Этамзилат (Etamsylate)
💊 Состав препарата Этамзилат
✅ Применение препарата Этамзилат
Описание активных компонентов препарата
Этамзилат
(Etamsylate)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.05.13
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Этамзилат |
Таб. 250 мг: 50 шт. рег. №: П N014652/01-2003 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Этамзилат
Таблетки белого или белого с кремовым или розоватым оттенком, с риской и фаской.
Вспомогательные вещества: кальция фосфата дигидрат, натрия пиросульфат (натрий сернокислый пиро), крахмал картофельный, кальция стеарат, поливинилпирролидон.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
50 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
50 шт. — банки темного стекла (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Гемостатическое средство, оказывает также ангиопротекторное и проагрегантное действие. Стимулирует образование тромбоцитов и их выход из костного мозга. Гемостатическому действию, обусловленному активацией формирования тромбопластина в месте повреждения мелких сосудов и снижением образования в эндотелии сосудов простациклина PgI2, способствует повышению адгезии и агрегации тромбоцитов, что, в конечном счете, приводит к остановке или уменьшению кровоточивости. Увеличивает скорость образования первичного тромба и усиливает его ретракцию, практически не влияет на концентрацию фибриногена и протромбиновое время. Дозы более 2-10 мг/кг не приводят к большей выраженности эффекта. При повторных введениях тромбообразование усиливается. Обладая антигиалуронидазной активностью и стабилизируя аскорбиновую кислоту, препятствует разрушению и способствует образованию в стенке капилляров мукополисахаридов с большой молекулярной массой, повышает резистентность капилляров, снижает их хрупкость, нормализует проницаемость при патологических процессах. Уменьшает выход жидкости и диапедез форменных элементов крови из сосудистого русла, улучшает микроциркуляцию. Не оказывает сосудосуживающего действия. Восстанавливает патологически измененное время кровотечения.
На нормальные параметры системы гемостаза не влияет. Гемостатический эффект при в/в введении этамзилата наступает через 5-15 мин, максимальный эффект проявляется через 1-2 ч. Действие продолжается в течение 4-6 ч, затем в течение 24 ч постепенно ослабевает; при в/м введении эффект наступает через 30-60 мин.
Фармакокинетика
Этамзилат хорошо абсорбируется при в/м введении, слабо связывается с белками плазмы и форменными элементами крови. Cmax в плазме после в/м и в/в введения в дозе 500 мг достигается через 10 мин и составляет 30-50 мкг/мл. Терапевтическая концентрация в крови — 0.05-0.02 мг/мл. Этамзилат равномерно распределяется в различных органах и тканях (зависит от степени их кровоснабжения).
После приема внутрь быстро и почти полностью всасывается. Cmax в плазме после приема в дозе 500 мг достигается через 4 ч и составляет 15 мкг/мл.
Связывание с белками плазмы составляет около 95%.
Практически полностью проникает через плацентарный барьер. Неизвестно, выделяется ли этамзилат с грудным молоком.
Выводится из организма главным образом почками (в неизменном виде), в незначительном количестве с желчью. T1/2 после приема внутрь составляет около 3.7 ч, после в/в введения — 1.9 ч, после в/м введения — 2.1 ч.
Выводится из организма главным образом почками (в неизменном виде), в незначительном количестве с желчью: после приема внутрь — 72% в течение 24 ч; через 5 мин после в/в введения — 20-30% дозы, полностью — через 4 ч.
Показания активных веществ препарата
Этамзилат
Профилактика и остановка кровотечений: паренхиматозные и капиллярные кровотечения (в т.ч. травматическое, в хирургии при операциях на сильно васкуляризированных органах и тканях, при оперативных вмешательствах в стоматологической, урологической, офтальмологической, отоларингологической практике, кишечное, почечное, легочное кровотечения, метро- и меноррагии при фибромиоме и другие), вторичные кровотечения на фоне тромбоцитопении и тромбоцитопатии, гипокоагуляция, гематурия, внутричерепное кровоизлияние (в т.ч. у новорожденных и недоношенных детей), носовые кровотечения на фоне артериальной гипертензии, кровотечения, обусловленные приемом лекарственных средств, геморрагический диатез (в т.ч. болезнь Верльгофа, Виллебранда-Юргенса, тромбоцитопатия), диабетическая микроангиопатия (геморрагическая диабетическая ретинопатия, повторное кровоизлияние в сетчатку, гемофтальм).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют внутрь, в/м, в/в, местно, субконъюнктивально, ретробульбарно. Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации, возраста пациента, применяемой лекарственной формы.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, диарея, тяжесть в эпигастральной области.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожная сыпь; частота неизвестна — гиперемия кожи лица.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; частота неизвестна — головокружение, парестезии нижних конечностей.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — тромбоэмболия, выраженное снижение АД.
Со стороны системы кроветворения: очень редко — агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны костно-мышечной системы: очень редко — артралгия.
Прочие: часто — астения; очень редко — аллергические реакции, лихорадка.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к этамзилату, острая порфирия, гемобластоз у детей, тромбоз, тромбоэмболия; беременность, период лактации (грудного вскармливания); детский возраст до 3 лет (для приема внутрь).
С осторожностью
Тромбоз, тромбоэмболия в анамнезе; кровотечения на фоне передозировки антикоагулянтов; нарушения функции печени и/или почек.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции почек.
Применение у детей
Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах, схемах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов этамзилата по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм этамзилата.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста во избежание риска обострения хронических заболеваний.
Особые указания
Перед началом лечения следует исключить другие причины кровотечения.
Этамзилат неэффективен у больных со сниженным числом тромбоцитов.
При геморрагических осложнениях, связанных с передозировкой антикоагулянтов, рекомендуется использовать специфические антидоты.
Использование этамзилата у больных с нарушенными показателями свертывающей системы крови возможно, но оно должно быть дополнено введением препаратов, устраняющих выявленный дефицит или дефект факторов свертывающей системы.
Из-за повышенного риска выраженного снижения АД при парентеральном способе применения этамзилата следует соблюдать осторожность у пациентов с нестабильным АД или склонностью к гипотензии.
Лекарственное взаимодействие
Введение этамзилата в дозе 10 мг/кг за 1 ч до введения растворов декстринов со средней молекулярной массой 30000-40000, предотвращает антиагрегационное действие последних; введение этамзилата после растворов декстранов не оказывает гемостатического действия.
Возможно сочетание с аминокапроновой кислотой и менадиона натрия бисульфитом.
Этамзилат фармацевтически несовместим (в одном шприце) с другими лекарственными препаратами.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Таблетки круглые, плоские с обеих сторон, с риской и фаской, белого или почти белого цвета, допускается мраморность.
Риска не предназначена для деления таблетки на две равные дозы.
одна таблетка содержит: действующего вещества – этамзилата – 250 мг; вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат, повидон, кукурузный крахмал, магния стеарат, лактозы моногидрат.
Гемостатические средства. Прочие гемостатические средства для системного применения.
Код АТХ: В02ВХ01.
Фармакодинамика
Этамзилат является синтетическим кровоостанавливающим и ангиопротекторным средством, действующим на начальной стадии гемостаза (на стадии взаимодействия между эндотелием и тромбоцитами). Благодаря улучшению адгезии тромбоцитов и восстановлению капиллярного сопротивления, он уменьшает продолжительность кровотечения и объем кровопотери. Подавляет расщепление мукополисахаридов сосудистой стенки, таким образом увеличивет резистентность капилляров, уменьшает проницаемость и хрупкость микрососудов.
Лекарственное средство не обладает сосудосуживающим эффектом, не влияет на фибринолиз и плазменные факторы свертывания.
Фармакокинетика
При приеме внутрь этамзилат медленно и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Абсолютная биодоступность не установлена. После приема 500 мг внутрь максимальная концентрация в плазме крови, равная 15 мкг/мл, достигается примерно через 4 часа. Равномерно распределяется в различных органах и тканях (в зависимости от степени их кровоснабжения). Связывание с белками плазмы – около 95 %.
Проникает через плацентарный барьер. В крови матери и пуповинной крови наблюдаются сходные уровни лекарственного средства. Нет данных о проникновении этамзилата в грудное молоко.
Этамзилат метаболизируется только в ограниченной степени. Период полувыведения из плазмы в среднем составляет 3,7 часа. Около 72 % дозы выводится с мочой в течение первых 24 часов в неизмененном виде. Изменяется ли фармакокинетика этамзилата у пациентов с нарушением функции почек и (или) печени, неизвестно.
Информация о фармакокинетике лекарственного средства у пациентов детского возраста и пожилых пациентов отсутствует.
В хирургии
Профилактика и лечение пред- и послеоперационного капиллярного кровотечения при всех сложных операциях или операциях на хорошо васкуляризованных органах и тканях в оториноларингологии, гинекологии, акушерстве, урологии, стоматологии, офтальмологии, пластической и восстановительной хирургии.
В терапии
Профилактика и лечение капиллярного кровотечения любого происхождения и локализации: гематурия, кишечные кровотечения, кровавая рвота, мелена, носовое кровотечение, кровотечение из дёсен.
В гинекологии
Метроррагия, первичная меноррагия или меноррагия, вызванная внутриматочным противозачаточным средством, при отсутствии органической патологии.
– повышенная чувствительность к этамзилату или лю¬бому из вспомогательных веществ (включая непереносимость галактозы, дефицит лактазы или нарушение всасывания глюкозы-галактозы);
– острая порфирия;
– повышенная свертываемость крови, тромбозы, тромбоэмболия;
– гемобластоз у детей (лимфатическая и миелоидная лейкемия, остеосаркома);
– детский возраст до 6 лет (для данной формы выпуска).
Принимают внутрь, во время или после еды, не разжевывая.
Взрослые и подростки (старше 14 лет)
Перед операцией: 1–2 таблетки (250–500 мг) за час до хирургического вмешательства.
После операции: 1–2 таблетки (250–500 мг) каждые 4–6 часов в течение всего времени, пока сохраняется риск кровотечения.
В терапии: по 2 таблетки (500 мг) 2–3 раза в сутки (1000–1500 мг) во время еды, запивая небольшим количеством жидкости.
В гинекологии при мено-, метроррагии: по 2 таблетки (500 мг) 3 раза в сутки (1500 мг) во время еды, запивая небольшим количеством жидкости. Лечение начинают за 5 дней до предполагаемого времени начала месячных кровотечений и продолжают в течение 10 дней.
Дети младше 14 лет
Половина дозы для взрослых (то есть, не более 3 таблеток в сутки, принятых в три приема).
Не рекомендуется использовать данное лекарственное средство в форме таблеток у детей младше 6 лет из-за возможных трудностей с проглатыванием или у детей более старшего возраста и взрослых, которые испытывают трудности с проглатыванием таблеток.
Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью
У пациентов с печеночной или почечной недостаточностью клинические испытания не проводились. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при назначении таким пациентам.
Пациенты пожилого возраста
В связи с вероятностью снижения почечной и печеночной функций в пожилом возрасте во время лечения следует проводить контроль работы этих органов.
Если прием лекарственного средства пропущен – примите обычную дозу, как только вспомните об этом. Не принимайте пропущенную дозу в том случае, если подходит время следующего приема. Никогда не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Побочные реакции перечислены согласно классификации нежелательных побочных явлений в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой развития: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 до < 1/10), нечастые (≥ 1/1000 до < 1/100), редкие (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редкие (< 1/10000), частота не известна (не могут быть оценены по доступным данным).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частые: тошнота, диарея, неприятные ощущения в области живота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частые: сыпь.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: частые: астения; очень редкие: лихорадка.
Нарушения со стороны нервной системы: частые: головная боль.
Нарушения со стороны сосудов: очень редкие: тромбоэмболия.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редкие: агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редкие: артралгия (боль в суставах).
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редкие: гиперчувствительность.
Нарушения со стороны обмена веществ: очень редкие: острая порфирия.
Эти побочные эффекты обычно обратимы после прекращения курса лечения.
Лечащему врачу следует предупредить пациента о возможном возникновении кожных реакций или повышении температуры при приеме лекарственного средства. В этом случае необходимо прекратить лечение, поскольку это может являться признаком реакции гиперчувствительности.
Пациент должен быть проинформирован о том, что в случае возникновения перечисленных побочных реакций, а также реакций, не указанных в инструкции по применению, необходимо обратиться к врачу.
До настоящего времени лекарственных взаимодействий и несовместимости с другими лекарственными средствами не выявлено.
Допустимо сочетание с аминокапроновой кислотой, викасолом.
Если во время лечения необходим лабораторный контроль (например, анализ крови), он должен проводиться до первого ежедневного приема лекарственного средства, с целью исключения влияния этамзилата в процессе лабораторных исследований.
Пациенты, принимающие этамзилат, должны находиться под наблюдением врача. Мониторинг подразумевает также возможность возникновения необходимости исследования параметров гемостаза. Перед началом лечения следует исключить другие причины кровотечения.
Если лекарственное средство назначается для уменьшения чрезмерно обильных и/или продолжительных менструальных кровотечений и при этом желаемого эффекта достичь не удается, необходимо исключить наличие другой патологии, способной вызывать такие состояния.
Сообщалось о случаях изолированной лихорадки, возобновляющейся при повторном приеме этамзилата. В случае появления лихорадки лечение этамзилатом следует прекратить и не возобновлять.
Следует соблюдать осторожность при назначении пациентам, имеющим в анамнезе тромбозы или тромбоэмболии, кровотечения на фоне передозировки антикоагулянтов, у пациентов с почечной недостаточностью. После применения этамзилата применение заменителей плазмы высокого молекулярного веса является возможным. Имеются данные о неэффективности этамзилата у пациентов с тромбоцитопенией.
Применяемый в терапевтических дозах этамзилат может повлиять на результаты ферментативного анализа определения креатинина в сторону снижения показателей.
Лекарственное средство содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными нарушениями, такими как, непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа и нарушение всасывания глюкозы-галактозы, не должны принимать этого лекарственное средство.
Имеются ограниченные данные об использовании этамзилата у беременных женщин. В исследованиях на животных не выявлено прямой или косвенной токсичности в отношении репродуктивной функции. Этамзилат проникает через плаценту, концентрации этамзилата в крови матери и пуповинной крови сопоставимы. В целях предосторожности этамзилат не следует применять во время беременности за исключением случаев крайней необходимости.
В связи с отсутствием данных о способности этамзилата проникать в грудное молоко, кормление грудью в период лечения матери не рекомендуется. Если же грудное вскармливание продолжается, нужно прекратить прием лекарственного средства.
Данные о передозировке отсутствуют. Лечение: симптоматическое.
10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
1, 3, 5, 10 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона (№10×1, №10×3, №10×5, №10×10).
В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
2 года. Не использовать после окончания срока годности.
По рецепту.
Информация о производителе
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375 (177) 735612, 731156.
Этамзилат-Ферейн таблетки — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
Р N002289/01-2003
Торговое наименование препарата
Этамзилат-Ферейн®
Международное непатентованное наименование
Этамзилат
Лекарственная форма
таблетки
Состав
1 таблетка содержит:
активное вещество: этамзилат 0,25 г;
вспомогательные вещества: кальция фосфата дигидрат, натрия пиросульфат, крахмал картофельный, поливинилпирролидон, кальция стеарат.
Описание
Таблетки белого или белого с кремоватым или розоватым оттенком цвета, слегка мраморные, плоскоцилиндрические, с риской.
Фармакотерапевтическая группа
гемостатическое средство
Код АТХ
B02BX01
Фармакодинамика:
Препарат обладает гемостатическим эффектом, оказывает ангиопротекторное и проагрегантное действие. Стимулирует образование тромбоцитов и их выход из костного мозга.
Гемостатическое действие обусловлено активацией формирования тромбопластина в месте повреждения мелких сосудов и снижением образования в эндотелии сосудов простациклина. Это способствует повышению адгезии и агрегации тромбоцитов, что, в конечном счете, приводит к остановке или уменьшению кровоточивости.
Увеличивает скорость образования первичного тромба и усиливает его ретракцию, практически не влияет на уровень фибриногена и протромбиновое время. Дозы более 2-10 мг/кг не приводят к большей выраженности эффекта. При повторных введениях тромбообразование усиливается.
Обладая антигиалуронидазной активностью и стабилизируя аскорбиновую кислоту, препятствует разрушению и способствует образованию в стенке капилляров мукополисахаридов с большой молекулярной массой, повышает резистентность капилляров, снижает их хрупкость, нормализует проницаемость последних при патологических процессах.
Уменьшает выход жидкости и диапедез форменных элементов крови из сосудистого русла, улучшает микроциркуляцию.
Не обладает гиперкоагуляционными свойствами, не оказывает сосудосуживающего действия.
При приеме внутрь максимальное действие наблюдается через 2-4 ч.
Фармакокинетика:
Хорошо абсорбируется после приема внутрь. Эффективная концентрация в крови — 0,05-0,02 мг/мл. Максимальное действие наблюдается через 2-4 часа. Этамзилат мало связывается с белками плазмы и форменными элементами крови. Равномерно распределяется в различных органах и тканях (зависит от степени их кровоснабжения).
Выведение из организма происходит быстро, главным образом с мочой, а также с желчью практически в неизменном виде.
Показания:
Паренхиматозные и капиллярные кровотечения, вторичные кровотечения на фоне тромбоцитопении и тромбоцитопатии, профилактика интра- и послеоперационных кровотечений (при операциях на сосудах и сильно васкуляризованной ткани), диабетические микроангиопатии: геморрагическая диабетическая ретинопатия, повторные кровоизлияния в сетчатку, гемофтальм, носовые кровотечения при артериальной гипертензии, геморрагический синдром на фоне приема аскорбиновой кислоты и антикоагулянтов непрямого действия.
При заболеваниях системы крови, гематурии, кишечных и легочных кровотечениях, геморрагическом васкулите, внутричерепных кровоизлияниях, в т.ч. у новорожденных и недоношенных детей, для профилактики и лечения кровоизлияний в глаза; геморрагические диатезы: болезнь Верльгофа, Виллебранда-Юргенса, метро-, меноррагии, внутренние травматические кровотечения.
Противопоказания:
— Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
— геморрагии на фоне антикоагулянтов;
— тромбоз;
— тромбоэмболия;
— острая порфирия.
Способ применения и дозы:
Этамзилат назначают однократно и курсами 5-14 дней, повторные курсы с интервалами 7-10 дней.
Разовая доза для взрослых: внутрь — 0,25-0,5 г, при необходимости может быть увеличена до 0,75 г.
Взрослым: при оперативных вмешательствах за сутки внутрь независимо от приема пищи по 0,5-0,75 г (2-3 таблетки) через каждые 4-6 ч; после операции при опасности кровотечения внутрь по 0,5 г (2 таблетки) 3-4 раза/день.
При кишечных, легочных кровотечениях — по 0,5 г (2 таблетки) внутрь в течение 5-10 дней, при продолжении курса лечения дозу снижают; при метро- и меноррагиях те же дозы в период кровотечений и 2 последующих циклов.
При геморрагических диатезах, заболеваниях системы крови, диабетических ангиопатиях и др. назначают курсами 5-14 дней внутрь по 0,75-1 г (3-4 таблетки)/ день через равные промежутки.
Диабетические микроангиопатии: по 1-2 таблетки 3 раза/день в течение 2-3 недель.
Детям назначают в дозе 0,01-0,015 г/кг массы тела в сутки за 3 приема.
Побочные эффекты:
Изжога, чувство тяжести в подложечной области, головная боль, головокружение, гиперемия кожи лица, артериальная гипотензия (в основном систолическая), парестезии нижних конечностей, аллергические реакции.
Передозировка:
В рекомендованных дозах и способах введения препарат не вызывает интоксикаций и передозировки.
Взаимодействие:
Допустимо сочетание с аминокапроновой кислотой, викасолом, противосвертывающими препаратами.
Уменьшает тяжесть течения геморрагического синдрома, вызванного ацетилсалициловой кислотой и антикоагулянтами непрямого действия.
Особые указания:
Необходима осторожность (несмотря на отсутствие способствования образованию тромбов) при назначении этамзилата больным с тромбозами или эмболиями в анамнезе.
При геморрагических осложнениях, связанных с передозировкой антикоагулянтов, необходимо использовать специфические антидоты.
Этамзилат назначают только как вспомогательное средство и, главным образом, при нарушениях тромбоцитарно-сосудистых компонентов гемостаза.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, 0,25 г.
Упаковка:
По 30, 40, 50 таблеток в банке оранжевого стекла, в банке и флаконе из стекломассы.
По 30, 40, 50 таблеток в пластиковый контейнер из полиэтилена низкого давления или высокого давления, в пластиковый флакон.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.
Одна банка, контейнер, флакон, 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.
Условия хранения:
Хранить в сухом, защищенном от света месте.
Препарат следует хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности:
3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
ЗАО «Брынцалов-А», 117105, г. Москва, ул. Нагатинская, д. 1, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ЗАО «Брынцалов-А»
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Дицинон® (250 мг)
МНН: Этамзилат
Производитель: Лек Фармасьютикалс д.д.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Etamsylate
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№015087
Информация о регистрации в РК:
22.10.2019 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
29.9 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Дицинон®
Международное непатентованное название
Этамзилат
Лекарственная форма
Таблетки 250 мг
Состав
Одна таблетка содержит:
активное вещество — этамзилата 250 мг,
вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, повидон, магния стеарат.
Описание
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, от белого до почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Витамин К и другие гемостатики. Прочие системные гемостатики. Этамзилат.
Код АТХ В02ВХ01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика Всасывание После приема внутрь препарат медленно всасывается из желудочно-кишечного тракта. После приема препарата в дозе 500 мг максимальная коцентрация в плазме крови достигается через 4 ч и составляет 15 мкг/мл.
Распределение
Степень связывания с белками плазмы крови составляет приблизительно 95 %. Этамзилат проникает через плацентарный барьер. Материнская и пуповинная кровь содержат аналогичные концентрации этамзилата. Отсутствуют данные в отношении выделения этамзилата с грудным молоком.
Выведение Этамзилат выводится почками в неизменённом виде. Период полувыведения из плазмы крови составляет около 8 ч. Около 70-80 % принятой дозы выводится в течение первых 24 часов с мочой в неизмененном виде.
Фармококинетика у пациентов с нарушениями функции печени и почек
Фармакокинетические свойства этамзилата у пациентов с нарушениями функции печени и почек не были изучены.
Фармакодинамика Этамзилат – это синтетический кровоостанавливающий и ангиопротекторный препарат, применяемый в качестве первичного кровоостанавливающего средства (взаимодействие эндотелия-тромбоцитов). Улучшая адгезивность тромбоцитов и восстанавливая резистентность капилляров, препарат обеспечивает значительное укорачивание времени кровотечения и уменьшение потери крови.
Этамзилат не обладает сосудосуживающим действием, не оказывает влияния на фибринолиз и не изменяет факторы коагуляции плазмы.
Показания к применению
— профилактика и лечение капиллярных кровотечений различной этиологии и локализации: до и после хирургических операций, а также на всех хорошо васкуляризованных тканях в отоларингологии, гинекологии, акушерстве, урологии, стоматологии, офтальмологии, пластической и реконструктивной хирургии
— гематурия, гематемезис, мелена, носовое кровотечение, кровоточивость дёсен, метроррагия, первичные меноррагии, меноррагии у женщин, использующих внутриматочные контрацептивы при отсутствии органической патологии
Способ применения и дозы
Таблетки принимают во время еды, запивая небольшим количеством воды.
Применение у взрослых и детей старше 14 лет
В предоперационный период препарат назначают одну-две таблетки (250 – 500 мг) за один час до операции.
В послеоперационном периоде препарат назначают одну-две таблетки (250-500 мг) каждые 4-6 часов до исчезновения риска развития кровотечения.
При гематурии, гематемезисе, мелене, носовом кровотечении, кровоточивости дёсен: в большинстве случаев разовая доза составляет по 2 таблетки 2-3 раза в сутки (максимальная суточная доза – 1000-1500 мг).
При мено-/метроррагии следует назначать по две таблетки 3 раза в сутки (1500 мг) в течение 10 дней, начиная с 5-го дня от ожидаемого начала менструации до 5-го дня следующего менструального цикла.
Применение у детей (дети старше 6 лет)
Доза для детей составляет половину дозы для взрослых, т.е. по ½ — 1 таблетке 2-3 раза в сутки.
Пациенты с нарушениями функции печени и почек.
Клинических данных относительно рекомендаций по дозированию недостаточно, поэтому у таких пациентов препарат следует применять с осторожностью.
Побочные действия
Побочные явления классифицированы по частоте: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто ( 1/1000 и 1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (< 1/10000) и неизвестной частоты (частота которых не может быть определена на основании имеющихся данных).
Часто
— тошнота, диарея, боль в животе
— кожная сыпь
— головная боль
— астения
Редко
— артралгия
Очень редко
— лихорадка
— тромбоэмболия
— агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения
— реакции гиперчувствительности
— острая порфирия
В большинстве случаев все побочные действия слабые и преходящие, однако, если симптомы не проходят должен быть рассмотрен вопрос снижения дозы или прекращения лечения.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к действующему веществу препарата – этамзилату или к любому из вспомогательных веществ
— острая порфирия
— дети до 6 лет
С осторожностью:
— тромбоз, тромбоэмболия в анамнезе
— кровотечения на фоне передозировки антикоагулянтов
— нарушение функции печени и почек (отсутствует клинический опыт применения)
Лекарственные взаимодействия
Взаимодействия с другими лекарственными средствами не известны.
Особые указания
Препарат не эффективен у больных с тромбоцитопенией. При геморрагических осложнениях, связанных с передозировкой антикоагулянтов, рекомендуется использовать специфические антидоты. Применение препарата Дицинон® у пациентов с нарушенными показателями свертывающей системы крови возможно, но оно должно быть дополнено введением препаратов, устраняющих выявленный дефицит или дефект факторов свертывающей системы крови.
При гемобластозе у детей (лимфатическая и миелоидная лейкемия, остеосаркома) следует применять препарат с особой осторожностью (так как отмечалось ухудшение состояния).
Если Дицинон® применяют для уменьшения чрезмерного и/или длительного менструального кровотечения и улучшения не отмечено, следует исключить возможные патологические причины.
Препарат содержит лактозу, поэтому не следует назначать препарат больным с редкой врожденной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Беременность и период лактации
Безопасность применения препарата при беременности не установлена. Дицинон® следует применять при беременности только в индивидуальных случаях, если это считается необходимым, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для ребёнка.
При необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследования по изучению влияния препарата на способность к вождению автотранспортом и управлению механизмами не проводились.
Передозировка
На данный момент симптомы передозировки неизвестны. В случае возможной передозировки необходимо проводить симптоматическое лечение.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида/поливинилиденхлорида и фольги алюминиевой.
По 10 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Лек Фармасьютикалс д.д, Словения
Verovskova 57, Ljubljana, Slovenia
Упаковщик
Лек Фармасьютикалс д.д, Словения
Trimlini 2D, Lendava, Slovenia
Владелец регистрационного удостоверения
Лек Фармасьютикалс д.д, Словения
Verovskova 57, Ljubljana, Slovenia
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан г. Алматы, ул. Луганского 96,
Номер телефона — 258 10 48, факс: +7 727 258 10 47
e-mail: kzsdz.drugsafety@sandoz.com
| 373540831477976512_ru.doc | 77.5 кб |
| 851396141477977667_kz.doc | 69.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники