Фалибирин таблетки инструкция по применению взрослым от чего

Фавибирин — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях стационарной медицинской помощи.

Регистрационный номер:

ЛП-006603

Торговое наименование:

Фавибирин

Международное непатентованное или группировочное наименование:

фавипиравир

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав:

действующее вещество: фавипиравир – 200,0 мг;

вспомогательные вещества: повидон К30, кремния диоксид коллоидный, кросповидон XL-10, натрия стеарилфумарат;

готовая пленочная оболочка VIVACOAT-PC-3P-193, Orange: гипромеллоза 15, гипромеллоза 6, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид, тальк, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный.

Описание:

круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-коричневого до коричневого цвета. На поперечном разрезе ядро почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

противовирусное средство

Код ATX:

J05AX27

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Противовирусная активность in vitro

Фавипиравир обладает противовирусной активностью против лабораторных штаммов вирусов гриппа А и В (половинная максимальная эффективная концентрация (EC₅₀) 0,014-0,55 мкг/мл).

Для штаммов вирусов гриппа А и В, резистентных к адамантану (амантадину и римантадину), осельтамивиру или занамивиру, EC₅₀ составляет 0,03-0,94 мкг/мл и 0,09-0,83 мкг/мл, соответственно. Для штаммов вируса гриппа А (включая штаммы, резистентные к адамантану, осельтамивиру и занамивиру), таких как свиной грипп типа А и птичий грипп типа А, включая высокопатогенные штаммы (в том числе, H5N1 и H7N9), ЕС₅₀ составляет 0,06-3,53 мкг/мл.

Для штаммов вирусов гриппа А и В, резистентных к адамантану, осельтамивиру и занамивиру, ЕС₅₀ составляет 0,09-0,47 мкг/мл; перекрестная резистентность не наблюдается.

Фавипиравир ингибирует вирус SARS-CoV-2, вызывающий новую коронавирусную инфекцию (COVID-19). ЕС₅₀ в клетках Vero Е6 составляет 61,88 мкмоль, что соответствует 9,72 мкг/мл.

Механизм действия

Фавипиравир метаболизируется в клетках до рибозилтрифосфата фавипиравира (РТФ фавипиравира) и избирательно ингибирует РНК-зависимую РНК полимеразу, участвующую в репликации вируса гриппа. РТФ фавипиравира (1000 мкмоль/л) не показала ингибирующего действия на α ДНК человека, но показала ингибирующее действие в диапазоне от 9,1 до 13,5% на β и в диапазоне от 11,7 до 41,2% на γ ДНК человека. Ингибирующая концентрация (IC₅₀) РТФ фавипиравира для полимеразы II РНК человека составила 905 мкмоль/л.

Резистентность

После 30 пересевов в присутствии фавипиравира не наблюдалось изменений в восприимчивости вирусов гриппа типа А к фавипиравиру, резистентных штаммов также не наблюдалось. В проведенных клинических исследованиях не обнаружено появление вирусов гриппа, резистентных к фавипиравиру.

Фармакокинетика

Всасывание

Фавипиравир легко всасывается в желудочно-кишечном тракте. Время достижения максимальной концентрации (Т_max) 1,5 ч.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет около 54%.

Метаболизм

Фавипиравир в основном метаболизируется альдегидоксидазой и частично метаболизируется до гидроксилированной формы ксантиноксидазой. В клетках метаболизируется РТФ фавипиравира. Из других метаболитов, кроме гидроксилата, в плазме крови и моче человека регистрировали также конъюгат глюкуроната.

Выведение

В основном фавипиравир выводится почками в виде активного метаболита гидроксилата, небольшое количество в неизменном виде. Период полувыведения (Т_1/2) около 5 ч.

Пациенты с нарушением функции печени

При приеме фавипиравира пациентами с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (класс А и В по классификации Чайлд-Пью) увеличения С_max и AUC составили 1,5 раза и 1,8 раз, соответственно, по сравнению со здоровыми добровольцами. Данные увеличения С_max и AUC для пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести (класс С по классификации Чайлд-Пью) составляли 2,1 раз и 6,3 раза, соответственно.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (СКФ <60 мл/мин и ≥30 мл/мин) остаточная концентрация фавипиравира (C_trough) увеличивалась в 1,5 раза по сравнению с пациентами без нарушения функции почек. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой и терминальной степени тяжести (СКФ <30 мл/мин) препарат не изучался.

Показания к применению

Лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к фавипиравиру или любому компоненту препарата Фавибирин.

Печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести (класс С по классификации Чайлд-Пью).

Почечная недостаточность тяжелой и терминальной степени тяжести (СКФ <30 мл/мин).

Беременность или планирование беременности.

Период грудного вскармливания.

Детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

У пациентов с подагрой и гиперурикемией в анамнезе (возможно повышение уровня мочевой кислоты в крови и обострение симптомов), у пожилых пациентов, пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (класс А и В по классификации Чайлд-Пью), пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (СКФ <60 мл/мин и ≥30 мл/мин).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В доклинических исследованиях фавипиравира в дозировках, схожих с клиническими или меньшими, наблюдалась гибель эмбриона на ранней стадии и тератогенность.

Препарат Фавибирин противопоказан беременным, а также мужчинам и женщинам во время планирования беременности. При назначении препарата Фавибирин женщинам, способным к деторождению (в том числе в постменопаузе менее 2х лет), необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность до начала лечения. Повторный тест на беременность необходимо провести после окончания приема препарата. Необходимо использовать эффективные методы контрацепции (презерватив со спермицидом) во время приема препарата и после его окончания: в течение 1 месяца женщинам и в течение 3 месяцев мужчинам.

При назначении препарата Фавибирин кормящим женщинам необходимо прекратить грудное вскармливание на время приема препарата и в течение 7 дней после его окончания, так как основной метаболит фавипиравира попадает в грудное молоко.

Способ применения и дозы

Внутрь, за 30 мин до еды.

Для лечения новой короновирусной инфекции (COVID-19), вызванной вирусом SARS-CoV-2, рекомендуется следующий режим дозирования:

• для пациентов с массой тела <75 кг по 1600 мг (8 таблеток) 2 раза в 1-й день терапии, далее по 600 мг (3 таблетки) 2 раза в день, соответственно, со 2-го по 10-й день терапии;
• для пациентов с массой тела ≥75 кг по 1800 мг (9 таблеток) 2 раза в 1-й день терапии, далее по 800 мг (4 таблетки) 2 раза в день, соответственно, со 2-го по 10-й день терапии.

Прием препарата должен осуществляться на основании клинической картины и/или после лабораторного подтверждения диагноза и при наличии характерной клинической симптоматики.

Общая продолжительность курса лечения составляет 10 дней или до подтверждения элиминации вируса, если наступит ранее (два последовательных отрицательных результата ПЦР-исследования, полученных с интервалом не менее 24 часов).

Побочное действие

В клиническом исследовании препарата Фавибирин у пациентов с новой коронавирусной инфекцией (COVID-19) нежелательные реакции наблюдались у 7 пациентов из 79 (8,86%) в группе исследуемого препарата, в том числе: тошнота (у 1 пациента (1,27%)), повышение уровня ACT (у 3 пациентов (3,80%)), повышения уровня АЛТ (у 6 пациентов (7,59%)), изжога (у 1 пациента (1,27%)).

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в КИ у пациентов с гриппозной инфекцией (данные анализа в совокупности популяции, объединенной для оценки безопасности), представлены в таблице 1. Оценка частоты возникновения нежелательных побочных реакций основывается на классификации ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (установить частоту по имеющимся данным не представляется возможным).

Таблица 1. Нежелательные реакции

Классификация по системам органов	Частота	Нежелательные реакции
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы	часто	нейтропения, лейкопения
редко	лейкоцитоз, моноцитоз, ретикулоцитопения
Нарушения со стороны иммунной системы	нечасто	сыпь
редко	экзема, зуд
Нарушения со стороны обмена веществ и питания	часто	гиперурикемия, гипертриглицеридемия
нечасто	глюкозурия
редко	гипокалиемия
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	редко	бронхиальная астма, боль в горле, ринит, назофарингит
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	часто	диарея
нечасто	тошнота, рвота, боль в животе
редко	дискомфорт в животе, язва двенадцатиперстной кишки, кровянистый стул, гастрит
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей	часто	повышение активности АЛТ, повышение активности ACT, повышение активности гаммаглутамилтрансферазы (ГГТ)
редко	повышение активности щелочной фосфатазы (ЩФ), повышение концентрации билирубина в крови
Другие	редко	аномальное поведение, повышение активности креатинфосфокиназы (КФК), гематурия, полип гортани, гиперпигментация, нарушение вкусовой чувствительности, гематома, нечеткость зрения, боль в глазу, вертиго, наджелудочковые экстрасистолы, боль в грудной клетке

Передозировка

Сообщения о передозировке фавипиравиром отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Фавипиравир не метаболизируется цитохромом Р450, главным образом метаболизируется альдегидоксидазой и частично метаболизируется ксантиноксидазой. Фавипиравир ингибирует альдегидоксидазу и цитохром CYP2C8, но не индуцирует цитохром Р450.

Таблица 2. Межлекарственные взаимодействия

Лекарственные средства	Признаки, симптомы и лечение	Механизм действия и факторы риска
Пиразинамид	Гиперурикемия	Дополнительно повышается реабсорбция мочевой кислоты в почечных канальцах
Репаглинид	Может повыситься концентрация репаглинида в крови, возможно развитие нежелательных реакций на репаглинид	Ингибирование CYP2C8 приводит к повышению концентрации репаглинида в крови
Теофиллин	Концентрация фавипиравира в крови может повыситься, возможно развитие нежелательных реакций на фавипиравир	Взаимодействие с ксантиноксидазой может привести к повышению концентрации фавипиравира в крови
Фамцикловир, сулиндак	Эффективность данных лекарственных препаратов может быть снижена	Ингибирование фавипиравиром альдегидоксидазы может привести к снижению концентрации активных форм данных препаратов в крови

Особые указания

Применение препарата возможно только в условиях стационарной медицинской помощи. При развитии побочного действия необходимо сообщать об этом в установленном порядке для осуществления мероприятий по фармаконадзору.

До начала приема препарата Фавибирин необходимо предоставить письменную информацию пациенту об эффективности препарата и рисках, связанных с его применением (в том числе о риске влияния на эмбрион и плод) и получить письменное согласие на применение препарата.

Поскольку в исследованиях фавипиравира на животных наблюдалась смерть эмбрионов и тератогенность, препарат Фавибирин нельзя назначать беременным и предположительно беременным женщинам.

1. При назначении препарата Фавибирин женщинам, способным к деторождению (в том числе в постменопаузе менее 2х лет), необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность до начала лечения. Женщинам, способным к деторождению, необходимо в полной мере объяснить риски и тщательно проинструктировать использовать наиболее эффективные методы контрацепции с их партнерами во время приема препарата и в течение 1 месяца после его окончания (презерватив со спермицидом). При предположении о возможном наступлении беременности необходимо незамедлительно отменить прием препарата и проконсультироваться с врачом.
2. При распределении в организме человека фавипиравир попадает в сперму. При назначении препарата пациентам мужчинам необходимо в полной мере объяснить риски и тщательно проинструктировать использовать наиболее эффективные методы контрацепции при сексуальных контактах во время приема препарата и в течение 3 месяцев после его окончания (презерватив со спермицидом). Дополнительно необходимо проинструктировать пациентов мужчин не вступать в сексуальные контакты с беременными женщинами.
3. При распределении в организме человека фавипиравир попадает в грудное молоко. При назначении препарата кормящим женщинам необходимо в полной мере объяснить риски и тщательно проинструктировать прекратить грудное вскармливание на время приема препарата и в течение 7 дней после его окончания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг.

Первичная упаковка лекарственного препарата.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 30, 40, 50 таблеток вместе с влагопоглотителем в банку полимерную из полиэтилена низкого давления с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокого давления. Свободное пространство заполняют ватой медицинской. На банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящиеся.

Вторичная упаковка лекарственного препарата.

По 3, 4, 5 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары. Пачки из картона помещают в групповую упаковку.

По 1 банке вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона для потребительской тары. Пачки из картона помещают в групповую упаковку.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель

АО «Фармасинтез», Россия

Юридический адрес: 664007, г. Иркутск, ул. Красногвардейская, д. 23, оф. 3

Адрес производственной площадки: г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184

Владелец регистрационного удостоверения/ Организация, принимающая претензии от потребителей

АО «Фармасинтез», Россия
664040, г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Инструкция по применению

Немного фактов

Фолибер представляет собой поливитаминный препарат, разработанный специально для восполнения дефицита витамина В, в частности витамина B12 и кислоты фолиевой.

Условия отпуска из аптек

Разрешен отпуск из аптечных сетей без рецепта лечащего врача.

Условия и сроки хранения

Поливитаминный комплекс нужно хранить в месте, куда не будут иметь доступ маленькие дети. Помимо этого следует избегать попадания воды и прямых солнечных лучей на средство. Допустимая температура хранения от 0˚С до 25˚С. При соблюдении всех рекомендаций лекарство можно хранить 2 года со дня выпуска. По истечению этого времени комплекс витаминов следует утилизировать.

Форма выпуска и состав

Выпускается в виде круглых маленьких таблеток светло-желтого цвета без разделительной полоски. Таблетки упакованы в пластиковую блистерную пачку белого цвета. Один картонный коробок содержит в себе инструкцию по применению и один блистер, вмещающий в себя 28 таблетированных форм. Основными действующими веществами выступают витамин B9 и цианокобаламин. Дополнительными составляющими являются такие вспомогательные элементы, как натрия карбокси этилцеллюлоза, стеариновая кислота, Моногидрат лактозы, МКЦ, натриевая соль лимонной кислоты, трёхосновная карбоновая кислота, декстринмальтоза.

Фармакологические свойства

При планировании процесса вынашивания и рождения ребенка и в сам гестационный период организм будущей мамы нуждается в повышенной витаминной поддержке, которая поможет подготовиться к этому явлению, пополнить запасы необходимых микро- и макроэлементов и сберечь привлекательность и здоровье. Особое внимание стоит уделить витаминам, относящимся к В-комплексу, так как именно в них нуждается «детское место». Даже малый дефицит этой витаминной группы может способствовать нарушенному формированию плаценты, ее отслойке и провоцированию выкидыша либо преждевременных родов.

Даже пересмотр своих принципов питания и начав вводить в свой ежедневный рацион как можно больше фруктов, овощей и зелени, не обеспечивает стопроцентной гарантией отсутствие гиповитаминоза. Учитывая, что водорастворимый витамин, известный как фолиевая кислота, участвует в синтезе кислот нуклеотидов, белковом обмене, а также в этапах клеточного деления и роста, то можно с уверенностью сказать, что ее роль в организме человека чрезвычайно важна. Наиболее высокую результативность показывает в организме будущей мамы, защищая плод, а в частности его нервную трубку, от возникновения позвоночных расщелин, частичного или полного отсутствия больших полушарий головного мозга, мягких тканей, костей свода черепа и других дефектов. Так как у нашего организма нет возможности самостоятельно производить необходимую суточную норму витамина B9, равную 200 мкг, то восполнить ее нужную концентрацию в размере от 400 до 800 мкг просто необходимо. Ведь, как доказано многолетними клиническими исследованиями, именно нехватка фолиевой кислоты провоцирует появление у ребенка, находящегося в утробе, помимо угрозы ЦНС, пороков сердечно-сосудистой системы, «заячьей» (расщепленной) губы, задержку развития и прочие неприятности.

Недостаток В12 в организме будущей матери тоже грозит возникновением ряда проблем как для плода, так и для его матери. Самым главным из подобных негативных последствий считают недоразвитость нервной системы ребенка, так как именно цианокобаламин совместно с кислотой фолиевой поддерживает правильный обмен белков, рабочую стабильность ЦНС. Предотвращая разрушение миелиновых нервных оболочек и стимулируя самовосстановление клеток эпидермиса и иммунной системы, он также способствует размножению в необходимом объеме кровяных клеток, предупреждая таким образом опасность развития низкого содержания гемоглобина в крови. Основными признаками нехватки В12 в женском организме принято считать быструю утомляемость и раздраженное состояние, бледность кожи, доходящую до желтизны, онемение некоторых видов мышц, отсутствие аппетита, язвенные образования на слизистой полости рта, одышка, нарушения сна и судорог.

Для предотвращения нехватки В9 и В12 при беременности, в особенности в 1 триместре, врачи настоятельно рекомендуют прохождение курса терапии Фолибером. Данный препарат выпускается ведущим итальянским фармакологическим производителем Italfarmaco. Являясь уникальным современным поливитаминным комплексом, включающим в себя необходимое суточное количество как фолиевой кислоты, так и цианокобаламина, он снабжает ими организм в период планирования беременности и гестации. Благодаря этому улучшается женская плодовитость, нормализуется внутриутробный рост и развитие ребенка, повышается синтез кровяных телец, улучшается аппетит, повышается усвоение аминокислот и сахара, регулируется работа желудочно-кишечного тракта, оказывается помощь в усвоении других витамин, которые необходимы для здорового зачатия и всего периода беременности.

Показания к применению

Назначение Фолибера производится для предупреждения нехватки витаминов В-комплекса, в частности цианокобаламина и кислоты фолиевой, у девушек в процессе подготовки к зачатию здорового ребенка. Также прописывается врачом при комплексе мероприятий, направленных на предупреждение возникновения изъянов зачатка центральной нервной системы у плода до 13-й недели беременности.

Способ и особенности применения

Инструкция гласит, что прием Фолибера проводится перорально и только в указанной дозировке. Нормированная суточная доза равна одной таблетке, которую нужно проглотить, не разжевывая, перед любым приемом пищи. Запивать следует оптимальным объемом жидкости, предпочтительно водой.

Побочные эффекты

Данных о возможных побочных эффектах при проведении лечения Фолибером не поступало. Но в любом случае существует возможность реакции индивидуальной непереносимости, выражающейся в различных аллергических проявлениях.

Передозировка

Превышение рекомендуемой производителем дозировки препарата грозит проявлениями и/или ухудшениями побочных симптомов.

Противопоказания

К противопоказаниям относится зафиксированная индивидуальная несовместимость с компонентами поливитаминного комплекса. Помимо этого, существуют показания о том, что поливитамин стоит принимать с особой осторожностью у людей с нарушенным усвоением декстрозы и/или моносахарида из группы гексоз. Наличие таких заболеваний, как нарушение вещественного обмена на пути преобразования галактозы в глюкозу, а также лактазной недостаточности делает употребление Фолибера рискованным из-за ощутимого наличия лактазы в одной таблетке.

Беременность и кормление грудью

Фолибер применяется в период гестации и при кормлении ребенка грудью по назначению терапевта.

Особые указания

Отсутствие негативного воздействия на скорость психомоторной реакции допускает беспрепятственный прием лекарства тем людям, чья деятельность связана с управлением различного рода механизмами и повышенной концентрацией внимания.

Совместимость с алкоголем

фолибер и алкогольные напитки относятся к абсолютно противоположным веществам, у которых разный состав и действие на организм . На сегодняшний момент полностью не изучено, к каким именно негативным эффектам может привести их одновременное применение, однако многие врачи не советуют употреблять напитки с высоким содержанием спирта во время приёма поливитамина.

Лекарственное взаимодействие

Настоятельно не рекомендуется одновременный курс лечения Фолибером и цитостатическим препаратом из группы антиметаболитов — метотрексатом. Оказывающий антифолиевый эффект последнего обуславливает его природу близкого к естественным продуктам метаболизма вещества, но производящим абсолютно противоположное действие и угнетающего клеточное деление.
Употребление данного поливитаминного комплекса совместно с препаратами производных гидантоина, назначенными для терапии таких заболеваний, как эпилепсия, грозит уменьшением положительной результативности последних.

Цены на Фолибер в Москве

Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)

Цена: от 375 руб.

Сертификаты и лицензии