Выбор описания
| Лек. форма | Дозировка |
|---|---|
|
таблетки |
250 мг |
|
раствор для инъекций |
125 мг/мл |
|
раствор для внутривенного и внутримышечного введения |
125 мг/мл 250 мг/2 мл |
раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Этамзилат (раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 250 мг/2 мл), инструкция по медицинскому применению РУ № П N015534/01
Дата последнего изменения: 18.10.2021
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Раствор
для внутривенного и внутримышечного введения.
Состав
Действующее вещество:
1 мл
раствора содержит этамзилата — 125,0 мг;
Вспомогательные вещества:
Натрия
дисульфит (натрия метабисульфит), натрия сульфит безводный, динатрия эдетат
(трилон Б), вода для инъекций.
Описание лекарственной формы
Прозрачная,
бесцветная или со слегка желтоватым оттенком жидкость.
Фармакокинетика
Хорошо
абсорбируется как при в/м, так и в/в введении. После в/в или в/м введения
этамзилата в дозе 500 мг концентрация его в плазме через 1 ч
составляет 30 мкг/мл. Терапевтическая концентрация в крови —
0,05–0,02 мг/мл. Равномерно распределяется в различных органах и тканях
(зависит от степени их кровоснабжения). Период полувыведения после в/в введения
составляет 1,9 ч, а после в/м — соответственно 2,1 ч. Связывание с
белками плазмы составляет 95%. Этамзилат не метаболизируется и выводится из
организма в неизмененном виде преимущественно почками (>80%), частично
выводится через кишечник.
Фармакодинамика
Препарат
обладает гемостатическим эффектом, механизм которого обусловлен активацией
формирования тромбопластина в месте повреждения мелких сосудов и снижением
образования в эндотелии сосудов простациклина. Это способствует повышению
адгезии, а затем и агрегации тромбоцитов, что, в конечном итоге, приводит к
остановке или уменьшению кровотечения. Этамзилат стимулирует образование
тромбоцитов из мегакариоцитов и их выход из костного мозга, ускоряет
образование тканевого тромбопластина, способствует увеличению скорости
образования первичного тромба в месте поражения и усилению его ретракции.
Препарат
усиливает образование в стенке капилляров мукополисахаридов с большой
молекулярной массой, повышает резистентность капилляров, нормализует
проницаемость последних при патологических процессах и улучшает микроциркуляцию.
На
фоне лечения Этамзилатом восстанавливаются патологически измененные показатели
гемостаза, например, время кровотечения, но на нормальные параметры системы
гемостаза данный препарат не влияет.
Гемостатический
эффект при внутривенном (в/в) введении Этамзилата наступает через
5–15 мин, максимальный эффект — через 1–2 ч,
действие продолжается в течение 4–6 ч.
При внутримышечном (в/м) введении гемостатический эффект наступает через
30–60 мин.
Показания
Профилактика
и остановка кровотечений: паренхиматозные и капиллярные кровотечения (в
т. ч. травматическое, в хирургии при операциях на сильно
васкуляризированных органах и тканях, при оперативных вмешательствах в
стоматологической, урологической, офтальмологической, отоларингологической
практике, кишечное, почечное, легочное кровотечения, метро- и меноррагии при
фибромиоме и др.), вторичные кровотечения на фоне тромбоцитопении и
тромбоцитопатии, гипокоагуляция, гематурия, внутричерепное кровоизлияние (в
т. ч. у новорожденных и недоношенных детей), носовые кровотечения на фоне
артериальной гипертензии, кровотечения, обусловленные приемом ЛС,
геморрагический диатез (в т. ч. болезнь Верльгофа, Виллебранда‑Юргенса,
тромбоцитопатия), диабетическая микроангиопатия (геморрагическая диабетическая
ретинопатия, повторное кровоизлияние в сетчатку, гемофтальм).
Противопоказания
Повышенная
чувствительность к любому из компонентов препарата, тромбоз, тромбоэмболия,
острая порфирия, гемобластоз у детей, период лактации.
С осторожностью
При
кровотечениях на фоне передозировки антикоагулянтов, тромбоз или тромбоэмболия
в анамнезе, беременность.
С
осторожностью назначают препарат больным с нарушениями сердечного ритма и со
стенокардией напряжения.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность
применения препарата у беременных не установлена. Этамзилат следует применять
во время беременности только в тех случаях, если потенциальная польза для
матери превышает возможный риск для плода. При необходимости применения
препарата в период лактации кормление грудью следует прекратить.
Способ применения и дозы
Этамзилат
применяют в/в, в/м, в офтальмологии вводят субконъюнктивально или
ретробульбарно.
Этамзилат
можно вводить в/в капельно в 5% растворе декстрозы или в 0,9% растворе натрия
хлорида. Взрослым: с профилактической целью при оперативных вмешательствах
препарат вводят в/в или в/м за 1 ч до операции в дозе 0,25–0,5 г
(2–4 мл 12,5% раствора), при необходимости во время операции — в дозе
0,25–0,5 г (2–4 мл 12,5% раствора), при опасности послеоперационного
кровотечения вводят профилактически — 0,5–0,75 г (4–6 мл 12,5%
раствора) в течение суток.
Детям:
при необходимости интраоперационно Этамзилат вводят внутривенно из расчета
8–10 мг/кг массы тела.
Для
остановки кровотечения Этамзилат вводят внутривенно или внутримышечно
0,25–0,5 г (2–4 мл 12,5% раствора), после чего каждые 4–6 часов
по 0,25 г (2 мл 12,5% раствора) в течение 5–10 дней.
При
лечении метроррагий и меноррагий Этамзилат назначают в разовой дозе 0,25 г
(2 мл 12,5% раствора) внутривенно или внутримышечно каждые 6–8 часов
в течение 5–10 дней.
При
диабетической микроангиопатии Этамзилат вводят внутримышечно в течение 10–14
дней в разовой дозе 0,25–0,5 г три раза в сутки.
В
офтальмологии Этамзилат вводят субконъюнктивально или ретробульбарно — в дозе
0,125 г (1 мл 12,5% раствора).
Побочные действия
Возможны
головная боль, головокружение, гиперемия кожи лица, снижение систолического
артериального давления, парестезии нижних конечностей, аллергические реакции,
тошнота, изжога, ощущение тяжести в эпигастральной области.
Взаимодействие
Раствор
Этамзилата нельзя смешивать в одном шприце с другими препаратами. При одновременном
применении с реополиглюкином полностью ингибируются эффекты обоих препаратов.
Введение препарата в дозе 10 мг/кг массы тела за 1 час до введения
растворов декстранов со средней молекулярной массой 30000–40000 Да
предотвращает антиагрегантное действие последних; введение этамзилата после
растворов декстранов не оказывает гемостатического действия. Возможно сочетание
Этамзилата с аминокапроновой кислотой и менадиона натрия бисульфитом.
Передозировка
Данных
о передозировке препарата нет.
Особые указания
Требуется
соблюдать осторожность у пациентов, у которых когда-либо наблюдался тромбоз или
тромбоэмболия. Препарат неэффективен у больных со сниженным числом тромбоцитов.
При геморрагических осложнениях, связанных с передозировкой антикоагулянтов,
рекомендуется использовать специфические антидоты. Этамзилат назначают только
как вспомогательное средство и, главным образом, при нарушениях
тромбоцитарно-сосудистого компонента гемостаза. Использование этамзилата у
больных с нарушенными показателями свертывающей системы крови возможно, но оно
должно быть дополнено введением препаратов, устраняющих выявленный дефицит или
дефект факторов свертывающей системы.
Влияние на способность к вождению
автотранспорта и управлению механизмами
В
период лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься
другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной
концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Раствор
для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/2 мл.
По
2 мл в ампулах.
На
ампулу краской наносят маркировочный текст или наклеивают этикетку
самоклеящуюся.
По
10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению и скарификатором
ампульным или диском режущим керамическим помещают в пачку из картона.
По
5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной
или пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой, по 1 или 2 контурные
ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению и
скарификатором или диском режущим керамическим помещают в пачку из картона.
По
10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной
или пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой, по 1 контурной ячейковой
упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению и скарификатором или
диском режущим керамическим помещают в пачку из картона.
При
наличии на ампуле кольца излома или точки и насечки скарификатор ампульный или
диск режущий керамический в пачку не вкладывают.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Хранить
в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Срок годности
3
года.
Не
применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Заказ в аптеках
Выбор региона:
| Название препарата | Цена за упак., руб. | Аптеки |
|---|---|---|
|
Этамзилат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, |
||
|
99.00 |
|
|
|
114.00 |
|
|
|
Этамзилат, раствор для инъекций, |
||
|
87.50 |
|
|
|
Этамзилат, раствор для инъекций, |
||
|
92.00 |
|
|
|
Этамзилат, раствор для инъекций, |
||
|
132.00 |
|
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
или
Этамзилат (Etamsylate)
💊 Состав препарата Этамзилат
✅ Применение препарата Этамзилат
Описание активных компонентов препарата
Этамзилат
(Etamsylate)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.05.13
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Этамзилат |
Р-р д/инъекц. 125 мг/мл: 2 мл амп. 5 или 10 шт. рег. №: ЛП-004477 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Этамзилат
Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый.
Вспомогательные вещества: натрия дисульфит 2.5 мг, натрия сульфит — 1 мг, динатрия эдетат — 0.5 мг, вода д/и до 1 мл.
2 мл — ампулы из бесцветного стекла типа I (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
2 мл — ампулы из бесцветного стекла типа I (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Гемостатическое средство, оказывает также ангиопротекторное и проагрегантное действие. Стимулирует образование тромбоцитов и их выход из костного мозга. Гемостатическому действию, обусловленному активацией формирования тромбопластина в месте повреждения мелких сосудов и снижением образования в эндотелии сосудов простациклина PgI2, способствует повышению адгезии и агрегации тромбоцитов, что, в конечном счете, приводит к остановке или уменьшению кровоточивости. Увеличивает скорость образования первичного тромба и усиливает его ретракцию, практически не влияет на концентрацию фибриногена и протромбиновое время. Дозы более 2-10 мг/кг не приводят к большей выраженности эффекта. При повторных введениях тромбообразование усиливается. Обладая антигиалуронидазной активностью и стабилизируя аскорбиновую кислоту, препятствует разрушению и способствует образованию в стенке капилляров мукополисахаридов с большой молекулярной массой, повышает резистентность капилляров, снижает их хрупкость, нормализует проницаемость при патологических процессах. Уменьшает выход жидкости и диапедез форменных элементов крови из сосудистого русла, улучшает микроциркуляцию. Не оказывает сосудосуживающего действия. Восстанавливает патологически измененное время кровотечения.
На нормальные параметры системы гемостаза не влияет. Гемостатический эффект при в/в введении этамзилата наступает через 5-15 мин, максимальный эффект проявляется через 1-2 ч. Действие продолжается в течение 4-6 ч, затем в течение 24 ч постепенно ослабевает; при в/м введении эффект наступает через 30-60 мин.
Фармакокинетика
Этамзилат хорошо абсорбируется при в/м введении, слабо связывается с белками плазмы и форменными элементами крови. Cmax в плазме после в/м и в/в введения в дозе 500 мг достигается через 10 мин и составляет 30-50 мкг/мл. Терапевтическая концентрация в крови — 0.05-0.02 мг/мл. Этамзилат равномерно распределяется в различных органах и тканях (зависит от степени их кровоснабжения).
После приема внутрь быстро и почти полностью всасывается. Cmax в плазме после приема в дозе 500 мг достигается через 4 ч и составляет 15 мкг/мл.
Связывание с белками плазмы составляет около 95%.
Практически полностью проникает через плацентарный барьер. Неизвестно, выделяется ли этамзилат с грудным молоком.
Выводится из организма главным образом почками (в неизменном виде), в незначительном количестве с желчью. T1/2 после приема внутрь составляет около 3.7 ч, после в/в введения — 1.9 ч, после в/м введения — 2.1 ч.
Выводится из организма главным образом почками (в неизменном виде), в незначительном количестве с желчью: после приема внутрь — 72% в течение 24 ч; через 5 мин после в/в введения — 20-30% дозы, полностью — через 4 ч.
Показания активных веществ препарата
Этамзилат
Профилактика и остановка кровотечений: паренхиматозные и капиллярные кровотечения (в т.ч. травматическое, в хирургии при операциях на сильно васкуляризированных органах и тканях, при оперативных вмешательствах в стоматологической, урологической, офтальмологической, отоларингологической практике, кишечное, почечное, легочное кровотечения, метро- и меноррагии при фибромиоме и другие), вторичные кровотечения на фоне тромбоцитопении и тромбоцитопатии, гипокоагуляция, гематурия, внутричерепное кровоизлияние (в т.ч. у новорожденных и недоношенных детей), носовые кровотечения на фоне артериальной гипертензии, кровотечения, обусловленные приемом лекарственных средств, геморрагический диатез (в т.ч. болезнь Верльгофа, Виллебранда-Юргенса, тромбоцитопатия), диабетическая микроангиопатия (геморрагическая диабетическая ретинопатия, повторное кровоизлияние в сетчатку, гемофтальм).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют внутрь, в/м, в/в, местно, субконъюнктивально, ретробульбарно. Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации, возраста пациента, применяемой лекарственной формы.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, диарея, тяжесть в эпигастральной области.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожная сыпь; частота неизвестна — гиперемия кожи лица.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; частота неизвестна — головокружение, парестезии нижних конечностей.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — тромбоэмболия, выраженное снижение АД.
Со стороны системы кроветворения: очень редко — агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны костно-мышечной системы: очень редко — артралгия.
Прочие: часто — астения; очень редко — аллергические реакции, лихорадка.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к этамзилату, острая порфирия, гемобластоз у детей, тромбоз, тромбоэмболия; беременность, период лактации (грудного вскармливания); детский возраст до 3 лет (для приема внутрь).
С осторожностью
Тромбоз, тромбоэмболия в анамнезе; кровотечения на фоне передозировки антикоагулянтов; нарушения функции печени и/или почек.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции почек.
Применение у детей
Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах, схемах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов этамзилата по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм этамзилата.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста во избежание риска обострения хронических заболеваний.
Особые указания
Перед началом лечения следует исключить другие причины кровотечения.
Этамзилат неэффективен у больных со сниженным числом тромбоцитов.
При геморрагических осложнениях, связанных с передозировкой антикоагулянтов, рекомендуется использовать специфические антидоты.
Использование этамзилата у больных с нарушенными показателями свертывающей системы крови возможно, но оно должно быть дополнено введением препаратов, устраняющих выявленный дефицит или дефект факторов свертывающей системы.
Из-за повышенного риска выраженного снижения АД при парентеральном способе применения этамзилата следует соблюдать осторожность у пациентов с нестабильным АД или склонностью к гипотензии.
Лекарственное взаимодействие
Введение этамзилата в дозе 10 мг/кг за 1 ч до введения растворов декстринов со средней молекулярной массой 30000-40000, предотвращает антиагрегационное действие последних; введение этамзилата после растворов декстранов не оказывает гемостатического действия.
Возможно сочетание с аминокапроновой кислотой и менадиона натрия бисульфитом.
Этамзилат фармацевтически несовместим (в одном шприце) с другими лекарственными препаратами.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Этамзилат (12,5 %)
МНН: Этамзилат
Производитель: Химфарм АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Etamsylate
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-3№021445
Информация о регистрации в РК:
23.04.2018 — 23.04.2023
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
25.13 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Этамзилат
Международное непатентованное название
Этамзилат
Лекарственная форма
Раствор для инъекций 12.5 %, 2 мл
Состав
Одна ампула содержит
активного вещества — этамзилата – 250.0 мг,
вспомогательные вещества: натрия метабисульфит, натрия сульфит безводный, вода для инъекций.
Описание
Прозрачная, бесцветная или слегка окрашенная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Гемостатики. Витамин К и другие гемостатики. Прочие системные гемостатики. Этамзилат.
Код АТХ В02ВХ01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После внутривенного введения 500 мг этамзилата, максимальная плазменная концентрация достигается через 10 минут; период полувыведения из плазмы крови составляет приблизительно 1,9 часа. Около 85 % принятой дозы выводится в течение первых 24 часов с мочой.
Степень связывания с белками плазмы крови составляет приблизительно 95%. Период полувыведения из плазмы крови составляет приблизительно 3.7 часа. Около 72 % принятой дозы выводится в неизмененном виде в течение первых 24 часов с мочой. Этамзилат проникает через плацентарный барьер. Материнская и пуповинная кровь содержат аналогичные концентрации этамзилата. Неизвестно, проникает ли этамзилат в грудное молоко.
Фармококинетика у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью не изучена.
Фармакодинамика
Этамзилат – это синтетический кровоостанавливающий и ангиопротекторный препарат, применяемый в качестве первичного кровоостанавливающего средства, которое обусловлено усилением взаимодействия между эндотелием и тромбоцитами, что способствует адгезии и агрегации тромбоцитов, и, в конечном счете, приводит к остановке или уменьшению кровотечения. Гемостатическое действие этамзилата развивается при внутривенном введении через 5-15 мин, максимальный эффект наступает через 1-2 ч, действие длится 4-6 ч и более. При внутримышечном введении эффект наступает несколько медленнее. При приеме внутрь максимальный эффект отмечается через 3 ч. Этамзилат стимулирует образование тромбоцитов и выход их из костного мозга, ускоряет образование тканевого тромбопластина, способствует увеличению скорости образования первичного тромба в месте поражения и усилению его ретракции. Этамзилат усиливает образование в стенке капилляров мукополисахаридов с большой молекулярной массой, повышает резистентность капилляров, нормализует их проницаемость при патологических процессах и улучшает микроциркуляцию. На фоне лечения Этамзилатом восстанавливаются патологически измененные показатели гемостаза. Этамзилат не обладает сосудосуживающим действием, не оказывает влияния на фибринолиз и не изменяет факторы коагуляции плазмы.
Показания к применению
— профилактика и остановка капиллярных и паренхиматозных кровотечений различной этиологии и локализации в оториноларингологии, микрохирургии, офтальмологии, стоматологии, урологии, хирургии и гинекологии.
— гематурия
— внутричерепное кровоизлияние (в т.ч. у новорожденных и недоношенных детей)
— носовые кровотечения на фоне артериальной гипертензии
— кровотечения обусловленные приемом лекарственных средств
— геморрагический диатез (в т.ч. болезнь Верльгофа, Виллебранда-Юргенса, тромбоцитопатия)
Способ применения и дозы
Взрослые
До операции: по 1-2 ампулы (250 — 500 мг) внутривенно или внутримышечно за 1 час до операции.
Во время операции (при необходимости): по 1-2 ампулы (250 — 500 мг) внутривенно.
После операции (профилактически): если существует опасность кровотечения, после операции следует профилактически вводить по 1-2 ампулы (250 — 500 мг) внутривенно или внутримышечно каждые 4-6 часов.
Экстренные случаи, в соответствии с тяжестью случая: 1-2 ампулы внутривенно или внутримышечно каждые 4-6 часов в течение такого времени, пока присутствует риск кровотечения.
Местное лечение: смачивают тампон содержимым ампулы и прикладывают к месту кровотечения, или лунку зуба после удаления зуба. При необходимости, прикладывание смоченного в содержимом ампулы тампона можно повторить, или совместить с оральным или парентеральным приемом препарата.
Дети: суточная доза составляет 10-15 мг/кг массы тела, разделенные на 3-4 приема.
Неонатология: Этамзилат должен вводится внутримышечно или внутривенно по 10 мг/кг массы тела (0,1 мл = 12.5 мг), в течение 2 часов после рождения, и затем каждые 6 часов в течение 4 дней.
Особые группы населения:
Применение препарата в виде раствора для инъекций у больных с печеночной или почечной недостаточностью следует проводить под строгим контролем врача.
Побочные действия
Побочные реакции перечислены по классификации MedDRA по классу органа и частоты следующим образом:
Очень часто (≥ 1/10)
Часто (≥ 1/100, <1/10)
Нечасто (≥ 1/1000, <1/100)
Редко (≥ 1/10000 до <1/1000)
Очень редко (<1/10000), не известно (из имеющихся данных не могут быть оценены)
Со стороны пищеварительной системы
Часто
— тошнота, боли в животе, дискомфорт в животе, диарея
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Часто
— кожная сыпь
Со стороны нервной системы
Часто
— головная боль, сосудистые расстройства
Очень редко
— тромбоэмболия, гипотония
Со стороны системы крови и лимфатической системы
Очень редко
— агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения
Со стороны опорно-двигательного аппарата
Редко
— артралгия
Со стороны иммунной системы
Очень редко
— аллергические реакции (анафилактический шок, опасные для жизни приступы астмы)
Прочие
Часто
— астения
Очень редко
— лихорадка
Эти побочные эффекты, как правило, обратимы и исчезают после лечения.
В случае неблагоприятных реакций кожи или лихорадки, необходимо прекратить лечение и сообщить своему врачу, как это может быть первые признаки повышенной чувствительности.
Противопоказания
— гиперчувствительность к любому компоненту препарата
— острая порфирия
— бронхиальная астма
— гемобластоз у детей (лимфобластный и миелобластный лейкоз, остеосаркома)
— тромбоз, тромбоэмболия
Лекарственные взаимодействия
Введение в дозе 10 мг/кг массы тела за 1 ч до введения декстранов (средняя молекулярная масса 30-40 тыс Да) предотвращает их антиагрегантное действие. Введение Этамзилата после введения декстранов не оказывает гемостатического действия.
Возможно сочетание с аминокапроновой кислотой и менадиона натрия бисульфитом.
Фармацевтически несовместим (в одном шприце) с другими лекарственными средствами.
Не рекомендуется одновременное введение с тиамином (витамин В1), т.к. он инактивируется сульфитом, содержащимся в данной лекарственной форме препарата (раствор для инъекций).
При необходимости одновременного введения с декстраном, следует вводить в первую очередь раствор этамзилата.
Согласно исследованиям, при внутривенном введении Этамзилат может влиять на содержание в крови креатинина, лактата, триглицеридов, мочевой кислоты и холестерина, определяемых ферментативным методом, на срок до 12 часов. Во время лечения Этамзилатом рекомендуется взятие проб (например, крови) перед первым введением препарата, чтобы свести к минимуму влияние на результаты лабораторных исследований.
Особые указания
Необходима осторожность (несмотря на отсутствие индукции тромбообразования) при назначении Этамзилата больным с тромбозами или тромбоэмболиями в анамнезе.
При геморрагических осложнениях, связанных с передозировкой антикоагулянтов, рекомендуется использовать специфические антидоты. Использование Этамзилата у больных с нарушенными показателями свертывающей системы крови возможно, но оно должно быть дополнено введением лекарственных средств, устраняющих выявленный дефицит или дефект факторов свертывающей системы.
Перед началом лечения необходимо иметь ввиду, что препарат неэффективен у пациентов с тромбоцитопенией.
Поскольку парентеральное введение препарата Этамзилат может вызвать понижение артериального давления, следует осуществлять тщательный контроль за пациентами, страдающими перепадами артериального давления или гипотонией.
Этамзилат содержит сульфиты, по причине чего требуется также соблюдать осторожность при введении его больным с аллергией.
В случае возникновения аллергической реакции лечение препаратом следует немедленно прекратить.
Беременность и период лактации.
Применение при беременности возможно только в случаях, когда потенциальная польза терапии для матери превышает возможный риск для плода. При необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нет данных о влиянии препарата на способность управлять транспортом и другими механизмами, требующими концентрации внимания.
Передозировка
Случаи передозировки не выявлены. В случае передозировки лечение симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 2.0 мл препарата разливают в ампулы нейтрального стекла или ампулы стерильные шприцевого наполнения, или импортные.
На каждую ампулу наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или текст наносят непосредственно на ампулу краской глубокой печати для стеклянных изделий.
По 5 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки
поливинилхлоридной и фольги алюминиевой
По 2 или по 10 контурных упаковок вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. В каждую пачку вкладывают скарификатор ампульный. При упаковке ампул с насечками, кольцами и точками скарификаторы не вкладываются.
Допускается контурные ячейковые упаковки (без вложения в пачку из картона) помещать в коробки из картона. В каждую коробку по числу упаковок вкладывают инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
АО «Химфарм», Казахстан,
г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Химфарм», Казахстан
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
АО «Химфарм», Казахстан
г. Шымкент ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (561342)
Номер факса +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты infomed@santo.kz
Наименование, адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81,
Номер телефона +7 7252 (561342)
Номер факса +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты infomed@santo.kz
| 755050241477976400_ru.doc | 43.19 кб |
| 070508801477977650_kz.doc | 83.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Прозрачный бесцветный или слегка окрашенный раствор.
1 ампула содержит в качестве активного вещества этамзилат – 250 мг.
Вспомогательные вещества: натрия дисульфит (натрия метабисульфит), натрия сульфит безводный, динатрия эдетат (динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты), вода для инъекций.
Гемостатическое средство.
Код АТХ: В02ВХ01.
Этамзилат является гемостатическим лекарственным средством.
Кровоостанавливающее действие основано на усилении взаимодействия между эндотелием и тромбоцитами. Повышает адгезию тромбоцитов, стабилизирует стенки капилляров, снижая, таким образом, их проницаемость, тормозит синтез простагландинов, вызывающих дезагрегацию тромбоцитов, вазодилатацию и увеличение проницаемости капилляров, что сокращает время кровотечения и уменьшает кровопотери. Увеличивает скорость образования первичного тромба и усиливает его ретракцию, практически не влияет на уровень фибриногена и протромбиновое время.
Восстанавливает патологически измененное время кровотечения. На нормальные параметры системы гемостаза не влияет.
Гемостатический эффект при внутривенном введении Этамзилата наступает через 5-15 минут, максимальный эффект – через 1-2 часа, действие продолжается в течение 4-6 часов. При внутримышечном введении гемостатический эффект наступает через 30-60 минут.
Фармакокинетика.
Лекарственное средство хорошо абсорбируется при внутримышечном введении, слабо связывается с белками плазмы и форменными элементами крови. Этамзилат равномерно распределяется в различных органах и тканях (зависит от степени их кровоснабжения).
Период полувыведения лекарственного средства после внутривенного введения составляет 1,9 часа; после внутримышечного введения – 2,1 часа. Через 5 минут после внутривенного введения почками выделяется 20-30 % введенного лекарственного средства, полностью выводится через 4 часа. Эффективная концентрация в крови – 0,05-0,02 мг/мл. Лекарственное средство выводится из организма главным образом с мочой, в незначительном количестве с желчью.
Капиллярные кровотечения различной этиологии, особенно если кровотечение вызвано повреждением эндотелия:
1. Профилактика и остановка кровотечений во время и после хирургических операций на хорошо васкуляризованных тканях в отоларингологии, гинекологии, акушерстве, урологии, стоматологии, офтальмологии и пластической хирургии.
2. Профилактика и лечение капиллярных кровотечений различной этиологии и локализации: гематурии, метроррагии, первичной меноррагии, меноррагии у женщин с внутриматочными контрацептивами, носовых кровотечений, кровоточивости десен.
Этамзилат вводят внутривенно, внутримышечно, в офтальмологии – субконъюнктивально и ретробульбарно. Этамзилат можно вводить внутривенно капельно в 5 % растворе глюкозы или в 0,9 % растворе натрия хлорида.
Взрослым: с профилактической целью при оперативных вмешательствах лекарственное средство вводят внутривенно или внутримышечно за 1 час до операции – в дозе 0,25-0,5 г (2-4 мл раствора 125 мг/мл), при необходимости во время операции – в дозе 0,25-0,5 г (2-4 мл раствора 125 мг/мл), при опасности послеоперационного кровотечения – 0,5-0,75 г (4-6 мл раствора 125 мг/мл) в течение суток.
Детям: при необходимости интраоперационно Этамзилат вводят внутривенно из расчета 8-10 мг/кг массы тела.
Для остановки кровотечения Этамзилат вводят внутривенно или внутримышечно 0,25-0,5 г (2-4 мл раствора 125 мг/мл), после чего каждые 4-6 часов по 0,25 г (2 мл раствора 125 мг/мл) в течение 5-10 дней.
При лечении метро-меноррагий Этамзилат назначают в разовой дозе 0,25 г (2 мл раствора 125 мг/мл) внутривенно или внутримышечно каждые 6-8 часов в течение 5-10 дней.
При диабетической миакроангиопатии Этамзилат вводят внутримышечно в течение 10-14 дней в разовой дозе 0,25-0,5 г три раза в сутки.
В офтальмологии Этамзилат вводят субконъюнктивально или ретробульбарно — в дозе 0,125 г (1 мл раствора 125 мг/мл).
Головная боль, головокружение, покраснение лица, аллергическая сыпь, парестезии нижних конечностей, снижение артериального давления.
Острая порфирия, гемобластоз у детей, повышенная чувствительность к любому ингредиенту лекарственного средства, тромбоз, тромбоэмболия.
С осторожностью – при кровотечениях на фоне передозировки антикоагулянтов, беременность.
О случаях передозировки сообщений в настоящее время нет.
Нельзя смешивать Этамзилат с другими лекарственными средствами. Введение лекарственного средства в дозе 10 мг/кг массы тела за 1 час до введения растворов декстранов со средней молекулярной массой 30000-40000 Да предотвращает антиагрегационное действие последних; введение Этамзилата после растворов декстранов не оказывает гемостатического действия. Возможно сочетание Этамзилата с аминокапроновой кислотой и менадиона натрия бисульфитом.
Требуется соблюдать осторожность у пациентов, у которых когда-либо наблюдался тромбоз или тромбоэмболия. Лекарственное средство неэффективно у больных со сниженным числом тромбоцитов. При геморрагических осложнениях, связанных с передозировкой антикоагулянтов, рекомендуется использовать специфические антидоты. Использование Этамзилата у больных с нарушенными показателями свертывающей системы крови возможно, но оно должно быть дополнено введением лекарственных средств, устраняющих выявленный дефицит или дефект факторов свертывающей системы.
Безопасность применения лекарственного средства при беременности не установлена. Этамзилат следует применять во время беременности только в тех случаях, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. Следует прекратить грудное вскармливание во время лечения матери лекарственным средством Этамзилат.
В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
3 года. По истечении срока годности, указанного на упаковке, не применять.
По 2 мл в ампулы из нейтрального стекла. По 5 ампул помещают во вкладыш из пленки поливинилхлоридной. 2 вкладыша вместе с листком-вкладышем и ножом ампульным или скарификатором ампульным помещают в пачку из картона.
При использовании ампул с точкой, насечками, кольцом разлома нож ампульный или скарификатор не вкладывают.
Предприятие-производитель.
ЗАО «Брынцалов-А»
Российская Федерация, г. Москва, ул. Нагатинская, д. 1, тел. 8-499-611-54-91.
Предприятие-упаковщик.
СОАО «Ферейн»
Республика Беларусь, г. Минск, пер. С. Ковалевской, 52а, тел. 213-16-37.
Этамзилат р-р — Атолл — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-004477
Торговое наименование препарата
Этамзилат
Международное непатентованное наименование
Этамзилат
Лекарственная форма
раствор для инъекций
Состав
На 1 мл:
Действующее вещество: этамзилат — 125,0 мг.
Вспомогательные вещества: натрия дисульфит — 2.5 мг, натрия сульфит — 1,0 мг, динатрия эдетат — 0,5 мг, вода для инъекций — до 1,0 мл.
Описание
Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Гемостатическое средство
Код АТХ
B02BX01
Фармакодинамика:
Препарат увеличивает образование в стенках капилляров мукополисахаридов большой молекулярной массы и повышает устойчивость капилляров, нормализует их проницаемость при патологических процессах, улучшает микроциркуляцию; оказывает гемостатическое действие.
Гемостатический эффект обусловлен активацией формирования тромбопластина в месте повреждения мелких сосудов.
Препарат стимулирует образование III фактора свертывания крови, нормализует адгезию тромбоцитов.
Препарат не влияет на уровень фибриногена и протромбиновое время, не обладает гиперкоагуляционными свойствами и не способствует образованию тромбов (сгустков крови).
Фармакокинетика:
После внутривенного введения этамзилат начинает действовать в течение 5-15- минут.
Максимальный эффект через 1 час после введения дозы. Действие препарата продолжается в течение 4-6 часов. После введения 500 мг максимальная концентрация в плазме достигается через 10 мин (50 мкг/мл).
Период полувыведения из плазмы крови после внутривенного введения составляет около 2 часов. Этамзилат равномерно распределяется в различных органах и тканях (зависит от степени их кровоснабжения).
Препарат хорошо абсорбируется при внутримышечном введении, слабо связывается с белками плазмы и форменными элементами крови.
При внутримышечном введении гемостатический эффект наступает через 30-60 минут.
Период полувыведения из плазмы крови после внутримышечного введения — 2,1 часа.
Практически полностью проникает через плацентарный барьер. Неизвестно, проникает ли этамзилат в материнское молоко.
Около 72% от введенной дозы выводится через почки в течение первых 24 часов в неизмененном виде.
Показания:
Профилактика и лечение капиллярных кровотечений различной этиологии:
— во время и после оперативных вмешательств на всех хорошо васкуляризированных тканях в стоматологической, оториноларингологической, гинекологической, урологической, офтальмологической практике, акушерстве и пластической хирургии;
— гематурия, метроррагии, первичная меноррагия, меноррагии у женщин с внутриматочными контрацептивами, носовые кровотечения, кровоточивость десен;
— диабетическая микроангиопатия (геморрагическая диабетическая ретинопатия, повторное кровоизлияние в сетчатку, гемофтальм);
— внутричерепные кровоизлияния у новорожденных и недоношенных детей.
Противопоказания:
— Повышенная чувствительность к этамзилату или любому из компонентов препарата;
— острая порфирия;
— гемобластоз у детей (лимфобластный и миелобластный лейкоз);
— тромбоэмболия, тромбоз;
— период грудного вскармливания.
С осторожностью:
Тромбоз, тромбоэмболия в анамнезе; склонность к артериальной гипотензии и нестабильное артериальное давление; кровотечения на фоне передозировки антикоагулянтов; беременность; нарушение функции печени и почек (отсутствует опыт клинического применения).
Беременность и лактация:
В исследованиях на животных тератогенное действие этамзилата не выявлено. В клинических исследованиях фетотоксическое действие этамзилата не наблюдалось. Этамзилат проникает через плацентарный барьер и в незначительной концентрации содержится в материнской и пуповинной крови. Однако учитывая недостаточный клинический опыт, применение этамзилата во время беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Данные о проникновении этамзилата в грудное молоко отсутствуют. При назначении препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы:
Внутривенно, внутримышечно, субконъюнктивально и ретробульбарно.
Этамзилат можно вводить внутривенно капельно в 5% растворе глюкозы или в изотоническом растворе натрия хлорида.
Оптимальная суточная доза этамзилата для взрослых составляет 10-20 мг/кг массы тела в сутки, разделенные на 3-4 приема, в виде внутримышечной или медленной внутривенной инъекции.
Если этамзилат смешивают с физиологическим раствором, его следует использовать немедленно.
Взрослым: при оперативных вмешательствах профилактически вводят внутривенно или внутримышечно 250-500 мг за 1 час до операции, во время операции внутривенно вводят 250-500 мг, при необходимости введение данной дозы можно повторить еще раз. После операции вводят каждые 6 часов 250-500 мг до исчезновения риска развития кровотечения.
Детям: суточная доза составляет 10-15 мг/кг массы тела, разделенные на 3-4 приема.
В неонатологии: этамзилат вводят внутримышечно или внутривенно в дозировке 12,5 мг на кг массы тела (0,1 мл = 12,5 мг). Лечение следует начать в течение первых 2-х часов после рождения.
При лечении метроменоррагий препарат назначают в разовой дозе 250 мг (2 мл 12,5% раствора) внутривенно или внутримышечно каждые 6-8 часов в течение 5-10 дней.
При диабетической микроангиопатии препарат вводят внутримышечно в течение 10-14 дней в разовой дозе 250-500 мг три раза в сутки или субконъюнктивально/ ретробульбарно в дозе 125 мг.
Побочные эффекты:
По данным Всемирной организации здравоохранения нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, изжога, тяжесть в эпигастральной области.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожная сыпь; частота неизвестна — гиперемия кожи лица.
Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль; частота неизвестна — головокружение, парестезия нижних конечностей.
Нарушения со стороны сосудов: очень редко — тромбоэмболия, выраженное снижение артериального давления.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — агранулоцитоз, нейтропения. тромбоцитопения.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко — артралгия.
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции.
Прочие: часто — астения; очень редко — лихорадка.
Препарат содержит сульфит натрия, который в редких случаях может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности (включая анафилактический шок) и бронхоспазм.
Передозировка:
О случаях передозировки этамзилата до настоящего времени не сообщалось.
Взаимодействие:
Этамзилат фармацевтически несовместим (в одном шприце) с другими лекарственными средствами.
Раствор этамзилата несовместим с раствором натрия бикарбоната для инъекции и раствором натрия лактата.
Введение препарата в дозе 10 мг/кг массы тела за 1 час до введения растворов декстранов со средней молекулярной массой 30000-40000, предотвращает антиагрегантное действие последних; введение этамзилата после растворов декстранов не оказывает гемостатического действия. Возможно сочетание этамзилата с аминокапроновой кислотой и менадиона натрия бисульфитом.
Тиамин (витамин В1) инактивируется натрия сульфитом, входящим в состав препарата Этамзилат.
Особые указания:
Для применения только в медицинских учреждениях.
Перед началом лечения следует исключить другие причины кровотечения.
При появлении окрашивания раствора его применять нельзя.
Требуется соблюдать осторожность у пациентов, у которых когда-либо наблюдался тромбоз или тромбоэмболия.
В связи с повышенным риском возникновения артериальной гипотензии (выраженного снижения артериального давления) при парентеральном способе применения препарата следует соблюдать осторожность у пациентов с нестабильным артериальным давлением или склонностью к артериальной гипотензии.
Клинические исследования применения препаратов этамзилата у пациентов с нарушениями функции печени и почек не проводилось, поэтому следует соблюдать осторожность при применении этамзилата у данной категории пациентов. Так как этамзилат экскретируется почками, необходимо снижение дозы препарата Этамзилат у пациентов с почечной недостаточностью.
При геморрагических осложнениях, связанных с передозировкой антикоагулянтов, рекомендуется применять специфические антидоты.
Применение этамзилата у пациентов с нарушенными показателями свертывающей системы крови возможно, но оно должно быть дополнено введением препаратов, устраняющих выявленный дефицит или дефект факторов свертывающей системы.
Препарат содержит сульфит натрия, который может вызывать аллергические реакции, тошноту, диарею у пациентов с повышенной чувствительностью к нему.
Аллергические реакции могут быть выраженными и проявляться анафилактическим шоком и/или опасным для жизни приступами астмы. Частота встречаемости неизвестна, однако такая патологическая реакция наблюдается чаще у пациентов с бронхиальной астмой. При возникновении подобной аллергической реакции применение препарата Этамзилат должно быть немедленно прекращено.
В случае появления кожных реакций или лихорадки лечение должно быть остановлено, необходимо обратиться к врачу, т.к. может быть проявлением реакции гиперчувствительности.
В терапевтических дозах этамзилат способен занижать значения концентрации креатинина в крови при его определении ферментативным методом, в этом случае рекомендуется использовать классический метод Поппера, т.к. этамзилат не влияет на результаты определения концентрации креатинина данным методом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Этамзилат не влияет на способность управлять автомобилем и другими рабочими механизмами, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для инъекций, 125 мг/мл.
Упаковка:
По 2 мл в ампулы бесцветного нейтрального стекла тип I с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно может наноситься одно цветное кольцо.
По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).
Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «Озон» (ООО «Озон»), 445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «Атолл»
Купить Этамзилат р-р — Атолл в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)