Plumb’s Therapeutics Brief
January 2015
- Герпесвирусная инфекция кошек.2012г. Рекомендации по лечению и профилактике Европейского Консультативного Совета по болезням кошек.
- Вирусный ринотрахеит кошек (кошачий герпесвирус -1)
Фамцикловир (Famciclovir)
Доза: Идеальная доза пока не установлена и его безопасность исследуется
Возможный вариант: 90 мг/кг перорально каждые 8 часов ассоциированы со значительным улучшением состояния при экспериментальном первичном герпесвирусе кошек1
Возможный вариант: 40 мг/кг перорально каждые 8 часов вызывают образование концентраций пенцикловира, схожих с теми, которые были достигнуты в указанной выше дозе.2
- Кроме того, концентрации пенцикловира в слезной жидкости, вероятно, эффективны против герпесвируса типа 1 3
Фамцикловир является пролекарством, которое должно превратиться в его активный метаболит пенцикловир, пуриновый аналог с invitro эффективностью против герпесвируса типа 1.4-6
Поскольку, кошки имеют выраженный дефицит фермента, требуемого для этого превращения7, метаболизм фамцикловира ограничен и нелинеен.1,2
- Оральное назначение фамцикловира для лечения спонтанного глазного, респираторного или дерматологического заболевания, вызванного герпесвирусом типа 1:59 случаев (2006–2013)
Лизин
Доза: 500 мг перорально каждые 12 часов. 8
- Должен назначаться 2 раза в сутки
- Не эффективен в меньшей дозе для кошек из приютов9 и в случаях, когда пациенты имеют свободный доступ к пище, обогащенной лизином10,11
Лизин ограничивает invitro репликацию герпесвируса типа 1 в высоких концентрациях и с одновременно истощает запасы аргинина
12;
однако этот эффект не наблюдается в среде, содержащей физиологические концентрации лизина и аргинина.13 В экспериментальных условиях поддержка лизином может снижать выделение вируса у кошек, латентно инфицированных герпесвирусом кошек 1 типа14 и клинические симптомы у кошек, подвергающихся первичному заражению вирусом.8
- Влияние физиологических концентраций l-лизина на in vitro репликацию герпесвируса кошек типа
Цидофовир (Cidofovir)
Доза: Одна капля 0,5% офтальмологического раствора в поврежденный глаз каждые 12 часов.15
- Не назначается системно.
Цидофовир является аналогом цитозина, который распадается на метаболиты с относительно длинным периодом полураспада в тканях, что позволяет использовать его менее часто, в сравнении с другими противовирусными препаратами16; когда он применяется местно кошкам, экспериментально инфицированным герпесвирусом кошек 1 типа
14
, цидофовир снижает выделение вируса и выраженность клинического заболевания.
15
Есть сообщения о том, что цидофовир может быть ассоциирован со стенозом носослезной дренажной системы во время экспериментального местного использования у людей и кроликов,17,18 но нет сообщений об этом побочном эффекте у кошек.
Трифлуридин (Trifluridine)
Доза: Одна капля 1% офтальмологического раствора в поврежденный глаз, по меньшей мере. 5 раз в день.19
- Не назначается системно.
Трифлуридин является тимидиновым аналогом с invitro эффективностью против герпесвируса типа 120 и отличным проникновением в эпителий роговицы.21 Он часто плохо переносится кошками, вероятно, вследствие реакции жжения, также сообщенной у людей; контролируемых исследований, оценивающих его использование у кошек, не проведено.
Идоксуридин (Idoxuridine)
Доза: В США может быть получен только в форме комплексных форм, изготовляющихся в аптеках; следующие формы рекомендуются (не назначается системно):
Сложная форма: Одна капля 0,1% офтальмологического раствора в поврежденный глаз, по меньшей мере, 5 раз в день19
Сложная форма: 0,5% офтальмологическая мазь в поврежденный глаз, по меньшей мере, 5 раз в сутки.19
Подобно трифлуридину, идоксуридин является тимидиновым аналогом с in vitro эффективностью против герпесвируса типа 1.4,20 Он коммерчески доступен в форме офтальмологического раствора или мази для людей с заболеванием, вызванным вирусом простого герпеса типа 1, хорошо переносится большинством кошек и, судя по всему, эффективен у многих; однако, контролируемых исследований, оценивающих его использование у кошек, не проведено.
Видарабин (Vidarabine)
Доза: В США может быть получен только в форме комплексных форм, изготовляющихся в аптеках; следующие формы рекомендуются (не назначается системно):
Сложная форма: 3% офтальмологическая мазь в поврежденный глаз, по меньшей мере, 5 раз в сутки.19
Видарабин является аденозиновым аналогом с in vitro эффективностью против герпесвируса типа 1,20 который влияет на различные этапы вирусной репликации, в отличие от трифлуридина и идоксуридина и, тем самым, может быть эффективным у пациентов с заболеванием, очевидно резистентным к последним препаратам; не проведено контролируемых исследований у кошек.
Ацикловир (Acyclovir)
Доза: 0,5% офтальмологическая мазь в поврежденный глаз, по меньшей мере, 5 раз в сутки; недоступен в США22
Ацикловир является пуриновым аналогом с относительно низкой in vitro эффективностью против герпесвируса типа 1,20,22 и плохой абсорбцией после орального приема23 Он также ассоциирован с нефротоксичностью и супрессией костного мозга22; поэтому, системное применение не рекомендуется у кошек. Кошки с герпесвирусом кошек 1 типа
14,
которые лечились местно 5 раз в сутки офтальмологической мазью с ацикловиром, демонстрировали среднее время 12 дней до разрешения клинических симптомов,22 в то время как разрешение клинических симптомов у кошек, лечившихся каждые 8 часов, занимало время, примерно в 2 раза большее и наблюдалось только тогда, когда частота применения увеличивалась до 5 раз в сутки. При местном применении токсичность не наблюдалась.22
Валацикловир (Valacyclovir)
Доза: Использование противопоказано у кошек.
Валацикловир, пролекарство ацикловира, усиливает биодоступность ацикловира, тем самым, увеличивая плазматические концентрации ацикловира у кошек до уровней, ассоциированных с супрессией костного мозга и фатальным некрозом печени и почек24 Валацикловир никогда не должен назначать кошкам системно.
Ганцикловир (Ganciclovir)
Доза: Нет доступных данных для кошек.
Ганцикловир, пуриновый аналог, по видимому, по меньшей мере, в 10 раз более эффективен против герпесвируса типа 1, в сравнении с ацикловиром.4,25 Однако, у людей этот агент относительно более токсичен, в сравнении с другими противовирусными препаратами, и не имеется сообщений об его эффективности или безопасности у кошек; таким образом, он не должен использоваться системно у кошек в настоящее время. Не имеется сообщений об его местном использовании у кошек.людей доступен для системного (внутривенного, перорального) введения, введения в стекловидное тело и местного применения в форме глазного 0.15% геля.
Заключительные замечания
На основании текущих доказательств безопасности и эффективности противовирусных препаратов для кошек, инфицированных герпесвирусом кошек 1 типа , оптимальным лечением, по видимому, является фамцикловир, задаваемый орально 3 раза в сутки.1-3
- Если местное лечение предпочтительнее и владельцы могут назначать препараты часто, то местное применение идоксуридина обычно хорошо переносится и часто эффективно.4,20
- Для владельцев, которые не могут проводить лечение чаще, чем 2 раза в сутки, единственным местным препаратом с доказанной эффективностью является цидофовир.15,16
- Лизин может быть полезным дополнительным препаратом у некоторых пациентов, особенно для того, чтобы снизить частоту и тяжесть рецидивов заболевания.8-11,14
Статьи по теме;
- Иммунный ответ на герпесвирус- 1 у домашних кошек увеличивается с возрастом
- Результаты диагностики вируса герпеса кошек типа 1 и микоплазм при помощи стандартной ПЦР в смывах с коньюнктивы кошек из приютов с предположительно острой инфекцией глаз
Фамвир® (125 мг)
МНН: Фамцикловир
Производитель: Новартис Фармасьютика С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Famciclovir
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№016232
Информация о регистрации в РК:
03.08.2015 — 03.08.2020
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Фамвир®
Международное непатентованное название
Фамцикловир
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг и 250 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — фамцикловир 125мг или 250 мг,
вспомогательные вещества: лактоза безводная, натрия крахмала гликолят, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат,
состав оболочки (Opadry OY—S-28924): гипромеллоза, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль 4000, полиэтиленгликоль 6000.
Описание
Белые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, со скошенными краями, с гравировкой «FV» с одной стороны и «125» — с другой (для дозировки 125 мг).
Белые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, со скошенными краями, с гравировкой «FV» на одной стороне и «250» на другой (для дозировки 250 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Противовирусные препараты прямого действия. Нуклеозиды и нуклеотиды. Фамцикловир.
Код ATХ J05AB09
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При пероральном применении фамцикловир быстро и эффективно абсорбируется и превращается в активное антивирусное соединение — пенцикловир. Биодоступность пенцикловира после перорального приема фамцикловира составляет 77%. Средние величины плазменных концентраций пенцикловира после перорального приема фамцикловира в дозах 125 мг и 250 мг составляли, соответственно, 0.8 мкг/мл и 1.6 мкг/мл и отмечаются в среднем через 45 минут после приема дозы. Кривые плазменной концентрации/время для пенцикловира идентичны при разовой и повторной (3 раза в день и 2 раза в день) дозировке. Пенцикловир и его 6-деокси-предшественник слабо (<20%) связываются с белками плазмы крови.
Фамцикловир выделяется, главным образом, в виде пенцикловира и его 6-деокси-предшественника, которые экскретируются с мочой, при этом неизмененный фамцикловир в моче не обнаруживается. Канальцевая секреция способствует почечной элиминации соединения. Период полувыведения пенцикловира после приема как разовой, так и повторных доз фамцикловира составляет около 2.0 часов. Не отмечается кумуляции пенцикловира после повторных доз фамцикловира.
Фармакодинамика
Фамвир® является пероральной формой пенцикловира. Фамвир® быстро превращается в пенцикловир, который активен в отношении вирусов Varicella zoster и Herpes simplex (типа 1 и 2), вируса ветряной оспы, вируса Эпштейна-Барра и цитомегаловируса.
В клетках инфицированных вирусом, пенцикловир быстро и эффективно превращается в трифосфат (этот процесс опосредован через вирус-индуцируемую тимидинкиназу). Пенцикловира трифосфат находится в инфицированных клетках свыше 12 часов и угнетает репликацию вирусной ДНК. В неинфицированных клетках под воздействием пенцикловира концентрация пенцикловир-трифосфата едва определяется. Следовательно, вероятность его токсического действия на собственные клетки организма весьма низкая и для неинфицированных клеток маловероятно повреждение терапевтическими концентрациями пенцикловира.
Наиболее часто встречающейся формой резистентности к ацикловиру среди штаммов вируса простого герпеса, является дефицит синтеза фермента тимидинкиназы (ТК). У таких ТК-дефицитных штаммов наблюдается перекрестная резинстентность и к пенцикловиру, и к ацикловиру. Однако была показана активность пенцикловира в отношении недавно выделенных ацикловир-резистентных штаммов вируса простого герпеса с поврежденной ДНК-полимеразой.
Нет данных, свидетельствующих о резистентности штаммов вируса простого герпеса к пенцикловиру.
Фамвир® значительно снижает продолжительность постгерпетической невралгии при применении больными опоясывающим герпесом.
У больных с иммуннодефицитом на почве СПИДа Фамвир® в дозе 500 мг 2 раза в день значительно снижает величину соотношения числа дней с проявлениями симптомов СПИДа к числу дней без проявлений симптомов СПИДа.
Показания к применению
-
опоясывающий лишай, включая офтальмогерпес, у пациентов с нормальным и сниженным иммунным статусом
-
генитальный герпес:
— первичный и рецидивирующий у пациентов с нормальным иммунным статусом
— рецидивирующий у пациентов со сниженным иммунным статусом
— супрессия рецидивирующего генитального герпеса у пациентов с нормальным и сниженным иммунным статусом
Способ применения и дозы
Опоясывающий лишай у взрослых пациентов с нормальным иммунным статусом
По 500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней.
Начать лечение рекомендуется как можно скорее после установления диагноза опоясывающий лишай.
Опоясывающий лишай у взрослых пациентов со сниженным иммунным статусом
По 500 мг 3 раза в день в течение 10 дней. Начать лечение рекомендуется как можно скорее после установления диагноза опоясывающий лишай.
Генитальный герпес у взрослых пациентов с нормальным иммунным статусом
При первичном генитальном герпесе рекомендуемая доза препарата составляет 250 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней.
Рекомендуется начинать лечение как можно раньше после диагностирования эпизода генитального герпеса.
При рецидивирующем генитальном герпесе препарат назначают по 125 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней. Начать лечение рекомендуется при первых симптомах рецидива (покалывание, зуд, жжение, боль или высыпания).
Рецидивирующий генитальный герпес у взрослых пациентов со сниженным иммунным статусом
При рецидивирующем генитальном герпесе рекомендуемая доза препарата – 500 мг 2 раза в день в течение 7 дней. Начать лечение рекомендуется как можно скорее при первых симптомах рецидива (покалывание, зуд, жжение, боль или высыпания).
Супрессивная терапия рецидивирующего генитального герпеса у взрослых пациентов с нормальным иммунным статусом По 250 мг препарата 2 раза в день. Рекомендуется проводить оценку супрессивной терапии максимум через 12 месяцев непрерывной терапии для определения частоты и тяжести рецидивов. Минимальный срок проведения оценки должен включать два рецидива. У пациентов, у которых сохраняется значимое заболевание, можно возобновить супрессивную терапию. Супрессивная терапия рецидивирующего генитального герпеса у взрослых пациентов со сниженным иммунным статусом По 500 мг препарата 2 раза в день.
Пациенты с нарушениями функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек отмечается уменьшение клиренса пенцикловира, активного метаболита фамцикловира. Коррекция режима дозирования в зависимости от клиренса (Cl) креатинина представлена в таблице 1.
Таблица 1
Режим дозирования для взрослых пациентов с нарушением функции почек
|
Показания и режим дозирования |
Cl креатинина, мл/мин |
Скорректированный режим дозирования |
|
Опоясывающий лишай у пациентов с нормальным иммунитетом 500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней |
≥ 60 |
500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней |
|
40–59 |
500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней |
|
|
20–39 |
500 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней |
|
|
<20 |
250 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней |
|
|
Пациенты, находящиеся на гемодиализе |
250 мг после каждого сеанса диализа в течение 7 дней |
|
|
Опоясывающий лишай у пациентов со сниженным иммунитетом 500 мг 3 раза в сутки в течение 10 дней |
≥ 60 |
500 мг 3 раза в сутки в течение 10 дней |
|
40–59 |
500 мг 2 раза в сутки в течение 10 дней |
|
|
20–39 |
500 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней |
|
|
< 20 |
250 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней |
|
|
Пациенты, находящиеся на гемодиализе |
250 мг после каждого сеанса диализа в течение 10 дней |
|
|
Генитальный герпес у пациентов с нормальным иммунитетом Первичный генитальный герпес 250 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней |
≥ 40 |
250 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней |
|
20–39 |
250 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней |
|
|
<20 |
250 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней |
|
|
Пациенты, находящиеся на гемодиализе |
250 мг после каждого сеанса диализа в течение 5 дней |
|
|
Генитальный герпес у пациентов с нормальным иммунитетом Рецидивирующий генитальный герпес 125 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней |
≥ 20 |
125 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней |
|
<20 |
125 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней |
|
|
Пациенты, находящиеся на гемодиализе |
125 мг после каждого сеанса диализа в течение 5 дней |
|
|
Генитальный герпес у пациентов со сниженным иммунитетом Рецидивирующий генитальный герпес 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней |
≥ 40 |
500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней |
|
20–39 |
500 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней |
|
|
<20 |
250 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней |
|
|
Пациенты, находящиеся на гемодиализе |
250 мг после каждого сеанса диализа в течение 7 дней |
|
|
Супрессия рецидивирующего генитального герпеса у пациентов с нормальным иммунитетом 250 мг 2 раза в сутки |
≥ 40 |
250 мг 2 раза в сутки |
|
20–39 |
125 мг 2 раза в сутки |
|
|
<20 |
125 мг 1 раз в сутки |
|
|
Пациенты, находящиеся на гемодиализе |
125 мг после каждого сеанса диализа |
|
|
Супрессия рецидивирующего генитального герпеса у пациентов со сниженным иммунитетом 500 мг 2 раза в сутки |
≥ 40 |
500 мг 2 раза в сутки |
|
20–39 |
500 мг 1 раз в сутки |
|
|
<20 |
250 мг 1 раз в сутки |
|
|
Пациенты, находящиеся на гемодиализе |
250 мг после каждого сеанса диализа |
Пациенты с почечной недостаточностью, находящиеся на гемодиализе. Поскольку после проведения 4-часового гемодиализа концентрация пенцикловира в плазме снижается на 75%, Фамвир® следует принимать сразу после процедуры гемодиализа.
Пациенты с нарушениями функции печени. Для пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степеней тяжести коррекция дозы препарата не требуется.
Пациенты пожилого возраста (≥65 лет)
Модификация дозировки не требуется, если нет нарушений функции почек.
Применение у детей и подростков
Эффективность и безопасность применения препарата Фамвир® у детей и подростков младше 18 лет не установлена.
Способ применения
Фамвир® можно принимать независимо от приема пищи.
Побочные действия
Очень часто (>1/10)
-
головная боль
Часто (>1/100, <1/10)
-
головокружение
-
тошнота, рвота, абдоминальная боль, диарея
-
отклонение функциональных проб печени
-
кожные высыпания, зуд
Нечасто (>1/1000, <1/100)
-
спутанность сознания (преимущественно у пожилых)
-
сонливость (преимущественно у пожилых)
-
ангионевротический отек (отек лица, отек век, периорбитальный отек, отек гортани), крапивница
Редко (>1/10000, <1/1000)
-
тромбоцитопения
-
галлюцинации
-
учащенное сердцебиение
-
холестатическая желтуха
Частота неизвестна (данные получены из постмаркетинговых наблюдений)
-
серьезные кожные реакции (мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), лейкоцитопластический васкулит
Противопоказания
-
гиперчувствительность к фамцикловиру, пенцикловиру или другим компонентам препарата
-
детский и подростковый возраст до 18 лет
-
беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
Не отмечено каких-либо клинически значимых форм взаимодействия. Пробенецид и другие лекарственные средства, влияющие на физиологию почек, могут повышать уровень пенцикловира в плазме. Поэтому пациенты, принимающие одновременно Фамвир® в дозе 500 мг 3 раза в день и пробенецид, должны контролироваться на токсичность и возможно необходимо рассмотреть сокращение дозы препарата Фамвир®.
Превращение неактивного метаболита 6-деоксипенцикловира в пенцикловир катализируется ферментом альдегидоксидазой. Возможно взаимодействие с другими препаратами, которые метаболизируются под воздействием этого фермента и/или ингибируются этим ферментом. Клинические исследования взаимодействия фамцикловира с ингибиторами альдегидоксидазы — циметидином и прометазином — не показали влияния на образование пенцикловира. Однако, ралоксифен, самый мощный ингибитор альдегидоксидазы, влиял на образование пенцикловира и эффективность препарата Фамвир®. При одновременном применении препарата Фамвир® и ралоксифена необходим контроль клинической эффективности антивирусной терапии.
Не наблюдалось клинически значимых отклонений в фармакокинетике пенцикловира при однократном применении препарата Фамвир® 500 мг после применения многократных доз аллопуринола, циметидина, теофиллина, зидовудина, прометазина, антацидов (магния или алюминия гидроксид), эмтрицитабина. Не наблюдалось клинически значимого эффекта на фармакокинетику пенцикловира при применении препарата Фамвир® 500 мг 3 раза в день и многократных доз дигоксина.
Не отмечено лекарственное взаимодействие при совместном применении зидовудина и фамцикловира.
Особые указания
Особое внимание необходимо обратить на больных с нарушенной функцией почек, у которых необходима корректировка дозы.
Фамцикловир не исследовался у пациентов с тяжелым нарушением функции печени. У таких пациентов может ухудшаться превращение фамцикловира в его активный метаболит пенцикловир, что приводит к снижению концентрации пенцикловира в плазме, и, как следствие, может происходить снижение эффективности.
Следует тщательно отслеживать клинический ответ, в частности у пациентов со сниженным иммунитетом.
Следует рассмотреть возможность применения внутривенной противовирусной терапии, когда ответ на пероральное введение препарата недостаточный.
Пациентов с осложненным опоясывающим лишаем (опоясывающий лишай внутренних органов, диссеминированный опоясывающий лишай, двигательные нейропатии, энцефалит, цереброваскулярные осложнения), следует лечить путем внутривенного введения противовирусного препарата.
Кроме того, пациентов со сниженным иммунитетом с офтальмогерпесом или с высоким риском распространения заболевания и вовлечения внутренних органов следует лечить путем внутривенного введения противовирусного препарата.
Генитальный герпес является болезнью, передающейся половым путем. Пациентам необходимо рекомендовать избегать половых контактов при наличии симптомов, даже если антивирусная терапия уже начата. В процессе супрессивной терапии антивирусными средствами, частота выделения вируса существенно снижается, тем не менее, больным следует предпринять шаги по соответствующей защите при половых контактах.
Препарат содержит лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными расстройствами, связанными с непереносимостью галактозы, врожденной недостаточностью лактозы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать данный лекарственный препарат.
Беременность и период лактации
Исследования на животных не показали никаких эмбриотоксичных или тератогенных эффектов с фамцикловиром или пенцикловиром (активный метаболит фамцикловира), однако нет достаточных данных о применении препарата Фамвир® у беременных женщин. Поэтому препарат следует применять во время беременности только, если потенциальная польза лечения перевешивает потенциальный риск.
После перорального введения фамцикловира крысам в период лактации, пенцикловир экскретировался в грудное молоко. Информации об экскреции в материнское молоко нет. Если состояние женщины требует лечения фамцикловиром, следует рассматривать прекращение грудного вскармливания.
Фертильность
Клинические данные показали, что фамцикловир не влиял на мужскую фертильность после длительного лечения при приеме внутрь в дозе 250 мг два раза в день.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не рекомендуется управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами пациентам, у которых наблюдалась головная боль, головокружение, спутанность сознания или галлюцинации при применении препарата Фамвир®.
Передозировка
Симптомы: препарат хорошо переносится. У больных с заболеваниями почек отмечены случаи острой почечной недостаточности.
Лечение: в случае передозировки необходимо проводить поддерживающую и симптоматическую терапию. В случае острой почечной недостаточности у больных с предшествующими заболеваниями почек, у которых доза препарата Фамвир® не была снижена в соответствии с уровнем функции почек, рекомендуется применять гемодиализ.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток (для 125 мг) в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ белой непрозрачной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
По 7 таблеток (для 250 мг) в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ белой непрозрачной и фольги алюминиевой.
По 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25° С в оригинальной упаковке для защиты от влажности.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Новартис Фармасьютика С.А., Испания
Владелец регистрационного удостоверения
Новартис Фарма АГ
Лихтштрассе 35
4056 Базель, Швейцария
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукта (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Филиал Новартис Фарма Сервисэз АГ в Казахстане
050051 г. Алматы, ул. Луганского, 96
тел.: (727) 258-24-47
факс: (727) 244-26-51
e-mail: drugsafety.cis@novartis.com
CDS 2012-PSB/GLC-0584-s от 21.11.2012 и EU SmPC
| 449040561477976388_ru.doc | 126 кб |
| 010074411477977586_kz.doc | 134.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Описание препарата Фамвир® (таблетки, покрытые оболочкой, 125 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2013 году
Дата согласования: 02.10.2013
Внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая водой. Лечение препаратом следует начинать как можно раньше, сразу после появления первых симптомов заболеваний (покалывание, зуд и жжение).
Инфекция, вызванная вирусом Varicella zoster (опоясывающий герпес), у пациентов с нормальным иммунитетом. Рекомендуемая доза составляет 500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней. Такой способ применения позволяет снизить продолжительность постгерпетической невралгии. В острую фазу заболевания для разрешения кожных проявлений рекомендуемая доза составляет 250 мг 3 раза в сутки или 500 мг 2 раза в сутки или 750 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней.
Офтальмогерпес, вызванный вирусом Varicella zoster, у пациентов с нормальным иммунитетом. Рекомендуемая доза составляет 500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней.
Инфекция, вызванная вирусом Varicella zoster (опоясывающий герпес), у пациентов со сниженным иммунитетом. Рекомендуемая доза составляет 500 мг 3 раза в сутки в течение 10 дней.
Инфекция, вызванная вирусом Herpes simplex (лабиальный или генитальный герпес), у пациентов с нормальным иммунитетом. При первичном генитальном герпесе рекомендуемая доза составляет 250 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней. При рецидивах генитального герпеса назначают 1000 мг 2 раза в сутки в течение 1 дня или 125 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней или 500 мг однократно с последующим применением 3 доз по 250 мг каждые 12 ч. При рецидивах лабиального герпеса — 1500 мг однократно в течение 1 дня или 750 мг 2 раза в сутки в течение 1 дня.
Инфекция, вызванная вирусом Herpes simplex (лабиальный или генитальный герпес), у пациентов со сниженным иммунитетом. Рекомендуемая доза составляет 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней.
Для профилактики обострений рецидивирующей инфекции, вызванной вирусом Herpes simplex, — супрессивная терапия — назначают 250 мг 2 раза в сутки. Длительность терапии зависит от тяжести заболевания. Рекомендуется периодическая оценка возможных изменений течения заболевания через 12 мес. У ВИЧ-инфицированных пациентов эффективная доза составляет 500 мг 2 раза в сутки.
Пациенты в возрасте ?65 лет. У пожилых пациентов с нормальной почечной функцией коррекция режима дозирования фамцикловира не требуется.
Пациенты с нарушениями функции почек. У пациентов с нарушениями функции почек отмечается уменьшение клиренса пенцикловира. Коррекция режима дозирования в зависимости от Cl креатинина представлена в таблицах.
Таблица 1
Коррекция режима дозирования в зависимости от Cl креатинина при инфекции, вызванной вирусом Varicella zoster (опоясывающий герпес), у пациентов с нормальным иммунитетом
| Режим дозирования в течение 7 дней | Cl креатинина, мл/мин | Скорректированный режим дозирования в течение 7 дней |
| 500 мг 3 раза в сутки | ?60 | 500 мг 3 раза в сутки |
| 40–59 | 500 мг 2 раза в сутки | |
| 20–39 | 500 мг 1 раз в сутки | |
| <20 | 250 мг 1 раз в сутки | |
| Пациенты, находящиеся на гемодиализе | 250 мг после каждого сеанса диализа | |
| 250 мг 3 раза в сутки | ?40 | 250 мг 3 раза в сутки |
| 20–39 | 500 мг 1 раз в сутки | |
| <20 | 250 мг 1 раз в сутки | |
| Пациенты, находящиеся на гемодиализе | 250 мг после каждого сеанса диализа | |
| 500 мг 2 раза в сутки | ?40 | 500 мг 2 раза в сутки |
| 20–39 | 500 мг 1 раз в сутки | |
| <20 | 250 мг 1 раз в сутки | |
| Пациенты, находящиеся на гемодиализе | 250 мг после каждого сеанса диализа | |
| 750 мг 1 раз в сутки | ?40 | 750 мг 2 раза в сутки |
| 20–39 | 500 мг 1 раз в сутки | |
| <20 | 250 мг 1 раз в сутки | |
| Пациенты, находящиеся на гемодиализе | 250 мг после каждого сеанса диализа |
Таблица 2
Коррекция режима дозирования в зависимости от Cl креатинина при инфекции, вызванной вирусом Varicella zoster (опоясывающий герпес), у пациентов со сниженным иммунитетом
| Режим дозирования в течение 10 дней | Cl креатинина, мл/мин | Скорректированный режим дозирования в течение 10 дней |
| 500 мг 3 раза в сутки | ?60 | 500 мг 3 раза в сутки |
| 40–59 | 500 мг 2 раза в сутки | |
| 20–39 | 500 мг 1 раз в сутки | |
| <20 | 250 мг 1 раз в сутки | |
| Пациенты, находящиеся на гемодиализе | 250 мг после каждого сеанса диализа |
Таблица 3
Коррекция режима дозирования в зависимости от Cl креатинина при инфекции, вызванной вирусом Herpes simplex, у пациентов с нормальным иммунитетом
| Режим дозирования | Cl креатинина, мл/мин | Скорректированный режим дозирования |
| Первый эпизод | ||
| 250 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней | ?40 | 250 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней |
| 20–39 | 250 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней | |
| <20 | 250 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней | |
| Пациенты, находящиеся на гемодиализе | 250 мг после каждого сеанса диализа в течение 5 дней | |
| При рецидивах генитального герпеса | ||
| 1000 мг 2 раза в сутки в течение 1 дня | ?60 | 1000 мг 2 раза в сутки в течение 1 дня |
| 40–59 | 500 мг 2 раза в сутки в течение 1 дня | |
| 20–39 | 500 мг однократно | |
| <20 | 250 мг однократно | |
| Пациенты, находящиеся на гемодиализе | 250 мг однократно после сеанса диализа | |
| 125 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней | ?20 | 125 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней |
| <20 | 125 мг однократно | |
| Пациенты, находящиеся на гемодиализе | 125 мг после каждого сеанса диализа в течение 5 дней | |
| 500 мг однократно с последующим применением 3 доз по 250 мг каждые 12 ч | ?40 | 500 мг однократно с последующим применением 3 доз по 250 мг каждые 12 ч |
| 20–39 | 250 мг однократно с последующим применением 3 доз по 250 мг каждые 12 ч | |
| <20 | 250 мг однократно с последующим применением 250 мг через сутки | |
| Пациенты, находящиеся на гемодиализе | 250 мг однократно после сеанса диализа | |
| При рецидивах лабиального герпеса | ||
| 1500 мг однократно | ?60 | 1500 мг однократно |
| 40–59 | 750 мг однократно | |
| 20–39 | 500 мг однократно | |
| <20 | 250 мг однократно | |
| Пациенты, находящиеся на гемодиализе | 250 мг однократно после сеанса диализа | |
| 750 мг 2 раза в сутки | ?60 | 750 мг 2 раза в сутки в течение 1 дня |
| 40–59 | 750 мг однократно | |
| 20–39 | 500 мг однократно | |
| <20 | 250 мг однократно | |
| Пациенты, находящиеся на гемодиализе | 250 мг однократно после сеанса диализа |
Таблица 4
Коррекция режима дозирования в зависимости от Cl креатинина при профилактике обострений рецидивирующей инфекции, вызванной вирусом Herpes simplex (супрессивная терапия)
| Режим дозирования | Cl креатинина, мл/мин | Скорректированный режим дозирования |
| 250 мг 2 раза в сутки | ?40 | 250 мг 2 раза в сутки |
| 20–39 | 125 мг 2 раза в сутки | |
| <20 | 125 мг 1 раз в сутки | |
| Пациенты, находящиеся на гемодиализе | 125 мг после каждого сеанса диализа |
Таблица 5
Коррекция режима дозирования в зависимости от Cl креатинина при инфекции, вызванной вирусом Herpes simplex (лабиальный или генитальный герпес), у пациентов со сниженным иммунитетом
| Режим дозирования в течение 7 дней | Cl креатинина, мл/мин | Скорректированный режим дозирования в течение 7 дней |
| 500 мг 2 раза в сутки | ?40 | 500 мг 2 раза в сутки |
| 20–39 | 500 мг 1 раз в сутки | |
| <20 | 250 мг 1 раз в сутки | |
| Пациенты, находящиеся на гемодиализе | 250 мг после каждого сеанса диализа |
Пациенты с почечной недостаточностью, находящиеся на гемодиализе. Поскольку после проведения 4-часового гемодиализа концентрация пенцикловира в плазме снижается на 75%, фамцикловир следует принимать сразу после процедуры гемодиализа. Рекомендуемая доза составляет 250 мг (для пациентов с опоясывающим герпесом) и 125 мг (для пациентов с генитальным герпесом).
Пациенты с нарушениями функции печени. Для пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степеней тяжести коррекция дозы препарата не требуется.
Пациенты негроидной расы. Эффективность однодневного приема препарата Фамвир® в дозе 1000 мг 2 раза в сутки для лечения рецидива генитального герпеса у иммунокомпетентных пациентов негроидной расы не превышала таковую для плацебо. Клиническая значимость режимов дозирования препарата для лечения как рецидивов генитального герпеса (в течение 2 или 5 дней), так и других инфекционных поражений, вызванных вирусами Varicella zoster и Herpes simplex, неизвестна.
Новартис Фарма АГ. Швейцария, Лихтштрассе, 35, 4056 Базель.
Произведено: Новартис Фармасьютика С.А. Испания.
Дополнительную информацию о препарате можно получить по адресу: 115035, Москва, Садовническая ул., 82/2.
Тел.: (495) 967-12-70; факс: (495) 967-12-68.
Продвижение на территории РФ: представительство фирмы «Д-р Редди’c Лабораторис Лтд.». 115035, Москва, Овчинниковская наб., 20, стр. 1.
Тел.: (495) 795-39-39, 783-29-01; факс: (495) 795-39-08.
По рецепту.
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Состав
Фамцикловир-Тева содержит фамцикловир в качестве активного вещества.
Дополнительные компоненты: МКЦ, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид коллоидный, гипролоза низкозамещенная, кроскармеллоза натрия, натрия стеарилфумарат. Пленочная оболочка включает опадрай II белый Y-22-7719, гипромеплоза 3 сР, триацетин, полидекстроза FCC, гипромеллоза 6 сР, гипромеллоза 50 сР.
Форма выпуска
Лекарство продается в таблетках.
Фармакологическое действие
Средство обладает противовирусным действием.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Лекарство активно влияет на вирусы герпеса человека, а также на цитомегаловирус и вирус Эпштейна-Барра.
Попадая в организм, активное вещество преобразуется и начинает блокировать синтез вирусной ДНК клеток, а также препятствует репликации вирусов.
Его биодоступность составляет 77%. Оно практически полностью абсорбируется после попадания в организм и трансформируется в активный пенцикловир. При дозировке от 125 до 500 мг максимальная концентрация наблюдается спустя 45 минут.
Степень связи пенцикловира с белками плазмы небольшая (до 20%).
Выводится главным образом в неизменном виде с мочой. Время полувыведения составляет приблизительно 2 часа.
Показания к применению
Лекарство подходит для терапии инфекций, спровоцированных следующими вирусами:
- Varicella-zoster;
- Herpes simplex и Varicella-zoster 1-го и 2-го типов;
- Herpes simplex 1-го и 2-го типов.
Противопоказания
Средство противопоказано для детей. Кроме того, нельзя принимать препарат при повышенной чувствительности к его компонентам.
Побочные действия
При употреблении таблеток Фамцикловир-Тева возможны следующие негативные действия: аллергия, головная боль, тошнота.
В редких случаях появляется рвота, кожная сыпь, головокружение. Кроме того, могут наблюдаться галлюцинации и спутанность сознания (преимущественно в пожилом возрасте).
При сниженной иммунной защите возможны болезненные ощущения в животе, лихорадка, гранулоцитопения и тромбоцитопения.
Инструкция по применению Фамцикловир-Тева (Способ и дозировка)
Терапию желательно начинать при первых же проявлениях заболевания. Инструкция на Фамцикловир-Тева сообщает, что таблетки принимаются перорально, независимо от еды. Их нельзя разжевывать, но можно употреблять с небольшим количеством жидкости.
В случае инфекции из-за Varicella-zoster, при нормальном иммунитете обычно принимается 3 раза ежедневно 500 мг. Курс рассчитан на неделю. При обострении заболевания возможны следующие схемы применения:
- 750 мг 1 раз ежедневно;
- 250 мг ежедневно 3 раза;
- 500 мг ежедневно 2 раза.
Курс рассчитан на неделю.
В случае инфекции из-за Varicella-zoster, при сниженном иммунитете желательно употреблять 3 раза в день таблетки по 500 мг. Лечение длится 10 суток.
При нормальном иммунитете в случае инфекции из-за Herpes simplex инструкция по применению указывает следующие схемы лечения:
- первичная инфекция генитального герпеса: показан прием 3 раза каждый день в дозировке по 250 мг 5 суток;
- рецидивы лабиального герпеса: пациенту назначается прием 2 раза однократно в дозировке по 750 мг или раз в день по 1500 мг;
- рецидивы генитального герпеса: пациенту назначается прием 2 раза однократно по 1000 мг (2 таблетки в 500 мг) или 2 раза/день по 125 мг на протяжении 5 суток или таблетки 500 мг однократно, а после этого 3 раза через каждые 12 часов в дозировке по 250 мг.
В случае инфекции из-за вируса Herpes simplex, при сниженном иммунитете обычно употребляют 2 раза каждый день таблетки по 500 мг. Курс рассчитан на неделю.
С целью профилактики обострений рецидивирующей инфекции из-за вируса Herpes simplex принимают 2 раза каждый день по 250 мг лекарственного средства. Продолжительность приема зависит от тяжести заболевания. Желательно каждый год контролировать его течение у специалиста. Для инфицированных ВИЧ пациентов предусмотрена дозировка в 500 мг 2 раза/день.
Передозировка
В случае передозировки таблетками Фамцикловир-Тева терапия симптоматическая. Активный метаболит фамцикловира – пенцикловир – выводится при гемодиализе. После него в течении 4 часов содержание пенцикловира в плазме уменьшается на 75%.
Взаимодействие
Лекарственные средства, влияющие на работу почек, также оказывают воздействие на уровень пенцикловира в плазме. Чтобы избежать токсических эффектов, нужно постоянно наблюдать за состоянием людей, которые принимают по 500 мг Фамцикловир-Тева в сочетании с такими препаратами.
Условия продажи
В аптечной сети препарат отпускается только по выписанному врачом рецепту.
Условия хранения
Лекарство нужно хранить в темном и недоступном для детей месте при температуре до 25 °C.
Срок годности
Два года с момента выпуска.
Отзывы о Фамцикловир-Тева
Отзывы о Фамцикловир-Тева в Интернете встречаются разные. Нередко люди, принимавшие это средство, рассказывают о появлении побочных реакций. Особенно часто встречаются сообщения о тошноте и головокружении, которые наблюдаются с первых же дней приема.
Цена Фамцикловир-Тева, где купить
Цена таблеток Фамцикловира-Тева весьма высока по сравнению с аналогами. Стоимость средства в дозировке по 250 мг — около 2300 рублей. Цена Фамцикловир-Тева в таблетках по 500 мг неизвестна.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЛюксФарма* специальное предложение
-
Фамцикловир Тева таб п/о 250мг 15шт
показать еще
Фамвир® (Famvir®)
💊 Состав препарата Фамвир®
✅ Применение препарата Фамвир®
Описание активных компонентов препарата
Фамвир®
(Famvir®)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.06.03
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J05AB09
(Фамцикловир)
Лекарственная форма
| Фамвир® |
Таб., покр. оболочкой, 500 мг: 3, 6, 7, 9, 10, 12, 14, 20, 21, 28, 30 или 40 шт. рег. №: П N016000/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Фамвир®
Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, овальные, двояковыпуклые, со скошенными краями, с гравировкой «FV500» на одной стороне.
Вспомогательные вещества: натрия крахмала гликолат — 27.35 мг, гидроксипропилцеллюлоза — 15.48 мг, магния стеарат — 4.1 мг.
Состав оболочки (опадрай OY-S-28924): гипромеллоза — 8.01 мг, титана диоксид — 3.28 мг, полиэтиленгликоль 4000 — 1.2 мг, полиэтиленгликоль 6000 — 1.2 мг.
3 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
3 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
3 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
3 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противовирусное средство. После приема внутрь фамцикловир in vivo быстро превращается в пенцикловир, обладающий in vivo и in vitro активностью в отношении вирусов герпеса человека, включая вирус Varicella zoster и Herpes simplex типов 1 и 2, а также вируса Эпштейна-Барр и цитомегаловируса.
Пенцикловир попадает в инфицированные вирусом клетки, где под действием вирусной тимидинкиназы быстро превращается в монофосфат, который в свою очередь при участии клеточных ферментов переходит в трифосфат. Пенцикловира трифосфат находится в инфицированных вирусами клетках более 12 ч, подавляя в них синтез вирусной ДНК и репликацию вирусов. Период полужизни пенцикловира трифосфата в клетках, пораженных Varicella zoster, Herpes simplex, составляет 9, 10 и 20 ч соответственно. Концентрация пенцикловира трифосфата в неинфицированных клетках не превышает минимальную определяемую, поэтому в терапевтических концентрациях пенцикловир не оказывает влияния на неинфицированные клетки.
Пенцикловир активен в отношении недавно обнаруженных устойчивых к ацикловиру штаммов вируса Herpes simplex с измененной ДНК-полимеразой.
Фамцикловир существенно снижает интенсивность и длительность постгерпетической невралгии у пациентов с опоясывающим герпесом.
В плацебо-контролируемом исследовании у пациентов с иммунодефицитом вследствие ВИЧ-инфицирования было показано, что фамцикловир в дозе 500 мг 2 раза/сут уменьшал число дней выделения вируса Herpes simplex (как с клиническими проявлениями, так и без них).
Фармакокинетика
После приема внутрь фамцикловир быстро и почти полностью всасывается и быстро превращается в активный пенцикловир. Биодоступность пенцикловира после перорального приема фамцикловира составляет 77%. При дозах фамцикловира 125 мг, 250 мг или 500 мг Cmax пенцикловира достигается в среднем через 45 мин.
При повторных приемах препарата кумуляции не отмечено. Связывание с белками плазмы пенцикловира и его 6-дезокси-предшественника составляет менее 20%.
T1/2 пенцикловира из плазмы в конечной фазе после приема однократной и повторных доз составляет около 2 ч.
Фамцикловир выводится в основном в форме пенцикловира и его 6-дезокси-предшественника, которые экскретируются с мочой в неизмененном виде; фамцикловир в моче не обнаруживается.
Показания активных веществ препарата
Фамвир®
Инфекции, вызванные вирусом Varicella zoster (опоясывающий лишай, включая опоясывающий лишай с глазными осложнениями); инфекции, вызванные вирусом Herpes simplex (первичная инфекция, обострение хронической инфекции, супрессия рецидивирующей инфекции).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Лечение следует начинать сразу после установления диагноза.
При приеме внутрь разовая доза — 250-500 мг. Частота и длительность применения зависят от показаний, состояния иммунитета, функции почек, эффективности лечения.
Побочное действие
Возможны: слабые и умеренные головные боли, тошнота.
Редко: рвота, головокружение, кожная сыпь; преимущественно у пациентов пожилого возраста — спутанность сознания, галлюцинации.
У пациентов со сниженным иммунитетом: возможны боли в животе, лихорадка; редко – гранулоцитопения и тромбоцитопения.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к фамцикловиру и пенцикловиру.
Применение при беременности и кормлении грудью
Поскольку безопасность фамцикловира при беременности и в период лактации не изучена, применение не рекомендуется, за исключением случаев, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода или грудного ребенка.
Неизвестно, выделяется ли пенцикловир с грудным молоком у человека.
Фамцикловир не оказывает выраженного эффекта на спермограмму, морфологию или подвижность сперматозоидов человека.
В экспериментальных исследованиях не выявлено эмбриотоксического и тератогенного действия фамцикловира и пенцикловира.
Исследования на крысах, получавших фамцикловир внутрь, показали, что пенцикловир выделяется с грудным молоком.
Снижение фертильности было отмечено в экспериментальной модели у крыс мужского пола, получавших фамцикловир в дозе 500 мг/кг массы тела, у крыс женского пола выраженного снижения фертильности не отмечено.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применять у пациентов с нарушением функции почек.
Особые указания
С осторожностью применять у пациентов с нарушением функции почек.
При наличии клинических проявлений генитального герпеса даже в случае начала противовирусного лечения пациенты должны избегать половых контактов.
Лекарственное взаимодействие
Пробенецид и другие препараты, оказывающие влияние на функцию почек, могут изменять уровень пенцикловира в плазме.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код