Инструкция по применению препарата Эссенциале Н (капсулы и ампулы) у человека, собак и кошек
Краткая характеристика лекарственного средства
- Название препарата: Эссенциале Н
- Название на латинском языке: Essentiale N
- Действующее вещество: соевые эссенциальные фосфолипиды
- Фармакологическая группа: гепатопротектор, цитопротектор
- Объект применения: человек, собаки, кошки и другие виды млекопитающих
- Где приобрести: медицинские аптеки
- Форма выпуска: раствор для внутривенных инъекций в ампулах по 5 мл (250,00 мг 3-sn-фосфатидил холина), капсулы по 300 мг
- Физические свойства: раствор желтого цвета, прозрачный, легко вспенивается; порошок ярко желтого, почти коричневого цвета
Форма выпуска
Доступны две формы лекарственного вещества «Эссенцале Н»:
- Инъекционная форма. Раствор для внутривенных инъекций в ампулах по 5 мл. Содержат активное вещество: эссенциальные фосфолипиды, которые представляют собой фосфатидилхолин, выделенный из соевых бобов, высушенный экстракт, который состоит из 93% 3-sn-фосфатидилхолина в дозе 250 мг. Также имеются вспомогательные вещества: дезоксихолевая кислота — 126,5 мг; хлорид натрия — 12 мг; бензиловый спирт — 45 мг; рибофлавин — 0,5 мг; натрия гидроксид — 13,4 мг; вода — до 5 мл.
- Капсулы, содержащее в качестве активного действующего вещества: эссенциальные фосфолипиды, представляющие собой фосфатидилхолин, выделенный из соевых бобов, который содержит 76% 3-sn-фосфатидилхолина в дозе 300 мг. Вспомогательные вещества: масло соевых бобов — 36,0 мг; жир твердый — 57 мг; масло касторовое — 1,6 мг; этилванилин — 1,5 мг; этиловый спирт 96% — 8,1 мг; альфа-токоферол — 0,75 мг; 4-метоксиацетофенон — 0,8 мг. Капсула содержит: желатин — 67,945 мг; титана диоксид — 0,83 мг; вода — 11,495 мг; железа оксид черный (краситель) — 0,332 мг; железа оксид желтый (краситель) — 2,075 мг; натрия лаурилсульфат — 0,125 мг; железа оксид красный (краситель) — 0,198 мг.
Фармакология эссенциале Н
Фармакологические эффекты – гепатопротективный, цитопротективный.
Фармакодинамика препарата Эссенциале Н
Эссенциальные фосфолипиды представляют собой основные структурные элементы клеточной стенки и мембран внутриклеточных органелл. При патологии печени всегда возникает повреждение клеточных мембран гепатоцитов и их органелл. Данный феномен называется синдромом цитолиза гепатоцитов, который биохимически проявляется повышением активности аланиновой и аспарагиновой трансаминаз в сыворотке крови. Данный синдром обуславливает нарушение активности ферментов, рецепторов, приводит к ухудшению структурно-функционального состояния гепатоцитов. Также снижается их способность к регенерации.
Входящие в состав Эссенциале фосфолипиды, полностью соответствуют по своей физикохимической структуре с эндогенными фосфолипидами. Активность эссенциальных фосфолипидов, достоверно выше, что можно объяснить более высоким содержанием в них полиненасыщенных жирных кислот. Указанные выше высокоэнергетические молекулы встраиваются в дефектные участки мембран клеточной стенки печеночных клеток, что способствует восстановлению целостности гепатоцитов и стимулирует их регенерацию. Цис-двойные связи входящих в состав полиненасыщенных жирных кислот нивелируют параллельное расположение цепей углеводородов в фосфолипидах мембран клеток, при этом структура фосфолипидов оболочек печеночных клеток «разрыхляется», что приводит к возрастанию их эластичности и текучести. Благодаря этому существенно улучшается метаболизм в гепатоцитах.
Эссенциальные фосфолипиды, которые являются активным действующим веществом Эссенциале, в организме человека, собак и кошек оказывают регулирующее влияние на обмен веществ липопротеинов, путем транспортировки холестерина и нейтральных жиров к местам их окисления. Данный фармакологический эффект эссенциальных фосфолипидов связан с повышением способности липопротеидов высокой плотности конъюгировать с холестеролом.
У человека, собак и кошек описаны кардиопротекторные свойства эссенциале.
Препарат оказываетя нормализующее влияние на:
- на дезинтоксикационную, мочевиносинтезирующую, протеинсинтезирующую функции печени
- на сохранение и восстановление фосфолипидозависимых ферментных систем и клеточной стенки гепатоцитов, что ингибирует формирование и разрастание фиброзной соединительной ткани в печени
- обмен веществ протеинов и липидов
- вследствие выделения фосфолипидов в желчь достоверно снижается литогенный индекс, что приводит к стабилизация желчи и профилактике желчнокаменной болезни
Фармакокинетика эссенциале
В организме человека, собак и кошек фосфатидилхолин поступает в гепатоциты, при этом происходит его конъюгация с липопротеидами высокой плотности.
Период полувыведения холинового компонента составляет около 66 часов, а полиненасыщенных жирных кислот — около 32 часов.
Показания к применению препарата Эссенциале Н
Согласно инструкции по применению прапарата Эссенциале у человека, собак и кошек установлены следующие показания:
- цирроз печени, острый и хронический гепатит, некроз гепатоцитов, печеночная прекома и кома, токсический или лекарственный гепатит
- кардиогепатический синдром (кардиальный фиброз печени, застойная печень)
- гепатокардиальный синдром (дисфункция миокарда при первичной печеночной патологии)
- жировая дистрофия печени (в частности при сахарном диабете)
- токсикоз беременности
- синдром цитолиза гепатоцитов
- после- и предоперационная терапия, в частности при операциях в области печени, желчного пузыря и протоков
- радиационный синдром
- псориаз
Способ применения эссенциале в гуманной медицине и его дозы человеку
Лекарственное средство применяется в виде внутривенных инъекций. Данный препарат нежелательно инъецировать внутримышечно, что обусловлено развитием местных реактогенных реакций (препарат раздражает мягкие ткани и вызывает воспалительную реакцию). Стандартная доза эссенциале человеку — 5–10 мл (1–2 ампулы). При тяжелых формах гепатопатии используют 10–20 мл (2–4 ампулы) в сутки. Содержимое 2 ампул (10 мл) может быть внутривенно введено за один раз. Препарат можно применять два раза в сутки. Категорически запрещено смешивать эссенциальные фосфолипиды в одном шприце с другими лекарственными средствами. Разводить лекарственное средство рекомендуется кровью пациента в соотношении 1:1 (на аутокрови).
Если имеется необходимость, препарат разводят только 5-10% раствором глюкозы, при этом раствор препарата в разведении должен быть прозрачным на протяжении всего времени внутривенной инъекции.
Категорически запрещено растворять лекарственное средстов растворами электролитов (изотонический раствор нитрия хлорида, раствор Рингера и т.д.).
Рекомендовано как можно быстрее дополнить внутривенное введение пероральными формами препарата.
Препарат также используют перорально. Капсулы с препарата необходимо целиком проглатывать и запивать достаточным объемом воды (около 200 мл).
Для взрослых и подростков старше 12 лет препарат принимают по 2 капсуле 3 раза в сутки во время приема пищи. Продолжительность применения эссенциале не ограничена (определяется лечащим врачом).
Способ применения эссенциале ветеринарии и его дозы собакам и кошкам
Препарат кошкам и собакам используют в виде внутривенных инъекций. Данный препарат не инъецируют внутримышечно (возможно развитие локальных реактогенных реакций). Стандартная доза эссенциале собакам и кошкам 0,2-0,5 мл/кг массы тела 1 раз в день в течение 5-10 дней. При тяжелых формах гепатопатии собак и кошек применяют препарат внутривенно 2 раза в день в течение 2-3 недель. Разводят препарат аутокровью или раствором декстрозы. Солевые растворы для разбавления эссенциале не используются.
При использовании эссенциале собакам и кошкам рекомендовано как можно быстрее заменить или дополнить инъекционную форму препарата пероральной.
Препарат также применяют перорально. Кошкам и кардиковым собакам применяют эссенциале по 1/4 капсулы, средним породам — по 1/2 — 1 капсуле, крупным и гиганстским породам — по 1-2 капсулы 2-3 рвд в течение 2-4 недель.
Противопоказания к применению эссенциале
Согласно инструкции по применению препарата «Эссенциале» установлен ряд противопоказаний:
- аллергические реакции
- детский возраст до трех лет
- аллергия и повышенная чувствительность к какому-либо из ингредиентов лекарственного средства
С осторожностью применяют эссенциале в период беременности, так как в состав препарата входит бензиловый спирт, который достаточно хорошо проникает через гематоплацентарный барьер. Клиническими исследованиями установлено, что использование лекарственных средств, состав которых входит бензиловый спирт, у новорожденных с высокой частотой развивался синдром диспное со смертельным исходом.
Побочные действия на лекарственное средство Эссенциале
У человека, собак и кошек побочные эффекты на эссенциале развиваются чрезвычайно редко. Описаны следующие побочные эффекты:
- аллергия (крапивница)
- гиперчувствительность замедленного типа
- диарея
- тошнота
- гореч во рту
- зуд
- кожная сыпь
- мягкий стул
- желудочный дискомфорт
Особые указания
Используют только прозрачный раствор. При использовании препарата возможно вспенивание.
Форма выпуска
Ампулы с раствором для внутривенных инъекций по 5 мл, содержащие 250 мг эссенциальных фосфолипидов. Ампулы объемом по 5 мл (из темного стекла).
Капсулы, которые содержат 300 мг действующего активного вещества.
Производитель
ФамарХелсКеаСервисез (Мадрид, Испания). Адрес: Авенида-де-Леганес, Алкокорн (Мадрид), Испания.
Условия хранения лекарственного средства «Эссенциале Н»
Хранят в недоступном для детей месте, а именно: в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C.
Срок годности лекарственного средства
Согласно инструкции по применению человеку, собакам и кошкам срок годности составляет три года. Препарат использовать запрещено по истечении срока его годности.
^Наверх
Полезно знать
- Инструкция по применению Рибоксина
- Инструкция по применению дигоксина (Digoxin): в медицине и ветеринарии
- Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
Как иногда хочется, чтобы четвероногий питомец умел говорить! Но потухший взгляд, отказ от еды, игнорирование любимых игр – единственные симптомы нездоровья, которые могут быть у собаки. Хозяин может лишь строить предположения, что происходит не так с его верным другом.
На первоначальных этапах многие заболевания не могут диагностировать даже опытные специалисты. В первую очередь, к таким недугам, относятся заболевания печени. Отрицательный момент в том, что когда симптомы становятся очевидны, данный орган поврежден больше, чем наполовину.
Можно ли?
Такой препарат, как эссенциале, является довольно известным и популярным в наше время. В его составе находятся натуральные фосфолипиды. Действие лекарства основано на защите и восстановлении работы печени.
Очень многие ветеринарные врачи прописывают это средство собакам, так как эссенциале нормализует белковые процессы в организме, настраивает вывод токсинов, активирует ферменты важного органа и восстанавливает его клетки.
Прием лекарственного средства – это профилактика желчнокаменной болезни, цирроза, гепатита и многих других. Также эссенциале дают собакам после операций на печени.
Важно! Иногда симптомы заболевания печени похожи на симптомы бешенства. Необходимо пройти обследование.
Перорально, подкожно или внутривенно?
Эссенциале выпускается в капсулах и в виде раствора для инъекций. Имеет прозрачный или желтый цвет. Действие укола всегда быстрее, чем капсулы, но собаковод может сам выбрать, как ему удобнее давать лекарство собаке.
Для того, чтобы печень полностью восстановилась, необходим довольно длительный курс приема лекарственного средства эссенциале. При тяжелом состоянии животного применение средства путем проглатывания может вызвать рвоту.
После операции, при тяжелых состояниях, токсических поражениях организма, некрозе клеток и других патологиях, назначают данный препарат в виде внутривенных инъекций. При гепатитах и жировом перерождении печени прием лекарства допустим только перорально.
Инструкция по применению
Дозировка
Эссенциале дают, как правило, перед едой 2-3 раза в сутки. Для собак крупных пород и питомцев средних размеров достаточно одной капсулы за один прием. Для более мелких пород рассчёт дозировки несколько затруднен. Обычно собаководы вскрывают капсулу и делят содержимое на две части.
Их можно развести с водой или небольшим количеством пищи. Курс лечения зависит от общего состояния животного и может составлять от 14 дней до нескольких месяцев. Если необходимо дальнейшее лечение, курс повторяют сначала.
Важно! Длительность курса может определить только ветеринарный врач!
Как давать капсулы Форте Н?
Капсулу можно положить на корень языка и дождаться сглатывания. Можно содержимое капсулы влить в пасть с помощью шприца без иглы. Также можно капсулу спрятать в любимое лакомство животного, от которого собака точно не сможет отказаться.
Хорошим вариантом будет дать собаке пару команд и обязательно поощрить за их хорошее выполнение. Например, поймать на лету шарик из фарша с начинкой из капсулы. Сделать инъекцию собаке бывает сложнее.
Как колоть в ампулах?
Для этого нужно тщательно вымыть руки, вскрыть капсулу, набрать содержимое в шприц и, подняв его, выпустить воздух. Далее – уверенно обхватить собаку рукой, ввести препарат внутримышечно в ноги или холку.
Важно! Основное требование к процедуре по введению лекарств внутримышечно и внутривенно – это стерильность.
Перед процедурой собаку нужно успокоить. Игривое настроение, страх, агрессия – все это не будет способствовать успешному введению инъекции. Хорошо, если кто-то поможет подержать собаку. Кожу перед уколом обрабатывать не нужно, она снабжена собственным естественным антибактериальным слоем.
Важно соблюдать несколько правил:
- не использовать иглу повторно;
- не смешивать несколько препаратов;
- не хранить вскрытую ампулу;
- перед введением лекарства согреть ампулу в руках.
Что делать, если стало плохо?
Эссенциале не имеет противопоказаний, но возможна индивидуальная непереносимость. Побочные эффекты проявляются очень редко и только в крайних случаях. Среди них можно отметить кожные реакции, тошноту, головокружение и диарею. В таких случаях нужно дать собаке прийти в себя.
Беременным, кормящим и щенкам
При беременности эссенциале применяется с осторожностью, так как содержит бензиловый спирт, который проникает через плаценту.
Препарат можно давать щенкам с одного месяца.
Особых исключений, касающихся применения лекарственного средства эссенциале при лечении собак различных пород, выявлено не было.
Отзывы
Многие владельцы собак отмечают эффективность данного лекарственного средства при отравлениях. Также препарат дает отличные результаты при лечении пироплазмоза. Это заболевание передается от клещей и лечится успешно, но очень ослабляет печень и почки за счет большого количества лекарств.
Эссенциале помогает организму восстановиться как можно скорее. Ветеринарные врачи рекомендуют его при любых интоксикациях организма.
Чем заменить?
Если по каким-то причинам эссенциале не подошел вашей собаке, не отчаивайтесь. Существует множество аналогов данного лекарства.
Карсил. Изготовлен из растительных компонентов плодов расторопши. Это один из самых популярных аналогов эссенциале. Но чаще он назначается при токсических поражениях организма. Менее эффективен в качестве регенерирующего средства.
Эссливер Форте. Содержит витамины группы B и к тому же является более дешевым. Препарат предполагает более длительное лечение, так как активного вещества там меньше, чем в эссенциале.
Резалют Про. Состав и цена соответствует эссенциале.
Прогепар. Содержит в составе вытяжку из печени крупного рогатого скота. Имеет натуральный биологический состав.
Важно соблюдать профилактические меры по ограждению своего питомца от проблем с печенью. Следить за питанием, избегать ядовитых веществ, вовремя проводить дегельминтизацию, ходить на профилактические приемы в ветеринарную клинику.
Гораздо легче соблюдать данные правила, чем заниматься лечением ряда запущенных заболеваний. Здоровье вашего питомца – в ваших руках.
Эссенциале® форте Н (Essentiale® forte N) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Эссенциале® форте Н
💊 Состав препарата Эссенциале® форте Н
✅ Применение препарата Эссенциале® форте Н
📅 Условия хранения Эссенциале® форте Н
⏳ Срок годности Эссенциале® форте Н
Описание лекарственного препарата
Эссенциале® форте Н
(Essentiale® forte N)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023
года, дата обновления: 2022.12.28
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА ООО
(Россия)
Код ATX:
A05BA10
(Фосфолипиды)
Лекарственная форма
| Эссенциале® форте Н |
Капс. 300 мг: 30, 90 или 180 шт. рег. №: П N011496/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Эссенциале® форте Н
Капсулы твердые желатиновые непрозрачные, №1, коричневого цвета, содержащие маслянистую пастообразную массу желтовато-коричневого цвета.
Вспомогательные вещества: жир твердый — 57.000 мг, соевых бобов масло — 36.000 мг, касторовое масло гидрированное — 1.600 мг, этанол 96% — 8.100 мг, этилванилин — 1.500 мг, 4-метоксиацетофенон — 0.800 мг, α-токоферол — 0.750 мг.
Состав капсулы: желатин — 67.945 мг, вода очищенная — 11.495 мг, титана диоксид (Е171) — 0.830 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) — 2.075 мг, краситель железа оксид черный (Е172) — 0.332 мг, краситель железа оксид красный (Е172) — 0.198 мг, натрия лаурилсульфат — 0.125 мг.
10 шт. — блистеры из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги, ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги (3, 9, 18) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги, ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги (9) — пачки картонные (2) — коробки картонные.
Фармакологическое действие
Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале® форте Н, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Встраивание этих высокоэнергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации.
Действие эссенциальных фосфолипидов реализуется в течение 24 ч после приема внутрь — в течение этого периода фосфолипиды определяются в крови, достигают печени и обнаруживаются непосредственно в мембранной фракции гепатоцитов. Цис-двойные связи их полиненасыщенных жирных кислот предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов «разрыхляется», что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному, физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале® форте Н, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, это происходит главным образом за счет повышения способности ЛПВП связываться с холестерином.
Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков, дезинтоксикационную функцию печени, на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем, что в конечном итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени и способствует естественному восстановлению клеток печени.
При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.
У больных с неалкогольной жировой болезнью печени применение эссенциальных фосфолипидов в контролируемых рандомизированных клинических исследованиях приводило к достоверному снижению степени стеатоза.
В клинических и наблюдательных исследованиях на фоне применения Эссенциале® Форте Н у больных с хроническими заболеваниями печени наблюдалось облегчение общего состояния и симптомов, таких как повышенная утомляемость/слабость, снижение аппетита, боль или дискомфорт в животе, чувство быстрого насыщения, чувство переполнения или тяжести после еды, вздутие, тошнота. Значимое улучшение симптомов отмечалось в исследованиях уже через 4 недели (30 дней) терапии.
Применение эссенциальных фосфолипидов в контролируемых и наблюдательных исследованиях у больных с псориазом приводило к регрессу псориатических высыпаний, снижению индекса распространенности и тяжести псориаза (PASI). Добавление эссенциальных фосфолипидов к ПУВА-терапии позволяло быстрее добиться ремиссии при снижении общей дозы ультрафиолетового облучения.
Фармакокинетика
Более 90% принятых внутрь фосфолипидов всасывается в тонком кишечнике. Большая часть их расщепляется фосфолипазой А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50% которого немедленно подвергается обратному ацетилированию в полиненасыщенный фосфатидилхолин еще в ходе процесса всасывания в слизистой оболочке кишечника. Этот полиненасыщенный фосфатидилхолин с током лимфы попадает в кровь и оттуда, главным образом, в связанном с ЛПВП виде поступает в печень.
Исследования фармакокинетики у людей проводились с помощью дилинолеоил фосфатидилхолина с радиоактивной меткой (3H и 14C). Холиновая часть была мечена 3H, а остаток линолевой кислоты имел в качестве метки 14C.
Cmax 3Н достигается через 6-24 ч после введения и составляет 19.9% от назначенной дозы. T1/2 холинового компонента составляет 66 ч.
Cmax 14C достигается через 4-12 ч после введения и составляет до 27.9% от назначенной дозы. T1/2 этого компонента составляет 32 ч.
В кале обнаруживается 2% от введенной дозы 3Н и 4.5% от введенной дозы 14C, в моче — 6% от 3Н и лишь минимальное количество 14C.
Оба изотопа более чем на 90% всасываются в кишечнике.
Показания препарата
Эссенциале® форте Н
- хронические гепатиты;
- цирроз печени;
- жировая дистрофия печени различной этиологии;
- токсические поражения печени;
- алкогольный гепатит;
- нарушения функции печени при других соматических заболеваниях;
- токсикоз беременности;
- профилактика рецидивов образования желчных камней;
- псориаз (в качестве средства вспомогательной терапии);
- радиационный синдром.
Режим дозирования
Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды (примерно 1 стакан).
Для подростков старше 12 лет и с массой тела более 43 кг, а также для взрослых Эссенциале® форте Н рекомендуется принимать по 2 капсулы 3 раза/сут во время еды.
Рекомендованный курс терапии – 3 месяца. Курс может быть индивидуально определен врачом.
Побочное действие
Эссенциале® форте Н обычно хорошо переносится пациентами.
По данным ВОЗ побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Со стороны ЖКТ: частота неизвестна — желудочный дискомфорт, мягкий стул, диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — аллергические реакции (сыпь, экзантема, крапивница), зуд.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к фосфатидилхолину, сое, соевым бобам или другим компонентам препарата;
- детский возраст до 12 лет (отсутствие достаточной доказательной базы).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Применение препарата Эссенциале® форте Н при беременности не рекомендуется без наблюдения у врача. Отсутствует достаточное количество исследований.
Период грудного вскармливания
На сегодняшний день не выявлено каких-либо рисков при применении в период грудного вскармливания продуктов, содержащих сою. Тем не менее, в связи с отсутствием соответствующих исследований с участием женщин в период лактации применение препарата Эссенциале® форте Н в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Применение при нарушениях функции печени
Применяется по показаниям.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 12 лет (отсутствие достаточной доказательной базы).
Особые указания
Эссенциале® форте Н может быть причиной тяжелых аллергических реакций, т.к. содержит масло соевых бобов.
Пациентов следует информировать о том, что прием препарата Эссенциале® форте Н не заменяет необходимость избегать повреждающего влияния некоторых веществ на печень (например, алкоголя).
Поддерживающая терапия фосфолипидами оправдана только при улучшении субъективных признаков состояния во время лечения. Пациентов следует информировать о необходимости консультации с врачом при ухудшении симптомов или появлении других неясных симптомов.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат Эссенциале® форте Н не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или механизмами.
Передозировка
Применение препарата Эссенциале® форте Н в дозах, превышающих рекомендуемые, может вести к усилению побочных эффектов.
Лекарственное взаимодействие
Взаимодействие препарата Эссенциале® форте Н с антикоагулянтами не может быть исключено. Необходимо скорректировать дозу антикоагулянтов при совместном применении с препаратом Эссенциале® форте Н.
Условия хранения препарата Эссенциале® форте Н
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Эссенциале® форте Н
Срок годности — для капсул, упакованных в блистер из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги — 3 года; для капсул, упакованных в блистер из ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги — 2 года.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
MAT-RU-2203716-1.0-12/2022
Контакты для обращений
ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА ООО
(Россия)
|
|
Организация, принимающая претензии потребителей: |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
12.12.2022
Описание препарата Эссенциале® Н (раствор для внутривенного введения, 250 мг/5 мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2022 году
Дата согласования: 12.12.2022
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- B17.8 Другие уточненные острые вирусные гепатиты
- B18 Хронический вирусный гепатит
- B19 Вирусный гепатит неуточненный
- E14 Сахарный диабет неуточненный
- K71 Токсическое поражение печени
- K71.1 Токсическое поражение печени с печеночным некрозом
- K72 Печеночная недостаточность, не классифицированная в других рубриках (в том числе печеночная кома)
- K73 Хронический гепатит, не классифицированный в других рубриках
- K74 Фиброз и цирроз печени
- K76.0 Жировая дегенерация печени, не классифицированная в других рубриках
- K76.9 Болезнь печени неуточненная
- L40 Псориаз
- O26.8 Другие уточненные состояния, связанные с беременностью
- T66 Неуточненные эффекты излучения
- Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика
- Z51.0 Курс радиотерапии
- Z58.4 Воздействие радиационного загрязнения
- Z98.8 Другие уточненные послехирургические состояния
Состав
| Раствор для внутривенного введения | 5 мл |
| активное вещество: | |
| фосфатидилхолин из соевых бобов высушенной субстанции, содержащей 93% (3-sn-фосфатидил) холина (синоним — эссенциальные фосфолипиды, EPL) | 250 мг |
| вспомогательные вещества: бензиловый спирт — 45 мг; дезоксихолевая кислота — 126,5 мг; натрия хлорид — 12 мг; натрия гидроксид — 13,4 мг; рибофлавин — 0,5 мг; вода для инъекций — до 5 мл |
Описание лекарственной формы
Прозрачный желтый раствор.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
гепатопротективное.
Фармакодинамика
Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале® Н, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них ПНЖК (эссенциальных). Встраивание этих высокоэнергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации. Цис-двойные связи ПНЖК предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов «разрыхляется», что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале® Н, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, главным образом это происходит за счет повышения способности ЛПВП связываться с Хс.
Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков; на дезинтоксикационную функцию печени; на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем, что в конечном итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени.
При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.
Фармакокинетика
Связываясь главным образом с ЛПВП, фосфатидилхолин поступает, в частности, в клетки печени.
T1/2 холинового компонента составляет 66 ч, а ненасыщенных жирных кислот — 32 ч.
Показания
жировая дегенерация печени (в т.ч. при сахарном диабете);
острые и хронические гепатиты, цирроз печени, некроз клеток печени, печеночная кома и прекома, токсические поражения печени;
пред- и послеоперационное лечение, особенно при операциях в области гепатобилиарной зоны;
токсикоз беременности;
псориаз;
радиационный синдром.
Противопоказания
повышенная чувствительность к фосфатидилхолину, сое, арахису, соевым бобам или другим ингредиентам препарата (в связи с риском развития тяжелых аллергических реакций);
детский возраст до 3 лет (применение препаратов, содержащих бензиловый спирт, у рожденных в срок новорожденных или недоношенных новорожденных ассоциировалось с развитием синдрома фатальной асфиксии).
С осторожностью: детский возраст до 12 лет; беременность (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Применение препарата Эссенциале® Н при беременности должно проводиться только под наблюдением врача (данные о достоверных и хорошо контролируемых исследованиях у беременных женщин отсутствуют).
Применение препарата во время беременности требует осторожности в связи с наличием в составе препарата бензилового спирта, который может проникать через плацентарный барьер.
Период грудного вскармливания
На сегодняшний день не выявлено каких-либо рисков при применении в период грудного вскармливания продуктов, содержащих сою. Тем не менее в отсутствие соответствующих исследований препарата у женщин в период лактации применение препарата Эссенциале® Н в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Способ применения и дозы
Препарат предназначен для в/в введения, его не следует вводить в/м из-за возможных местных реакций раздражения. При отсутствии иных рекомендаций врача препарат следует вводить медленно в/в 1–2 амп. (5–10 мл) или в тяжелых случаях — 2–4 амп. (10–20 мл) в день. Содержимое 2 амп. может быть введено одновременно. Не смешивать в одном шприце с другими ЛС. Рекомендуется разводить раствор кровью пациента в соотношении 1:1.
При необходимости разведения препарата используется только 5 или 10% раствор декстрозы для инфузионного введения, а раствор разведенного препарата должен оставаться прозрачным в течение всего времени введения.
Нельзя разводить препарат электролитными растворами (изотонический раствор, раствор Рингера)!
Рекомендуется как можно быстрее дополнить парентеральное введение пероральным приемом препарата.
Побочные действия
По данным ВОЗ, побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000,<1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы: редко — реакции повышенной чувствительности.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — аллергические реакции (сыпь, экзантема или крапивница), зуд.
Взаимодействие
Растворы электролитов не должны использоваться для разведения препарата Эссенциале® Н.
Передозировка
Применение препарата Эссенциале® Н в дозах, превышающих рекомендованные, может вести к усилению побочных эффектов.
Особые указания
Использовать только прозрачный раствор!
Форма выпуска
Раствор для внутривенного введения, 250 мг/5 мл. По 5 мл препарата в ампулах темного стекла с пережимом. По 5 амп. помещают в контурную упаковку из ПВХ. По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Производитель
Фамар Хелс Кеа Сервисез Мадрид С.А.У., Испания. Адрес производителя: Авенида де Леганес, №62 28923 Алкокорн (Мадрид), Испания.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, ООО «Опелла Хелскеа», Россия.
Организация, принимающая претензии потребителей. ООО «Опелла Хелскеа», Россия, 125009, Москва, ул. Тверская, 22.
Тел.: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
MAT-RU-2203599-1.0-12/2022
Условия хранения
При температуре от 2 до 8 °C.
Список Б
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Одна капсула Эссенциале® форте Н содержит:
Активный ингредиент: «Эссенциальные» фосфолипиды – субстанция EPL® (диглицеридные эфиры холинфосфорной кислоты природного происхождения, экстракт из бобов сои, с высоким содержанием ненасыщенных жирных кислот, преимущественно линолевой кислоты (около 70 %), линоленовой и олеиновой кислот) 300 мг.
Вспомогательные вещества: твердый жир, соевое масло рафинированное, α-токоферол, касторовое масло гидрогенизированное, этанол 96%, этилванилин, 4-метоксиацетофенон, желатин, вода очищенная, титана диоксид Е 171, железа оксид желтый Е172, железа оксид черный Е172, железа оксид красный Е172, натрия лаурилсульфат.
Непрозрачная, продолговатая, твердая капсула зеленовато-коричневого цвета.
Средство для лечения заболеваний печени.
Код ATX: А05ВА.
Фармакодинамика
Гепатопротекторные эффекты были зарегистрированы в многочисленных экспериментальных моделях с острыми поражениями печени (например, такие как повреждения, вызванные этанолом, четыреххлористым углеродом, парацетамолом и галактозамином). Также отмечено ингибирование фиброза и стеатоза при исследованиях на хронических моделях. Отмечены ускоренное восстановление и стабилизация мембран, ингибирование процессов перекисного окисления липидов и синтез коллагена. Специальных исследований фармакодинамики у человека не проводилось.
Повреждение мембран печеночных клеток и их органелл может иметь место при всех болезнях печени, что может приводить к нарушению активности мембран-связанных ферментов и рецепторных систем, нарушению метаболической функции клеток и снижению регенерации печени.
Химическая структура фосфолипидов, входящих в состав препарата Эссенциале® Форте Н, соответствует таковой для эндогенных фосфолипидов, но они превосходят последние благодаря высокому содержанию в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Включение этих высокоэнергетических молекул главным образом во фракции мембран печеночных клеток способствует регенерации поврежденной печеночной ткани. Поскольку цис-двойные связи их полиеновых кислот предупреждают параллельное расположение углеводородных цепочек мембран фосфолипидов, то плотность расположения фосфолипидных структур ослабляется, что увеличивает скорость обмена веществ. Образуются функциональные единицы с мембран-связанными ферментами, которые могут усиливать свою активность и обеспечивать протекание основных метаболических процессов физиологическим путем. Фосфолипиды вмешиваются в нарушенный обмен липидов путем регуляции метаболизма липопротеинов таким образом, что нейтральные жиры и холестерин переходят в транспортируемые формы, в основном за счет увеличения холестерин-связывающей способности ЛПВП, и, таким образом, могут быть подвержены окислению. В процессе экскреции фосфолипидов через билиарную систему литогенный индекс снижается и происходит стабилизация желчи.
Фармакокинетика
Исследования фармакокинетики на животных с использованием радиоактивно меченных фосфолипидов показали, что более 90 % из них абсорбировались в тонком кишечнике. Большинство из принятых фосфолипидов расщепляется фосфолипазой А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50% которого реацилируется еще в процессе абсорбции в слизистой кишечника непосредственно в полиненасыщенный фосфатидилхолин. Этот полиненасыщенный фосфатидилхолин проникает в кровь через лимфатические пути и оттуда – главным образом в связанном состоянии с ЛПВП – он поступает, в частности, в печень.
Исследования фармакокинетики у людей проводились с использованием дилинолеилфосфатидилхолина с радиоактивной меткой (3Н и 14С). Холиновая часть была мечена 3Н, а остаток линоленовой кислоты имел в качестве метки 14С. Максимальная концентрация 3Н в крови достигалась через 6-24 часа после приема и составляла 19,9 % от принятой дозы. Период полувыведения холинового компонента составил 66 часов.
Максимальная концентрация 14С достигалась через 4-12 часов после приема и составляла 27,9 % от принятой дозы. Период полувыведения данного компонента составил 32 часа. С фекалиями экскретировалось 2% 3Н и 4,5% 14С от принятой дозы, с мочой – 6 % 3Н и лишь минимальное количество 14С. Оба изотопа более чем на 90 % связывались в кишечнике.
Доклинические данные по безопасности
Для фосфолипидов из соевых бобов исследований на токсичность после повторного применения не проводилось. Токсикологические исследования фосфатидилхолина (компонент фосфолипидов из соевых бобов) проводились на собаках (в течение 6 недель) и на крысах (в течение 48 недель) путем перорального введения. NOAEL (максимально недействующая концентрация вещества) в исследованиях на собаках составил 1000 мг/кг массы тела, в исследованиях на крысах – 3750 мг/кг массы тела, что в обоих случаях приблизительно в 20 раз превышает эквивалентную дозу для человека.
При проведении исследований на крысах, пероральное введение дозы фосфолипидов из бобов до достижения концентрации 3750 мг/кг массы тела (что приблизительно в 17 раз превышает эквивалентную дозу для человека) не оказало влияния на фертильность.
При проведении исследований на крысах и кроликах, пероральное введение дозы фосфолипидов до достижения концентрации 1000 мг/кг массы тела и 500 мг/кг массы соответственно (что приблизительно в 4,5 раза превышает эквивалентную дозу для человека) не вызвало тератогенных эффектов.
Однако поскольку проведенные исследования не являются полными и не соответствуют современным требованиям, окончательная оценка результатов, связанных с эмбриотоксичностью, не может быть сделана. В эксперименте на животных фосфатидилхолин (ингредиент фосфолипидов из соевых бобов) в терапевтических дозах не проявлял тератогенных и эмбриотоксических эффектов. Самый низкий тератогенно-эмбриотоксический эффект был выявлен после перорального введения суточной дозы, составляющей более 1 000 мг/кг массы тела у крыс и более 500 мг/кг массы тела у кроликов (что приблизительно в 5,6 раз превышает эквивалентную дозу для человека).
В ранее проведенных исследованиях in vitro мутагенных свойств фосфолипидов выявлено не было. Оценка канцерогенности не проводилась.
Эссенциале форте Н – это препарат из сырья растительного происхождения, используемый для лечения заболеваний печени.
Эссенциале форте Н применяется у пациентов с хроническим гепатитом или различными алиментарно-токсическими поражениями печени, вызванными вредными для печени веществами и/или неправильным питанием, для уменьшения таких симптомов, как потеря аппетита и/или ощущение тяжести в правом подреберье.
Эссенциале форте Н противопоказан пациентам с известной повышенной чувствительностью к фосфатидилхолину, соевым бобам, арахису и/или к любому компоненту препарата.
В редких случаях данный препарат может стать причиной тяжелых аллергических реакций, так как содержит соевое масло.
Применение препарата детьми в возрасте до 12 лет не рекомендуется в связи с отсутствием достаточного количества исследований.
Прием данного препарата не заменяет необходимость избегать повреждающего влияния некоторых веществ на печень (например, алкоголя).
Поддерживающее лечение «эссенциальными» фосфолипидами обосновано только в том случае, если при лечении наблюдается улучшение признаков состояния пациента. Если симптомы ухудшаются или появляются другие неясные симптомы, пациенту необходимо проконсультироваться с врачом.
Характеристика частот нежелательных реакций по системно-органным классам: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Частота неизвестна:
аллергические реакции, в том числе тяжелые анафилактические реакции и отек Квинке.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Частота неизвестна:
экзантема, сыпь, крапивница, зуд.
Желудочно-кишечные нарушения:
Частота неизвестна:
расстройства желудка, мягкие каловые массы, диарея.
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза — риск» лекарственного препарата.
Нельзя исключить взаимодейс твия лекарственного средства Эссенциале® фортеН с антикоагулянтами. Возможно, потребуется корректировка дозы антикоагулянта.
Широкое применение соевых бобов в качестве пищевых продуктов не выявило каких-либо рисков при беременности и в период грудного вскармливания.
В связи с отсутствием достаточного количества исследований, не рекомендуется применять данный лекарственный препарат без наблюдения врача во время беременности.
В связи с отсутствием данных о проникновении фосфолипидов из соевых бобов и их метаболитов в грудное молоко, не рекомендуется применять лекарственный препарат в период грудного вскармливания.
Фертильность
В ходе доклинических исследований на животных влияния препарата на мужскую или женскую фертильность выявлено не было.
Стандартная схема дозирования для детей с 12 лет и взрослых: разовая доза составляет 2 капсулы, общая суточная доза составляет 2 капсулы 3 раза в день. Временных ограничений по применению препарата нет. Рекомендованная длительность лечения составляет 3 месяца.
Лечащий врач может рекомендовать иную дозировку и длительность лечения, в зависимости от состояния больного и течения болезни.
Принимать капсулы во время приема пищи, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.
До настоящего времени не было сообщений о реакциях, связанных с передозировкой, или симптомах интоксикации при использовании препарата Эссенциале® форте Н.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, может привести к возникновению побочных эффектов с большей интенсивностью.
Препарат Эссенциале® форте Н не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
По 10 капсул в блистер ПВХ/ПВДХ/Ал. По 3 или 9 блистеров вместе с листком-вкладышем в упаковке.
Хранить в сухом, недоступном для детей месте.
Хранить при температуре не выше 21 °C.
Без рецепта врача.
Произведено: А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ, Германия
Nattermannallee 1
D-50829 Cologne, Germany (Германия)
Претензии по качеству лекарственного препарата и сообщения о нежелательных реакциях направлять:
Представительство АО «Sanofi-Aventis Groupe» Французская Республика
в Республике Беларусь (Беларусь): 220004 Минск, ул. Димитрова 5-40, тел.: (375 17) 203 33 11, Pharmacovigilance-BY@sanofi.com
Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь, сайт rceth.by).
в Республике Узбекистан (Узбекистан, Туркменистан, Таджикистан): 100015 Ташкент, ул. Ойбека, 24, офисный блок ЗД, тел.: (998 78) 147 03 47, факс.: (998 78) 147 03 45, Uzbekistan.Pharmacovigilance@sanofi.com
в Республике Грузия (Грузия и Армения): 0103 Тбилиси, ул. Метехи, 22, тел.: (995 59) 533 13 36
в Республике Казахстан (Кыргызстан): А15Т6К6, г. Алматы, проспект Нурсултан Назарбаев, 187 «Б», Бизнес центр «STAR» 3й эт., тел.: +7(727) 2445096/97, факс.: +7(727) 2582596;
по вопросам к качеству препарата e-mail: quality.info@sanofi.com;
по вопросам фармаконадзора e-mail: Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com