Эутирокс® (Euthyrox®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Эутирокс®
💊 Состав препарата Эутирокс®
✅ Применение препарата Эутирокс®
📅 Условия хранения Эутирокс®
⏳ Срок годности Эутирокс®
Описание лекарственного препарата
Эутирокс®
(Euthyrox®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2022 года.
Дата обновления: 2022.03.16
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
МЕРК ООО
(Россия)
Код ATX:
H03AA01
(Левотироксин натрия)
Лекарственные формы
| Эутирокс® |
Таб. 25 мкг: 50 или 100 шт. рег. №: П N015039/01 |
|
|
Таб. 50 мкг: 50 или 100 шт. рег. №: П N015039/01 |
||
|
Таб. 75 мкг: 50 или 100 шт. рег. №: П N015039/01 |
||
|
Таб. 88 мкг: 50 или 100 шт. рег. №: ЛП-000910 |
||
|
Таб. 100 мкг: 50 или 100 шт. рег. №: П N015039/01 |
||
|
Таб. 112 мкг: 50 или 100 шт. рег. №: ЛП-000910 |
||
|
Таб. 125 мкг: 50 или 100 шт. рег. №: П N015039/01 |
||
|
Таб. 137 мкг: 50 или 100 шт. рег. №: ЛП-000910 |
||
|
Таб. 150 мкг: 50 или 100 шт. рег. №: П N015039/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Эутирокс®
Таблетки белого цвета, круглые, плоские с двух сторон, с фаской; на обеих сторонах таблетки находится разделительная риска, на одной стороне таблетки — гравировка «ЕМ+дозировка».
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 25 мг, желатин — 5 мг, кроскармеллоза натрия — 3.5 мг, магния стеарат — 0.5 мг, лактозы моногидрат — 65.975 мг/65.95 мг/65.925 мг/65.912 мг/65.9 мг/65.888 мг/65.875 мг/65.863 мг/65.85 мг.
25 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
25 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Левотироксин натрия является синтетическим левовращающим изомером тироксина, по своему действию идентичен тироксину, который синтезируется щитовидной железой человека. После частичного превращения в трийодтиронин (в печени и почках) и перехода в клетки организма, оказывает влияние на развитие и рост тканей, на обмен веществ. В малых дозах оказывает анаболическое действие на белковый и жировой обмен. В средних дозах стимулирует рост и развитие, повышает потребность тканей в кислороде, стимулирует метаболизм белков, жиров и углеводов, повышает функциональную активность сердечно-сосудистой системы и ЦНС. В больших дозах угнетает выработку тиреотропин-рилизинг гормона гипоталамуса и тиреотропного гормона (ТТГ) гипофиза.
Терапевтический эффект наблюдается через 7-12 дней, в течение этого же времени сохраняется действие после отмены препарата. Клинический эффект при гипотиреозе проявляется через 3-5 сут. Диффузный зоб уменьшается или исчезает в течение 3-6 мес.
Фармакокинетика
Всасывание
При приеме внутрь левотироксин натрия всасывается преимущественно в верхнем отделе тонкого кишечника. Всасывается до 80% принятой дозы препарата. Прием пищи снижает всасываемость левотироксина натрия.
Cmax в сыворотке крови достигается примерно через 5-6 ч после приема внутрь.
Распределение
После всасывания с 99% препарата связывается с белками сыворотки (тироксинсвязывающим глобулином, тироксинсвязывающим преальбумином и альбумином). В различных тканях происходит монодейодирование примерно 80% левотироксина с образованием трийодтиронина (Т3) и неактивных продуктов.
Метаболизм
Тиреоидные гормоны метаболизируются главным образом в печени, почках, головном мозге и в мышцах. Небольшое количество препарата подвергается дезаминированию и декарбоксилированию, а также конъюгированию с серной и глюкуроновой кислотами (в печени). Расчетный Vd составляет 10-12 л. Метаболический клиренс составляет около 1.2 л плазмы крови в сут.
Выведение
T1/2 препарат составляет 6-7 сут. При тиреотоксикозе T1/2 укорачивается до 3-4 сут, а при гипотиреозе удлиняется до 9-10 сут. Метаболиты выводятся почками и через кишечник.
Показания препарата
Эутирокс®
- гипотиреоз;
- эутиреоидный зоб;
- в качестве заместительной терапии и для профилактики рецидива зоба после оперативных вмешательств на щитовидной железе;
- в качестве супрессивной и заместительной терапии при злокачественных новообразованиях щитовидной железы, в основном после оперативного лечения;
- диффузный токсический зоб: после достижения эутиреоидного состояния антитиреоидными средствами (в виде комбинированной или монотерапии);
- в качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии.
Режим дозирования
Суточная доза определяется индивидуально в зависимости от показаний, клинического состояния пациента и данных лабораторного обследования.
Суточную дозу препарата Эутирокс® принимают внутрь утром натощак, по крайней мере, за 30 мин до приема пищи, запивая таблетку небольшим количеством жидкости (полстакана воды) и не разжевывая.
При проведении заместительной терапии гипотиреоза у пациентов моложе 55 лет при отсутствии сердечно-сосудистых заболеваний Эутирокс® назначают в суточной дозе 1.6-1.8 мкг/кг массы тела; у пациентов старше 55 лет или с сердечно-сосудистыми заболеваниями — 0.9 мкг/кг массы тела.
Грудным детям и детям до 3 лет суточную дозу препарата Эутирокс® дают в один прием за 30 мин до первого кормления. Таблетку растворяют в воде до тонкой взвеси непосредственно перед приемом препарата.
У пациентов с тяжелым длительно существующим гипотиреозом лечение следует начинать с особой осторожностью, с малых доз — 12.5 мкг/сут. Дозу увеличивают до поддерживающей через более продолжительные интервалы времени — на 12.5 мкг/сут каждые 2 недели и чаще определяют уровень ТТГ в крови.
При гипотиреозе Эутирокс® принимают, как правило, в течение всей жизни. При тиреотоксикозе Эутирокс® используют в комплексной терапии с антитиреоидными препаратами после достижения эутиреоидного состояния. Во всех случаях длительность лечения препаратом определяет врач.
Для точного дозирования следует использовать наиболее подходящую дозировку препарата Эутирокс®.
Побочное действие
При правильном применении препарата Эутирокс® под контролем врача побочные эффекты не наблюдаются.
Были зарегистрированы случаи аллергических реакций в виде ангионевротического отека.
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к левотироксину натрия и/или любому из вспомогательных веществ;
- нелеченый тиреотоксикоз;
- нелеченая гипофизарная недостаточность;
- нелеченая недостаточность надпочечников;
- применение в период беременности в комбинации с антитиреоидными средствами.
Не следует начинать лечение при наличии острого инфаркта миокарда, острого миокардита, острого панкардита.
Препарат содержит лактозу, поэтому его применение не рекомендовано пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
С осторожностью следует назначать препарат при заболеваниях сердечно-сосудистой системы: ИБС (атеросклероз, стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе), артериальной гипертензии, аритмии; при сахарном диабете, тяжелом длительно существующем гипотиреозе, синдроме мальабсорбции (может потребоваться коррекция дозы), у пациентов с предрасположенностью к психотическим реакциям.
Применение при беременности и кормлении грудью
В период беременности и особенно в период грудного вскармливания лечение тиреоидными гормонами следует проводить последовательно. В период беременности может потребоваться увеличение дозы препарата. Т.к. повышение концентрации ТТГ в плазме крови может наблюдаться уже с 4-й недели беременности, беременным, получающим терапию левотироксином натрия, следует определять концентрацию ТТГ в плазме крови в течение каждого триместра, чтобы убедиться, что она находится в пределах рекомендуемого для данного триместра беременности диапазона. Повышение концентрации ТТГ в плазме крови следует корректировать увеличением дозы левотироксина натрия. Поскольку концентрация ТТГ в послеродовом периоде аналогична ее значениям до беременности, сразу же после родов женщина должна быть переведена на дозу левотироксина натрия, которую она получала до наступления беременности. Через 6-8 недель после родов следует определить концентрацию ТТГ в плазме крови.
Беременность
В период беременности необходимо воздержаться от проведения диагностических тестов на подавление функции щитовидной железы, т.к. применение радиоактивных веществ у беременных женщин противопоказано.
Нет данных о наличии тератогенного и фетотоксического действия у человека при приеме левотироксина натрия в рекомендуемых терапевтических дозах. Прием препарата в период беременности в чрезмерно высоких дозах может негативно влиять на плод и постнатальное развитие.
Применение при беременности препарата в комбинации с антитиреоидными средствами противопоказано, т.к. прием левотироксина натрия может потребовать увеличение доз антитиреоидных средств. Поскольку антитиреоидные средства, в отличие от левотироксина натрия, могут проникать через плаценту, то у плода может развиться гипотиреоз.
Период грудного вскармливания
Левотироксин натрия проникает в грудное молоко в период грудного вскармливания. Однако при применении левотироксина натрия в рекомендованных терапевтических дозах концентрация тиреоидных гормонов в грудном молоке не достигает уровня, способного вызвать гипертиреоз и подавления секреции ТТГ у ребенка.
Применение у пожилых пациентов
При проведении заместительной терапии при гипотиреозе у пациентов в возрасте до 55 лет при отсутствии сердечно-сосудистых заболеваний Эутирокс назначают в суточной дозе 1.6-1.8 мкг/кг массы тела; у пациентов в возрасте старше 55 лет или при сопутствующих сердечно-сосудистых заболеваниях — 0.9 мкг/кг массы тела.
При заместительной терапии при гипотиреозе начальная доза для пациентов в возрасте до 55 лет (при отсутствии сердечно-сосудистых заболеваний) составляет для женщин 75-100 мкг/сут, для мужчин — 100-150 мкг/сут. Для пациентов старше 55 лет или при сопутствующих сердечно-сосудистых заболеваниях начальная доза составляет 25 мкг/сут; увеличивать дозу следует на 25 мкг с интервалом 2 мес до нормализации уровня ТТГ в крови; при появлении или ухудшении симптомов со стороны сердечно-сосудистой системы провести коррекцию соответствующей терапии.
Особые указания
Тиреоидные гормоны не следует назначать для снижения веса. У пациентов с эутиреозом лечение левотироксином не приводит к снижению веса. Высокие дозы левотироксина натрия могут вызывать развитие серьезных и опасных для жизни нежелательных реакций, в частности в сочетании с некоторыми веществами для снижения веса, особенно с симпатомиметическими аминами.
До начала заместительной терапии гормонами щитовидной железы или до выполнения теста тиреоидной супрессии необходимо исключить или провести лечение следующих заболеваний или патологических состояний: острой коронарной недостаточности, стенокардии, атеросклероза, артериальной гипертензии, недостаточности гипофиза или надпочечниковой недостаточности. Также до начала терапии гормонами щитовидной железы следует исключить или провести лечение функциональной автономии щитовидной железы.
У пациентов с риском развития психотических расстройств рекомендуется начинать терапию с низкой дозы левотироксина натрия с последующим медленным ее увеличением в начале терапии. Рекомендуется наблюдение за пациентами. В случае обнаружения признаков психотических расстройств, принимаемая доза левотироксина натрия должна быть скорректирована.
Необходимо исключить возможность возникновения даже незначительного лекарственно-обусловленного гипертиреоза у пациентов с коронарной недостаточностью, сердечной недостаточностью или тахиаритмиями. Поэтому в этих случаях необходим регулярный мониторинг концентрации тиреоидных гормонов.
До проведения заместительной терапии гормонами щитовидной железы необходимо выяснить этиологию вторичного гипотиреоза. При необходимости следует начать заместительную терапию с целью компенсации надпочечниковой недостаточности.
При подозрении на развитие функциональной автономии щитовидной железы до начала терапии рекомендуется выполнение теста стимуляции тиреотропин-рилизинг гормона (ТРГ-теста) или супрессивной сцинтиграфии.
У недоношенных новорожденных с очень низкой массой тела при рождении в начале терапии левотироксином натрия следует проводить контроль гемодинамических параметров, т.к. незрелость функции надпочечников может привести к сосудистой недостаточности.
У женщин в постменопаузе с гипотиреозом и повышенным риском остеопороза следует избегать концентрации левотироксина натрия в плазме крови, превышающей физиологические значения, для чего требуется проведение тщательного контроля функции щитовидной железы.
Применение левотироксина натрия не рекомендуется при наличии метаболических нарушений, сопровождающихся гипертиреозом. Исключением является сопутствующее применение во время лекарственной терапии гипертиреоза антитиреоидными препаратами.
Если требуется перевод пациента на другой препарат левотироксина натрия, из-за потенциального риска нарушения баланса гормонов щитовидной железы в течение переходного периода необходимо проведение тщательного клинического обследования, которое может включать лабораторные анализы. Некоторым пациентам может потребоваться коррекция дозы.
При одновременном применении орлистата и левотироксина натрия может развиться гипотиреоз и/или произойти снижение контроля гипофункции щитовидной железы (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»). Пациенты, принимающие левотироксин натрия, должны проконсультироваться с врачом до начала применения орлистата, т.к. возможно потребуется принимать орлистат и левотироксин натрия в разное время суток и скорректировать дозу левотироксина натрия. В дальнейшем рекомендуется мониторинг функции щитовидной железы.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Тем не менее, т.к. левотироксин натрия идентичен природному тиреоидному гормону, влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не ожидается.
Передозировка
При передозировке препарата наблюдаются значительное увеличение скорости обмена веществ. Клинические признаки гипертиреоза могут возникать в случае передозировки, если превышен индивидуальный порог переносимости левотироксина натрия, или если доза препарата с момента начала терапии повышается слишком быстро.
Симптомы, характерные для гипертиреоза: сердечные аритмии, тахикардия, сердцебиение, стенокардия, головная боль, мышечная слабость и мышечные подергивания, гиперемия (особенно лица), лихорадка, рвота, нарушение менструального цикла, доброкачественная внутричерепная гипертензия, тремор, беспокойство, бессонница, гипергидроз, снижение массы тела, диарея.
В зависимости от выраженности симптомов врачом может быть рекомендовано уменьшение суточной дозы препарата, перерыв в лечении на несколько дней, назначение бета-адреноблокаторов. При приеме предельно высоких доз может быть назначен плазмаферез. После исчезновения побочных эффектов лечение следует начинать с осторожностью с более низкой дозы.
Передозировка левотироксина натрия может привести к появлению симптомов острого психоза, особенно у пациентов с предрасположенностью к психотическим расстройствам.
Были зарегистрированы случаи внезапной остановки сердечной деятельности у пациентов, которые принимали чрезмерно высокие дозы левотироксина натрия в течение многих лет. У предрасположенных пациентов отмечались отдельные случаи возникновения судорог при превышении индивидуального порога переносимости.
Лекарственное взаимодействие
Применение трициклических антидепрессантов с левотироксином натрия может привести к усилению действия антидепрессантов.
Левотироксин натрия снижает действие сердечных гликозидов.
При одновременном применении колестирамин и колестипол (ионообменные смолы), а также алюминия гидроксид уменьшают плазменную концентрацию левотироксина натрия за счет торможения всасывания его в кишечнике. В связи с этим левотироксин натрия необходимо применять за 4-5 ч до приема указанных препаратов.
При одновременном применении с анаболическими стероидами, аспарагиназой, тамоксифеном возможно фармакокинетическое взаимодействие на уровне связывания с белками плазмы.
Ингибиторы протеазы (например, ритонавир, индинавир, лопинавир) могут оказывать влияние на эффективность левотироксина натрия. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации тиреоидных гормонов. При необходимости следует скорректировать дозу левотироксина натрия.
Фенитоин может оказывать влияние на эффективность левотироксина натрия вследствие вытеснения левотироксина натрия из связи с белками плазмы, что может привести к повышению концентрации свободного Т4 и Т3. С другой стороны, фенитоин повышает интенсивность метаболизма левотироксина натрия в печени. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации тиреоидных гормонов.
Левотироксин натрия может способствовать снижению эффективности гипогликемических препаратов. Поэтому необходим частый мониторинг концентрации глюкозы в крови с момента начала заместительной терапии гормоном щитовидной железы. При необходимости дозу гипогликемического препарата следует скорректировать.
Левотироксин натрия может усиливать эффект антикоагулянтов (производные кумарина) путем вытеснения их из связи с белками плазмы, что может повысить риск развития кровотечения, например, кровоизлияния в ЦНС или желудочно-кишечного кровотечения, особенно у пациентов пожилого возраста. Поэтому необходим регулярный мониторинг параметров коагуляции как в начале, так и в ходе сочетанной терапии указанными препаратами. При необходимости дозу антикоагулянта следует скорректировать.
Салицилаты, дикумарол, фуросемид в высоких дозах (250 мг), клофибрат и другие препараты могут вытеснять левотироксин натрия из связи с белками плазмы, что приводит к повышению концентрации фракции свободного Т4.
Орлистат: при одновременном приеме орлистата и левотироксина натрия может развиться гипотиреоз и/или произойти снижение контроля гипотиреоза. Причиной этого может быть снижение всасывания солей йода и/или левотироксина натрия.
Севеламер может уменьшать всасывание левотироксина натрия. Ингибиторы тирозинкиназы (например, иматиниб, сунитиниб) могут снижать эффективность левотироксина натрия. Поэтому в начале или в конце курса сопутствующей терапии указанными препаратами рекомендуется мониторинг изменения функции щитовидной железы у пациентов. При необходимости дозу левотироксина натрия корректируют.
Лекарственные препараты, содержащие соли алюминия, железа и кальция: алюминийсодержащие лекарственные препараты (антациды, сукральфат) в литературе описаны как потенциально снижающие эффективность левотироксина натрия. Поэтому прием левотироксина натрия рекомендуется осуществлять по меньшей мере за 2 ч до применения алюминийсодержащих лекарственных препаратов. Данная рекомендация относится к применению лекарственных препаратов, содержащих соли железа и кальция.
Соматропин при одновременном применении с левотироксином натрия может ускорить закрытие эпифизарных зон роста.
Пропилтиоурацил, ГКС, бета-симпатолитики, йодсодержащие контрастные препараты и амиодарон ингибируют периферическое превращение Т4 в Т3. Ввиду высокого содержания йода, применение амиодарона может сопровождаться развитием как гипертиреоза, так и гипотиреоза. Особое внимание следует уделять узловому зобу с возможным развитием нераспознанной функциональной автономии.
Сертралин, хлорохин/прогуанил снижают эффективность левотироксина натрия и повышают уровень ТТГ в сыворотке.
Лекарственные препараты, способствующие индукции печеночных ферментов (например, барбитураты, карбамазепин), могут способствовать печеночному клиренсу левотироксина натрия.
У женщин, применяющих эстрогенсодержащие контрацептивы, или у женщин в постменопаузе, получающих заместительную гормональную терапию, может возрастать потребность в левотироксине натрия.
Употребление соесодержащих продуктов может способствовать снижению всасывания в кишечнике левотироксина натрия. Поэтому может потребоваться коррекция дозы, особенно в начале или после прекращения употребления продуктов, содержащих сою.
Условия хранения препарата Эутирокс®
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Срок годности препарата Эутирокс®
Срок годности — 3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Инструкция по применению от 25.01.2021 (25, 50, 75, 100, 125, 150 мкг)/от 17.01.2020 (88, 112, 137 мкг)
Контакты для обращений
МЕРК ООО
(Россия)
|
|
115054 Москва, ул. Валовая, д. 35 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Левотироксин, действующее вещество лекарственного препарата Эутирокс®, является синтетическим гормоном щитовидной железы, применяемым для лечения заболеваний и нарушений функции щитовидной железы. Синтетический левотироксин идентичен по своему эффекту естественному гормону, секретируемому щитовидной железой.
Лекарственный препарат Эутирокс® назначается:
— Для лечения доброкачественного зоба у пациентов с нормальной функцией щитовидной железы;
— Для предупреждения образования нового зоба после операции;
В качестве замены естественного гормона щитовидной железы, если Ваша щитовидная железа вырабатывает недостаточное количество гормонов;
Для подавления роста опухоли у пациентов с раком щитовидной железы.
Лекарственный препарат Эутирокс® в дозировке 25-100 мкг также назначается в качестве замены естественного гормона щитовидной железы на фоне лечения гипертиреоза тиреостатическими препаратами.
Лекарственный препарат Эутирокс® в дозировке 100/150 мкг также можно использовать для проверки функции щитовидной железы в специальных исследованиях (тест тиреоидной супрессии).
Не принимайте препарат Эутирокс®, если:
• у вас аллергия на действующее вещество или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у вас нелеченая надпочечниковая недостаточность, нелеченая гипофизарная недостаточность или нелеченый тиреотоксикоз;
• у вас острое заболевание сердца (инфаркт миокарда или воспаление сердца).
Не принимайте лекарственный препарат Эутирокс® одновременно с тиреостатическими препаратами для лечения гипертиреоза, если вы беременны (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).
Перед приемом препарата Эутирокс® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом перед началом приема лекарственного препарата Эутирокс® в случае, если у вас есть нижеперечисленные заболевания сердечнососудистой системы:
— недостаточный кровоток в сосудах сердца (стенокардия),
— сердечная недостаточность,
— учащённый или нерегулярный сердечный ритм,
— артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление),
— отложение холестериновых бляшек в просвете сосудов (артериосклероз).
Данное состояние следует тщательно контролировать до начала приема лекарственного препарата Эутирокс® или перед проведением теста тиреоидной супрессии. Вам потребуется регулярный контроль уровня гормонов щитовидной железы во время приема лекарственного препарата Эутирокс®. Если Вы не уверены, применимы ли вышеперечисленные ситуации к Вам, либо если Вы не получаете соответствующего лечения, обратитесь к Вашему лечащему врачу за консультацией.
Ваш врач назначит вам необходимые обследования для диагностики нарушения функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, сопровождаемой неконтролируемой выработкой гормонов щитовидной железы (состояние, называемое функциональной автономией щитовидной железы). Данное состояние следует тщательно контролировать до начала приема лекарственного препарата Эутирокс® или перед проведением теста тиреоидной супрессии.
Следует регулярно контролировать уровень артериального давления в случае начала терапии левотироксином у недоношенных детей с очень низкой массой тела при рождении в связи с риском резкого падения артериального давления.
Если вы переходите с одного препарата, содержащего левотироксин натрия, на другой, возможно потребуется изменение дозы в зависимости от клинического ответа на терапию и результатов лабораторного исследования для исключения риска развития нарушений функции щитовидной железы.
Проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом, если у вас появятся вопросы о смене лекарственного препарата. В период перехода на другой лекарственный препарат требуется тщательное наблюдение за состоянием пациента, включающее осмотр и лабораторные исследования. Сообщите вашему лечащему врачу, если у вас возникнут любые нежелательные реакции, это может являться признаком того, что доза лекарственного препарата должна быть изменена (увеличена либо уменьшена).
Проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом и проинформируйте его о следующих состояниях:
— у вас началась менопауза либо период постменопаузы; в этом случае Ваш врач может порекомендовать проведение регулярного контроля функции щитовидной железы из-за повышенного риска развития остеопороза;
— перед началом или прекращением приема орлистата (препарата для лечения ожирения) или изменением дозы орлистата; вам может потребоваться тщательное медицинское наблюдение и, возможно, изменение дозы лекарственного препарата Эутирокс®;
— если ваши близкие и знакомые или вы сами отмечаете у себя нарушения мышления, эмоциональные или поведенческие изменения, то в таком случае вам может понадобиться тщательное медицинское наблюдение и, возможно, изменение дозы лекарственного препарата Эутирокс®.
Гормоны щитовидной железы не следует принимать для снижения массы тела. Прием гормонов щитовидной железы не приведет к снижению массы тела у пациентов с нормальным гормональным статусом. Самостоятельное повышение дозы лекарственного препарата Эутирокс® без рекомендации врача может привести к развитию серьезных и даже жизнеугрожающих нежелательных реакций. Гормоны щитовидной железы в высоких дозах не следует принимать одновременно с некоторыми лекарственными препаратами для снижения массы тела, такими как амфепрамон, катин, фенилпропаноламин, поскольку существует риск развития серьезных или жизнеугрожающих нежелательных реакций.
Сообщите своему лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, поскольку лекарственный препарат Эутирокс® может влиять на их эффективность:
— Противодиабетические препараты (снижающие уровень глюкозы в крови). Лекарственный препарат Эутирокс® может ослаблять эффект противодиабетических лекарственных препаратов, поэтому вам может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови, особенно в начале терапии. При приеме лекарственного препарата Эутирокс® дозировка противодиабетического лекарственного препарата может быть изменена.
— Производные кумарина (антикоагулянты). Лекарственный препарат Эутирокс® может усиливать эффект антикоагулянтов, при этом повышается риск развития кровотечений, особенно у пожилых пациентов. Поэтому необходим регулярный контроль показателей свертываемости крови в начале и во время лечения препаратом Эутирокс®. При приеме препарата Эутирокс® может потребоваться изменение дозы препарата кумарина.
Обратите внимание на соблюдение временных интервалов между приемом лекарственного препарата Эутирокс® и нижеперечисленных лекарственных препаратов:
— Лекарственные препараты, способствующие выведению желчных кислот (назначаются для снижения уровня холестерина в крови), такие как колестирамин или колестипол: лекарственный препарат Эутирокс® следует принимать за 4-5 часов до приема данных лекарственных препаратов, поскольку они могут снижать уровень всасывания левотироксина в кишечнике.
— Антациды (лекарственные препараты, используемые для облегчения проблем с желудком и устранения изжоги), сукральфат (используется для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки), иные лекарственные препараты, содержащие алюминий, железо и кальций: лекарственный препарат Эутирокс® следует принимать как минимум за 2 часа до приема данных лекарственных препаратов, поскольку они могут снижать эффективность лекарственного препарата Эутирокс®.
Сообщите своему лечащему врачу или работнику аптеки, если вы принимаете, недавно принимали или могли принимать нижеперечисленные лекарственные препараты, поскольку они могут снижать эффективность лекарственного препарата Эутирокс®:
— пропилтиоурацил (тиреостатический лекарственный препарат),
— глюкокортикостероиды (противоаллергические и противовоспалительные лекарственные препараты),
— бета-блокаторы (лекарственные препараты, снижающие артериальное давление, используются для лечения сердечно-сосудистых заболеваний),
— сертралин (лекарственный препарат для лечения депрессии),
— хлорохин или прогуанил (лекарственные препараты для профилактики и лечения малярии),
— лекарственные препараты, активирующие печеночные ферменты, включая барбитураты (седативные, снотворные лекарственные препараты) или карбамазепин (лекарственный препарат для лечения судорог, также назначаемый для контроля болевых ощущений и при расстройствах настроения),
— лекарства, содержащие эстроген, используемые для заместительной гормональной терапии у женщин в менопаузе или для целей контрацепции,
— севеламер (фосфатсвязывающий лекарственный препарат, используемый для лечения пациентов с хроническим заболеванием почек),
— ингибиторы тирозинкиназы (противоопухолевые и противовоспалительные лекарственные препараты),
— ингибиторы протонной помпы (лекарственные препараты для лечения язвы желудка и кислотного рефлюкса, такие как омепразол)
— орлистат (лекарственный препарат для лечения ожирения).
Сообщите своему лечащему врачу или работнику аптеки, если вы принимаете, недавно принимали или могли принимать нижеперечисленные лекарственные препараты, поскольку они могут повышать эффективность лекарственного препарата Эутирокс®:
— салицилаты (болеутоляющие и жаропонижающие лекарственные препараты),
— дикумарол (лекарственный препарат для снижения свертываемости крови),
— фуросемид в высоких дозировках — 250 мг (мочегонный лекарственный препарат),
— клофибрат (лекарственный препарат, снижающий уровень липидов в крови).
Сообщите своему лечащему врачу или работнику аптеки, если вы принимаете, недавно принимали или могли принимать нижеперечисленные лекарственные препараты, поскольку они могут влиять на эффективность лекарственного препарата Эутирокс®:
— ритонавир, индинавир, лопинавир (ингибиторы протеаз, используются для лечения ВИЧ инфекции),
— фенитоин (лекарственный препарат для лечения судорог, противоэпилептический препарат), ваш лечащий врач может назначить регулярный контроль уровня гормонов щитовидной железы. Может также потребоваться изменение дозы лекарственного препарата Эутирокс®.
Сообщите своему лечащему врачу, если вы принимаете амиодарон (лекарственный препарат для лечения нарушений сердечного ритма), поскольку данный лекарственный препарат может влиять на функцию щитовидной железы.
Если вам необходимо провести рентгенографию или сканирование с введением контрастного вещества, содержащего йод, сообщите врачу о том, что вы принимаете лекарственный препарат Эутирокс®. Вводимое контрастное вещество может оказать влияние на функцию щитовидной железы.
Сообщите своему лечащему врачу или работнику аптеки, если вы принимаете, недавно принимали или могли принимать любые другие лекарственные препараты, включая безрецептурные.
Препарат Эутирокс® с пищей и напитками
Сообщите своему лечащему врачу, если вы употребляете продукты, содержащие сою, в особенности, если количество таких продуктов в вашем рационе изменяется. Употребление продуктов, содержащих сою, может снижать уровень всасывания левотироксина в кишечнике, поэтому может потребоваться изменение дозы лекарственного препарата Эутирокс®.
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Если вы беременны, продолжайте прием лекарственного препарата Эутирокс®. Проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом, поскольку может потребоваться изменение дозы.
Если вы принимали лекарственный препарат Эутирокс® одновременно с тиреостатическим лекарственным препаратом для лечения гипертиреоза, ваш лечащий врач порекомендует вам прекратить прием препарата Эутирокс®.
Если вы кормите грудью, продолжайте прием лекарственного препарата Эутирокс® в соответствии с рекомендациями вашего врача. Количество лекарственного препарата, выделяющееся с грудным молоком при лактации, настолько небольшое, что оно не повлияет на состояние вашего ребенка.
Влияние лекарственного препарата Эутирокс® на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не изучалось. Предполагается, что лекарственный препарат Эутирокс® не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, так как левотироксин подобен природному гормону щитовидной железы.
Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ
Препарат Эутирокс® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически не содержит натрия.
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Врач подберет необходимую дозу лекарственного препарата Эутирокс® в зависимости от результатов ваших анализов и данных обследования. В большинстве случаев терапия будет начинаться с низкой дозы, затем доза будет постепенно увеличиваться каждые 2-4 недели до достижения вашей окончательной индивидуальной дозы. В течение первых недель лечения вам могут быть назначены анализы для изменения дозы.
Если у вашего ребенка врожденный гипотиреоз, ваш врач может назначить ему более высокую дозу, поскольку важна быстрая заместительная гормональная терапия. Рекомендуемая начальная доза может составлять от 10 до 15 мкг на килограмм массы тела в сутки в течение первых 3 месяцев. После этого доза будет индивидуально изменена лечащим врачом.
Обычные рекомендуемые дозы приведены в таблице ниже. Более низкая индивидуальная доза может потребоваться:
— у пожилых пациентов,
— у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями,
— у пациентов с тяжелым или длительно существующим гипотиреозом,
— у пациентов с низкой массой тела и у пациентов с большим зобом.
| Показания к применению | Рекомендуемая доза лекарственного препарата Эутирокс® (левотироксина натрия мкг/сутки) | ||||
| Лечение доброкачественного зоба у пациентов с нормальной функцией щитовидной железы | 75-200 | ||||
| Предупреждение образования нового зоба после операции | 75-200 | ||||
|
Замена естественного гормона щитовидной железы, если щитовидная железа вырабатывает недостаточное количество гормонов (у взрослых пациентов) — начальная доза — поддерживающая доза |
25-50 100-200 |
||||
|
Замена естественного гормона щитовидной железы, если щитовидная железа вырабатывает недостаточное количество гормонов (у детей) — начальная доза — поддерживающая доза |
12,5-50 100-150 мкг/м2 поверхности тела |
||||
| Подавление роста опухоли у пациентов с раком щитовидной железы | 150-300 | ||||
| Сопутствующая заместительная терапия на фоне лечения гипертиреоза тиреостатическими препаратами | 50-100 | ||||
| Проверка функции щитовидной железы в специальных исследованиях (тест тиреоидной супрессии) | За 4 недели до теста | За 3 недели до теста | За 2 недели до теста | За 1 неделю до теста | |
|
Эутирокс® 100 мкг |
2 табл/сут. | 2 табл/сут. | |||
|
Эутирокс® 150 мкг |
1/2 табл/сут. | 1/2 табл/сут. | 1 табл /сут. | 1 табл/сут. |
Способ применения
Лекарственный препарат Эутирокс® предназначен для приема внутрь. Суточную дозу следует принимать однократно утром натощак, не менее чем за полчаса до завтрака, желательно с небольшим количеством жидкости (например, полстакана воды).
Разделительная риска позволяет разделить таблетку на две равные дозы.
Применение у детей и подростков
Детям следует давать суточную дозу лекарственного препарата Эутирокс® как минимум за полчаса до первого приема пищи. Непосредственно перед приемом у детей таблетку следует измельчить и смешать с небольшим количеством воды. Принимать, запивая небольшим количеством воды. Суспензию готовят свежую.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения зависит от состояния, при котором вы принимаете препарат Эутирокс®. Ваш врач обсудит с вами, как долго необходимо принимать его. Большинству пациентов требуется пожизненный прием препарата Эутирокс®.
Если вы приняли препарата Эутирокс® больше, чем следовало
Если вы примете более высокую дозу, чем предписано, у вас могут возникнуть такие симптомы, как учащённое сердцебиение, беспокойство, возбуждение или непроизвольные движения (избыточные и неожиданные движения, возникающие помимо вашей воли). У пациентов с неврологическими расстройствами, такими как эпилепсия, в отдельных случаях могут возникать судороги. У пациентов с риском развития психических нарушений могут проявляться симптомы острого психоза.
Если у вас появляются некоторые из описанных симптомов, вам следует обратиться к вашему лечащему врачу.
Если вы забыли принять препарат Эутирокс®
Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. Примите рекомендованную вам следующую дозу в обычное время на следующий день.
При наличии вопросов по применению обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Эутирокс® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
В случае приема более высокой дозы лекарственного препарата Эутирокс®, чем назначено, а также при плохой переносимости назначенной дозы левотироксина (в частности, при быстром увеличении дозы) у пациентов могут наблюдаться следующие нежелательные реакции: учащенное или нерегулярное сердцебиение, боль в груди, головная боль, мышечная слабость или судороги, приливы (чувство жара и покраснение лица), повышение температуры, рвота, нарушение менструации, увеличение внутричерепного давления, дрожь, беспокойство, нарушение сна, потливость, снижение массы тела, диарея.
Если это произойдет, то вам следует обратиться к вашему лечащему врачу. Ваш лечащий врач может порекомендовать вам отменить лечение на несколько дней либо снизить суточную дозу лекарственного препарата до исчезновения нежелательных реакций.
Возможно возникновение аллергических реакций на какой-либо из компонентов лекарственного препарата Эутирокс® (см. раздел 6, «Что содержат таблетки лекарственного препарата Эутирокс®»). Аллергические реакции могут проявляться в виде сыпи, крапивницы, отека лица и гортани (отек Квинке). В этом случае вам следует незамедлительно обратиться к вашему лечащему врачу.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, выявленным на территории государства (включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов) через www.rceth.by.
Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше информации о безопасности лекарственного препарата.
Храните лекарственный препарат Эутирокс® в недоступном и не видном для детей месте.
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
3 года.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день месяца, указанного на упаковке.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Препарат Эутирокс® содержит
• Действующим веществом является: левотироксин натрия.
• Каждая таблетка содержит: 25 мкг, 50 мкг, 75 мкг, 100 мкг, 125 мкг или 150 мкг левотироксина натрия.
• Прочими вспомогательными веществами являются: маннитол, крахмал кукурузный, желатин, кроскармеллоза натрия, лимонная кислота, магния стеарат.
Внешний вид препарата Эутирокс® и содержимое упаковки
Белые или почти белые, круглые таблетки, плоские с двух сторон, с фаской. На обе стороны таблетки нанесена разделительная риска, на одну сторону таблетки — «ЕМ + дозировка».
Упаковка: По 25 таблеток в блистере из ПВХ/Ал; по 4 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.
По рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения
ООО «Мерк»
Адрес: 35, ул. Валовая, 115054 Москва, Россия.Производитель, осуществляющий выпускающий контроль качества
Мерк Хелскеа КГаА, Германия (Merck Healthcare KGaA, Germany)
Франкфуртер Штрассе 250, 64293 Дармштадт, Германия (Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germany)
За любой информацией о лекарственном препарате, а также в случаях наличия претензий и возникновения нежелательных реакций следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения
на территории Республики Армения:
Представительство «Acino Pharma AG» (Швейцарская Конфедерация) в Республике Армения
ул. Адонц 6/1, 54, 0014, г. Ереван, Республика Армения
тел. + 374 60 67 01 70
e-mail: PV_AM@acino.swiss.
на территории Республики Беларусь:
Представительство акционерного общества «Acino Pharma AG» (Швейцарская
Конфедерация) в Республике Беларусь
пр-т Победителей, 106-34, 220062, г. Минск, Республика Беларусь
тел. + 375 (17) 319-91-41; + 375 (29) 700-65-90, факс + 375 (17) 319-91-40 e-mail: Safety_BY@acino.swiss.
на территории Грузии:
Представительство акционерного общества «Acino Pharma AG» (Швейцарская Конфедерация) в Грузии
ул. К.Марджанишвили 5/ул. Д.Узнадзе 16-18, 0102, г. Тбилиси, Грузия тел. + 995 32 220 69 42
e-mail: PV_GE@acino.swiss.
на территории Туркменистана:
ТОО «Ацино Каз»
Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, Проспект Нурсултан Назарбаев, дом 223, н.п. 243, почтовый индекс 050047
тел.: 8 (727) 364 56 61, 8 (727) 291 61 51
e-mail: PV-KAZ@acino.swiss
Эутирокс — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
П N015039/01
Торговое наименование препарата
Эутирокс®
Международное непатентованное наименование
Левотироксин натрия
Лекарственная форма
таблетки
Состав
Каждая таблетка содержит:
Активный компонент: левотироксин натрия — 25 мкг, 50 мкг, 75 мкг, 88 мкг, 100 мкг, 112 мкг, 125 мкг, 137 мкг или 150 мкг.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 25,00 мг, желатин — 5,00 мг, кроскармеллоза натрия — 3,50 мг, магния стеарат — 0,50 мг, лактозы моногидрат — 65,975/65,95/65,925/65,912/65,90/65,888/65,875/65,863/65,85 мг.
Описание
Белые, круглые таблетки, плоские с двух сторон, с фаской. На обеих сторонах таблетки находится разделительная риска, на одной стороне таблетки — гравировка «ЕМ + дозировка».
Фармакотерапевтическая группа
Тиреоидное средство
Код АТХ
H03AA
Фармакодинамика:
Левотироксин натрия является синтетическим левовращающим изомером тироксина, по своему действию идентичному тироксину, синтезируемому щитовидной железой человека. После частичного превращения в трийодтиронин (в печени и почках) и перехода в клетки организма, оказывает влияние на развитие и рост тканей, на обмен веществ. В малых дозах оказывает анаболическое действие на белковый и жировой обмен. В средних дозах стимулирует рост и развитие, повышает потребность тканей в кислороде, стимулирует метаболизм белков, жиров и углеводов, повышает функциональную активность сердечно — сосудистой системы и центральной нервной системы.
В больших дозах угнетает выработку тиреотропин-рилизинг гормона гипоталамуса и тиреотропного гормона (ТТГ) гипофиза.
Терапевтический эффект наблюдается через 7-12 дней, в течение этого же времени сохраняется действие после отмены препарата. Клинический эффект при гипотиреозе проявляется через 3-5 сут. Диффузный зоб уменьшается или исчезает в течение 3-6 мес.
Фармакокинетика:
Всасывание. При приеме внутрь левотироксин натрия всасывается преимущественно в верхнем отделе тонкого кишечника. Всасывается до 80 % принятой дозы левотироксина натрия. Прием пищи снижает всасываемость левотироксина натрия. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается примерно через 5-6 часов после приема внутрь.
Распределение. После всасывания более 99 % препарата связывается с белками сыворотки (тироксин-связывающим глобулином, тироксин- связывающим преальбумином и альбумином). В различных тканях происходит монодейодирование примерно 80 % левотироксина натрия с образованием трийодтиронина (Т3) и неактивных продуктов.
Метаболизм. Тиреоидные гормоны метаболизируются главным образом в печени, почках, головном мозге и в мышцах. Небольшое количество препарата подвергается дезаминированию и декарбоксилированию, а также конъюгированию с серной и глюкуроновой кислотами (в печени). Период полувыведения препарата составляет 6-7 дней. При тиреотоксикозе период полувыведения укорачивается до 3-4 дней, а при гипотиреозе удлиняется до 9-10 дней. Расчетный объем распределения составляет 10-12 л. Метаболический клиренс составляет около 1,2 л плазмы крови в сутки.
Выведение. Метаболиты выводятся почками и через кишечник.
Показания:
— Гипотиреоз;
— эутиреоидный зоб;
— в качестве заместительной терапии и для профилактики рецидива зоба после оперативных вмешательств на щитовидной железе;
— в качестве супрессивной и заместительной терапии при злокачественных новообразованиях щитовидной железы, в основном после оперативного лечения;
— диффузный токсический зоб: после достижения эутиреоидного состояния антитиреоидными средствами (в виде комбинированной или монотерапии);
— в качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии.
Противопоказания:
— Гиперчувствительность к левотироксину натрия и/или любому из вспомогательных веществ;
— нелеченый тиреотоксикоз;
— нелеченая гипофизарная недостаточность;
— нелеченая недостаточность надпочечников;
— применение в период беременности в комбинации с антитиреоидными средствами;
Не следует начинать лечение препаратом при наличии острого инфаркта миокарда, острого миокардита, острого панкардита.
Препарат содержит лактозу, поэтому его применение не рекомендовано пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо- галактозной мальабсорбции.
С осторожностью:
Следует назначать препарат при заболеваниях сердечнососудистой системы: ИБС (атеросклероз, стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе), артериальной гипертензии, аритмии; при сахарном диабете, тяжелом длительно существующем гипотиреозе, синдроме мальабсорбции (может потребоваться коррекция дозы), у пациентов с предрасположенностью к психотическим реакциям.
Беременность и лактация:
В период беременности и особенно в период грудного вскармливания лечение тиреоидными гормонами следует — проводить последовательно. В период беременности может потребоваться увеличение дозы препарата. Так как повышение концентрации ТТГ в плазме крови может наблюдаться уже с 4-й недели беременности, беременным, получающим терапию левотироксином натрия, следует определять концентрацию ТТГ в плазме крови втечение каждого триместра, чтобы убедиться, что она находится в пределах рекомендуемого для данного триместра беременности диапазона.
Повышение концентрации ТТГ в плазме крови следует корректировать увеличением дозы левотироксина натрия. Поскольку концентрация ТТГ в послеродовом периоде аналогична ее значениям до беременности, сразу же после родов женщина должна быть переведена на дозу левотироксина натрия, которую она получала до наступления беременности. Через 6-8 недель после родов следует определить концентрацию ТТГ в плазме крови.
Беременность
В период беременности необходимо воздержаться от проведения диагностических тестов на подавление функции щитовидной железы, так как применение радиоактивных веществ у беременных женщин противопоказано.
Нет данных о наличии тератогенного и фетотоксического действия у человека при приеме левотироксина натрия в рекомендуемых терапевтических дозах. Прием препарата в период беременности в чрезмерно высоких дозах может негативно влиять на плод и постнатальное развитие.
Применение при беременности препарата в комбинации с антитиреоидными средствами противопоказано, так как прием левотироксина натрия может потребовать увеличение доз антитиреоидных средств. Поскольку антитиреоидные средства, в отличие от левотироксина натрия, могут проникать через плаценту, то у плода может развиться гипотиреоз.
Период грудного вскармливания
Левотироксин натрия проникает в грудное молоко в период грудного вскармливания. Однако при применении левотироксина натрия в рекомендованных терапевтических дозах концентрация тиреоидных гормонов в грудном молоке не достигает уровня, способного вызвать гипертиреоз и подавления секреции ТТГ у ребенка.
Способ применения и дозы:
Суточная доза определяется индивидуально в зависимости от показаний, клинического состояния пациента и данных лабораторного обследования.
Суточную дозу препарата Эутирокс® принимают внутрь утром натощак, по крайней мере, за 30 минут до приема пищи, запивая таблетку небольшим количеством жидкости (полстакана воды) и не разжевывая.
При проведении заместительной терапии гипотиреоза у пациентов моложе 55 лет при отсутствии сердечно-сосудистых заболеваний Эутирокс® назначают в суточной дозе 1,6-1,8 мкг на 1 кг массы тела; у пациентов старше 55 лет или с сердечно-сосудистыми заболеваниями — 0,9 мкг на 1 кг массы тела.
|
Начальный этап заместительной терапии при гипотиреозе |
|
|
Пациенты без сердечно-сосудистых заболеваний моложе 55 лет |
— Начальная доза: женщины — 75-100 мкг/сут, мужчины — 100-150 мкг/сут |
|
Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями или старше 55 лет |
— Начальная доза — 25 мкг в день |
|
— Увеличивать по 25 мкг с интервалом 2 |
|
|
месяца до нормализации показателя ТТГ в |
|
|
крови — При появлении или ухудшении симптомов со стороны сердечно- сосудистой системы провести коррекцию терапии сердечно-сосудистых заболеваний |
|
Рекомендуемые дозы тироксина для лечения врожденного гипотиреоза |
||
|
Возраст |
Суточная доза левотироксина натрия (мкг) |
Доза левотироксина натрия в расчете на массу тела (мкг/кг) |
|
0-6 месяцев |
25-50 |
10-15 |
|
6-12 месяцев |
50-75 |
6-8 |
|
1-5 лет |
75-100 |
5-6 |
|
6-12 лет |
100-150 |
4-5 |
|
> 12 лет |
100-200 |
2-3 |
|
Показания |
Рекомендуемые дозы (Эутирокс® мкг/сут) |
||||||
|
Лечение эутиреоидного зоба |
75-200 |
||||||
|
Профилактика рецидива после хирургического лечения эутиреоидного зоба |
75-200 |
||||||
|
В комплексной терапии тиреотоксикоза |
50-100 |
||||||
|
Супрессивная терапия рака щитовидной железы |
150-300 |
||||||
|
Тест тиреоидной супрессии |
За 4 недели до теста |
ЗаЗ недели до теста |
За 2 недели до теста |
За 1 неделю до теста |
|||
|
Эутирокс® |
75 мкг/сут |
75 мкг/сут |
150-200 мкг/сут |
150-200 мкг/сут |
|||
Грудным детям и детям до 3 лет суточную дозу препарата Эутирокс® дают в один прием за 30 минут до первого кормления. Таблетку растворяют в воде до тонкой взвеси, которую готовят непосредственно перед приемом препарата.
У пациентов с тяжелым длительно существующим гипотиреозом лечение следует начинать с особой осторожностью, с малых доз — с 12,5 мкг/сут, дозу увеличивают до поддерживающей через более продолжительные интервалы времени — на 12,5 мкг/сут каждые 2 недели и чаще определяют концентрацию ТТГ в крови.
При гипотиреозе Эутирокс® принимают, как правило, в течение всей жизни. При тиреотоксикозе Эутирокс® используют в комплексной терапии с антитиреоидными препаратами после достижения эутиреоидного состояния. Во всех случаях длительность лечения препаратом определяет врач.
Для точного дозирования необходимо использовать наиболее подходящую дозировку препарата Эутирокс®.
Побочные эффекты:
При правильном применении препарата Эутирокс® под контролем врача побочные эффекты не наблюдаются. Были зарегистрированы случаи аллергических реакций в виде ангионевротического отека.
Передозировка:
При передозировке препарата наблюдается значительное увеличение скорости обмена веществ. Клинические признаки гипертиреоза могут возникать в случае передозировки, если превышен индивидуальный порог переносимости левотироксина натрия, или если доза препарата с момента начала терапии повышается слишком быстро. Симптомы, характерные для гипертиреоза: сердечные аритмии, тахикардия, сердцебиение, стенокардия, головная боль, мышечная слабость и мышечные подергивания, гиперемия (особенно лица), лихорадка, рвота, нарушение менструального цикла, доброкачественная внутричерепная гипертензия, тремор, беспокойство, бессонница, гипергидроз, снижение массы тела, диарея.
В зависимости от выраженности симптомов, врачом может быть рекомендовано уменьшение суточной дозы препарата, перерыв в лечении на несколько дней, назначение бета-адреноблокаторов. При приеме предельно высоких доз может быть назначен плазмаферез. После исчезновения побочных эффектов лечение следует начинать с осторожностью с более низкой дозы.
Передозировка левотироксина натрия может привести к появлению симптомов острого психоза, особенно у пациентов с предрасположенностью к психотическим расстройствам.
Были зарегистрированы случаи внезапной остановки сердечной деятельности у пациентов, которые принимали чрезмерно высокие дозы левотироксина натрия в течение многих лет. У предрасположенных пациентов были отмечены отдельные случаи возникновения судорог при превышении индивидуального порога переносимости.
Взаимодействие:
Применение трициклических антидепрессантов с левотироксином натрия может привести к усилению действия антидепрессантов.
Левотироксин натрия снижает действие сердечных гликозидов.
При одновременном применении колестирамин и колестипол (ионообменные смолы), а также алюминия гидроксид уменьшают плазменную концентрацию левотироксина натрия за счет торможения всасывания его в кишечнике. В связи с этим левотироксин натрия необходимо применять за 4-5 часов до приема указанных препаратов.
При одновременном применении с анаболическими стероидами, аспарагиназой, тамоксифеном, возможно фармакокинетическое взаимодействие на уровне связывания с белками плазмы.
Ингибиторы протеазы (например, ритонавир, индинавир, лопинавир) могут оказывать влияние на эффективность левотироксина натрия.
Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации тиреоидных гормонов. При необходимости следует скорректировать дозулевотироксина натрия. Фенитоин может оказывать влияние на эффективность левотироксина натрия вследствие вытеснения левотироксина натрия из связи с белками плазмы, что может привести к повышению концентрации свободного Т4 и ТЗ. С другой стороны, фенитоин повышает интенсивность метаболизма левотироксина натрия в печени. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации тиреоидных гормонов.
Левотироксин натрия может способствовать снижению эффективности гипогликемических препаратов. Поэтому необходим частый мониторинг концентрации глюкозы в крови с момента начала заместительной терапии гормоном щитовидной железы. При необходимости дозу гипогликемического препарата следует скорректировать.
Левотироксин натрия может усиливать эффект антикоагулянтов (производные кумарина) путем вытеснения их из связи с белками плазмы, что может повысить риск развития кровотечения, например, кровоизлияния в ЦНС или желудочно-кишечного кровотечения, особенно у пожилых пациентов. Поэтому необходим регулярный мониторинг параметров коагуляции как в начале, так и в ходе сочетанной терапии указанными препаратами. При необходимости дозу антикоагулянта следует скорректировать. Салицилаты, дикумарол, фуросемид в высоких дозах (250 мг), клофибрат и другие препараты могут вытеснять левотироксин натрия из связи с белками плазмы, что приводит к повышению концентрации фракции свободного Т4.
Орлистат: при одновременном приеме орлистата и левотироксина натрия может развиться гипотиреоз и/или произойти снижение контроля гипотиреоза. Причиной этого может быть снижение всасывания солей йода и/или левотироксина натрия.
Севеламер может уменьшать всасывание левотироксина натрия. Ингибиторы тирозинкиназы (например, иматиниб, сунитиниб) могут снижатьффективность левотироксина натрия. Поэтому в начале или в конце курса сопутствующей терапии указанными препаратами рекомендуется мониторинг изменения функции щитовидной железы у пациентов. При необходимости дозу левотироксина натрия корректируют.
Лекарственные препараты, содержащие соли алюминия, железа и кальция: алюминийсодержащие лекарственные препараты (антациды, сукральфат) в литературе описаны как потенциально снижающие эффективность левотироксина натрия. Поэтому прием левотироксина натрия рекомендуется осуществлять по меньшей мере за 2 часа до применения алюминийсодержащих лекарственных препаратов. Данная рекомендация относится к применению лекарственных препаратов, содержащих соли железа и кальция.
Соматропин при одновременном применении с левотироксином натрия может ускорить закрытие эпифизарных зон роста.
Пропилтиоурацил, глюкокортикостероды, бета-симпатолитики, йодсодержащие контрастные препараты и амиодарон ингибируют периферическое превращение Т4 в ТЗ. Ввиду высокого содержания йода, применение амиодарона может сопровождаться развитием как гипертиреоза, так и гипотиреоза. Особое внимание следует уделять узловому зобу с возможным развитием нераспознанной функциональной автономии.
Сертралин, хлорохин/прогуанил снижают эффективность левотироксина натрия и повышают концентрацию ТТГ в сыворотке.
Лекарственные препараты, способствующие индукции печеночных ферментов (например, барбитураты, карбамазепин) могут способствовать печеночному клиренсу левотироксина натрия.
У женщин, применяющих эстрогенсодержащие контрацептивы, или у женщин в постменопаузе, получающих заместительную гормональную терапию, может возрастать потребность в левотироксине натрия.
Употребление соесодержащих продуктов может способствовать снижению всасывания в кишечнике левотироксина натрия. Поэтому может потребоваться коррекция дозы, особенно в начале или после прекращения употребления продуктов, содержащих сою.
Особые указания:
Тиреоидные гормоны не следует назначать для снижения веса. У пациентов с эутиреозом лечение левотироксином не приводит к снижению веса. Высокие дозы левотироксина натрия могут вызывать развитие серьезных и опасных для жизни нежелательных реакций, в частности в сочетании с некоторыми веществами для снижения веса, особенно с симпатомиметическими аминами.
До начала заместительной терапии гормонами щитовидной железы или до выполнения теста тиреоидной супрессии необходимо исключить или провести лечение следующих заболеваний или патологических состояний: острой коронарной недостаточности, стенокардии, атеросклероза, артериальной гипертензии, недостаточности гипофиза или надпочечниковой недостаточности. Также до начала терапии гормонами щитовидной железы следует исключить или провести лечение функциональной автономии щитовидной железы.
У пациентов с риском развития психотических расстройств рекомендуется начинать терапию с низкой дозы левотироксина натрия с последующим медленным ее увеличением в начале терапии. Рекомендуется наблюдение за пациентами. В случае обнаружения признаков психотических расстройств, принимаемая доза левотироксина натрия должна быть скорректирована.
Необходимо исключить возможность возникновения даже незначительного лекарственно-обусловленного гипертиреоза у пациентов с коронарной недостаточностью, сердечной недостаточностью или тахиаритмиями. Поэтому в этих случаях необходимрегулярный мониторинг концентрации тиреоидных гормонов.
До проведения заместительной терапии гормонами щитовидной железы необходимо выяснить этиологию вторичного гипотиреоза. При необходимости следует начать заместительную терапию с целью компенсации надпочечниковой недостаточности.
При подозрении на развитие функциональной автономии щитовидной железы до начала терапии рекомендуется выполнение теста стимуляции тиреотропин-рилизинг гормона (ТРГ-теста) или супрессивной сцинтиграфии.
У женщин в постменопаузе с гипотиреозом и повышенным риском остеопороза, необходимо исключить наличие концентраций левотироксина натрия в сыворотке, превышающих физиологические. В этом случае рекомендован тщательный мониторинг функции щитовидной железы.
Применение левотироксина натрия не рекомендуется при наличии метаболических нарушений, сопровождающихся гипертиреозом.
Исключением является сопутствующее применение во время лекарственной терапии гипертиреоза антитиреоидными препаратами.
С момента начала терапии левотироксином натрия в случае перехода с одного препарата на другой рекомендуется скорректировать дозу в зависимости от клинического ответа пациента на терапию и результатов лабораторного обследования.
При одновременном применении орлистата и левотироксина натрия может развиться гипотиреоз и/или произойти снижение контроля гипотиреоза (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Пациенты, принимающие левотироксин натрия, должны проконсультироваться с врачом до начала применения орлистата, так как, возможно, потребуется принимать орлистат и левотироксин натрия в разное время суток и скорректировать дозу левотироксина натрия. В дальнейшем рекомендуется мониторинг функции щитовидной железы.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Исследования препарата на влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Тем не менее, так как левотироксин натрия идентичен природному тиреоидному гормону, влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не ожидается.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки 25, 50, 75, 88, 100, 112, 125, 137 или 150 мкг.
Упаковка:
По 25 таблеток в блистере из ПВХ/АЛ или Полипропилен/АЛ; по 2 или 4 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Срок годности:
3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Мерк КГаА, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germany, Германия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Мерк КГаА
Купить Эутирокс в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
МНН: Левотироксин натрия
Производитель: Мерк КГаА
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Levothyroxine sodium
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№014666
Информация о регистрации в РК:
13.01.2020 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
7.03 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Эутирокс®
Международное непатентованное название
Левотироксин натрия
Лекарственная форма
Таблетки 25, 50, 75, 100, 125 и 150 мкг
Cостав
Одна таблетка содержит:
активное вещество – левотироксина натрия* 0.026, 0.053, 0.079, 0.105, 0.131 и 0.158 мг.
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат** (65,974мг, 65,948 мг, 65,921 мг, 65,895 мг, 65,869 мг, 65,843 мг), крахмал кукурузный 25,0 мг, желатин 5,0 мг, кроскармеллоза натрия 3,5 мг, магния стеарат 0,5 мг,
* — для стабильности прибавляют 5 % избыток левотироксина натрия
** — количество указанно соответственно дозировкам 25, 50, 75, 100, 125 и 150 мкг
Описание
Белые, круглые таблетки, плоские с двух сторон, со скошенными краями. На обеих сторонах таблетки находится разделительная риска, на одной стороне таблетки — гравировка «ЕМ 25», «ЕМ 50», «ЕМ 75», «ЕМ 100», «ЕМ 125», «ЕМ 150» (для каждой дозировки).
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний щитовидной железы. Гормоны щитовидной железы. Левотироксин натрия.
Код АТХ Н03АА01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При приеме внутрь левотироксин всасывается преимущественно в верхнем отделе тонкого кишечника. В зависимости от галеновой композиции, всасывается до 80% препарата. tmax составляет приблизительно 5-6 часов.
Начало действия препарата наблюдается через 3-5 дней после приема внутрь. Левотироксин на 99,97% связывается со специальными транспортными белками. Эта связь не является ковалентной, поэтому происходит постоянный и очень быстрый обмен гормонов, связанных с белками плазмы, и фракций свободного гормона. Благодаря своему связыванию с белком левотироксин не подвергается ни гемодиализу, ни гемоперфузии. Период полувыведения левотироксина составляет 7 дней. При гипертиреозе период полувыведения сокращается до 3-4 дней, а при гипотиреозе увеличивается до 9-10 дней. Объем распределения составляет около 10-12 л. Печень содержит 1/3 всего экстратиреоидного левотироксина, который подлежит быстрому обмену с левотироксином в сыворотке. Тиреоидные гормоны метаболизируются главным образом в печени, почках, головном мозге и мышцах. Метаболиты выводятся с мочой и калом. Общий метаболический клиренс левотироксина составляет около 1,2 литра плазмы в сутки.
Фармакодинамика
Синтетический левотироксин, который содержится в препарате Эутирокс®, идентичен по своему действию природному основному гормону, вырабатываемому щитовидной железой. Он преобразуется в Т3 в периферических органах и подобно эндогенному гормону оказывает специфическое воздействие на рецепторы Т3. Организм не способен различать эндогенный и экзогенный левотироксин.
Показания к применению
Эутирокс® 25 — 150 мкг:
— лечение доброкачественного эутиреоидного зоба
— профилактика рецидива после хирургического лечения эутиреоидного зоба в зависимости от послеоперационного гормонального статуса
— заместительная терапия при гипотиреозе
— терапия рака щитовидной железы
Эутирокс® 25 – 100 мкг:
— сопутствующая терапия при лечении гипертиреоза антитиреоидными препаратами
Эутирокс® 100/150мкг:
— в качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии
Способ применения и дозы
Суточные дозы могут приниматься в один прием.
Прием внутрь: одна суточная доза утром натощак, за 30 минут до завтрака, предпочтительно с небольшим количеством воды (полстакана воды).
Младенцам суточную дозу дают в один прием за 30 минут до первого утреннего кормления. Таблетки растворяют в воде, получившаяся суспензия принимается еще с некоторым количеством воды. Суспензия должна быть свежеприготовлена для каждого приема.
Для лечения пациентов на основании их индивидуальных потребностей доступны таблетки с различным содержанием левотироксина натрия – от 25 до 150 мкг. Поэтому обычно пациентам нужно принимать всего одну таблетку в сутки.
Рекомендации по дозировке представлены в таблицах ниже.
Суточная доза определяется индивидуально в зависимости от лабораторных тестов и клинического осмотра. Так как у большинства пациентов наблюдается повышенная концентрация T4 и FT4, базальная концентрация тиреотропного гормона (ТТГ) в сыворотке обеспечивает более надежную основу для определения курса лечения.
Терапию тиреоидными гормонами следует начинать с низкой дозы, постепенно увеличивая ее каждые 2-4 недели до достижения полной заместительной дозы.
Для новорожденных и детей с врожденным гипотиреозом, когда важна быстрая заместительная терапия, начальная рекомендуемая доза составляет 10-15 мкг/кг массы тела в сутки в течение первых 3 месяцев. Затем следует корректировать дозу на индивидуальной основе в зависимости от клинических результатов, уровня ТТГ и тиреоидных гормонов.
Пожилым пациентам, пациентам с ишемической болезнью сердца, и пациентам с тяжелым или давно существующим гипотиреозом лечение необходимо начинать с низких доз (например, 12,5 мкг/сутки) и медленным их увеличением через продолжительные интервалы (например, постепенное увеличение дозы раз в две недели на 12,5 мкг/сутки) с частым мониторингом тиреоидных гормонов. Поэтому таким пациентам возможно рассмотреть назначение меньшей дозы, не обеспечивающей полной заместительной терапии, которая не будет приводить к полной коррекции уровня ТТГ.
Опыт применения препарата показывает, что более низкая дозировка является достаточной для пациентов с низким весом и пациентов с большим узловым зобом.
|
Показания |
Рекомендованная доза (левотироксина натрия мкг /сутки) |
|||
|
Лечение доброкачественного эутиреоидного зоба |
75 — 200 |
|||
|
Профилактика рецидива после хирургического лечения эутиреоидного зоба |
75 ‑ 200 |
|||
|
Заместительная терапия при гипотериозе у взрослых
|
Взрослые 25 ‑ 50 100 ‑ 200 |
Дети 12.5 ‑ 50 100 ‑ 150 мкг/м2 поверхности тела |
||
|
Сопутствующая терапия во время лечения гипертиреоза антитиреоидными препаратами |
50 — 100 |
|||
|
Супрессивная терапия рака щитовидной железы |
150 — 300 |
|||
|
Применение в диагностических целях при проведении теста тиреоидной супрессии |
За 4 недели до теста |
За 3 недели до теста |
За 2 недели до теста |
За 1 неделю до теста |
|
75 |
75 |
150 –200 |
150-200 |
|
Рекомендуемые дозы тироксина для лечения врожденного гипотиреоза |
||
|
Возраст |
Суточная доза левотироксина натрия (мкг) |
Доза левотироксина натрия в расчете на массу тела (мкг/кг) |
|
0-6 месяцев |
25-50 |
10-15 |
|
6-12 месяцев |
50-75 |
6-8 |
|
1-5 лет |
75-100 |
5-6 |
|
6-12 лет |
100-150 |
4-5 |
|
> 12 лет |
100-200 |
2-3 |
В случае заместительной поддерживающей терапии при гипотиреозе, а также после струмэктомии или тиреоидэктомии и при профилактике рецидива после удаления эутиреоидного зоба препарат принимают, как правило, в течение всей жизни. Сопутствующее лечение гипертиреоза после достижения эутиреоидного статуса показано на срок, в течение которого применяется антитиреоидный препарат.
При доброкачественном эутиреоидном зобе длительность лечения составляет от 6 месяцев до 2 лет. Если лечения в течение указанного периода оказывается недостаточно, следует рассмотреть возможность хирургического вмешательства или лечения зоба радиоактивным йодом.
Побочные действия
-
сердечная аритмия (например, мерцательная аритмия и экстрасистолы), тахикардия, сердцебиение, стенокардия
-
головная боль
-
мышечная слабость и судороги
-
гиперемия, жар
-
рвота, диарея
-
нарушение менструального цикла
-
внутричерепная гипертензия, тремор, беспокойство, нарушение сна
-
чрезмерное потоотделение
-
снижение массы тела
-
реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек и т.д.)
Противопоказания
— повышенная чувствительность к активному веществу или любому вспомогательному веществу
— нелеченая недостаточность надпочечников
— нелеченая гипофизарная недостаточность
— нелеченый тиреотоксикоз
— применение в период беременности в комбинации с антитиреодными средствами
— не следует начинать лечение препаратом Эутирокс® при остром инфаркте миокарда, остром миокардите и остром панкардите
— препарат содержит лактозу, поэтому его применение не рекомендовано пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
Лекарственные взаимодействия
Противодиабетические средства
Левотироксин может снизить эффективность противодиабетических средств. Поэтому рекомендуется часто проверять уровень глюкозы в крови в начале лечения тиреоидными гормонами. При необходимости следует проводить коррекцию дозы противодиабетических средств.
Производные кумарина
Левотироксин может усилить действие антикоагулянтной терапии, поскольку он вытесняет антикоагулянты из связи с белками плазмы, что может повысить риск развития кровотечения, например, кровоизлияния в ЦНС или желудочно-
кишечного кровотечения, особенно у пожилых пациентов. Поэтому необходим регулярный мониторинг параметров коагуляции в начале и в ходе сопутствующей терапии. При необходимости дозу антикоагулянтов следует скорректировать.
Ингибиторы протеазы
Ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, индинавир, лопинавир, могут оказывать влияние на эффективность левотироксина. Рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня тиреоидных гормонов. При необходимости следует скорректировать дозу левотироксина.
Фенитоин
Фенитоин может оказать влияние на эффективность левотироксина путем его вытеснения из связи с белками плазмы, что может привести к повышению уровня свободного T4 и T3. С другой стороны, фенитоин повышает интенсивность метаболизма левотироксина в печени. Рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня тиреоидных гормонов.
Колестирамин, колестипол
Прием ионообменных смол, таких как колестирамин и колестипол, ингибирует абсорбцию левотироксина натрия. Поэтому левотироксин натрия следует принимать за 4-5 часов до приема указанных препаратов.
Алюминийсодержащие препараты, железосодержащие препараты, карбонат кальция
Алюминийсодержащие препараты (антациды, сукральфат) в соответствующей литературе описываются как потенциально снижающие эффективность левотироксина. Препараты, содержащие левотироксин, следует принимать не менее чем за 2 часа до приема алюминийсодержащих препаратов. Это же относится к железосодержащим препаратам и карбонату кальция.
Салицилаты, дикумарол, фуросемид, клофибрат
Салицилаты, дикумарол, фуросемид в высоких дозах (250 мг), клофибрат и другие препараты могут вытеснять левотироксин натрия из связи с белками плазмы, что приводит к повышению уровня фракции свободного T4.
Орлистат
При совместном применении левотироксина и орлистата может появиться гипотиреоз и/или снижение контроля гипотиреоза. Это возможно вследствие понижения абсорбции йодированной соли и/или левотироксина.
Севеламер
Севеламер может снизить абсорбцию левотироксина. Поэтому рекомендуется проводить мониторинг на предмет изменения функции щитовидной железы у пациентов в начале и в конце сопутствующей терапии. При необходимости следует скорректировать дозу левотироксина.
Ингибиторы тирозинкиназы
Ингибиторы тирозинкиназы, такие как иматиниб, сунитиниб, могут снизить эффективность левотироксина.
Поэтому рекомендуется проводить мониторинг на предмет изменения функции щитовидной железы у пациентов в начале и в конце сопутствующей терапии. При необходимости следует скорректировать дозу левотироксина.
Пропилтиоурацил, глюкокортикоиды, бета-симпатолитики, амиодарон и йодсодержащие контрастные препараты
Указанные вещества ингибируют периферическое превращение T4 в Т3.
Ввиду высокого содержания йода амиодарон может инициировать как гипертиреоз, так и гипотиреоз. Особое внимание следует уделять узловому зобу с возможной нераспознанной функциональной автономией.
Сертралин, хлорохин/прогуанил
Эти вещества снижают эффективность левотироксина и повышают уровень ТТГ в сыворотке.
Препараты, обладающие фермент-индуцирующим действием
Препараты, обладающие фермент-индуцирующим действием, такие как барбитураты или карбамазепин, могут увеличить печеночный клиренс левотироксина.
Эстрогены
У женщин, использующих эстрогенсодержащие контрацептивы, или у женщин в постменопаузе, получающих заместительную гормональную терапию, может возрастать потребность в левотироксине.
Соесодержащие продукты
Употребление соесодержащих продуктов может способствовать снижению кишечного всасывания левотироксина. Поэтому может потребоваться коррекция дозы Эутирокса®, особенно в начале или после прекращения употребления продуктов, содержащих сою.
Особые указания
До начала заместительной терапии тиреоидными гормонами или до проведения теста тиреоидной супрессии необходимо исключить или провести лечение следующих заболеваний или патологических состояний: коронарной недостаточности, стенокардии, артериосклероза, гипертензии, гипофизарной недостаточности и недостаточности надпочечников. Также до начала терапии гормонами щитовидной железы следует исключить или провести лечение функциональной автономии щитовидной железы.
При начале лечения левотироксином у пациентов с риском психических нарушений, рекомендовано начать терапию с маленьких доз левотироксина с постепенным повышением дозы на начальной стадии терапии. Рекомендовано проводить наблюдение за дынными пациентами. При появлении психических нарушений следует отрегулировать дозу левотироксина.
Необходимо исключить возможность возникновения даже незначительного лекарственно-обусловленного гипотиреоза у пациентов с коронарной недостаточностью, сердечной недостаточностью или тахиаритмиями. Поэтому в этих случаях необходим регулярный мониторинг уровня тиреоидных гормонов.
До начала проведения заместительной терапии нужно определить причину возникновения вторичного гипотиреоза, так как недостаточность тиреотропного гормона при вторичном гипотиреозе редко встречается изолированно. При подтверждении сочетанной патологии лечение препаратом Эутирокс® необходимо начинать только после компенсации надпочечниковой недостаточности.
При подозрении на развитие функциональной автономии щитовидной железы до начала терапии рекомендуется выполнение стимуляционного теста с тиреотропин-рилизинг гормоном (ТРГ-теста) или супрессивной сцинтиграфии.
Женщинам в постменопаузе с гипотиреозом и повышенным риском развития остеопороза следует избегать повышения физиологической концентрации левотироксина в сыворотке крови. В этом случае рекомендован тщательный мониторинг функции щитовидной железы.
Не рекомендуется принимать левотироксин при гипертиреоидных состояниях. Исключением является сопутствующая терапия при лечении гипертиреоза антитиреоидными препаратами.
Тиреоидные гормоны не предназначены для снижения веса. Физиологические дозы не приводят к снижению веса у эутиреоидных пациентов. Супрафизиологические дозы могут вызвать серьезные или даже опасные для жизни нежелательные эффекты (см. раздел передозировка).
С момента начала терапии левотироксином в случае переключения с одного препарата на другой рекомендуется скорректировать дозу в зависимости от клинического ответа пациента на терапию и результатов лабораторного обследования.
При совместном применении левотироксина и орлистата (см. лекарственные взаимодействия) может появиться гипотиреоз и/или снижение контроля гипотиреоза. Пациентам принимающим левотироксин, следует, проконсультироваться с врачом перед началом, прекращением или изменением схемы лечения с орлистатом. Орлистат и левотироксин следует принимать в разное время и при необходимости следует отрегулировать дозу левотироксина. В дальнейшем необходимо контролировать уровень гормонов в сыворотке крови.
Препарат содержит лактозу, поэтому его применение не рекомендуется пациентам с редкими наследственными проблемами, такими как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Информация для пациентов, страдающих сахарным диабетом, и пациентов, проходящих антикоагулянтную терапию, представлена в разделе лекарственные взаимодействия.
Беременность и лактация
Во время беременности и особенно в период лактации прием левотироксина следует продолжать. В период беременности даже может потребоваться увеличение дозы. Нет данных о возникновении тератогенных и фетотоксичных эффектов при приеме препарата в рекомендуемых терапевтических дозах. Прием препарата в период беременности в чрезмерно высоких дозах может негативно влиять на плод и постнатальное развитие.
Применение при беременности препарата в комбинации с антитиреоидными средствами противопоказано, так как прием левотироксина натрия может потребовать увеличение доз антитиреоидных средств. Поскольку антитиреоидные средства, в отличие от левотироксина натрия, могут проникать через плаценту, то у плода может развиться гипотиреоз.
В период беременности не рекомендуется проводить диагностический тест тиреоидной супрессии, так как применение радиоактивных веществ противопоказано беременным женщинам.
Левотироксин секретируется в грудное молоко при лактации, но концентрации препарата Эутирокс® при приеме рекомендованных терапевтических доз являются недостаточными для того, чтобы вызвать развитие гипертиреоза или подавление секреции ТТГ у младенца.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Тем не менее, так как левотироксин натрия идентичен природному тиреоидному гормону, никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не ожидается.
Передозировка
При передозировке препарата наблюдается значительное увеличение скорости обмена веществ.
Клинические признаки гипертиреоза могут возникать в случае передозировки или превышения индивидуального порога переносимости левотироксина натрия, особенно если в начале терапии доза увеличивается слишком быстро. При появлении таких симптомов следует уменьшить суточную дозу или прекратить прием препарата на несколько дней. После исчезновения побочных эффектов лечение следует возобновлять с осторожностью.
Симптомы: учащение сердцебиения (тахикардия), беспокойство, возбуждение или непреднамеренные движения (гиперкинезы). Были зарегистрированы случаи внезапной остановки сердечной деятельности у пациентов, которые принимали чрезмерно высокие дозы левотироксина натрия в течение многих лет.
У пациентов, предрасположенных к расстройствам, были отмечены отдельные случаи развития судорог при превышении индивидуального порога переносимости.
Передозировка левотироксином может проявиться симптомами гипотиреоза и может привести к острому психозу, особенно у пациентов с риском психических нарушений.
Лечение: повышенный уровень Т3 является индикатором передозировки. В зависимости от степени передозировки рекомендуется приостановить лечение препаратом Эутирокс® и провести лабораторное обследование. Могут быть назначены бета-адреноблокаторы. При приеме предельно высоких доз может быть назначен плазмаферез.
Форма выпуска и упаковка
По 25 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 4 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонной коробке.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Мерк КГаА, Германия
Frankfurter Str. 250, 64293 Darmstadt, Germany
Франкфуртер Штрассе 250, 64293 Дармштадт, Германия
Владелец регистрационного удостоверения
Мерк КГаА, Германия
Frankfurter Str. 250, 64293 Darmstadt, Germany
Франкфуртер Штрассе 250, 64293 Дармштадт, Германия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство компании «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) в Казахстане
г. Алматы, ул Шашкина 44
Номер телефона (727) 2444004
Номер факса (727) 2444005
Адрес электронной почты DSO-KZ@takeda.com
| 637550351477976528_ru.doc | 111.5 кб |
| 937504611477977680_kz.doc | 141 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
- Инструкция по применению Эутирокс®
- Состав препарата Эутирокс®
- Показания препарата Эутирокс®
- Условия хранения препарата Эутирокс®
- Срок годности препарата Эутирокс®
Форма выпуска, состав и упаковка
таб. 25 мкг: 100 шт.
Рег. №: 369/94/99/03/08/09/13/16/19/21 от 26.06.2019 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки белые или почти белые, круглые, плоские с двух сторон, с фаской. На обе стороны таблетки нанесена разделительная риска, на одну сторону таблетки — гравировка»ЕМ 25″. Разделительная риска позволяет разделить таблетку на две равные дозы.
| 1 таб. | |
| левотироксин натрия | 25 мкг |
Вспомогательные вещества: маннитол, крахмал кукурузный, желатин, кроскармеллоза натрия, лимонная кислота, магния стеарат.
25 шт. — блистеры из ПВХ/Al (4) — пачки картонные вместе с листком-вкладышем..
таб. 50 мкг: 100 шт.
Рег. №: 369/94/99/03/08/09/13/16/19/21 от 26.06.2019 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки белые или почти белого цвета, круглые, плоские с двух сторон, с фаской. На обе стороны таблетки нанесена разделительная риска, на одну сторону таблетки — гравировка «ЕМ 50». Разделительная риска позволяет разделить таблетку на две равные дозы.
| 1 таб. | |
| левотироксин натрия | 50 мкг |
Вспомогательные вещества: маннитол, крахмал кукурузный, желатин, кроскармеллоза натрия, лимонная кислота, магния стеарат.
25 шт. — блистеры ПВХ/Алюминий (4) — пачки картонные вместе с листком-вкладышем.
таб. 75 мкг: 100 шт.
Рег. №: 369/94/99/03/08/09/13/16/19/21 от 26.06.2019 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки белые или почти белые, круглые, плоские с двух сторон, с фаской. На обе стороны таблетки нанесена разделительная риска, на одну сторону таблетки — гравировка «ЕМ 75». Разделительная риска позволяет разделить таблетку на две равные дозы.
| 1 таб. | |
| левотироксин натрия | 75 мкг |
Вспомогательные вещества: маннитол, крахмал кукурузный, желатин, кроскармеллоза натрия, лимонная кислота, магния стеарат.
25 шт. — блистеры из ПВХ/Al (4) — пачки картонные с листком-вкладышем.
таб. 100 мкг: 100 шт.
Рег. №: 369/94/99/03/08/09/13/16/19/21 от 26.06.2019 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки белые или почти белые, круглые, плоские с двух сторон, с фаской. На обе стороны таблетки нанесена разделительная риска, на одну сторону таблетки — гравировка «ЕМ 100». Разделительная риска позволяет разделить таблетку на две равные дозы.
| 1 таб. | |
| левотироксин натрия | 100 мкг |
Вспомогательные вещества: маннитол, крахмал кукурузный, желатин, кроскармеллоза натрия, лимонная кислота, магния стеарат.
25 шт. — блистеры из ПВХ/Al (4) — пачки картонные с листком-вкладышем.
таб. 125 мкг: 100 шт.
Рег. №: 369/94/99/03/08/09/13/16/19/21 от 26.06.2019 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки белые или почти белые, круглые, плоские с двух сторон, с фаской. На обе стороны таблетки нанесена разделительная риска, на одну сторону таблетки — гравировка»ЕМ 125″. Разделительная риска позволяет разделить таблетку на две равные дозы.
| 1 таб. | |
| левотироксин натрия | 125 мкг |
Вспомогательные вещества: маннитол, крахмал кукурузный, желатин, кроскармеллоза натрия, лимонная кислота, магния стеарат.
25 шт. — блистеры из ПВХ/Al (4) — пачки картонные с листком-вкладышем.
таб. 150 мкг: 100 шт.
Рег. №: 369/94/99/03/08/09/13/16/19/21 от 26.06.2019 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки белые или почти белые, круглые, плоские с двух сторон, с фаской. На обе стороны таблетки нанесена разделительная риска, на одну сторону таблетки — гравировка»ЕМ 150″. Разделительная риска позволяет разделить таблетку на две равные дозы.
| 1 таб. | |
| левотироксин натрия | 150 мкг |
Вспомогательные вещества: маннитол, крахмал кукурузный, желатин, кроскармеллоза натрия, лимонная кислота, магния стеарат.
25 шт. — блистеры из ПВХ/Al (4) — пачки картонные с листком-вкладышем.
Описание лекарственного препарата ЭУТИРОКС® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2022 году. Дата обновления: 13.04.2022 г.
Фармакологическое действие
Синтетический левовращающий изомер тироксина, содержащийся в лекарственном препарате Эутирокс®, идентичен по эффекту естественному главному гормону, секретируемому щитовидной железой. В периферических органах он превращается в Т3, и, как и эндогенный гормон, оказывает специфические эффекты на Т3-рецепторы. Организм не способен отличить эндогенный левотироксин от экзогенного.
Фармакокинетика
При приеме внутрь левотироксин всасывается преимущественно в верхнем отделе тонкой кишки. Всасывается до 80% принятой дозы Сmax в крови достигается примерно через 5-6 часов после приема.
При приеме внутрь начало действия препарата наблюдается через 3-5 дней. Левотироксин демонстрирует чрезвычайно высокое связывание со специфическими транспортными белками, составляющее около 99.97%. Данное связывание белка и гормона не является ковалентным, поэтому связанный гормон в плазме находится в состоянии непрерывного и очень быстрого обмена с фракцией свободного гормона.
Из-за высокой степени связывания с белком левотироксин не подвергается ни гемодиализу, ни гемоперфузии.
Период полувыведения T1/2 препарата составляет в среднем 7 дней. При тиреотоксикозе (T1/2 ) укорачивается (3-4 дня), а при гипотиреозе – удлиняется (примерно 9-10 дней). Объем распределения (Vd) составляет около 10-12 л. Печень содержит 1/3 часть всего находящегося вне щитовидной железы левотироксина, который быстро может обмениваться с левотироксином в сыворотке крови. Тиреоидные гормоны метаболизируются главным образом в печени, почках, головном мозге и мышцах. Метаболиты выделяются с мочой и каловыми массами. Общий метаболический клиренс левотироксина составляет приблизительно 1.2 л плазмы в сутки.
Показания к применению
Лекарственный препарат Эутирокс® 25-150 мкг
— лечение эутиреоидного зоба;
— профилактика рецидива после оперативного лечения эутиреоидного зоба, в зависимости от послеоперационного гормонального статуса;
— заместительная терапия гипотиреоза;
— супрессивная терапия рака щитовидной железы;
Лекарственный препарат Эутирокс® в дозе 25-100 мкг также назначается для сопутствующей заместительной терапии на фоне лечения гипертиреоза тиреостатическими препаратами.
Лекарственный препарат Эутирокс® в дозе 100-150 мкг используется в качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии.
Реклама
Режим дозирования
Для лечения каждого пациента в соответствии с его/ее индивидуальными потребностями доступны таблетки с содержанием левотироксина натрия в диапазоне от 25 до 150 мкг. Поэтому пациентам обычно нужно принимать только по одной таблетке в день.
Рекомендации по дозировке приведены только для руководства.
Индивидуальная суточная доза должна быть определена на основе результатов лабораторных анализов и клинических исследований. Так как у пациентов, получающих заместительную терапию, отмечаются повышенные концентрации Т4 и fT4, базальная концентрация тиреотропного гормона в сыворотке обеспечивает более надежную основу для выбора курса лечения.
Терапию гормонами щитовидной железы следует начинать с низкой дозы и постепенно увеличивать каждые 2-4 недель до достижения полной заместительной дозы.
Для новорожденных и детей с врожденным гипотиреозом, у которых важна быстрая заместительная терапия, рекомендуемая начальная доза составляет от 10 до 15 микрограмм на кг веса тела в сутки в течение первых 3 месяцев. После этого доза должна быть индивидуально скорректирована в зависимости от клинических данных, гормонов
щитовидной железы и ТТГ значений.
У пациентов пожилого возраста, у пациентов с ИБС, а также у пациентов с тяжелым или длительно существующим гипотиреозом при инициировании терапии гормонами щитовидной железы требуется соблюдение особой осторожности, то есть рекомендуется начинать терапию с низкой дозы (например, 12.5 мкг/сут), которую следует постепенно увеличивать с продленными интервалами, и в течение длительного периода времени (например, постепенное увеличение на 12.5 мкг/сут раз в две недели) с частым контролем уровня гормонов щитовидной железы. Поэтому может быть необходимым использование дозы более низкой, чем оптимальная доза, обеспечивающая полную заместительную терапию, и в связи с этим не приводящей к полной коррекции уровня ТТГ.
Опыт показывает, что низкие дозы достаточны для пациентов с низкой массой тела и у пациентов с большим узловым зобом.
| Показания к применению | Рекомендуемая дозировка лекарственного препарата Эутирокс® (левотироксина натрия мкг/сутки) | ||||
| Лечение эутироидного зоба | 75-200 | ||||
| Профилактика рецидива зоба после оперативных вмешательств | 75-200 | ||||
| Заместительная терапия при гипотиреозе у взрослых: — начальная доза — поддерживающая доза |
25-50 |
||||
| Заместительная терапия при гипотиреозе у детей: — начальная доза — поддерживающая доза |
12.5-50 100-150 мкг/м2 поверхности тела |
||||
| Сопутствующая терапия на фоне терапии гипертиреоза тиреостатическими препаратами | 50-100 | ||||
| Супрессивная терапия рака щитовидной железы | 150-300 | ||||
| В качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии | За 4 недели до теста | За 3 недели до теста | За 2 недели до теста | За 1 неделю до теста | |
| Эутирокс 100 мкг | 2 табл/сут | 2 табл/сут | |||
| Эутирокс 150 мкг | 1/2 табл/сут | 1/2 табл/сут | 1 табл/сут | 1 табл/сут |
Способ применения
Суточная доза может приниматься в один прием.
Прием внутрь: в виде однократной суточной дозы утром натощак, за полчаса до завтрака, желательно с небольшим количеством жидкости (например, полстакана воды).
Дети должны получать всю дозу сразу, по крайней мере за 30 минут до первого приема пищи в день. Таблетки необходимо развести в небольшом количестве воды и полученную суспензию, которая должна приготавливаться прямо перед приемом, следует принять с небольшим количеством воды.
Продолжительность лечения, как правило, пожизненная в случае заместительной терапии гипотиреоза и после струмэктомии или тиреоидэктомии, а также для профилактики рецидивов зоба у пациентов с эутиреозом. Сопутствующая терапия гипертиреоза после достижения эутиреоидного состояния показана для периода, в котором назначается тиреостатический препарат.
При эутироидном зобе длительность лечения составляет от 6 месяцев до 2 лет, по мере необходимости. Если в течение этого времени лечения не достаточно, следует рассмотреть вопрос о хирургическом лечении или терапии радиоактивным йодом.
Если пропущен один прием таблеток увеличивать дозу при последующем приеме таблеток не следует.
Побочные действия
В случае превышения индивидуального предела переносимости левотироксина натрия или после передозировки возможно проявление следующих клинических симптомов, характерных для гипертиреоза, особенно если доза увеличивается слишком быстро в начале лечения.
Эндокринные нарушения: гипертиреоз, нарушение менструального цикла;
Нарушения со стороны нервной системы: цефалгия, доброкачественная внутричерепная гипертензия, тремор, беспокойство, бессонница;
Нарушения со стороны сердца: аритмии (например, фибрилляция предсердий и экстрасистолия), тахикардия, сердцебиение, стенокардия;
Желудочно-кишечные нарушения: рвота, диарея;
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: потливость;
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: мышечная слабость и судороги;
Общие нарушения и реакции в месте введения: гиперемия, повышение температуры тела;
Лабораторные и инструментальные данные: снижение массы тела.
В таких случаях суточная доза лекарственного препарата должна быть уменьшена или лечение отменено на несколько дней. Терапия может быть возобновлена после исчезновения нежелательных реакций.
В случае повышенной чувствительности к какому-либо из компонентов лекарственного препарата Эутирокс® могут развиться аллергические реакции, особенно со стороны кожи (сыпь, крапивница) и дыхательных путей. Зарегистрированы сообщения о случаях отека Квинке.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза — риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.
Информацию о нежелательных реакциях, выявленных на территории Республики Беларусь, следует направлять по адресу:
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Товарищеский пер. 2а, 220037, г. Минск, Республика Беларусь. Адрес электронной почты: rcpl@rceth.by. Телефон/факс +375 17 242-00-29.
Противопоказания к применению
— повышенная чувствительность к активному компоненту или любому из вспомогательных веществ лекарственного препарата;
— нелеченая недостаточность надпочечников;
— нелеченая гипофизарная недостаточность;
— нелеченый тиреотоксикоз;
— лечение лекарственным препаратом Эутирокс® не следует начинать при наличии острого инфаркта миокарда, острого миокардита и острого панкардита;
— комбинированная терапия левотироксином с тиреостатическими препаратами для лечения гипертиреоза в период беременности не показана (см. раздел «Беременность и лактация»).
Применение при беременности и кормлении грудью
В период беременности и в особенности грудного вскармливания терапия препаратом, назначенным по поводу гипотиреоза, должна продолжаться. В период беременности может потребоваться увеличение дозы. Поскольку повышение уровня ТТГ в сыворотке крови может произойти уже на 4 неделе беременности, беременным женщинам, принимающим левотироксин, следует контролировать уровень TТГ в течение каждого триместра, чтобы убедиться, что значения TТГ в сыворотке крови не выходят за пределы триместр-специфических нормальных показателей во время беременности. Повышенный уровень ТТГ в сыворотке крови следует корректировать путем увеличения дозы левотироксина. Поскольку уровень ТТГ после родов должен соответствовать уровню ТТГ до беременности, доза левотироксина должна возвращаться к исходной дозе сразу после родов. Исходный уровень ТТГ в сыворотке крови достигается через 6-8 недель после родов.
Беременность
Нет данных о возникновении тератогенных и фетотоксичных эффектов при приеме препарата в рекомендуемых терапевтических дозах. Прием препарата в период беременности в чрезмерно высоких дозах может негативно влиять на плод и постнатальное развитие.
Применение при беременности левотироксина в комбинации с тиреостатическими препаратами не показано. Такая комбинация может потребовать увеличения доз тиреостатических препаратов, которые, как известно, проникают через плаценту и вызывают развитие гипотиреоза у плода.
Диагностические тесты супрессии щитовидной железы не должны проводиться во время беременности, так как применение радиоактивных веществ у беременных женщин противопоказано.
Кормление грудью
Левотироксин выделяется с грудным молоком при лактации, но при приеме рекомендованных терапевтических доз концентрация тиреоидного гормона недостаточна для того, чтобы вызвать гипертиреоз и подавление секреции ТТГ у ребенка.
Применение у пожилых пациентов
У пациентов пожилого возраста при инициации терапии гормонами щитовидной железы требуется соблюдение особой осторожности, то есть рекомендуется начинать терапию с низкой начальной дозы (например, 12.5 мкг/сутки), которую следует постепенно увеличивать с продленными интервалами, и в течение длительного периода времени (например, постепенное увеличение на 12.5 мкг/сутки раз в две недели) с частым контролем уровня гормонов щитовидной железы.
Применение у детей
Для новорожденных и детей с врожденным гипотиреозом, у которых важна быстрая заместительная терапия, рекомендуемая начальная доза составляет 10 – 15 мкг на килограмм массы тела в сутки в течение первых 3 месяцев. После этого доза должна быть индивидуально скорректирована в зависимости от клинических данных и уровня гормонов щитовидной железы и ТТГ.
Особые указания
До начала заместительной терапии гормонами щитовидной железы или до выполнения теста тиреоидной супрессии необходимо исключить или провести лечение следующих заболеваний или патологических состояний: коронарной недостаточности, стенокардии, атеросклероза, артериальной гипертензии, недостаточности гипофиза. Также до начала терапии гормонами щитовидной железы следует исключить или провести лечение функциональной автономии щитовидной железы. В случае дисфункции коры надпочечников следует назначить адекватную заместительную терапию до начала терапии левотироксином для предотвращения развития острой надпочечниковой недостаточности (см. раздел «Противопоказания»).
У пациентов с риском развития психических нарушений терапию левотироксином следует начинать с низкой дозы и затем постепенно ее увеличивать. Рекомендуется контролировать состояние пациентов. При возникновении симптомов психических нарушений необходимо рассмотреть возможность корректировки дозы.
Необходимо исключить возможность возникновения даже незначительного лекарственно-обусловленного гипертиреоза у пациентов с коронарной недостаточностью, сердечной недостаточностью или тахиаритмиями. В связи с этим в подобных случаях необходим частый контроль концентрации тиреоидных гормонов.
До проведения заместительной терапии гормонами щитовидной железы необходимо выяснить этиологию вторичного гипотиреоза. При необходимости следует начать заместительную терапию с целью компенсации надпочечниковой недостаточности.
При подозрении на развитие функциональной автономии щитовидной железы до начала терапии рекомендуется выполнение теста стимуляции тиреотропин-рилизинг-гормоном (ТРГ-тест) или супрессивной сцинтиграфии.
В случае начала терапии левотироксином у недоношенных детей с очень низкой массой тела при рождении следует контролировать гемодинамические параметры в связи с риском развития нарушения кровообращения по причине незрелости коры надпочечников.
У женщин в постменопаузе, имеющих гипотиреоз и повышенный риск остеопороза, следует избегать концентраций левотироксина натрия в сыворотке крови, превышающих физиологические. Поэтому рекомендуется тщательный контроль функции щитовидной железы.
Применение левотироксина не рекомендуется при наличии состояний, сопровождающихся гипертиреозом. Исключением является сопутствующее применение во время лекарственной терапии гипертиреоза тиреостатическими препаратами.
Гормоны щитовидной железы не следует принимать для снижения массы тела. Физиологические дозы левотироксина не приводят к какой-либо потере массы тела у эутиреоидных пациентов. Дозы, значительно превышающие физиологические, могут привести к развитию серьезных и даже жизнеугрожающих нежелательных реакций. Левотироксин в высоких дозах не следует комбинировать с некоторыми препаратами, например, симпатомиметиками, для снижения массы тела (см. раздел «Передозировка»).
При необходимости перехода на левотироксин-содержащий лекарственный препарат иного производителя рекомендуется тщательно контролировать состояние пациента в связи с потенциальным риском развития тиреоидной дисфункции. На этапе перехода рекомендуется проведение клинических и лабораторных диагностических обследований. Некоторым пациентам может потребоваться корректировка дозы лекарственного препарата.
При совместном приеме орлистата и левотироксина может развиться гипотиреоз и/или снижение контроля состояния гипотиреоза (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»). Пациентам, принимающим левотироксин, перед началом, окончанием или изменением схемы лечения орлистатом, необходимо проконсультироваться с врачом, ввиду необходимости приема орлистата и левотироксина в различное время и возможной корректировки дозы левотироксина. Кроме того, у таких пациентов рекомендуется осуществлять контроль уровня гормонов в сыворотке крови.
Информация, касающаяся пациентов с сахарным диабетом и пациентов, получающих антикоагулянты, приведена в разделе «Лекарственные взаимодействия».
Лекарственный препарат Эутирокс® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически не содержит натрия.
Данные доклинической безопасности
Острая токсичность
Левотироксин имеет очень низкий уровень острой токсичности.
Хроническая токсичность
Исследования хронической токсичности были проведены на различных животных (крысы, собаки). При применении больших доз у крыс наблюдались признаки гепатопатии, повышенная частота возникновения спонтанных нефрозов и изменение массы внутренних органов.
Репродуктивная токсичность
Исследования репродуктивной токсичности на животных не проводились.
Мутагенный потенциал
Данные относительно мутагенного потенциала левотироксина отсутствуют. На сегодняшний день не наблюдались признаки повреждения плода вследствие мутаций генома, вызванных действием гормона щитовидной железы.
Канцерогенность
Длительных исследований левотироксина на животных не проводилось.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследования препарата на влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Тем не менее, так как левотироксин натрия идентичен природному тиреоидному гормону, влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не ожидается.
Передозировка
Повышение уровня ТЗ является надежным индикатором передозировки, более четким, чем повышение уровней Т4 или fT4.
При передозировке лекарственного препарата наблюдается значительное увеличение скорости обмена веществ (см. раздел «Побочное действие»). В зависимости от степени передозировки рекомендуется прекратить прием лекарственного препарата и пройти контрольное обследование.
Симптомы, состоящие из выраженных бета-симпатомиметических эффектов, таких как тахикардия, тревога, возбуждение и гиперкинезия, могут быть устранены приемом бета-блокаторов. При приеме предельно высоких доз может быть полезен плазмаферез.
У предрасположенных пациентов были отмечены отдельные случаи возникновения судорог при превышении индивидуального порога переносимости.
Передозировка левотироксином может стать причиной возникновения симптомов гипертиреоза и привести к острому психозу, особенно у пациентов с риском развития психических нарушений.
Были зарегистрированы случаи внезапной остановки сердечной деятельности у пациентов, которые принимали неадекватно высокие дозы левотироксина натрия в течение многих лет.
Лекарственное взаимодействие
Противодиабетические препараты
Левотироксин может ослаблять эффект противодиабетических препаратов. Поэтому у пациентов, страдающих сахарным диабетом, в начале терапии тиреоидными гормонами следует часто контролировать уровень глюкозы крови и при необходимости скорректировать дозу противодиабетического препарата.
Производные кумарина
Левотироксин натрия может усиливать эффект антикоагулянтов путем вытеснения их из связи с белками плазмы, что может повысить риск развития кровотечения, например, кровоизлияния в ЦНС или желудочно-кишечного кровотечения, особенно у пожилых пациентов. Поэтому необходим регулярный контроль параметров коагуляции как в начале, так и в ходе сочетанной терапии указанными препаратами. При необходимости дозу антикоагулянта следует скорректировать.
Ингибиторы протеазы
Ингибиторы протеазы (например, ритонавир, индинавир, лопинавир) могут оказывать влияние на эффективность левотироксина. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации тиреоидных гормонов. При необходимости следует скорректировать дозу левотироксина натрия.
Фенитоин
Фенитоин может оказывать влияние на эффективность левотироксина вследствие вытеснения левотироксина из связи с белками плазмы, что может привести к повышению концентрации fT4 и fT3. С другой стороны, фенитоин повышает интенсивность метаболизма левотироксина натрия в печени. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации тиреоидных гормонов.
Колестирамин и колестипол
Ионообменные смолы, такие как колестирамин и колестипол, подавляют всасывание левотироксина натрия. В связи с этим левотироксин натрия необходимо применять за 4-5 часов до приема указанных препаратов.
Соли алюминия, железа и кальция
В литературе описаны сообщения о потенциальном снижении эффективности левотироксина при одновременном применении с содержащими алюминий лекарственными препаратами (антациды, сукральфат). В связи с этим лекарственные препараты, содержащие левотироксин, должны приниматься, как минимум, за два часа до приема алюминийсодержащих препаратов. Этим же правилом следует руководствоваться по отношению к лекарственным препаратам, содержащим соли железа и кальция.
Салицилаты, дикумарол, фуросемид, клофибрат
Салицилаты, дикумарол, фуросемид в высоких дозах (250 мг), клофибрат и другие препараты могут вытеснять левотироксин натрия из связи с белками плазмы, что приводит к повышению концентрации фракции fT4.
Ингибиторы протонной помпы (ИПП)
Одновременное применение с ИПП может вызвать снижение всасывания гормонов щитовидной железы из-за повышения значения рН внутри желудка.
Рекомендуется регулярный контроль функции щитовидной железы и клиническое наблюдение с возможным увеличением дозы тиреоидных гормонов.
Орлистат
При совместном приеме орлистата и левотироксина может развиться гипотиреоз и/или снижение контроля состояния гипотиреоза. Механизм явления может быть связан со снижением всасывания солей йода и/или левотироксина.
Севеламер
Севеламер может уменьшать всасывание левотироксина. Поэтому в начале или в конце курса сопутствующей терапии указанным препаратом рекомендуется мониторинг изменений функции щитовидной железы у пациентов. При необходимости дозу левотироксина корректируют.
Ингибиторы тирозинкиназы
Ингибиторы тирозинкиназы (например, иматиниб, сунитиниб) могут снижать эффективность левотироксина. Поэтому в начале или в конце курса сопутствующей терапии указанными препаратами рекомендуется мониторинг изменений функции щитовидной железы у пациентов. При необходимости дозу левотироксина корректируют.
Пропилтиоурацил, глюкокортикостероиды, бета-симпатолитики, амиодарон и йодсодержащие контрастные препараты
Вышеперечисленные лекарственные препараты ингибируют периферическое превращение T4 в T3. Ввиду высокого содержания йода применение амиодарона может привести к развитию как гипертиреоза, так и гипотиреоза. Особое внимание следует уделять узловому зобу с возможным развитием нераспознанной функциональной автономии.
Сертралин, хлорохин или прогуанил
Сертралин, хлорохин или прогуанил снижают эффективность левотироксина и повышают концентрацию ТТГ в сыворотке.
Фермент-индуцирующие лекарственные препараты
Лекарственные препараты, способствующие индукции печеночных ферментов (например, барбитураты, карбамазепин), могут повышать печеночный клиренс левотироксина натрия.
Эстрогены
У женщин, применяющих эстрогенсодержащие контрацептивы, или у женщин в постменопаузе, получающих заместительную гормональную терапию, может возрастать потребность в левотироксине.
Продукты, содержащие сою
Употребление продуктов, содержащих сою, может способствовать снижению всасывания левотироксина натрия в кишечнике. Поэтому может потребоваться коррекция дозы, особенно в начале или после прекращения употребления продуктов, содержащих сою.
Срок годности препарата
Срок годности — 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Контакты для обращений
АСИНО ФАРМА АГ, представительство, (Швейцария)
Представительство акционерного общества «Аcino Pharma AG»
(Швейцарская конфедерация) в Республике Беларусь
220062 Минск
пр-т Победителей, д. 106, оф. 401
Тел.: (+37517) 319-91-42
Факс: (+37517) 319-91-40
http://www.acino.by
E-mail: safety_by@acino.swiss