Энзискан ультра анализатор глюкозы автоматический инструкция

Компания «Лабовэй» основана в 2003 года и является частной Российской компанией.

Компания «Лабовэй» имеет два подразделения, которые выполняют различные задачи. Первое подразделение – Научно-производственная фирма «Лабовэй». Ее основными видами деятельности являются научно-технические разработки и производство медицинской техники ( гематологические анализаторы серии «Пикоскель», ферментные анализаторы, гемоглобинометры). Второе подразделение – ООО «Лабовэй». Ее основными видами деятельности являются – медико-технический консалтинг, маркетинг, продажа и сервисное обслуживание лабораторной техники. ООО «Лабовэй» является авторизованным представителем таких производителей, как: «ThermoFisher Scientific» (Термоэлектрон-Ленпипет), «ELMI» (Латвия) и «BIOSAN» (Латвия).

К списку видеороликов

Назначение
Описание
Программное обеспечение
Знак утверждения типа
Комплектность
Поверка
Нормативные документы
Рекомендации к применению

Назначение

Анализаторы глюкозы автоматические «Энзискан Ультра» (в дальнейшем — анализаторы) предназначены для измерения молярной концентрации глюкозы в биохимических жидкостях.

Описание

Принцип действия анализатора глюкозы автоматического «Энзискан Ультра» основан на глюкозооксидазном методе с использованием амперометрического датчика (ячейка Кларка) для измерения концентрации кислорода, выделяющегося в результате ферментативной реакции D-глюкозы.

Конструктивно анализатор состоит из измерительного блока и пипеточного автоклавируемого одноканального дозатора ДПА.

При помощи пипеточного дозатора в канал измерительной ячейки вводится исследуемая проба, которая, попадая в реакционную камеру, разбавляется находящимся в ней буферным раствором. Конструкция измерительной ячейки обеспечивает постоянный объем буферного раствора в реакционной камере.

В реакционной камере измерительной ячейки расположен амперометрический датчик, на рабочей поверхности которого имеются два электрода: измерительный электрод (анод), изготовленный из платины, и хлорсеребряный электрод сравнения. В боковой стенке реакционной камеры измерительной ячейки установлен вспомогательный электрод из титана, который вместе с измерительным и хлорсеребряным электродами участвует в электрохимической реакции. На рабочую поверхность амперометрического датчика установлена ферментная глюкозооксидазная мембрана, в котором происходит реакция окисления глюкозы.

При введении исследуемой пробы в реакционную камеру в ферментной мембране происходит ферментативное окисление глюкозы с образованием перекиси водорода Н2О2 и глюконовой кислоты. Перекись водорода Н2О2 на аноде (платиновом электроде) датчика распадается, при этом появляется электрический ток, пропорциональный концентрации глюкозы в пробе. Значение концентрации глюкозы выводится на дисплей.

В анализаторе предусмотрена возможность сохранения результатов измерений и вывод на персональный компьютер.

Рис 1. Вид анализатора глюкозы «Энзискан Ультра»

Программное обеспечение

Анализаторы имеют встроенное программное обеспечение (ПО), которое осуществляет функции: управления анализатором, сбор, обработку, отображение, хранение и передачу измерительной информации. Идентификационные данные анализатора можно просмотреть во вкладки «информация» меню «сервис»

Идентификационные данные программного обеспечения анализатора представлены в таблице 1.

Таблица 1

Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «С » по МИ 3286-2010.

Влияние ПО на МХ учтено при их нормировании.

1.    Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы: от 2 до 30 ммоль/л

2.    Пределы допускаемой основной относительной погрешности анализатора: ±6 %

3.Пределы    допускаемой дополнительной относительной погрешности анализатора при изменении температуры окружающего воздуха от 20 до 15 оС и от 20 до 35 оС: ± 2 %

4.Предел    допускаемого относительного СКО случайной составляющей погрешности анализатора: 3 %

5.    Объём образца для исследований — (20± 1) мкл или (50± 1) мкл

6.    Питание от сети переменного тока — (220±22) В, (50± 1) Гц

7.    Потребляемая мощность, не более — 30 В-А

8.    Габаритные размеры, не более — 325*307*143 мм

9.    Масса, не более — 5 кг

10.Условия    эксплуатации анализатора УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69

11.    Средний срок службы — 5 лет

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации -типографским способом и на корпус анализатора в виде клеевой этикетки.

Комплектность

Поверка

осуществляется по документу МП 254-10-2008 «Анализатор глюкозы автоматический «Энзискан Ультра». Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» от 30.12.2008 г.

Средства поверки:

—    глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», по ГОСТ 6038-79;

—    весы лабораторные по ГОСТ 24104-2001;

—    посуда мерная лабораторная стеклянная по ГОСТ 1770-74;

—    вода дистиллированная по ГОСТ 6709-72.

изложены в Руководстве по эксплуатации — ЛБВЙ.00000.2000 РЭ.

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.»

Технические условия. ТУ 9443-002-76255079-2008

Рекомендации к применению

осуществление деятельности в области здравоохранения.

Особенности анализатора глюкозы:

Производительность
— Производительность зависит от концентрации глюкозы в пробе:
— Производительность средняя* — 90 проб/ час;
— Производительность максимальная** — 120 проб/ час;
— Объем пробы 50 мкл.;

Исследуемые материалы
— Кровь (капиллярная, венозная, артериальная);
— Сыворотка /плазма;
— Моча;
— Ликвор;

Контроль систем
— Запуск измерения — одной кнопкой дозатора;
— Автоматическая калибровка;
— Автоматическая промывка;
— Динамическая многоступенчатая индикация активности мембраны;
— Длительность промывки в зависимости от концентрации глюкозы;
— Контроль диапазона рабочих температур;
— Контроль калибровки (по изменению температуры и времени);
— Контроль оборотов мешалки;
— Круглосуточный режим работы прибора;

Дисплей
— Графический монохромный дисплей со светодиодной подсветкой;
— Система защиты индикатора (режим яркости подсветки);

Сервисное «Меню»
— Два языка диалога (русский, английский);
— Цифровое дискретное управление магнитной мешалкой;
— Счетчик ресурса выработки мембраны;
— Счетчик ресурса выработки датчика;
— Дата и время проведения анализов;
— Структурированная память на 2000 анализов;
— Таймер «сонного режима» (режима пониженного энергопотребления)

Система промывки
— Бесшумная двухпомповая система промывки;
— Промывка с обратным отсчетом вемени;
— Цветовая маркировка силиконовых трубок;
— Внутренний трубопровод промывающей системы защищен от пыли;
— Отключаемый внешний трубопровод;
— Рабочие канистры растворов на 2, 3, 5,10 литров;
— Керамический фильтр канистры;

Периферия
— Разъем PS/2 для подключения клавиатуры (ввод данных о пациенте);
— Разъем USB для подключения к компьютеру;

Корпус
— Современный авторский био-дизайн ;
— Корпус изготовлен из ABS-полистирола, устойчивого к загрязнениям;
— Удобство разборки-сборки корпуса;
— Защита от несанкционированного доступа ;
— Корпус изготовлен из ABS-полистирола, устойчивого к загрязнениям;
— Разъем дозатора защищен от влаги;
— Автоклавируемый дозатор с синхронизирующим датчиком;
— Закрытая измерительная ячейка;

Реагенты
— Мембрана глюкозооксидазная (голубая этикетка). Производитель ООО «НПФ «Лабовэй»;
— Буфер фосфатный сухой (pH 7,3+-0,1), 1-пакет/1л. Производитель ООО «НПФ «Лабовэй»;
— Калибровочный раствор глюкозы (10 ммоль/л). Производитель ООО «НПФ «Лабовэй».

Ресурс работы
— Ресурс работы – 5 лет;

Экология
— электроника заботится об экономии электрической энергии;
— используются только утилизируемые полимерные материалы.
__________________________________________________________________
*- средняя производительность при концентрации глюкозы в пробе с 2 до 30 ммоль/л
** — максимальная производительность при концентрации глюкозы в пробе не более 2ммоль/л

Регистрационные документы на анализатор глюкозы «Энзискан Ультра»:
    Регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03243