Эводин 5 мг цена инструкция по применению таблетки

Эводин — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-005584

Торговое наименование:

Эводин^®

Международное непатентованное наименование (МНН):

эвоглиптин

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

действующее вещество: эвоглиптина тартрат 6,869 мг (эквивалентно эвоглиптину 5,0 мг);
вспомогательные вещества: маннитол, прежелатинизированный крахмал, низкозамещенная гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;
состав пленочной оболочки: Опадрай^® 03В28796 белый (гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид, макрогол/полиэтиленгликоль)

Описание

Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой от белого до слегка желтого цвета с гравировкой «EVO» с одной стороны. На поперечном срезе ядро почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

гипогликемическое средство – дипептидилпептидазы-4 ингибитор

Код ATX:

А10ВН07

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Эвоглиптин является активным при приеме внутрь, селективным ингибитором сериновой протеазы – фермента дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), участвующего в инактивации инкретиновых гормонов (инкретинов): глюкагоноподобного пептида 1 типа (ГПП-1) и глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП). Оба инкретина участвуют в поддержании гомеостаза глюкозы. ГПП-1 и ГИП секретируются в кишечнике, низкие в течение суток базальные концентрации инкретинов повышаются в ответ на прием пищи. В физиологических условиях активность инкретинов ограничивается ферментом ДПП-4 (ГПП-1 и ГИП быстро гидролизуются под действием ДПП-4 с образованием неактивных форм). При низкой концентрации глюкозы в крови инкретины не влияют на выброс инсулина и секрецию глюкагона. При нормальной или повышенной концентрации глюкозы в крови ГПП-1 и ГИП способствуют увеличению синтеза инсулина, а также его секреции β-клетками поджелудочной железы за счет сигнальных внутриклеточных механизмов, связанных с циклическим аденозинмонофосфатом (АМФ). Кроме того, ГПП-1 снижает секрецию глюкагона альфа-клетками поджелудочной железы. Снижение концентрации глюкагона на фоне повышения концентрации инсулина способствует уменьшению продукции глюкозы в печени, что в свою очередь приводит к снижению гликемии. Эвоглиптин обратимо связывается с ферментом ДПП-4, предотвращая гидролиз инкретинов и вызывая устойчивое повышение концентрации активных форм ГПП-1 и ГИП. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) с гипергликемией изменение секреции инсулина и глюкагона приводит к значительному снижению концентрации гликированного гемоглобина (HbAlc) и глюкозы в плазме крови.
Эвоглиптин связан с меньшим риском гипогликемии в сравнении с другими пероральными гипогликемическими препаратами других групп. В отличие от производных сульфонилмочевины и тиазолидиндионов (глитазонов), для которых частой нежелательной реакцией на фоне терапии является увеличение массы тела, прием эвоглиптина не оказывает влияния на массу тела пациента.

Фармакокинетика

Всасывание

Биодоступность эвоглиптина при однократном приеме внутрь составляет более 50%. Совместный прием эвоглиптина и пищи не оказывает влияния на абсорбцию. У здоровых пациентов после однократного перорального приема эвоглиптина в дозах от 1,25 мг до 60 мг время достижения максимальной концентрации (tС_max) составляет от 3 до 5,5 часов. При однократном приеме эвоглиптина в дозе 5 мг здоровыми добровольцами его максимальная концентрация (С_max) в плазме крови была равна 5,6±1,3 мкг/л. При увеличении дозы наблюдается повышение С_max в плазме крови и площади под кривой «концентрация-время» (AUC_last).
При многократном пероральном приеме эвоглиптина в дозах 5 мг, 10 мг и 20 мг один раз в сутки равновесное состояние достигается к третьим суткам. При достижении равновесного состояния С_max эвоглиптина наблюдалась через 4,0-5,0 часов после приема препарата.
Распределение

Примерно одинаково распределяется между цельной кровью и плазмой, около 46% эвоглиптина связывается с плазменными белками.
В доклинических исследованиях установлено, что эвоглиптин быстро распределяется по всем тканям организма (за исключением тканей сердца и мезентерия), проникает в систему кровообращения плода и молоко лактирующих крыс.
Метаболизм

Основная часть эвоглиптина циркулирует в крови в неизмененном виде (более 80%). В процессе биотрансформации у человека образуется 5 метаболитов, не обладающих ДПП-4-ингибирующей активностью, обнаруживаемых преимущественно в плазме и моче.
Эвоглиптин метаболизируется, преимущественно, CYP3A4. В исследованиях in vitro эвоглиптин не ингибировал ферменты CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6 и 3А4 и не индуцировал ферменты CYP1A2, 2В6 и 3А4.
Выведение

После однократного приема эвоглиптина в дозе от 1,25 до 60 мг, средний период полувыведения (t_1/2m) составляет от 32,5 до 39,8 часов. При многократном приеме – от 32,9 до 38,8 часов.
У здоровых взрослых людей примерно 46,1% полученной дозы выводится почками и примерно 42,8% выводится через кишечник (включая и метаболиты).
Пациенты с почечной недостаточностью

Увеличение AUC_last и С_max при однократном приеме эвоглиптина пациентами со сниженной функцией почек было пропорционально степени ее снижения. Экспозиция эвоглиптина, определяемая через AUC_last, повышалась в 1,32 раза у пациентов с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) от 30 до 59 мл/мин и в 1,52 раза у пациентов с рСКФ от 15 до 29 мл/мин – по сравнению с данными здоровых добровольцев. С_max была выше в 1,80 раза при рСКФ от 30 до 59 мл/мин и в 1,98 раза при рСКФ от 15 до 29 мл/мин – по сравнению с данными здоровых добровольцев.
При снижении почечной функции также было зарегистрировано повышение ингибирования активности ДПП-4: период ≥80% ингибирования ДПП-4 в плазме был тем продолжительнее, чем больше было выражено снижение функции почек.
Половые различия

Пол пациента не оказывает клинически значимого влияния на концентрацию эвоглиптина в плазме.

Показания к применению

Сахарный диабет 2 типа в дополнение к диетотерапии и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля в качестве:
• монотерапии;
• комбинированной терапии с метформином.

Противопоказания

Гиперчувствительность к эвоглиптину и/или другим ингибиторам ДПП-4, и/или к любому вспомогательному веществу в составе препарата.
Сахарный диабет 1 типа.
Диабетический кетоацидоз.
Беременность и период грудного вскармливания.
Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности эвоглиптина у детей и подростков до 18 лет).
Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) I1-IV функционального класса по классификации Нью-Йоркской ассоциации кардиологов (NYHA).

С осторожностью

• У пациентов с ХСН 1 функционального класса по классификации NYHA;
• У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести и тяжелой степени;
• У пациентов с печеночной недостаточностью;
• У пациентов с наличием острого панкреатита в анамнезе;
• У пожилых пациентов.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение эвоглиптина во время беременности противопоказано. Контролируемых рандомизированных исследований эффективности и безопасности эвоглиптина у беременных не проводилось. Результаты исследования на животных показали, что эвоглиптин проникает через плацентарный барьер и определяется в крови плода.
Данных о проникновении эвоглиптина в грудное молоко человека нет. Результаты доклинических исследований показали, что эвоглиптин проникает в молоко лактирующих крыс. Применение эвоглиптина в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Взрослые

Внутрь, независимо от приема пищи. Рекомендованная доза препарата Эводин^® составляет 5 мг один раз в сутки в качестве монотерапии или комбинированной терапии с метформином; максимальная суточная доза препарата Эводин^® составляет 5 мг.
При пропуске одной или нескольких доз пациенту следует сразу же принять препарат, как только он об этом вспомнит. Далее следует продолжить прием препарата в обычном порядке. Не следует принимать двойную дозу в один день.
У пожилых пациентов

Применение эвоглиптина у пожилых пациентов недостаточно изучено. Поскольку у пожилых людей, как правило, наблюдается снижение физиологических функций, в том числе функции печени и почек, при приеме препарата необходимо соблюдать осторожность и следить за состоянием пациента.
Дети и подростки до 18 лет

Безопасность и эффективность препарата Эводин^® у детей и подростков до 18 лет на данный момент не установлена.

Побочное действие

Монотерапия

В клинических исследованиях II-III фазы частота развития и степень тяжести нежелательных явлений была сопоставимой в группах эвоглиптина и плацебо. Также при проведении клинических исследований не было отмечено каких-либо рисков, ассоциированных с длительным (52 недели) применением эвоглиптина.
При применении эвоглиптина в дозе 5 мг в качестве монотерапии (в течение 12, 24 и 52 недель) наблюдались следующие нежелательные реакции (HP):
• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: гастрит.
• Инфекционные и паразитарные заболевания: назофарингит.
• Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: артралгия.
• Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: контактный дерматит.
• Общие расстройства и нарушения в месте введения: зубная боль.
Комбинированная терапия

HP, выявленные при проведении 2-х контролируемых клинических исследований препарата эвоглиптин 5 мг при применении эвоглиптина в дозе 5 мг в комбинации с метформином в течение 24-х недель и 52-х недель, частота которых превысила 3%, составили:
• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: расстройство пищеварения, диарея, гастрит.
• Инфекционные и паразитарные заболевания: ринофарингит, инфекции верхних дыхательных путей.
• Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд.
Гипогликемия

Все случаи гипогликемии, зарегистрированные в 24-недельном исследовании монотерапии и комбинированной терапии, были слабо выраженными и разрешились самостоятельно.

Клинически значимых изменений жизненно важных показателей у пациентов, принимавших эвоглиптин, выявлено не было.
Таким образом, во время клинических исследований не было отмечено каких-либо достоверно подтвержденных рисков по безопасности, ассоциированных с применением эвоглиптина.
Если любые из указанных в инструкции HP усугубляются или возникли любые другие HP, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Передозировка

В клинических исследованиях здоровые добровольцы получали эвоглиптин в дозе до 60 мг в сутки. В случае передозировки необходимо проводить симптоматическую терапию (удаление неабсорбированного вещества из желудочно-кишечного тракта, проведение клинического мониторинга состояния пациента, включая электрокардиографию) и поддерживающую терапию в зависимости от состояния пациента.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В доклинических исследованиях показано, что эвоглиптин, главным образом, метаболизируется с участием изофермента CYP3A4. По данным доклинических исследований, эвоглиптин не ингибирует CYP1А2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6 и ЗА4, так же он не является индуктором CYP1A2, 2В6 и ЗА4. Таким образом, взаимодействие эвоглиптина с другими препаратами, действующими как субстрат для этих ферментов, маловероятно. Хотя исследования in vitro показали, что эвоглиптин является субстратом р-гликопротеина (P-gp) и слабым субстратом белка резистентности рака молочной железы, он не ингибирует перенос, в котором участвуют эти транспортеры. Кроме того, эвоглиптин не выступал субстратом ОАТ1, ОАТЗ, ОСТ2, ОАТР181 и ОАТР183 и не ингибировал их.
Таким образом, маловероятно, что эвоглиптин в терапевтической дозе может взаимодействовать с препаратами, выступающими субстратом вышеуказанных транспортеров.
Взаимодействие эвоглиптина с метформином

Совместное применение эвоглиптина 5 мг и метформина 1000 мг 2 раза в сутки до достижения равновесной концентрации не выявило клинически значимых изменений параметров фармакокинетики эвоглиптина и метформина. Определяемые в равновесном состоянии площади под кривой «концентрация-время» не различались как после одновременного приема эвоглиптина и метформина (Т) и только эвоглиптина (R) – соотношение AUC(T/R) = 1,02 (90% ДИ 0,99 – 1,06), так и после одновременного приема эвоглиптина и метформина (Т) и только метформина (R) – соотношение AUC(T/R) = 0,94 (90% ДИ 0,89 – 0,98). Определяемые в равновесном состоянии значения максимальной концентрации препаратов также клинически не различались как после одновременного приема эвоглиптина и метформина (Т) и только эвоглиптина (R) – соотношение C_max(T/R) = 1,06 (90% ДИ 1,01 – 1,12), так и после одновременного приема эвоглиптина и метформина (Т) и только метформина (R) – соотношение AUC(T/R) = 0,84 (90% ДИ 0,79 – 0,89).
Степень ингибирования ДПП-4 была сопоставима при совместном применении эвоглиптина и метформина и применении только эвоглиптина в дозе 5 мг.
При этом совместное применение эвоглиптина и метформина показало тенденцию к увеличению концентрации активного ГПП-1 по сравнению с применением только эвоглиптина или только метформина.
Взаимодействие эвоглиптина с кларитромицином

Многократный прием потенциального ингибитора CYP3A4 кларитромицина в суточной дозе 1000 мг до достижения равновесной концентрации и однократный прием эвоглиптина в дозе 5 мг показал увеличение С_max эвоглиптина в 2,17 раз и увеличение AUC эвоглиптина в 2,02 раза. Необходимо соблюдать осторожность, так как фармакокинетические показатели эвоглиптина могут возрастать при его совместном применении с ингибиторами CYP3A4.
Взаимодействие эвоглиптина с рифампицином

Многократный прием потенциального индуктора CYP3A4 рифампицина в суточной дозе 600 мг до достижения равновесной концентрации и однократный прием эвоглиптина в дозе 5 мг не показал значимых изменений значений С_max эвоглиптина, однако показал снижение AUC на 63% по сравнению с монотерапией эвоглиптином.

Особые указания

Хроническая сердечная недостаточность

При лечении пациентов с ХСН I функционального класса по классификации NYHA следует соблюдать осторожность ввиду ограниченности практического опыта приема эвоглиптина такими пациентами. Применение эвоглиптина противопоказано у пациентов с ХСН II-IV функционального класса по классификации NYHA ввиду отсутствия клинического опыта применения препарата у таких пациентов.
Почечная недостаточность

Подтверждено, что у здоровых взрослых людей примерно 46,1% полученной дозы выводилось почками и примерно 42,8% выводилось через кишечник (включая и метаболиты). Поскольку есть опасность сохранения повышения содержания неизмененного эвоглиптина в крови пациентов с нарушением функции почек средней и тяжелой степени, при применении эвоглиптина следует соблюдать осторожность и контролировать функцию почек. Поскольку не имеется клинического опыта применения эвоглиптина у пациентов с терминальным нарушением функции почек, требующим диализа, применение эвоглиптина у таких пациентов не рекомендуется.
Печеночная недостаточность

Исследование у пациентов с печеночной недостаточностью не проводилось. Данных по корректированию дозы эвоглиптина нет. Поэтому при лечении таких пациентов следует соблюдать осторожность.
Острый панкреатит

Сообщений об остром панкреатите у пациентов, принимавших эвоглиптин, не имеется. Но острый панкреатит наблюдался у пациентов, принимавших ингибиторы ДПП-4. Поэтому пациентов необходимо информировать о характерных симптомах острого панкреатита, таких как продолжительная и сильная боль в животе. При подозрении на панкреатит после приема эвоглиптина необходимо прекратить и не возобновлять его применение. При лечении пациентов с панкреатитом в анамнезе следует соблюдать осторожность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

На фоне приема эвоглиптина возможно головокружение, оказывающее влияние на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. 5 мг.
По 7 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/полихлортрифторэтиленовой и фольги алюминиевой. По 4 контурные ячейковые упаковки по 7 таблеток или по 2 контурные ячейковые упаковки по 14 таблеток вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

ООО «ГЕРОФАРМ», Россия
191119, г. Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д. 9

Производитель

ООО «ГЕРОФАРМ», Россия Адрес места производства:
196158, г. Санкт-Петербург, Московское шоссе, д. 13, лит. ВИ, лит. ВЛ

Организация, принимающая претензии от потребителей

ООО «ГЕРОФАРМ»,
Россия, 191144, г. Санкт-Петербург, Дегтярный пер., д. 11, лит. Б

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Всасывание

Биодоступность эвоглиптина при однократном приеме внутрь
составляет более 50%. Совместный прием эвоглиптина и пищи не
оказывает влияния на абсорбцию. У здоровых пациентов после
однократного перорального приема эвоглиптина в дозах от 1,25 мг до
60 мг время достижения максимальной концентрации (tCmax) составляет
от 3 до 5,5 часов. При однократном приеме эвоглиптина в дозе 5 мг
здоровыми добровольцами его максимальная концентрация (Сmах) в
плазме крови была равна 5,6 ± 1,3 мкг/л. При увеличении дозы
наблюдается повышение Сmах в плазме крови и площади под кривой
«концентрация-время» (AUClast).

При многократном пероральном приеме эвоглиптина в дозах 5 мг, 10
мг и 20 мг один раз в сутки равновесное состояние достигается к
третьим суткам. При достижении равновесного состояния Сmах
эвоглиптина наблюдалась через 4,0-5,0 часов после приема
препарата.

Распределение

Примерно одинаково распределяется между цельной кровью и
плазмой, около 46% эвоглиптина связывается с плазменными
белками.

В доклинических исследованиях установлено, что эвоглиптин быстро
распределяется по всем тканям организма (за исключением тканей
сердца и мезентерия), проникает в систему кровообращения плода и
молоко лактирующих крыс.

Метаболизм

Основная часть эвоглиптина циркулирует в крови в неизмененном
виде (более 80%). В процессе биотрансформации у человека образуется
5 метаболитов, не обладающих ДПП-4-ингибирующей активностью,
обнаруживаемых преимущественно в плазме и моче.

Эвоглиптин метаболизируется, преимущественно, CYP3A4. В
исследованиях in vitro эвоглиптин не ингибировал ферменты CYP1A2,
2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6 и 3А4 и не индуцировал ферменты CYP1A2,
2В6 и 3А4.

Выведение

После однократного приема эвоглиптина в дозе от 1,25 до 60 мг,
средний период полувыведения (t1/2) составляет от 32,5 до 39,8
часов. При многократном приеме — от 32,9 до 38,8 часов.

У здоровых взрослых людей примерно 46,1% полученной дозы
выводится почками и примерно 42,8% выводится через кишечник
(включая и метаболиты).

Пациенты с почечной недостаточностью

Увеличение AUClast и Cmax при однократном приеме эвоглиптина
пациентами со сниженной функцией почек было пропорционально степени
ее снижения. Экспозиция эвоглиптина, определяемая через AUClast,
повышалась в 1,32 раза у пациентов с расчетной скоростью
клубочковой фильтрации (рСКФ) от 30 до 59 мл/мин ив 1,52 раза у
пациентов с рСКФ от 15 до 29 мл/мин — по сравнению с данными
здоровых добровольцев. Сmах была выше в 1,80 раза при рСКФ от 30 до
59 мл/мин и в 1,98 раза при рСКФ от 15 до 29 мл/мин — по сравнению
с данными здоровых добровольцев.

При снижении почечной функции также было зарегистрировано
повышение ингибирования активности ДПП-4: период ≥ 80%
ингибирования ДПП-4 в плазме был тем продолжительнее, чем больше
было выражено снижение функции почек.

Половые различия

Пол пациента не оказывает клинически значимого влияния на
концентрацию эвоглиптина в плазме.

Фармакологическое действие

Гипогликемическое средство — дипептидилпептидазы-4 ингибитор.

Состав и форма выпуска Эводин 5мг 28 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Таблетки — 1 таб.:

• Действующее вещество: эвоглиптин.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: маннитол, крахмал прежелатинизированный, гипролоза низкозамещенная, гипролоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
• Пленочная оболочка: Опадрай® 03В28796 белый (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол/полиэтиленгликоль).

По 7 или 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной/ полихлортрифторэтиленовой и фольги алюминиевой.

По 4 контурные ячейковые упаковки по 7 таблеток или по 2 контурные ячейковые упаковки по 14 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Описание лекарственной формы

Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой, от белого до слегка желтого цвета, с гравировкой «ЕVО» с одной стороны. На поперечном срезе ядро белого или почти белого цвета.

Характеристика

Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности).

Способ применения и дозы

Всегда применяйте препарат Эводин® точно в соответствии с рекомендациями врача.

Принимайте препарат ежедневно в одно и то же время.

Как применять препарат Эводин®?

Препарат Эводин® применяется по 1 таблетке 1 раз в день, желательно, в одно и то же время. Таблетку необходимо запить небольшим количеством жидкости.

Рекомендуемая доза для взрослых пациентов составляет 5 мг (1 таблетка) 1 раз в день, желательно, в одно и то же время.

Рекомендуемая доза для пациентов старше 65 лет

Применение эвоглиптина в клинических исследованиях у пациентов старше 65 лет изучено недостаточно. В связи с возрастным снижением функции печени и почек, требуется особое внимание к действию препарата и Вашей реакции на него. При возникновении нежелательных реакций, описанных в разделе 4, сообщите о них лечащему врачу.

При каких заболеваниях требуется дополнительное наблюдение за состоянием при использовании препарата Эводин®?

Особое внимание к Вашему состоянию при приеме препарата Эводин® требуется, если:

У Вас есть заболевания почек, почечная недостаточность и/или Вы постоянно получаете гемодиализ.

Лечащий врач перед назначением терапии подробно расспросит Вас о заболеваниях и расскажет, на что следует обратить внимание при применении препарата.

Если Вы забыли принять препарат Эводин®

При пропуске одной или нескольких таблеток препарата Эводин® следует принять препарат в стандартной дозировке 5 мг (1 таблетка) сразу же, как только Вы вспомнили. Далее следует продолжить прием препарата в обычном порядке по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в день.

Что делать, если Вы забудете принять препарат Эводин®, зависит от того, сколько времени остается до приема следующей дозы:

Если до следующей дозы осталось 12 часов или более, примите стандартную дозу препарата Эводин®, как только вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время.

Если до приема следующей дозы осталось менее 12 часов, не принимайте пропущенную дозу. Затем примите следующую дозу в обычное время.

Никогда не принимайте двойную дозировку препарата в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу!

Фармакодинамика

Эводин® — препарат с гипогликемическим (сахароснижающим) действием, предназначенный для применения при сахарном диабете 2 типа. Сахарный диабет 2 типа возникает из-за нарушения восприятия сахароснижающего гормона инсулина клетками организма, либо при снижении его выработки, что приводит к повышению уровня глюкозы и общей перестройке процессов обмена веществ.

Препарат Эводин® уменьшает разрушение в организме такого вещества, как глюкагоно-подобный полипептид 1 (ГПП-1), который в свою очередь стимулирует секрецию инсулина, что и приводит к снижению уровня глюкозы в крови. Помимо этого, препарат Эводин® снижает образование гормона глюкагона, который препятствует действию инсулина.

В отличие от других сахароснижающих препаратов, препарат Эводин® редко приводит к развитию гипогликемии (снижению уровня глюкозы крови ниже 3,9 ммоль/л), так как действует только при повышенном уровне глюкозы в крови.

Показания к применению Эводин 5мг 28 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Препарат Эводин® применяется у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа в дополнение к диетотерапии и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля. Лечащий врач может порекомендовать применение препарата Эводин® как самостоятельно, так и в комбинации с метформином (другим сахароснижающим препаратом).

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение после начала приема препарата, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания

НЕ применяйте препарат Эводин®:

• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на эвоглиптин или любые другие компоненты препарата;
• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на другие препараты группы ингибиторов ДПП-4 (Ситаглиптин, Саксаглиптин, Линаглиптин, Вилдаглиптин, Гемиглиптин, Гозоглиптин);
• если у Вас сахарный диабет 1 типа;
• на фоне диабетического кетоацидоза — длительно (более суток) сохраняющегося высокого сахара крови и повышения концентрации кетоновых тел в крови, появление их в моче, что сопровождается ухудшением самочувствия;
• если Вы беременны или кормите ребенка грудью;
• если у Вас хроническая сердечная недостаточность (ХСН) с ограничением физической активности II-IV функционального класса по классификации Нью- Йоркской ассоциации кардиологов (NYHA);
• если Вам менее 18 лет.

При ухудшении течения сахарного диабета 2 типа: повышении уровня глюкозы, несмотря на проводимую терапию, ухудшении общего самочувствия, — необходимо НЕМЕДЛЕННО обратиться за помощью к врачу.

Препарат Эводин® не может быть назначен Вашему ребенку, так как противопоказан к применению у детей и подростков до 18 лет.

С осторожностью:

Препарат Эводин® применяется по назначению врача. Перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Некоторые состояния могут привести к ограничениям применения препарата Эводин®.

Дополнительно проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, если:

• У Вас есть заболевания почек, почечная недостаточность и/или Вы постоянно получаете гемодиализ;
• У Вас сердечная недостаточность и Вы испытываете ограничения физической активности;
• У Вас есть заболевания печени (печеночная недостаточность);
• У Вас был панкреатит (воспаление поджелудочной железы).

Применение Эводин 5мг 28 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой при беременности и кормлении грудью

Не применяйте препарат Эводин®, если Вы:

• беременны,
• подозреваете, что беременны, или
• планируете беременность,

поскольку данные о влиянии препарата на развитие плода отсутствуют.

Не применяйте препарат Эводин®, если Вы кормите грудью. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. При необходимости назначения препарата Эводин® рекомендуется прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении препарата Эводин® с грудным молоком у человека отсутствуют.

Особые указания

Немедленно свяжитесь с лечащим врачом и прекратите прием препарата Эводин®, если:

У Вас возникли резкие постоянные опоясывающие боли в верхней части живота, тошнота, неоднократная рвота и ухудшение общего самочувствия. Перечисленные симптомы характерны для острого панкреатита (острого воспаления поджелудочной железы). По сообщениям, применение препарата Эводин® не сопровождается развитием панкреатита, однако подобные осложнения наблюдались при применении других препаратов из той же фармакологической группы (других ингибиторов ДПП-4). Перед назначением препарата Эводин® лечащий врач должен проинформировать Вас о характерных жалобах при панкреатите и действиях, связанных с их появлением.

У Вас на коже возникли пузыри (объемные образования на коже, заполненные жидкостью) и эрозии (дефекты кожи после вскрытия пузыря). В данной ситуации врач должен исключить развитие буллезного пемфигоида, что требует отмены препарата Эводин® и консультации дерматолога.

Дети и подростки

Препарат Эводин® не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Признаки непригодности препарата к применению

В норме таблетки имеют круглую форму, покрыты пленочной оболочкой от белого до слегка желтого цвета с гравировкой «EVO» с одной стороны.

Не используйте препарат Эводин®, если внешний вид таблеток не соответствуют их общему описанию или если повреждена первичная или вторичная упаковка.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

При приеме препарата Эводин® возможны головокружения. В связи с этим, если Вы применяете препарат Эводин®, проявляйте осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока не будете уверены в том, что препарат не оказывает влияния на Вашу способность выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие особого внимания и быстрых реакций.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у врача или работника аптеки, как утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не принимаете. Эти меры позволяют защитить окружающую среду.

Передозировка

Если Вы приняли больше препарата Эводин®, чем следовало

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы приняли больше назначенной дозы.

В случае ухудшения самочувствия прекратите прием препарата и обратитесь за медицинской помощью.

В случае передозировки Вам будет проведена симптоматическая терапия (та, которая облегчит проявление передозировки).

Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы относительно применения данного препарата, задайте их Вашему лечащему врачу.

Побочные действия Эводин 5мг 28 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Эводин® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех пациентов. Несмотря на вероятность их развития, ожидаемая польза от применения препарата значительно выше, чем риски.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) могут возникать нежелательные реакции, которые имеют следующие симптомы:

• гипогликемия (снижение уровня глюкозы крови ниже 3,9 ммоль/л);
• инфекции верхних дыхательных путей;
• назофарингит (воспаление слизистых оболочек носовой полости и глотки);
• периодонтит (воспаление связочного аппарата зуба, обеспечивающего его удержание и амортизацию в челюсти);
• ишиалгия (воспаление нервных корешков спинного мозга в пояснично-крестцовой области, формирующих седалищный нерв);
• гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка);
• контактный дерматит (воспаление кожи, вызванное аллергенами или раздражающими веществами);
• артралгия (болевые ощущения в суставах);
• диспепсия (ощущение боли или дискомфорта в верхнем отделе живота);
• эректильная дисфункция;
• зубная боль;
• кожный зуд;
• диарея.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас появились какие-либо нежелательные реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу.

При возникновении любых нежелательных реакций на фоне приема препарата, в том числе не указанных в данной инструкции по медицинскому применению, сообщите об этом своему лечащему врачу.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Лекарственное взаимодействие

Перед началом приема лекарственного препарата Эводин® сообщите лечащему врачу о том, какие препараты Вы постоянно принимаете. Это важно для определения безопасности возможного взаимодействия между этими препаратами и сохранения эффективности проводимого лечения.

При применении препарата Эводин® одновременно с определенными лекарственными препаратами возможно изменение активности лекарств. Сообщите лечащему врачу о приеме следующих препаратов:

Кларитромицин (препарат антибактериального действия из группы макролидных антибиотиков);

Рифампицин (антибактериальный препарат противотуберкулезного действия).

Лекарственный препарат Эводин® может применяться одновременно или в комбинации с другими сахароснижающими лекарственными препаратами, если это применение изучено в клиническом исследовании, где доказана безопасность и эффективность такой терапии.