Эссенциале форте инструкция уколы внутривенно по применению взрослым

12.12.2022

Дата согласования: 12.12.2022

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

Фармакологическое действие

Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.

Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале^® Н, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них ПНЖК (эссенциальных). Встраивание этих высокоэнергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации. Цис-двойные связи ПНЖК предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов «разрыхляется», что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.

Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале^® Н, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, главным образом это происходит за счет повышения способности ЛПВП связываться с Хс.

Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков; на дезинтоксикационную функцию печени; на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем, что в конечном итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени.

При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.

Связываясь главным образом с ЛПВП, фосфатидилхолин поступает, в частности, в клетки печени.

T_1/2 холинового компонента составляет 66 ч, а ненасыщенных жирных кислот — 32 ч.

жировая дегенерация печени (в т.ч. при сахарном диабете);

острые и хронические гепатиты, цирроз печени, некроз клеток печени, печеночная кома и прекома, токсические поражения печени;

пред- и послеоперационное лечение, особенно при операциях в области гепатобилиарной зоны;

токсикоз беременности;

псориаз;

радиационный синдром.

повышенная чувствительность к фосфатидилхолину, сое, арахису, соевым бобам или другим ингредиентам препарата (в связи с риском развития тяжелых аллергических реакций);

детский возраст до 3 лет (применение препаратов, содержащих бензиловый спирт, у рожденных в срок новорожденных или недоношенных новорожденных ассоциировалось с развитием синдрома фатальной асфиксии).

С осторожностью: детский возраст до 12 лет; беременность (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»).

Беременность

Применение препарата Эссенциале^® Н при беременности должно проводиться только под наблюдением врача (данные о достоверных и хорошо контролируемых исследованиях у беременных женщин отсутствуют).

Применение препарата во время беременности требует осторожности в связи с наличием в составе препарата бензилового спирта, который может проникать через плацентарный барьер.

Период грудного вскармливания

На сегодняшний день не выявлено каких-либо рисков при применении в период грудного вскармливания продуктов, содержащих сою. Тем не менее в отсутствие соответствующих исследований препарата у женщин в период лактации применение препарата Эссенциале^® Н в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Препарат предназначен для в/в введения, его не следует вводить в/м из-за возможных местных реакций раздражения. При отсутствии иных рекомендаций врача препарат следует вводить медленно в/в 1–2 амп. (5–10 мл) или в тяжелых случаях — 2–4 амп. (10–20 мл) в день. Содержимое 2 амп. может быть введено одновременно. Не смешивать в одном шприце с другими ЛС. Рекомендуется разводить раствор кровью пациента в соотношении 1:1.

При необходимости разведения препарата используется только 5 или 10% раствор декстрозы для инфузионного введения, а раствор разведенного препарата должен оставаться прозрачным в течение всего времени введения.

Нельзя разводить препарат электролитными растворами (изотонический раствор, раствор Рингера)!

Рекомендуется как можно быстрее дополнить парентеральное введение пероральным приемом препарата.

По данным ВОЗ, побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000,<1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы: редко — реакции повышенной чувствительности.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — аллергические реакции (сыпь, экзантема или крапивница), зуд.

Фамар Хелс Кеа Сервисез Мадрид С.А.У., Испания. Адрес производителя: Авенида де Леганес, №62 28923 Алкокорн (Мадрид), Испания.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, ООО «Опелла Хелскеа», Россия.

Организация, принимающая претензии потребителей. ООО «Опелла Хелскеа», Россия, 125009, Москва, ул. Тверская, 22.

Тел.: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.

По рецепту.

MAT-RU-2203599-1.0-12/2022

Контакты для обращений

ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА ООО
(Россия)

Организация, принимающая претензии потребителей: 125009 Москва, ул. Тверская, д. 22 Тел.: +7 (495) 721-14-00 Факс: +7 (495) 721-14-11

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

1 ампула содержит активное вещество — эссенциальные фосфолипиды (фосфатидилхолин из соевых бобов, содержание сухого вещества 93% (3-sn- фосфатидил) холина), 298,92 мг (250 мг)
Вспомогательные вещества: спирт бензиловый, кислота дезоксихолевая, натрия хлорид, натрия гидроксид (гранулы)**, рибофлавин, вода для инъекций.
** Включая натрия гидроксид, используемый для корректировки рН

Прозрачный желтый раствор, практически свободный от частиц

Фармакотерапевтическая группа: Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний печени, липотропные препараты. Препараты для лечения заболеваний печени.
Код АТХ А05ВА

Эссенциале Н, раствор для внутривенного введения показан взрослым и детям от 3 лет
В составе комплексной терапии
— жировая дистрофия печени (стеатоз)
— острый и хронический гепатит
— алкогольная болезнь печени
— лекарственное поражение печени
— токсический гепатит
— цирроз печени
— печеночная энцефалопатия
— холестаз и профилактика рецидивов образования желчных камней
— выраженные изменения функциональных проб печени при гестозах беременных

— гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) и/или к любому из вспомогательных веществ
— детский возраст до 3 лет
— новорожденные или недоношенные младенцы, вследствие содержания бензилового спирта
— период лактации

При применении Эссенциале Н возможен потенциальный риск аллергической реакции к активному компоненту «фосфолипидам из соевых бобов».
Препарат содержит следовые количества этанола (0,6 объёмных процента), т.к. этиловый спирт используется в процессе технологического производства. При назначении препарата, содержащего бензиловый спирт, новорожденным и недоношенным младенцам возможно развитие фатального «Гаспинг-синдрома» (синдрома затрудненного дыхания), возникающего в результате токсического действия бензилового спирта (см. раздел «Противопоказания»).

Возможны лекарственные взаимодействия Эссенциале Н с антикоагулянтами. По этой причине может возникнуть необходимость в коррекции дозы антикоагулянта.
В случае одновременного приема пациент должен проконсультироваться с врачом.

Внутривенный раствор Эссенциале Н содержит бензиловый спирт, т.к. бензиловый спирт может проникать через плаценту, препарат должен назначаться с осторожностью во время беременности.

Введение внутривенного раствора Эссенциале Н не влияет на способность к вождению автотранспорта и работе с оборудованием.

Режим дозирования
Взрослым и детям с 12 лет вводят внутривенно медленно по 5-10 мл, в тяжелых случаях 10-20 мл в сутки. Максимальная разовая доза 10 мл, максимальная суточная доза 20 мл. Кратность введения 1-2 раза в сутки. Дети
Детям от 3 до 6 лет по 2 мл в сутки, детям от 6 до 12 лет по 2-5 мл в сутки. Рекомендуется начинать лечение с внутривенного введения Эссенциале Н при тяжелом течении заболевания, затем перейти на пероральный прием в виде капсул Эссенциале форте Н.
Метод и путь введения
Необходимо избегать смешивания в одном шприце Эссенциале Н с другими препаратами!
Эссенциале Н раствор для внутривенного введения нельзя вводить внутримышечно, так как возможно раздражение тканей в месте введения. Нельзя вводить раствор Эссенциале Н подкожно. При инфузии Эссенциале Н растворяют в 5% растворе глюкозы. Нельзя разводить в растворах электролитов (физиологический раствор натрия хлорида, раствор Рингера и др.).
Все растворы с Эссенциале Н для внутривенного введения должны иметь рН смеси не ниже 7,5, готовый раствор во время введения инъекции должен сохранять прозрачность.
Длительность лечения
Продолжительность лечения определяется врачом с учетом клинико­лабораторных показателей и может составлять от 5 дней до 10 дней. При необходимости раствор можно разводить кровью больного в соотношении 1:1.

На настоящий момент реакций передозировки или симптомов интоксикации в связи с применением раствора для внутривенного введения Эссенциале Н, не зарегистрировано
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
В случае возникновения каких-либо вопросов касательно применения данного препарата свяжитесь со своим лечащим врачом.

Очень редко
— аллергические реакции в виде экзантемы или сыпи, крапивница
Неизвестно
— зуд
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
или
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
Республика Казахстан, 050013, Алматы, пр-т Н.Назарбаев187 Б телефон: +7 (727) 244-50-96
e-mail: quality.info@sanofi.com
Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com

По 5 мл препарата разливают в ампулы из коричневого нейтрального стекла типа I, с меткой для вскрытия. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года
Не применять по истечении срока годности!

При температуре от 2 °С до 8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
ФАМАР ХЕЛС КЕА СЕРВИСЕЗ МАДРИД, С.А.У., Мадрид, Испания
Адрес: Avenida de Leganes, 62, Alcorcon 28923, (Madrid), SPAIN
Тел.: +33169745964;
Держатель регистрационного удостоверения
ТОО «Санофи-авентис Казахстан», Казахстан
Республика Казахстан, 050013, Алматы, пр-т Н.Назарбаев187 Б телефон: +7(727) 244-50-96
e-mail: quality.info@sanofi.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
050013, г. Алматы, пр. Н. Назарбаев, 187Б
Тел.: +7 (727) 244 50 96/97
e-mail :Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi. com,
info. KZ@emailph4. aventis. com

Одна ампула Эссенциале Н содержит:

Активный ингредиент: «Эссенциальные фосфолипиды» = субстанция EPL® 250 мг;

Другие ингредиенты: спирт бензиловый — 45 мг, дезоксихолиевая кислота — 115 мг, натрия хлорид — 12 мг, натрия гидроксид — 11,500 мг, рибофлавин — 0,500 мг, а-токоферол — 0,750 мг, этанол — 16,304 мг, вода для инъекций — 4543,680 мг. 

Препарат обеспечивает печень, структура и метаболическая активность которой нарушены, высокой дозой готовых к усвоению, высокоэнергетичных «эссенциальных» фосфолипидов. «Эссенциальные» фосфолипиды оптимально соответствуют по химической структуре фосфолипидам человека. «Эссенциальные» фосфолипиды встраиваются в дефектные зоны (щели) клеточных оболочек, восстанавливая их структуру и метаболическую активность. «Эссенциальные» фосфолипиды:

■ нормализуют функции печени и ферментную активность клеток печени;

■ уменьшают уровень энергетических затрат печени;

■ способствуют регенерации (восстановлению) печени;

■ нормализуют обмен липидов (уменьшают содержание холестерина и триглицеридов, увеличивают содержание липопротеидов высокой плотности);

■ стабилизируют физико-химические свойства желчи, способствуют уменьшению литогенного индекса. 

ЭССЕНЦИАЛЕ Н — это препарат из сырья растительного происхождения, используемый для лечения заболеваний печени.

Он используется у пациентов с различными поражениями печени, перечисленными ниже, для уменьшения таких симптомом, как потеря аппетита и/или ощущения тяжести в правом подреберье, которые могут свидетельствовать о следующих поражениях и/или болезни печени:

• жировая дегенерация печени (также при диабете);

• гепатиты любой природы, острые и хронические;

• циррозы;

• токсические поражения печени, включая алкогольную болезнь печени, лекарственные поражения печени;

• холестаз. 

Поскольку в состав данного раствора входит бензиловый спирт, то он не должен применяться для лечения новорожденных и недоношенных детей. В связи с отсутствием обширных клинических данных по применению препарата детьми, он противопоказан детям до 12 лет. В случае повышенной чувствительности к какому-либо ингредиенту не следует применять препарат. 

Детям с 12 лет и взрослым, при отсутствии иных рекомендаций врача, вводить медленно внутривенно 1-2 ампулы, в тяжелых случаях — 2-4 ампулы в день. Содержимое двух ампул может быть введено одновременно. Избегать смешанных инъекций. Рекомендуется как можно быстрее дополнить парентеральное введение пероральным приемом препарата. При отсутствии иных рекомендаций врача первоначальная доза — 3 раза в день по 2 капсулы, поддерживающая доза — 3 раза в день по одной капсуле. Принимать капсулы во время приема пищи, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Продолжительность лечения зависит от течения болезни. 

Очень редко могут возникать аллергические реакции, такие как экзантема или сыпь и крапивница. Зуд (частота неизвестна). 

До настоящего времени не было сообщений о реакциях, связанных с передозировкой, или симптомах интоксикации при использовании препарата Эссенциале Н. 

До настоящего времени неизвестны. Обратить внимание на несовместимость с инфузиями. 

Использовать только прозрачный раствор!

Вводить внутривенно медленно!

Препарат содержит бензиловый спирт (см. Противопоказания и Побочное действие). Поскольку бензиловый спирт может проникать через плаценту, препарат должен с осторожностью использоваться у беременных. 

Раствор для внутривенного введения в ампулах по 5 мл, в упаковке по 5 ампул. 

Хранить при температуре от +2°С до +8°С в недоступном для детей месте.

Хранить в неповрежденной упаковке. 

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. 

Отпускается по рецепту врача. 

Действующее вещество : 1 ампула 5 мл содержит «Эссенциальные фосфолипиды » ® = EPL ® — субстанция (фосфолипиды из соевых бобов (93% (3-sn-фосфатидил) холина)), которые содержат: a-токоферол, этанол 96%) — 250 мг

Вспомогательные вещества: спирт бензиловый, кислота дезоксихолевая, натрия хлорид, натрия гидроксид, рибофлавин, вода для инъекций.

Раствор для внутривенных инъекций.

Жировая дегенерация печени (включая поражение печени при диабете), острые и хронические гепатиты, цирроз печени, пред- и послеоперационное лечение больного при хирургическом вмешательстве на печени и желчевыводящих путях, токсические поражения печени, токсикоз беременности, псориаз, радиационный синдром.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов. Эссенциале ® Н не следует назначать новорожденным и недоношенным младенцам, поскольку в состав препарата входит бензиловый спирт.

Взрослым и подросткам назначают внутривенно медленно 5-10 мл в сутки, а в тяжелых случаях — от 10 до 20 мл в сутки. 10 мл препарата разрешается вводить за один раз. Если препарат вводят разведенным, рекомендуют использовать собственную кровь пациента и разводить препарат в соотношении 1: 1. Инфузию обычно применяют до 10 суток.

Рекомендуется как можно раньше поддержать (дополнить) парентеральную терапию приемом капсул Эссенциале ® форте Н.

Общий курс лечения составляет 3 — 6 месяцев.

Лечение псориаза начинают с приема капсул Эссенциале ® форте Н по 2 капсулы 3 раза в сутки в течение 2 недель. После этого рекомендуется 10 внутривенных инъекций по

5 мл с одновременным назначением PUVA-терапии.

После окончания курса инъекций возобновляют прием капсул и продолжают его в течение 2 месяцев.

В отдельных случаях при применении повышенных доз Эссенциале ® Н возможны нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (понос). В редких случаях могут возникать реакции гиперчувствительности, сыпь, зуд.

Сообщений о передозировке не зафиксировано.

Препарат Ессенциале® Н можно назначать для лечения токсикоза беременности.

Раствор Ессенциале® Н для инъекций нельзя назначать новорожденным и недоношенным младенцам, поскольку в состав препарата входит бензиловый спирт.

Применяйте только прозрачный раствор!

Препарат совместим с электролитными растворами (физиологический раствор NaCl, раствор Рингера и др.)!

Нельзя смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами!

Препарат следует медленно вводить в вену (внутривенно)!

Раствор Ессенциале® Н для внутривенных инъекций разрешается вводить в мышцы (внутримышечно), поскольку это может вызвать местного раздражения.

Предостережение: раствор Ессенциале® Н для введения содержит 0,6% спирта (по объему)!

При разведении Эссенциале ® Н для приготовления инфузионного раствора (в случае невозможности использовать собственную кровь пациента) следует применять растворы, свободные от электролитов, а именно: 5% или 10% раствор глюкозы (в соотношении 1: 1), 5% раствор ксилита.

Запрещается вводить препарат внутримышечно из-за возможного возникновения местного раздражения.

Запрещается использовать для разведения препарата растворы электролитов.

Фармакологические. При заболеваниях печени мембраны гепатоцитов и их органеллы всегда испытывают повреждений, что может приводить к изменению активности мембранно-связанных ферментов и рецепторных систем, нарушения метаболической функции клетки и снижение интенсивности регенерации печени.

Фосфолипиды, содержащиеся в препарате Ессенциале® Н, по своей химической структуре подобны эндогенным фосфолипидов, но намного перевешивают их за счет высокого содержания полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Эти высокоэнергетические молекулы встраиваются преимущественно в структуры клеточных мембран и облегчают восстановление поврежденных тканей печени. Поскольку цис-двойные связи этих полиеновых кислот препятствуют параллельному расположению углеводородных цепей мембранных фосфолипидов, плотность расположения фосфолипидных структур уменьшается, в результате чего скорость поступления и вывода веществ растет. Мембранно-связанные ферменты образуют функциональные единицы, которые могут усиливать их активность и обеспечивать физиологическое протекание основных метаболических процессов. Фосфолипиды влияют на нарушенный липидный метаболизм путем регуляции метаболизма липопротеинов, в результате чего нейтральные жиры и холестерин превращаются в формы, пригодные для транспортировки, особенно благодаря увеличению способности липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) присоединять холестерин, и направляются для дальнейшего окисления. При выводе фосфолипидов через желчевыводящие пути литогенный индекс снижается, и происходит стабилизация желчи.

Фармакокинетика. При пероральном приеме более 90% препарата всасывается в тонком кишечнике. Основное количество расщепляется под действием фосфолипазы-А до 1 ацил-ЛИЗО-фосфатидилхолина, 50% которого сразу реацилюеться в полиненасыщенный фосфатидилхолин еще во время всасывания в тонком кишечнике. Полиненасыщенный фосфатидилхолин попадает в кровь через лимфатические пути и далее, преимущественно в комплексе с ЛПВП, транспортируется в печень. Максимальное содержание фосфатидилхолина в крови через 6 — 24 часов после приема внутрь составляет в среднем 20%.

Период полувыведения холинового компонента составляет 66 часов, для насыщенных жирных кислот — 32 часа.

В исследованиях с кинетики в человеческом организме менее 5% каждого из введенных изотопов 3 Н и 14 С выводилось с калом.

Прозрачный раствор желтого цвета, практически свободный от видимых взвешенных частиц.

Хранить при температуре от + 2 ° С до + 8 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

№ 5: по 5 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке в картонной коробке.