Эссенциале форте инструкция по применению цена в казахстане

Одна капсула содержит
активное вещество: фосфолипиды из соевых бобов, содержащие 76% (3-sn-фосфатидил)-холина, 300.0 мг,
вспомогательные вещества: жир твердый, масло соевое рафинированное, all-rac-a-токоферол, масло касторовое гидрогенизированное, этанол 96%, этилванилин, 4-метоксиацетофенон,
состав капсулы: желатин, вода очищенная, титана диоксид (Е171), железа (III) оксид желтый (Е172), железа (II, III) оксид черный (Е172), железа (III) оксид красный (Е172), натрий лаурилсульфат.

Матовые, продолговатой формы желатиновые капсулы цвета хаки, содержащие похожую на мед пастообразную массу.

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний печени, липотропные препараты. Препараты для лечения заболеваний печени.
Код АТХ А05ВА

Эссенциале^®
форте Н, являясь лекарственным препаратом растительного происхождения, предназначен для лечения заболеваний печени и применяется для улучшения симптомов, таких как отсутствие аппетита или ощущение тяжести в правом подреберье у пациентов с поражением печени при гепатитах или вследствие употребления продуктов питания вредных для здоровья.

— пациенты с известной гиперчувствительностью к соя-содержащим препаратам и/или другим компонентам препарата

В редких случаях из-за содержания соевого масла, лекарственное средство может вызвать аллергическую реакцию.
Прием лекарственного препарата не освобождает от необходимости прекращения употребления веществ, наносящих вред печени (например, алкоголь).
При хроническом гепатите прием фосфолипидов из соевых бобов в составе комплексной терапии разрешен, если во время лечения самочувствие пациента улучшается.
В случае появления тревожных симптомов или ухудшения самочувствия нужно проконсультироваться с врачом.
Применение у детей
Так как специальные исследования Эссенциале^® форте Н не проводились, данный препарат нельзя применять у детей младше 12 лет.

Возможны лекарственные взаимодействия эссенциальных фосфолипидов с антикоагулянтами. По этой причине нужно отрегулировать дозу антикоагулянта. В случае одновременного приема пациент должен проконсультироваться с врачом.

Применение в педиатрии
Эссенциале^®
форте Н предназначен для применения у взрослых и детей старше 12 лет (с массой тела более 43 кг).

Препараты из соевых бобов широко используются в пище, и не было отмечено никакого риска от их приема в период беременности и во время лактации. Специфические результаты исследований отсутствуют, по этой причине, Эссенциале^®
форте Н не рекомендуется принимать во время беременности и кормления грудью.

Прием Эссенциале^® форте Н не влияет на способность водить машину или работать с оборудованием.

Режим дозирования
Эссенциале^®
форте Н предназначен для применения у взрослых и детей старше 12 лет (с массой тела более 43 кг).
Разовая доза составляет 2 капсулы (600 мг эссенциальных фосфолипидов). Максимальная суточная доза составляет по 2 капсулы 3 раза в день (1800 мг эссенциальных фосфолипидов).
Метод и путь введения
Перорально
Эссенциале^®
форте Н нужно принимать, не разжевывая, вместе с пищей, запивая достаточным количеством воды (например, стаканом воды). 
Длительность лечения
Продолжительность приема препарата не менее 3 месяцев. При необходимости срок лечения продлевается.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
В случае возникновения каких-либо вопросов касательно применения данного препарата свяжитесь со своим лечащим врачом.

Иногда
— расстройство желудка, легкое послабление стула
Редко
— диарея
Очень редко
— аллергические реакции в виде сыпи и крапивницы
Частота неизвестна
— зуд
Прием Эссенциале^® форте Н должен быть прекращен в случае возникновения вышеперечисленных побочных эффектов особенно в случае повышенной чувствительности. Пациент должен обратиться к врачу, который оценит серьезность симптома и примет адекватные меры для его устранения.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (указать информационную базу данных по нежелательным реакциям)
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/ поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.
По 3 или 9 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

3 года
Не применять по истечении срока годности.

Хранить в сухом месте, при температуре не выше 21°C.
Хранить в недоступном для детей месте!

Сведения о производителе
А. Наттерманн и Сие. ГмбХ, Кельн, Германия
Адрес: Nattermannallee 1, D-50829 Кельн, Германия
Тел: +4922150901
Е-mail: info-nattermann@sanofi.com
Держатель регистрационного удостоверения
А. Наттерманн и Сие. ГмбХ, Кельн, Германия
Адрес: Nattermannallee 1, D-50829 Кельн, Германия
Тел: +4922150901
Е-mail: info-nattermann@sanofi.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
Республика Казахстан, 050013, г.Алматы, пр-т Н.Назарбаев 187Б телефон: +7(727) 244-50-96
e-mail: quality.info@sanofi.com
Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com

10.09.2021

Дата согласования: 12.12.2022

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

Фармакологическое действие

Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.

Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале^® форте Н, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них ПНЖК (эссенциальных). Встраивание этих высокоэнергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации. Действие эссенциальных фосфолипидов реализуется в течение 24 ч после приема внутрь — в течение этого периода фосфолипиды определяются в крови, достигают печени и обнаруживаются непосредственно в мембранной фракции гепатоцитов. Цис-двойные связи ПНЖК предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов «разрыхляется», что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.

Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале^® форте Н, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и Хс к местам окисления, главным образом это происходит за счет повышения способности ЛПВП связываться с Хс.

Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков, дезинтоксикационную функцию печени, восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем, что в итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени и способствует естественному восстановлению клеток печени.

При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.

У больных с неалкогольной жировой болезнью печени применение эссенциальных фосфолипидов в контролируемых рандомизированных клинических исследованиях приводило к достоверному снижению степени стеатоза. В клинических и наблюдательных исследованиях на фоне применения Эссенциале^® форте Н у больных с хроническими заболеваниями печени наблюдалось облегчение общего состояния и симптомов, таких как повышенная утомляемость/слабость, снижение аппетита, боль или дискомфорт в животе, чувство быстрого насыщения, чувство переполнения или тяжести после еды, вздутие, тошнота. Значимое улучшение симптомов отмечалось в исследованиях уже через 4 нед (30 дней) терапии.

Применение эссенциальных фосфолипидов в контролируемых и наблюдательных исследованиях у больных с псориазом приводило к регрессу псориатических высыпаний, снижению индекса распространенности и тяжести псориаза (PASI). Добавление эссенциальных фосфолипидов к ПУВА-терапии позволяло быстрее добиться ремиссии при снижении общей дозы УФ-облучения.

Более 90% принятых внутрь фосфолипидов всасывается в тонком кишечнике. Бóльшая часть их расщепляется фосфолипазой А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50% которого немедленно подвергается обратному ацетилированию в полиненасыщенный фосфатидилхолин еще в ходе процесса всасывания в слизистой оболочке кишечника. Этот полиненасыщенный фосфатидилхолин с током лимфы попадает в кровь и оттуда, главным образом в связанном с ЛПВП виде, поступает в печень.

Исследования фармакокинетики у людей проводились с помощью дилинолеилфосфатидилхолина с радиоактивной меткой (³Н и ¹⁴С). Холиновая часть была помечена ³Н, а остаток линолевой кислоты имел в качестве метки ¹⁴С.

C_max ³Н достигается через 6–24 ч после введения и составляет 19,9% от назначенной дозы. T_1/2 холинового компонента составляет 66 ч.

C_max ¹⁴С достигается через 4–12 ч после введения и составляет до 27,9% от назначенной дозы. T_1/2 этого компонента составляет 32 ч.

В кале обнаруживается 2% от введенной дозы ³Н и 4,5% от введенной дозы ¹⁴С, в моче — 6% от ³Н и лишь минимальное количество ¹⁴С.

Оба изотопа более чем на 90% всасываются в кишечнике.

хронические гепатиты, цирроз печени, жировая дистрофия печени различной этиологии, токсические поражения печени, алкогольный гепатит, нарушения функции печени при других соматических заболеваниях;

токсикоз беременности;

профилактика рецидивов образования желчных камней;

псориаз (в качестве средства вспомогательной терапии);

радиационный синдром.

повышенная чувствительность к фосфатидилхолину, сое, соевым бобам или другим ингредиентам препарата;

детский возраст до 12 лет (отсутствие достаточной доказательной базы).

Беременность

Применение препарата Эссенциале^® форте Н при беременности не рекомендуется без наблюдения у врача. Отсутствует достаточное количество исследований.

Период грудного вскармливания

На сегодняшний день не выявлено каких-либо рисков при применении в период грудного вскармливания продуктов, содержащих сою. Тем не менее в связи с отсутствием соответствующих исследований с участием женщин в период грудного вскармливания, применение препарата Эссенциале^® форте Н в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды (примерно 1 стакан).

Для подростков старше 12 лет и массой тела более 43 кг, а также для взрослых Эссенциале^® форте Н рекомендуется принимать по 2 капс. 3 раза в день во время еды.

Рекомендованный курс терапии 3 мес. Курс может быть индивидуально определен врачом.

Эссенциале^® форте Н обычно хорошо переносится пациентами.

По данным ВОЗ, побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Со стороны ЖКТ: частота неизвестна — желудочный дискомфорт, мягкий стул или диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — аллергические реакции (сыпь, экзантема, крапивница), зуд.

Препарат Эссенциале^® форте Н может быть причиной тяжелых аллергических реакций, так как содержит соевых бобов масло. Пациентов следует информировать о том, что прием препарата Эссенциале^® форте Н не заменяет необходимость избегать повреждающего влияния некоторых веществ на печень (например, алкоголя). Поддерживающая терапия фосфолипидами оправдана только при улучшении субъективных признаков состояния во время лечения. Пациентов следует информировать о необходимости консультации с врачом при ухудшении симптомов или появлении других неясных симптомов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Препарат Эссенциале^® форте Н не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Капсулы, 300 мг. По 10 капс. в блистере из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги, ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги.

1) По 3, 9 или 18 бл. вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

2) По 9 бл. вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку, по 2 картонные пачки помещают в картонную коробку.

А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ, Германия, Наттерманналлее 1, 50829, Кельн, Германия/A. Nattermann&Cie GmbH, Germany, Nattermannallee 1, 50829 Koln, Germany.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ, Германия/A. Nattermann&Cie. GmbH, Germany.

Организация, принимающая претензии потребителей: ООО «Опелла Хелскеа», Россия, 125009, Москва, ул. Тверская, 22.

Тел.: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.

Без рецепта.

MAT-RU-2203598-1.0-12/2022