Эпиваккорона вакцина инструкция по применению отзывы противопоказания цена

ЭпиВакКорона — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19

Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику у населения в установленном законодательством порядке.

Регистрационный номер:

ЛП-006504

Торговое наименование:

ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19.

Международное непатентованное наименование или группировочное наименование:

Вакцина для профилактики COVID-19.

Лекарственная форма:

суспензия для внутримышечного введения.

Состав

0,5 мл (1 доза) вакцины содержит:

Действующие вещества:

• пептидный антиген № 1 белка S вируса SARS-CoV-2, конъюгированный на белок-носитель – (75±15) мкг;
• пептидный антиген № 2 белка S вируса SARS-CoV-2, конъюгированный на белок-носитель – (75±15) мкг;
• пептидный антиген №3 белка S вируса SARS-CoV-2, конъюгированный на белок-носитель – (75±15) мкг.

Вспомогательные вещества:

• алюминия гидроксид в пересчете на (А1³⁺) – (0,60±0,10) мг;
• калия дигидрофосфат – (0,12±0,01) мг;
• калия хлорид – (0,10±0,01) мг;
• натрия гидрофосфата додекагидрат – (1,82±0,10) мг;
• натрия хлорид – (4,00±0,20) мг;
• вода для инъекций – до 0,5 мл.

Консервантов и антибиотиков не содержит.

Описание

Суспензия белого цвета при отстаивании разделяется на два слоя: верхний – прозрачная, бесцветная жидкость; нижний – осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Характеристика

Вакцина представляет собой химически синтезированные пептидные антигены белка S вируса SARS-CoV-2, конъюгированные с белком-носителем и адсорбированные на алюминий-содержащем адъюванте (алюминия гидроксиде).

Фармакотерапевтическая группа:

МИБП-вакцина.

Код ATX:

J07B.

Иммунологические свойства

Вакцина стимулирует выработку иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, после двукратного внутримышечного применения с интервалом 21 дней.

Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились.

Показания к применению

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к компонентам препарата (гидроокиси алюминия и другим).
• Тяжелые формы аллергических заболеваний.
• Реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины.
• Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения – прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры.
• Иммунодефицит (первичный).
• Злокачественные заболевания крови и новообразования.
• Беременность и период грудного вскармливания.
• Дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

С осторожностью

При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции эндокринной системы, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, заболевания сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда в анамнезе, миокардиты, эндокардиты, перикардиты, ишемическая болезнь сердца), первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, у пациентов с аллергическими реакциями.

Места, где проводится вакцинация, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г № 1079 н» Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке».

Если после введения первой дозы вакцины для профилактики COVID-19 на основе пептидных антигенов ЭпиВакКорона развилась аллергическая реакция, вводить вторую дозу вакцины запрещается!

Все лица, подлежащие прививкам, должны быть обследованы врачом с учетом анамнестических данных. С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °С вакцинацию не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучалась.

Способ применения и дозы

Не вводить внутривенно!

Вакцину вводят двукратно, внутримышечно с интервалом не менее 14-21 день, в дозе 0,5 мл, в верхнюю треть наружной поверхности плеча – в область дельтовидной мышцы. При невозможности введения в дельтовидную мышцу – препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.

Перед применением ампулу с вакциной необходимо выдержать при комнатной температуре в течение нескольких минут. Непосредственно перед применением ампулу встряхивают. Ампулу следует осмотреть на предмет наличия посторонних частиц и/или изменения внешнего вида. При обнаружении посторонних включений или изменении внешнего вида вакцина подлежит уничтожению.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы протирают ватой, смоченной 70 % этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты введения препарата, дозы, номера серии и наименования предприятия-производителя.

Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомить Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения вакцины ЭпиВакКорона путем внесения информации в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ

Побочное действие

Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствии с классификацией ВОЗ НЛР. Частота встречаемости определялась на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Местные реакции:

Часто: боль в месте введения.

Общие реакции:

Часто: кратковременное повышение температуры тела не выше 38,5°С.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Учитывая, что отпуск вакцины допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок. Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие аллергических реакций. Специфических антидотов к препарату не существует. Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Не изучалось.

Особые указания

Конкретное решение о необходимости проведения прививок больным с хроническими заболеваниями, злокачественными болезнями крови и новообразованиями и т.п., зависит от степени риска заболевания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл (1 доза).
По 0,5 мл вакцины в ампуле. В пачке по 10 ампул, скарификатор ампульный (если необходимо), инструкция по применению.

Условия хранения

При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать!

Срок годности

6 месяцев.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

Производитель/организация, принимающая претензии

Федеральное бюджетное учреждение науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора), 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Содержание

Действующее вещество

ATX

Владелец РУ

Вектор ГНЦ ВБ Роспотребнадзора ФБУН

Условия хранения

При температуре от 2 до 8 °C, не замораживать.
Транспортировать при температуре от 2 до 8 °C, не замораживать

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

суспензия для внутримышечного введения 1 доза (0.5 мл) флакон — 9 мес.

суспензия для внутримышечного введения 1 доза (0.5 мл) флакон — 6 мес.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источники информации

www.grls.rosminzdrav.ru, 2021.

Фармакологическая группа

Предупреждения

Характеристика

Вакцина представляет собой химически синтезированные пептидные антигены белков коронавируса SARS-CoV-2, конъюгированные с белком-носителем и адсорбированные на алюминийсодержащем адъюванте (алюминия гидроксид).

Фармакология

Вакцина стимулирует выработку иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, после двукратного в/м применения с интервалом 21 день. Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению протективной эффективности не проводились.

Показания к применению

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, т.к. его эффективность и безопасность в этот период не изучалась.

Побочные действия

Взаимодействие

Не изучалось.

Передозировка

Способ применения и дозы

В/м, двукратно, с интервалом не менее 14–21 день.

Меры предосторожности

Состав вакцины

Основу препарата составляют химически синтезированные пептидные антигены вируса COVID-19, конъюгированные с белком-носителем. Антигены адсорбируют на алюминия гидроксиде.

Вакцина от COVID-19 «Вектор» содержит на 1 дозу (0.5 мл) активных действующих компонентов:

• конъюгированный на белок-носитель пептидный антиген №1 белка S вируса SARS-CoV-2 в количестве 75 мкг с погрешностью 15 мкг;
• конъюгированный на белок-носитель пептидный антиген №2 белка S вируса SARS-CoV-2 в количестве 75 мкг с погрешностью 15 мкг;
• конъюгированный на белок-носитель пептидный антиген №3 белка S вируса SARS-CoV-2 в количестве 75 мкг с погрешностью 15 мкг.

Также в составе лек. средства имеются вспомогательные компоненты: дигидрофосфат калия (0.12±0.01 мг), гидроксид алюминия (0.6±0.1 мг), хлорид калия (0.1±0.01 мг), додекагидрат натрия гидрофосфата (1.82±0.1 мг), хлорид натрия (4±0.2 мг), вода для инъекций (до 0.5 мл).

В составе вакцины нет антибиотиков и консервантов.

Производитель

Вакцина ЭпиВакКорона была зарегистрирована в Российской Федерации для использования 13 октября 2020 года. Регистрационное удостоверение № ЛП-006504. Производство препарата началось в конце октября.

Владельцем регистрационного удостоверения является Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии ФБУН — ВЕКТОР в Новосибирске. Отсюда и второе, более распространенное название — «Вектор».

Форма выпуска

Вакцина Вектор выпускается в форме белой замороженной суспензии, которая при отстаивании разделяется на слои. В верхнем слое — бесцветная прозрачная жидкость, в нижнем — белый осадок, который легко растворяется при встряхивании.

Суспензия выпускается в ампулах по 0.5 мл, что соответствует одной дозе препарата. Ампулы помещают в картонные пачки по 10 штук, в наборе также есть скарификатор и инструкция по применению.

Фармакологическое действие

Применяется в качестве иммунологического средства.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Действующим началом пептидной вакцины являются синтетические аналоги именно тех участков вирусного белка, через которые иммунная система распознает частицу вируса — эпитоп. Эпитопная вакцина против коронавируса была разработана таким образом, чтобы исключить из ее состава элементы, способные вызывать иммунопатологические реакции организма. В частности антителозависимое усиление инфекции у людей, прошедших вакцинацию.

Исследования, проведенные в Новосибирском центре вирусологии говорят о том, что вакцина стимулирует выработку иммунитета к коронавирусной инфекции SARS-CoV-2. На данный момент неизвестен защитный титр антител и продолжительность приобретенного иммунитета. Клинические испытания также пока не выявили степень эпидемиологической эффективности препарата.

Показания к применению

Средство планируют применять для массовой вакцинации от новой коронавирусной инфекции COVID-19 у взрослых пациентов (диапазон от 18 до 60 лет).

На данный момент вакцина находится на стадии испытаний.

Противопоказания

Противопоказания на прививку Вектор:

• аллергия на компоненты средства, в частности вспомогательные ингредиенты (гидроокись алюминия и другие);
• аллергические заболевания в тяжелой форме;
• выраженная реакция или поствакцинальные осложнения после предыдущего введения вакцины;
• наличие острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, хронических заболеваний в стадии обострения (прививку можно проводит не ранее, чем через месяц после ремиссии или излечения);
• первичный иммунодефицит;
• злокачественные новообразования и заболевания крови;
• возраст до 18 или более 60 лет;
• беременность, период грудного вскармливания.

Также перед прививкой ЭпиВакКорона следует учитывать:

• хронические заболевания почек и печени;
• выраженные нарушения работы эндокринной системы и системы кроветворения;
• эпилепсию;
• перенесенные инсульты или прочие заболевания центральной нервной системы;
• заболевания сердца и сосудов, наличие инфаркта в анамнезе, эндокардита, перикардита, ишемии;
• вторичного иммунодефицита, аутоиммунных заболеваний;
• наличие аллергических реакций на введения каких-либо препаратов ранее.

Согласно Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 года в местах, где проводят вакцинацию должны быть средства противошоковой терапии.

Если после первого укола у пациента возникал аллергическая реакция, то вводить следующую вакцину нельзя.

Иммунизацию не проводят, если у пациента температура выше 37°.

Побочные эффекты

Вакцина от коронавируса ЭпиВакКорона может спровоцировать развитие следующих нежелательных реакций:

• боль в месте введения средства;
• рост температуры тела более 38.5°.

Если появились другие побочные эффекты или значительно усугубились те, что перечислены выше, об этом необходимо сообщить врачу.

Вакцина ЭпиВакКорона, инструкция по применению

Препарат нельзя вводить внутривенно.

Укол делают внутримышечно, двукратно. Интервал между применениями от 14 до 21 дня. Лекарство вводят по 0.5 мл в верхнюю треть наружной поверхности плеча — в дельтовидную мышцу. Если сделать укол в руку невозможно, вакцину вводят в латеральную широкую мышцу бедра.

• Прививка Вектор от коронавируса хранится в ампулах в холодильнике. Поэтому перед применением средство нужно выдержать несколько минут при комнатной температуре.
• Перед использованием ампулу необходимо встряхнуть, осмотреть на предмет наличия посторонних частиц или изменения внешнего вида. Если были обнаружены какие-то посторонние включения или изменения, вакцину нужно утилизировать.
• Ампулы вскрывают и вакцинацию проводят в условиях септики и антисептики. Перед вскрытием ампульный нож и саму ампулу необходимо протереть ватой с этиловым спиртом. Затем ампулу вскрывают и набирают вакцину в одноразовый шприц. Из шприца нужно убрать избыток воздуха.
• Спиртом необходимо протереть место инъекции, затем произвести непосредственно саму инъекцию.

Нельзя хранить препарат во вскрытой ампуле.

После введения в течение 30 минут пациент должен находиться под наблюдением мед. работников. Каждую прививку необходимо зарегистрировать в установленной учетной форме с указанием даты введения, дозы и номера, серии и производителя.

Согласно инструкции, медицинские работники, проводящие вакцинацию должны уведомить Федеральную службу по надзору с сфере здравоохранения о факте применения вакцины. Информацию вносят в специальный раздел информационной системы ЕГИСЗ.

Передозировка

О случаях передозировки средством не сообщалось. Вакцина ЭпиВакКорона является лекарственным средством, зарегистрированным по процедуре, предназначенной для условий угрозы возникновения и ликвидации ЧС. Поэтому, применяется она исключительно спец. мед. персоналом и риск передозировки крайне низкий.

Предполагается, что при случайной передозировке будут развиваться аллергические реакции. Специфического антидота лекарство не имеет. Рекомендуют применять симптоматическое лечение.

Взаимодействие

Не изучалось взаимодействие препарата с другими средствами.

Условия продажи

Лекарство продается исключительно для лечебно-профилактических и санаторно-профилактических учреждений.

Условия хранения

Вакцина хранится при температуре от 2° до 8°. Нельзя транспортировать или хранить лекарство в замороженном состоянии. Перед применением средство нужно нагреть при комнатной температуре.

Срок годности

Пол года. Препарат, у которого истек срок годности, использовать нельзя.

Особые указания

Решение о необходимости применения лек. средства и проведении прививки больным с хроническими заболеваниям, злокачественными болезными крови и новообразованиями принимается в зависимости от степени риска.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

На данный момент существует 3 зарегистрированных вакцины от коронавируса в России: Гам-КОВИД-Вак (Спутник V), ЭпиВакКорона (Вектор) и КовиВак (исследовательский центр им. Чумакова).

Какая вакцина лучше «Гамалеи» или «Вектора»?

Многие сейчас задаются вопросом, какую вакцину лучше колоть: ЭпиВакКорону или Спутник V. Но из-за того, что оба препарата на данный момент проходят стадию испытаний, сложно предсказать, какая их них окажется лучше.

Врачи предполагают, что ЭпиВакКорона покажет лучшие результаты у пожилых пациентов и больных из группы риска, но проводить вакцинацию придется чаще, чем препаратом Спутник V. На данный момент сложно сделать вывод о различии в частоте возникновения побочных эффектов, об отложенных последствиях применения средства, его эффективности и безопасности. Выбор остается за пациентами.

Детям

Средство можно применять только после достижения 18-летия.

При беременности и лактации

Вакцинация ЭпиВакКороной не проводится и не будет проводиться у беременных женщин. Также, средство противопоказано при кормлении грудью.

Вакцина ЭпиВакКорона, отзывы

Испытания вакцины от коронавируса от центра «Вектор» продолжаются и пока отзывов о вакцине достаточно мало. По мнению врачей, такая «неживая» вакцина может оказаться менее эффективной, чем ее «живой» аналог. Специалисты предполагают, что для выработки стойкого иммунитета препарат придется колоть намного чаще. Однако, судить о степени ее реактогенности можно будет только после завершения всех исследований.

Но уже сейчас во время испытаний ЭпиВакКороны у добровольцев возникает меньшее число побочных реакции и они слабо выражены, после прививки может повысится температура и наблюдаться реакции в месте введения.

Вакцина ЭпиВакКорона, цена

Приобрести самостоятельно в аптечной сети препарат нельзя.