналоги:
- Лизалак
- Бифидумбактерин
- Бифидумбактерин Форте
- Бифинорм
- Примадофилус
- Колибактерин сухой
- Ацилакт
- Лактулоза
- Гудлак
- Легендаль
- Пробифор
- Лактобактерин
- Флонивин БС
- Линекс
- Хилак Форте
- Эффидижест
- Протеофаг
- Ливолюк-ПБ
Что лучше: Энтерол или Энтерофурил?
Известным аналогом данного лекарства является Энтерофурил. Состав этих препаратов разный, однако эффект они оказывают одинаковый. Следует учитывать, что Энтерофурил – антисептический препарат, который используется для лечения широкого спектра болезней, связанных проблемами кишечного тракта, в том числе, для инфекционных заболеваний. Энтерол же восстанавливает микрофлору кишечника и борется с узким кругом бактерий. Поэтому нельзя говорить, что Энтерол и Энтерофурил — одно и то же.
Если врач установил серьезное инфекционное заболевание – следует пить Энтерофурил, если у Вас просто диарея и расстройство желудка – смело пейте Энтерол. Однако консультация с врачом все равно является необходимой.
Энтерол для детей
Многих бдительных родителей часто волнует вопрос о том, что именно и как давать ребенку в случае обострения желудочного расстройства. Данный препарат имеет множество положительных отзывов. Это лекарство часто прописывают и детям.
Инструкция по применению Энтерола для детей
- детям до 1 года данный препарат принимать нельзя;
- детям в возрасте 1–3 года: по 1 капсуле дважды в сутки на протяжении полных 5 дней;
- детям в возрасте после 3-х лет: ребенку нужно давать в течение недели по одной капсуле 1-2 раза в сутки.
Очень важно, что порошок детям можно принимать только с 3-х лет. Если ребенок отказывается пить порошок, разведенный в воде, можно развести его во фруктовой смеси.
Отзывы об Энтероле
Подавляющее большинство отзывов на Энтерол – положительные. Препарат быстро помогает в борьбе с диареей, расстройствами кишечника.
Важным преимуществом является отсутствие после приема лекарства запора (в отличии от других аналогичных лекарств).
Цена Энтерола, где купить
В России купить капсулы Энтерол можно по цене — около 500 рублей за упаковку 10 шт. Цена на данный препарат в виде порошка составляет около 600 рублей за упаковку в 20 пак.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Энтерол пор. д/сусп.внутр. 250мг 20штБиокодекс
-
Энтерол капсулы фл. 250мг 30штБиокодекс
-
Энтерол капсулы 250мг 50штБиокодекс
-
Энтерол капсулы 250мг 30штБиокодекс
-
Энтерол капсулы 250мг 10штБиокодекс
Аптека Диалог
-
Энтерол капсулы 250мг №50Biocodex
-
Энтерол порошок 250мг пакетики №20Biocodex
-
Энтерол (капс. 250мг №10)Biocodex
-
Энтерол капсулы 250мг №30Biocodex
-
Энтерол порошок 250мг №10Biocodex
Ригла
-
Энтерол капс. 250мг №30 фл.Biocodex Laboratoires
-
Энтерол пор. для приг.сусп. 100мг №20Biocodex Laboratoires
-
Энтерол пор. 250мг №10Biocodex Laboratoires
-
Энтерол капс. 250мг №10Biocodex Laboratoires
-
Энтерол пор. для приг.сусп. 250мг №20Biocodex Laboratoires
показать еще