12.12.2022
Описание препарата Эссенциале® Н (раствор для внутривенного введения, 250 мг/5 мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2022 году
Дата согласования: 12.12.2022
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- B17.8 Другие уточненные острые вирусные гепатиты
- B18 Хронический вирусный гепатит
- B19 Вирусный гепатит неуточненный
- E14 Сахарный диабет неуточненный
- K71 Токсическое поражение печени
- K71.1 Токсическое поражение печени с печеночным некрозом
- K72 Печеночная недостаточность, не классифицированная в других рубриках (в том числе печеночная кома)
- K73 Хронический гепатит, не классифицированный в других рубриках
- K74 Фиброз и цирроз печени
- K76.0 Жировая дегенерация печени, не классифицированная в других рубриках
- K76.9 Болезнь печени неуточненная
- L40 Псориаз
- O26.8 Другие уточненные состояния, связанные с беременностью
- T66 Неуточненные эффекты излучения
- Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика
- Z51.0 Курс радиотерапии
- Z58.4 Воздействие радиационного загрязнения
- Z98.8 Другие уточненные послехирургические состояния
Состав
| Раствор для внутривенного введения | 5 мл |
| активное вещество: | |
| фосфатидилхолин из соевых бобов высушенной субстанции, содержащей 93% (3-sn-фосфатидил) холина (синоним — эссенциальные фосфолипиды, EPL) | 250 мг |
| вспомогательные вещества: бензиловый спирт — 45 мг; дезоксихолевая кислота — 126,5 мг; натрия хлорид — 12 мг; натрия гидроксид — 13,4 мг; рибофлавин — 0,5 мг; вода для инъекций — до 5 мл |
Описание лекарственной формы
Прозрачный желтый раствор.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
гепатопротективное.
Фармакодинамика
Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале® Н, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них ПНЖК (эссенциальных). Встраивание этих высокоэнергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации. Цис-двойные связи ПНЖК предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов «разрыхляется», что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале® Н, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, главным образом это происходит за счет повышения способности ЛПВП связываться с Хс.
Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков; на дезинтоксикационную функцию печени; на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем, что в конечном итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени.
При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.
Фармакокинетика
Связываясь главным образом с ЛПВП, фосфатидилхолин поступает, в частности, в клетки печени.
T1/2 холинового компонента составляет 66 ч, а ненасыщенных жирных кислот — 32 ч.
Показания
жировая дегенерация печени (в т.ч. при сахарном диабете);
острые и хронические гепатиты, цирроз печени, некроз клеток печени, печеночная кома и прекома, токсические поражения печени;
пред- и послеоперационное лечение, особенно при операциях в области гепатобилиарной зоны;
токсикоз беременности;
псориаз;
радиационный синдром.
Противопоказания
повышенная чувствительность к фосфатидилхолину, сое, арахису, соевым бобам или другим ингредиентам препарата (в связи с риском развития тяжелых аллергических реакций);
детский возраст до 3 лет (применение препаратов, содержащих бензиловый спирт, у рожденных в срок новорожденных или недоношенных новорожденных ассоциировалось с развитием синдрома фатальной асфиксии).
С осторожностью: детский возраст до 12 лет; беременность (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Применение препарата Эссенциале® Н при беременности должно проводиться только под наблюдением врача (данные о достоверных и хорошо контролируемых исследованиях у беременных женщин отсутствуют).
Применение препарата во время беременности требует осторожности в связи с наличием в составе препарата бензилового спирта, который может проникать через плацентарный барьер.
Период грудного вскармливания
На сегодняшний день не выявлено каких-либо рисков при применении в период грудного вскармливания продуктов, содержащих сою. Тем не менее в отсутствие соответствующих исследований препарата у женщин в период лактации применение препарата Эссенциале® Н в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Способ применения и дозы
Препарат предназначен для в/в введения, его не следует вводить в/м из-за возможных местных реакций раздражения. При отсутствии иных рекомендаций врача препарат следует вводить медленно в/в 1–2 амп. (5–10 мл) или в тяжелых случаях — 2–4 амп. (10–20 мл) в день. Содержимое 2 амп. может быть введено одновременно. Не смешивать в одном шприце с другими ЛС. Рекомендуется разводить раствор кровью пациента в соотношении 1:1.
При необходимости разведения препарата используется только 5 или 10% раствор декстрозы для инфузионного введения, а раствор разведенного препарата должен оставаться прозрачным в течение всего времени введения.
Нельзя разводить препарат электролитными растворами (изотонический раствор, раствор Рингера)!
Рекомендуется как можно быстрее дополнить парентеральное введение пероральным приемом препарата.
Побочные действия
По данным ВОЗ, побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000,<1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы: редко — реакции повышенной чувствительности.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — аллергические реакции (сыпь, экзантема или крапивница), зуд.
Взаимодействие
Растворы электролитов не должны использоваться для разведения препарата Эссенциале® Н.
Передозировка
Применение препарата Эссенциале® Н в дозах, превышающих рекомендованные, может вести к усилению побочных эффектов.
Особые указания
Использовать только прозрачный раствор!
Форма выпуска
Раствор для внутривенного введения, 250 мг/5 мл. По 5 мл препарата в ампулах темного стекла с пережимом. По 5 амп. помещают в контурную упаковку из ПВХ. По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Производитель
Фамар Хелс Кеа Сервисез Мадрид С.А.У., Испания. Адрес производителя: Авенида де Леганес, №62 28923 Алкокорн (Мадрид), Испания.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, ООО «Опелла Хелскеа», Россия.
Организация, принимающая претензии потребителей. ООО «Опелла Хелскеа», Россия, 125009, Москва, ул. Тверская, 22.
Тел.: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
MAT-RU-2203599-1.0-12/2022
Условия хранения
При температуре от 2 до 8 °C.
Список Б
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Эссенциале® Н (Essentiale® N) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Эссенциале® Н
💊 Состав препарата Эссенциале® Н
✅ Применение препарата Эссенциале® Н
📅 Условия хранения Эссенциале® Н
⏳ Срок годности Эссенциале® Н
Описание лекарственного препарата
Эссенциале® Н
(Essentiale® N)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023
года, дата обновления: 2022.12.28
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА ООО
(Россия)
Код ATX:
A05BA10
(Фосфолипиды)
Лекарственная форма
| Эссенциале® Н |
Р-р д/в/в введения 250 мг/5 мл: амп. 5 шт. рег. №: П N016326/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Эссенциале® Н
Раствор для в/в введения прозрачный, желтого цвета.
Вспомогательные вещества: дезоксихолевая кислота — 126.50 мг, натрия гидроксид — 13.40 мг, бензиловый спирт — 45.00 мг, натрия хлорид — 12.00 мг, рибофлавин — 0.50 мг, вода д/и — до 5 мл.
5 мл — ампулы темного стекла с пережимом (5) — упаковки контурные из ПВХ (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале®Н, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Встраивание этих высокоэнергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации. Цис-двойные связи их полиненасыщенных жирных кислот предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов «разрыхляется», что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, главным образом это происходит за счет повышения способности ЛПВП связываться с холестерином.
Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков; на дезинтоксикационную функцию печени; на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем; что в конечном итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени.
При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.
Фармакокинетика
Связываясь главным образом с ЛПВП, фосфатидилхолин поступает, в частности, в клетки печени.
T1/2 холинового компонента составляет 66 ч, а ненасыщенных жирных кислот — 32 ч.
Показания препарата
Эссенциале® Н
- жировая дегенерация печени (в т.ч. при сахарном диабете);
- острые гепатиты;
- хронические гепатиты;
- цирроз печени;
- некроз клеток печени;
- печеночная кома и прекома;
- токсические поражения печени;
- токсикоз беременности;
- пред- и послеоперационное лечение, особенно при операциях в области гепатобилиарной зоны;
- псориаз;
- радиационный синдром.
Режим дозирования
Препарат предназначен для в/в введения, его не следует вводить в/м из-за возможных местных реакций раздражения.
При отсутствии иных рекомендаций врача препарат следует вводить медленно в/в 1-2 ампулы (5-10 мл) или в тяжелых случаях 2-4 ампулы (10-20 мл)/сут.
Содержимое двух ампул может быть введено одновременно. Не смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами. Рекомендуется разводить раствор кровью пациента в соотношении 1:1.
При необходимости разведения препарата используется только 5% или 10% раствор декстрозы для инфузионного введения, раствор разведенного препарата должен оставаться прозрачным в течение всего времени введения.
Нельзя разводить препарат электролитными растворами (изотонический раствор, раствор Рингера).
Рекомендуется как можно быстрее дополнить парентеральное введение пероральным приемом препарата.
Побочное действие
По данным ВОЗ побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы: редко — реакции повышенной чувствительности;
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — аллергические реакции (сыпь, экзантема, крапивница), зуд.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к фосфатидилхолину, сое, арахису, соевым бобам или другим компонентам препарата ( в связи с риском развития тяжелых аллергических реакций);
- детский возраст до 3 лет (применение препаратов, содержащих бензиловый спирт, у рожденных в срок новорожденных или недоношенных новорожденных ассоциировалось у них с развитием синдрома фатальной асфиксии).
С осторожностью: детский возраст до 12 лет; беременность (см. раздел «Беременность и лактация»).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Применение препарата Эссенциале® Н при беременности должно проводиться только под наблюдением врача (данные о достоверных и хорошо контролируемых исследованиях у беременных женщин отсутствуют).
Применение препарата во время беременности требует осторожности в связи с наличием в составе препарата бензилового спирта, который может проникать через плацентарный барьер.
Период грудного вскармливания
На сегодняшний день не выявлено каких-либо рисков при применении в период грудного вскармливания продуктов, содержащих сою. Тем не менее, в отсутствие соответствующих исследований препарата у женщин в период лактации, применение препарата Эссенциале® Н в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Применение у детей
Противопоказан детям в возрасте до 3 лет; с осторожностью — в детском возрасте до 12 лет.
Особые указания
Использовать только прозрачный раствор.
Передозировка
Применение препарата Эссенциале® Н в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к усилению побочных эффектов.
Лекарственное взаимодействие
Растворы электролитов не должны использоваться для разведения препарата Эссенциале® Н.
Условия хранения препарата Эссенциале® Н
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2°С до 8°С.
Срок годности препарата Эссенциале® Н
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
MAT-RU-2203715-1.0-12/2022
Контакты для обращений
ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА ООО
(Россия)
|
|
Организация, принимающая претензии потребителей: |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Эссенциале® Н
МНН: Эссенциальные фосфолипиды
Производитель: Фамар Хелскейр сервисес Мадрид, С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Препараты для лечения заболеваний печени
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-3№020209
Информация о регистрации в РК:
20.02.2017 — 20.02.2022
-
Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Эссенциале® Н
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор для внутривенного введения 250мг/5мл
Состав
5 мл раствора содержат
активное вещество — эссенциальные фосфолипиды (фосфатидилхолин из соевых бобов, содержание сухого вещества 93% (3-sn-фосфатидил) холина) 298,92 мг (250 мг),
вспомогательные вещества: спирт бензиловый, кислота дезоксихолиевая, натрия хлорид, натрия гидроксид (гранулы), рибофлавин (витамин В2), вода для инъекций.
Описание
Прозрачный желтый раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний печени.
Код АТХ A05ВА
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Фармакокинетика парентеральной формы Эссенциале® Н изучалась радиоактивным методом. После внутривенного введения однократной дозы меченных тритием эссенциальных фосфолипидов (ЭФЛ) в основном содержащих линолевую кислоту, отмечалось встраивание радиоактивности во фракции кефалина, сфингомиелина и лизолецитина. Среди нейтральных фракций липидов, меченные ЭФЛ, по-видимому, быстрее встраиваются в свободные жирные кислоты, чем в эфиры холестерола или триглицериды и доставляются в органы, главным образом, в печень. Захват введенных лецитинов жировой тканью и эритроцитами не определялся. После внутривенного введения период полувыведения составлял 60 дней. Выведение менее чем 10% меченных субстанций происходило с фекалиями, через почки и органы дыхания в течение 5-7 дней после введения дозы. Предполагается, что оставшаяся часть меченных тритием эссенциальных фосфолипидов трансформируется в печени для биосинтеза HDL (ХВП, холестерин высокой плотности) и других фракций липопротеинов.
Фармакодинамика
При заболеваниях печени происходит гибель гепатоцитов, что ведет к выходу печеночных ферментов и повышению активности их в сыворотке крови.
Химическая структура фосфолипидов, содержащихся в Эссенциале® Н, аналогична таковой эндогенных фосфолипидов, однако благодаря высокому содержанию в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот, фосфолипиды в составе Эссенциале® Н более активны. Высокоэнергетические молекулы фосфолипидов, встраиваясь в структуру мембран печеночных клеток, повышают регенерацию их мембран.
Благодаря особенностям химической структуры эссенциальных фосфолипидов, наличие цис-двойных (расположение углеводородных цепочек по одну сторону от двойных связей) связей в полиненасыщенных жирных кислотах клеточных мембран препятствует уплотнению структуры жирных кислот. Это приводит к большему разжижению структуры мембран, что необходимо для оптимального функционирования большинства клеток в организме. Посредством этого механизма, эссенциальные фосфолипиды воздействуют на те части клеток, которые являются рецепторами для гормонов или нейротрансмиттеров, таким образом, усиливается скорость обмена веществ, особенно липидов. Фосфолипиды вмешиваются в нарушенный липидный обмен путем регулирования метаболизма липопротеинов так, что нейтральные жиры и холестерин превращаются в транспортируемые формы, и что особенно важно, это происходит за счет увеличения емкости захвата холестерина липопротеинами высокой плотности и может таким образом, приводить к его окислению. Экзогенные молекулы фосфолипидов своими антиоксидантными свойствами и свойством захватывать свободные радикалы достоверно защищают липиды от переокисления, то есть подавляют окислительный стресс и уменьшают повреждение клеток. Эссенциальные фосфолипиды снижают продукцию перекиси водорода в печеночных микросомах и повышают концентрацию сниженного глутатиона в печени и плазме.
Внутривенное введение раствора Эссенциале® Н улучшает кишечно-печеночную циркуляцию желчных кислот у пациентов с нарушенной функцией печени. Фосфолипиды оказывают глубокое влияние на состав и течение желчи. Во время экскреции фосфолипидов желчью снижается риск образования желчных камней и состав желчи стабилизируется.
Показания к применению
В составе комплексной терапии
— жировая дистрофия печени (стеатоз)
— острый и хронический гепатит
— алкогольная болезнь печени
— лекарственное поражение печени
— токсический гепатит
— цирроз печени
— печеночная энцефалопатия
— холестаз и профилактика рецидивов образования желчных камней
— выраженные изменения функциональных проб печени при гестозах беременных
Способ применения и дозы
Взрослым и детям с 12 лет вводят внутривенно медленно по 5-10 мл, в тяжелых случаях 10-20 мл в сутки. Максимальная разовая доза 10 мл, максимальная суточная доза 20 мл. Кратность введения 1-2 раза в сутки.
Детям от 3 до 6 лет по 2 мл в сутки, детям от 6 до 12 лет по 2-5 мл в сутки.
Рекомендуется начинать лечение с внутривенного введения Эссенциале® Н при тяжелом течении заболевания, затем перейти на пероральный прием в виде капсул Эссенциале® форте Н.
Продолжительность лечения определяется с учетом клинико-лабораторных показателей врачом и может составлять от 5 дней до 10 дней.
По желанию раствор можно разводить кровью больного в соотношении 1:1.
Необходимо избегать смешивания в одном шприце Эссенциале® Н с другими препаратами!
Раствор нельзя вводить внутримышечно, так как возможно раздражение тканей в месте введения. Нельзя вводить раствор Эссенциале® Н подкожно. При инфузии Эссенциале® Н растворяют в 5% растворе глюкозы.
Нельзя разводить в растворах электролитов (физиологический раствор натрия хлорида, раствор Рингера и др.).
Все растворы с Эссенциале® Н должны иметь рН смеси не ниже 7,5, готовый раствор во время введения инъекции должен сохранять прозрачность.
Побочные действия
Очень редко
— аллергические реакции в виде экзантемы или сыпи, крапивница
Частота неизвестна
— зуд
Противопоказания
— повышенная чувствительность к фосфатидилхолину и/или к одному из компонентов препарата
— детский возраст до 3 лет, в том числе новорожденные и недоношенные младенцы, вследствие содержания бензилового спирта
— период лактации
Лекарственные взаимодействия
Возможны лекарственные взаимодействия Эссенциале® Н с антикоагулянтами. По этой причине, нужно отрегулировать дозу антикоагулянта.
В случае одновременного приема, пациент должен проконсультироваться с врачом.
Особые указания
При применении Эссенциале® Н возможен потенциальный риск аллергической реакции к «фосфолипидам из соевых бобов».
Препарат содержит следовые количества этанола (0,6 объёмных процента), т.к. этиловый спирт используется в процессе технологического производства. При назначении препарата, содержащего бензиловый спирт, новорожденным и недоношенным младенцам возможно развитие фатального “Гаспинг синдрома”, возникающего в результате токсического действия бензилового спирта (см. “Противопоказания”).
Беременность
Внутривенный раствор Эссенциале® Н содержит бензиловый спирт, т.к. возможно проникновение его в плаценту, препарат должен назначаться с осторожностью во время беременности.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Введение внутривенного раствора Эссенциале® Н не влияет на способность к вождению автотранспорта и работе с оборудованием.
Передозировка
На настоящий момент реакций передозировки или симптомов интоксикации в связи с применением раствора для внутривенного введения Эссенциале Н®, не зарегистрировано.
Форма выпуска и упаковка
По 5 мл раствора в ампулы из желтого нейтрального стекла типа I.
По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2°С до 8°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Производитель балк продукта
Фамар Хелскейр сервисес Мадрид, С.А., Испания
(Avda. de Leganes n 62, 28925 Alcorcon Madrid, Spain)
Выпускающий контроль качества и упаковщик
АО «Химфарм», Республика Казахстан,
г. Шымкент, ул. Рашидова, б/н
Владелец регистрационного удостоверения
Санофи, Франция
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
Республика Казахстан, 050016, г. Алматы, ул. Кунаева 21Б
телефон: 8 (727) 244-50-96
факс: 8 (727) 258-25-96
e-mail: quality.info@sanofi.com
| 722379791477976847_ru.doc | 62 кб |
| 481427481477978000_kz.doc | 80.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Одна ампула Эссенциале Н содержит:
Активный ингредиент: «Эссенциальные фосфолипиды» = субстанция EPL® 250 мг;
Другие ингредиенты: спирт бензиловый — 45 мг, дезоксихолиевая кислота — 115 мг, натрия хлорид — 12 мг, натрия гидроксид — 11,500 мг, рибофлавин — 0,500 мг, а-токоферол — 0,750 мг, этанол — 16,304 мг, вода для инъекций — 4543,680 мг.
Препарат обеспечивает печень, структура и метаболическая активность которой нарушены, высокой дозой готовых к усвоению, высокоэнергетичных «эссенциальных» фосфолипидов. «Эссенциальные» фосфолипиды оптимально соответствуют по химической структуре фосфолипидам человека. «Эссенциальные» фосфолипиды встраиваются в дефектные зоны (щели) клеточных оболочек, восстанавливая их структуру и метаболическую активность. «Эссенциальные» фосфолипиды:
■ нормализуют функции печени и ферментную активность клеток печени;
■ уменьшают уровень энергетических затрат печени;
■ способствуют регенерации (восстановлению) печени;
■ нормализуют обмен липидов (уменьшают содержание холестерина и триглицеридов, увеличивают содержание липопротеидов высокой плотности);
■ стабилизируют физико-химические свойства желчи, способствуют уменьшению литогенного индекса.
ЭССЕНЦИАЛЕ Н — это препарат из сырья растительного происхождения, используемый для лечения заболеваний печени.
Он используется у пациентов с различными поражениями печени, перечисленными ниже, для уменьшения таких симптомом, как потеря аппетита и/или ощущения тяжести в правом подреберье, которые могут свидетельствовать о следующих поражениях и/или болезни печени:
• жировая дегенерация печени (также при диабете);
• гепатиты любой природы, острые и хронические;
• циррозы;
• токсические поражения печени, включая алкогольную болезнь печени, лекарственные поражения печени;
• холестаз.
Поскольку в состав данного раствора входит бензиловый спирт, то он не должен применяться для лечения новорожденных и недоношенных детей. В связи с отсутствием обширных клинических данных по применению препарата детьми, он противопоказан детям до 12 лет. В случае повышенной чувствительности к какому-либо ингредиенту не следует применять препарат.
Детям с 12 лет и взрослым, при отсутствии иных рекомендаций врача, вводить медленно внутривенно 1-2 ампулы, в тяжелых случаях — 2-4 ампулы в день. Содержимое двух ампул может быть введено одновременно. Избегать смешанных инъекций. Рекомендуется как можно быстрее дополнить парентеральное введение пероральным приемом препарата. При отсутствии иных рекомендаций врача первоначальная доза — 3 раза в день по 2 капсулы, поддерживающая доза — 3 раза в день по одной капсуле. Принимать капсулы во время приема пищи, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Продолжительность лечения зависит от течения болезни.
Очень редко могут возникать аллергические реакции, такие как экзантема или сыпь и крапивница. Зуд (частота неизвестна).
До настоящего времени не было сообщений о реакциях, связанных с передозировкой, или симптомах интоксикации при использовании препарата Эссенциале Н.
До настоящего времени неизвестны. Обратить внимание на несовместимость с инфузиями.
Использовать только прозрачный раствор!
Вводить внутривенно медленно!
Препарат содержит бензиловый спирт (см. Противопоказания и Побочное действие). Поскольку бензиловый спирт может проникать через плаценту, препарат должен с осторожностью использоваться у беременных.
Раствор для внутривенного введения в ампулах по 5 мл, в упаковке по 5 ампул.
Хранить при температуре от +2°С до +8°С в недоступном для детей месте.
Хранить в неповрежденной упаковке.
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Отпускается по рецепту врача.
1 ампула содержит активное вещество — эссенциальные фосфолипиды (фосфатидилхолин из соевых бобов, содержание сухого вещества 93% (3-sn- фосфатидил) холина), 298,92 мг (250 мг)
Вспомогательные вещества: спирт бензиловый, кислота дезоксихолевая, натрия хлорид, натрия гидроксид (гранулы)**, рибофлавин, вода для инъекций.
** Включая натрия гидроксид, используемый для корректировки рН
Прозрачный желтый раствор, практически свободный от частиц
Фармакотерапевтическая группа: Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний печени, липотропные препараты. Препараты для лечения заболеваний печени.
Код АТХ А05ВА
Эссенциале Н, раствор для внутривенного введения показан взрослым и детям от 3 лет
В составе комплексной терапии
— жировая дистрофия печени (стеатоз)
— острый и хронический гепатит
— алкогольная болезнь печени
— лекарственное поражение печени
— токсический гепатит
— цирроз печени
— печеночная энцефалопатия
— холестаз и профилактика рецидивов образования желчных камней
— выраженные изменения функциональных проб печени при гестозах беременных
— гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) и/или к любому из вспомогательных веществ
— детский возраст до 3 лет
— новорожденные или недоношенные младенцы, вследствие содержания бензилового спирта
— период лактации
При применении Эссенциале Н возможен потенциальный риск аллергической реакции к активному компоненту «фосфолипидам из соевых бобов».
Препарат содержит следовые количества этанола (0,6 объёмных процента), т.к. этиловый спирт используется в процессе технологического производства. При назначении препарата, содержащего бензиловый спирт, новорожденным и недоношенным младенцам возможно развитие фатального «Гаспинг-синдрома» (синдрома затрудненного дыхания), возникающего в результате токсического действия бензилового спирта (см. раздел «Противопоказания»).
Возможны лекарственные взаимодействия Эссенциале Н с антикоагулянтами. По этой причине может возникнуть необходимость в коррекции дозы антикоагулянта.
В случае одновременного приема пациент должен проконсультироваться с врачом.
Внутривенный раствор Эссенциале Н содержит бензиловый спирт, т.к. бензиловый спирт может проникать через плаценту, препарат должен назначаться с осторожностью во время беременности.
Введение внутривенного раствора Эссенциале Н не влияет на способность к вождению автотранспорта и работе с оборудованием.
Режим дозирования
Взрослым и детям с 12 лет вводят внутривенно медленно по 5-10 мл, в тяжелых случаях 10-20 мл в сутки. Максимальная разовая доза 10 мл, максимальная суточная доза 20 мл. Кратность введения 1-2 раза в сутки. Дети
Детям от 3 до 6 лет по 2 мл в сутки, детям от 6 до 12 лет по 2-5 мл в сутки. Рекомендуется начинать лечение с внутривенного введения Эссенциале Н при тяжелом течении заболевания, затем перейти на пероральный прием в виде капсул Эссенциале форте Н.
Метод и путь введения
Необходимо избегать смешивания в одном шприце Эссенциале Н с другими препаратами!
Эссенциале Н раствор для внутривенного введения нельзя вводить внутримышечно, так как возможно раздражение тканей в месте введения. Нельзя вводить раствор Эссенциале Н подкожно. При инфузии Эссенциале Н растворяют в 5% растворе глюкозы. Нельзя разводить в растворах электролитов (физиологический раствор натрия хлорида, раствор Рингера и др.).
Все растворы с Эссенциале Н для внутривенного введения должны иметь рН смеси не ниже 7,5, готовый раствор во время введения инъекции должен сохранять прозрачность.
Длительность лечения
Продолжительность лечения определяется врачом с учетом клиниколабораторных показателей и может составлять от 5 дней до 10 дней. При необходимости раствор можно разводить кровью больного в соотношении 1:1.
На настоящий момент реакций передозировки или симптомов интоксикации в связи с применением раствора для внутривенного введения Эссенциале Н, не зарегистрировано
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
В случае возникновения каких-либо вопросов касательно применения данного препарата свяжитесь со своим лечащим врачом.
Очень редко
— аллергические реакции в виде экзантемы или сыпи, крапивница
Неизвестно
— зуд
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
или
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
Республика Казахстан, 050013, Алматы, пр-т Н.Назарбаев187 Б телефон: +7 (727) 244-50-96
e-mail: quality.info@sanofi.com
Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com
По 5 мл препарата разливают в ампулы из коричневого нейтрального стекла типа I, с меткой для вскрытия. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
3 года
Не применять по истечении срока годности!
При температуре от 2 °С до 8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
По рецепту
Сведения о производителе
ФАМАР ХЕЛС КЕА СЕРВИСЕЗ МАДРИД, С.А.У., Мадрид, Испания
Адрес: Avenida de Leganes, 62, Alcorcon 28923, (Madrid), SPAIN
Тел.: +33169745964;
Держатель регистрационного удостоверения
ТОО «Санофи-авентис Казахстан», Казахстан
Республика Казахстан, 050013, Алматы, пр-т Н.Назарбаев187 Б телефон: +7(727) 244-50-96
e-mail: quality.info@sanofi.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
050013, г. Алматы, пр. Н. Назарбаев, 187Б
Тел.: +7 (727) 244 50 96/97
e-mail :Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi. com,
info. KZ@emailph4. aventis. com