Эпистат® (Epistat®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Эпистат®
💊 Состав препарата Эпистат®
✅ Применение препарата Эпистат®
📅 Условия хранения Эпистат®
⏳ Срок годности Эпистат®
Внимание! Оригинальный препарат — Эреспал — изъят из обращения в связи с возможными серьезными побочными эффектами, выявившимися при применении фенспирида.
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание лекарственного препарата
Эпистат®
(Epistat®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2019
года, дата обновления: 2020.04.09
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Эпистат® |
Таб. пролонгированного действия, покр. пленочной оболочкой, 80 мг: 30, 60 или 90 шт. рег. №: ЛП-003158 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Эпистат®
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «R33» на одной стороне; допускается легкая шероховатость поверхности.
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат — 104.5 мг, повидон К29-32 — 12.9 мг, кремния диоксид коллоидный — 0.6 мг, гипромеллоза 2208 — 99.9 мг, магния стеарат — 2.1 мг.
Состав пленочной оболочки: опадрай II белый 85F18422 — 6 мг: поливиниловый спирт — 2.4 мг, титана диоксид (E171) — 1.5 мг, макрогол 3350 — 1.212 мг, тальк — 0.888 мг.
15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противовоспалительная и антибронхоконстрикторная активность фенспирида обусловлена снижением выработки биологически активных веществ (цитокинов, в частности ФНОα), производных арахидоновой кислоты, свободных радикалов), играющих важную роль в развитии воспаления и бронхоспазма.
Ингибирование метаболизма арахидоновой кислоты фенспиридом усиливается блокадой гистаминовых H1-рецепторов, поскольку гистамин стимулирует метаболизм арахидоновой кислоты с последующим образованием простагландинов и лейкотриенов. Фенспирид блокирует α-адренергические рецепторы, стимуляция которых сопровождается повышенной секрецией бронхиальных желез. Таким образом, фенспирид уменьшает действие ряда факторов, способствующих повышенной секреции провоспалительных факторов, развитию воспаления и обструкции бронхов.
Фенспирид также оказывает спазмолитическое действие.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
После приема внутрь Cmax в сыворотке крови достигается через 6 ч, после чего концентрация постепенно снижается. Препарат не накапливается в тканях.
Выведение
Т1/2 составляет примерно 12 ч. Фенспирид выводится, в основном, почками (90%), 10% — через кишечник.
Показания препарата
Эпистат®
Заболевания верхних и нижних отделов дыхательных путей:
- ринофарингит и ларингит;
- трахеобронхит;
- бронхит (на фоне хронической дыхательной недостаточности или без нее);
- бронхиальная астма (в составе комплексной терапии);
- респираторные явления (кашель, осиплость голоса, першение в горле) при кори, коклюше, гриппе;
- инфекционные заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся кашлем, когда показана стандартная антибиотикотерапия.
Отит и синусит различной этиологии.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, предпочтительно в начале приема пищи, запивая небольшим количеством воды.
Взрослым препарат назначают по 1 таб. 2-3 раза/сут.
Максимальная суточная доза составляет 240 мг. Продолжительность лечения определяется врачом.
Побочное действие
Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Со стороны нервной системы: редко — сонливость; частота неизвестна — головокружение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — умеренная тахикардия, выраженность которой уменьшается при снижении дозы препарата.
Со стороны пищеварительной системы: часто — желудочно-кишечные расстройства, тошнота, боль в эпигастрии; частота неизвестна — диарея, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — эритема, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, фиксированная пигментная эритема; частота неизвестна — кожный зуд.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна — астения, повышенная утомляемость.
Противопоказания к применению
- детский и подростковый возраст до 18 лет (для лечения детей и подростков до 18 лет следует применять Эпистат® сироп);
- повышенная чувствительность к действующему веществу и/или любому другому компоненту препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не рекомендуется применять препарат Эпистат® при беременности. Клинические данные о фетотоксическом действии фенспирида или его способности вызывать пороки развития плода при применении при беременности отсутствуют.
Терапия фенспиридом не является основанием для прерывания наступившей беременности.
Не следует применять Эпистат® во время грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о проникновении фенспирида в грудное молоко.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в детском и подростковом возрасте до 18 лет (для лечения детей и подростков до 18 лет следует применять Эпистат® сироп).
Особые указания
Использование в педиатрии
Для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет следует применять Эпистат® сироп.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Исследований по изучению влияния фенспирида на способность к управлению транспортными средствами и на работу с механизмами не проводилось. Пациентам следует сообщить, что при приеме препарата Эпистат® возможно развитие сонливости, особенно в начале терапии или при сочетании с приемом алкоголя. Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, а также при выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.
Передозировка
В случае передозировки (отмечены случаи передозировки при приеме препарата в дозе более 2320 мг) пациенту следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
Симптомы: сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.
Лечение: промывание желудка, мониторинг ЭКГ, поддержание жизненно важных функций организма.
Лекарственное взаимодействие
Специальных исследований по взаимодействию фенспирида с другими лекарственными препаратами не проводилось.
Учитывая, что применение блокаторов H1-гистаминовых рецепторов может усиливать седативный эффект, не рекомендуется применение препарата Эпистат® в сочетании с лекарственными препаратами, обладающими седативным действием, или совместно с этанолом.
Лечение препаратом Эпистат® не должно препятствовать началу терапии антибиотиками.
Условия хранения препарата Эпистат®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Эпистат®
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Товары из категории — Лекарства от астмы
Инструкция по применению
Немного фактов
Мощный противовоспалительный состав для профилактики, восстановление функциональных особенностей верхнего и нижнего отдела дыхательных путей. Разработан, специально, для устранения отечности, кашля, бронхиальных патологий. Используется как самостоятельный препарат и вспомогательное средство для комплексной антибиотикотерапии инфекционных болезней.
Эпистат является эффективным спазмолитиком, что актуально для лечений запущенных бронхитов, ларингитов и других подобных заболеваний с различными осложнениями.
Фармакологические свойства
Благодаря активному компоненту — фенспириду, затормаживается выработка биологически активных структур. В случае с патологиями дыхательных путей, это цитокины, производные арахидоновой кислоты. Средство устраняет агрессивное действие свободных радикалов, что значительно смягчает бронхоспазм, сопутствующие воспалительные процессы.
Фенспирид устраняет провоспалительные факторы, которые увеличивают риск обструкции бронхов, за счет блокады ?-адренергических рецепторов, что стимулирует обильную секрецию желез, расположенных в бронхах. Подобный эффект вызывает стабильное отделение мокроты.
Средство быстро попадает в кровоток. При максимальной дозировке, предельная концентрация формируется через шесть часов. Зачем величина медленно снижается. Эпистат, частично, проявляется накопительный эффект. Подобное явление не наблюдается в тканях.
Состав и форма выпуска
Лекарство представляет собой таблетки со специфической пленочной оболочкой, что обеспечивает пролонгированное действие средства. Для него характерна круглая, двояковыпуклая форма с четкой цифро-буквенной маркировкой «R33». Одно сторона шероховата на ощупь. Цвет — белый, допускается сероватый оттенок.
Активный компонент — фенспирид гидрохлорид. Оптимальная доза — 80 мг в одной таблетке. Присутствуют вспомогательные вещества — гипромеллоза, стеарат магния, коллоидная форма диоксида кремния. Пленочная оболочка Эпистат содержит поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол.
Средство продается в картонных упаковках, блистерах (по 15 штук таблеток в каждом). Инструкция прилагается.
Показания к применению
Лекарство широко используют для терапии патологий дыхательных путей, а именно:
- трахеобронхита;
- бронхиальных астм различного характера (дозировка назначается в комплексе с другими средствами);
- острые, хронические респираторные, хронические состояния инфекционного и не инфекционного характера.
Таблетки Эпистата назначают для профилактики синуситов, отитов различной этиологии. Являются частью антибиотикотерапии. Использование на постоянной основе требует консультации лечащего специалиста.
Побочные эффекты
Имеют место агрессивные реакции, сопровождаемые осложнениями. Приблизительная частота определяется следующими величинами:
- постоянно:(1/10);
- весьма часто:(1/100, <1/10);
- не очень часто:(1/1000, <1/100);
- редко — (1/10 000, <1/1000);
- единичные случаи — (<1/10 000);
Часть данных по Эпистату неизвестна и не оценивается стандартной шкалой измерения. Побочные эффекты делятся на несколько категорий. С точки зрения профилактики заболеваний нервной системы, возможна частая сонливость и головокружений.
Для сердечно-сосудистых проблем характерная тахикардия (умеренно-выраженная). Частота и характеристики патологии постепенно снижаются, как только доза уменьшается до минимальных значений.
Полная совместимость лекарства с желудочно-кишечным трактом не доказана. Возможные легкие расстройства, постоянные боли в эпигастрии. В единичных случаях — обильная рвота, диарея.
Аллергические реакции проявляются редко, в форме сыпи, крапивницы, пигментной эритемы. В единичных случаях хронических кожный зуд.
Согласно инструкции по применению, пациент дополнительно информируется (аннотацией и лечащим врачом) по поводу реакций и возможных симптомов, после принятия данного лекарства.
Противопоказания
Прием таблеток Эпистата ограничивается подростковым возрастом, до 18 лет. Для этого категории пациентов разработана альтернатива в виде сиропа (аналогичное действующее вещество).
Редко наблюдается гиперчувствительность к некоторым компонентам. Агрессивная реакция на вспомогательные составляющие отсутствует или приближается к нулю.
Применение при беременности
Препарат не рекомендуется принимать во время беременности, кормления грудью. Данные по клиническим исследованиям отсутствуют. Возможные последствия для плода, его развития не исследованы.
Фенспирид гидрохлорид не является медицинским основанием для хирургического вмешательства или медикаментозного прерывания беременности. Информация, по поводу, лечения пациенток в положении, на 1-3 триместрах, во время лактации и проникновения в грудное молоко отсутствует.
Способ и особенности применения
Таблетки Эпистата назначаются, только, после согласования с лечащим врачом, как и показания к использованию. Лекарство запивают небольшим количеством жидкости, чаще всего, вода, до начала полноценного приема пищи.
Стандартное количество — одна таблетка, не более 2-3 раз за день. Максимальная, суточная концентрация действующего компонента не должна превышать 240 мг.
Взаимодействие с другими лекарствами
Противопоказаний или других агрессивных воздействий, в сочетании с другими лекарствами не обнаружено. Исследований и тестов по этому вопросу не проводилось. Теоретически возможно усиление седативного эффекта, за счет блокирования гистаминовых рецепторов, при использовании других седативных средств или этанола.
Передозировка
В редких случаях, при использовании 2320 мг средства, за один раз, возможна обильная рвота, синусоидальная тахикардия, повышенное возбуждение или сонливость. Рекомендуется немедленное промывание желудка, желательно в условиях медицинского учреждения, диагностика ЭКГ.
Цены на Эпистат в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Выгодные цены
Сертификаты и лицензии
Epistat®
Регистрационный номер
Торговое наименование
Эпистат®
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
таблетки пролонгированного действия покрытые плёночной оболочкой
Состав
Состав на 1 таблетку:
Действующее вещество: фенспирида гидрохлорид — 80 мг.
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат 104,50 мг, повидон-К29-32 — 12,90 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,60 мг, гипромеллоза-2208 — 99,90 мг, магния стеарат — 2,10 мг.
Плёночная оболочка: опадрай II белый 85F18422 — 6,000 мг: поливиниловый спирт — 2,40 мг, титана диоксид (E171) — 1,50 мг, макрогол-3350 — 1,212 мг, тальк — 0,888 мг.
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета, с гравировкой «R33» на одной стороне. Допускается лёгкая шероховатость поверхности.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Противовоспалительная и антибронхоконстрикторная активность фенспирида обусловлена снижением выработки биологически активных веществ (цитокинов, в частности фактора некроза опухолей α (ФНО-α), производных арахидоновой кислоты, свободных радикалов), играющих важную роль в развитии воспаления и бронхоспазма. Ингибирование метаболизма арахидоновой кислоты фенспиридом усиливается его H1-антигистаминным действием, поскольку гистамин стимулирует метаболизм арахидоновой кислоты с последующим образованием простагландинов и лейкотриенов. Фенспирид блокирует α-адренергические рецепторы, стимуляция которых сопровождается повышенной секрецией бронхиальных желёз. Таким образом, фенспирид уменьшает действие ряда факторов, способствующих повышенной секреции провоспалительных факторов, развитию воспаления и обструкции бронхов.
Фенспирид также оказывает спазмолитическое действие.
Фармакокинетика
После приёма внутрь максимальные концентрации в сыворотке крови достигаются через 6 часов, после чего они постепенно снижаются.
Препарат не накапливается в тканях.
Период полувыведения (T½) составляет примерно 12 часов.
Фенспирид выводится, в основном, почками (90 %), 10 % — через кишечник.
Показания
Заболевания верхних и нижних отделов дыхательных путей:
Ринофарингит и ларингит;
Трахеобронхит;
Бронхит (на фоне хронической дыхательной недостаточности или без неё);
Бронхиальная астма (в составе комплексной терапии);
Респираторные явления (кашель, осиплость голоса, першение в горле) при кори, коклюше, гриппе;
Инфекционные заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся кашлем, когда показана стандартная антибиотикотерапия;
Отит и синусит различной этиологии.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу и/или любому другому компоненту препарата;
Детский возраст до 18 лет (для лечения детей и подростков до 18 лет следует применять Эпистат® сироп).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Не рекомендуется применять данный препарат во время беременности. Терапия фенспиридом не является основанием для прерывания наступившей беременности. Клинические данные о фетотоксическом действии фенспирида или его способности вызывать пороки развития плода при применении во время беременности отсутствуют.
Период грудного вскармливания
Не следует применять Эпистат® во время грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о проникновении фенспирида в грудное молоко.
Способ применения и дозы
Для приёма внутрь.
Таблетки следует проглатывать целиком в начале приёма пищи, запивая небольшим количеством воды.
Взрослые: по 1 таблетке 2 или 3 раза в сутки.
Максимальная суточная доза составляет 240 мг.
Продолжительность лечения определяется врачом.
Побочное действие
ПОЖАЛУЙСТА, СООБЩИТЕ СВОЕМУ ВРАЧУ, ЕСЛИ У ВАС ВОЗНИКНУТ ЛЮБЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ И СИМПТОМЫ (ВКЛЮЧАЯ ТЕ, КОТОРЫЕ НЕ УПОМЯНУТЫ В ДАННОЙ ИНСТРУКЦИИ) ИЛИ КАКИЕ-ЛИБО ИЗМЕНЕНИЯ В ЛАБОРАТОРНЫХ ПОКАЗАТЕЛЯХ ВО ВРЕМЯ ЛЕЧЕНИЯ.
Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1 /100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Со стороны нервной системы:
Редко: сонливость;
Частота неизвестна: головокружение.
Со стороны сердца и сосудов:
Редко: умеренная тахикардия, выраженность которой уменьшается при снижении дозы препарата.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: желудочно-кишечные расстройства, тошнота, боль в эпигастрии;
Частота неизвестна: диарея, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
Редко: эритема, сыпь, крапивница, ангионевротический отёк, фиксированная пигментная эритема;
Частота неизвестна: кожный зуд.
Общие расстройства и нарушения вместе введения:
Частота неизвестна: астения, повышенная утомляемость.
Передозировка
В случае передозировки (отмечены случаи передозировки при приёме препарата в дозе более 2320 мг) следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
Симптомы: сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.
Лечение: промывание желудка, мониторинг электрокардиограммы (ЭКГ); поддержание жизненно важных функций организма.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Специальных исследований по взаимодействию фенспирида с другими лекарственными препаратами не проводилось.
Учитывая, что применение блокаторов H1-гистаминовых рецепторов может усиливать седативный эффект, не рекомендуется применение препарата Эпистат в сочетании с лекарственными препаратами, обладающими седативным действием, или совместно с алкоголем.
Примечание: лечение препаратом Эпистат® не должно препятствовать началу терапии антибиотиками.
Особые указания
Для лечения детей и подростков до 18 лет следует применять Эпистат® сироп.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Исследований по изучению влияния фенспирида на способность к управлению транспортными средствами и на работу с механизмами не проводилось. Пациентам следует сообщить, что при приёме препарата Эпистат® возможно развитие сонливости, особенно в начале терапии или при сочетании с приёмом алкоголя. Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, а также при выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки пролонгированного действия, покрытые плёночной оболочкой, 80 мг.
По 15 таблеток в блистер из ПВХ и алюминиевой фольги. По 2, 4 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Хранение
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.