Этодин ср 600 инструкция по применению

• Описание препарата Этодин sr
• Состав препарата Этодин sr
• Показания препарата Этодин sr
• Условия хранения препарата Этодин sr
• Срок годности препарата Этодин sr

Аналоги препарата

ЭТОДИН ФОРТ (NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)

Аналоги КФУ

АЭРТАЛ^® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)

КЕТОНАЛ РЕТАРД (LEK, d.d., Словения)

СОЛПАФЛЕКС (GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Великобритания)

ИБУПРОМ СПРИНТ КАПС (US PHARMACIA, Sp. z o.o., Польша)

ИБУПРОФЕН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)

ИБУПРОФЕН ИНТЕЛИ ГЕНЕРИКС НОРД (INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)

ИБУПРОФЕН-ФТ (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)

ИБУФЕН Д (Medana Pharma Terpol Group, S.A., Польша)

ИБУФЕН УЛЬТРА (Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., Польша)

ИБУФЕН ФОРТЕ (Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., Польша)

Другие препараты этого производителя

ТЕРФАЛИН (NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)

СЕФПОТЕК (NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)

КЛОВИКС (NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)

ПРЕФИКС (NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)

МЕЛБЕК^® (NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)

ЭТОДИН ФОРТ (NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)

МАПРОФЕН (NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)

ТАЙЛОЛФЕН ХОТ (NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)

ЗИТМАК (NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)

УЛКАРИЛ^® (NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)

Одна таблетка содержит
активное вещество — этодолак микронизированный 600 мг,
вспомогательные вещества: метоцел К100 LVCR, лактозы моногидрат, натрия фосфатадигидрат, этилцеллюлоза, тальк, магния стеарат, пленочное покрытие №13,
состав пленочного покрытия №13 (OpadryYS-1-7003 белый): гипрометил-целлюлоза НРМС 2910 (3cP) и НРМС 2910 (6cP), титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль/макрогол (MW 400), полисорбат 80.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, овальной формы.

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Уксусной кислоты производные и родственные соединения. Этодолак.
Код АТX М01АВ08

Фармакокинетика
Этодолак хорошо всасывается при пероральном применении и достигает пиковой концентрации в плазме приблизительно за 1 час после приема. Пик концентрации в плазме составляет 18 мкг/мл. Хорошо связывается с белками плазмы, а в свободном состоянии варьирует между 1,2% и 4,7%. Биодоступность составляет 68 мкг/мл/ч, период полувыведения 7 часов, объем распределения 0,4 л/кг, клиренс плазмы 41 мл/ч/кг. Биодоступность этодолака не меняется под воздействием пищи и антацидов.
Фармакодинамика
Этодолак является индолпроизводным нестероидным противовоспалительным средством (НПВС). Этодолак отличается от других нестероидных противовоспалительных средств наличием тетрагидропираноиндолового ядра, оказывает противовоспалительное, болеутоляющее и жаропонижающее действие. Этодолак ингибирует синтез простагландинов в области воспаления и, таким образом, снижает чувствительность болевых рецепторов к медиаторам воспаления (гистамину, серотонину и кининам). Этодолак ингибирует фермент циклооксигеназу (ЦОГ-2), а также обладает урикозурической активностью.

— болевой синдром при ревматоидном артрите и остеоартрите.

Для приема внутрь.
Таблетку не разжевывать и запивать полным стаканом воды.
Взрослые: рекомендуется по 1 таблетке (600 мг) 1 раз в сутки.
Пожилые люди: Пожилым пациентам коррекция дозировки не требуется.
Пожилые люди подвержены повышенному риску серьезных последствий побочных реакций. Если НПВС считается необходимым, самая низкая эффективная доза должна использоваться и для самой короткой продолжительности. Пациент должен регулярно контролироваться на желудочно-кишечные кровотечения во время терапии НПВС.
Дети: Не рекомендуется.

— потеря аппетита, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, диарея, диспепсия, вздутие живота, запор, изжога, язва желудка или двенадцатиперстной кишки (возможна перфорация или кровотечение, иногда и со смертельным исходом), ректальное кровотечение
— кратковременное и умеренное повышение уровня трансаминаз сыворотки
крови, токсический гепатит
— крапивница, фоточувствительность, зуд, многоформная эритема, бронхоспазм, анафилактические реакции, отек Квинке, буллезные дерматозы (в том числе эпидермальный некролиз, мультиформная эритема), синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз
— головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, звон в ушах, бессонница, спутанность сознания, галлюцинации, дезориентация, парестезия, тремор, слабость, нервозность, сонливость, асептический менингит (особенно у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, заболеваниями соединительной ткани)
— ретинопатия, кератопатия, нарушения зрения, неврит зрительного нерва
— гипертензия, сердцебиение, сердечная недостаточность, васкулиты
— дизурия (болезненное мочеиспускание), интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, отеки, задержка жидкости и электролитов
— гемолитическая анемия, апластическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, удлинение времени кровотечения
— насморк, боль в горле, симптомы гриппа, охриплость голоса, нарушение глотания, астения, озноб, лихорадка
— образование гематом, небольшие кровотечения.
— повышенный риск развития артериальной тромбоза (например, инфаркт миокарда или инсульт).

— гиперчувствительность к этодолаку и другим компонентам препарата или другим нестероидным противовоспалительным препаратам
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной (в том числе в анамнезе)
— желудочно-кишечные кровотечения (в том числе в анамнезе)
— указания в анамнезе на развитие триады симптомов (астма, ринит, аллергическая сыпь или отек Квинке) после применения аспирина или нестероидных противовоспалительных препаратов
-тяжелая форма почечной, печеночной и сердечной недостаточности
— беременность и период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет
— противопоказано лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы
Осторожно назначать больным с сахарным диабетом.
Не следует применять у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью.

При совместном применении ЭТОДИН® СР с:
— препаратами, хорошо связывающимися с белками плазмы крови, следует корректировать дозировку, так как этодолак так же хорошо связывается с белками плазмы крови. Ацетилсалициловая кислота и варфарин уменьшают связывание с белками плазмы;
— пероральными антикоагулянтами и гепарином, наблюдается потенцирование раздражающего действия пероральных антикоагулянтов и гепарина на слизистую желудка;
— препаратами сульфонилмочевиной, происходит усиление гипогликемического действия препаратов сульфонилмочевины;
— препаратами лития, следует вести контроль концентрации лития в плазме, так как ЭТОДИН® СР может вызывать повышение концентрации лития в плазме;
— метотрексатом, потенцируется токсическое действие метотрексата на гемопоэз;
— диуретиками, может быть ослаблена активность диуретиков;
— тиклодипином, снижается антиагрегантное действие тиклопидина на тромбоциты;
— другими нестероидными противовоспалительными препаратами, возрастает риск развития язв слизистой желудка и кровотечений;
— фенитоином, потенцирует действие фенитоина;
— с сердечными гликозидами, может усилить сердечную недостаточность, и снижать скорость клубочковой филтрации и повысить уровень гликозидов в плазме крови;
— циклоспорином, усиливает нефротоксический эффект;
— мифепристоном, не следует применять после приема мифепристона 8-12 дней, поскольку снижает эффект мифепристона;
— хинолонами, повышает риск судорог (конвульсии);
— зидовудинами, повышает риск гематологической токсичности. Есть вероятность повышения риска гемартроза и гематомы у ВИЧ(+) инфицированных больных и страдающих гемофилией;
— такролимусом, повышается риск нефротоксичности;
— антиагрегантными препаратами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, повышает риск развития гастроинтестинального кровотечения;
— антигипертензивными средствами, снижается антигипертензивный эффект последних;
— кортикостероидами, повышается риск развития язв ЖКТ и кровотечений.
Антациды могут снижать C_max (на 15-20%).
Использование реактива Эрлиха для определения уровня билирубина может дать ложноположительный результат.

Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, ЭТОДИН® СР обладает антиагрегантным действием, поэтому пациенты, получающие антикоагулянты, должны находиться под наблюдением. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения лечение следует прекратить.
С осторожностью следует применять пациентам с артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, циррозом печени, нефритами, хронической почечной и печеночной недостаточностью, а также пациентам, принимающим диуретики. У пожилых пациентов длительно принимающих ЭТОДИН® СР в начале лечения следует проверить функцию печени, почек и показатели крови.
Соответствующий мониторинг и консультации необходимы для пациентов с артериальной гипертензией и/или легкой до умеренной застойной сердечной недостаточностью, как задержка жидкости и отеки были зарегистрированы в связи с НПВС.
Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют предположить, что использование некоторых НПВС (особенно при высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим увеличением риска артериального тромбоза (например, инфаркт миокарда или инсульт). Есть недостаточно данных, чтобы исключить такой риск для ЭТОДИН® СР.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, с ишемической болезнью сердца, с заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярной болезни следует назначать ЭТОДИН® СР после тщательного обследования и наблюдения. Также пациенты с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) должны быть под наблюдением перед длительным лечением с ЭТОДИН® СР.
Несмотря на то, что НПВС не воздействует на тромбоциты как аспирин, все подобные препараты ингибирующие биосинтез простогландинов могут оказывать противодействие на функции тромбоцитов. Пациенты, страдающие угнетением функции тромбоцитов должны быть под наблюдением врача.
С осторожностью следует применять пациентам с бронхиальной астмой, поскольку препарат может вызвать бронхоспазм.
У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и с нарушениями функции соединительной ткани может быть повышенный риск развития асептического менингита.
Серьезные кожные реакции, некоторые из них могут быть летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальныйнекролиз, были зарегистрированы в связи с использованием НПВС. Пациенты подлежат высокому риску возникновения этих реакций в начале курса терапии в течение первого месяца лечения. ЭТОДИН® СР должен быть прекращен при первом появлении кожной сыпи, поражения слизистых, или любой другой реакции связанным с гиперчувствительностью.
Применение ЭТОДИН® СР может нарушить женскую репродуктивную функцию, поэтому не рекомендуется женщинам пытающихся зачать ребенка. У женщин, которых имеются трудности с зачатием или которые подвергаются исследованию бесплодия, поэтому принять во внимание применение препарата ЭТОДИН® СР.
Не следует применять пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицита фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Учитывая побочные действия препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством и работе с потенциально опасными механизмами.

Симптомы: при легкой передозировке возможны сонливость, тошнота, рвота, боли в эпигастрии. Редко — гипотония, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания. При значительной передозировке (15-кратное превышение дозы) возможно развитие комы, желудочно-кишечных кровотечений.
Лечение: при значительной передозировке — очистительная клизма. При немедленном обнаружении передозировки — промывание желудка и/или активированный уголь (60-100 г), назначение слабительных препаратов.

По 5 или 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из непрозрачной пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.
По 2, 4 или 6 контурной упаковки с 5 таблетками или по 1, 2 или 4 контурной упаковки с 7 таблетками вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы-производителя.

Хранить при температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!

2 года
Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

Производитель/ Держатель регистрационного удостоверения
АО «НобелАлматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству лекарственных средств и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
АО «НобелАлматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz

1 таблетка с модифицированным высвобождением содержит:

активное вещество: этодолак 600 мг (в виде этодолака микронизированного);

вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцелюллоза, лактоза моногидрат, динатрия гидрофосфат дигидрат, этилцелюллоза, тальк, магния стеарат;

Состав материала пленочной оболочки №13 (Опадрай белый YS-1-7003): титана диоксид (Е171), гидроксипропилметилцелюллоза 2910 / Гипромеллоза 3сР (Е464), гидроксипропилметилцелюллоза 2910 / Гипромеллоза 6сР (Е464), макрогол (полиэтиленгликоль 400) (Е1521), полисорбат 80 (Е433).

Для перорального применения.

Принимать во время или после еды.

Необходимо принимать самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени.

Взрослые:

Принимают одну таблетку в день, проглатывая целиком и запивая большим стаканом воды. Безопасность доз свыше 600 мг в день не установлена. Сообщалось о возникновении толерантности или тахифилаксии.

Пожилые пациенты:

Коррекция дозы для пожилых пациентов обычно не требуется.

У пожилых пациентов возрастает риск возникновения побочных реакций.

У пациентов пожилого возраста более вероятно развитие снижения функции почек, поэтому у данных пациентов Этодин SR необходимо назначать с осторожностью и

контролировать почечную функцию.

У пациентов с нарушением функции печени и/или почек необходимо назначать этодолак с осторожностью.

Этодин SR не рекомендуется применять для лечения детей и подростков до 18 лет, т.к. эффективность и безопасность применения у пациентов этой возрастной категории не доказаны.

Сердечно-сосудистые заболевания

При применении селективных ингибиторов ЦОГ-2 и неселективных нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) увеличивается риск сердечно-сосудистых тромботических осложнений (инфаркт миокарда и инсульт), которые могут летальный исход. Все НПВП, как селективные, так и неселективные, имеют данный риск. Для уменьшения побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы по возможности применяют минимальную эффективную дозу НПВП в течение кратчайшего периода времени. Кардиальные расстройства могут возникать даже без предварительных симптомов. Отсутствуют доказательства уменьшения симптомов со стороны сердечнососудистой системы при одновременном применении ацетилсалициловой кислоты. Одновременный прием ацетилсалициловой кислоты повышает риск развития тяжелых побочных реакций со стороны пищеварительного тракта.

Применение селективных ЦОГ-2 НПВП для лечения боли в первые 10-14 дней при коронарном шунтировании повышает риск инфаркта миокарда.

Артериальная гипертензия

Прием НПВП, включая этодолак, может приводить к повышению артериального давления или ухудшению состояния при уже существующей артериальной гипертензии, что может способствовать появлению побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы. У пациентов, которые одновременно с этодолаком принимают тиазидные и петлевые диуретики, может отмечаться уменьшение действия последних. Во время приема НПВП следует контролировать артериальное давление.

Хроническая сердечная недостаточность и отеки

У пациентов, принимающих НПВП, отмечается задержка жидкости и отеки. Этодолак необходимо с осторожностью применять пациентам с задержкой жидкости или с сердечной недостаточностью.

Влияние на пищеварительный тракт

Прием НПВП, включая этодолак, может вызвать развитие тяжелых побочных реакций со стороны пищеварительного тракта, включая воспаление, кровотечение, язвы или перфорации желудка, кишечника, которые могут иметь летальный исход. НПВП следует с осторожностью применять пациентам с наличием в анамнезе язвенной болезни или желудочно-кишечного кровотечения. Другие факторы риска, которые повышают риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, включают: одновременный пероральный прием кортикостероидов, антикоагулянтов, длительный прием НПВП, курение, прием алкоголя, пожилой возраст, тяжелое общее состояние. Большинство спонтанных сообщений зафиксировано у пациентов пожилого возраста и ослабленных пациентов. Для уменьшения потенциального риска побочных реакций со стороны пищеварительного тракта применяют максимально низкие эффективные дозы в течение кратчайшего периода времени. Врачам и пациентам следует помнить о симптомах желудочно-кишечного кровотечения и язв при лечении НПВП, при подозрении на побочные реакции следует оценить состояние пациента, прекратить прием препарата и принять соответствующие меры.

Влияние на почки

Длительное применение НПВП может привести к развитию папиллярного некроза и других повреждений почек. Простагландины почек играют компенсаторную роль в поддержании перфузии почек. У пациентов при применении НПВП может отмечаться дозозависимое снижение образования простагландинов, что способствует развитию почечной недостаточности. К факторам риска развития этих реакций относятся: нарушение функции почек и/или печени, сердечная недостаточность, прием диуретиков и ингибиторов АПФ, пожилой возраст. Прекращение приема НПВП обычно приводит к восстановлению прежнего состояния.

Отсутствует информация о применении этодолака у пациентов с прогрессирующей почечной недостаточностью, поэтому не рекомендуется применять этодолак пациентам данной категории. Перед началом лечения этодолаком следует исследовать функцию почек.

Анафилактоидные реакции

Как и при приеме других НПВП, у пациентов, принимающих этодолак могут отмечаться анафилактоидные реакции при отсутствии их в анамнезе. Не следует назначать этодолак пациентам с аспириновой триадой (полипозный риносинусит, приступы бронхоспазма и непереносимость НПВП). У данных пациентов отмечались летальные исходы.

Кожные реакции

НПВП, включая этодолак, могут вызвать развитие тяжелых кожных реакций, таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, иногда с летальным исходом. Эти тяжелые реакции могут возникать без предупреждения. Пациентов следует информировать о симптомах тяжелых кожных проявлений. При появлении кожных высыпаний или любого другого проявления реакций гиперчувствительности применение препарата следует прекратить.

Влияние на печень

При приеме этодолака отмечается повышение уровня ферментов печени. Лабораторные изменения могут прогрессировать, оставаться неизменными или уменьшаться после прекращения терапии. Значительное повышение АЛТ, ACT (примерно в 3 или более раз) отмечалось у 15% пациентов при проведении клинических исследований НПВП. Сообщалось о редких случаях тяжелых реакций со стороны печени, включая желтуху и фульминантный гепатит с летальным исходом, некроз печени, печеночную недостаточность, иногда с летальным исходом. При развитии клинических симптомов нарушения функции почек возможны системные проявления (эозинофилия, кожные высыпания), в таком случае применения этодолака следует прекратить.

Влияние на кровь

Иногда при применении НПВП, включая этодолак, развивается анемия. Это может отмечаться вследствие задержки жидкости, в результате желудочно-кишечного кровотечения, нарушения эритропоэза. У пациентов при длительном применении НПВП, включая этодолак, следует контролировать уровень гемоглобина и гематокрита. НПВП угнетают агрегацию тромбоцитов и у некоторых пациентов удлиняют время

кровотечения. По сравнению с ацетилсалициловой кислотой, влияние на тромбоциты значительно меньше или менее продолжительно. У пациентов, принимающих этодолак, необходимо контролировать уровень тромбоцитов, поскольку возможны расстройства коагуляции, особенно у пациентов, принимающих антикоагулянты.

Бронхиальная астма

У пациентов с бронхиальной астмой возможно развитие бронхоспазма. Применение ацетилсалициловой кислоты при аспириновой астме вызывает тяжелый бронхоспазм. Вследствие возможности возникновения перекрестной реакции не следует применять препарат пациентам, в анамнезе у которых при лечении другими НПВП были указания на возникновение астмы, ринита, крапивницы.

Этодолак не заменяет кортикостероиды при кортикостероидной недостаточности. Пациентам при длительном применении кортикостероидов кортикостероиды следует отменять постепенно.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять при наследственной непереносимости галактозы, дефиците лактазы Лаппа или нарушении мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Подобно другим нестероидным противовоспалительным препаратам этодолак может угнетать функцию тромбоцитов, особенно у больных, принимающих антикоагулянты. В данном случае больные должны находиться под наблюдением врача. В случае кровотечений лечение прекращают.

У пациентов с сердечной недостаточностью, хронической печеночной или почечной недостаточностью, циррозом печени, а также у пациентов пожилого возраста следует контролировать функцию почек и печени (не реже одного раза в месяц).

У пациентов с СКВ и системными заболеваниями соединительной ткани повышен риск возникновения неинфекционного менингита.

Этодолак может ослабить репродуктивную функцию женщины. Пациенткам, проходящим исследование на бесплодие, нужно рассмотреть отмену препарата.

Так как этодолак в высокой степени связывается с белками плазмы крови, при одновременном применении с другими препаратами, которые также связываются с белками плазмы, необходима коррекция доз препаратов.

Другие НПВС, включая циклооксигеназу — 2 селективный ингибитор: следует избегать одновременного использования двух и более НПВС (включая аспирин), поскольку это может увеличить риск отрицательных воздействий на организм.

Антигипертензивные препараты: снижает антигипертензивный эффект.

Диуретики: снижается мочегонный эффект. Мочегонные средства могут увеличить риск нефротоксичности.

Сердечные гликозиды: Этодолак может уменьшить СКФ и увеличить уровень гликозида в плазме.

Литий: Этодолак повышает концентрацию лития в крови, поэтому при его одновременном применении с солями лития необходим контроль концентрации лития в крови.

Метотрексат: Этодолак усиливает гематологическую токсичность метотрексата.

Циклоспорин: Повышенный риск нефротоксичности.

Антикоагулянты: Этодолак может усилить эффект антикоагулянтов, таких как варфарин. Для избежания кровотечений необходимо контролировать протромбиновое время и Международное нормализованное отношение (MHO).

Поскольку Этодин SR в значительной степени связывается с белками плазмы крови, он может вытеснять из связи с альбуминами билирубин. Поэтому при применении этодолака возможен ошибочный положительный результат анализа на билирубин с применением реагента Эрлиха. При определении кетоновых тел в моче у некоторых пациентов возможна ложноположительная реакция. Этодолак снижает уровень мочевой кислоты в сыворотке крови.

Такролимус: Повышенный риск нефротоксичности.

Зидовудин: Повышенный риск гематологической токсичности.

Мифепристон: Этодолак не должен использоваться в течение 8-12 дней после приёма мифепристона, поскольку он может уменьшить эффект этого препарата.

Кортикостероиды: Повышенный риск желудочно-кишечного изъязвления.

Хинолоновые антибиотики: Повышает риск развития судорог.

Риск, связанный с развитием гиперкалиемии

Некоторые лекарственные средства или терапевтические классы могут способствовать развитию гиперкалиемии: соли калия, диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты, гепарин (низкомолекулярный или нефракционированный), иммунодепрессанты, такие как циклоспорин или такролимус, триметоприм. Сочетание этих препаратов повышает риск развития гиперкалиемии. Этот риск особенно возрастает при совместном приеме этодолака с калийсберегающими диуретиками и солями калия. При назначении этодолака следует учитывать возможное взаимодействие с конкретными веществами. Тем не менее, некоторые вещества, такие как триметоприм, не вступают в специфические взаимодействия, связанные с этим риском, но могут выступать в качестве способствующих факторов.

Антитромбоцитаные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): Увеличение риска желудочно-кишечного кровотечения.

У пациентов при приеме этодолака могут развиться следующие побочные реакции:

Со стороны ЖКТ и печени: боль в животе, запор, диарея, диспепсия, метеоризм, изжога, тошнота, рвота, рвота с примесью крови, развитие язв желудка/ двенадцатиперстной кишки (могут сопровождаться кровотечением и/или перфорацией), жажда, сухость во рту, глоссит, язвенный стоматит, отрыжка, анорексия, гастрит, дуоденит, язвы кишечника, кровь в кале, панкреатит, эзофагит с наличием или отсутствием стриктур, колит, повышение активности ферментов печени, холестатическая желтуха, холестатический гепатит, медикаментозный гепатит, печеночная недостаточность, некроз печени.

Со стороны нервной системы: астения, головокружение, головная боль, депрессия, возбуждение, бессонница, сонливость, парестезии, тремор, нарушения сознания, нарушения сна, судороги, кома, галлюцинации, менингит.

Со стороны кожи: зуд, повышенное потоотделение, крапивница, везикулезная сыпь, макуло-папулезная сыпь, фотосенсибилизация, гиперпигментация, шелушение кожи. алопеция, кожный васкулит с пурпурой, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема.

Со стороны органов чувств: нечеткость зрения, фотофобия, преходящие нарушения зрения, конъюнктивит, шум в ушах, глухота, изменение вкуса.

Со стороны мочеполовой системы: дизурия, частое мочеиспускание, нарушение водно-электролитного баланса, повышение уровня мочевины, папиллярный некроз почек, олигурия/полиурия, протеинурия, цистит, гематурия, лейкоцитурия, нефролитиаз, интерстициальный нефрит, почечная недостаточность, метроррагия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, приливы крови к лицу, сердцебиение, обмороки, васкулит (включая некротизирующий и аллергический), тахикардия, аритмия, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, инсульт.

Со стороны системы крови: кровоподтеки, тромбоцитопения, увеличение времени кровотечения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, анемия (в том числе гемолитическая), апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, лимфаденопатия.

Метаболические нарушения: отеки, повышение уровня креатинина, гипергликемия у пациентов с наличием или отсутствием сахарного диабета, изменение массы тела, гипернатриемия, гиперкалиемия.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, инфильтрация легочной системы с эозинофилией, бронхит, одышка, фарингит, ринит, синусит, угнетение дыхания, пневмония.

Прочие: повышенная утомляемость, носовое кровотечение, озноб и лихорадка, инфекции, сепсис.

Реакции гиперчувствительности: аллергические реакции, анафилактоидные/анафилактические реакции (включая анафилактический шок), отек Квинке.

Симптомы

Симптомы включают головную боль, тошноту, рвоту, боль в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, реже диарею, дезориентацию, возбуждение, кому, сонливость, головокружение, звон в ушах, обморок, иногда судороги. В случаях отравления возможно развитие острой почечной и печеночной недостаточности.

Терапевтические меры

В случае необходимости следует применять симптоматическое лечение.

В течение часа после приема потенциально токсического количества необходимо принять активированный уголь. Или же взрослым следует сделать промывание желудка в течение одного часа после приема потенциально опасной для жизни дозы.

Должна быть обеспечена хорошая выработка мочи.

Функцию почек и печени следует тщательно контролировать.

Пациенты должны наблюдаться в течение как минимум четырех часов после приема потенциально токсической дозы.

Частые или длительные судороги следует лечить внутривенно диазепамом.

Другие меры могут быть предприняты, исходя из клинического состояния пациента.

Следует применять стандартные методы: промывание желудка, введение активированного угля и оказывать общую поддерживающую терапию.

Таблетки 600 мг с модифицированным высвобождением № 10×1:

10 таблеток в блистер, 1 блистер из ПВХ-ПЭ-ПВДХ/алюминия с инструкцией по применению в картонную пачку.

Таблетки 600 мг с модифицированным высвобождением № 14×1, № 14×2:

14 таблеток в блистер, 1 (2) блистера из ПВХ-ПЭ-ПВДХ/алюминия с инструкцией по применению в картонную пачку.

При нарушениях функции почек

Лекарственное взаимодействие

Фармакологическое действие

Противопоказания к применению

При беременности и кормлении

При нарушениях функции печени

При нарушениях функции почек

У пациентов с хронической почечной недостаточностью необходим контроль функции печени и
почек в начале лечения.

Применение у детей

Этодолак не следует применять у детей младше 15 лет.

Форма выпуска и состав

Таблетки с модифицированным высвобождением 600 мг: 10 или 14 шт. 1 таб. этодолак (в виде этодолака микронизированного) — 600 мг
Вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза, лактозы моногидрат, динатрия гидрофосфата дигидрат, этилцеллюлоза, тальк, магния стеарат.
Состав материала пленочной оболочки №13 (Опадрай белый YS-1-7003): титана диоксид (Е171),гидроксипропилметилцелюллоза 2910 / гипромеллоза 3cP (Е464), гидроксипропилметилцелюллоза
2910 / гипромеллоза 6cP (Е464), макрогол (полиэтиленгликоль 400) (Е1521), полисорбат 80 (Е433).

Особые указания

Этодолак способен угнетать функцию тромбоцитов, особенно у пациентов, принимающих антикоагулянты; в таких случаях требуется регулярный клинический контроль. В случае развития
кровотечений лечение прекращают. У пациентов с сердечной недостаточностью, циррозом печени, хронической почечной или печеночной недостаточностью, во время лечения диуретиками, а также у пациентов пожилого возраста необходим контроль функции печени и почек в начале лечения. При определении уровня билирубина с использованием реактива Эрлиха на фоне приема
этодолака может возникнуть ложноположительный результат (присутствие фенольных метаболитов этодолака в моче). 

Показания

— Ревматоидный артрит
— анкилозирующий спондилит
— артроз с болевым синдромом и ограничением движений
— острый и хронический остеоартрит

Лекарственное взаимодействие

Этодолак в высокой степени связывается с белками плазмы крови, при одновременном применении с другими препаратами, которые также связываются с белками плазмы (например,
антикоагулянты), возможно усиление эффектов обоих активных веществ (требуется коррекция доз).
Этодолак усиливает эффекты пероральных антикоагулянтов (фениндион) и гепарина. 
Этодолак усиливает антиагрегантные свойства тиклопидина (при их одновременном применении необходим контроль длительности кровотечения).
Этодолак может усиливать гипогликемическое действие сульфонамидов. Этодолак повышает концентрацию лития в плазме крови (при одновременном применении необходим контроль концентрации лития в крови).
Этодолак усиливает гематологическую токсичность метотрексата.
При одновременном применении этодалак ослабляет действие диуретиков.
При комбинированном применении с другими НПВС повышается риск развития пептической язвы желудка и желудочно-кишечных кровотечений.

Фармакологическое действие

НПВС, производное индолуксусной кислоты, имеет в составе тетрагидропираноиндольное ядро.
Обладает противовоспалительным, анальгезирующим, жаропонижающим действием.
Угнетает синтез простагландинов в очаге воспаления, таким образом препарат снижает чувствительность болевых рецепторов к медиаторам воспаления, таким, как гистамин, серотонин,
кинины.
Этодолак ингибирует ЦОГ и подавляет синтез простагландинов из арахидоновой кислоты. Кроме того, препарат обладает урикозурическим действием

Фармакокинетика

После приема внутрь препарат хорошо всасывается из ЖКТ. Cmax достигается в плазме примерно в течение 1 ч и составляет 18 мг/мл. Биодоступность препарата составляет 68 мг/мл/ч и не
зависит от приема пищи или антацидов.
Практически полностью связывается с белками плазмы; свободная фракция составляет 1.2-4.7%. Vd – 0.4 л/кг, плазменный клиренс – 41 мл/ч/кг. T1/2 составляет 7 ч.

Режим дозирования

Принимают внутрь в суточной дозе 400-1200 мг, кратность приема — 2 раза/сут (утром и вечером).
Максимальная суточная доза составляет 1200 мг.
Для пациентов с массой тела 60 кг и менее максимальная суточная доза составляет 20 мг/кг.

Побочное действие

Противопоказания к применению

— Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
— указания в анамнезе на бронхиальную астму, ринит, крапивницу, развившихся после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВС;
— беременность; лактация (грудное вскармливание);
— повышенная чувствительность к этодолаку.

При беременности и кормлении

Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания). 

При нарушениях функции печени

У пациентов с циррозом печени, хронической печеночной недостаточностью необходим контроль функции печени и почек в начале лечения