Etotio 400 инструкция на русском языке mg 8

Этова инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Этова таблетки 400 мг, 500 мг. Описание и применение Etova, аналоги и отзывы. Инструкция Этова таблетки утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество : etodolac;

1 таблетка содержит этодолака 400 или 500 мг.

Вспомогательные вещества: лактоза, кросповидон, натрия лаурилсульфат, повидон, тальк, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, краситель Opadry коричневый (Этова-400), краситель Opadry желтый (Этова-500).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

Етова-400: розово-коричневого цвета таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальной формы, гладкие с обеих сторон;

Етова-500: желтого цвета таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальной формы, гладкие с обеих сторон.

Фармакологическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные уксусной кислоты и родственные соединения.

Код АТХ М01А В08.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Этодолак — НПВП, производное индолоцтовои кислоты, отличающийся от других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) наличием ядра тетрагидропираноиндолу. Этодолак обладает противовоспалительными, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Препарат снижает синтез простагландинов (ПГ) из арахидоновой кислоты, ингибируя фермент циклооксигеназу (ЦОГ), благодаря чему уменьшается чувствительность рецепторов к медиаторам боли (гистамина, брадикинина), уменьшается экссудация, миграция лейкоцитов, а также чувствительность гипоталамических центров терморегуляции к действию эндогенных пирогенов (интерлейкина 1). Этодолак имеет умеренную селективность в отношении ЦОГ-2, поэтому действует преимущественно в очаге воспаления.

Фармакокинетика.

При приеме внутрь этодолак быстро абсорбируется в пищеварительном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1:00 и составляет 18 мкг / мл. Связывание с белками плазмы крови составляет 95%, свободная фракция составляет 1,2 — 4,7%.

Период полувыведения из плазмы — примерно 7:00. Этодолак метаболизируется в печени и выводится преимущественно почками (до 60% в виде метаболитов). Объем распределения — 0,4 л / кг, клиренс — 41 мл / ч / кг. Биодоступность этодолака составляет не менее 80%. Прием пищи и антацидов не влияет на биодоступность.

Этова Показания

Для неотложного или длительного лечения остеоартрита, ревматоидных артритов.

Лечение болевого синдрома различного происхождения.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (например приступов бронхиальной астмы, крапивницы, ринита, ангионевротического отека) в результате приема ацетилсалициловой кислоты, ибупрофена или других НПВП активная или рецидивная язва / кровотечение в анамнезе (два или более отдельных подтвержденных случая язвы или кровотечения) желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с предшествующей терапией НПВП в анамнезе цитопения, тяжелая печеночная, почечная, сердечная недостаточность. Период беременности и кормления грудью. Детский возраст.

Противопоказан для лечения боли при коронарном шунтировании.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Поскольку этодолак связывается с белками крови, может потребоваться изменение дозы других лекарственных средств, также хорошо связываются с белками крови.

Другие анальгетики, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Избегать одновременного применения двух или более НПВП (включая ацетилсалициловую кислоту), поскольку повышается риск возникновения побочных эффектов (см. Раздел «Особенности применения»).

Антигипертензивные лекарственные средства. Снижает гипотензивное действие.

Диуретики. Снижает диуретическое действие. Диуретики повышают риск нефротоксичности НПВП. Сердечные гликозиды. НПВС могут обострять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень гликозидов в крови.

Литий. Снижается выведение лития.

Метотрексат. Снижается выведение метотрексата .

Циклоспорин. Может повышаться нефротоксичность, связанная с циклоспорином. Мифепристон. НПВС не следует применять в течение 8 — 12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВП могут снижать действие мифепристона.

Кортикостероиды. Повышается риск возникновения желудочно-кишечного язвы или кровотечения (см. Раздел «Особенности применения»).

Антикоагулянты. НПВС могут усилить действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. Раздел «Особенности применения»). Может удлиняться протромбиновое время при применении этодолака с другими НПВП, поэтому при применении с варфарином повышается риск кровотечения.

Хинолоновые антибиотики. Исследования на животных показывают, что НПВС повышают риск судорог, связанных с приемом хинолоновых антибиотиков. У пациентов, принимающих НПВП и хинолоновые антибиотики, повышается риск развития судорог.

Антитромботические лекарственные средства и ингибиторы селективного захвата серотонина. Повышается риск желудочно-кишечных кровотечений (см. Раздел «Особенности применения»).

Такролимус. При одновременном применении НПВП с такролимусом повышается риск нефротоксичности .

Зидовудин. Повышается риск гематотоксичности при одновременном применении НПВП с зидовудином. Существуют доказательства повышенного риска гемартроза и гематомы у ВИЧ положительных пациентов с гемофилией, которые одновременно принимают зидовудин и ибупрофен.

Фенилбутазон. Не рекомендуется одновременное применение фенилбутазоном и этодолака, поскольку фенилбутазон повышает (примерно до 80%) свободную фракцию этодолака. Исследования in vivo не проводились.

Антациды. Одновременное применение антацидов не влияет на общее всасывание этодолака. Антациды могут снижать пиковую концентрацию этодолака на 15 — 20%, однако определяющего влияния на пиковую концентрацию они не оказывают.

Лабораторные данные. При применении этодолака возможен ложный положительный результат анализа на билирубин вследствие наличия фенольных метаболитов этодолака в моче.

Особенности применения

Побочные реакции можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего продолжительности лечения, необходимой для контроля симптомов (см. Раздел «Способ применения и дозы» и информацию о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисков ниже).

Следует избегать одновременного применения этодолака с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Нарушения.

Следует соблюдать осторожность при применении этодолака пациентам с бронхиальной астмой, в том числе в анамнезе, поскольку НПВП могут вызвать бронхоспазм у таких пациентов.

Сердечно-сосудистая, почечная и печеночная недостаточность.

У пациентов при применении НПВП возможно дозозависимое снижение образования простагландинов и развитие декомпенсации почек. Высокий риск развития этих реакций имеют пациенты с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью, нарушением функции печени, пациенты, которые принимают диуретики и ингибиторы АПФ, пациенты пожилого возраста. Необходимо снизить дозу и контролировать функцию почек у этих пациентов (см. Раздел «Противопоказания»).

Этодолак необходимо применять с осторожностью пациентам с задержкой жидкости, артериальной гипертензией или сердечной недостаточностью .

При длительном применении этодолака необходимо регулярно контролировать функцию печени, почек, периферической крови.

Тромбоциты.

Хотя НПВС не имеют прямого влияния на тромбоциты, так как аспирин, все эти лекарственные средства могут подавлять биосинтез простагландинов, которые могут влиять на функцию тромбоцитов. Необходимо наблюдать за пациентами, у которых возможно негативное влияние на функцию тромбоцитов.

Летний возраст.

В общем отсутствует необходимость в коррекции дозы пациентам пожилого возраста. Однако следует соблюдать осторожность при подборе дозы, особенно при повышении дозы. У пациентов пожилого возраста повышается частота развития побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные нарушения.

Пациентам с артериальной гипертензией и / или с застойной сердечной недостаточностью легкой и средней степени в анамнезе рекомендуется тщательное наблюдение, поскольку при терапии НПВП наблюдались задержка жидкости и отек.

Данные исследований и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) связано с повышением риска развития сосудистых тромботических явлений (например инфаркта миокарда или инсульта). Недостаточно данных для исключения такого риска при применении этодолака.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, периферическим артериальным заболеванием и / или цереброваскулярные заболевания следует проводить терапию этодолак только после тщательного анализа.

Подобный анализ необходим в начале длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Желудочно-кишечные нарушения.

Как и при применении других НПВП, потенциально летальные желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут возникнуть в любое время в процессе лечения независимо от наличия предварительных симптомов или серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при повышении дозы НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией (см. Раздел «Противопоказания»), и у пациентов пожилого возраста. Таким пациентам следует начинать лечение с наименьшей эффективной дозы. Для таких пациентов, а также для пациентов, нуждающихся совместного применения низкой дозы ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, повышающих желудочно кишечные риски следует рассмотреть комбинированную терапию с защитными лекарственными средствами (такими как мизопростол или ингибиторы протонной помпы) (см. Информацию ниже и раздел

«Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациентам с желудочно-кишечным токсичностью в анамнезе, особенно у пациентов пожилого возраста, следует сообщать обо всех необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечные кровотечения), главным образом на начальных этапах лечения.

Следует проявлять осторожность в отношении пациентов, одновременно принимающих лекарственные средства, повышающие риск язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как ацетилсалициловая кислота (см.

«Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, применяющих этодолак, следует отменить лечение.

НПВС следует с осторожностью применять пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться (см. Раздел «Побочные реакции»).

Системный красная волчанка и заболевания соединительной ткани.

У пациентов с системной красной волчанкой и заболеваниями соединительной ткани повышается риск развития асептического менингита (см. Раздел «Побочные реакции»).

Нарушение со стороны кожи.

При применении НПВП очень редко наблюдались серьезные кожные реакции, некоторые из них были летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. Раздел «Побочные реакции»). Самый высокий риск появления таких реакций наблюдалось в начале лечения, при этом в большинстве случаев такие реакции появлялись в течение первого месяца лечения. При первом появлении кожных высыпаний, поражений слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности необходимо прекратить применение этодолака.

Фертильность.

Этодолак может влиять на репродуктивную функцию. Препарат не рекомендуется женщинам, которые хотят забеременеть. Для женщин, которые планируют беременность или проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены этодолака.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять при наследственной непереносимости галактозы, дефиците лактазы Лаппа или нарушении мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат противопоказан для применения в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Применение этодолака может вызвать развитие головокружения, сонливости, слабости и расстройств зрения (нарушение зрения). Это следует учитывать пациентам при управлении автотранспортом или другими механизмами. В случае возникновения таких реакций пациентам следует избегать управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения Этова и дозы

Взрослые рекомендуется разовая доза составляет 400 или 500 мг, применяют

2 раза в сутки по 1 таблетке утром и вечером после еды.

Максимальная суточная доза — 1000 мг.

При ревматических заболеваниях курс лечения зависит от эффективности терапии и характера заболевания. При длительном курса терапии дозу необходимо корректировать через каждые 2 — 3 недели применения препарата.

При лечении болевых состояний вследствие острых воспалительных процессов (таких как зубная боль, миозиты, тендинит), а также послеоперационных болевых синдромов курс лечения составляет 5 суток. При головной и менструальной болях препарат принимают по 1 — 2 таблетки в сутки при необходимости не более 3 суток.

Дети

Безопасность и эффективность этодолака НЕ ​​оценивалась для детей, поэтому его применяют в педиатрической практике.

Передозировка

Симптомы.

Симптомы передозировки включают головную боль, тошноту, рвоту, боль в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, редко диарею, дезориентацию, возбуждение, кому, сонливость, головокружение, шум в ушах, обмороки, иногда судороги. В случае значительной передозировки возможна острая почечная недостаточность и повреждения печени.

Лечение.

Симптоматическое лечение. В течение 1:00 после приема потенциально токсичного количества препарата необходимо принять активированный уголь. Взрослым в течение 1:00 после приема количества препарата, угрожающего жизни, необходимо провести промывание желудка. Нужно обеспечить достаточный диурез и контролировать функцию почек и печени. Следует наблюдать за пациентами в течение не менее 4:00 после приема потенциально токсичного количества препарата. В случае возникновения частых и длительных судом необходимо введение диазепама. В зависимости от клинического состояния пациента могут потребоваться другие меры.

Побочные эффекты

Наиболее частыми побочными реакциями были желудочно-кишечные расстройства.

Со стороны крови и лимфатической системы : тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, панцитопения, агранулоцитоз, анемия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения, лимфаденопатия.

Со стороны иммунной системы : при применении НПВП отмечались реакции гиперчувствительности: неспецифические аллергические реакции и анафилаксия; анафилактоидные реакции; реактивность дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм и одышку; смешанные кожные расстройства, включая различные виды высыпаний, зуд, крапивница, пурпура, ангионевротический отек, реже — эксфолиативный и буллезный дерматоз (включая эпидермальный некролиз и полиморфную эритему).

Со стороны нервной системы : депрессия, головная боль, головокружение, бессонница, спутанность сознания, нарушение сознания, галлюцинации, дезориентация (см. Раздел «Особенности применения»), парестезии, тремор, слабость, нервозность, возбуждение, судороги, кома, сонливость, изменение вкусу, асептический менингит (особенно у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, заболевания соединительной ткани) с такими симптомами, как ригидность мышц затылка, головная боль, тошнота, рвота.

Со стороны органов зрения : нарушения со стороны глаз (нарушение зрения), неврит зрительного нерва, нечеткость зрения, фотофобия, конъюнктивит.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата : шум в ушах, вертиго, глухота.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: отеки, артериальная гипертензия, аритмия, сердцебиение, сердечная недостаточность, васкулит, приливы крови к лицу.

Данные исследований и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) связано с повышением риска развития сосудистых тромботических явлений (например инфаркта миокарда или инсульта) (см. Раздел «Особенности применения»).

Со стороны пищеварительного тракта : язвенная болезнь, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. Раздел «Особенности применения»), тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в эпигастрии, боль в животе , язвенный стоматит, запор, метеоризм, рвота кровью, мелена, язвы желудочно-кишечного тракта, нарушения пищеварения, изжога, ректальное кровотечение, обострение колита и болезни Крона (см. раздел «Особенности применения»), гастрит, панкреатит, глоссит, жажда, сухость во рту, анорексия, отрыжка, дуоденит, эзофагит со стриктурами или кардиоспазмом или без таковых.

Со стороны гепатобиларнои системы : нарушение функции печени (билирубинурия), повышение активности ферментов печени, гепатит, холестатический гепатит, желтуха, холестатическая желтуха, печеночная недостаточность, некроз печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : буллезные реакции, включая синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, фоточувствительность, повышенное потоотделение, гиперпигментация, алопеция, шелушение кожи, экхимозы.

Со стороны почек и мочевыводящих путей : дизурия, учащение мочеиспускания, нефротоксичность в различных формах, включая интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, повышение уровня мочевины, повышение уровня креатинина, папиллярный некроз почек, олигурия / полиурия, протеинурия, гематурия, цистит, камни в почках.

Со стороны дыхательной системы : инфильтрация легочной системы с эозинофилией, бронхит, фарингит, ринит, синусит, угнетение дыхания, пневмония, носовое кровотечение.

Общие расстройства : повышенная утомляемость, слабость, астения, озноб, повышение температуры тела, нарушение водно-электролитного баланса, гипернатриемия, гиперкалиемия.

Другие: лейкорея; нерегулярная маточное кровотечение; гипергликемия у пациентов, больных сахарным диабетом, контролируемым уровнем сахара; изменение массы тела инфекции; сепсис летальные случаи.

Срок годности Этова

2 года.

Условия хранения Этова

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере. По 3 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Ипка Лабораториз Лтд.

Местонахождение производителя

П.А. Седжавта, Дистрикт Ратлам — 457002 (М.П.), Индия.

• Структурная формула

• Русское название

• Английское название

• Латинское название

• Химическое название

• Брутто формула

• Фармакологическая группа вещества Этодолак

• Нозологическая классификация

• Код CAS

• Фармакологическое действие

• Характеристика

• Фармакология

• Применение вещества Этодолак

• Противопоказания

• Применение при беременности и кормлении грудью

• Побочные действия вещества Этодолак

• Взаимодействие

• Передозировка

• Способ применения и дозы

• Меры предосторожности

• Торговые названия с действующим веществом Этодолак

1,8-Диэтил-1,3,4,9-тетрагидропирано[3,4-b]индол-1-уксусная кислота; рацемическая смесь R- и S-изомеров

—

анальгезирующее, жаропонижающее, противовоспалительное.

Ингибирует циклооксигеназу, тормозит синтез ПГ.

Быстро и полно абсорбируется из ЖКТ. C_max достигается через 50–110 мин. Связывание с белками плазмы — 99%, преимущественно с альбумином. Плазменный Cl составляет 30–55 мл/ч/кг. Т_1/2 — 3,5–10 ч. Биотрансформируется в печени. Только 1% выводится с мочой в неизмененной форме, остальное в виде метаболитов: 13% — глюкурониды, 29% — гидроксилированные и 33% — неидентифицированные дериваты.

Категория действия на плод по FDA — C.

На время лечения следует прекратить грудное вскармливание (неизвестно, экскретируется ли этодолак в грудное молоко).

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Уксусной кислоты производные и родственные соединения. Этодолак
Код АТX М01АВ08

Показан к применению у взрослых для снятия болевого синдрома при остеоартрозе, ревматоидном артрите.

— гиперчувствительность к этодолаку, другим нестероидным противовоспалительным препаратам или к любому из вспомогательных веществ
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в том числе в анамнезе)
— желудочно-кишечные кровотечения (в том числе в анамнезе)
— указания в анамнезе на развитие триады симптомов (астма, ринит, аллергическая сыпь или отек Квинке) после применения аспирина или нестероидных противовоспалительных препаратов
— тяжелая форма почечной, печеночной и сердечной недостаточности
— для лечения послеоперационных болей при аортокоронарном шунтировании (АКШ)
— пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицита фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы
— период беременности и кормления грудью
— детский и подростковый возраст до 18 лет.

Применение этодолака может привести к нарушению репродуктивной функции женщин и противопоказан к использованию у планирующих беременность женщин. У женщин, которые испытывают трудности с зачатием и которые проходят обследование по проблеме бесплодия, должен быть рассмотрен вопрос об отмене применения этодолака.
Не принимайте алкоголь во время приема Этова. Проблемы с желудком могут быть более вероятными, если вы употребляете алкогольные напитки во время лечения этим лекарством.

Поскольку этодолак в значительной степени связывается с белками, может потребоваться изменить дозировку других препаратов с высоким содержанием белка.
Другие анальгетики, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2
Запрещено одновременно применять два или более НПВП (включая аспирин), так как это может увеличить риск побочных эффектов.
Гипотензивные средства
Одновременное применение с этодолаком снижает гипотензивный эффект.
Диуретики
Пониженный мочегонный эффект. Диуретики могут увеличить риск нефротоксичности этодолака.
Сердечные гликозиды
Этодолак может усугубить сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации (СКФ) и повысить уровень гликозидов в плазме.
Литий
Снижение выведения лития.
Метотрексат
Снижение выведения метотрексата.
Циклоспорин
Повышенный риск нефротоксичности.
Антикоагулянты
Этодолак может усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин.
Средства против агрегации тромбоцитов и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина при использовании с этодолаком повышают риск развития желудочно-кишечных кровотечений.
Такролимус
Возможный повышенный риск нефротоксичности при назначении этодолака с такролимусом.
Зидовудин
Повышенный риск гематологической токсичности при назначении этодолака вместе с зидовудином. Имеются данные о повышенном риске гемартрозов и гематомы у ВИЧ инфицированных пациентов с гемофилией, получающих одновременное лечение зидовудином и ибупрофеном.
Лабораторные данные
Тесты на билирубин могут давать ложный результат из-за присутствия фенольных метаболитов этодолака в моче.
Мифепристон
НПВП не следует применять в течение 8-12 дней после введения мифепристона, поскольку НПВП могут снижать действие мифепристона.
Кортикостероиды
Повышенный риск желудочно-кишечных язв или кровотечений.
Хинолоновые антибактериальные средства
Этодолак может увеличить риск судорог, связанных с хинолоновыми антибиотиками. Пациенты, принимающие этодолак и хинолоны, могут иметь повышенный риск развития судорог.

Нежелательные эффекты могут быть сведены к минимуму путем использования самой низкой эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, под контролем симптомов.
Применение Этова с другими нестероидными противовоспалительными средствами (НПВП) следует избегать.
Пожилые люди
Пожилые люди имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут быть смертельными.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Соответствующий мониторинг и рекомендации требуются для пациентов с гипертонией в анамнезе и/или застойной сердечной недостаточностью от легкой до умеренной степени, поскольку задержка жидкости и отек были зарегистрированы в связи с терапией НПВП.
Клинические данные позволяют предположить, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим повышенным риском развития артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта).
Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями должны получать лечение с осторожностью.
Следует учитывать риски перед началом длительного лечения пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями и возможностью их развития (например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Респираторные расстройства
Необходимо соблюдать осторожность, если этодолак назначается пациентам, страдающим бронхиальной астмой или имеющим в анамнезе ранее, поскольку, как сообщалось, НПВП ускоряют развитие бронхоспазма у таких пациентов.
Сердечно-сосудистые, почечные и печеночные нарушения
У пациентов с почечной, сердечной или печеночной недостаточностью, особенно тех, кто принимает диуретики и у пожилых людей, следует контролировать функцию почек. Требуется осторожность, так как использование НПВП может привести к дозозависимому снижению образования простагландина и усилению почечной недостаточности. Применяемая дозировка должна быть минимальной. Однако нарушение функций почек или печени из-за других причин может изменить метаболизм других лекарственных средств, пациенты, получающие сопутствующую длительную терапию, особенно пожилые люди, должны наблюдаться на предмет потенциальных побочных эффектов, а их дозы препарата корректироваться по мере необходимости или прекращаться.
Желудочно-кишечные кровотечения, изъязвления и перфорация
Сообщалось о серьезных побочных эффектах со стороны желудочно-кишечного тракта, таких как кровотечение, изъязвление и перфорация, которые могут быть фатальными и происходят в любое время с или без предупреждающих симптомов у пациентов, получавших НПВП или в анамнезе с серьезными явлениями желудочно-кишечного тракта. При появлении каких-либо признаков желудочно-кишечного кровотечения следует немедленно прекратить прием этодолака.
Тромбоциты
Хотя нестероидные противовоспалительные препараты не оказывают такого же прямого воздействия на тромбоциты, как аспирин, все препараты, которые ингибируют биосинтез простагландинов, могут в некоторой степени нарушать функцию тромбоцитов. Необходим постоянный мониторинг и наблюдение пациентов, получающих этодолак.
Пациенты при длительном лечении этодолаком должны регулярно обследоваться на предмет изменений почечной функции, гематологических параметров и функции печени.
Риск кровотечения, язвы или перфорации желудочно-кишечного тракта выше при увеличении дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если они осложнены кровотечением или перфорацией, и у пожилых людей. Данные пациенты должны начинать лечение с наименьшей доступной дозировки.
Комбинированная терапия с другими лекарственными средствами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы) увеличивает риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации.
Пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно в пожилом возрасте, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечении из желудочно-кишечного тракта) особенно на начальных этапах лечения.
Следует проявлять осторожность у пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск изъязвления или кровотечения, такие как оральные кортикостероиды, антикоагулянты (такие, как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или аспирин.
При появлении кровотечения или изъязвления желудочно-кишечного тракта у пациентов, получающих этодолак, лечение должно быть прекращено.
Этодолак следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку они могут обостряться.
Системная красная волчанка (СКВ) и заболевания соединительной ткани
У пациентов с системной красной волчанкой (SLE) и заболеваниями соединительной ткани может быть повышенный риск асептического менингита.
Дерматологические
О серьезных кожных реакциях, некоторые из которых закончились смертельным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, очень редко сообщалось в связи с применением НПВП. Пациенты, по-видимому, подвергаются наибольшему риску этих реакций в начале курса терапии: начало реакции, возникающее в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Препарат следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистой оболочки или любых других признаков гиперчувствительности.
Лактоза
Лекарственный препарат Этова содержит в составе вспомогательных веществ лактозы моногидрат в количестве 58,45 мг и, вследствие этого, противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицита фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
Натрий
Лекарственный препарат Этова содержит натрий в количестве менее 1 ммоль (23 мг) в разовой дозе и считается препаратом свободным от натрия.
Применение в педиатрии
Противопоказано применение у детей и подростков до 18 лет.

Лекарственные средства ингибирующие синтез простагландина, могут вызывать дистоцию (задержка переднего плечика позади лонного сочленения после рождения головки плода, клиническое несоответствие плечевого пояса тазу матери, невозможность рождения плечиков после рождения головки плода в течение 60 секунд без применения специальных манипуляций) и отсроченные роды.
Ввиду известных эффектов НПВП на сердечно-сосудистую систему плода было доказано, что некоторые ингибиторы биосинтеза простагландина препятствуют риску закрытия артериального протока, применение в последнем триместре беременности противопоказано. Начало родов может быть отсрочено, а продолжительность родов увеличена с возможностью появления кровотечений как у матери, так и у плода. Этодолак противопоказано применять в период беременности или родов.
Этодолак может выделяться с грудным молоком в очень низких концентрациях. Противопоказано применение у женщин в период лактации.

Применение этодолака может вызвать головокружение, сонливость, усталость или нарушение зрения. Учитывая побочные действия препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством и работе с потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования
Для снижения риска возникновения побочных эффектов рекомендуется принимать препарат максимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.
Рекомендованная суточная доза препарата Этова составляет 1-2 таблетки (400-800 мг) в 1 или 2 приема. Максимальная суточная доза составляет 800 мг.
После наблюдения за эффектом первоначальной терапии Этова, доза и частота приема должны быть скорректированы с учетом эффекта терапии.

Особые группы пациентов

Дети
Противопоказано применение у детей и подростков до 18 лет.
Пациенты пожилого возраста
Пожилым пациентам коррекция дозировки не требуется.
Пациенты с почечной недостаточностью
Дозировка таблеток Этова, как правило, не требует корректировки у пациентов со слабой и умеренной почечной недостаточностью. У таких пациентов Этова следует использовать с осторожностью, так как применение других НПВП, может дополнительно снижать функцию почек у пациентов с нарушенной функцией мочевыделительной системы.
Метод и путь введения
Для применения внутрь.
Рекомендуется принимать с едой или после еды. Таблетку не разжевывать и запивать полным стаканом воды.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не требуется специальных мер при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: головная боль, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, редко диарея, дезориентация, кома, сонливость, головокружение, шум в ушах, обморок, иногда судороги. При значительной передозировке возможны острая почечная недостаточность и поражение печени.
Лечение: при необходимости пациентов следует лечить симптоматически. В течение одного часа после приема потенциально токсичного количества препарата, следует рассмотреть возможность применения активированного угля. В качестве альтернативы, у взрослых следует рассмотреть возможность промывания желудка в течение одного часа после передозировки из-за потенциальной опасности для жизни. Должен быть обеспечен хороший диурез. Следует тщательно контролировать функцию почек и печени. Пациенты должны находиться под наблюдением не менее четырех часов после приема потенциально токсичного количества препарата. Частые или продолжительные судороги следует лечить с помощью внутривенного введения диазепама. Другие меры могут быть применены в зависимости от клинического состояния пациента. Следует придерживаться стандартной практики промывания желудка, приема активированного угля и общей поддерживающей терапии.

Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты нарушения желудочно-кишечной системы.
Расстройства крови и лимфатической системы
— тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия и гемолитическая анемия.
Расстройства иммунной системы
Возможные реакции гиперчувствительности после применения НПВП:
— неспецифические аллергические реакции, анафилаксические и анафилактоидные реакции
— реактивность дыхательных путей (астма, обострение астму, бронхоспазм, одышка)
— различные кожные заболевания, включая сыпь различных типов, зуд, крапивница, пурпура, ангионевротический отек и, реже, эксфолиативный и буллезный дерматозы (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему)
Расстройства нервной системы
— депрессия, головные боли, головокружение, бессонница, спутанность сознания, галлюцинации, дезориентация, парестезия, тремор, слабость, нервозность и сонливость, асептический менингит (особенно у пациентов с аутоиммунными нарушениями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани), с такими симптомами, как тугоподвижность шеи, головная боль, тошнота, рвота
Органы зрения
— нарушения зрения, неврит зрительного нерва
Расстройства органов слуха
— тиннитус («шум или звон в ушах»), головокружение
Расстройства со стороны сердца
— отек, гипертония, сердцебиение, сердечная недостаточность
— использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с повышенным риском развития артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта)
Сосудистые нарушения
— васкулит
Желудочно-кишечные расстройства
— язвы, перфорация желудка или желудочно-кишечное кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей
— тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боли в эпигастральной области, язвенный стоматит, боли в животе, запоры, метеоризм, гематемезис (рвота кровью или с примесью крови), мелена, желудочно-кишечные изъязвления, расстройство желудка, изжога, ректальное кровотечение.
— обострение колита и болезни Крона
— гастрит, панкреатит
Нарушение функции печени
— билирубинурия, гепатит, желтуха
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
— буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко), фотодерматоз (повышенная чувствительностью кожи к солнечному свету)
Почечные и мочевыделительные расстройства
— дизурия, нефротоксичность (включая интерстициальный нефрит, нефритный синдром и почечную недостаточность)
Общие расстройства
— недомогание, усталость, астения, озноб, лихорадка.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Одна таблетка содержит
активное вещество — этодолак, 400 мг,
вспомогательные вещества — лактозы моногидрат, кросповидон, натрия лаурилсульфат, повидон, тальк, кремния диоксида коллоидальный, магния стеарат,
состав оболочки: опадрай коричневый 03B86607 (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172)).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розовато-коричневые овальной формы, двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.
По 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

2 года.
Не применять по истечении срока годности!

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Сведения о производителе
«Ipca Laboratories Limited», Индия
48, Кандивли Инд. Эстейт, Мумбай 400067
Тел./ факс: +810912268 6613
Держатель регистрационного удостоверения
«Ipca Laboratories Limited», Индия
48, Кандивли Инд. Эстейт, Мумбай 400067,
Тел./ факс: +810912268 6613
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Республика Казахстан
Представительство «Ipca Laboratories Limited»
г. Алматы, ул. Айтеке би, 48 офис 303
Индекс 050000
Тел.: +77029424893
ipcakazakh@yandex.ru