Эрдомед инструкция по применению взрослым от чего

Дата согласования: 31.07.2008

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав и форма выпускa
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Меры предосторожности
• Особые указания
• Инструкция
• Условия хранения
• Срок годности
• Отзывы

в блистере 10 капсул; в пачке картонной 1 или 2 блистера.

во флаконах объемом 100 или 200 мл коричневого прозрачного стекла с алюминиевой крышкой с защитой и мерным стаканчиком; в пачке картонной 1 флакон.

в саше по 4,425 мг; в пачке картонной 10 или 20 саше.

Капсулы: твердые желатиновые капсулы, имеющие корпус желтого цвета и крышечку зеленого цвета. Содержимое капсул: порошок белого цвета с желтоватым оттенком.

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь: мелкие, сыпучие, белые гранулы с характерным апельсиновым запахом и вкусом.

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь: тонкий, легко скользящий гранулированный порошок белого цвета с характерным лимонным запахом.

Фармакологическое действие

Эффективность обусловлена действием активных метаболитов. Тиоловые группы метаболитов вызывают разрыв дисульфидных мостиков, которые связывают волокна гликопротеинов, это приводит к уменьшению эластичности и вязкости мокроты. В результате эрдостеин усиливает и ускоряет освобождение респираторных путей от секрета, улучшает секреторную функцию эпителия и увеличивает эффективность мукоцилиарного транспорта в верхних и нижних отделах респираторного тракта.

Эрдостеин местно, посредством аминовых групп, антагонистически действует на свободные радикалы кислорода и препятствует подавлению альфа-1-антитрипсина у табакокурильщиков, тем самым снижает повреждающее действие табачного дыма у хронических курильщиков.

Эрдостеин увеличивает концентрацию IgA в слизистой оболочке дыхательных путей у больных с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, а также снижает подавляющее действие табачного дыма на функции гранулоцитов. При совместном применении эрдостеин увеличивает концентрацию амоксициллина в бронхиальном секрете, что позволяет добиться более быстрого ответа на терапию по сравнению с монотерапией амоксициллином.

Эффект от терапии препаратом развивается на 3–4 сутки лечения. Эрдостеин, как таковой, не содержит свободные SH-радикалы. Поэтому препарат не оказывает повреждающего действия на ЖКТ, и побочные эффекты со стороны пищеварительной системы не отличаются от эффектов плацебо.

Быстро абсорбируется в ЖКТ и метаболизируется в печени до 3 активных метаболитов, наиболее важный из которых — N-тиодигликолил-гомоцистеин (метаболит 1 или М1). T_1/2 — более 5 ч. Повторное применение не влияет на фармакокинетические параметры. C_max — 3,46 мкг/мл; T_max — 1,48 ч; AUC (0–24 ч) — 12,09. С белками плазмы крови связывается 64,5% эрдостеина. Препарат выводится в виде неорганических сульфатов через почки и кишечник.

В случае нарушения функции печени отмечается увеличение показателей C_max и AUC. Возможно увеличение T_1/2 при выраженном нарушении функции печени. При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.

Препарат показан для лечения взрослых, подростков и детей с массой тела более 15 кг в следующих случаях:

острые воспалительные заболевания дыхательных путей: ларингофарингит, острый бронхит;

ринит, синусит;

обострения хронических заболеваний дыхательных путей: хронический бронхит, ХОБЛ, гиперсекреторная астма, бронхоэктатическая болезнь, хронический бронхит курильщиков (включая сезонные обострения);

комплексная терапия (с антибиотиками): обострение бронхита бактериальной этиологии;

профилактика пневмонии и частичного ателектаза после хирургических вмешательств.

гиперчувствительность к входящим в состав препарата ингредиентам, содержащим свободные
SH-радикалы;

нарушение функции печени;

почечная недостаточность (Cl креатинина <25 мл/мин);

гомоцистинурия (препарат является источником гомоцистеина, поэтому возможны
нарушения метаболизма аминокислот у пациентов, находящихся на диете со сниженным содержанием
свободного метионина);

фенилкетонурия (для гранул для приготовления суспензии и раствора, т.к. в их состав входит
аспартам);

беременность (I триместр);

детский возраст (до 2 лет).

С осторожностью:

нерациональное применение с противокашлевой терапией (возможно скопление жидкого
секрета в бронхах и увеличение риска развития суперинфекции или бронхоспазма);

почечная недостаточность (возможна кумуляция метаболитов);

выраженное нарушение функции печени (возможно увеличение T_1/2).

Внутрь.

Взрослым. Капсулы — по 1 капс. (300 мг) 2–3 раза в день.

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь — по 8,5 мл (300 мг) 2 раза в день. Дозировка на вес тела: 10 мг/кг массы тела 2 раза в день.

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь — по 1 саше (225 мг) 2–3 раза в день.

Детям. Рекомендуемая форма — гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь. Режим дозирования определяется на основании массы тела и возраста следующим образом:

15–20 кг (от 3 до 6 лет) — по 2,5 мл 2 раза в день;

21–30 кг (от 7 до 12 лет) — по 5 мл 2 раза в день;

свыше 30 кг (старше 12 лет) — по 5 мл 3 раза в день.

Метод приготовления

Гранулы для приготовления суспензии: заливают водой содержимое флакона (сухой гранулят) до специальной метки. Тщательно встряхивают, пока не образуется однородная суспензия. Проверяют уровень содержимого во флаконе и (если необходимо) добавляют воды и снова встряхивают флакон. Готовая суспензия может использоваться максимум в течение 10 дней, если будет храниться в холодильнике при температуре 2–8 °C.

Перед каждым употреблением встряхивают.

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь: содержимое саше растворяют в стакане воды или чая и принимают внутрь.

Со стороны органов ЖКТ: редко — изжога, тошнота, диарея. Очень редко в начале лечения — возможна утрата или изменение вкусовой чувствительности.

Аллергические реакции: редко — покраснение кожи, крапивница.

О случаях передозировки не сообщалось.

Лечение: в случае передозировки или при случайном употреблении детьми рекомендуется применение симптоматической терапии.

Способ применения и режим дозирования

Капсулы, гранулы для приготовления суспензии и гранулы для приготовления раствора для приема внутрь принимаются внутрь.

Взрослые

Капсулы: 1 капсула (300 мг) 2 – 3 раза в день;

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь: по 8,5 мл (300 мг) два раза в день. Дозировка на вес тела: 10 мг/кг веса тела два раза в день;

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь: по 1 саше (225 мг) 2 – 3 раза в день.

Дети

Рекомендуемая лекарственная форма для детей – гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь: режим дозирования определяется на основании веса тела и возраста следующим образом:

15 – 20 кг (возраст от 3 до 6 лет): 2,5 мл два раза в день;

21 – 30 кг (возраст от 7 до 12 лет): 5 мл два раза в день;

свыше 30 кг (возраст старше 12 лет): 5 мл три раза в день.

Меры предосторожности

Если симптомы заболевания не снизятся в течение 5 дней после начала применения препарата или если вам станет хуже, обратитесь к лечащему врачу о целесообразности дальнейшего лечения.

Побочные действия

В редких случаях возможно возникновение побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта: изжога, тошнота, редко – диарея. Очень редко в начале лечения возможна утрата или изменение вкусовой чувствительности.

В редких случаях возможны аллергические реакции: покраснение кожи, крапивница,

Симптомы передозировки и методы лечения

О случаях передозировки препарата не сообщалось. Однако в случаях передозировки или при случайном применении детьми, рекомендуется проведение симптоматической терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

При совместном применении Эрдостеин увеличивает концентрацию ампициллина в бронхиальном секрете.

Особые указания

Применение в период беременности и лактации: Преклинические исследования не выявили эмбриотоксического действия. Однако опыт применения препарата в период беременности и грудного вскармливания ограничен. Поэтому, применение препарата в период беременности, особенно в первый триместр, и лактации следует проводить только по строгим показаниям.

Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами:

Препарат не оказывает какого-либо эффекта на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Форма выпуска:

Капсулы: 10 капсул в блистер из плёнки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой; 1 блистер с инструкцией в пачке картонной.

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь: флаконы объемом 100 и 200 мл коричневого прозрачного стекла с алюминиевой крышкой с защитой и мерным стаканчиком; по 1 флакону с инструкцией в пачке картонной.

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь: по 4.425 мг в саше (бумага/ алюминий/полиэтилен). 20 саше вместе с инструкцией в пачке картонной.

Условия хранения:

Хранить при температуре ниже 25?С.

Хранить в месте недоступном для детей!

Готовая суспензия должна храниться в холодильнике при температуре 2-8оС.

Срок годности:

— Капсулы — 4 года;

— Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь — 3 года,

готовая суспензия может использоваться в течение 10 дней,

— Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь — 3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на пачке.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту.

Произведено

«Медиком Интернэшнл с.р.о.», Чешская Республика, произведено «Эдмонд Фарма С.р.л.», Италия

“Medicom International s.r.o.”, Czech Republic, manufactured by

“Edmond Pharma S.r.l.”, Italy

Адрес: Paterni 7, 635 00 Brno, Czech Republic/Чешская Республика, 635 00 Брно, ул. Патержни 7.

Адрес представительства в Москве: 115478, Каширское шоссе, 24, Дом Ученых ОНЦ РАМН, 2 этаж, комната А.

Тел. (495) 324 92 30, 324 96 40

Факс: (495) 324 91 40, 324 55 08

И.о. директора ИДКЭЛC А.Н. Васильев

Представитель фирмы: Л.А. Махотина

Капсулы твердые желатиновые (номер 1), с корпусом желтого цвета и крышечкой зеленого цвета; содержимое капсул — порошок белого цвета с желтоватым оттенком.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 10 мг, повидон K30 — 8 мг, магния стеарат — 3 мг.

Состав оболочки капсулы: желатин — 75.379 мг, титана диоксид — 2 мг, краситель железа оксид желтый — 0.759 мг, индигокармин — 0.092 мг.

10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Быстро абсорбируется из ЖКТ. Повторное применение или одновременный прием пищи не влияют на фармакокинетические параметры. C_max — 3.46 мкг/мл; Т_max — 1.48 ч; AUC _{0-24 ч} — 12.09. Связывание с белками плазмы составляет 64.5%. Метаболизируется в печени до трех активных метаболитов, наиболее важный из которых — N-тиодигликолил-гомоцистеин (Метаболит 1 или M1). T_1/2 — более 5 ч. Выводится в виде неорганических сульфатов почками и через кишечник. В случае нарушения функции печени отмечается увеличение значений C_max и AUC. Возможно увеличение T_1/2 при выраженном нарушении функции печени. При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.

Показания активных веществ препарата

Эрдомед

Заболевания дыхательных путей с образованием вязкой мокроты: острый и хронический бронхит; пневмония; ХОБЛ; бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты; бронхоэктатическая болезнь; профилактика пневмонии и ателектаза легких после хирургических вмешательств.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Принимают внутрь. Рекомендуемая доза — по 300 мг 2-3 раза/сут. При отсутствии улучшения в течение 5 дней после начала применения препарата или при ухудшении состояния пациенту необходимо обратится к лечащему врачу.

Побочное действие

Противопоказания к применению

Нарушение функции печени; почечная недостаточность (КК <25 мл/мин); гомоцистеинурия (препарат является источником гомоцистеина, поэтому возможны нарушения метаболизма аминокислот у пациентов, соблюдающих диету со сниженным содержанием свободного метионина); I триместр беременности; период лактации (грудного вскармливания); детский и подростковый возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к эрдостеину.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение препарата при нарушении функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Противопоказано применение препарата в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

При совместном применении эрдостеин увеличивает концентрацию амоксициллина в бронхиальном секрете, что позволяет добиться более быстрого ответа на терапию по сравнению с монотерапией амоксициллином.

Каждая капсула содержит: активный ингредиент: эрдостеин 300 мг; неактивные ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, магния стеарат; компоненты оболочки капсулы: желатин, титана диоксид, железа оксид желтый, индигокармин.

1 саше с гранулами для приготовления раствора для приема внутрь содержит: активный ингредиент: эрдостеин 225 мг; неактивные ингредиенты: сахароза, натрия бензоат, карбоксиметилкрахмал натрия, аспартам, ароматизатор лимонный.

100 г гранул для приготовления суспензии для приема внутрь содержат: активный ингредиент: эрдостеин 7.0 г;

неактивные ингредиенты: сахароза, натрия бензоат, карбоксиметилкрахмал натрия, аспартам, натрия сахаринат, ароматизатор апельсиновый. 

Капсулы: твёрдые желатиновые капсулы, имеющие корпус жёлтого цвета и крышечку зелёного цвета. Содержимое капсул: порошок желтовато-белого цвета.

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь: мелкие, сыпучие, белые гранулы с характерным апельсиновым запахом и вкусом.

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь: тонкий, легко скользящий гранулированный порошок белого цвета с характерным лимонным запахом. 

Эрдомед является препаратом, эффективность которого обусловлена действием активных метаболитов. Тиоловые группы метаболитов вызывают разрыв дисульфидных мостиков, которые связывают одно с другим волокна гликопротеинов, это приводит к уменьшению эластичности и вязкости мокроты. В результате, эрдостеин усиливает и ускоряет освобождение респираторных путей от секрета, улучшает секреторную функцию эпителия и увеличивает эффективность мукоцилиарного транспорта в верхних и нижних отделах респираторного тракта.

Эрдостеин местно посредством аминовых групп антагонистически действует на свободные радикалы кислорода и препятствует подавлению альфа-1-антитрипсина у табакокурилыциков, тем самым снижает повреждающее действие табачного дыма у хронических курильщиков.

Эрдостеин увеличивает концентрацию IgA в слизистой оболочке дыхательных путей у больных с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, а также снижает подавляющее действие табачного дыма на функции гранулоцитов. При совместном применении эрдостеин увеличивает концентрацию амоксициллина в бронхиальном секрете, что позволяет добиться более быстрого ответа на терапию по сравнению с монотерапией амоксициллином.

Эффект от терапии препаратом развивается на 3-4 сутки лечения. Эрдостеин не содержит свободные SH-радикалы. Поэтому препарат не оказывает повреждающего действия на желудочно-кишечный тракт и побочные эффекты со стороны пищеварительной системы не отличаются от эффектов плацебо. 

быстро абсорбируется в желудочно-кишечном тракте и метаболизируется в печени до трех активных метаболитов, наиболее важный из которых — N-тиодигликоль-ил-гомоцистеин (Метаболит 1 или Ml). Период полувыведения более 5 часов. Повторное применение препарата или прием пищи не влияет на фармакокинетические параметры. С_тах — 3,46 мкг/мл; Т_тах — 1,48 ч.; AUC (0-24 ч.) — 12.09. 64,5% эрдостеина связывается белками плазмы крови. Препарат выводится в виде неорганических сульфатов через почки и с фекалиями.

В случае нарушения функции печени отмечается увеличение показателей С_тах и AUC. Возможно увеличение периода полувыведения при выраженном нарушении функции печени. При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов. 

Препарат показан для лечения взрослых, подростков и детей, с массой тела более 15 кг.

1) Острые воспалительные заболевания дыхательных путей:

— ринит, синусит, ларинго-фарингит, острый бронхит;

2) обострения хронических заболеваний дыхательных путей:

— хронический бронхит, хронические обструктивные заболевания легких, гиперсекреторная астма, бронхоэктатическая болезнь;

— хронический бронхит курильщика (включая сезонные обострения);

3) комплексная терапия с антибиотиками при обострениях бронхита бактериальной этиологии;

4) профилактика пневмонии и частичного ателектаза после хирургических

вмешательств. 

1) Известная гиперчувствительность к входящим в состав препарата ингредиентам, содержащим свободные SH-радикалы.

2) Дети до 2 лет.

3) Нарушение функции печени.

4) Почечная недостаточность (клиренс креатинина <25 мл/мин).

5) Гомоцистеинурия (препарат является источником гомоцистеина, поэтому возможны нарушения метаболизма аминокислот у пациентов, находящихся на диете со сниженным содержанием свободного метионина).

6) Фенилкетонурия (только для саше и суспензии, т.к. в состав этих лекарственных форм входит аспартам).

7) Беременность I триместр.

С осторожностью

1) При нерациональном применении с противокашлевой терапией возможно накопление жидкого секрета в бронхах и увеличение риска развития суперинфекции или бронхоспазма.

2) При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.

3) При выраженном нарушении функции печени возможно увеличение периода полувыведения. 

Преклинические исследования не выявили эмбриотоксического действия. Однако опыт применения препарата в период беременности и грудного вскармливания ограничен. Поэтому, применение препарата в период беременности, особенно в первый триместр, и лактации можно принимать только при абсолютной необходимости. 

Капсулы, гранулы для приготовления суспензии и гранулы для приготовления раствора для приема внутрь принимаются внутрь.

Метод приготовления:

Гранулы для приготовления суспензии: залейте водой содержимое флакона (сухой гранулят) до специальной метки. Тщательно встряхните, пока не образуется однородная суспензия. Проверьте уровень содержимого во флаконе и (если необходимо) добавьте воды и снова встряхните флакон. Готовая суспензия может использоваться максимум в течение 10 дней, если будет храниться в холодильнике при температуре 2-8°С.

Перед каждым употреблением встряхивайте.

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь: содержимое саше растворяют в стакане кипяченой воды или чая и принимают внутрь.

Взрослые

Капсулы: 1 капсула (300 мг) 2-3 раза в день;

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь: по 8,5 мл (300 мг) два раза в

день. Дозировка на вес тела: 10 мг/кг веса тела два раза в день;

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь: по 1 саше (225 мг) 2-3 раза в

день.

Дети

Рекомендуемая лекарственная форма для детей — гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь: режим дозирования определяется на основании веса тела и возраста следующим образом:

15 — 20 кг (возраст от 3 до 6 лет): 2,5 мл два раза в день;

21 — 30 кг (возраст от 7 до 12 лет): 5 мл два раза в день; свыше 30 кг (возраст старше 12 лет): 5 мл три раза в день. 

В редких случаях возможно возникновение побочных эффектов со стороны желудочно­кишечного тракта: изжога, тошнота, редко — диарея. Очень редко в начале лечения возможна утрата или изменение вкусовой чувствительности.

В редких случаях возможны аллергические реакции: покраснение кожи, крапивница. 

О случаях передозировки препарата не сообщалось. Однако, в случаях передозировки или при случайном применении детьми рекомендуется проведение симптоматической терапии. 

При совместном применении Эрдостеин увеличивает концентрацию амоксициллина в бронхиальном секрете

В случае неэффективности лечения в течение 5 дней после начала применения препарата или если вам станет хуже, обратитесь к лечащему врачу о целесообразности дальнейшего лечения. 

Капсулы: 10 капсул в блистер из плёнки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой;

0 или 2 блистера с инструкцией в пачке картонной.

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь: флаконы объемом 100 и 200 мл коричневого прозрачного стекла с алюминиевой крышкой с защитой и мерным стаканчиком;

по 1 флакону с инструкцией в пачке картонной.

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь: по 4,425 мг в саше (бумага/ алюминий/полиэтилен);

20 саше вместе с инструкцией в пачке картонной.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в месте недоступном для детей!

Готовая суспензия должна храниться в холодильнике при температуре 2-8°С. 

— Капсулы — 4 года;

— Г ранулы для приготовления суспензии для приема внутрь — 3 года, готовая суспензия может использоваться в течение 10 дней;

— Г ранулы для приготовления раствора для приема внутрь — 3 года. 

• Инструкция по применению Эрдомед
• Состав препарата Эрдомед
• Показания препарата Эрдомед
• Условия хранения препарата Эрдомед
• Срок годности препарата Эрдомед

Аналоги КФУ

АЦЦ^® (HEXAL, AG, Германия)

АЦЦ^® (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)

АЦЦ^® ИНЖЕКТ (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)

АЦЕТИЛЦИСТЕИН (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)

ФЛЮДИКАФ^® (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)

АЦЕТИЛЦИСТЕИН-ФС (ФАРМА СТАРТ, ООО, Украина)

АЦЦ^® 200 (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)

АЦЦ^® Лимон и Мед (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)

АЦЦ^® АКТИВ (SANECA PHARMACEUTICALS, A.S., Словакия)