Энтерол пакетики 100 инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-000622

Торговое наименование препарата

Энтерол®

Лекарственная форма

порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Состав

1 пакетик содержит:

Активный компонент: Saccharomyces boulardii лиофилизат 100 мг;

Вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат 13 мг, фруктоза 188,76 мг, кремния/диоксид коллоидный 2,50 мг, ароматизатор тутти-фрутти 1,74 мг.

Описание

Светло-коричневый порошок с фруктовым ароматом.

Фармакотерапевтическая группа

противодиарейное средство

Фармакодинамика:

Препарат Saccharomyces boulardii является пробиотиком. Согласно определе­нию ВОЗ, это живые микроорганизмы, примененные в адекватных количествах, оказывающие оздоровительный эффект на организм человека.

Saccharomyces boulardii оказывает антимикробное действие, обусловленное антагонистиче­ским эффектом в отношении патогенным и условнопатогенных микроорганизмов: Clostridium difficile, Candida albicans, Candida kruesei, Candida pseudotropicalis, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhimurium, Yersinia enterocolitica, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Staphy­lococcus aureus и других, а также Entamoeba histolitica и Lambliae.

Saccharomyces boulardii обладает антитоксинным действием в отношении бактериальных цито- и энтеротоксинов, повышает ферментативную функцию ки­шечника.

Компонент клеточной стенки Saccharomyces boulardii маннитол явля­ется субстратом для патогенных штаммов Escherichia coli и Salmonella typhimurium, что обусловливает их адгезию (прикрепление) к поверхности Saccharomyces boulardii и последующее выведение из организма. Saccharomyces boulardii обладает естественной устойчивостью к антибиотикам.

Saccharomyces boulardii не является эубиотиком, т.е. не входит в состав микро­флоры здорового организма человека, соответственно, после приема препарата Saccharomyces boulardii проходит через пищеварительный тракт в неизменном виде без колонизации и полностью выводится из организма в течение 2-5 дней после прекращения приема.

Показания:

Лечение и профилактика диареи различной этиологии у взрослых и детей от 1 года, в т.ч. при дисбактериозе, синдроме раздраженного кишечника, энтероколите, антибиотико-ассоциированной диареи, диареи путешественников, диареи, вызванной Clostridium difficile.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Наличие центрального венозного катетера, так как описаны редкие случаи воз­никновения фунгемии у больных с центральным венозным катетером после механического попадания препарата в системный кровоток через катетер в ре­зультате действий медицинского персонала в госпитальных условиях.

Беременность и лактация:

Применение Энтерола® в период беременности или лактации оправдано в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Способ применения и дозы:

По 2-8 пакетиков в день за 1 час до еды.

Содержимое пакетика размешивают с водой или другим напитком.

Детям от 1 года до 3 лет — по 1-3 пакетика два раза в день.

Детям от 3 лет и взрослым- по 2-4 пакетика два раза в день.

Для лечения острой диареи вирусной, бактериальной или протозойной этиоло­гии курс лечения составляет 5-10 дней.

Для профилактики антибиотико-ассрциированной диареи курс лечения по дням соответствует курсу применения антибиотика.

Для профилактики рецидивов инфекции, вызванных Clostridium difficile, в сочетании с метронидазолом или ванкомицином курс лечения составляет 1 месяц.

Для профилактики диареи путешественников курс лечения по дням соответст­вует продолжительности путешествия.

Для лечения синдрома раздражённого кишечника применение препарата следу­ет продолжать до исчезновения симптомов.

Прием препарата для лечения острой диареи в обязательном порядке должен сопровождаться регидратацией (обильным питьем).

Побочные эффекты:

В редких случаях возможно проявление индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.

Передозировка:

Данных о передозировке препарата в настоящее время не получено.

Взаимодействие:

Энтерол® не принимают совместно с противогрибковыми препаратами.

Совместим с антибиотиками.

Особые указания:

Не следует запивать горячими и алкогольными напитками.

Не следует нагре­вать размешанный в воде или другом напитке препарат в СВЧ-печи (микровол­новой печи). Воду или напиток, в случае необходимости, подогревают в СВЧ-печи, а затем добавляют препарат в теплую воду.

Если через двое суток применения препарата Энтерол® для лечения острой диареи не наступает улучшения, а также при повышении температуры, обнару­жении крови или слизи в каловых массах необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.

Ощущение жажды и сухости во рту свидетельствуют о недостаточной регидратации.

Особенности действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене:

Не отмечено.

Действия врача (фельдшера) или пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата:

Не требуется.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов:

Не требуются.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Не отмечено неблагоприятного влияния применения препарата Энтерол® на способность к управлению автомобилем и сложными механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг.

Упаковка:

По 306 мг порошка в бумажно-полиэтилено-алюминиевом пакетике.

По 10, 14 или 20 па­кетиков вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.

По 10 паке­тиков в пачке картонной без верхней грани, и по 2 или 5 таких пачек в пачке картонной вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:

При температуре от 15 до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не использовать после даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

БИОКОДЕКС, 1, avenue Blaise Pascal, 60000, Beauvais, France, Франция

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

БИОКОДЕКС

Купить Энтерол 100 в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Энтерол® (Enterol®) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Энтерол®

💊 Состав препарата Энтерол®

✅ Применение препарата Энтерол®

📅 Условия хранения Энтерол®

⏳ Срок годности Энтерол®

C осторожностью применяется при беременности

C осторожностью применяется при кормлении грудью

Возможно применение для детей

⚠️ По имеющейся информации данный продукт в настоящий момент не поставляется на рынок РФ

Описание лекарственного препарата

Энтерол®
(Enterol®)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2022 года.

Дата обновления: 2021.11.22

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

A07FA02

(Сахаромицеты Boulardii)

Лекарственная форма

Энтерол®

Порошок д/пригот. сусп. д/приема внутрь 100 мг: пак. 306 мг 10, 14, 20 или 50 шт.

рег. №: ЛП-000622
от 21.09.11
— Не поставляется (РУ действующее)

Дата перерегистрации: 30.07.20

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Энтерол®

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь светло-коричневый, с фруктовым запахом.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, фруктоза, кремния диоксид коллоидный, ароматизатор тутти-фрутти.

306 мг — пакетики бумажно-полиэтилено-алюминиевые (10) — пачки картонные без верхней грани (2) — пачки картонные.
306 мг — пакетики бумажно-полиэтилено-алюминиевые (10) — пачки картонные без верхней грани (5) — пачки картонные.
306 мг — пакетики бумажно-полиэтилено-алюминиевые (10) — пачки картонные.
306 мг — пакетики бумажно-полиэтилено-алюминиевые (14) — пачки картонные.
306 мг — пакетики бумажно-полиэтилено-алюминиевые (20) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Saccharomyces boulardii CNCMI-745 представляет собой живые непатогенные дрожжи (депонирование — Национальная коллекция культур и микроорганизмов (CNCM), Международный депозитарий, Институт Пастера, Париж). Saccharomyces boulardii является пробиотиком и действует в ЖКТ как противодиарейный микроорганизм.

Фармакодинамику Saccharomyces boulardii изучали на различных моделях в ходе исследований in vitro и in vivo, а также в ходе доклинических и клинических исследований, показавших, что препарат:

  • оказывает антимикробное действие, обусловленное антагонистическим эффектом в отношении патогенных и условно-патогенных микроорганизмов: Clostridium difficile, Candida albicans, Candida krusei, Candida pseudotropicalis, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhimurium, Yersinia enterocolitica, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Staphylococcus aureus и других, а также Entamoeba histolytica и Lamblia;
  • обладает антитоксинным действием в отношении бактериальных цито- и энтеротоксинов;
  • улучшает ферментативную функцию кишечника;
  • компонент клеточной стенки Saccharomyces boulardii маннитол является субстратом для патогенных штаммов Escherichia coli и Salmonella typhimurium, что обусловливает их адгезию (прикрепление) к поверхности Saccharomyces boulardii и последующее выведение из организма;
  • обладает естественной устойчивостью к антибиотикам.

Фармакокинетика

Saccharomyces boulardii не является эубиотиком, не входит в состав микрофлоры здорового организма человека.

Saccharomyces boulardii не всасывается, проходит через пищеварительный тракт в неизменном виде, без колонизации.

Концентрация Saccharomyces boulardii в кишечнике поддерживается на постоянном уровне в течение периода применения препарата. Saccharomyces boulardii полностью выводится из организма в течение 2-5 дней после прекращения приема препарата.

Показания препарата

Энтерол®

Лечение и профилактика диареи любой этиологии у взрослых и детей от 1 года, в т.ч. при:

  • дисбактериозе (дисбиозе) кишечника;
  • острой инфекционной, вирусной или бактериальной диарее;
  • диарее, вызванной приемом антибиотиков (антибиотико-ассоциированной диарее);
  • синдроме раздраженного кишечника, энтероколите;
  • диарее путешественников;
  • диарее, вызванной Clostridium difficile, в сочетании с терапией ванкомицином или метронидазолом;
  • нежелательных реакциях со стороны желудочно-кишечного тракта в ходе эрадикационной терапии Helicobacter pylori.

Режим дозирования

Принимают внутрь.

Детям в возрасте от 1 года до 3 лет – по 1-3 пакетика 2 раза/сут.

Детям в возрасте от 3 лет и взрослым – по 2-4 пакетика 2 раза/сут.

Содержимое пакетика можно размешать с водой или другим напитком, а также добавить в пищу или в бутылочку с детским питанием, непосредственно перед приемом.

Не следует принимать препарат вместе с горячими и алкогольными напитками в связи с риском снижения активности и разрушения непатогенных дрожжей.

Для лечения острой инфекционной, вирусной или бактериальной диареи курс лечения составляет 5-10 дней.

Для профилактики антибиотико-ассоциированной диареи курс лечения по дням соответствует курсу применения антибиотика.

Для профилактики диареи, вызванной Clostridium difficile, в сочетании с терапией ванкомицином или метронидазолом, курс лечения составляет 1 месяц.

Для профилактики диареи путешественников курс лечения по дням соответствует продолжительности путешествия.

Для лечения синдрома раздраженного кишечника применение препарата следует продолжать до исчезновения симптомов.

Прием препарата для лечения острой диареи в обязательном порядке должен сопровождаться регидратацией (обильным питьем).

Побочное действие

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — аллергические реакции, такие как зуд, папулезная сыпь (крапивница), кожная сыпь, местная или распространенная по всему телу (локальная или генерализованная экзантема), отек лица (ангионевротический отек).

Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические реакции или анафилактический шок.

Со стороны ЖКТ: редко — метеоризм; частота неизвестна — запор.

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко — фунгемия (у пациентов, которым установлен центральный венозный катетер, а также у госпитализированных пациентов, лиц с иммунодефицитными состояниями (см. раздел «Особые указания»)).

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата;
  • аллергия на дрожжи, прежде всего на Saccharomyces boulardii;
  • наличие центрального венозного катетера;
  • пациенты в тяжелом состоянии или с выраженными нарушениями иммунитета из-за риска фунгемии;
  • непереносимость лактозы, дефицит лактазы, врожденная галактоземия, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о применении Saccharomyces boulardii у беременных женщин и в период грудного вскармливания отсутствуют или ограничены.

Saccharomyces boulardii не всасывается из ЖКТ.

В качестве предупредительной меры предпочтительно проводить оценку соотношения пользы препарата к возможному риску до начала применения препарата во время беременности и в период грудного вскармливания.

Применение у детей

Назначают препарат детям старше 1 года.

Особые указания

Диарея может быть одним из симптомов более серьезного первичного заболевания.

У взрослых и детей старше 6 лет: если диарея сохраняется после 2 дней приема препарата, а также при повышении температуры, обнаружении крови или слизи в каловых массах, следует пересмотреть лечение и рассмотреть возможность пероральной или парентеральной регидратации. В отношении детей в возрасте до 2 лет рекомендована консультация лечащего врача. После прекращения диареи, лечение препаратом может быть продолжено в течение нескольких дней. Применение препарата не заменяет регидратацию при ее необходимости. Дозы для регидратации и путь введения следует выбирать в зависимости от степени тяжести диареи, а также возраста и состояния пациента.

У детей в возрасте до 2 лет: может потребоваться консультация врача по причине вероятности наличия первичного заболевания. Регидратация может являться основным способом лечения острой диареи у детей, которое следует систематически пересматривать.

У детей в возрасте от 2 до 6 лет: регидратация может являться основным способом лечения острой диареи у детей, которое следует систематически пересматривать. Для профилактики или лечения обезвоживания проводится пероральная регидратация. Рекомендуется использовать готовые препараты, предусмотренные для этой цели, и соблюдать следующие условия:

  • Концентрация Na+ должна быть в пределах от 30 до 60 ммоль/л. При умеренном обезвоживании применяются растворы с более низким содержанием натрия.
  • Необходимо восполнять потери Cl и K+.
  • Рекомендуемая концентрация глюкозы составляет от 74 до 110 ммоль/л.
  • Добавление гидролизованных белков или аминокислот не улучшает процесс регидратации и пищевой статус.
  • Необходимо предлагать ребенку пить очень часто, примерно каждые 15 мин. Предлагаемый объем раствора для пероральной регидратации должен быть эквивалентен потере веса (например, от 50 до 100 мл/кг при потере от 5 до 10% массы тела).

В случае тяжелой или продолжительной диареи, сильной рвоты или отказа от пероральной регидратации, следует рассмотреть возможность парентеральной регидратации.

Тем не менее, при отсутствии необходимости назначения регидратации следует учитывать следующее:

  • необходимо поить ребенка, подсоленными или сладкими напитками для восполнения потери жидкости при диарее (средняя суточная норма потребления жидкости составляет 2 л);
  • при диарее следует соблюдать следующий рацион питания: исключить необработанные продукты, овощи, фрукты, острые блюда, а также замороженные продукты и напитки, отдавая предпочтение блюдам из риса и запеченного мяса.

Исключение молока и молочных продуктов из рациона питания следует рассматривать отдельно в каждом конкретном случае.

В связи с дрожжевой природой препарата Энтерол®, очень редко отмечаются случаи фунгемии (из крови были выделены культуры Saccharomyces), в основном, у пациентов, которым был установлен центральный венозный катетер, у пациентов, находящихся в состоянии крайней тяжести или имеющих иммунодефицитные состояния, что часто сопровождалось лихорадкой (повышением температуры тела). В большинстве случаев исход был удовлетворительным после прекращения лечения, назначения противогрибковой терапии и удалении катетера, при необходимости. Однако у некоторых пациентов, состояние которых было тяжелым, исход оказался неблагоприятным.

Необходимо соблюдать особую осторожность при работе с препаратом в присутствии пациентов с установленным центральным и периферическим венозным катетером, даже если они не получают лечение препаратом Энтерол®, нужно применять меры для исключения риска контаминации препаратом при контакте с руками или распространении микроорганизмов воздушно-капельным путем.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Энтерол® не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Передозировка препарата невозможна, что обусловлено его фармакокинетическими свойствами.

Лекарственное взаимодействие

Энтерол® не принимают совместно с противогрибковыми препаратами.

Препарат совместим с антибиотиками.

Условия хранения препарата Энтерол®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°C.

Срок годности препарата Энтерол®

Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия реализации

Препарат отпускается без рецепта.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Международное непатентованное название

?

Сахаромицеты буларди

Активный компонент: Saccharomyces boulardii лиофилизат 250 мг.

Противодиарейные средства

Производители

Биокодекс(Франция)

Показания к применению Энтерол порошок 100мг

Лечение и профилактика диареи различной этиологии у взрослых и детей от 1 года, в т.ч. при дисбактериозе, синдроме раздраженного кишечника, энтероколите, антибиотико-ассоциированной диарее, диарее путешественников, диарее, вызванной Clostridium difficile.

Способ применения и дозировка Энтерол порошок 100мг

Внутрь по 1 или 2 пакетика 1 или 2 раза в день за 1 час до еды. Содержимое пакетика можно размешать с водой или другим напитком, а также добавить в пищу или в бутылочку с детским питанием.Детям от 1 года до 3 лет — по 1 пакетику два раза в день.Детям от 3 лет и взрослым — по 1-2 пакетика два раза в день.Для лечения острой диареи вирусной, бактериальной или протозойной этиологии курс лечения составляет 5-10 дней.Для профилактики антибиотико-ассоциированной диареи курс лечения по дням соответствует курсу применения антибиотика.Для профилактики рецидивов инфекции, вызванных Clostridium difficile, в сочетании с метронидазолом или ванкомицином курс лечения составляет 1 месяц. Для профилактики диареи путешественников курс лечения по дням соответствует продолжительности путешествия.Для лечения синдрома раздражённого кишечника применение препарата следует продолжать до исчезновения симптомов.Прием препарата для лечения острой диареи в обязательном порядке должен сопровождаться регидратацией (обильным питьём).

Противопоказания Энтерол порошок 100мг

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.Наличие центрального венозного катетера, так как описаны редкие случаи возникновения фунгемии у больных с центральным венозным катетером в госпитальных условиях.Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Фармакологическое действие

Препарат Saccharomyces boulardii является пробиотиком, согласно определению ВОЗ, это живые микроорганизмы, применённые в адекватных количествах, оказывающие оздоровительный эффект на организм человека. Saccharomyces boulardii оказывает антимикробное действие, обусловленное антагонистическим эффектом в отношении патогенных и условно патогенных микроорганизмов: Clostridium difficile, Candida albicans, Candida krusei, Candida pseudotropicalis, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhimurium, Yersinia enterocolitica, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Staphylococcus aureus и других, а так же Entamoeba histolytica и Lambliae. Saccharomyces boulardii обладает антитоксинным действием в отношении бактериальных цито- и энтеротоксинов, повышает ферментативную функцию кишечника. Компонент клеточной стенки Saccharomyces boulardii маннитол является субстратом для патогенных штаммов Escherichia coli и Salmonella typhimurium, что обусловливает их адгезию (прикрепление) к поверхности Saccharomyces boulardii и последующее выведение из организма. Saccharomyces boulardii обладает естественной устойчивостью к антибиотикам.Saccharomyces boulardii не является эубиотиком, т.е. не входит в состав микрофлоры здорового организма человека, соответственно, после приема препарата Saccharomyces boulardii проходит через пищеварительный тракт в неизменном виде без колонизации и полностью выводится из организма в течение 2-5 дней после прекращения приема.

Побочное действие Энтерол порошок 100мг

В редких случаях возможно проявление индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.Если Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Данных о передозировке препарата в настоящее время не получено.

Взаимодействие Энтерол порошок 100мг

Энтерол не принимают совместно с противогрибковыми препаратами. Совместим с антибиотиками.

Особые указания

Применение при беременности и в период грудного вскармливания.Данные о безопасности применения препарата у беременных и в период грудного вскармливания отсутствуют. Применение препарата возможно, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.Необходимо применять препарат с осторожностью у лиц с иммунодефицитами. Не следует запивать горячими и алкогольными напитками. Не следует нагревать размешанный в воде или другом напитке препарат в СВЧ-печи (микроволновой печи). Воду или напиток, в случае необходимости, подогревают в СВЧ-печи, а затем добавляют препарат в теплую воду.Если через двое суток применения препарата для лечения острой диареи не наступает улучшения, а также при повышении температуры, обнаружении крови или слизи в каловых массах необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу. Ощущение жажды и сухости во рту свидетельствует о недостаточном потреблении жидкости (регидратации).Непригоден для применения препарат, целостность упаковки которого нарушена, препарат без маркировки, препарат с измененными физическими свойствами.Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами.Не отмечено неблагоприятного влияния применения препарата на способность к управлению автомобилем и сложными механизмами.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15 до 25 С.

Энтерол®: капс. 250 мг, №30 - 5 шт. - бл.  (6)  - пач. картон.

01.01.2023

Энтерол®: капс. 250 мг, №50 - 50 шт. - фл. - пач. картон.

01.01.2023

Энтерол®: капс. 250 мг, №30 - 30 шт. - фл. - пач. картон.

01.01.2023

Энтерол®: капс. 250 мг, №10 - 10 шт. - фл. - пач. картон.

01.01.2023

Энтерол®: пор. д/сусп. для приема внутрь 250 мг, №10 - пак. флг. ламин. ПЭ 765 мг (10)  - пач. картон.

01.01.2023

Энтерол®: пор. д/сусп. для приема внутрь 250 мг, №20 - пак. флг. ламин. ПЭ 765 мг (20)  - пач. картон.

01.01.2023

Описание утверждено компанией-производителем

Описание препарата Энтерол® (капсулы, 250 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2023 году

Дата согласования: 01.01.2023

Особые отметки:

Отпускается без рецепта

Содержание

  • Действующее вещество
  • ATX
  • Фармакологическая группа
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Состав
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Показания
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Заказ в аптеках Москвы
  • Отзывы

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Капсулы 1 капс.
действующее вещество:  
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 лиофилизат 250 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; магния стеарат  
капсула: титана диоксид, желатин  

Описание лекарственной формы

Капсулы: гладкие, блестящие, непрозрачные, белого цвета желатиновые № «0», содержащие светло-коричневый порошок с характерным дрожжевым запахом.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие

антидиарейное, пробиотическое.

Фармакодинамика

Saccharomyces boulardii CNCM I-745 представляет собой живые непатогенные дрожжи (депонирование — Национальная коллекция культур и микроорганизмов (CNCM), Международный депозитарий, Институт Пастера, Париж).

Препарат Saccharomyces boulardii является пробиотиком и действует в ЖКТ как противодиарейный микроорганизм.

Фармакодинамику Saccharomyces boulardii изучали на различных моделях в ходе исследований in vitro и in vivo, доклинических и клинических исследований, показавших, что препарат оказывает антимикробное действие, обусловленное антагонистическим эффектом в отношении патогенных и условно-патогенных микроорганизмов, в т.ч. Clostridium difficile, Candida albicans, Candida krusei, Candida pseudotropicalis, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhimurium, Yersinia enterocolitica, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Staphylococcus aureus, а также Entamoeba histolytica и Lambliae; обладает антитоксинным действием в отношении бактериальных цито- и энтеротоксинов; повышает ферментативную функцию кишечника; обладает естественной устойчивостью к антибиотикам. Компонент клеточной стенки Saccharomyces boulardii маннитол является субстратом для патогенных штаммов Escherichia coli и Salmonella typhimurium, что обусловливает их адгезию (прикрепление) к поверхности Saccharomyces boulardii и последующее выведение из организма.

Фармакокинетика

Saccharomyces boulardii не является эубиотиком, не входит в состав микрофлоры здорового организма человека. Saccharomyces boulardii не всасывается, проходит через пищеварительный тракт в неизменном виде, без колонизации. Концентрация Saccharomyces boulardii в кишечнике поддерживается на постоянном уровне в течение периода применения препарата. Saccharomyces boulardii полностью выводится из организма в течение 2–5 дней после прекращения приема препарата.

Показания

Лечение и профилактика диареи любой этиологии у взрослых и детей от 1 года, в том числе при следующих состояниях:

— дисбактериоз (дисбиоз) кишечника;

— острая инфекционная, вирусная или бактериальная диарея;

— диарея, вызванная приемом антибиотиков (антибиотик-ассоциированная диарея);

— синдром раздраженного кишечника, энтероколит;

— диарея путешественников;

— диарея, вызванная Clostridium difficile, в сочетании с терапией ванкомицином или метронидазолом;

— нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта в ходе эрадикационной терапии Helicobacter pylori.

Противопоказания

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, аллергия на дрожжи, прежде всего на Saccharomyces boulardii;

наличие центрального венозного катетера, пациенты в тяжелом состоянии или с выраженными нарушениями иммунитета из-за риска развития фунгемии;

непереносимость лактозы, дефицит лактазы, врожденная галактоземия, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;

детский возраст до 1 года.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о применении Saccharomyces boulardii у беременных женщин и в период грудного вскармливания отсутствуют или ограничены.

Saccharomyces boulardii не всасывается из ЖКТ.

В качестве предупредительной меры предпочтительно проводить оценку соотношения ожидаемой пользы для матери к потенциальному риску для плода и ребенка до начала применения препарата во время беременности и в период грудного вскармливания.

Необходимо проконсультироваться с врачом.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Детям от 1 года до 3 лет — по 1 капс. два раза в день.

Детям от 3 лет и взрослым — по 1–2 капс. два раза в день.

При применении у малолетних детей, а также в случаях затрудненного глотания, капсулу следует раскрыть и размешать ее содержимое в воде или другом напитке, а также можно добавить в пищу или в бутылочку с детским питанием, непосредственно перед приемом.

Не следует принимать препарат вместе с горячими, холодными и алкогольными напитками в связи с риском снижения активности и разрушения непатогенных дрожжей.

Для лечения острой инфекционной, вирусной или бактериальной диареи курс лечения составляет 5–10 дней.

Для профилактики антибиотик-ассоциированной диареи курс лечения по дням соответствует курсу применения антибиотика.

Для профилактики диареи, вызванной Clostridium difficile, в сочетании с терапией ванкомицином или метронидазолом курс лечения составляет 1 месяц.

Для профилактики диареи путешественников курс лечения по дням соответствует продолжительности путешествия.

Для лечения синдрома раздраженного кишечника применение препарата следует продолжать до исчезновения симптомов.

Прием препарата для лечения острой диареи в обязательном порядке должен сопровождаться регидратацией (обильным питьем).

Побочные действия

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — аллергические реакции: зуд, папулезная сыпь (крапивница), кожная сыпь, местная или распространенная по всему телу (локальная или генерализованная экзантема), отек лица (ангионевротический отек).

Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические реакции или анафилактический шок.

Со стороны ЖКТ: редко — метеоризм; частота неизвестна — запор.

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко — фунгемия (у пациентов, которым установлен центральный венозный катетер, а также у госпитализированных пациентов, лиц с иммунодефицитными состояниями (см. «Особые указания»).

Взаимодействие

Энтерол® не принимают совместно с противогрибковыми препаратами.

Совместим с антибиотиками.

Передозировка

Передозировка препарата невозможна, что обусловлено его фармакокинетическими свойствами.

Особые указания

Диарея может быть одним из симптомов более серьезного первичного заболевания.

Если диарея сохраняется после двух дней приема препарата, а также при повышении температуры, обнаружении крови или слизи в каловых массах, следует пересмотреть лечение и рассмотреть возможность пероральной или парентеральной регидратации. В отношении детей до 2 лет рекомендована консультация лечащего врача.

После прекращения диареи лечение препаратом может быть продолжено в течение нескольких дней.

Применение препарата не заменяет регидратацию при ее необходимости. Дозы для регидратации и путь введения следует выбирать в зависимости от степени тяжести диареи, а также возраста и состояния пациента.

У детей от 1 года до 2 лет: может потребоваться консультация врача по причине вероятности наличия первичного заболевания. Регидратация может являться основным способом лечения острой диареи у детей, который следует систематически пересматривать.

У детей от 2 до 6 лет: регидратация может являться основным способом лечения острой диареи у детей, который следует систематически пересматривать. Для профилактики или лечения обезвоживания проводится пероральная регидратация. Рекомендуется использовать готовые препараты, предусмотренные для этой цели.

В случае тяжелой или продолжительной диареи, сильной рвоты или отказа от пероральной регидратации следует рассмотреть возможность парентеральной регидратации.

У взрослых и детей старше 6 лет: если диарея сохраняется после двух дней приема препарата, следует пересмотреть лечение и рассмотреть возможность пероральной или парентеральной регидратации.

В связи с дрожжевой природой препарата Энтерол® очень редко отмечаются случаи фунгемии (из крови были выделены культуры Saccharomyces), в основном у пациентов, которым был установлен центральный венозный катетер, у пациентов, находящихся в состоянии крайней тяжести или имеющих иммунодефицитные состояния, что часто сопровождалось лихорадкой (повышением температуры тела). В большинстве случаев исход был удовлетворительным после прекращения лечения, назначения противогрибковой терапии и удаления катетера при необходимости. Однако у некоторых пациентов, состояние которых было тяжелым, исход оказался неблагоприятным.

Необходимо соблюдать особую осторожность при работе с препаратом в присутствии пациентов с установленным центральным и периферическим венозным катетером, даже если они не получают лечение препаратом Энтерол®, нужно принять меры для исключения риска контаминации препаратом при контакте с загрязненными руками или распространении микроорганизмов воздушно-капельным путем.

Проводить подготовку к приему препарата пациентами и открывать капсулы препарата Энтерол® рекомендуется в медицинских перчатках, в случае контакта с содержимым капсул, перчатки подлежат утилизации сразу после их использования, руки должны быть тщательно вымыты.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Применение препарата Энтерол® не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и занятию другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Капсулы, 250 мг. По 10, 20, 30 или 50 капс. во флаконе из прозрачного стекла с ПЭ-крышкой и защитной пленкой. По 1 флакону с инструкцией по применению в картонной коробке.

По 5 капс. в блистере из полиакрила/алюминия/ПВХ и алюминиевой фольги. По 2, 4 или 6 бл. с инструкцией по применению в картонной коробке.

По 6 капс. в блистере из полиакрила/алюминия/ПВХ и алюминиевой фольги. По 5 бл. с инструкцией по применению в картонной коробке.

Возможно наличие контроля первого вскрытия.

Производитель

Биокодекс, Франция. 1, авеню Блез Паскаль, 60000 Бове, Франция.

Держатель регистрационного удостоверения: Биокодекс, Франция. 7, авеню Галльени, 94250 Жантийи, Франция.

Организация, принимающая претензии потребителей: ООО «БИОКОДЕКС». 119049, Москва, Якиманский пер., 6, стр. 1.

Тел.: (495) 783-26-80.

E-mail: phv@biocodex-corp.ru

www.biocodex.ru

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения

При температуре 15–25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

1 пакетик содержит

Активный компонент: Saccharomyces boulardii лиофилизат 100 мг;

Вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат 13мг, фруктоза 188,76мг, кремния диоксид коллоидный 2,50мг, ароматизатор тутти-фрутти 1,74мг.

Светло-коричневый порошок с фруктовым ароматом.

Противодиарейные микроорганизмы. Код ATX: A07FA02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика: Saccharomyces boulardii оказывает антимикробное действие, обусловленное антагонистическм эффектом в отношении патогенных и условно- патогенных микроорганизмов: Clostridium difficile, Candida albicans, Candida kruesei, Candida pseudotropicalis, Klebsiella pneumonia, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhimurium, Yersinia enterocolitica, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Staphylococcus aureus и других, а также Entamoeba histolitica и Lambliae. Saccharomyces boulardii обладает антитоксинным действием в отношении бактериальных цито- и энтеротоксинов, повышает ферментативную функцию кишечника. Saccharomyces boulardii обладает естественной устойчивостью к антибиотикам.

Клиническая эффективность этого препарата в лечении диареи не была подтверждена в контролируемых клинических исследованиях.

Фармакокинетика: После приёма препарата, Saccharomyces проходит через пищеварительный тракт в неизменном виде без колонизации. Препарат полностью выводится из организма в течение 2-5 дней после прекращения приёма.

Симптоматическое лечение диареи, в дополнении к регидратации

Противопоказания для применения

Повышенная чувствительность к одному из компонентов.

Наличие центрального венозного катетера, так как описаны редкие случаи возникновения фунгемии у больных с центральным венозным катетером после механического попадания препарата в системный кровоток через катетер в госпитальных условиях.

Беременность и лактация

Исследования на животных не показали достоверных свидетельств тератогенного эффекта. Отсутствуют сообщения о врождённых патологиях или фетотоксичности.

Тем не менее, имеющихся данных о влиянии препарата на беременность недостаточно. Следовательно, в качестве меры предосторожности, желательно не использовать данное лекарственное средство в период беременности или кормления грудью.

Назначается взрослым и детям от 2 лет по 2 саше в два приёма.

Перемешать содержимое пакетика в стакане с негорячей кипячёной водой. Лиофилизация активного вещества гарантирует стабильность и сохраняет жизнеспособность Saccharomyces boulardii (сахаромицеты буларди), а также обеспечивает быстрое суспендирование лекарственного средства.

Прием препарата Энтерол® для лечения острой диареи обязательно должен сопровождаться пероральной или внутривенной (в условиях стационара) регидратацией, которая должна быть скорректирована в зависимости от интенсивности диареи, возраста и состояния пациента (наличия сопутствующих заболеваний).

Специальные предупреждения

Препарат содержит лактозу. В связи с этим препарат не рекомендуется принимать пациентам с непереносимостью лактозы, галактозы, дефицитом лактазы (синдром Лаппы или синдром нарушенного всасывания глюкозы или галактозы (редкие наследственные заболевания).

Приём в случаях иммуносупрессивного состояния и неоплазмы требует постоянного наблюдения врача.

У ребенка от 2-х до 6 лет регидратация является существенным элементом лечения острой диареи и требует систематического использования.

Для профилактики или лечения обезвоживания проводится пероральная регидратация. Рекомендуется использовать растворы, предусмотренные для этой цели и придерживаться следующих условий использования:

— Концентрация Na+ должна быть в пределах от 30 до 60 ммоль/л. В случае легкого обезвоживания применяются растворы с более низким содержание натрия (30 ммоль/л).

При необходимости восполнять потери хлора и калия.

Рекомендуемая концентрация глюкозы составляет от 74 до 110 ммоль/л.

Добавление гидролизованного белка или аминокислот существенно не улучшают регидратацию или состояние питания. Очень важно для ребёнка часто пить, например, каждые 15 минут.

Объем раствора для пероральной регидратации составляет 50-100 мл/кг при потере 5-10% массы тела вследствие обезвоживания.

В случае тяжёлой и продолжительной диареи, рвоты или отказа от пероральной регидратации, проводится внутривенная регидратация.

Если у детей старше 6 лет и взрослых после 2 дней лечения сохраняется диарея, следует рассмотреть вопрос о проведении пероральной или внутривенной регидратации.

Рекомендуется не открывать пакетики в присутствии пациентов, носящих внутривенный катетер, чтобы избежать распространения инфекции в катетер. Были обнаружены случаи фунгемии, переходящей в лихорадку или приводящие к появлению положительной гемокультуры к Saccharomyces boulardii.

Особые меры предосторожности

При назначении регидратации посредством приема раствора для регидратации детям от 2 до 6 лет необходимо четко и ясно разъяснить порядок его приготовления, а также способ применения.

При отсутствии необходимости назначения подобной регидратации надлежит, тем не менее, четко разъяснить следующее:

необходимо обильно употреблять разнообразные напитки, подсоленные или сладкие, для компенсации потери жидкости при диарее (средняя суточная норма потребления жидкости составляет 2 литра).

при диарее необходимо придерживаться режима питания: исключить сырые и незрелые овощи и фрукты, острые блюда, а также охлажденные продукты и напитки. Следует отдавать предпочтение жареному мясу, рису.

Энтерол® содержит живые клетки, которые активизируются при температуре 37°С. По этой причине препарат не следует смешивать с очень горячими напитками или продуктами (свыше 50°С), алкогольными или охлажденными напитками.

В редких случаях возможно проявление индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.

Очень редко: аллергические реакции (вплоть до отёка Квинке), покраснение, зуд. Редко: кожная сыпь.

Энтерол® не принимают одновременно с противогрибковыми препаратами. Совместим с антибиотиками.

Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке

Данных о передозировке препарата в настоящее время не получено.

Особенности действия лекарственного препарата при первом приёме или при его отмене

Не отмечено.

Действия врача (фельдшера) или пациента при пропуске приёма одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не требуется.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов

Не требуются.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами

Не отмечено неблагоприятного влияния применения препарата Энтерол® на способность к управлению автомобилем и сложными механизмами.

Форма выпуска

Порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь 100 мг. По 306 мг порошка в бумажно-полиэтилено-алюминиевом пакетике. По 10, 14 или 20 пакетиков вместе с инструкцией по применению в пачке картонной. По 10 пакетиков в пачке картонной без верхней грани и по 2 или 5 таких пачек в пачке картонной вместе с инструкцией по применению.

При температуре от 15 до 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не использовать после даты, указанной на упаковке.

Без рецепта.

Производитель

Biocodex,Биокодекс,

7, avenue Gallieni,7, авеню Галльени,

94250 Gentilly, France.94250 Жантийи, Франция

1, avenue Blaise Pascal,1, авеню Блез Паскаль,

60000 Beauvais, France.60000 Бове, Франция.

Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу:

ООО «БИОКОДЕКС»

107045, Россия, г. Москва, Последний пер., д. 11, стр. 1.

Тел.: 8-8200-491-0058 (бесплатный номер для звонков из Беларуси).

Тел.: +7(495)783-26-80.

Факс: +7(495)783 -26-81.

e-mail: .

Адрес в сети Internet: .

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Руководство школы кто входит
  • Лозартан инструкция по применению при каком давлении можно принимать отзывы
  • Корм роял канин гастро интестинал для собак мелких пород инструкция
  • Шерхан 5 мануал скачать
  • Аппарат для сахарной ваты homeclub bjx c704 инструкция приготовления