Эссенливит инструкция по применению бад или лекарство

ЭССЕНЛИВИТ («ESSENLIVIT»)

Информация для потребителей

«Эссенциальные» (незаменимые) фосфолипиды — основные компоненты клеточных мембран (оболочек клеток), относятся к классу высокоспециализированных липидов. Термин «незаменимые» означает, что высшие жирные кислоты, входящие в их состав, не вырабатываются в организме человека, тем не менее они необходимы для жизнедеятельности.

«Эссенциальные» (незаменимые) фосфолипиды, которые входят в состав клеточных мембран, являются составной частью всех клеток человеческого организма. Синтезируясь в печени и тонкой кишке, являются эмульгаторами жиров и холестерина в крови и в слизистой оболочке кишечника.

Важным свойством «эссенциальных» жирных кислот, имеющих двойные связи в молекуле, является их антиоксидантное действие (способность блокировать свободные радикалы путем разрыва двойных связей). Фосфолипиды называют «эссенциальными», что отражает их значение для организма, как незаменимых факторов роста и развития, необходимых для функционирования всех клеток организма. «Эссенциальные» фосфолипиды усваиваются очень быстро и устраняют мембранные дефекты клеток.

Фосфолипиды являются главными липидными компонентами клеточных мембран; благодаря сильно выраженным гидрофобным свойствам одной части молекулы и гидрофильное™ другой части, фосфолипиды создают достаточно стойкие двуслойные мембранные структуры, обладающие в то же время необходимой текучестью и обеспечивающие нормальную работу белковых мембранных структур.

При регулярном курсовом приеме «эссенциальных» фосфолипидов удается ослабить перекисное окисление липидов, способствовать снижению степени выраженности мембранных повреждений и поддержать физиологические процессы метаболизма, протекающие в печени и головном мозге, а также положительно повлиять на обмен холестерина.

СОСТАВ НА 1 КАПСУЛУ:

Эссенливит рекомендуется в качестве биологически активной добавки к пище — дополнительного источника «эссенциальных» фосфолипидов.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Эссенливит применяют по 2 капсулы 3 раза в день внутрь во время еды.
Продолжительность приема 1 месяц.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Лица до 18 лет, индивидуальная непереносимость компонентов, беременность, кормление грудью, холестатические состояния и заболевания печени, сопровождающиеся холестазом. Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом. Не является лекарством.

В СУТОЧНОЙ ДОЗЕ (6 КАПСУЛ) СОДЕРЖИТСЯ
1800 мг фосфолипидов (26% от адекватного уровня потребления).

ФОРМА ВЫПУСКА
50 капсул по 500 мг масса капсулы с содержимым — 700 мг

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре от 15 до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

СРОК ГОДНОСТИ 2 года.

Одна капсула Эссенциале® форте Н содержит:
Активный ингредиент: «Эссенциальные» фосфолипиды – субстанция EPL® (диглицеридные эфиры холинфосфорной кислоты природного происхождения, экстракт из бобов сои, с высоким содержанием ненасыщенных жирных кислот, преимущественно линолевой кислоты (около 70 %), линоленовой и олеиновой кислот) 300 мг.
Вспомогательные вещества: твердый жир, соевое масло рафинированное, α-токоферол, касторовое масло гидрогенизированное, этанол 96%, этилванилин, 4-метоксиацетофенон, желатин, вода очищенная, титана диоксид Е 171, железа оксид желтый Е172, железа оксид черный Е172, железа оксид красный Е172, натрия лаурилсульфат.

Непрозрачная, продолговатая, твердая капсула зеленовато-коричневого цвета.

Средство для лечения заболеваний печени.
Код ATX: А05ВА.

Фармакодинамика
Гепатопротекторные эффекты были зарегистрированы в многочисленных экспериментальных моделях с острыми поражениями печени (например, такие как повреждения, вызванные этанолом, четыреххлористым углеродом, парацетамолом и галактозамином). Также отмечено ингибирование фиброза и стеатоза при исследованиях на хронических моделях. Отмечены ускоренное восстановление и стабилизация мембран, ингибирование процессов перекисного окисления липидов и синтез коллагена. Специальных исследований фармакодинамики у человека не проводилось.
Повреждение мембран печеночных клеток и их органелл может иметь место при всех болезнях печени, что может приводить к нарушению активности мембран-связанных ферментов и рецепторных систем, нарушению метаболической функции клеток и снижению регенерации печени.
Химическая структура фосфолипидов, входящих в состав препарата Эссенциале® Форте Н, соответствует таковой для эндогенных фосфолипидов, но они превосходят последние благодаря высокому содержанию в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Включение этих высокоэнергетических молекул главным образом во фракции мембран печеночных клеток способствует регенерации поврежденной печеночной ткани. Поскольку цис-двойные связи их полиеновых кислот предупреждают параллельное расположение углеводородных цепочек мембран фосфолипидов, то плотность расположения фосфолипидных структур ослабляется, что увеличивает скорость обмена веществ. Образуются функциональные единицы с мембран-связанными ферментами, которые могут усиливать свою активность и обеспечивать протекание основных метаболических процессов физиологическим путем. Фосфолипиды вмешиваются в нарушенный обмен липидов путем регуляции метаболизма липопротеинов таким образом, что нейтральные жиры и холестерин переходят в транспортируемые формы, в основном за счет увеличения холестерин-связывающей способности ЛПВП, и, таким образом, могут быть подвержены окислению. В процессе экскреции фосфолипидов через билиарную систему литогенный индекс снижается и происходит стабилизация желчи.
Фармакокинетика
Исследования фармакокинетики на животных с использованием радиоактивно меченных фосфолипидов показали, что более 90 % из них абсорбировались в тонком кишечнике. Большинство из принятых фосфолипидов расщепляется фосфолипазой А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50% которого реацилируется еще в процессе абсорбции в слизистой кишечника непосредственно в полиненасыщенный фосфатидилхолин. Этот полиненасыщенный фосфатидилхолин проникает в кровь через лимфатические пути и оттуда – главным образом в связанном состоянии с ЛПВП – он поступает, в частности, в печень.
Исследования фармакокинетики у людей проводились с использованием дилинолеилфосфатидилхолина с радиоактивной меткой (³Н и ¹⁴С). Холиновая часть была мечена ³Н, а остаток линоленовой кислоты имел в качестве метки ¹⁴С. Максимальная концентрация ³Н в крови достигалась через 6-24 часа после приема и составляла 19,9 % от принятой дозы. Период полувыведения холинового компонента составил 66 часов.
Максимальная концентрация ¹⁴С достигалась через 4-12 часов после приема и составляла 27,9 % от принятой дозы. Период полувыведения данного компонента составил 32 часа. С фекалиями экскретировалось 2% ³Н и 4,5% ¹⁴С от принятой дозы, с мочой – 6 % ³Н и лишь минимальное количество ¹⁴С. Оба изотопа более чем на 90 % связывались в кишечнике.
Доклинические данные по безопасности
Для фосфолипидов из соевых бобов исследований на токсичность после повторного применения не проводилось. Токсикологические исследования фосфатидилхолина (компонент фосфолипидов из соевых бобов) проводились на собаках (в течение 6 недель) и на крысах (в течение 48 недель) путем перорального введения. NOAEL (максимально недействующая концентрация вещества) в исследованиях на собаках составил 1000 мг/кг массы тела, в исследованиях на крысах – 3750 мг/кг массы тела, что в обоих случаях приблизительно в 20 раз превышает эквивалентную дозу для человека.
При проведении исследований на крысах, пероральное введение дозы фосфолипидов из бобов до достижения концентрации 3750 мг/кг массы тела (что приблизительно в 17 раз превышает эквивалентную дозу для человека) не оказало влияния на фертильность.
При проведении исследований на крысах и кроликах, пероральное введение дозы фосфолипидов до достижения концентрации 1000 мг/кг массы тела и 500 мг/кг массы соответственно (что приблизительно в 4,5 раза превышает эквивалентную дозу для человека) не вызвало тератогенных эффектов.
Однако поскольку проведенные исследования не являются полными и не соответствуют современным требованиям, окончательная оценка результатов, связанных с эмбриотоксичностью, не может быть сделана. В эксперименте на животных фосфатидилхолин (ингредиент фосфолипидов из соевых бобов) в терапевтических дозах не проявлял тератогенных и эмбриотоксических эффектов. Самый низкий тератогенно-эмбриотоксический эффект был выявлен после перорального введения суточной дозы, составляющей более 1 000 мг/кг массы тела у крыс и более 500 мг/кг массы тела у кроликов (что приблизительно в 5,6 раз превышает эквивалентную дозу для человека).
В ранее проведенных исследованиях in vitro мутагенных свойств фосфолипидов выявлено не было. Оценка канцерогенности не проводилась.

Эссенциале форте Н – это препарат из сырья растительного происхождения, используемый для лечения заболеваний печени.
Эссенциале форте Н применяется у пациентов с хроническим гепатитом или различными алиментарно-токсическими поражениями печени, вызванными вредными для печени веществами и/или неправильным питанием, для уменьшения таких симптомов, как потеря аппетита и/или ощущение тяжести в правом подреберье.

Эссенциале форте Н противопоказан пациентам с известной повышенной чувствительностью к фосфатидилхолину, соевым бобам, арахису и/или к любому компоненту препарата.

В редких случаях данный препарат может стать причиной тяжелых аллергических реакций, так как содержит соевое масло.
Применение препарата детьми в возрасте до 12 лет не рекомендуется в связи с отсутствием достаточного количества исследований.
Прием данного препарата не заменяет необходимость избегать повреждающего влияния некоторых веществ на печень (например, алкоголя).
Поддерживающее лечение «эссенциальными» фосфолипидами обосновано только в том случае, если при лечении наблюдается улучшение признаков состояния пациента. Если симптомы ухудшаются или появляются другие неясные симптомы, пациенту необходимо проконсультироваться с врачом.

Характеристика частот нежелательных реакций по системно-органным классам: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна:

аллергические реакции, в том числе тяжелые анафилактические реакции и отек Квинке.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Частота неизвестна:

экзантема, сыпь, крапивница, зуд.
Желудочно-кишечные нарушения:

Частота неизвестна:

расстройства желудка, мягкие каловые массы, диарея.
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза — риск» лекарственного препарата.

Нельзя исключить взаимодейс твия лекарственного средства Эссенциале® фортеН с антикоагулянтами. Возможно, потребуется корректировка дозы антикоагулянта.

Широкое применение соевых бобов в качестве пищевых продуктов не выявило каких-либо рисков при беременности и в период грудного вскармливания.
В связи с отсутствием достаточного количества исследований, не рекомендуется применять данный лекарственный препарат без наблюдения врача во время беременности.
В связи с отсутствием данных о проникновении фосфолипидов из соевых бобов и их метаболитов в грудное молоко, не рекомендуется применять лекарственный препарат в период грудного вскармливания.
Фертильность
В ходе доклинических исследований на животных влияния препарата на мужскую или женскую фертильность выявлено не было.

Стандартная схема дозирования для детей с 12 лет и взрослых: разовая доза составляет 2 капсулы, общая суточная доза составляет 2 капсулы 3 раза в день. Временных ограничений по применению препарата нет. Рекомендованная длительность лечения составляет 3 месяца.
Лечащий врач может рекомендовать иную дозировку и длительность лечения, в зависимости от состояния больного и течения болезни.
Принимать капсулы во время приема пищи, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.

До настоящего времени не было сообщений о реакциях, связанных с передозировкой, или симптомах интоксикации при использовании препарата Эссенциале® форте Н.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, может привести к возникновению побочных эффектов с большей интенсивностью.

Препарат Эссенциале® форте Н не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 10 капсул в блистер ПВХ/ПВДХ/Ал. По 3 или 9 блистеров вместе с листком-вкладышем в упаковке.

Хранить в сухом, недоступном для детей месте.
Хранить при температуре не выше 21 °C.

Без рецепта врача.

Произведено: А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ, Германия
Nattermannallee 1
D-50829 Cologne, Germany (Германия)
Претензии по качеству лекарственного препарата и сообщения о нежелательных реакциях направлять:
Представительство АО «Sanofi-Aventis Groupe» Французская Республика
в Республике Беларусь (Беларусь): 220004 Минск, ул. Димитрова 5-40, тел.: (375 17) 203 33 11, Pharmacovigilance-BY@sanofi.com
Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь, сайт rceth.by).
в Республике Узбекистан (Узбекистан, Туркменистан, Таджикистан): 100015 Ташкент, ул. Ойбека, 24, офисный блок ЗД, тел.: (998 78) 147 03 47, факс.: (998 78) 147 03 45, Uzbekistan.Pharmacovigilance@sanofi.com
в Республике Грузия (Грузия и Армения): 0103 Тбилиси, ул. Метехи, 22, тел.: (995 59) 533 13 36
в Республике Казахстан (Кыргызстан): А15Т6К6, г. Алматы, проспект Нурсултан Назарбаев, 187 «Б», Бизнес центр «STAR» 3й эт., тел.: +7(727) 2445096/97, факс.: +7(727) 2582596;
по вопросам к качеству препарата e-mail: quality.info@sanofi.com;
по вопросам фармаконадзора e-mail: Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com

• Инструкция по применению Эссенливит капсулы 700мг .

• Способ применения и дозировка, состав, побочное действие и взаимодействие Эссенливит капсулы 700мг

Действующие вещества: 1 капсула содержит природных фосфолипидов (субстанция EPL) 300 мг, никотинамида 30 мг, пиридоксина гидрохлорида 6 мг рибофлавина 6 мг тиамина мононитрата 6 мг, токоферола ацетата 50% * 12 мг, цианокобаламина 6 мкг

* Масло вит.Е 93%, кремния диоксид осажденный, кальция карбонат, тальк.

Вспомогательные вещества:

Тальк, магния-алюминия силиката гидрат, бутилгидрокситолуол (E 321), натрия метилпарабен (Е 219), натрия пропилпарабен (Е 217), трилон Б (трилон Б)

Состав капсулы (оболочки):

• Красный корпус.

• Желатин, титана диоксид (E171), краситель Желтый закат FCF (E 110), краситель Бриллиантовый голубой (E133), краситель Понсо 4R (E 124).

• Коричневая крышечка.

• Желатин, титана диоксид (Е171), краситель кармоизин (E 122), краситель Бриллиантовый голубой (E133), краситель Хинолиновый желтый (E 104).

Капсулы.

Твердые желатиновые капсулы № «0» с коричневой крышечкой и красным корпусом. Содержимое капсулы — порошок от розовато-желтого до оранжевого цвета. Допускается наличие отдельных долек от желтовато-белого до коричневого цвета.

Средства, применяемые при заболеваниях печени и желчевыводящих путей. Гепатотропные препараты.

Основным действующим компонентом препарата Эссливер Форте ® являются природные фосфолипиды (субстанция EPL). Фосфолипиды, по своей химической структуре подобны эндогенным фосфолипидов, но превосходят их за счет высокого содержания полиненасыщенных жирных кислот. Эти молекулы встраиваются преимущественно в структуры клеточных мембран и облегчают восстановление поврежденных тканей печени. Фосфолипиды проявляют гепатопротекторный эффект при повреждениях клеток печени вирусами, алкоголем, токсическими веществами. В клетках возрастает скорость поступления и вывода веществ, обеспечивается восстановление ферментных систем и улучшения метаболизма печени.

Фосфолипиды влияют на нарушенный метаболизм жиров путем регуляции метаболизма липопротеинов, в результате чего нейтральные жиры и холестерин превращаются в формы, пригодные для транспортировки, особенно благодаря увеличению способности липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) присоединять холестерин, и направляются для дальнейшего окисления. При выводе фосфолипидов через желчевыводящие пути литогенный индекс снижается и происходит стабилизация желчи. 

Витаминный комплекс выполняет следующие функции: никотинамид оказывает гиполипидемическое эффект и предотвращает жировое перерождение печени пиридоксин в качестве кофермента принимает участие в метаболизме фосфолипидов, аминокислот и белков; тиамин участвует в углеводном обмене; рибофлавин является кофактором многочисленных дыхательных ферментов токоферол действует как антиоксидант на уровне клеточной мембраны, предотвращает окисление ненасыщенных жирных кислот.

При пероральном приеме более 90% препарата всасывается в тонком кишечнике. Основное количество расщепляется под действием фосфолипазы-А до 1 ацил-ЛИЗО-фосфатидилхолина, 50% которого сразу расщепляется в полиненасыщенный фосфатидилхолин еще во время всасывания в тонком кишечнике. Полиненасыщенный фосфатидилхолин попадает в кровь через лимфатические пути и далее, преимущественно в комплексе с ЛПВП, транспортируется в печень. Максимальное содержание фосфатидилхолина в крови через 6-24 часа после приема внутрь составляет в среднем 20%.

Жировая дегенерация печени (включая поражение печени при диабете), острые и хронические гепатиты, цирроз печени, пред- и послеоперационное лечение больного при хирургическом вмешательстве на печени и желчевыводящих путях, токсические поражения печени, токсикоз беременности, псориаз, радиационный синдром.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Аллергические заболевания. Внутрипеченочный холестаз. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения.

С осторожностью и после консультации с врачом применять препарат при тяжелых заболеваниях сердца, почек, повышенном риске развития тромбоэмболии, больным с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, новообразованиях, нефролитиазе, эритремии, эритроцитозе, гиперурикемии.

Применение препарата может привести к ложноположительной пробы на уробилиноген с использованием реактива Эрлиха.

Препарат можно применять в период беременности и кормления грудью по показаниям по назначению и под контролем врача.

Применяют для лечения детей в возрасте от 12 лет.

Доза для взрослых и детей старше 12 лет обычно составляет по 1-2 капсулы 3 раза в сутки. Принимать капсулы во время еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.

Дозы препарата и длительность лечения определяет врач индивидуально для каждого пациента с учетом характера и степени тяжести патологического процесса, особенностей течения заболевания, достигнутого терапевтического эффекта и переносимости препарата. В среднем курс лечения составляет не менее 3 месяцев.

Лечение псориаза начинать с назначения препарата по 2 капсулы 3 раза в сутки в течение 2 недель, а затем — в сочетании с общепринятыми методами лечения псориаза по 1 капсуле 3 раза в сутки в течение 2 месяцев.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, головная боль, сонливость, вялость, гиперемия лица, раздражительность, усиление проявлений побочных реакций. При длительном применении в высоких дозах возможно периферическая нейропатия.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, гиперосмотических слабительных средств.

В отдельных случаях при применении препарата возможно возникновение следующих побочных эффектов.

Со стороны пищеварительного тракта: диспепсические расстройства, тошнота, рвота, диарея, запор, изжога, дискомфорт и боль в эпигастрии.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, крапивница, зуд.

У лиц с индивидуальной непереносимостью любого компонента препарата возможны реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, анафилаксии.

Возможно окрашивание мочи в желтый цвет.

Витамин В 6 ослабляет действие леводопы, предотвращает или уменьшает токсические проявления, которые наблюдаются при применении изониазида и других противотуберкулезных препаратов.

ПАСК, циметидин, препараты кальция, этанол снижают всасывание витамина В 12 .

Рибофлавин несовместим со стрептомицином и уменьшает эффективность антибактериальных препаратов (окситетрациклина, доксициклина, эритромицина, тетрациклина и линкомицина). Трициклические антидепрессанты, имипримин и амитриптилин, ингибируют метаболизм рибофлавина, особенно в тканях сердца.

Не рекомендуется назначать вместе с другими поливитаминные препараты, поскольку возможна передозировка последних в организме.

Витамин Е нельзя применять вместе с препаратами железа, серебра, средствами, имеющими щелочную среду (натрия гидрокарбонат, трисамин), антикоагулянтами непрямого действия (дикумарин, неодикумарин).

Витамин Е усиливает действие стероидных и нестероидных противовоспалительных препаратов (натрия диклофенак, ибупрофен, преднизолон) снижает токсическое действие сердечных гликозидов (дигитоксин, дигоксин), витаминов А и D. Назначение витамина Е в высоких дозах может вызвать дефицит витамина А в организме.

Витамин Е и его метаболиты проявляют антагонистическое действие в отношении витамина К.

Повышает эффективность противоэпилептических лекарственных средств у больных эпилепсией (у которых повышено содержание в крови продуктов перекисного окисления липидов). Колестирамин, колестипол, минеральные масла снижают всасывание витамина Е.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 ° С.

№30 — по 10 капсул в блистере, по 3 блистера в картонной упаковке;

№50 — по 10 капсул в блистере, по 5 блистеров в картонной упаковке.

Контакты для обращений

ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА ООО
(Россия)

Организация, принимающая претензии потребителей: 125009 Москва, ул. Тверская, д. 22 Тел.: +7 (495) 721-14-00 Факс: +7 (495) 721-14-11

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код