Фармазолин® (0.1%)
МНН: Ксилометазолин
Производитель: Фармак ПАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Xylometazoline
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№016466
Информация о регистрации в РК:
05.06.2020 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
225.65 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Фармазолин®
Международное непатентованное название
Ксилометазолин
Форма выпуска
Капли назальные 0,05%, 0,1%
Состав
1 мл препарата содержит
активное вещество — ксилометазолина гидрохлорид в пересчете на 100 % вещество — 0,5 мг или 1,0 мг;
вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, сорбит (Е 420), декаметоксин, динатрия эдетат, вода для инъекций
Описание
Прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Назальные препараты. Антиконгенстанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики. Ксилометазолин.
Код АТХ R01A A07
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При местном применении практически не абсорбируется, концентрация ксилометазолина в плазме крови настолько мала, что её невозможно определить современными аналитическими методами.
Фармакодинамика
Фармазолин® относится к неселективным α-адреномиметикам, которые местно суживают сосуды слизистой оболочки, устраняя отек и гиперемию слизистой оболочки. При нанесении на слизистую оболочку носа оказывает противоотечное действие, что способствует облегчению носового дыхания.
Действие препарата начинается через 5–10 минут и продолжается в течение 5-6 часов.
Показания к применению
— острый ринит вирусной или бактериальной этиологии, аллергический ринит, поллиноз, синусит, сопровождающиеся затруднением носового дыхания
— профилактика отека слизистой оболочки носоглотки при диагностических и хирургических манипуляциях в носовых ходах.
Способ применения и дозы
При использовании флакона полиэтиленового перед первым применением максимально завинчивают колпачок. При этом шип, который находится на внутренней стороне колпачка, прокалывает отверстие. Колпачок отвинчивают, снимают и, слегка надавливая на корпус флакона, раствор закапывают в нос.
При использовании флакона полиэтиленового с контролем вскрытия непосредственно перед применением флакон нужно подержать в ладони, чтобы подогреть его до температуры тела. После закапывания колпачок плотно завинтить.
Перед введением препарата следует тщательно прочистить носовую полость.
Фармазолин®, капли назальные 0,05 %, применяют детям с 2 лет до 11 лет.
Фармазолин®, капли назальные 0,1 %, применяют взрослым и детям с 12 лет.
Капли назальные 0,05 % :
детям с 2 лет до 5 лет (под наблюдением взрослых) по 1-2 капли в каждый носовой ход 1-2 раза в сутки, но не более 3 раз в сутки;
детям с 6 до 11 лет (под наблюдением взрослых) по 2-3 капли в каждый носовой ход 1-3 раза в сутки.
Применять не более 3 раз в сутки.
Длительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 5 дней подряд, если доктор не назначил иначе.
Капли назальные 0,1 % :
применяют взрослым и детям с 12 лет по 1-2 капли в каждый носовой ход 3 раза в сутки.
Применять не более 3 раз в сутки.
Длительность лечения 5 дней.
Побочные действия
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.
Со стороны нервной системы: головная боль, бесспокойство, бессонница, утомляемость (сонливость, вялость), галлюцинации (особенно у детей), депрессия.
Со стороны органов зрения: временное ухудшение зрения, возможно повышение внутриглазного давления.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ускоренное сердцебиение, тахикардия, повышенное артериальное давление, аритмия.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: сухость слизистой оболочки носа и носоглотки, чихание, увеличение отека слизистой оболочки носа после снижения действия препарата, носовое кровотечение, нарушение обоняния вплоть до атрофии слизистой носа (чаще при длительном применении).
Со стороны желудочно-кишечной системы: тошнота.
Со стороны скелетно-мышечной системы, соединительных тканей и костей: судороги (особенно у детей).
Общие расстройства и реакции в месте введения препарата: ощущение жжения в месте введения, покалывание.
Противопоказания
— гиперчувствительность к любому из компонентов препарата
— острые коронарные заболевания
— коронарная астма
— гипертиреоз
— закрытоугольная глаукома
— трансфеноидальная гипофизэктомия, наличие в анамнезе трансфеноидальной гипофизэктомии или хирургических вмешательств с обнажением твердой мозговой оболочки
— сухое воспаление слизистой оболочки носа
— атрофический ринит
— тахикардия
— артериальная гипертензия
— выраженный атеросклероз
— беременность и период лактации
— дети в возрасте до 2 лет
— сопутствующее лечение ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения
Лекарственные взаимодействия
Ксилометазолин может усиливать действие симпатомиметиков и снижать влияние препаратов, угнетающих симпатические нервы. При использовании вместе с бета-блокаторами может вызывать бронхиальный спазм или снижение артериального давления. Использование вместе с трициклическими антидепрессантами, ингибиторами МАО (в том числе на протяжении 14 суток после прекращения их использования) может приводить к усилению системного действия ксилометазолина, особенно при передозировке.
Особые указания
Препарат следует с осторожностью применять пациентам с повышенным артериальным давлением, коронарной недостаточностью, увеличенной шитовидной железой, сахарным диабетом, порфирией, гипертрофией простаты и существующей феохромоцитомой в связи с возможным системным симпатомиметическим эффектом.
С осторожностью следует применять препарат пациентам с чувствительностью к симпатомиметикам, которые могут вызывать такие симптомы как нарушение сна, головокружение и другие.
Нельзя применять препарат в течение длительного времени и превышать дозировку, поскольку это может привести к возникновению ринита, спровоцированного действием препарата, сухого ринита (атрофии слизистой оболочки), обратного эффекта после прекращения лечения и уменьшению эффективности действия лекарственного средства.
С целью избежания инфицирования каждый флакон с препаратом может использовать только один человек.
Применение в педиатрической практике
Фармазолин®, капли 0,05 %, не применяют детям до 2 лет.
Фармазолин®, капли 0,05 %, детям с 2 лет до 11 лет применяют под наблюдением взрослых.
Фармазолин®, капли назальные 0,1 %, не применяют детям до 12 лет.
Применение в период беременности или лактации
Поскольку препарат имеет сосудосуживающее действие, его применение в период беременности или кормления грудью не рекомендуется.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Передозировка
При введении более чем 0,2 мг/кг препарата возможно возникновение таких симптомов как утомляемость, ускоренное серцебиение и повышение артериального давления. Очень редко при сильной передозировке, особенно у детей (например, при случайном проглатывании высоких доз препарата) могут чередоваться стадии стимуляции и угнетения центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы. Симптомами стимуляции центральной нервной системы могут быть беспокойство, возбуждение, галлюцинации и в тяжелых случаях – судороги. Симптомами угнетения центральной нервной системы могут быть снижение температуры тела, вялость, сонливость и в тяжелых случаях – кома. Также возможно возникновение таких симптомов как сужение или расширение зрачков, потливость, бледность, цианоз, тошнота, тахикардия, брадикардия, аритмия, асистолия, снижение артериального давления, нарушение кровообращения, отек легких, нарушение дыхания и апноэ. Передозировка, особенно у детей, может иметь значительное влияние на центральную нервную систему, включая конвульсии, кому, брадикардию, апноэ и повышение артериального давления, которое впоследствии меняется его снижением.
Лечение тяжелой передозировки (˃1 мг/кг, что для детей массой 20 кг соответствует содержимому 4 флаконов препарата Фармазолин®, капли 0,05 %, или 2 флаконов препарата Фармазолин®, капли 0,1 %) желательно начать в течение 1 часа после употребления. Для лечения конвульсий использовать антиконвульсивные препараты типа бензодиазепама, для снижения артериального давления – неселективные альфа-блокаторы (например, доксазоцин, теразоцин). Применение сосудосуживающих средств противопоказано. Атропин применять только в случае клинически выраженной брадикардии, которая сопровождается снижением артериального давления.
Форма выпуска и упаковка
По 10 мл во флаконы полиэтиленовые, закупоренные колпачками или во флаконы полиэтиленовые с дозаторами, закупоренные крышками с пломбами (контролем первого вскрытия), или по 10 мл во флаконы полиэтиленовые, закупоренные пробками — капельницами и колпачками.
На флакон наклеивают этикетку-самоклейку.
Каждый флакон вместе с инструкцией для медицинского применения на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
3 года. Срок хранения после вскрытия флакона – 28 суток.
Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель
ПАО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.
Владелец регистрационного удостоверения
ПАО «Фармак», Украина
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Республика Казахстан, 050012, г. Алматы, ул. Амангельды 59 «А» Бизнес центр «Шартас», 9 этаж.
Тел +7 (727) 267-64-63, факс +7 (727) 267-63-73, электронный адрес: a.liadobruk@gmail.com
| 515208781477976371_ru.doc | 78 кб |
| 772932781477977566_kz.doc | 80 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Описание препарата Фармазолин® (капли назальные, 0.5 мг/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2002 году
Дата согласования: 31.07.2002
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Фармакологическое действие
- Фармакологическое действие
- Показания
- Противопоказания
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
1 мл капель назальных содержит ксилометазолина гидрохлорида 0,5 или 1 мг; во флаконах по 10 мл, в коробке 1 флакон.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
вазоконстрикторное, антиконгестивное.
Возбуждает альфа-адренорецепторы, суживает сосуды слизистой оболочки носа, уменьшает экссудацию, гиперемию и кровоток в венозных синусах, облегчает носовое дыхание.
Возбуждает альфа-адренорецепторы, суживает сосуды слизистой оболочки носа, уменьшает экссудацию, гиперемию и кровоток в венозных синусах, облегчает носовое дыхание.
Показания
Острый аллергический ринит, поллиноз, ларингит, синусит, отит, отечность и гиперемия слизистых оболочек носа и носоглотки различной этиологии, профилактика отека при диагностических и хирургических манипуляциях в носовых ходах.
Противопоказания
Гиперчувствительность, закрытоугольная форма глаукомы, атрофический ринит, артериальная гипертензия, гипертиреоз, тахикардия, выраженный атеросклероз.
Способ применения и дозы
Интраназально, по 1–3 капли в каждый носовой ход 1–3 раза в сутки в течение 3–5 дней.
Побочные действия
Чувство жжения, покалывание или сухость в носу, головная боль, бессонница, артериальная гипертензия, кратковременное нарушение зрения.
Взаимодействие
Усиливают эффект др. адреномиметики, ослабляют — адрено- и симпатолитики, антагонисты кальция.
Передозировка
Симптомы: головная боль, сухость в носу, тошнота, депрессия, повышение АД, кратковременное нарушение зрения.
Лечение: введение антагонистов (симпато- и адренолитики), симптоматическая терапия.
Особые указания
После вскрытия флакон можно использовать в течение 14 дней (не более).
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Фармазолин (Pharmazolin)
💊 Состав препарата Фармазолин
✅ Применение препарата Фармазолин
⚠️ Срок действия регистрационного удостоверения данного продукта истёк 07.04.11
Описание активных компонентов препарата
Фармазолин
(Pharmazolin)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.04.27
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
R01AA07
(Ксилометазолин)
Лекарственная форма
| Фармазолин |
Спрей назальный 0.1%: фл. 10 мл, 15 мл или 20 мл. рег. №: ЛС-001492 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Фармазолин
10 мл — флаконы полиэтиленовые с дозирующим устройством (1) — пачки картонные.
15 мл — флаконы полиэтиленовые с дозирующим устройством (1) — пачки картонные.
20 мл — флаконы полиэтиленовые с дозирующим устройством (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Сосудосуживающее средство для местного применения в ЛОР-практике. Альфа-адреномиметик. При нанесении на слизистые оболочки вызывает вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки полости носа, устраняя таким образом отек и гиперемию слизистой оболочки полости носа, восстанавливает проходимость носовых ходов. При ринитах облегчает носовое дыхание.
Фармакокинетика
При местном применении практически не абсорбируется, концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.
Показания активных веществ препарата
Фармазолин
Для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки и выделений при остром аллергическом рините, ОРЗ с симптомами ринита, синусите, поллинозе, среднем отите; подготовка пациента к диагностическим процедурам в носовых ходах.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют интраназально. Доза зависит от используемой лекарственной формы и возраста пациента.
Побочное действие
Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, кожные высыпания, зуд).
Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, рвота.
Со стороны нервной системы: редко — головная боль; очень редко — бессонница, беспокойство, утомляемость, галлюцинации и судороги (преимущественно у детей).
Со стороны органа зрения: очень редко — нарушение четкости зрения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — ощущение сердцебиения, повышение АД, тахикардия; очень редко — аритмия.
Местные реакции: часто — раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки, жжение и парестезия слизистой оболочки полости носа, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки полости носа; нечасто — отек слизистой оболочки полости носа, носовые кровотечения, синдром отмены. Возможно усиление отека слизистой оболочки носа (реактивная гиперемия).
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к ксилометазолину; атрофический ринит, тиреотоксикоз; воспалительные заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия носа; состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии; пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ИБС, стенокардией, тахикардией, артериальной гипертензией, выраженным атеросклерозом); пациенты с хирургическими вмешательствами на мозговых оболочках в анамнезе; пациенты, получающие МАО или другие препараты, способные вызвать повышение АД; пациенты с повышенным внутриглазным давлением, особенно с закрытоугольной глаукомой; при терапии трициклическими и тетрациклическими антидепрессантами, другими местными сосудосуживающими средствами (деконгестантами); беременность; детский возраст — в зависимости от лекарственной формы.
С осторожностью: пациенты с повышенной чувствительностью к адреномиметикам, сопровождающейся симптомами бессонницы, головокружения, аритмии, тремора, повышения АД; пациенты с феохромоцитомой, порфирией; пациенты с эндокринными заболеваниями (например, гипертиреозом, сахарным диабетом); пациенты с гиперплазией предстательной железы; в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности. В период лактации применение возможно только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения предполагаемой пользы для матери потенциального риска для ребенка. Не допускается превышения рекомендуемых доз.
Применение у детей
Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов ксилометазолина по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм ксилометазолина. Не следует превышать рекомендованные дозы у детей.
Применение у пожилых пациентов
Не следует превышать рекомендованные дозы у пожилых пациентов.
Особые указания
Длительное применение (более 7 дней) и передозировка симпатомиметиков, оказывающих деконгестивное действие, может привести к реактивной гиперемии слизистой оболочки носа. В результате возникает затруднение носового дыхания, которое приводит к тому, что пациент начинает пользоваться ксилометазолином повторно или даже постоянно. Это может приводить к хронической отечности (медикаментозному риниту), а в итоге даже к атрофии слизистой оболочки носа (озене).
В более легких случаях для улучшения состояния пациента вначале можно прекратить введение симпатомиметика в одну ноздрю, а после уменьшения жалоб продолжить вводить его в другую ноздрю, чтобы по крайней мере частично обеспечить носовое дыхание.
Не следует превышать рекомендованные дозы, особенно у детей и пожилых пациентов.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
При длительном лечении или при применении ксилометазолина в более высоких дозах нельзя исключить возможность его системного действия. В случае развития системных побочных эффектов необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Возможно усиление системного действия ксилометазолина при одновременном применении ингибиторов МАО и трициклических антидепрессантов. Несовместимо одновременное применение ксилометазолина с тетрациклическими антидепрессантами, другими местными сосудосуживающими средствами (деконгестантами), а также другими препаратами, повышающими АД.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Аквазивин® Лор
(ТРОИЦКИЙ ЙОДНЫЙ ЗАВОД, Россия)
Галазолин®
(WARSAW PHARMACEUTICAL WORK POLFA, Польша)
ДЛЯНО®С
(ГлаксоСмитКляйн Хелскер, Россия)
Доктор Тайсс Ринотай…
(Dr.THEISS NATURWAREN, Германия)
Звездочка НОЗ
(DANH SON TRADING PHARMACEUTICAL COMPANY, Вьетнам)
Инфлюрин® Ксило
(СЛАВЯНСКАЯ АПТЕКА, Россия)
Кватран® ксило
(ОБНОВЛЕНИЕ ПФК, Россия)
Ксилен
(ЛЭНС-ФАРМ, Россия)
Ксилен Актив
(ВЕРОФАРМ, Россия)
Ксилен® НЕО
(ВЕРОФАРМ, Россия)
Все аналоги
Состав
1 мл препарат Фармазолин в виде назальных капель включает 0,5 или 1 мг гидрохлорида ксилометазолина.
Дополнительные вещества: дигидрофосфат натрия, трилон Б, сорбит, додекагидрат фосфата натрия, вода, декаметоксин.
Форма выпуска
Прозрачный бесцветный раствор.
10 или 5 мл раствора во флаконе, один флакон в пачке из бумаги.
Фармакологическое действие
Препарат демонстрирует вазоконстрикторное и антиконгестивное действие.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Симпатомиметическое средство, действующее только на α-адренорецепторы.
Фармазолин сужает кровеносные сосуды носа, ослабляя отек слизистых носа и его придаточных пазух, облегчая носовое дыхание. Хорошо переносится пациентами с чувствительными слизистыми. Не подавляет мукоцилиарную функцию.
Увлажняющие компоненты препарата помогают при раздражении и сухости слизистых носа. Капли Фармазолин имеют сбалансированные показатели рН, свойственные полости носа.
Фармакокинетика
Действие начинается спустя несколько минут после закапывания и сохраняется до 12 часов. При локальном применении препарат почти не абсорбируется, а содержание ксилометазолина в крови настолько незначительно, что современными методами его определить невозможно.
Показания к применению
- С целью облегчения эвакуации секрета при болезнях пазух носа.
- Симптоматическая терапия заложенности носа при сенной лихорадке, простудных заболеваниях, аллергических ринитах.
- Дополнительное лечение при среднем отите (для купирования отека слизистых).
- С целью облегчения произведения риноскопии.
Противопоказания
- Сенсибилизация к компонентам препарата, острые заболевания сосудов сердца, глаукома, гипертиреоз, транссфеноидальная гипофизэктомия, присутствие в анамнезе хирургических операций с обнажением твердой оболочки мозга, атрофический ринит.
- Сочетанная терапия ингибиторами МАО и двухнедельный период после прекращения их использования.
Побочные действия
- Реакции со стороны иммунитета: сыпь, отек Квинке, зуд.
- Реакции со стороны зрения: транзиторные нарушения зрения.
- Реакции со стороны нервной деятельности: бессонница, головная боль, вялость, сонливость, галлюцинации.
- Реакции со стороны кровообращения: повышение давления, тахикардия, аритмия.
- Реакции со стороны пищеварения: тошнота.
- Реакции со стороны дыхания: чихание, сухость слизистых носа и носоглотки, носовое кровотечение, усиление отека слизистой носа после ослабления эффекта препарата.
- Реакции со стороны костно-мышечной системы: судороги.
- Местные реакции: жжения в области применения.
Инструкция по применению (Способ и дозировка)
Перед введением средства инструкция на Фармазолин рекомендует тщательно очистить полость носа.
При использовании полиэтиленового флакона перед первым закапыванием максимально завинчивают крышку. При этом шип, находящийся на обратной ее стороне, прокалывает отверстие. Затем крышку отвинчивают, снимают и, нажимая на тело флакона, закапывают раствор в нос.
Фармазолин (детский) 0,05%, используют в возрасте 1-11 лет. Фармазолин 0,1%, применяют в возрасте от 12 лет.
Фармазолин (капли в нос) детский, инструкция по применению
- Детям 1-5 лет назначают закапывать (под контролем взрослых) по 1-2 капли в оба носовых прохода до трех раз в суки.
- Детям 6-11 лет рекомендуют закапывать (под контролем взрослых) по 2-3 капли в оба носовых прохода до трех раз в суки.
Данную форму препарата у указанных возрастных группах разрешено использовать не более 3 раз в день. Длительность лечения зависит от продолжительности болезни и не должна превышать 1 неделю, если врач не предписал иное.
Капли Фармазолин, инструкция по применению
Лицам старше 12 лет рекомендуют по 2-4 капли в оба носовых прохода до трех раз в суки. Длительность лечения зависит от формы и течения болезни и не должна продолжаться свыше 10 дней подряд.
Передозировка
При введении свыше 0,2 мг/кг веса возможно возникновение учащенного сердцебиения, утомляемости и увеличение давления. Редко при возникновении сильной передозировки могут чередоваться периоды возбуждения и угнетения головного мозга и системы кровообращения. Признаками возбуждения нервной системы являются эмоциональное возбуждение, галлюцинации и судороги, а симптомами угнетения нервной системы – снижение температуры, сонливость, вялость и кома. Также вероятно возникновение следующих симптомов: изменение размеров зрачков, бледность, потливость, цианоз, тахикардия, тошнота, брадикардия, асистолия, аритмия, нарушение кровообращения, понижение артериального давления, отек легких, апноэ.
Терапия тяжелой передозировки (свыше 1 мг/кг веса) желательно начать в первый час после ее возникновения. Для терапии судорог рекомендуется использовать противосудорожные средства, для понижения давления — неизбирательные альфа-адреноблокаторы. Использование сосудосуживающих препаратов противопоказано. Атропин следует применять лишь в случае выраженной брадикардии на фоне понижения давления.
Взаимодействие
Ксилометазолин стимулирует действие симпатомиметиков и ослабляет влияние препаратов, тормозящих симпатическую иннервацию.
При использовании с бета-блокаторами возможна провокация бронхоспазма и снижения давления.
Применение с ингибиторами МАО, антидепрессантами трициклического типа приводит к стимуляции системного воздействия ксилометазолина.
Условия продажи
Без рецепта.
Условия хранения
Хранить в заводской упаковке при комнатной температуре. Беречь от детей.
Срок годности
2 года.
Особые указания
Необходимо с осторожностью применять препарат больным с коронарной недостаточностью, увеличенным артериальным давлением, порфирией, сахарным диабетом, гипертрофией простаты, увеличенным размером щитовидной железы, феохромоцитомой.
Также с осторожностью нужно применять препарат лицам с чувствительностью к симпатомиметикам из-за возможности появления нарушений сна и головокружения.
Нельзя использовать препарат в течение продолжительного времени и превышать рекомендованную дозировку, так как это способно привести к развитию атрофии слизистой носа, ринита, обратного действия после прекращения терапии и привыкания к ксилометазолину.
С целью предотвращения заражения каждый флакон со средством может применять только один пациент.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Бризолин, Гриппостад Рино, Галазолин, Длянос, Доктор Тайсс, Инфлюрин, Звездочка НОЗ, Ксилен, Ксилобене, Ксилометазолин, Ксилометазолин буфус, Ксимелин, Носолин, Ксимелин Эко, Отривин, Олинт, Тизин ксило, Риномарис, Ринорус, Ринонорм, Риностоп, Снуп, Санорин-Ксило, Суприма-НОЗ, Эспазолин.
Детям
Капли 0,05% не применяют у детей до года, а капли 0,1% запрещены для использования у детей до 12 лет.
При беременности и лактации
Не рекомендуется использовать препарат в указанные периоды.
Отзывы
Отзывы свидетельствуют, что препарат эффективно снижает отек слизистой и восстанавливает носовое дыхание при простудных и аллергических заболеваниях. Побочные эффекты развиваются крайне редко.
Цена Фармазолина, где купить
Средняя цена Фармазолина 0,1 % в России приближается к 82 рублям, а на Украине цена такой формы выпуска начинается от 12,5 гривен.
действующее вещество: xylomethazoline;
1 мл содержит ксилометазолина гидрохлорида в пересчете на 100 % вещество 0,5 мг или 1 мг;
вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат, додекагидрат; натрия дигидрофосфат, дигидрат; сорбит (Е 420); декаметоксин; динатрия эдетат; вода для инъекций.
Фармазолин® относится к неселективным альфа-адреномиметикам, которые местно суживают сосуды слизистой оболочки и уменьшают выраженность процессов воспаления. При нанесении на слизистую оболочку носа оказывает противоотеч- ное действие, уменьшает гиперемию и экссудацию, что способствует облегчению носового дыхания, уменьшению кровотока в венозных синусах. Препарат оказывает преимущественно местное действие.
При местном применении практически не абсорбируется, концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами. Действие препарата начинается через 5-10 минут и продолжается в течение 5-6 часов.
Облегчение симптомов острых ринитов различной этиологии, синуситов. Вспомогательная терапия острого среднего отита (для уменьшения отёка слизистой оболочки полости носа).
При диагностических вмешательствах (риноскопии).
Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата, беременность, трансфеноидальная гипофизэктомия или наличие в анамнезе трансназальных/трансоральных хирургических вмешательств с обнажением твёрдой мозговой оболочки.
Препарат нельзя применять во время беременности.
Неизвестно выделяется ли ксилометазолин с грудным молоком, поэтому женщинам, которые кормят детей грудью, можно применять препарат только в том случае, если по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребёнка.
При использовании флакона полиэтиленового перед первым применением максимально завинчивают колпачок. При этом шип, который находится на внутренней стороне колпачка, прокалывает отверстие. Колпачок отвинчивают, снимают и, слегка надавливая на корпус флакона, раствор закапывают в нос.
При использовании флакона полиэтиленового с контролем раскрытия непосредственно перед применением флакон нужно подержать в ладони, чтобы подогреть его до температуры тела. После закапывания колпачок плотно завинтить.
Раствор 0.05 %
Детям от 6 месяцев до 6 лет закапывают по 1-2 капли в каждый носовой ход 1-2 раза в сутки (не более 3 раз в сутки). Длительность лечения зависит от течения заболевания и составляет не более 10 дней подряд.
Раствор 0.1 %
Взрослым и детям старше 6 лет закапывают по 2-3 капли в каждый носовой ход 3-4 раза в сутки.
Курс лечения зависит от течения заболевания и не должен превышать 10 дней подряд. После окончания курса лечения препарат можно назначать снова только через несколько дней.
Фармазолин® 0,05 % целесообразно назначать пациентам, которые раньше не применяли сосудосуживающие препараты, и детям до 6 лет. В случае недостаточной эффективности переходят к более высокой концентрации препарата (раствор 0,1 %).
Возможны побочные явления в виде жжения, покалывания, сухости в носу, чихания, тошноты, одышки, ангионевротического отёка. В единичных случаях возможны системные аллергические реакции. При продолжительном применении или частом использовании высоких концентраций могут отмечаться отёк слизистой оболочки носа, проявления ре- зорбтивного эффекта в виде головокружения, головной боли, бессонницы, рвоты, повышения артериального давления, сердцебиения, нарушения сердечного ритма, кратковременного нарушения зрения. При особенно продолжительном применении препарата в высоких дозах может развиться депрессивное состояние.
При слишком частом закапывании или использован препарата
энцентрации могут проявляться симптомы передозировки ввйдетоловнои ооЖ,» (jyiiotiTH в носу, тошноты, депрессии, повышения артериального давления, кратковременного нарушения зрения. Необходимо прекратить использование препарата и применить препараты- антагонисты: симпатолитики и а-адреноблокаторы (фентоламин, тропафен), симптоматическую терапию. Если препарат случайно выпили, необходимо промыть желудок, принять слабительные средства и энтеросорбенты, провести лечение а-адреноблокаторами, симптоматическую терапию.
Если Вы принимаете какие-нибудь другие лекарственные средства, обязательно сообщите об этом врачу, а если лечитесь самостоятельно, проконсультируйтесь с врачом о возможности применения препарата!
Фармазолин® взаимодействует с другими лекарственными средствами только при наличии резорбтивного эффекта. Препараты — адреномиметики других групп усиливают действие Фармазолина®. Адренолитики и симпатолитики, антагонисты кальция ослабляют его эффект. Препарат усиливает гипертензивное действие трициклических антидепрессантов и ингибиторов моноаминоксидазы на сердечно-сосудистую систему.
Дети. Не рекомендуется применять препарат детям до 6 месяцев.
Для лечения детей до 1 года препарат применяют только по назначению врача. Фармазолин® 0,05 % раствор показан детям до 6 лет.
Фармазолин® 0,1 % раствор показан детям старше 6 лет.
Детям до 6 лет следует применять препарат под наблюдением взрослых.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и сложными механизмами при применении в рекомендованных дозах.
Препарат не следует применять беспрерывно на протяжении длительных периодов (более 10 дней подряд), при хронических ринитах. Длительное лечение препаратом может вызвать обратный эффект.
Не следует превышать рекомендованные дозы препарата, особенно при лечении детей и пожилых людей.
Нужно с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно — сосудистыми заболеваниями, больным артериальной гипертонией, закрытоугольной глаукомой, сахарным диабетом, с заболеваниями щитовидной железы, пациентам, у которых при применении адренергических препаратов возникают сильные реакции, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, тремора, сердечной аритмии, повышения артериального давления.
В связи с сосудосуживающим действием препарате давления.
По 10 мл во флаконе полиэтиленовом, вложенном в пачку.
Препарат хранить в оригинальной упаковке, защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 °С.
Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.
Фармазолин капли — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
В настоящее время препарат не числится в Государственном реестре лекарственных средств или указанный регистрационный номер исключен из реестра.
Pегистрационный номер:
Торговое название препарата:
Фармазолин
Международное непатентованное название (МНН):
ксилометазолин.
Лекарственная форма:
капли назальные 0,5 мг/мл, 1 мг/мл
Состав:
В 1 мл раствора содержится:
Активное вещество:
ксилометазолина гидрохлорид (в пересчете на 100% вещество) —0,5 мг или 1 мг.
Вспомогательные вещества:
натрий фосфорнокислый двузамещенный 12-водный. натрий фосфорнокислый однозамещенный 2-водный, сорбитол (D-сорбит), декаметоксин, линатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (трилон Б), вола лля инъекций.
Описание:
прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа:
альфа-адреномиметик.
Код ATX:
[R01AA07].
Фармакологические свойства:
Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с альфа-адреномиметической активностью, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя, таким образом, отек и гиперемию слизистой оболочки носа, восстанавливает проходимость носовых ходов, облегчает носовое дыхание.
Действие препарата наступает через несколько минут после его применения и продолжается до 10 часов.
Фармакокинетика
При местном применении препарат практически не всасывается, поэтому его концентрация в плазме крови очень мала (современными аналитическими методами не определяется).
Показания к применению:
Применяют при острых респираторных заболеваниях с явлениями ринита (насморка), остром аллергическом рините, синуситах, при среднем отите (в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой носоглотки), для облегчения проведения риноскопии.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к ксилометазолину, артериальная гипертензия, тахикардия, выраженный атеросклероз, глаукома, атрофический ринит, гипертиреоз, хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе), беременность, период лактации, детский возраст до 2-х лет.
Не применять при терапии МАО и трициклическими антидепрессантами.
С осторожностью — при сахарном диабете.
Способ применения и дозы:
Взрослым и детям старше 6 лет вводят по 1-2 капли 0,1% раствора ксилометазолина в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.
Детям от 2 до 6 лет применяют 0,05% раствор по 1-2 капли в каждый носовой ход 1-2 раза в сутки. Не следует применять препарат чаще 3 раз в сутки и не более 3-5 дней. Не применять препарат без перерыва более 3-5 дней.
Побочные эффекты:
При частом и/или длительном применении — раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки, жжение, покалывание, чиханье, гиперсекреция; редко — отек слизистой оболочки носа, рвота, головная боль, сердцебиение, повышение артериального давления, бессонница, нарушение зрения, депрессия (при длительном применении высоких доз).
Передозировка:
Симптомы: усиление побочных эффектов.
Лечение: симптоматическое под наблюдением врача.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Возможно усиление системного действия при одновременном применении ингибиторов МАО и трициклических антидепрессантов.
Особые указания:
Перед первым использованием полиэтиленового флакона максимально завинчивают колпачок. При этом шин. который находится на его внутренней стороне, прокалывает отверстие. Колпачок отвинчивают, снимают, и, немного нажимая на корпус флакона, раствор закапывают в нос. После вскрытия флакона препарат годен 28 суток.
Не следует применять препарат в течение длительного времени, например, при хроническом рините.
Влияние на способность управлять транспортным средством или оборудованием:
Ксилометазолин, в дозировках, превышающих рекомендуемые, может влиять на способность управлять транспортным средством или оборудованием.
Форма выпуска:
Капли назальные 0,5 мг/мл и 1 мг/мл; по 5 мл или 10 мл во флаконы полиэтиленовые.
Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению вкладывают в пачку.
Условия хранения:
В защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности:
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек.
Без рецепта.
Производитель:
ОАО «фармак».04080, Украина, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.
Представительство ОАО «Фармак» в Российской Федерации:
Москва, ул.Балтийская, 10/2
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики, простые. Ксилометазолин.
Код АТХ R01AA07
Для облегчения заложенности носа, связанной с простудой, аллергическим ринитом (включая сенную лихорадку), синусит.
— гиперчувствительность к любому из компонентов препарата
— острые коронарные заболевания
— коронарная астма
— гипертиреоз
— закрытоугольная глаукома
— трансфеноидальная гипофизэктомия, наличие в анамнезе трансфеноидальной гипофизэктомии или хирургических вмешательств с обнажением твердой мозговой оболочки
— сухое воспаление слизистой оболочки носа
— атрофический ринит
— тахикардия
— артериальная гипертензия
— выраженный атеросклероз
— беременность и период лактации
— дети в возрасте до 6 лет (для Фармазолин® 0,05 %)
— дети в возрасте до 12 лет (для Фармазолин® 0,1 %)
— сопутствующее лечение ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения
— феохромоцитома
— сахарный диабет
— прием бета-блокаторов
— одновременное использование других симпатомиметических противоотечных средств
— пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, получающие ксилометазолин, могут подвергаться повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий
— применение ксилометазолина вместе с бета-блокаторами может вызывать бронхиальный спазм или снижение артериального давления
— пациентам не рекомендуется принимать противоотечные препараты в течение более пяти дней подряд
— препарат следует с осторожностью применять пациентам с порфирией, гипертрофией простаты
— с осторожностью следует применять препарат пациентам с чувствительностью к симпатомиметикам, которые могут вызывать такие симптомы как нарушение сна, головокружение и другие
— нельзя применять препарат в течение длительного времени и превышать дозировку, поскольку это может привести к возникновению ринита, спровоцированного действием препарата, сухого ринита (атрофии слизистой оболочки), обратного эффекта после прекращения лечения и уменьшению эффективности действия лекарственного средства
— с целью избежания инфицирования каждый флакон с препаратом может использовать только один человек
Ксилометазолин может усиливать действие симпатомиметиков и снижать влияние препаратов, угнетающих симпатические нервы. Применение вместе с бета-блокаторами может вызывать бронхиальный спазм или снижение артериального давления. Применение вместе с трициклическими антидепрессантами, ингибиторами МАО (в том числе на протяжении 14 суток после прекращения их использования) может приводить к усилению системного действия ксилометазолина, особенно при передозировке.
Информация о вспомогательных веществах:
Препарат содержит бензалкония хлорид, длительное применение которого может вызвать отек слизистой оболочки носа.
Применение в педиатрии
Фармазолин®, капли 0,05 %, не применяют детям до 6 лет.
Фармазолин®, капли 0,05 %, детям с 6 лет до 12 лет применяют под наблюдением взрослых.
Фармазолин®, капли назальные 0,1 %, не применяют детям до 12 лет.
Поскольку препарат имеет сосудосуживающее действие, его применение в период беременности или кормления грудью противопоказано.
Режим дозирования
При использовании флакона полиэтиленового с контролем вскрытия непосредственно перед применением флакон нужно подержать в ладони, чтобы подогреть его до температуры тела. После закапывания колпачок плотно завинтить.
Перед введением препарата следует тщательно прочистить носовую полость.
Фармазолин®, капли назальные 0,05 %, применяют детям с 6 лет до 12 лет.
Фармазолин®, капли назальные 0,1 %, применяют взрослым и детям с 12 лет.
Капли назальные 0,05 %:
детям с 6 до 12 лет (под наблюдением взрослых) по 1-2 капли в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки, но не более 3 раз в сутки.
Применять не более 3 раз в сутки.
Длительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 5 дней подряд, если доктор не назначил иначе.
Капли назальные 0,1 %:
применяют взрослым и детям с 12 лет по 1-2 капли в каждый носовой ход 3 раза в сутки.
Применять не более 3 раз в сутки.
Длительность лечения не более 5 дней.
Метод и путь введения
Интраназально. При использовании флакона полиэтиленового перед первым применением максимально завинчивают колпачок. При этом шип, который находится на внутренней стороне колпачка, прокалывает отверстие. Колпачок отвинчивают, снимают и, слегка надавливая на корпус флакона, раствор закапывают в нос.
Частота применения с указанием времени приема
Применять не более 3 раз в сутки.
Длительность лечения
Длительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 5 дней подряд, если доктор не назначил иначе.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки:
Симптомы: утомляемость, ускоренное сердцебиение и повышение артериального давления. Очень редко при сильной передозировке, особенно у детей (например, при случайном проглатывании высоких доз препарата) могут чередоваться стадии стимуляции и угнетения центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы. Симптомами стимуляции центральной нервной системы могут быть беспокойство, возбуждение, галлюцинации и в тяжелых случаях – судороги. Симптомами угнетения центральной нервной системы могут быть снижение температуры тела, вялость, сонливость и в тяжелых случаях – кома. Также возможно возникновение таких симптомов как сужение или расширение зрачков, потливость, бледность, цианоз, тошнота, тахикардия, брадикардия, аритмия, асистолия, снижение артериального давления, нарушение кровообращения, отек легких, нарушение дыхания и апноэ. Передозировка, особенно у детей, может иметь значительное влияние на центральную нервную систему, включая конвульсии, кому, брадикардию, апноэ и повышение артериального давления, которое впоследствии меняется его снижением. В редких случаях случайного отравления у детей клиническая картина отмечается, главным образом, такими признаками, как учащение и нерегулярность пульса, повышение артериального давления и иногда помутнение сознания.
Неотложные мероприятия: лечение тяжелой передозировки (˃1 мг/кг, что для детей массой 20 кг соответствует содержимому 4 флаконов препарата Фармазолин®, капли 0,05 %, или 2 флаконов препарата Фармазолин®, капли 0,1 %) желательно начать в течение 1 часа после употребления. Для лечения конвульсий использовать антиконвульсивные препараты типа бензодиазепама, для снижения артериального давления – неселективные альфа-блокаторы (например, доксазоцин, теразоцин). Применение сосудосуживающих средств противопоказано. Атропин применять только в случае клинически выраженной брадикардии, которая сопровождается снижением артериального давления.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Отсутствуют.
Нежелательные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией:
очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000),
частота неизвестна (невозможно оценить частоту появления реакций по имеющимся данным).
Часто
— головная боль
— сухость слизистой оболочки носа и носоглотки, дискомфорт, ринит медикаментозный
— тошнота
— ощущение жжения в месте введения
Редко
— реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд
— временное ухудшение зрения
— ускоренное сердцебиение
Очень редко
— беспокойство, бессонница, утомляемость (сонливость, вялость), галлюцинации (особенно у детей)
— тахикардия, повышенное артериальное давление, аритмия
— чихание, увеличение отека слизистой оболочки носа после снижения действия препарата, носовое кровотечение
— судороги (особенно у детей)
— системные аллергические реакции
— преходящие нарушения зрения
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан www.ndda.kz
1 мл препарата содержит
Активное вещество — ксилометазолина гидрохлорид (в пересчете на 100 % вещество) 0,5 мг или 1,0 мг,
Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, сорбит (Е 420), бензалкония хлорид, динатрия эдетат, вода для инъекций.
Прозрачная бесцветная жидкость.
По 10 мл во флаконы полиэтиленовые, закупоренные колпачками или во флаконы полиэтиленовые с дозаторами, закупоренные крышками с пломбами (контролем первого вскрытия) или по 10 мл во флаконы полиэтиленовые, закупоренные пробками-капельницами и колпачками.
На флакон наклеивают этикетку-самоклейку.
Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.
3 года
Срок хранения после вскрытия флакона – 28 суток.
Не применять по истечении срока годности!
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Без рецепта
Сведения о производителе
АО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.
Тел.: +38 (044) 496 87 87, адрес электронной почты: info@farmak.ua
Держатель регистрационного удостоверения
АО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 63.
Тел.: +38 (044) 496 87 87, факс: +38 (044) 239 19 40
адрес электронной почты: info@farmak.ua
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство АО «Фармак» в Республике Казахстан
Республика Казахстан, г. Алматы, индекс 050051, ул. Фонвизина, 22. Тел./факс: +7 (727) 339 86 91, электронный адрес:а.aspetova@farmak.kz
Инструкция по применению
Торговое наименование
Фармазолин®
Международное непатентованное название
Ксилометазолин
Лекарственная форма, дозировка
Капли назальные 0,05 %, 0,1 %
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Назальные препараты. Деконгенстанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики. Ксилометазолин.
Код АТХ R01AA07
Показания к применению
Для облегчения заложенности носа, связанной с простудой, аллергическим
ринитом (включая сенную лихорадку), синусит.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к любому из компонентов препарата
- острые коронарные заболевания
- коронарная астма
- гипертиреоз
- закрытоугольная глаукома
- трансфеноидальная гипофизэктомия, наличие в анамнезе трансфеноидальной гипофизэктомии или хирургических вмешательств с обнажением твердой мозговой оболочки
- сухое воспаление слизистой оболочки носа
- атрофический ринит
- тахикардия
- артериальная гипертензия
- выраженный атеросклероз
- беременность и период лактации
- дети в возрасте до 6 лет (для Фармазолин® 0,05%)
- дети в возрасте до 12 лет (для Фармазолин® 0,1%)
- сопутствующее лечение ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения
- феохромоцитома
- сахарный диабет
- прием бета – блокаторов
- одновременное использование других симпатомиметических противоотечных средств
Необходимые меры предосторожности при применении
- применение ксилометазолина вместе с бета-блокаторами может вызывать бронхиальный спазм или снижение артериального давления
- пациентам не рекомендуется принимать противоотечные препараты в течение более пяти дней подряд
- препарат следует с осторожностью применять пациентам с порфирией, гипертрофией простаты
- с осторожностью следует применять препарат пациентам с чувствительностью к симпатомиметикам, которые могут вызывать такие симптомы как нарушение сна, головокружение и другие
- нельзя применять препарат в течение длительного времени и превышать дозировку, поскольку это может привести к возникновению ринита, спровоцированного действием препарата, сухого ринита (атрофии слизистой оболочки), обратного эффекта после прекращения лечения и уменьшению эффективности действия лекарственного средства
- с целью избежания инфицирования каждый флакон с препаратом может использовать только один человек
- препарат содержит бензалкония хлорид, длительное применение которого может вызвать отек слизистой оболочки носа
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Ксилометазолин может усиливать действие симпатомиметиков и снижать влияние препаратов, угнетающих симпатические нервы. Применение вместе с бета-блокаторами может вызывать бронхиальный спазм или снижение артериального давления. Применение вместе с трициклическими антидепрессантами, ингибиторами МАО (в том числе на протяжении 14 суток после прекращения их использования) может приводить к усилению системного действия ксилометазолина, особенно при передозировке.
Специальные предупреждения
Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, получающие ксилометазолин, могут подвергаться повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.
Применение в педиатрии
Фармазолин® , капли 0,05 %, не применяют детям до 6 лет.
Фармазолин®, капли 0,05 %, детям с 6 лет до 12 лет применяют под наблюдением взрослых.
Фармазолин® , капли назальные 0,1 %, не применяют детям до 12 лет.
Во время беременности или лактации
Поскольку препарат имеет сосудосуживающее действие, его применение в период беременности или кормления грудью противопоказано.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
При использовании флакона полиэтиленового перед первым применением максимально завинчивают колпачок. При этом шип, который находится на внутренней стороне колпачка, прокалывает отверстие. Колпачок отвинчивают, снимают и, слегка надавливая на корпус флакона, раствор закапывают в нос.
При использовании флакона полиэтиленового с контролем вскрытия непосредственно перед применением флакон нужно подержать в ладони, чтобы подогреть его до температуры тела. После закапывания колпачок плотно завинтить.
Перед введением препарата следует тщательно прочистить носовую полость.
Фармазолин®, капли назальные 0,05 %, применяют детям с 6 лет до 12 лет.
Фармазолин®, капли назальные 0,1 %, применяют взрослым и детям с 12 лет.
Капли назальные 0,05 %:
детям с 6 до 12 лет (под наблюдением взрослых) по 1-2 капли в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки, но не более 3 раз в сутки;
Применять не более 3 раз в сутки.
Длительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 5 дней подряд, если доктор не назначил иначе.
Капли назальные 0,1 %:
применяют взрослым и детям с 12 лет по 1-2 капли в каждый носовой ход 3 раза в сутки.
Применять не более 3 раз в сутки.
Длительность лечения не более 5 дней.
Метод и путь введения
При использовании флакона полиэтиленового перед первым применением максимально завинчивают колпачок. При этом шип, который находится на внутренней стороне колпачка, прокалывает отверстие. Колпачок отвинчивают, снимают и, слегка надавливая на корпус флакона, раствор закапывают в нос.
Частота применения с указанием времени приема
Применять не более 3 раз в сутки.
Длительность лечения
Длительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 5 дней подряд, если доктор не назначил иначе.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: утомляемость, ускоренное сердцебиение и повышение артериального давления. Очень редко при сильной передозировке, особенно у детей (например, при случайном проглатывании высоких доз препарата) могут чередоваться стадии стимуляции и угнетения центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы. Симптомами стимуляции центральной нервной системы могут быть беспокойство, возбуждение, галлюцинации и в тяжелых случаях – судороги. Симптомами угнетения центральной нервной системы могут быть снижение температуры тела, вялость, сонливость и в тяжелых случаях – кома. Также возможно возникновение таких симптомов как сужение или расширение зрачков, потливость, бледность, цианоз, тошнота, тахикардия, брадикардия, аритмия, асистолия, снижение артериального давления, нарушение кровообращения, отек легких, нарушение дыхания и апноэ. Передозировка, особенно у детей, может иметь значительное влияние на центральную нервную систему, включая конвульсии, кому, брадикардию, апноэ и повышение артериального давления, которое впоследствии меняется его снижением. В редких случаях случайного отравления у детей клиническая картина отмечается, главным образом, такими признаками, как учащение и нерегулярность пульса, повышение артериального давления и иногда помутнение сознания.
Неотложные мероприятия: лечение тяжелой передозировки (˃1 мг/кг, что для детей массой 20 кг соответствует содержимому 4 флаконов препарата Фармазолин®, капли 0,05 %, или 2 флаконов препарата Фармазолин®, капли 0,1 %) желательно начать в течение 1 часа после употребления. Для лечения конвульсий использовать антиконвульсивные препараты типа бензодиазепама, для снижения артериального давления – неселективные альфа-блокаторы (например, доксазоцин, теразоцин). Применение сосудосуживающих средств противопоказано. Атропин применять только в случае клинически выраженной брадикардии, которая сопровождается снижением артериального давления.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Отсутствуют
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
Побочные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией:
очень часто (≥1 / 10); часто (от ≥1 / 100 до <1/10); нечасто (≥1 / 1000 до <1/100); редко (от ≥1 /10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000),
частота неизвестна (невозможно оценить частоту появления реакций по имеющимся данным).
Часто (от ≥1 / 100 до <1/10)
- головная боль
- сухость слизистой оболочки носа и носоглотки
- тошнота
- ощущение жжения в месте введения
Редко (от ≥1 /10000 до <1/1000)
- реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд
- временное ухудшение зрения
- ускоренное сердцебиение
Очень редко (<1/10000)
- беспокойство, бессонница, утомляемость (сонливость, вялость), галлюцинации (особенно у детей).
- тахикардия, повышенное артериальное давление, аритмия.
- чихание, увеличение отека слизистой оболочки носа после снижения действия препарата, носовое кровотечение
- судороги (особенно у детей)
- системные аллергические реакции
- преходящие нарушения зрения
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
1 мл препарата содержит
активное вещество — ксилометазолина гидрохлорид в пересчете на 100 %
вещество — 0,5 мг или 1,0 мг,
вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, сорбит (Е 420), бензалкония хлорид, динатрия эдетат, вода для инъекций.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачная бесцветная жидкость.
Форма выпуска и упаковка
По 10 мл во флаконы полиэтиленовые, закупоренные колпачками или во флаконы полиэтиленовые с дозаторами, закупоренные крышками с пломбами (контролем первого вскрытия) или по 10 мл во флаконы полиэтиленовые, закупоренные пробками — капельницами и колпачками.
На флакон наклеивают этикетку-самоклейку.
Каждый флакон вместе с инструкцией для медицинского применения на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года
Срок хранения после вскрытия флакона – 28 суток.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Сведения о производителе
ПАО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.
Тел.: +38 (044) 496 87 87, адрес электронной почты: info@farmak.ua
Держатель регистрационного удостоверения
ПАО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.
Тел.: +38 (044) 496 87 87, факс: +38 (044) 239 19 40
адрес электронной почты: info@farmak.ua
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство ПАО «Фармак» в Республике Казахстан
Республика Казахстан, г. Алматы, индекс 050012, ул. Амангельды, 59 «А», Бизнес центр «Шартас», 9 этаж. Тел./факс: +7 (727) 267 63 73, электронный адрес:
Капли назальные 0,05%, 0,1%
1 мл препарата содержит
активное вещество — ксилометазолина гидрохлорид в пересчете на 100 % вещество — 0,5 мг или 1,0 мг;
вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, сорбит (Е 420), декаметоксин, динатрия эдетат, вода для инъекций
Прозрачная бесцветная жидкость.
Назальные препараты. Антиконгенстанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики. Ксилометазолин.
Код АТХ R01A A07
Фармакокинетика
При местном применении практически не абсорбируется, концентрация ксилометазолина в плазме крови настолько мала, что её невозможно определить современными аналитическими методами.
Фармакодинамика
Фармазолин® относится к неселективным α-адреномиметикам, которые местно суживают сосуды слизистой оболочки, устраняя отек и гиперемию слизистой оболочки. При нанесении на слизистую оболочку носа оказывает противоотечное действие, что способствует облегчению носового дыхания.
Действие препарата начинается через 5–10 минут и продолжается в течение 5-6 часов.
— острый ринит вирусной или бактериальной этиологии, аллергический ринит, поллиноз, синусит, сопровождающиеся затруднением носового дыхания
— профилактика отека слизистой оболочки носоглотки при диагностических и хирургических манипуляциях в носовых ходах.
При использовании флакона полиэтиленового перед первым применением максимально завинчивают колпачок. При этом шип, который находится на внутренней стороне колпачка, прокалывает отверстие. Колпачок отвинчивают, снимают и, слегка надавливая на корпус флакона, раствор закапывают в нос.
При использовании флакона полиэтиленового с контролем вскрытия непосредственно перед применением флакон нужно подержать в ладони, чтобы подогреть его до температуры тела. После закапывания колпачок плотно завинтить.
Перед введением препарата следует тщательно прочистить носовую полость.
Фармазолин®, капли назальные 0,05 %, применяют детям с 2 лет до 11 лет.
Фармазолин®, капли назальные 0,1 %, применяют взрослым и детям с 12 лет.
Капли назальные 0,05 % :
детям с 2 лет до 5 лет (под наблюдением взрослых) по 1-2 капли в каждый носовой ход 1-2 раза в сутки, но не более 3 раз в сутки;
детям с 6 до 11 лет (под наблюдением взрослых) по 2-3 капли в каждый носовой ход 1-3 раза в сутки.
Применять не более 3 раз в сутки.
Длительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 5 дней подряд, если доктор не назначил иначе.
Капли назальные 0,1 % :
применяют взрослым и детям с 12 лет по 1-2 капли в каждый носовой ход 3 раза в сутки.
Применять не более 3 раз в сутки.
Длительность лечения 5 дней.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.
Со стороны нервной системы: головная боль, бесспокойство, бессонница, утомляемость (сонливость, вялость), галлюцинации (особенно у детей), депрессия.
Со стороны органов зрения: временное ухудшение зрения, возможно повышение внутриглазного давления.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ускоренное сердцебиение, тахикардия, повышенное артериальное давление, аритмия.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: сухость слизистой оболочки носа и носоглотки, чихание, увеличение отека слизистой оболочки носа после снижения действия препарата, носовое кровотечение, нарушение обоняния вплоть до атрофии слизистой носа (чаще при длительном применении).
Со стороны желудочно-кишечной системы: тошнота.
Со стороны скелетно-мышечной системы, соединительных тканей и костей: судороги (особенно у детей).
Общие расстройства и реакции в месте введения препарата: ощущение жжения в месте введения, покалывание.
— гиперчувствительность к любому из компонентов препарата
— острые коронарные заболевания
— коронарная астма
— гипертиреоз
— закрытоугольная глаукома
— трансфеноидальная гипофизэктомия, наличие в анамнезе трансфеноидальной гипофизэктомии или хирургических вмешательств с обнажением твердой мозговой оболочки
— сухое воспаление слизистой оболочки носа
— атрофический ринит
— тахикардия
— артериальная гипертензия
— выраженный атеросклероз
— беременность и период лактации
— дети в возрасте до 2 лет
— сопутствующее лечение ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения
Ксилометазолин может усиливать действие симпатомиметиков и снижать влияние препаратов, угнетающих симпатические нервы. При использовании вместе с бета-блокаторами может вызывать бронхиальный спазм или снижение артериального давления. Использование вместе с трициклическими антидепрессантами, ингибиторами МАО (в том числе на протяжении 14 суток после прекращения их использования) может приводить к усилению системного действия ксилометазолина, особенно при передозировке.
Препарат следует с осторожностью применять пациентам с повышенным артериальным давлением, коронарной недостаточностью, увеличенной шитовидной железой, сахарным диабетом, порфирией, гипертрофией простаты и существующей феохромоцитомой в связи с возможным системным симпатомиметическим эффектом.
С осторожностью следует применять препарат пациентам с чувствительностью к симпатомиметикам, которые могут вызывать такие симптомы как нарушение сна, головокружение и другие.
Нельзя применять препарат в течение длительного времени и превышать дозировку, поскольку это может привести к возникновению ринита, спровоцированного действием препарата, сухого ринита (атрофии слизистой оболочки), обратного эффекта после прекращения лечения и уменьшению эффективности действия лекарственного средства.
С целью избежания инфицирования каждый флакон с препаратом может использовать только один человек.
Применение в педиатрической практике
Фармазолин®, капли 0,05 %, не применяют детям до 2 лет.
Фармазолин®, капли 0,05 %, детям с 2 лет до 11 лет применяют под наблюдением взрослых.
Фармазолин®, капли назальные 0,1 %, не применяют детям до 12 лет.
Применение в период беременности или лактации
Поскольку препарат имеет сосудосуживающее действие, его применение в период беременности или кормления грудью не рекомендуется.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
При введении более чем 0,2 мг/кг препарата возможно возникновение таких симптомов как утомляемость, ускоренное серцебиение и повышение артериального давления. Очень редко при сильной передозировке, особенно у детей (например, при случайном проглатывании высоких доз препарата) могут чередоваться стадии стимуляции и угнетения центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы. Симптомами стимуляции центральной нервной системы могут быть беспокойство, возбуждение, галлюцинации и в тяжелых случаях – судороги. Симптомами угнетения центральной нервной системы могут быть снижение температуры тела, вялость, сонливость и в тяжелых случаях – кома. Также возможно возникновение таких симптомов как сужение или расширение зрачков, потливость, бледность, цианоз, тошнота, тахикардия, брадикардия, аритмия, асистолия, снижение артериального давления, нарушение кровообращения, отек легких, нарушение дыхания и апноэ. Передозировка, особенно у детей, может иметь значительное влияние на центральную нервную систему, включая конвульсии, кому, брадикардию, апноэ и повышение артериального давления, которое впоследствии меняется его снижением.
Лечение тяжелой передозировки (˃1 мг/кг, что для детей массой 20 кг соответствует содержимому 4 флаконов препарата Фармазолин®, капли 0,05 %, или 2 флаконов препарата Фармазолин®, капли 0,1 %) желательно начать в течение 1 часа после употребления. Для лечения конвульсий использовать антиконвульсивные препараты типа бензодиазепама, для снижения артериального давления – неселективные альфа-блокаторы (например, доксазоцин, теразоцин). Применение сосудосуживающих средств противопоказано. Атропин применять только в случае клинически выраженной брадикардии, которая сопровождается снижением артериального давления.
По 10 мл во флаконы полиэтиленовые, закупоренные колпачками или во флаконы полиэтиленовые с дозаторами, закупоренные крышками с пломбами (контролем первого вскрытия), или по 10 мл во флаконы полиэтиленовые, закупоренные пробками — капельницами и колпачками.
На флакон наклеивают этикетку-самоклейку.
Каждый флакон вместе с инструкцией для медицинского применения на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года. Срок хранения после вскрытия флакона – 28 суток.
Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
ПАО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.
В 1 мл раствора содержится:
Активное вещество:
ксилометазолина гидрохлорид (в пересчете на 100% вещество) —0,5 мг или 1 мг.
Вспомогательные вещества:
натрий фосфорнокислый двузамещенный 12-водный. натрий фосфорнокислый однозамещенный 2-водный, сорбитол (D-сорбит), декаметоксин, линатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (трилон Б), вола лля инъекций.
прозрачная бесцветная жидкость.
альфа-адреномиметик.
Код ATX
[R01AA07].
Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с альфа-адреномиметической активностью, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя, таким образом, отек и гиперемию слизистой оболочки носа, восстанавливает проходимость носовых ходов, облегчает носовое дыхание.
Действие препарата наступает через несколько минут после его применения и продолжается до 10 часов.
Фармакокинетика
При местном применении препарат практически не всасывается, поэтому его концентрация в плазме крови очень мала (современными аналитическими методами не определяется).
Применяют при острых респираторных заболеваниях с явлениями ринита (насморка), остром аллергическом рините, синуситах, при среднем отите (в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой носоглотки), для облегчения проведения риноскопии.
Повышенная чувствительность к ксилометазолину, артериальная гипертензия, тахикардия, выраженный атеросклероз, глаукома, атрофический ринит, гипертиреоз, хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе), беременность, период лактации, детский возраст до 2-х лет.
Не применять при терапии МАО и трициклическими антидепрессантами.
С осторожностью — при сахарном диабете.
Способ применения и дозировка
Взрослым и детям старше 6 лет вводят по 1-2 капли 0,1% раствора ксилометазолина в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.
Детям от 2 до 6 лет применяют 0,05% раствор по 1-2 капли в каждый носовой ход 1-2 раза в сутки. Не следует применять препарат чаще 3 раз в сутки и не более 3-5 дней. Не применять препарат без перерыва более 3-5 дней.
Побочные эффекты
При частом и/или длительном применении — раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки, жжение, покалывание, чиханье, гиперсекреция; редко — отек слизистой оболочки носа, рвота, головная боль, сердцебиение, повышение артериального давления, бессонница, нарушение зрения, депрессия (при длительном применении высоких доз).
Симптомы: усиление побочных эффектов.
Лечение: симптоматическое под наблюдением врача.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Возможно усиление системного действия при одновременном применении ингибиторов МАО и трициклических антидепрессантов.
Перед первым использованием полиэтиленового флакона максимально завинчивают колпачок. При этом шин. который находится на его внутренней стороне, прокалывает отверстие. Колпачок отвинчивают, снимают, и, немного нажимая на корпус флакона, раствор закапывают в нос. После вскрытия флакона препарат годен 28 суток.
Не следует применять препарат в течение длительного времени, например, при хроническом рините.
Влияние на способность управлять транспортным средством или оборудованием:
Ксилометазолин, в дозировках, превышающих рекомендуемые, может влиять на способность управлять транспортным средством или оборудованием.
Капли назальные 0,5 мг/мл и 1 мг/мл; по 5 мл или 10 мл во флаконы полиэтиленовые.
Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению вкладывают в пачку.
В защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель
ОАО «фармак».04080, Украина, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.
Представительство ОАО «Фармак» в Российской Федерации:
Москва, ул.Балтийская, 10/2