состав
В 1 капсуле содержится:
активный компонент: фосфолипиды из соевых бобов (синонимы: EPL, эссенциальные фосфолипиды) — 300 мг, содержащие 80% фосфатидилхолинов — 240 мг;
вспомогательные вещества: жир твердый — 57,000 мг, соевых бобов масло — 36,000 мг, касторовое масло гидрированное — 1,600 мг, этанол 96% — 8,100 мг, этилванилин — 1,500 мг,
4-метоксиацетофенон —
0,800 мг, α-токоферол — 0,750 мг.
Состав капсулы: желатин — 67,945 мг, вода очищенная — 11,495 мг, титана диоксид (Е 171) —0,830 мг, краситель железа оксид желтый (Е 172) — 2,075 мг, краситель железа оксид черный (Е 172) — 0,332 мг, краситель железа оксид красный (Е 172) — 0,198 мг, натрия лаурилсульфат— 0,125 мг
описание
Твердые желатиновые непрозрачные капсулы No 1 коричневого цвета, содержащие маслянистую пастообразную массу желтовато-коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: гепатопротекторное средство.
Код АТХ: А05С.
фармакологические свойства
Фармакодинамика
Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале® форте Н, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Встраивание этих высоко энергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации. Действие эссенциальных фосфолипидов реализуется в течение 24 часов после приема внутрь –
в течение этого периода фосфолипиды определяются в крови, достигают печени
и обнаруживаются непосредственно в мембранной фракции гепатоцитов. Цис-двойные связи их полиненасыщенных жирных кислот предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов «разрыхляется», что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному, физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале® форте, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, главным образом это происходит за счет повышения способности липопротеинов высокой плотности связываться с холестерином.
Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков; на дезинтоксикационную функцию печени; на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем; что в конечном итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени и способствует естественному восстановлению клеток печени. При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.
У больных с неалкогольной жировой болезнью печени применение эссенциальных фосфолипидов в контролируемых рандомизированных клинических исследованиях приводило к достоверному снижению степени стеатоза.
В клинических и наблюдательных исследованиях на фоне применения Эссенциале® Форте Н у больных с хроническими заболеваниями печени наблюдалось облегчение общего состояния и симптомов, таких как повышенная утомляемость/слабость, снижение аппетита, боль или дискомфорт в животе, чувство быстрого насыщения, чувство переполнения или тяжести после еды, вздутие, тошнота. Значимое улучшение симптомов отмечалось в исследованиях уже через 4 недели (30 дней) терапии.
Применение эссенциальных фосфолипидов в контролируемых и наблюдательных исследованиях у больных с псориазом приводило к регрессу псориатических высыпаний, снижению индекса распространенности и тяжести псориаза (PASI). Добавление эссенциальных фосфолипидов к ПУВА-терапии позволяло быстрее добиться ремиссии при снижении общей дозы ультрафиолетового облучения.
Фармакокинетика
Более 90% принятых внутрь фосфолипидов всасывается в тонком кишечнике. Большая часть их расщепляется фосфолипазой А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50% которого немедленно подвергается обратному ацетилированию в полиненасыщенный фосфатидилхолин ещё в ходе процесса всасывания в слизистой оболочке кишечника. Этот полиненасыщенный фосфатидилхолин с током лимфы попадает в кровь и оттуда, главным образом, в связанном с липопротеинами высокой плотности виде поступает в печень.
Исследования фармакокинетики у людей проводились с помощью дилинолеил фосфатидилхолина с радиоактивной меткой (3H и 14C). Холиновая часть была мечена 3H, а остаток линолевой кислоты имел в качестве метки 14C.
Максимальная концентрация 3H достигается через 6-24 часа после введения и составляет 19,9% от назначенной дозы. Период полувыведения холинового компонента составляет 66 часов.
Максимальная концентрация 14C достигается через 4-12 часов после введения и составляет до 27,9% от назначенной дозы. Период полувыведения этого компонента составляет 32 часа. В кале обнаруживается 2% от введенной дозы 3H и 4,5% от введенной дозы 14C, в моче — 6% от 3H и лишь минимальное количество 14C.
Оба изотопа более чем на 90% всасываются в кишечнике.
показания к применению
Хронические гепатиты, цирроз печени, жировая дистрофия печени различной этилогии, токсические поражения печени, алкогольный гепатит, нарушения функции печени при других соматических заболеваниях.
Токсикоз беременности.
Профилактика рецидивов образования желчных камней.
Псориаз (в качестве средства вспомогательной терапии).
Радиационный синдром.
противопоказания
Повышенная чувствительность к фосфатидилхолину, сое, соевым бобам или другим ингредиентам препарата.
Детский возраст до 12 лет (отсутствие достаточной доказательной базы).
применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Применение препарата Эссенциале® форте Н при беременности не рекомендуется без наблюдения у врача. Отсутствует достаточное количество исследований.
Период грудного вскармливания
На сегодняшний день не выявлено каких-либо рисков при применении в период грудного вскармливания продуктов, содержащих сою. Тем не менее, в связи с отсутствием соответствующих исследований с участием женщин в период грудного вскармливания, применение препарата Эссенциале® форте Н в период грудного вскармливания не рекомендуется.
способ применения и дозы
Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды (примерно 1 стакан).
Для подростков старше 12 лет и весом более 43 кг, а также для взрослых Эссенциале® форте Н рекомендуется принимать по 2 капсулы — 3 раза в день во время еды.
Рекомендованный курс терапии — 3 месяца. Курс может быть индивидуально определен врачом.
побочное действие
Препарат Эссенциале® форте Н обычно хорошо переносится пациентами.
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Частота неизвестна: желудочный дискомфорт, мягкий стул или диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Частота неизвестна: аллергические реакции (сыпь, экзантема, крапивница), зуд.
передозировка
Применение препарата Эссенциале® форте Н в дозах, превышающих рекомендованные, может вести к усилению побочных эффектов.
взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействие препарата Эссенциале® форте Н с антикоагулянтами не может быть исключено. Необходимо скорректировать дозу антикоагулянтов при совместном применении с препаратом Эссенциале® форте Н.
особые указания
Препарат Эссенциале® форте Н может быть причиной тяжелых аллергических реакций, так как содержит соевых бобов масло.
Пациентов следует информировать о том, что прием препарата Эссенциале® форте Н не заменяет необходимость избегать повреждающего влияния некоторых веществ на печень (например, алкоголя).
Поддерживающая терапия фосфолипидами оправдана только при улучшении субъективных признаков состояния во время лечения. Пациентов следует информировать о необходимости консультации с врачом при ухудшении симптомов или появлении других неясных симптомов.
влияниние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Эссенциале® форте Н не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или механизмами.
форма выпуска
Капсулы 300 мг.
По 10 капсул в блистер из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги, ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги.
1) По 3, 9 или 18 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
2) По 9 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку, по 2 картонные пачки в картонную коробку.
срок годности
Для капсул, упакованных в блистер из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги — 3 года.
Для капсул, упакованных в блистер из ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги – 2 года.
условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С
Хранить в недоступном для детей месте.
условия отпуска
юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ, Германия
A. Nattermann & Cie. GmbH, Germany
Производитель и фасовщик (первичная упаковка)
А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ, Германия
А. Nattermann & Cie. GmbH, Germany
Nattermannallee 1, 50829 Koln, Germany
Упаковщик (вторичная/третичная упаковка) и выпускающий контроль качества
1. А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ, Германия
А. Nattermann & Cie. GmbH, Germany
Nattermannallee 1, 50829 Koln, Germany
2. Опелла Хелскеа Польша Сп. з о. о., Польша
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o., Poland
ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszow, Poland
Организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «Опелла Хелскеа»,
Россия, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22.
Телефон: (495) 721-14-00.
Факс: (495) 721-14-11.
Эссенциале® форте Н (Essentiale® forte N) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Эссенциале® форте Н
💊 Состав препарата Эссенциале® форте Н
✅ Применение препарата Эссенциале® форте Н
📅 Условия хранения Эссенциале® форте Н
⏳ Срок годности Эссенциале® форте Н
Описание лекарственного препарата
Эссенциале® форте Н
(Essentiale® forte N)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023
года, дата обновления: 2022.12.28
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА ООО
(Россия)
Код ATX:
A05BA10
(Фосфолипиды)
Лекарственная форма
| Эссенциале® форте Н |
Капс. 300 мг: 30, 90 или 180 шт. рег. №: П N011496/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Эссенциале® форте Н
Капсулы твердые желатиновые непрозрачные, №1, коричневого цвета, содержащие маслянистую пастообразную массу желтовато-коричневого цвета.
Вспомогательные вещества: жир твердый — 57.000 мг, соевых бобов масло — 36.000 мг, касторовое масло гидрированное — 1.600 мг, этанол 96% — 8.100 мг, этилванилин — 1.500 мг, 4-метоксиацетофенон — 0.800 мг, α-токоферол — 0.750 мг.
Состав капсулы: желатин — 67.945 мг, вода очищенная — 11.495 мг, титана диоксид (Е171) — 0.830 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) — 2.075 мг, краситель железа оксид черный (Е172) — 0.332 мг, краситель железа оксид красный (Е172) — 0.198 мг, натрия лаурилсульфат — 0.125 мг.
10 шт. — блистеры из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги, ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги (3, 9, 18) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги, ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги (9) — пачки картонные (2) — коробки картонные.
Фармакологическое действие
Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале® форте Н, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Встраивание этих высокоэнергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации.
Действие эссенциальных фосфолипидов реализуется в течение 24 ч после приема внутрь — в течение этого периода фосфолипиды определяются в крови, достигают печени и обнаруживаются непосредственно в мембранной фракции гепатоцитов. Цис-двойные связи их полиненасыщенных жирных кислот предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов «разрыхляется», что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному, физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале® форте Н, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, это происходит главным образом за счет повышения способности ЛПВП связываться с холестерином.
Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков, дезинтоксикационную функцию печени, на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем, что в конечном итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени и способствует естественному восстановлению клеток печени.
При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.
У больных с неалкогольной жировой болезнью печени применение эссенциальных фосфолипидов в контролируемых рандомизированных клинических исследованиях приводило к достоверному снижению степени стеатоза.
В клинических и наблюдательных исследованиях на фоне применения Эссенциале® Форте Н у больных с хроническими заболеваниями печени наблюдалось облегчение общего состояния и симптомов, таких как повышенная утомляемость/слабость, снижение аппетита, боль или дискомфорт в животе, чувство быстрого насыщения, чувство переполнения или тяжести после еды, вздутие, тошнота. Значимое улучшение симптомов отмечалось в исследованиях уже через 4 недели (30 дней) терапии.
Применение эссенциальных фосфолипидов в контролируемых и наблюдательных исследованиях у больных с псориазом приводило к регрессу псориатических высыпаний, снижению индекса распространенности и тяжести псориаза (PASI). Добавление эссенциальных фосфолипидов к ПУВА-терапии позволяло быстрее добиться ремиссии при снижении общей дозы ультрафиолетового облучения.
Фармакокинетика
Более 90% принятых внутрь фосфолипидов всасывается в тонком кишечнике. Большая часть их расщепляется фосфолипазой А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50% которого немедленно подвергается обратному ацетилированию в полиненасыщенный фосфатидилхолин еще в ходе процесса всасывания в слизистой оболочке кишечника. Этот полиненасыщенный фосфатидилхолин с током лимфы попадает в кровь и оттуда, главным образом, в связанном с ЛПВП виде поступает в печень.
Исследования фармакокинетики у людей проводились с помощью дилинолеоил фосфатидилхолина с радиоактивной меткой (3H и 14C). Холиновая часть была мечена 3H, а остаток линолевой кислоты имел в качестве метки 14C.
Cmax 3Н достигается через 6-24 ч после введения и составляет 19.9% от назначенной дозы. T1/2 холинового компонента составляет 66 ч.
Cmax 14C достигается через 4-12 ч после введения и составляет до 27.9% от назначенной дозы. T1/2 этого компонента составляет 32 ч.
В кале обнаруживается 2% от введенной дозы 3Н и 4.5% от введенной дозы 14C, в моче — 6% от 3Н и лишь минимальное количество 14C.
Оба изотопа более чем на 90% всасываются в кишечнике.
Показания препарата
Эссенциале® форте Н
- хронические гепатиты;
- цирроз печени;
- жировая дистрофия печени различной этиологии;
- токсические поражения печени;
- алкогольный гепатит;
- нарушения функции печени при других соматических заболеваниях;
- токсикоз беременности;
- профилактика рецидивов образования желчных камней;
- псориаз (в качестве средства вспомогательной терапии);
- радиационный синдром.
Режим дозирования
Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды (примерно 1 стакан).
Для подростков старше 12 лет и с массой тела более 43 кг, а также для взрослых Эссенциале® форте Н рекомендуется принимать по 2 капсулы 3 раза/сут во время еды.
Рекомендованный курс терапии – 3 месяца. Курс может быть индивидуально определен врачом.
Побочное действие
Эссенциале® форте Н обычно хорошо переносится пациентами.
По данным ВОЗ побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Со стороны ЖКТ: частота неизвестна — желудочный дискомфорт, мягкий стул, диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — аллергические реакции (сыпь, экзантема, крапивница), зуд.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к фосфатидилхолину, сое, соевым бобам или другим компонентам препарата;
- детский возраст до 12 лет (отсутствие достаточной доказательной базы).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Применение препарата Эссенциале® форте Н при беременности не рекомендуется без наблюдения у врача. Отсутствует достаточное количество исследований.
Период грудного вскармливания
На сегодняшний день не выявлено каких-либо рисков при применении в период грудного вскармливания продуктов, содержащих сою. Тем не менее, в связи с отсутствием соответствующих исследований с участием женщин в период лактации применение препарата Эссенциале® форте Н в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Применение при нарушениях функции печени
Применяется по показаниям.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 12 лет (отсутствие достаточной доказательной базы).
Особые указания
Эссенциале® форте Н может быть причиной тяжелых аллергических реакций, т.к. содержит масло соевых бобов.
Пациентов следует информировать о том, что прием препарата Эссенциале® форте Н не заменяет необходимость избегать повреждающего влияния некоторых веществ на печень (например, алкоголя).
Поддерживающая терапия фосфолипидами оправдана только при улучшении субъективных признаков состояния во время лечения. Пациентов следует информировать о необходимости консультации с врачом при ухудшении симптомов или появлении других неясных симптомов.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат Эссенциале® форте Н не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или механизмами.
Передозировка
Применение препарата Эссенциале® форте Н в дозах, превышающих рекомендуемые, может вести к усилению побочных эффектов.
Лекарственное взаимодействие
Взаимодействие препарата Эссенциале® форте Н с антикоагулянтами не может быть исключено. Необходимо скорректировать дозу антикоагулянтов при совместном применении с препаратом Эссенциале® форте Н.
Условия хранения препарата Эссенциале® форте Н
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Эссенциале® форте Н
Срок годности — для капсул, упакованных в блистер из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги — 3 года; для капсул, упакованных в блистер из ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги — 2 года.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
MAT-RU-2203716-1.0-12/2022
Контакты для обращений
ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА ООО
(Россия)
|
|
Организация, принимающая претензии потребителей: |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Одна капсула Эссенциале® форте Н содержит:
Активный ингредиент: «Эссенциальные» фосфолипиды – субстанция EPL® (диглицеридные эфиры холинфосфорной кислоты природного происхождения, экстракт из бобов сои, с высоким содержанием ненасыщенных жирных кислот, преимущественно линолевой кислоты (около 70 %), линоленовой и олеиновой кислот) 300 мг.
Вспомогательные вещества: твердый жир, соевое масло рафинированное, α-токоферол, касторовое масло гидрогенизированное, этанол 96%, этилванилин, 4-метоксиацетофенон, желатин, вода очищенная, титана диоксид Е 171, железа оксид желтый Е172, железа оксид черный Е172, железа оксид красный Е172, натрия лаурилсульфат.
Непрозрачная, продолговатая, твердая капсула зеленовато-коричневого цвета.
Средство для лечения заболеваний печени.
Код ATX: А05ВА.
Фармакодинамика
Гепатопротекторные эффекты были зарегистрированы в многочисленных экспериментальных моделях с острыми поражениями печени (например, такие как повреждения, вызванные этанолом, четыреххлористым углеродом, парацетамолом и галактозамином). Также отмечено ингибирование фиброза и стеатоза при исследованиях на хронических моделях. Отмечены ускоренное восстановление и стабилизация мембран, ингибирование процессов перекисного окисления липидов и синтез коллагена. Специальных исследований фармакодинамики у человека не проводилось.
Повреждение мембран печеночных клеток и их органелл может иметь место при всех болезнях печени, что может приводить к нарушению активности мембран-связанных ферментов и рецепторных систем, нарушению метаболической функции клеток и снижению регенерации печени.
Химическая структура фосфолипидов, входящих в состав препарата Эссенциале® Форте Н, соответствует таковой для эндогенных фосфолипидов, но они превосходят последние благодаря высокому содержанию в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Включение этих высокоэнергетических молекул главным образом во фракции мембран печеночных клеток способствует регенерации поврежденной печеночной ткани. Поскольку цис-двойные связи их полиеновых кислот предупреждают параллельное расположение углеводородных цепочек мембран фосфолипидов, то плотность расположения фосфолипидных структур ослабляется, что увеличивает скорость обмена веществ. Образуются функциональные единицы с мембран-связанными ферментами, которые могут усиливать свою активность и обеспечивать протекание основных метаболических процессов физиологическим путем. Фосфолипиды вмешиваются в нарушенный обмен липидов путем регуляции метаболизма липопротеинов таким образом, что нейтральные жиры и холестерин переходят в транспортируемые формы, в основном за счет увеличения холестерин-связывающей способности ЛПВП, и, таким образом, могут быть подвержены окислению. В процессе экскреции фосфолипидов через билиарную систему литогенный индекс снижается и происходит стабилизация желчи.
Фармакокинетика
Исследования фармакокинетики на животных с использованием радиоактивно меченных фосфолипидов показали, что более 90 % из них абсорбировались в тонком кишечнике. Большинство из принятых фосфолипидов расщепляется фосфолипазой А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50% которого реацилируется еще в процессе абсорбции в слизистой кишечника непосредственно в полиненасыщенный фосфатидилхолин. Этот полиненасыщенный фосфатидилхолин проникает в кровь через лимфатические пути и оттуда – главным образом в связанном состоянии с ЛПВП – он поступает, в частности, в печень.
Исследования фармакокинетики у людей проводились с использованием дилинолеилфосфатидилхолина с радиоактивной меткой (3Н и 14С). Холиновая часть была мечена 3Н, а остаток линоленовой кислоты имел в качестве метки 14С. Максимальная концентрация 3Н в крови достигалась через 6-24 часа после приема и составляла 19,9 % от принятой дозы. Период полувыведения холинового компонента составил 66 часов.
Максимальная концентрация 14С достигалась через 4-12 часов после приема и составляла 27,9 % от принятой дозы. Период полувыведения данного компонента составил 32 часа. С фекалиями экскретировалось 2% 3Н и 4,5% 14С от принятой дозы, с мочой – 6 % 3Н и лишь минимальное количество 14С. Оба изотопа более чем на 90 % связывались в кишечнике.
Доклинические данные по безопасности
Для фосфолипидов из соевых бобов исследований на токсичность после повторного применения не проводилось. Токсикологические исследования фосфатидилхолина (компонент фосфолипидов из соевых бобов) проводились на собаках (в течение 6 недель) и на крысах (в течение 48 недель) путем перорального введения. NOAEL (максимально недействующая концентрация вещества) в исследованиях на собаках составил 1000 мг/кг массы тела, в исследованиях на крысах – 3750 мг/кг массы тела, что в обоих случаях приблизительно в 20 раз превышает эквивалентную дозу для человека.
При проведении исследований на крысах, пероральное введение дозы фосфолипидов из бобов до достижения концентрации 3750 мг/кг массы тела (что приблизительно в 17 раз превышает эквивалентную дозу для человека) не оказало влияния на фертильность.
При проведении исследований на крысах и кроликах, пероральное введение дозы фосфолипидов до достижения концентрации 1000 мг/кг массы тела и 500 мг/кг массы соответственно (что приблизительно в 4,5 раза превышает эквивалентную дозу для человека) не вызвало тератогенных эффектов.
Однако поскольку проведенные исследования не являются полными и не соответствуют современным требованиям, окончательная оценка результатов, связанных с эмбриотоксичностью, не может быть сделана. В эксперименте на животных фосфатидилхолин (ингредиент фосфолипидов из соевых бобов) в терапевтических дозах не проявлял тератогенных и эмбриотоксических эффектов. Самый низкий тератогенно-эмбриотоксический эффект был выявлен после перорального введения суточной дозы, составляющей более 1 000 мг/кг массы тела у крыс и более 500 мг/кг массы тела у кроликов (что приблизительно в 5,6 раз превышает эквивалентную дозу для человека).
В ранее проведенных исследованиях in vitro мутагенных свойств фосфолипидов выявлено не было. Оценка канцерогенности не проводилась.
Эссенциале форте Н – это препарат из сырья растительного происхождения, используемый для лечения заболеваний печени.
Эссенциале форте Н применяется у пациентов с хроническим гепатитом или различными алиментарно-токсическими поражениями печени, вызванными вредными для печени веществами и/или неправильным питанием, для уменьшения таких симптомов, как потеря аппетита и/или ощущение тяжести в правом подреберье.
Эссенциале форте Н противопоказан пациентам с известной повышенной чувствительностью к фосфатидилхолину, соевым бобам, арахису и/или к любому компоненту препарата.
В редких случаях данный препарат может стать причиной тяжелых аллергических реакций, так как содержит соевое масло.
Применение препарата детьми в возрасте до 12 лет не рекомендуется в связи с отсутствием достаточного количества исследований.
Прием данного препарата не заменяет необходимость избегать повреждающего влияния некоторых веществ на печень (например, алкоголя).
Поддерживающее лечение «эссенциальными» фосфолипидами обосновано только в том случае, если при лечении наблюдается улучшение признаков состояния пациента. Если симптомы ухудшаются или появляются другие неясные симптомы, пациенту необходимо проконсультироваться с врачом.
Характеристика частот нежелательных реакций по системно-органным классам: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Частота неизвестна:
аллергические реакции, в том числе тяжелые анафилактические реакции и отек Квинке.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Частота неизвестна:
экзантема, сыпь, крапивница, зуд.
Желудочно-кишечные нарушения:
Частота неизвестна:
расстройства желудка, мягкие каловые массы, диарея.
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза — риск» лекарственного препарата.
Нельзя исключить взаимодейс твия лекарственного средства Эссенциале® фортеН с антикоагулянтами. Возможно, потребуется корректировка дозы антикоагулянта.
Широкое применение соевых бобов в качестве пищевых продуктов не выявило каких-либо рисков при беременности и в период грудного вскармливания.
В связи с отсутствием достаточного количества исследований, не рекомендуется применять данный лекарственный препарат без наблюдения врача во время беременности.
В связи с отсутствием данных о проникновении фосфолипидов из соевых бобов и их метаболитов в грудное молоко, не рекомендуется применять лекарственный препарат в период грудного вскармливания.
Фертильность
В ходе доклинических исследований на животных влияния препарата на мужскую или женскую фертильность выявлено не было.
Стандартная схема дозирования для детей с 12 лет и взрослых: разовая доза составляет 2 капсулы, общая суточная доза составляет 2 капсулы 3 раза в день. Временных ограничений по применению препарата нет. Рекомендованная длительность лечения составляет 3 месяца.
Лечащий врач может рекомендовать иную дозировку и длительность лечения, в зависимости от состояния больного и течения болезни.
Принимать капсулы во время приема пищи, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.
До настоящего времени не было сообщений о реакциях, связанных с передозировкой, или симптомах интоксикации при использовании препарата Эссенциале® форте Н.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, может привести к возникновению побочных эффектов с большей интенсивностью.
Препарат Эссенциале® форте Н не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
По 10 капсул в блистер ПВХ/ПВДХ/Ал. По 3 или 9 блистеров вместе с листком-вкладышем в упаковке.
Хранить в сухом, недоступном для детей месте.
Хранить при температуре не выше 21 °C.
Без рецепта врача.
Произведено: А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ, Германия
Nattermannallee 1
D-50829 Cologne, Germany (Германия)
Претензии по качеству лекарственного препарата и сообщения о нежелательных реакциях направлять:
Представительство АО «Sanofi-Aventis Groupe» Французская Республика
в Республике Беларусь (Беларусь): 220004 Минск, ул. Димитрова 5-40, тел.: (375 17) 203 33 11, Pharmacovigilance-BY@sanofi.com
Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь, сайт rceth.by).
в Республике Узбекистан (Узбекистан, Туркменистан, Таджикистан): 100015 Ташкент, ул. Ойбека, 24, офисный блок ЗД, тел.: (998 78) 147 03 47, факс.: (998 78) 147 03 45, Uzbekistan.Pharmacovigilance@sanofi.com
в Республике Грузия (Грузия и Армения): 0103 Тбилиси, ул. Метехи, 22, тел.: (995 59) 533 13 36
в Республике Казахстан (Кыргызстан): А15Т6К6, г. Алматы, проспект Нурсултан Назарбаев, 187 «Б», Бизнес центр «STAR» 3й эт., тел.: +7(727) 2445096/97, факс.: +7(727) 2582596;
по вопросам к качеству препарата e-mail: quality.info@sanofi.com;
по вопросам фармаконадзора e-mail: Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com
МНН: Эссенциальные фосфолипиды
Производитель: А.Наттерманн и СИЕ. ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Препараты для лечения заболеваний печени
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№016211
Информация о регистрации в РК:
18.12.2019 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Эссенциале® форте Н
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Капсулы 300 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество: эссенциальные фосфолипиды из соевых бобов, содержащие 76% (3-sn-фосфатидил)-холина, 300.0 мг,
вспомогательные вещества: жир твердый, масло соевое очищенное, all-rac-α-токоферол, масло касторовое гидрогенизированное, жир твердый, спирт этиловый 96%, этилванилин, 4-метоксиацетофенон,
состав капсулы: желатин, вода очищенная, титана диоксид (Е 171), железа (III) оксид желтый (Е 172), железа (II, III) оксид черный (Е 172), железа (III) оксид красный (Е 172), натрий лаурилсульфат.
Описание
Матовые продолговатой формы желатиновые капсулы цвета хаки, содержащие похожую на мед пастообразную массу.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний печени.
Код АТХ А05ВА
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
90% эссенциальных фосфолипидов (ЭФЛ) при пероральном пути поступления всасывается в тонком кишечнике. Большая часть ЭФЛ расщепляется фосфолипазой А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50% которого сразу же реацилируется до полиненасыщенного фосфатидилхолина во время процесса всасывания в слизистой тонкого кишечника. Полиненасыщенный фосфатидилхолин попадает в кровь через лимфу, откуда, главным образом, в составе ЛПВП попадает в печень.
В результате фармакокинетических исследований установлено, что максимальная концентрация 3Н (меченый холиновый компонент) достигается через 6-24 часа и составляет 19,9% дозы. Период полураспада холинового компонента составляет 66 часов.
Максимальная концентрация 14С (меченая линолевая кислота) достигается через 4-12 часов, и составляет 27,9% дозы. Период полураспада данного компонента составляет 32 часа.
В фекалиях обнаруживается 2% компонента, меченого 3Н, и 4,5% компонента, меченого 14С, в моче — 6% компонента, меченого 3Н, и незначительное количество компонента, меченого 14С.
Оба изотопа всасывались в кишечник до 90%.
Фармакодинамика
Эссенциале® форте Н является препаратом растительного происхождения, входящие в его состав эссенциальные фосфолипиды обладают гепатопротекторными свойствами и являются основными элементами оболочки и митохондрий гепатоцитов. Эссенциальные фосфолипиды защищают клетки печени при острых печеночных заболеваниях (например, индуцированных этанолом, салициловым спиртом, четыреххлористым углеродом, парацетамолом и галактозамином). Эссенциале® форте Н подавляет развитие стеатоза и фиброза при хронических токсических поражениях печени, связанных с применением этанола, тиоацетамида, органических растворителей. Более того, эссенциальные фосфолипиды ускоряют восстановление и стабилизацию мембран клеток печени, подавляют перекисное окисление липидов, в процессе которого повреждаются клетки печени, и синтез коллагена.
Показания к применению
— стеатоз печени (жировая дистрофия печени)
— токсические повреждения печени
— острые гепатиты
— хронические гепатиты
— алкогольная болезнь печени
— лекарственные поражения печени
— несбалансированное питание,
сопровождающиеся отсутствием аппетита и ощущением тяжести в правом подреберье
Способ применения и дозы
Эссенциале® форте Н предназначен для применения у взрослых и детей старше 12 лет (с массой тела более 43 кг).
Разовая доза составляет 2 капсулы (600 мг эссенциальных фосфолипидов).
Суточная доза составляет по 2 капсулы 3 раза в день (1800 мг эссенциальных фосфолипидов).
Эссенциале® форте Н нужно принимать, не разжевывая, вместе с пищей, запивая достаточным количеством воды (например, стаканом воды).
Продолжительность приема препарата не менее 3 месяцев. При необходимости срок лечения продлевается.
Побочные действия
Иногда
— боли в желудке, легкое послабление стула
Редко
— диарея
Очень редко
— аллергические реакции в виде сыпи и крапивницы
Частота неизвестна
— зуд
Прием Эссенциале® форте Н должен быть прекращен в случае возникновения вышеперечисленных побочных эффектов, особенно, в случае повышенной чувствительности. Пациент должен обратиться к врачу, который оценит серьезность симптома и примет адекватные меры для его устранения.
Противопоказания
— больные с известной гиперчувствительностью к соя-содержащим препаратам и/или другим компонентам препарата
Лекарственные взаимодействия
Возможны лекарственные взаимодействия эссенциальных фосфолипидов с антикоагулянтами. По этой причине, нужно отрегулировать дозу антикоагулянта.
В случае одновременного приема, пациент должен проконсультироваться с врачом.
Особые указания
Из-за содержания соевого масла, лекарственное средство может вызвать аллергическую реакцию, см. «Побочные действия».
Прием лекарственного препарата не освобождает от необходимости прекращения употребления веществ, наносящих вред печени (например, алкоголь).
При хроническом гепатите прием фосфолипидов из соевых бобов в составе комплексной терапии разрешен, если во время лечения самочувствие пациента улучшается.
В случае появления тревожных симптомов или ухудшения самочувствия нужно проконсультироваться с врачом.
Применение в педиатрии
Так как специальные исследования Эссенциале® форте Н не проводились, данный препарат нельзя применять у детей младше 12 лет.
Беременность и период лактации
Препараты из соевых бобов широко используются в пище, и не было отмечено никакого риска от их приема в период беременности. Специфические результаты исследований отсутствуют. По этой причине, Эссенциале® форте Н не рекомендуется принимать во время беременности и кормления грудью.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Прием Эссенциале® форте Н не влияет на способность водить машину и работать с оборудованием.
Передозировка
Случаев передозировки Эссенциале® форте Н не зарегистрировано.
Симптомы: можно предположить усиление побочных эффектов
Лечение: отмена препарата, консультация лечащего врача, симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 3 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом месте при температуре не выше 21°C
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
А. Наттерманн и Сие. ГмбХ, Германия
Адрес местонахождения: Nattermannallеe 1, D-50829, Kὅln, Germany
Владелец регистрационного удостоверения
А. Наттерманн и Сие. ГмбХ, Германия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
Республика Казахстан, 050013, Алматы, ул. Фурманова 187 «Б»
телефон: 8-727-244-50-96
факс: 8-727-258-25-96
e-mail: quality.info@sanofi.com
| 194421581477976517_ru.doc | 48.5 кб |
| 441816331477977678_kz.doc | 67 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Самым известным гепатопротектором в России уже долгие годы является Эссенциале Форте Н капсулы. Средство незаменимо для борьбы с гепатитом, циррозом и другими патологиями. Особенно Эссенциале Форте Н эффективен для лечения неалкогольного жирового перерождения печени.
Содержание
- В каких случаях назначается Эссенциале Форте Н?
- Действие на организм
- Лекарственные формы препарата
- Эссенциале Форте Н — инструкция по применению
- Особенности хранения
- Беременность и кормление грудью
- Нежелательные эффекты
- Кому нельзя применять препарат?
- На что обратить внимание при лечении?
- Как сочетается Эссенциале Форте Н с другими ЛС?
- Заключение
В каких случаях назначается Эссенциале Форте Н?
Список показаний к препарату широкий, безопасность и чистота лекарства находятся на очень высоком уровне — это и есть причина его популярности среди врачей и пациентов.
- жировое перерождение печени различного происхождения;
- цирроз;
- хроническое воспаление печени (гепатиты);
- отравление печени токсинами;
- гепатит при алкоголизме;
- ухудшение работы печени при других соматических заболеваниях;
- лучевая болезнь;
- псориаз в составе комплексной терапии;
- лечение холелитиаза (профилактика образования камней в желчном пузыре);
- токсикоз при беременности.
Действие на организм
Эссенциале Форте Н состоит из фосфолипидов, которые идентичны по строению нашим собственным фосфолипидам. Попадая в организм, препарат поставляет строительный материал для восстановления клеточных оболочек. Ведь при заболеваниях печени мембраны клеток повреждаются. Из-за этого на их поверхности ухудшаются функции ферментов и рецепторов, которые осуществляют регуляцию работы органа.
Отличие фосфолипидов Эссенциале Форте Н заключается в том, что в них больше полиненасыщенных жирных кислот. За счет их активности на поверхности клеток улучшается деятельность ферментов.
Как результат, стабилизируется обмен белков, жиров, холестерина, снижается жировая дистрофия и риск образования камней. Пациенты чувствуют общее улучшение состояния, при курсе приема не менее 30 дней.
Лекарственные формы препарата
Эссенциале Форте Н 180 или 90 — это всегда капсулы с дозировкой 300 мг. Без приставки “форте” просто Эссенциале Н — это раствор для внутривенного введения, отпускается по рецепту. Редко встречается Эссенциале без “Н” — паста для приема внутрь. Фосфолипиды препарата выделены из соевых бобов.
Имеются противопоказания. Необходима консультация специалиста.
Эссенциале Форте Н — инструкция по применению
Прием Эссенциале Форте Н длительный, это главное условие его эффективности. Очевидно, что на построение клеточных оболочек нужно время. Врач подскажет продолжительность терапии, но обычно это 3 месяца. Лекарство запивают одним стаканом воды. Детям (вес не менее 43 кг) и взрослым показаны по 2 капсулы 3 раза в день во время еды. В некоторых случаях доктор назначает другой курс.
Особенности хранения
Препарат Эссенциале Форте Н в аптеках находится в холодильнике, так как установлен предел не выше 21 градуса.
Беременность и кормление грудью
Пока еще нет достаточного объема исследований влияния препарата Эссенциале Форте Н на беременных, принять решение целесообразности терапии может только врач. При кормлении грудным молоком прием не рекомендован.
Нежелательные эффекты
По сравнению с другими средствами Эссенциале Форте Н переносится очень хорошо. В некоторых случаях возможны: размягчение стула, расстройство кишечника, дискомфорт в желудке, зуд на коже, покраснения, сыпь.
Кому нельзя применять препарат?
- при непереносимости продуктов из сои, а также фосфатидилхолина;
- детям до 12 лет.
Как принимать Эссенциале Форте Н , если у подростка вес не достигает 43 кг? Стандартная доза в такой ситуации не подойдет. Врач назначит индивидуальную схему.
На что обратить внимание при лечении?
Бдительность нужно проявить аллергикам, поскольку входящее в состав препарата масло сои вызывает тяжелые реакции.
Для пациента важно понимать, что прием Эссенциале Форте Н эффективен совместно с диетой, т.е. человек должен избегать токсичных веществ, например, алкоголя. На скорость реакции и внимательность препарат не влияет, нет ограничений к управлению транспортом и механизмами.
Как сочетается Эссенциале Форте Н с другими ЛС?
Есть информации о взаимодействии с антикоагулянтами. При передозировке лекарством усиливаются побочные эффекты: диарея, аллергия. Следует промыть желудок, принять сорбент, обратиться к врачу. Эссенциале Форте Н капсулы отпускаются без рецепта в аптеках
Заключение
Итак, мы выяснили, что Эссенциале Форте способствует регенерации печени, улучшая общее состояние пациента: уменьшается слабость, боли, нормализуется аппетит. Лекарство лечит жировую болезнь печени, восстанавливая гепатоциты. К сожалению, развитие проблем печени проходит почти всегда без симптомов. Статистика патологии показывает, что в России возросло количество заболевших жировой алкогольной болезнью печени (НАЖБП) и составляет 37.3 % (2014 год, масштабное исследование производителя с участием более 50 000 человек, для сравнения в 2007 году заболеваемость была на уровне 27%). Дополнительно выявлены факторы риска для развития НАЖБП: пожилой возраст, сбой обмена веществ с высокой массой тела, сахарный диабет 2 типа, генетические факторы, нарушение липидного обмена, прием лекарственных средств. Отсутствие диагностики и лечения может приводить к тяжелым осложнениям НАЖБП, например, к раку печени или циррозу.
Поэтому врачи рекомендуют обращать особое внимание на профилактику. Для сохранения здоровья печени следует пересмотреть диету, если в ней есть погрешности. Необходимо снижать количество животных жиров, спиртосодержащих напитков и легких углеводов. В рацион добавляется оливковое масло, льняное, продукты с омега-3 кислотами, рыбу, а также клетчатку, фрукты и овощи с большим содержанием каротиноидов. Общее название подобной диеты “средиземноморская”. Однако не стоит резко снижать калорийность пищи. При наличии лишнего веса, худеть нужно не больше, чем 1-1.6 кг в неделю. Снизить количество вредных жиров в печени позволят быстрая ходьба, езда на велосипеде и вообще регулярный спорт.
Очевидно, что в группе риска находятся люди, которые постоянно переедают и мало двигаются, поэтому с гиподинамией надо бороться в первую очередь. Регулярная проверка печени на УЗИ и анализы крови помогут вовремя выявить проблему. К диете и физической активности врач может назначить Эссенциале Форте Н для комплексного восстановления печени. Производится лекарство в Германии, компания А. Наттерманн энд Сие ГмбХ.
Источники
- Эссенциале Форте Н // Справочник лекарственных средств Vidal // 2022;
- Эссенциале Форте Н // Энциклопедия лекарственных препаратов РЛС // 2022.
Информация представлена в ознакомительных целях и не является медицинской консультацией или руководством к лечению со стороны uteka.ru.
Средний рейтинг 5 из 5 на основе 3 голосов