Эрбинол таблетка инструкция по применению взрослым - RukovodstvoRus.ru

Эрбинол (250 мг)

МНН: Тербинафин

Производитель: К.О. Славия Фарм С.Р.Л.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Terbinafine

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№021582

Информация о регистрации в РК:
29.12.2020 — 29.12.2030

Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Эрбинол

Международное непатентованное название

Тербинафин

Лекарственная форма

Таблетки 250 мг

Описание

Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, от белого до желтовато-белого цвета.

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — тербинафин 250 мг (в форме тербинафина гидрохлорида 281.30 мг),

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (pH 101), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, гипромеллоза, тальк, магния стеарат.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые препараты для системного применения. Тербинафин.

КОД АТХ D01BA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Связывание с белками плазмы крови составляет 99%. В течение первых нескольких недель после начала приема препарата внутрь тербинафин накапливается в коже и ногтевых пластинках в концентрациях, обеспечивающих фунгицидное действие.

В результате биотрансформации тербинафин преобразуется в метаболиты, которые не обладают противогрибковой активностью и выводятся преимущественно с мочой.

T½ составляет от 11 до 17 ч. Каких-либо доказательств кумуляции препарата в организме не имеется.

Фармакодинамика

Тербинафин оказывает действие на дерматофиты, дрожжеподобные и плесневые грибы, некоторые диморфные грибы. В низких концентрациях обладает фунгицидной активностью в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, Trychophyton mentagrophytes, Trychophyton verrucosum, Trychophyton violaceum, Trychophyton tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), плесневых грибов (в том числе Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsis brevicaulis). Действие на дрожжевые грибы рода Candida (в основном Candida albicans) может быть фунгицидным или фунгистатическим в зависимости от вида гриба.

Показания к применению

— лечение лишая (микоз гладкой кожи туловища, паховая эпидермофития и дерматофития стоп), когда локализация поражения, выраженность или распространенность инфекции обусловливают целесообразность пероральной терапии

— лечение онихомикозов.

Способ применения и дозы

Таблетки принимаются внутрь с водой. Рекомендуется принимать препарат ежедневно в одинаковое время на голодный желудок или после еды.

Взрослым препарат назначают внутрь по 250 мг 1 раз в сутки.

Рекомендуемая продолжительность лечения при:

— дерматомикозе стоп (межпальцевый, подошвенный или по типу «мокасины» – 2-6 недель;

— дерматомикозе туловища — 4 недели;

— паховая эпидермофития – 4 недели;

— онихомикоз — от 6 недель до 3 месяцев;

Периоды лечения продолжительностью менее 3 мес. могут длиться у пациентов с поражением ногтей на пальцах рук, ногтей на пальцах ног, кроме большого пальца, или у пациентов младшего возраста.

При лечении поражений ногтей на пальцах ног обычно достаточно 3-х месяцев, однако некоторые больным может потребоваться курс лечения продолжительностью в 6 месяцев или дольше. Больных, которым потребуется более длительный курс лечения, определяют по сниженной скорости роста ногтей в первые недели лечения.

Полное исчезновение признаков и симптомов инфекции может наступить только через несколько недель после выявления отсутствия возбудителей, с помощью лабораторного контроля.

Пациенты с нарушением функции печени. Тербинафин в таблетках не рекомендуется применять у пациентов с хроническим или активным заболеванием печени.

Пациенты с нарушением функции почек. Применение Тербинафина в таблетках у пациентов с нарушением функции почек должным образом не изучено и поэтому не рекомендуется этой группе больных.Дети. Данные по безопасности перорального применения препарата Тербинафина у детей, полученные в ходе исследования постмаркетингового применения препарата Тербинафин, проводившегося в Великобритании с участием 314 пациентов, свидетельствуют, что профиль нежелательных явлений у детей подобен таковому у взрослых.

Доказательств появления каких-либо новых, необычных или более серьезных реакций, чем те, которые были отмечены среди взрослых пациентов, нет. На сегодня данные по применению препарата детям ограничены, поэтому его применение не рекомендуется этой возрастной категории пациентов

Пациенты, пожилого возраста. Нет оснований полагать, что пациентам пожилого возраста требуется изменять режим дозирования препарата или что у них отмечаются побочные действия, отличающиеся от таковых у пациентов более молодого возраста. В случае применения в этой возрастной группе препарата в таблетках следует принимать во внимание вероятность нарушения функции печени или почек.

Побочные действия

Для оценки частоты возникновения различных побочных реакций использована следующая классификация: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно установить на основании имеющихся данных).

— Очень часто

— снижение аппетита

— желудочно-кишечные симптомы (ощущение переполнения желудка, диспепсия, тошнота, боль в области живота, диарея)

— нетяжелые формы реакции кожи (сыпь, крапивница)

— реакции со стороны костно-мышечной системы (артралгия, миалгия)

Часто

— головная боль

Нечасто

— нарушение вкуса, в том числе потеря вкуса, которое обычно восстанавливается через несколько недель после прекращения приема препарата. Очень редко сообщалось о длительном нарушении вкуса, что иногда приводит к снижению употребления пищи и значительной потере массы тела.

Редко

— парестезия, гипестезия, головокружение

— тяжелые нарушения функции печени, в том числе печеночная недостаточность, повышение уровня ферментов печени, желтуха, холестаз и гепатит. Если развивается нарушение функции печени, лечение Тербинафином необходимо прекратить. Очень редко поступали сообщения о серьезной печеночной недостаточности (некоторые случаи с летальным исходом или случаи, которые требовали пересадки печени). В большинстве случаев печеночной недостаточности у пациентов отмечали серьезные основные системные заболевания, а причинно-следственная связь с приемом Тербинафина была сомнительной.

— недомогание

Очень редко

— нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения

— анафилактоидные реакции (в том числе отек Квинке), кожная и системная красная волчанка

— вертиго

— серьезные кожные реакции (например мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)

— фоточувствительность (например фотодерматоз, реакция фотосенсибилизации и полиморфный фотодерматоз), алопеция. Лечение Тербинафином необходимо прекратить, если на коже выявлены высыпания прогрессирующего характера

Частота неизвестна

— анемия, панцитопения

— анафилактическая реакция; реакции, подобные симптомам сывороточной болезни

— тревога и депрессивные симптомы, вторичные относительно нарушений вкуса

— аносмия, включая постоянную аносмию, гипосмию

— тугоухость, нарушения слуха, шум в ушах

— васкулит

— панкреатит

— псориазоподобная сыпь или обострение псориаза.

— серьезные кожные реакции (например острый генерализованный экзантематозный пустулез)

— рабдомиолиз

— утомляемость.

— гриппоподобные заболевания, пирексия

— повышение КФК в крови.

Другие нежелательные реакции на препарат, которые зарегистрированы во время постмаркетингового исследования на основании спонтанных сообщений. Нижеприведенные побочные реакции на препарат были определены на основании постмаркетинговых спонтанных реакций и систематизируются по классам систем органов. Поскольку сообщения об этих реакциях поступали на добровольной основе от пациентов, количество которых неизвестно, не всегда можно достоверно оценить их частоту.Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, реакции, подобные сывороточной болезни, реакции гиперчувствительности, включая аллергические реакции (в том числе анафилаксия).Со стороны нервной системы: аносмия, в том числе постоянная аносмия, гипосмия, гипестезия, парестезия.Со стороны органа зрения: затуманивание зрения, снижение остроты зрения.

Со стороны сосудов: васкулит.Со стороны пищеварительной системы: панкреатит.Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь с эозинофилией и системными симптомами, эксфолиативный и буллезный дерматит.Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: рабдомиолиз.Общие нарушения и реакции в месте введения препарата: гриппоподобные заболевания.Исследования: повышенный уровень КФК в крови, изменения протромбин-ового времени (удлинение, сокращение) у пациентов, которые одновремен-но принимали варфарин.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к тербинафину или к любому другому ингредиенту компонентам препарата.

Лекарственные взаимодействия

Влияние других лекарственных средств на тербинафин. Клиренс тербинафина в плазме крови может быть повышен препаратами, которые индуцируют метаболизм, и может быть снижен препаратами, ингибирующими цитохром Р450. В случае необходимости сопутствующего лечения такими препаратами дозу тербинафина следует корректировать соответствующим образом.

Лекарственные средства, которые могут повысить действие или плазменные концентрации тербинафина. Циметидин снижал клиренс тербинафина на 30%. Флуконазол увеличивал показатели Cmax и AUC тербинафина на 52 и 69% соответственно в связи с подавлением активности CYP2C9 и CYP3A4. Такое же повышение показателей возможно при одновременном применении с тербинафином препаратов, подавляющих CYP2C9 и CYP3A4, таких как кетоконазол и амиодарон.Лекарственные средства, которые могут снизить действие или плазменные концентрации тербинафина. Рифампицин увеличивал клиренс тербинафина на 100%.

Влияние тербинафина на другие лекарственные средства.

Результаты исследований, проведенных in vitro с участием здоровых добровольцев, показывают, что тербинафин обладает незначительным потенциалом для подавления или усиления клиренса препаратов, метаболизирующихся с участием системы цитохрома Р450 (например, терфенадин, триазолам, толбутамин или пероральные контрацептивы), за исключением тех препаратов, которые метаболизируются с участием CYP 2D6. Тербинафин не влияет на клиренс феназона или дигоксина. Влияния тербинафина на фармакокинетику флуконазола не отмечено. К тому же не выявлено клинически значимого взаимодействия между тербинафином и одновременно применяемыми лекарственными средствами с возможным потенциалом взаимодействия, такими как триметоприм/сульфаметоксазол, зидовудин или теофиллин. Зарегистрированы некоторые случаи нарушения менструального цикла (межменструальное кровотечение и нерегулярный менструальный цикл) у пациенток, принимавших тербинафин одновременно с пероральными контрацептивами, хотя частота этих нарушений остается в пределах частоты побочных реакций у пациентов, принимающих только пероральные контрацептивы.Лекарственные средства, действие или плазменные концентрации которых может повысить тербинафин. Тербинафин снижал клиренс кофеина, который вводили в/в, на 21%. В ходе исследований in vitro и in vivo установлено, что тербинафин подавляет CYP 2D6-опосредованный метаболизм. Эти данные могут быть клинически важными для пациентов, принимающих лекарственные средства, которые метаболизируются с участием CYP 2D6, такие как трициклические антидепрессанты, блокаторы β-адренорецепторов, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антиаритмические препараты (включая класс 1А, 1В и 1С) и ингибиторы МАО типа B, в случае, когда препарат, имеет малый диапазон терапевтической концентрации. Тербинафин снижал клиренс дезипрамина на 82%. В ходе исследований с участием здоровых добровольцев, у которых процессы метаболизма декстрометорфана (противокашлевых препаратов и маркерного субстрата CYP 2D6) проходили быстро, тербинафин повышал коэффициент метаболического взаимодействия декстрометорфана/декстрорфана в моче в среднем в 16–97 раз. Таким образом, применение тербинафина может приводить к изменению статуса быстрых метаболизаторов CYP 2D6 на статус медленных метаболизаторов.Лекарственные средства, влияние или плазменные концентрации которых может снизить тербинафин. Тербинафин увеличивал клиренс циклоспорина на 15%. У пациентов, принимавших тербинафин одновременно с варфарином, редко выявляли изменения показателей международного нормализованного отношения и/или протромбинового времени.

Особые указания

Функция печени. Эрбинол в таблетках не рекомендуется применять у пациентов с хроническим или активным заболеванием печени. Перед назначением Эрбинола в таблетках необходимо оценить все существующие заболевания печени. Гепатотоксичность могут отмечать у пациентов с предшествующим заболеванием печени и без него, поэтому рекомендуется периодический мониторинг функции печени (через 4–6 нед лечения). Применение препарата Эрбинол в таблетках следует немедленно прекратить в случае повышения активности показателей функциональных печеночных тестов. У пациентов, принимавших Тербинафин в таблетках, очень редко были зарегистрированы случаи серьезной печеночной недостаточности (некоторые из них имели летальный исход или требовали пересадки печени). В большинстве случаев печеночной недостаточности у пациентов отмечали серьезные основные системные заболевания, а причинно-следственная связь с приемом Тербинафина в таблетках была сомнительной. Пациентов, принимающих Эрбинол, следует предупредить о том, что следует немедленно сообщить врачу о любых признаках или симптомах, указывающих на нарушение функции печени, таких как зуд, необъяснимая постоянная тошнота, снижение аппетита, анорексия, желтуха, рвота, повышенная утомляемость, правосторонняя боль в верхней части живота или темный цвет мочи или обесцвеченный кал. Пациенты с этими симптомами должны прекратить применение тербинафина перорально, а функцию печени пациента следует немедленно оценить.Нарушение вкуса. При применении препарата сообщалось о нарушении вкуса и его потере. Это может привести к ухудшению аппетита, уменьшению массы тела, беспокойству и симптомам депрессии. Если возникают симптомы нарушения вкуса, прием препарата необходимо прекратить.Нарушение обоняния. Также сообщалось о нарушении и потере обоняния. Эти нарушения могут исчезать после прекращения терапии, но также могут быть продолжительными (более 1 года) или постоянными. Если выявлено нарушение обоняния, применение препарата следует прекратить.Симптомы депрессии. Во время лечения препаратом могут возникнуть депрессивные симптомы, что может потребовать лечения.Дерматологические эффекты. Очень редко сообщалось о появлении серьезных реакций со стороны кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) у пациентов, получавших Тербинафин в таблетках. В случае возникновения прогрессирующих высыпаний на коже лечение Эрбинолом в таблетках следует прекратить. Эрбинол следует применять с осторожностью у пациентов с псориазом, поскольку поступали сообщения об очень редких случаях обострения псориаза.Гематологические эффекты. Очень редко сообщалось о патологических изменениях со стороны крови (нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения) у пациентов, получавших Тербинафин в таблетках. Необходимо оценить причину возникновения любого патологического изменения со стороны крови у пациентов и рассмотреть вопрос о возможном изменении режима лечения, в том числе прекращение лечения Эрбинолом в таблетках. Исследования фармакокинетики разовой дозы препарата у пациентов с заболеваниями печени показали, что клиренс Тербинафина может быть сокращен примерно на 50%.Функция почек. Применение Эрбинола в таблетках у пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина <50 мл/мин или уровень креатинина в плазме крови >300 мкмоль/л) не изучено должным образом и поэтому не рекомендуется.

Другое. Эрбинол следует применять с осторожностью у пациентов с красной волчанкой, поскольку поступали сообщения об очень редких случаях обострения этой патологии.

Применение в период беременности и кормления грудью. Проведенные на животных исследования по влиянию препарата на плод и фертильность не выявили нежелательных эффектов.

Клинический опыт применения тербинафина у беременных очень ограничен, поэтому Эрбинол не следует применять в период беременности, кроме случаев, когда клиническое состояние женщины требует лечения пероральным тербинафином и ожидаемая польза для матери превышает любой потенциальный риск для плода. Тербинафин проникает в грудное молоко, поэтому женщины, которые кормят грудью, не должны получать лечение Эрбинолом.

Дети. Данные о применении препарата у детей ограничены, поэтому его применение не рекомендуется у пациентов этой возрастной категории.Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данных о влиянии Тербинафина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами нет. Пациентам, у которых появляется головокружение как нежелательный эффект на применение препарата, следует избегать управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Передозировка

Симптомы: имеются сообщения о нескольких случаях передозировки (принятая внутрь доза тербинафина составила до 5 г), при которых отмечались головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение.

Лечение: рекомендуемое в случае передозировки лечение включает мероприятия по выведению препарата, в первую очередь путем назначения активированного угля и промывания желудка, и, при необходимости, использование симптоматической поддерживающей терапии.

Форма выпуска и упаковка

По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

К.О. «Славия Фарм С.Р.Л.», Бульвар Теодор Паллади № 44С, сектор 3, Бухарест, Румыния

(S.C. “Slavia Pharm S.R.L.”, Bd. Theodor Pallady no 44C, district 3, Bucharest, Romania).

Владельцем торговой марки и сертификата регистрации является компания

«РОТАФАРМ ЛИМИТЕД», ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

(“ROTAPHARM LIMITED”, GREAT BRITAIN).

Владелец регистрационного удостоверения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

РК, Алматы, Турксибский район, пр.Суюнбая, 222Б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

225305151477976392_ru.doc	86.5 кб
503219581477977590_kz.doc	100 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

Дерматология. Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые препараты для системного применения. Противогрибковые препараты для системного применения. Тербинафин.
Код АТХ D01BA02

— грибковые инфекций кожи и ногтей, вызванные дерматофитами, такими как, Trichophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum;
— лечение лишая (микоз гладкой кожи туловища, паховая эпидермофития и дерматофития стоп), когда локализация поражения, выраженность или распространенность инфекции обусловливают целесообразность пероральной терапии;
— лечение онихомикозов.

— повышенная чувствительность к тербинафину или к любому другому компоненту, входящему в состав препарата;
— острые и хронические заболевания печени.

Применение у детей. Данные о применении препарата у детей ограничены, поэтому его применение не рекомендуется у пациентов этой возрастной категории.
Нарушение функций печени. Эрбинол противопоказан пациентам с острыми и хроническим заболеваниями печени. У пациентов с нарушениями функции печени скорость элиминации тербинафина может быть снижена на 50%. Перед использованием тербинафина необходимо оценить функцию печени (как минимум, измерение уровней аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы в плазме крови), в связи с тем, что гепатотоксическое действие препарата может проявляться у пациентов, как с заболеваниями печени, так и без них. Исследование показателей функции печени рекомендуется проводить каждые 4-6 недель лечения. Прием Эрбинола следует немедленно прекратить при повышении уровня печеночных ферментов в плазме крови. Очень редко у пациентов, принимавших тербинафин, были зарегистрированы случаи тяжелой печеночной недостаточности (некоторые из них с летальным исходом или потребовали трансплантации печени). В большинстве таких случаев у пациентов уже имелись тяжелые системные заболевания.
При использовании Эрбинола пациенты должны быть проинформированы о необходимости немедленно сообщать врачу о появлении таких симптомов, как снижение аппетита, потеря массы тела, усталость, упорная тошнота, рвота, боль в эпигастрии, желтуха, потемнение мочи или светлый стул. При появлении вышеуказанных симптомов пероральный прием Эрбинола следует прекратить и немедленно провести исследование функции печени.
Нарушение функций почек. Не рекомендуется использовать Эрбинол у пациентов с нарушениями функции почек (клиренс креатинина ≤50 мл/мин или уровень креатинина в плазме крови ≥ 300 мкмоль/л), так как эффективность и безопасность тербинафина недостаточно изучены у данной категории пациентов.
Кожные реакции. В очень редких случаях у пациентов, принимавших тербинафин, отмечались тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)). В случае появления прогрессирующей кожной сыпи лечение Эрбинолом необходимо прекратить.
Необходимо с осторожностью использовать Эрбинол у пациентов с псориазом или красной волчанкой, так как имелись постмаркетинговые сообщения о возникновении и обострении симптомов данных заболеваний.
Гематологические эффекты. У пациентов, принимавших тербинафин, в очень редких случаях наблюдались патологические изменения в составе крови (нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения). В случае возникновения любых подобных изменений, необходимо установить их причину и рассмотреть вопрос об изменении режима дозирования Эрбинолом, включая вопрос прекращения его приема.
Эрбинол не следует использовать при онихомикозах, когда изменения ногтей обусловлены первичной бактериальной инфекцией.
Клинический опыт применения препарата у пациентов, страдающих алкоголизмом, отсутствует.

Метаболизм тербинафина опосредован изоферментами системы цитохрома Р450. При одновременном применении с лекарственными средствами, которые индуцируют эти ферменты, плазменный клиренс тербинафина может увеличиваться, а при совместном использовании с лекарственными средствами, которые ингибируют изоферменты системы цитохрома P450, плазменный клиренс тербинафина может снижаться. При необходимости применения лекарственных препаратов, влияющих на активность изоферментов системы цитохрома P450, совместно с Эрбинолом, режим его дозирования должен быть скорректирован соответствующим образом.
Ингибиторы ферментов
Циметидин снижает клиренс тербинафина на 33% и увеличивает значение площади под кривой концентрация-время (AUC) на 34%.
Флуконазол, который ингибирует сразу два изофермента CYP2C9 и CYP3A4, повышал значения максимальной концентрации в плазме крови (Cmax) и AUC для тербинафина на 52% и 69% соответственно. При одновременном применении тербинафина с другими лекарственными средствами, которые также ингибируют CYP2C9 и/или CYP3A4 (например, противогрибковые средства из группы азолов, антибиотики из группы макролидов, амиодарон), могут быть получены схожие результаты.
Индукторы ферментов
Рифампицин повышает клиренс тербинафина на 100%, значения Cmax и AUC уменьшаются на 45% и 50% соответственно.
Влияние тербинафина на другие лекарственные средства
Лекарственные средства, которые преимущественно метаболизируются CYP2D6
В исследованиях in vitro и in vivo было обнаружено, что тербинафин ингибирует метаболические реакции с участием CYP2D6. Эти данные могут иметь важное клиническое значение при совместном использовании тербинафина с препаратами, метаболизм которых опосредован CYP2D6, особенно если они имеют узкое терапевтическое окно. К ним относятся, например, некоторые лекарственные средства из группы трициклических антидепрессантов, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, ингибиторов моноаминоксидазы типа В, антиаритмических средств (включая классы 1А, 1В и 1С) и бета-блокаторов.
Тербинафин уменьшает клиренс дезипрамина на 82%, при этом значение AUC увеличивается в 5 раз.
В ходе исследования у здоровых добровольцев, «быстрых» метаболизаторов декстрометорфана, было установлено, что тербинафин увеличивал в моче соотношение декстрометорфан/декстрорфан в среднем в 16-97 раз. Таким образом, тербинафин может изменять статус метаболизаторов в отношении CYP2D6 с «быстрые» на «медленные».
Лекарственные средства, которые метаболизируются другими изоферментами системы цитохрома P450
Результаты исследований, проведенных in vitro и на здоровых добровольцах, показывают, что тербинафин не оказывает значительного влияния на клиренс лекарственных средств, которые метаболизируются с участием изоферментов системы цитохрома Р450 (таких как, терфенадин, триазолам, толбутамид или этинилэстрадиол (входит, например, в состав пероральных контрацептивов)), за исключением тех, метаболизм которых опосредован CYP2D6.
Лекарственные средства, которые не метаболизируются изоферментами системы цитохрома P450
Тербинафин снижает клиренс кофеина (после внутривенного введения) на 21%.
Тербинафин увеличивает клиренс циклоспорина на 15%, при этом значение AUC уменьшается на 13%.
Тербинафин не оказывал влияния на фармакокинетику флуконазола, ко-тримоксазола (комбинация триметоприма с сульфаметоксазолом), зидовудина, феназона, дигоксина или теофиллина.
Имеются сообщения, об изменении протромбинового времени (увеличение или уменьшение) у пациентов, одновременно принимавших тербинафин и варфарин. Достоверной причинно-следственной связи между приемом тербинафина и наблюдаемыми изменениями не установлено.
Женщины детородного возраста
У некоторых пациенток, которые принимали тербинафин одновременно с пероральными контрацептивами, были отмечены случаи нарушения менструального цикла (например, нерегулярные менструации, обильные кровотечения, межменструальные кровотечения и отсутствие менструаций). Однако эти нарушения встречались не чаще, чем у женщин, которые принимали только пероральные контрацептивы.

Фертильность
Данные о влиянии на фертильность у человека отсутствуют. В исследованиях на крысах не выявлено каких-либо нежелательных влияний тербинафина на фертильность и репродуктивную функцию.
Беременность
В исследованиях на животных установлено, что тербинафин не обладает эмбриотоксическим и тератогенным действием. Однако, поскольку клинический опыт применения тербинафина у беременных женщин ограничен, Эрбинол не следует использовать во время беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Лактация
Тербинафин проникает в грудное молоко, поэтому женщинам в период грудного вскармливания не следует принимать Эрбинол.

Исследований о влиянии тербинафина на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводилось. Пациентам следует избегать управления автотранспортом и механизмами, если при использовании Эрбинола возникают такие нежелательные реакции как головокружение и нарушение четкости зрения.

Взрослым и детям с массой тела более 40 кг препарат назначают внутрь по 250 мг 1 раз в сутки.
Дети с массой тела <20 кг
Данные клинических контролируемых исследований использования тербинафина у детей данной группы ограничены, поэтому Эрбинол следует применять только при отсутствии терапевтической альтернативы и в случае, когда потенциальная польза превышает возможные риски.
Продолжительность лечения зависит от характера и тяжести грибковой инфекции.
Рекомендуемая продолжительность лечения при:
Грибковые инфекции кожи:
— гладкой кожи и паховой области: 2-4 недели;
— стоп (межпальцевый, подошвенный или по типу носков): 2-6 недель;
— кандидоз кожи: 2-4 недели.
Полное исчезновение симптомов заболевания может наблюдаться спустя несколько недель после прекращения терапии.
Грибковые инфекции волосистой части головы:
— поражение волосистой части головы: 4 недели.
Онихомикозы
Продолжительность лечения обычно составляет 6-12 недель:
— поражение ногтей пальцев рук: 6 недель (в большинстве случаев).
— поражение ногтей пальцев ног: 12 недель (в большинстве случаев).
В некоторых случаях при поражении ногтей может быть показан более длительный курс терапии, особенно при поражении ногтя большого пальца стопы. При медленном росте ногтей у некоторых пациентов может потребоваться более продолжительное лечение.
Полное клиническое излечение часто наблюдается только через несколько месяцев после отрицательных результатов микологических исследований, поскольку для отрастания здоровых ногтей требуется время.
Краткосрочное лечение и/или нерегулярное использование лекарственного препарата могут привести к рецидиву заболевания.
С целью предотвращения повторного заражения (через нижнее белье, носки, обувь и др.) при лечении Эрбинолом пациенту необходимо тщательно соблюдать правила личной гигиены.
Особые группы пациентов
Дети
Данные по безопасности перорального применения препарата Тербинафина у детей, полученные в ходе исследования постмаркетингового применения препарата Тербинафин, проводившегося в Великобритании с участием 314 пациентов, свидетельствуют, что профиль нежелательных явлений у детей подобен таковому у взрослых.
Доказательств появления каких-либо новых, необычных или более серьезных реакций, чем те, которые были отмечены среди взрослых пациентов, нет. На сегодня данные по применению препарата детям ограничены, поэтому его применение не рекомендуется этой возрастной категории пациентов.
Пациенты пожилого возраста
Нет оснований полагать, что пациентам пожилого возраста требуется изменять режим дозирования препарата или что у них отмечаются побочные действия, отличающиеся от таковых у пациентов более молодого возраста. В случае применения в этой возрастной группе препарата в таблетках следует принимать во внимание вероятность нарушения функции печени или почек.
Пациенты с нарушением функции печени. Тербинафин в таблетках не рекомендуется применять у пациентов с острыми и хроническим заболеванием печени.
Пациенты с нарушением функции почек. Применение Тербинафина в таблетках у пациентов с нарушением функции почек должным образом не изучено и поэтому не рекомендуется этой группе больных.
Способ применения
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая большим количеством воды; предпочтительно принимать Эрбинол каждый день в одно и то же время. Биодоступность тербинафина не зависит от приема пищи, поэтому Эрбинол можно принимать как до, так и после еды.
Если очередная доза Эрбинола пропущена, пациенту следует принять ее сразу, как только он вспомнит, но не позднее, чем за 4 часа до приема следующей дозы. В противном случае, необходимо дождаться приема следующей дозы и принять ее по расписанию. Не следует принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием.

Нежелательные реакции, информация о которых получена из разных источников (клинические исследования и постмаркетинговый опыт) представлены согласно классификации MedDRA. В пределах каждой категории нежелательные реакции классифицируются по частоте встречаемости и представлены в порядке ее уменьшения. В пределах каждой частотной группы нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести.
Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — анемия; очень редко — нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения.
Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактоидные реакции (включая ангионевротический отек), кожная и системная красная волчанка; частота неизвестна — анафилактические реакции, реакции по типу сывороточной болезни (сыпь, зуд, крапивница, отек, артралгия, лихорадка, лимфоаденопатия).
Со стороны обмена веществ и питания: очень часто — снижение аппетита; нечасто — снижение массы тела вследствие дисгевзии (в очень редких случаях дисгевзия приводит к потере аппетита и значительному снижению массы тела, которая опосредована уменьшением потребления пищи).
Нарушения психики: часто — депрессия; нечасто — тревога.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — звон в ушах; частота неизвестна — снижение слуха.
Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — головокружение, дисгевзия, включая потерю вкуса (обычно нивелируется после прекращения приема тербинафина); нечасто — парестезия и гипестезия; очень редко — необратимая дисгевзия; частота неизвестна — гипосмия, аносмия, в том числе необратимая.
Со стороны органа зрения: часто — нарушения зрения; частота неизвестна — нарушение четкости зрения, снижение остроты зрения.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — вздутие живота, диспепсия, тошнота, боли в животе, диарея; частота неизвестна — панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — гепатит, желтуха, холестаз, повышение уровней печеночных ферментов, печеночная недостаточность (включая случаи с последующей трансплантацией печени или летальным исходом).
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — сыпь, крапивница; нечасто — фотосенсибилизация; очень редко — псориатическая сыпь или обострение симптомов псориаза, алопеция, экссудативная мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, токсическая сыпь, эксфолиативный дерматит, буллезный дерматит; частота неизвестна — лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень часто — артралгия, миалгия; частота неизвестна — рабдомиолиз, повышение концентрации креатинфосфокиназы в плазме крови.
Cо стороны сосудов: частота неизвестна — васкулит.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — усталость; нечасто — лихорадка; частота неизвестна — гриппоподобный синдром.

Симптомы: имеются сообщения о нескольких случаях передозировки (принятая внутрь доза тербинафина составила до 5 г), при которых отмечались головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение.
Лечение: рекомендуемое в случае передозировки лечение включает мероприятия по выведению препарата, в первую очередь путем назначения активированного угля и промывания желудка, и, при необходимости, использование симптоматической поддерживающей терапии.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Одна таблетка содержит
активное вещество — тербинафин 250 мг (в форме тербинафина гидрохлорида 281.30 мг).
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (PH 101), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, гипромеллоза, тальк, магния стеарат.

Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, от белого до желтовато-белого цвета.

По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

3 года
Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

По рецепту

Сведения о производителе
К.О. «Славия Фарм С.Р.Л.»
Бульвар Теодор Паллади № 44С, сектор 3, Бухарест, Румыния
Тел.: +40 21 304 6384
Факс: +40 21 304 6395
Эл. адрес: contact@slaviapharm.ro
Держатель регистрационного удостоверения
«РОТАФАРМ ЛИМИТЕД»
Граунд Фло, Гадд Хаус, Аркадиа Авеню, Финчли, N3 2JU г. Лондон, Великобритания
Тел.: +44 0 845 0 66 77 00
Факс: +44 0 845 0 66 77 01
Эл. адрес: info@rotapharm.co.uk
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан
ТОО «WM Pharma Alliance»
РК, Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая, 222 б
Тел/факс: 8 (7272) 529090
Эл. адрес: wm_pharma@mail.ru
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «TROKA-S PHARMA»
РК, Алматы, пр. Суюнбая 222-б
Сотовый тел +7 701 786 33 98
Эл. адрес: pvpharma@worldmedicine.kz

Источник

Торговое название Эрбинол

Международное непатентованное название Тербинафин

Лекарственная форма

Таблетки 250 мг

Описание

Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, от белого до желтовато-белого цвета.

Состав

Одна таблетка содержит
активное вещество — тербинафин 250 мг (в форме тербинафина гидрохлорида 281.30 мг),
вспомогательные вещества целлюлоза микрокристаллическая (pH 101), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, гипромеллоза, тальк, магния стеарат.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь тербинафин хорошо абсорбируется (>70%); абсолютная биодоступность тербинафина вследствие эффекта первого прохождения составляет примерно 50%. После однократного приема тербинафина внутрь в дозе 250 мг его Cmax в плазме достигается через 1,5 ч и составляет 1,3 мкг/мл. Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность тербинафина.
Связывание с белками плазмы крови составляет 99%. В течение первых нескольких недель после начала приема препарата внутрь тербинафин накапливается в коже и ногтевых пластинках в концентрациях, обеспечивающих фунгицидное действие.
В результате биотрансформации тербинафин преобразуется в метаболиты, которые не обладают противогрибковой активностью и выводятся преимущественно с мочой.
T½ составляет от 11 до 17 ч. Каких-либо доказательств кумуляции препарата в организме не имеется.

Фармакодинамика

Тербинафин представляет собой аллиламин и имеет широкий спектр противогрибкового действия. Механизм действия связан со специфическим угнетением раннего этапа биосинтеза стеринов в клеточной мембране грибов. Это приводит к дефициту эргостерина и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клеток гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования скваленэпоксидазы в клеточных мембранах грибов. Этот фермент не относится к системе цитохром Р450, поэтому тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.
Тербинафин оказывает действие на дерматофиты, дрожжеподобные и плесневые грибы, некоторые диморфные грибы. В низких концентрациях обладает фунгицидной активностью в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, Trychophyton mentagrophytes, Trychophyton verrucosum, Trychophyton violaceum, Trychophyton tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), плесневых грибов (в том числе Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsis brevicaulis). Действие на дрожжевые грибы рода Candida (в основном Candida albicans) может быть фунгицидным или фунгистатическим в зависимости от вида гриба.

Показания
к применению

Грибковые инфекций кожи и ногтей, вызванные дерматофитами, такими как, Trichophyton (например, T.rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum
— лечение лишая (микоз гладкой кожи туловища, паховая эпидермофития и дерматофития стоп), когда локализация поражения, выраженность или распространенность инфекции обусловливают целесообразность пероральной терапии
— лечение онихомикозов.

Способ применения и дозы

Таблетки принимаются внутрь с водой. Рекомендуется принимать препарат ежедневно в одинаковое время на голодный желудок или после еды.
Взрослым препарат назначают внутрь по 250 мг 1 раз в сутки.
Рекомендуемая продолжительность лечения при
— дерматомикозе стоп (межпальцевый, подошвенный или по типу «мокасины» – 2-6 недель;
— дерматомикозе туловища — 4 недели;
— паховая эпидермофития – 4 недели;
— онихомикоз — от 6 недель до 3 месяцев;
Периоды лечения продолжительностью менее 3 мес. могут длиться у пациентов с поражением ногтей на пальцах рук, ногтей на пальцах ног, кроме большого пальца, или у пациентов младшего возраста.
При лечении поражений ногтей на пальцах ног обычно достаточно 3-х месяцев, однако некоторые больным может потребоваться курс лечения продолжительностью в 6 месяцев или дольше. Больных, которым потребуется более длительный курс лечения, определяют по сниженной скорости роста ногтей в первые недели лечения.
Полное исчезновение признаков и симптомов инфекции может наступить только через несколько недель после выявления отсутствия возбудителей, с помощью лабораторного контроля.
Пациенты с нарушением функции печени. Тербинафин в таблетках не рекомендуется применять у пациентов с хроническим или активным заболеванием печени.
Пациенты с нарушением функции почек. Применение Тербинафина в таблетках у пациентов с нарушением функции почек должным образом не изучено и поэтому не рекомендуется этой группе больных.
Дети. Данные по безопасности перорального применения препарата Тербинафина у детей, полученные в ходе исследования постмаркетингового применения препарата Тербинафин, проводившегося в Великобритании с участием 314 пациентов, свидетельствуют, что профиль нежелательных явлений у детей подобен таковому у взрослых.
Доказательств появления каких-либо новых, необычных или более серьезных реакций, чем те, которые были отмечены среди взрослых пациентов, нет. На сегодня данные по применению препарата детям ограничены, поэтому его применение не рекомендуется этой возрастной категории пациентов
Пациенты, пожилого возраста. Нет оснований полагать, что пациентам пожилого возраста требуется изменять режим дозирования препарата или что у них отмечаются побочные действия, отличающиеся от таковых у пациентов более молодого возраста. В случае применения в этой возрастной группе препарата в таблетках следует принимать во внимание вероятность нарушения функции печени или почек.

Побочные действия

Для оценки частоты возникновения различных побочных реакций использована следующая классификация очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, Противопоказания

— повышенная чувствительность к тербинафину или к любому другому ингредиенту компонентам препарата.

Лекарственные взаимодействия

Влияние других лекарственных средств на тербинафин. Клиренс тербинафина в плазме крови может быть повышен препаратами, которые индуцируют метаболизм, и может быть снижен препаратами, ингибирующими цитохром Р450. В случае необходимости сопутствующего лечения такими препаратами дозу тербинафина следует корректировать соответствующим образом.
Лекарственные средства, которые могут повысить действие или плазменные концентрации тербинафина. Циметидин снижал клиренс тербинафина на 30%. Флуконазол увеличивал показатели Cmax и AUC тербинафина на 52 и 69% соответственно в связи с подавлением активности CYP2C9 и CYP3A4. Такое же повышение показателей возможно при одновременном применении с тербинафином препаратов, подавляющих CYP2C9 и CYP3A4, таких как кетоконазол и амиодарон.
Лекарственные средства, которые могут снизить действие или плазменные концентрации тербинафина. Рифампицин увеличивал клиренс тербинафина на 100%.

Влияние тербинафина на другие лекарственные средства.
Результаты исследований, проведенных in vitro с участием здоровых добровольцев, показывают, что тербинафин обладает незначительным потенциалом для подавления или усиления клиренса препаратов, метаболизирующихся с участием системы цитохрома Р450 (например, терфенадин, триазолам, толбутамин или пероральные контрацептивы), за исключением тех препаратов, которые метаболизируются с участием CYP 2D6.
Тербинафин не влияет на клиренс феназона или дигоксина.
Влияния тербинафина на фармакокинетику флуконазола не отмечено. К тому же не выявлено клинически значимого взаимодействия между тербинафином и одновременно применяемыми лекарственными средствами с возможным потенциалом взаимодействия, такими как триметоприм/сульфаметоксазол, зидовудин или теофиллин.
Зарегистрированы некоторые случаи нарушения менструального цикла (межменструальное кровотечение и нерегулярный менструальный цикл) у пациенток, принимавших тербинафин одновременно с пероральными контрацептивами, хотя частота этих нарушений остается в пределах частоты побочных реакций у пациентов, принимающих только пероральные контрацептивы.
Лекарственные средства, действие или плазменные концентрации которых может повысить тербинафин. Тербинафин снижал клиренс кофеина, который вводили в/в, на 21%. В ходе исследований in vitro и in vivo установлено, что тербинафин подавляет CYP 2D6-опосредованный метаболизм. Эти данные могут быть клинически важными для пациентов, принимающих лекарственные средства, которые метаболизируются с участием CYP 2D6, такие как трициклические антидепрессанты, блокаторы β-адренорецепторов, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антиаритмические препараты (включая класс 1А, 1В и 1С) и ингибиторы МАО типа B, в случае, когда препарат, имеет малый диапазон терапевтической концентрации. Тербинафин снижал клиренс дезипрамина на 82%. В ходе исследований с участием здоровых добровольцев, у которых процессы метаболизма декстрометорфана (противокашлевых препаратов и маркерного субстрата CYP 2D6) проходили быстро, тербинафин повышал коэффициент метаболического взаимодействия декстрометорфана/декстрорфана в моче в среднем в 16–97 раз. Таким образом, применение тербинафина может приводить к изменению статуса быстрых метаболизаторов CYP 2D6 на статус медленных метаболизаторов.
Лекарственные средства, влияние или плазменные концентрации которых может снизить тербинафин. Тербинафин увеличивал клиренс циклоспорина на 15%. У пациентов, принимавших тербинафин одновременно с варфарином, редко выявляли изменения показателей международного нормализованного отношения и/или протромбинового времени.

Особые указания

Функция печени. Эрбинол в таблетках не рекомендуется применять у пациентов с хроническим или активным заболеванием печени. Перед назначением Эрбинола в таблетках необходимо оценить все существующие заболевания печени. Гепатотоксичность могут отмечать у пациентов с предшествующим заболеванием печени и без него, поэтому рекомендуется периодический мониторинг функции печени (через 4–6 нед лечения). Применение препарата Эрбинол в таблетках следует немедленно прекратить в случае повышения активности показателей функциональных печеночных тестов. У пациентов, принимавших Тербинафин в таблетках, очень редко были зарегистрированы случаи серьезной печеночной недостаточности (некоторые из них имели летальный исход или требовали пересадки печени). В большинстве случаев печеночной недостаточности у пациентов отмечали серьезные основные системные заболевания, а причинно-следственная связь с приемом Тербинафина в таблетках была сомнительной.
Пациентов, принимающих Эрбинол, следует предупредить о том, что следует немедленно сообщить врачу о любых признаках или симптомах, указывающих на нарушение функции печени, таких как зуд, необъяснимая постоянная тошнота, снижение аппетита, анорексия, желтуха, рвота, повышенная утомляемость, правосторонняя боль в верхней части живота или темный цвет мочи или обесцвеченный кал. Пациенты с этими симптомами должны прекратить применение тербинафина перорально, а функцию печени пациента следует немедленно оценить.
Нарушение вкуса. При применении препарата сообщалось о нарушении вкуса и его потере. Это может привести к ухудшению аппетита, уменьшению массы тела, беспокойству и симптомам депрессии. Если возникают симптомы нарушения вкуса, прием препарата необходимо прекратить.
Нарушение обоняния. Также сообщалось о нарушении и потере обоняния. Эти нарушения могут исчезать после прекращения терапии, но также могут быть продолжительными (более 1 года) или постоянными. Если выявлено нарушение обоняния, применение препарата следует прекратить.
Симптомы депрессии. Во время лечения препаратом могут возникнуть депрессивные симптомы, что может потребовать лечения.
Дерматологические эффекты. Очень редко сообщалось о появлении серьезных реакций со стороны кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) у пациентов, получавших Тербинафин в таблетках. В случае возникновения прогрессирующих высыпаний на коже лечение Эрбинолом в таблетках следует прекратить.
Эрбинол следует применять с осторожностью у пациентов с псориазом, поскольку поступали сообщения об очень редких случаях обострения псориаза.
Гематологические эффекты. Очень редко сообщалось о патологических изменениях со стороны крови (нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения) у пациентов, получавших Тербинафин в таблетках. Необходимо оценить причину возникновения любого патологического изменения со стороны крови у пациентов и рассмотреть вопрос о возможном изменении режима лечения, в том числе прекращение лечения Эрбинолом в таблетках. Исследования фармакокинетики разовой дозы препарата у пациентов с заболеваниями печени показали, что клиренс Тербинафина может быть сокращен примерно на 50%.
Функция почек. Применение Эрбинола в таблетках у пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина 300 мкмоль/л) не изучено должным образом и поэтому не рекомендуется.
Другое. Эрбинол следует применять с осторожностью у пациентов с красной волчанкой, поскольку поступали сообщения об очень редких случаях обострения этой патологии.
Применение в период беременности и кормления грудью. Проведенные на животных исследования по влиянию препарата на плод и фертильность не выявили нежелательных эффектов.
Клинический опыт применения тербинафина у беременных очень ограничен, поэтому Эрбинол не следует применять в период беременности, кроме случаев, когда клиническое состояние женщины требует лечения пероральным тербинафином и ожидаемая польза для матери превышает любой потенциальный риск для плода. Тербинафин проникает в грудное молоко, поэтому женщины, которые кормят грудью, не должны получать лечение Эрбинолом.
Дети.
Данные о применении препарата у детей ограничены, поэтому его применение не рекомендуется у пациентов этой возрастной категории.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Данных о влиянии Тербинафина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами нет. Пациентам, у которых появляется головокружение как нежелательный эффект на применение препарата, следует избегать управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Передозировка

Симптомы имеются сообщения о нескольких случаях передозировки (принятая внутрь доза тербинафина составила до 5 г), при которых отмечались головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение.
Лечение рекомендуемое в случае передозировки лечение включает мероприятия по выведению препарата, в первую очередь путем назначения активированного угля и промывания желудка, и, при необходимости, использование симптоматической поддерживающей терапии.

Форма выпуска
и упаковка

По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

3 года
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска
из аптек

По рецепту

Обратите внимание!

Информация предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принимать решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.

Сайт pharmaclick.uz не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте pharmaclick.uz.

Источник

ЭРБИНОЛ

ERBINOL

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ

Эрбинол, Erbinol

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ

Тербинафин, Terbinafine

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки.

Описание: круглые плоские таблетки от белого до желтовато-белого цвета компактной и однородной структуры, с цельными краями.

СОСТАВ

Таблетка содержит

Активное вещество: тербинафин (в форме тербинафина гидрохлорида) 250 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кукурузный крахмал, кремния диоксид коллоидный безводный, гипромеллоза, тальк, магния стеарат.

КОД ПРЕПАРАТА ПО АТХ D01BA02

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Противогрибковые препараты для системного применения.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

ФАРМАКОДИНАМИКА

ФАРМАКОКИНЕТИКА

T½ составляет от 11 до 17 ч. Каких-либо доказательств кумуляции препарата в организме не имеется.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

— онихомикоз (грибковая инфекция ногтей), вызванный грибами дерматофитами;

— грибковые инфекции кожи — лечение дерматомикозов туловища, голеней, стоп, а также дрожжевых инфекций кожи, вызываемых грибами рода Candida (например, Candida albicans) в тех случаях, когда локализация, выраженность или распространенность инфекции обусловливают целесообразность пероральной терапии.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет препарат назначают внутрь по 250 мг 1 раз в сутки.

Рекомендуемая продолжительность лечения при:

дерматомикозе стоп (межпальцевый, подошвенный или по типу носков) — 2-6 недель;

дерматомикозе туловища, голеней — 2-4 недели;

кандидозе кожи — 2-4 недели. Полное исчезновение проявлений инфекции и жалоб, связанных с ней, может наступить не ранее, чем через несколько недель после микологического излечения.

онихомикозе кистей и стоп – 6-12 недель. Некоторым больным (в случае поражения большого пальца), которые имеют сниженную скорость роста ногтей, может потребоваться более длительное лечение. Оптимальный клинический эффект наблюдается спустя несколько месяцев после микологического излечения и прекращения терапии. Это определяется тем периодом времени, который необходим для отрастания здорового ногтя.

Не рекомендуется применение препарата у больных с тяжелыми стадиями почечной и печеночной недостаточности.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Эрбинол в целом переносится хорошо. Побочные эффекты обычно слабо или умеренно выражены и носят преходящий характер.

Наиболее часто отмечаются: головная боль и симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (чувство переполнения желудка, потеря аппетита, диспепсия, тошнота, слабо выраженные боли в животе, диарея, метеоризм), нетяжелые кожные реакции (сыпь, зуд, крапивница), мышечно-скелетные реакции (артралгия, миалгия).

Иногда: нарушения вкусовых ощущений, включая их утрату (восстановление происходит в пределах нескольких недель после прекращения лечения).

Редко: гепатобилиарные нарушения (первично связанные с холестазом), печеночная недостаточность.

Очень редко: серьезные кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), анафилактоидные реакции, гематологические нарушения, такие как нейтропения, агранулоцитоз или тромбоцитопения. Если развивается прогрессирующая кожная сыпь, лечение тербинафином следует прекратить.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Не рекомендуют назначать Эрбинол пациентам с хроническими или острыми заболеваниями печени. Перед назначением следует оценить предшествующие заболевания печени. Существует риск развития гепатотоксичности у пациентов с заболеваниями печени в анемнезе или без таковых. Пациент должен быть предупрежден о необходимости немедленного обращения к врачу в случае появления следующих симптомов: необъяснимая стойкая тошнота, чувство усталости, рвота, отсутствие аппетита, желтуха, боли в правом подреберье, темная моча или светлый кал. В случае появления подобных симптомов необходимо немедленно прекратить прием препарата и провести исследование функции печени (определение активности АЛТ, АСТ).

При наличии у больного в анамнезе псориаза следует с осторожностью назначать Эрбинол, поскольку имеются данные о случаях обострения болезни.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ И ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ

Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта, а также выполнению работ, связанных с повышенной концентрацией внимания.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ

В связи с тем, что клинический опыт применения Эрбинола в период беременности ограничен, препарат следует назначать только в том случае, когда ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.

Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости назначения препарата следует прекратить грудное вскармливание.

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕДИАТРИИ

Не рекомендуется применение данного препарата у детей до 12 лет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Эрбинол in vitro обладает крайне малой способностью подавлять или увеличивать клиренс большинства препаратов, которые метаболизируются при участии системы цитохрома Р450 (например, циклоспорина, терфенадина, толбутамида, триазолама или оральных контрацептивов).

При одновременном применении Эрбинола и пероральных контрацептивов может наблюдаться нарушение менструального цикла.

Общий клиренс тербинафина может ускоряться лекарственными препаратами, которые вызывают индукцию ферментов цитохрома Р450 (например, рифампицин), и может замедляться лекарственными препаратами — ингибиторами цитохромной системы Р450 (например, циметидин). Поэтому при необходимости одновременного применения этих препаратов с Эрбинолом может потребоваться коррекция дозы последнего.

Тербинафин может усиливать действие кофеина (при внутривенном применении) или увеличивать его концентрацию в плазме.

Эрбинол не влияет на клиренс антипирина, дигоксина, варфарина.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: головная боль, тошнота, боль в желудке и головокружение.

Лечение: назначение активированного угля и промывания желудка, использование симптоматической поддерживающей терапии при необходимости.

ФОРМА ВЫПУСКА

7 таблеток в блистере.

2 блистера вместе с листком-вкладышем в картонной коробке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

СРОК ГОДНОСТИ

3 года от даты производства.

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Отпускается по рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Владельцем торговой марки и сертификата регистрации является компания

«РОТАФАРМ ЛИМИТЕД», ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

(“ROTAPHARM LIMITED”, GREAT BRITAIN).

Изготовлено

К.О. «Славия Фарм С.Р.Л.», Бульвар Теодор Паллади № 44С, сектор 3, Бухарест, Румыния

(S.C. “Slavia Pharm S.R.L.”, Bd. Theodor Pallady no 44C, district 3, Bucharest, Romania).

Источник

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
ЭРБИНОЛ

Торговое название
Эрбинол

Международное непатентованное название
Тербинафин

Лекарственная форма
Таблетки 250 мг

Описание
Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, от белого до желтовато-белого цвета.

Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — тербинафин 250 мг (в форме тербинафина гидрохлорида 281.30 мг),
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (pH 101), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, гипромеллоза, тальк, магния стеарат.

Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые препараты для системного применения. Тербинафин.
КОД АТХ D01BA02

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь тербинафин хорошо абсорбируется (>70%); абсолютная биодоступность тербинафина вследствие эффекта первого прохождения составляет примерно 50%. После однократного приема тербинафина внутрь в дозе 250 мг его C_max в плазме достигается через 1,5 ч и составляет 1,3 мкг/мл. Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность тербинафина.
Связывание с белками плазмы крови составляет 99%. В течение первых нескольких недель после начала приема препарата внутрь тербинафин накапливается в коже и ногтевых пластинках в концентрациях, обеспечивающих фунгицидное действие.
В результате биотрансформации тербинафин преобразуется в метаболиты, которые не обладают противогрибковой активностью и выводятся преимущественно с мочой.
T½ составляет от 11 до 17 ч. Каких-либо доказательств кумуляции препарата в организме не имеется.
Фармакодинамика
Тербинафин представляет собой аллиламин и имеет широкий спектр противогрибкового действия. Механизм действия связан со специфическим угнетением раннего этапа биосинтеза стеринов в клеточной мембране грибов. Это приводит к дефициту эргостерина и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клеток гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования скваленэпоксидазы в клеточных мембранах грибов. Этот фермент не относится к системе цитохром Р450, поэтому тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.
Тербинафин оказывает действие на дерматофиты, дрожжеподобные и плесневые грибы, некоторые диморфные грибы. В низких концентрациях обладает фунгицидной активностью в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, Trychophyton mentagrophytes, Trychophyton verrucosum, Trychophyton violaceum, Trychophyton tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), плесневых грибов (в том числе Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsis brevicaulis). Действие на дрожжевые грибы рода Candida (в основном Candida albicans) может быть фунгицидным или фунгистатическим в зависимости от вида гриба.

Показания к применению
Грибковые инфекций кожи и ногтей, вызванные дерматофитами, такими как, Trichophyton (например, T.rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum
— лечение лишая (микоз гладкой кожи туловища, паховая эпидермофития и дерматофития стоп), когда локализация поражения, выраженность или распространенность инфекции обусловливают целесообразность пероральной терапии
— лечение онихомикозов.

Способ применения и дозы
Таблетки принимаются внутрь с водой. Рекомендуется принимать препарат ежедневно в одинаковое время на голодный желудок или после еды.
Взрослым препарат назначают внутрь по 250 мг 1 раз в сутки.
Рекомендуемая продолжительность лечения при:
— дерматомикозе стоп (межпальцевый, подошвенный или по типу «мокасины» – 2-6 недель;
— дерматомикозе туловища — 4 недели;
— паховая эпидермофития – 4 недели;
— онихомикоз — от 6 недель до 3 месяцев;
Периоды лечения продолжительностью менее 3 мес. могут длиться у пациентов с поражением ногтей на пальцах рук, ногтей на пальцах ног, кроме большого пальца, или у пациентов младшего возраста.
При лечении поражений ногтей на пальцах ног обычно достаточно 3-х месяцев, однако некоторые больным может потребоваться курс лечения продолжительностью в 6 месяцев или дольше. Больных, которым потребуется более длительный курс лечения, определяют по сниженной скорости роста ногтей в первые недели лечения.
Полное исчезновение признаков и симптомов инфекции может наступить только через несколько недель после выявления отсутствия возбудителей, с помощью лабораторного контроля.
Пациенты с нарушением функции печени. Тербинафин в таблетках не рекомендуется применять у пациентов с хроническим или активным заболеванием печени.
Пациенты с нарушением функции почек. Применение Тербинафина в таблетках у пациентов с нарушением функции почек должным образом не изучено и поэтому не рекомендуется этой группе больных.
Дети. Данные по безопасности перорального применения препарата Тербинафина у детей, полученные в ходе исследования постмаркетингового применения препарата Тербинафин, проводившегося в Великобритании с участием 314 пациентов, свидетельствуют, что профиль нежелательных явлений у детей подобен таковому у взрослых.
Доказательств появления каких-либо новых, необычных или более серьезных реакций, чем те, которые были отмечены среди взрослых пациентов, нет. На сегодня данные по применению препарата детям ограничены, поэтому его применение не рекомендуется этой возрастной категории пациентов
Пациенты, пожилого возраста. Нет оснований полагать, что пациентам пожилого возраста требуется изменять режим дозирования препарата или что у них отмечаются побочные действия, отличающиеся от таковых у пациентов более молодого возраста. В случае применения в этой возрастной группе препарата в таблетках следует принимать во внимание вероятность нарушения функции печени или почек.

Побочные действия
Для оценки частоты возникновения различных побочных реакций использована следующая классификация: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно установить на основании имеющихся данных).
— Очень часто
— снижение аппетита
— желудочно-кишечные симптомы (ощущение переполнения желудка, диспепсия, тошнота, боль в области живота, диарея)
— нетяжелые формы реакции кожи (сыпь, крапивница)
— реакции со стороны костно-мышечной системы (артралгия, миалгия)
Часто
— головная боль
Нечасто
— нарушение вкуса, в том числе потеря вкуса, которое обычно восстанавливается через несколько недель после прекращения приема препарата. Очень редко сообщалось о длительном нарушении вкуса, что иногда приводит к снижению употребления пищи и значительной потере массы тела.
Редко
— парестезия, гипестезия, головокружение
— тяжелые нарушения функции печени, в том числе печеночная недостаточность, повышение уровня ферментов печени, желтуха, холестаз и гепатит. Если развивается нарушение функции печени, лечение Тербинафином необходимо прекратить. Очень редко поступали сообщения о серьезной печеночной недостаточности (некоторые случаи с летальным исходом или случаи, которые требовали пересадки печени). В большинстве случаев печеночной недостаточности у пациентов отмечали серьезные основные системные заболевания, а причинно-следственная связь с приемом Тербинафина была сомнительной.
— недомогание
Очень редко
— нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения
— анафилактоидные реакции (в том числе отек Квинке), кожная и системная красная волчанка
— вертиго
— серьезные кожные реакции (например мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
— фоточувствительность (например фотодерматоз, реакция фотосенсибилизации и полиморфный фотодерматоз), алопеция. Лечение Тербинафином необходимо прекратить, если на коже выявлены высыпания прогрессирующего характера
Частота неизвестна
— анемия, панцитопения
— анафилактическая реакция; реакции, подобные симптомам сывороточной болезни
— тревога и депрессивные симптомы, вторичные относительно нарушений вкуса
— аносмия, включая постоянную аносмию, гипосмию
— тугоухость, нарушения слуха, шум в ушах
— васкулит
— панкреатит
— псориазоподобная сыпь или обострение псориаза.
— серьезные кожные реакции (например острый генерализованный экзантематозный пустулез)
— рабдомиолиз
— утомляемость.
— гриппоподобные заболевания, пирексия
— повышение КФК в крови.
Другие нежелательные реакции на препарат, которые зарегистрированы во время постмаркетингового исследования на основании спонтанных сообщений. Нижеприведенные побочные реакции на препарат были определены на основании постмаркетинговых спонтанных реакций и систематизируются по классам систем органов.
Поскольку сообщения об этих реакциях поступал

Источник