Фаспик (Faspic)
💊 Состав препарата Фаспик
✅ Применение препарата Фаспик
Описание активных компонентов препарата
Фаспик
(Faspic)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.05.13
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Фаспик |
Гранулы д/пригот. р-ра д/приема внутрь (мятно-анисовые) 400 мг/3 г: пак. 12 или 30 шт. рег. №: ЛС-001803 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Фаспик
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь белого цвета, с характерным мятно-анисовым запахом, приготовленный раствор — бесцветный, опалесцирующий, с характерным мятно-анисовым запахом.
Вспомогательные вещества: аргинин — 370 мг, натрия гидрокарбонат — 200 мг, натрия сахаринат — 20 мг, аспартам — 25 мг, мятный ароматизатор — 135 мг, анисовый ароматизатор — 15 мг, сахароза — 1835 мг.
3 г — пакетики (12) — пачки картонные.
3 г — пакетики (30) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа:
НПВС
Фармако-терапевтическая группа:
НПВП
Фармакологическое действие
НПВС, производное фенилпропионовой кислоты. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие.
Механизм действия связан с угнетением активности ЦОГ — основного фермента метаболизма арахидоновой кислоты, являющейся предшественником простагландинов, которые играют главную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки. Анальгезирующее действие обусловлено как периферическим (опосредованно, через подавление синтеза простагландинов), так и центральным механизмом (ингибированием синтеза простагландинов в центральной и периферической нервной системе). Подавляет агрегацию тромбоцитов.
Фармакокинетика
При приеме внутрь ибупрофен практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Одновременный прием пищи замедляет скорость всасывания. Метаболизируется в печени (90%). T1/2 составляет 2-3 ч.80% дозы выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов (70%), 10% — в неизмененном виде; 20% выводится через кишечник в виде метаболитов.
Показания активных веществ препарата
Фаспик
Симптоматическое лечение в качестве противовоспалительного и жаропонижающего средства: воспалительно-дегенеративные заболевания суставов и позвоночника (в т.ч. ревматический и ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартроз), суставной синдром при обострении подагры, псориатический артрит, тендинит, бурсит, радикулит, травматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата. Невралгии, миалгии, болевой синдром при инфекционно-воспалительных заболеваниях ЛОР-органов, аднексите, альгодисменорея, головная и зубная боль. Лихорадка при инфекционно-воспалительных заболеваниях, при детских инфекциях, при постпрививочных реакциях у детей (в соответствующих лекарственных формах).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Принимают внутрь. Индивидуальный режим дозирования зависит от показаний, выраженности клинических проявлений, возраста пациента.
Разовая доза для взрослых и детей старше 6 лет составляет 200-400 мг. Возможен прием 3-4 раза в сутки.
Максимальная суточная доза для взрослых составляет 1200 мг; для детей в возрасте 12-17 лет — 1000 мг; для детей в возрасте от 6 до 12 лет — 800 мг.
Для детей младше 6 лет доза зависит от возраста и массы тела ребенка. Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг/кг массы тела c интервалами между приемами препарата 6-8 ч.
Побочное действие
Со стороны системы кроветворения: очень редко — нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз).
Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности — неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции, реакции со стороны дыхательных путей (бронхиальная астма, в т.ч. ее обострение, бронхоспазм, одышка, диспноэ), кожные реакции (зуд, крапивница, пурпура, отек Квинке, эксфолиативные и буллезные дерматозы, в т.ч. токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема), аллергический ринит, эозинофилия; очень редко — тяжелые реакции гиперчувствительности, в т.ч. отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый анафилактический шок).
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — боль в животе, тошнота, диспепсия (в т.ч. изжога, вздутие живота); редко — диарея, метеоризм, запор, рвота; очень редко — пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота, в некоторых случаях с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста, язвенный стоматит, гастрит; частота неизвестна — обострение колита и болезни Крона.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — нарушения функции печени, повышение активности печеночных трансаминаз, гепатит и желтуха.
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — острая почечная недостаточность (компенсированная и декомпенсированная), особенно при длительном применении, в сочетании с повышением концентрации мочевины в плазме крови и появлением отеков, гематурии и протеинурии; нефритический синдром, нефротический синдром, папиллярный некроз, интерстициальный нефрит, цистит.
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль; очень редко — асептический менингит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна — сердечная недостаточность, периферические отеки; при длительном применении повышен риск тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда, инсульт), повышение АД.
Со стороны дыхательной системы: частота неизвестна — бронхиальная астма; бронхоспазм; одышка.
Со стороны лабораторных показателей: возможно — снижение содержания гематокрита или гемоглобина, увеличение времени кровотечения, снижение концентрации глюкозы в плазме крови, уменьшение клиренса креатинина, повышение концентрации креатинина в плазме крови, повышение активности печеночных трансаминаз.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к ибупрофену; эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения или язвенное кровотечение в активной фазе или в анамнезе (2 или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения); кровотечения или перфорация язвы органов ЖКТ в анамнезе, спровоцированные применением НПВС; тяжелая сердечная недостаточность (функциональный класс IV по классификации NYHA); выраженные нарушения функции почек и/или печени; заболевания зрительного нерва, «аспириновая триада», нарушения кроветворения; период после проведения аортокоронарного шунтирования; внутричерепное или другое кровотечение; гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в т.ч. гипокоагуляция), геморрагические диатезы; III триместр беременности.
С осторожностью: одновременный прием других НПВС; наличие в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки или язвенного кровотечения ЖКТ; гастрит, энтерит, колит, наличие инфекции Helicobacter pylori, язвенный колит; бронхиальная астма или аллергические заболевания в стадии обострения или в анамнезе; системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (синдром Шарпа) — повышен риск асептического менингита; ветряная оспа; почечная недостаточность, в т.ч. при обезвоживании (КК менее 30-60 мл/мин), нефротический синдром, печеночная недостаточность, цирроз печени с портальной гипертензией; гипербилирубинемия; артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность; цереброваскулярные заболевания; заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия); тяжелые соматические заболевания; дислипидемия/гиперлипидемия; сахарный диабет; заболевания периферических артерий; курение; частое употребление алкоголя; одновременное применение лекарственных средств, которые могут увеличить риск возникновения язв или кровотечения, в частности, пероральных ГКС (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина) или антиагрегантов (в т.т ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела); I-II триместр беременности; период грудного вскармливания; пожилой возраст.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени. С осторожностью применяют при сопутствующих заболеваниях печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек. С осторожностью применяют при сопутствующих заболеваниях почек.
Применение у детей
Возможно применение по показаниям в рекомендуемых дозах.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует назначать пожилым пациентам во избежание ухудшения течения сопутствующих заболеваний.
У больных пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на фоне применения НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, в некоторых случаях с летальным исходом.
Особые указания
Рекомендуется назначать ибупрофен максимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов. В случае необходимости системного применения более 10 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.
Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, общий анализ крови (определение гемоглобина), анализ кала на скрытую кровь.
Применение НПВС у пациентов с ветряной оспой может быть связано с повышенным риском развития тяжелых гнойных осложнений инфекционно-воспалительных заболеваний кожи и подкожно-жировой клетчатки (например, некротизирующего фасциита). В связи с этим рекомендуется избегать применения ибупрофена при ветряной оспе.
Ибупрофен подавляет ЦОГ и синтез простагландинов, воздействует на овуляцию, нарушая женскую репродуктивную функцию (обратимо после отмены лечения).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Пациентам, отмечающим головокружение, сонливость, заторможенность или нарушения зрения при приеме ибупрофена, следует избегать вождения автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении ибупрофен уменьшает действие антигипертензивных средств (ингибиторов АПФ, бета-адреноблокаторов), диуретиков (фуросемида, гидрохлоротиазида).
При одновременном применении с антикоагулянтами возможно усиление их действия.
При одновременном применении с ГКС повышается риск развития побочного действия со стороны ЖКТ.
При одновременном применении ибупрофен может вытеснять из соединений с белками плазмы крови непрямые антикоагулянты (аценокумарол), производные гидантоина (фенитоин), пероральные гипогликемические препараты производные сульфонилмочевины.
При одновременном применении с амлодипином возможно небольшое уменьшение антигипертензивного действия амлодипина; с ацетилсалициловой кислотой — уменьшается концентрация ибупрофена в плазме крови; с баклофеном — описан случай усиления токсического действия баклофена.
При одновременном применении с варфарином возможно увеличение времени кровотечения, наблюдались также микрогематурия, гематомы; с каптоприлом — возможно уменьшение антигипертензивного действия каптоприла; с колестирамином — умеренно выраженное уменьшение абсорбции ибупрофена.
При одновременном применении с лития карбонатом повышается концентрация лития в плазме крови.
При одновременном применении с магния гидроксидом повышается начальная абсорбция ибупрофена; с метотрексатом — повышается токсичность метотрексата.
Одновременное применение НПВС и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.
Существуют данные о вероятности увеличения концентрации метотрексата в плазме крови на фоне применения НПВС.
При одновременном применении НПВС и циклоспорина увеличивается риск нефротоксичности.
НПВС могут снижать эффективность мифепристона поэтому прием НПВС следует начинать не ранее, чем через 8-12 дней после окончания приема мифепристона .
При одновременном применении НПВС и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности.
Одновременное применение НПВС и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном.
У пациентов, получающих совместное лечение НПВС и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.
У пациентов, получающих одновременно НПВС и миелотоксические препараты, усиливается гематотоксичность.
При одновременном применении ибупрофена и цефамандола, цефоперазона, цефотетана, вальпроевой кислоты, пликамицина увеличивается частота развития гипопротромбинемии.
При одновременном применении ибупрофена и лекарственных средств, блокирующих канальцевую секрецию, отмечается снижение выведения и повышение плазменной концентрации ибупрофена.
При одновременном применении ибупрофена и индукторов микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) происходит увеличение продукции гидроксилированных активных метаболитов, повышение риска развития тяжелых интоксикаций.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Бруфен СР
(ABBOTT LABORATORIES, Германия)
Бумидол®
(ГРОТЕКС, Россия)
Деблок
(ALKALOID AD SKOPJE, Республика Северная Македония)
Ибупирин
(ДОМИНАНТА-СЕРВИС, Россия)
Ибупрофен
(ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ, Россия)
Ибупрофен
(ШЛС ФАРМА, Россия)
Ибупрофен
(БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ, Республика Беларусь)
Ибупрофен
(МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ им. Н.А.Семашко, Россия)
Ибупрофен
(СИНТЕЗ, Россия)
Ибупрофен
(БИОСИНТЕЗ, Россия)
Все аналоги
Выбор описания
| Лек. форма | Дозировка |
|---|---|
|
таблетки, покрытые оболочкой |
400 мг |
|
гранулы для приготовления раствора для приема внутрь |
200 мг 400 мг 600 мг |
таблетки, покрытые оболочкой
гранулы для приготовления раствора для приема внутрь
Описание препарата Фаспик (таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2020 году
Дата согласования: 28.09.2020
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Фармакологическое действие
- Способ применения и дозы
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Таблетки, покрытые оболочкой | 1 таблетка |
| действующее вещество: | |
| ибупрофен (в виде соли L-аргинина) | 400 мг |
| вспомогательные вещества | |
| ядро: L-аргинин — 370 мг; натрия гидрокарбонат — 302 мг; кросповидон — 60 мг; магния стеарат — 8 мг | |
| оболочка: гипромеллоза (метоцел 5сР) — 16,7 мг; сахароза — 16,7 мг; титана диоксид — 0,8 мг; макрогол 4000 — 3 мг (полировка) |
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
анальгезирующее, жаропонижающее, противовоспалительное.
Способ применения и дозы
Внутрь, запивая стаканом воды (200 мл). Начальная доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет 400 мг, при необходимости – 400 мг каждые 4–6 часов; максимальная суточная доза — 1200 мг.
Препарат нельзя применять более 7 дней или в более высоких дозах без консультации с врачом.
Для снижения риска развития диспептических эффектов рекомендуется принимать препарат во время еды.
У пациентов с нарушением функции почек, печени или сердца доза должна быть уменьшена.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой. По 6 таблеток в блистере (полиэтилен-алюминий-полиамид). По 1, 2, 4 или 5 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
Производитель
Замбон С.П.А., Виа делла Кимика, 9, Виченца, Италия.
Адрес представительства в России. 119002, Москва, Глазовский пер., 7, оф. 17.
Тел.: (495) 933-38-30/32.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Заказ в аптеках
Выбор региона:
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Отзывы
или
Фаспик (400 мг, абрикосовый вкус)
МНН: Ибупрофен
Производитель: Замбон Свитцерланд Лтд.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ibuprofen
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№019218
Информация о регистрации в РК:
07.09.2012 — 07.09.2017
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Фаспик
Международное непатентованное название
Ибупрофен
Лекарственная форма
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь с абрикосовым вкусом 400 мг и 600 мг, мятно-анисовым вкусом 400 мг и 600 мг и с мятным вкусом 200 мг
Состав
Один пакетик с мятным вкусом содержит
активное вещество — ибупрофен (в виде соли L- аргинина) 200 мг,
вспомогательные вещества: L-аргинин, натрия гидрокарбонат, натрия сахаринат, аспартам, ароматизатор мятный, сахароза.
Один пакетик с мятно-анисовым вкусом содержит
активное вещество — ибупрофен (в виде соли L- аргинина) 400 мг или 600 мг,
вспомогательные вещества: L-аргинин, натрия гидрокарбонат, натрия сахаринат, аспартам, ароматизатор мятный, ароматизатор анисовый, сахароза.
Один пакетик с абрикосовым вкусом содержит
активное вещество — ибупрофен (в виде соли L- аргинина) 400 мг или 600 мг,
вспомогательные вещества: L-аргинин, натрия гидрокарбонат, натрия сахаринат, аспартам, ароматизатор абрикосовый, сахароза
Описание
Гранулы белого цвета с характерным мятным запахом (для гранул с мятным вкусом)
Гранулы белого цвета с характерным мятно-анисовым запахом (для гранул с мятно-анисовым вкусом)
Гранулы белого цвета с характерным абрикосовым запахом (для гранул с абрикосовым вкусом)
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные
Код АТХ М01АЕ01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание: хорошо абсорбируется из желудка. При применении Фаспика максимальная концентрация (Сmax) ибупрофена в плазме около 26 мкг/мл и 56 мкг/мл достигается в течение 15-25 минут после приема препарата натощак в дозе 200 мг и 400 мг соответственно.
Распределение: ибупрофен приблизительно на 99% связывается с белками плазмы. Он медленно распределяется в синовиальной жидкости и выводится из нее более медленно, чем из плазмы.
Метаболизм ибупрофен подвергается метаболизму в печени главным образом путем гидроксилирования и карбоксилирования изобутиловой группы. Метаболиты фармакологически неактивны.
Выведение: имеет двухфазную кинетику выведения. Период полувыведения (Т1/2) из плазмы составляет 1-2 часа. До 90% дозы выводится с мочой в виде метаболитов и их конъюгатов. Менее 1% выводится с мочой в неизмененном виде и, в меньшей степени выделяется с желчью.
Фармакодинамика
Ибупрофен в виде соли L-аргинина — активное вещество препарата Фаспик является производным пропионовой кислоты. Оказывает анальгетическое, жаропонижающее и противовоспалительное действие за счет неизбирательной блокады циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2 и оказывают ингибирующее влияние на синтез простагландинов. Анальгезирующее действие наиболее выражено при болях воспалительного характера. Как все НПВП, ибупрофен проявляет антиагрегантную активность.
Показания к применению
—болевой синдром различной этиологии: боль в горле, головная боль, мигрень, зубная боль, боль после удаления зуба, невралгия, костно-суставная и мышечная боли, послеоперационные боли, посттравматические боли, альгодисменорея
—ревматические заболевания: ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, болезнь Стилла, остеоартроз, остеохондроз
Способ применения и дозы
Взрослым и детям старше 12 лет:
Максимальная суточная доза составляет 1200 мг в день.
Пакетики по 400 мг: 2 – 3 пакетика в день.
Пакетики по 600 мг: 1 – 2 пакетика в день.
Гранулы растворяют в 50 — 100 мл воды, раствор принимают внутрь сразу же после приготовления во время или после еды.
Для преодоления утренней скованности у больных артритом рекомендуется принять первую дозу препарата сразу же после пробуждения.
Препарат нельзя применять более 7 дней или в более высоких дозах без консультации с врачом.
У пациентов с нарушением функции почек, печени или сердца доза должна быть уменьшена.
Побочные действия
— НПВП-гастропатия (тошнота, рвота, боль в животе, изжога, снижение аппетита, диарея, метеоризм, боль и дискомфорт в эпигастральной области), изъязвления слизистой оболочки ЖКТ (в ряде случаев осложняются перфорацией и кровотечениями); раздражение, сухость слизистой оболочки полости рта или боль во рту, изъязвление слизистой оболочки десен, афтозный стоматит, панкреатит, запор, гепатит
— бронхоспазм
— снижение слуха, звон или шум в ушах, обратимый токсический неврит зрительного нерва, нечеткость зрительного восприятия или диплопия, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век (аллергического генеза), скотома
— головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, нервозность и раздражительность, психомоторное возбуждение, сонливость, депрессии, спутанность сознания, галлюцинации, редко — асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями)
— развитие или усугубление сердечной недостаточности, тахикардия, повышение артериального давления
— острая почечная недостаточность, аллергический нефрит, нефротический синдром (отеки), полиурия, цистит
— кожная сыпь (обычно эритематозная, крапивница), кожный зуд, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, бронхоспазм, лихорадка, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эозинофилия, аллергический ринит
— анемия (в т.ч. гемолитическая, апластическая), тромбоцитопения и тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения.
Риск развития изъязвлений слизистой оболочки ЖКТ, кровотечения (желудочно-кишечного, десневого, маточного, геморроидального), нарушения зрения (нарушения цветового зрения, скотомы, амблиопии) возрастает при длительном применении в больших дозах.
Противопоказания
— гиперчувствительность к компонентам препарата
— эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), в том числе язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в стадии обострения, язвенный колит, пептическая язва, болезнь Крона — язвенный колит
— желудочно-кишечное кровотечение
— воспалительные заболевания кишечника
— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе)
— нарушения свертывания крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям, геморрагический диатез)
-прогрессирующее заболевание почек, тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) — активное заболевание печени, тяжелая печеночная недостаточность
— состояние после проведения аортокоронарного шунтирования
— подтверждённая гиперкалиемия
— беременность и период лактации
— детский возраст до 12 лет
Лекарственные взаимодействия
-индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, повышая риск развития тяжелых гепатотоксических реакций
-ингибиторы микросомального окисления снижают риск гепатотоксического действия
-снижает действие гипотензивных лекарственных средств (в т.ч. блокаторов медленных кальциевых каналов и ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента), натрийуретическую и диуретическую активность фуросемида и гидрохлоротиазида
-снижает эффективность урикозурических лекарственных средств, усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков (повышение риска появления геморрагических осложнений)
-ульцерогенное действие с кровотечениями при одновременном примении с глюкокортикостероидами, колхицинома, эстрогеном, этанолом
-усиливает эффект пероральных гипогликемических лекарственных средств и инсулина
-антациды и колестирамин снижают абсорбцию ибупрофена
-повышает концентрацию в крови дигоксина, препаратов лития и метотрексата
-кофеин усиливает анальгезирующий эффект препарата
-при одновременном применении, ибупрофен снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у больных, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приема ибупрофена)
-при одновременном применении с антикоагулянтными и тромболитическими лекарственными средствами (алтеплазой, стрептокиназой, урокиназой) повышается риск развития кровотечений
-цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии
-миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата
-циклоспорин и препараты золота усиливают влияние ибупрофена на синтез простагландина в почках, что проявляется повышением нефротоксичности
-ибупрофен повышает плазменную концентрацию циклоспорина и вероятность развития его гепатотоксичных эффектов
-лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, снижают выведение и повышают плазменную концентрацию ибупрофена
Особые указания
Во время лечения необходим контроль клеточного состава периферической крови и функционального состояния печени и почек.
При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с определением гемоглобина, гематокрита, анализ кала на скрытую кровь.
Для предупреждения развития НПВП-гастропатии рекомендуется комбинировать с препаратами простагландина E (мизопростол).
При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.
При суточной дозе выше 1000 мг ибупрофен может пролонгировать время кровотечения.
С осторожностью следует применять препарат при лечении пациентов, имеющих в анамнезе приступы бронхоспазма, особенно связанные с приемом лекарственных препаратов, а также при нарушенной почечной и/или печеночной или сердечной функции. Таким пациентам необходим регулярный мониторинг клинических и лабораторных параметров, особенно в случае долгосрочного лечения.
Системная красная волчанка, другие коллагенозы являются фактором риска для развития тяжелых генерализованных аллергических реакций.
Препарат содержит сахарозу, это должно быть принято во внимание при наличии у пациентов соответствующей наследственной непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозного мальабсорбционного синдрома или дефицита сахарозы — изомальтазы.
Больные должны воздерживаться от всех видов деятельности, требующих повышенного внимания, быстрой психической и двигательной реакции.
В период лечения не рекомендуется прием этанола. Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать препарат коротким курсом в минимально эффективной дозе.
С осторожностью
При циррозе печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемии, язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки (в анамнезе), гастрите, энтерите, колите; печеночной и/или почечной недостаточности, нефротическом синдроме; хронической сердечной недостаточности, артериальной гипертензии; ишемической болезни сердца, цереброваскулярном заболевании, дислипидемии/гиперлипидемии, сахарном диабете, заболеваниях периферических артерий, курении, хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), при наличии инфекции Helicobacter pуlori, длительном использовании НПВП, алкоголизме, тяжёлых соматических заболеваниях, одновременном приёме пероральных глюкокортикостероидов (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. клопидогреля), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), заболеваниях крови неясной этиологии (лейкопения и анемия).
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая возможные побочные действия лекарственного средства, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами
Передозировка
Симптомы: абдоминальные боли, тошнота, рвота, заторможенность, сонливость, депрессия, головная боль, шум в ушах, метаболический ацидоз, кома, острая почечная недостаточность, снижение артериального давления, брадикардия, тахикардия, фибрилляция предсердий, остановка дыхания.
Лечение: промывание желудка (в течение первого часа после приема), активированный уголь, щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия (коррекция кислотно-основного состояния, артериального давления), при необходимости реанимационные мероприятия
Форма выпуска и упаковка
По 3.0 г в пакетики из многослойной (бумага-алюминий-полиэтилен) фольги.
По 12 спаренных пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Замбон Свитцерланд Лтд
Виа Индустриа 13, СН — 6814 Кадемпино, Швейцария.
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
Замбон С.П.А., Италия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «ВИВА ФАРМ»
ул. 2-я Остроумова, 33, г. Алматы, РК
тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56;
e-mail: viva@vivapharm.kz, pv@vivapharm.kz
| 519243561477977070_ru.doc | 77 кб |
| 761523081477978248_kz.doc | 79.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
действующее вещество — ибупрофен (в виде соли L-аргинина) 400 мг; вспомогательные вещества: ядро: L-аргинин 370 мг, натрия гидрокарбонат 302 мг, кросповидон 60 мг, магния стеарат 8 мг; оболочка: гипромеллоза (метоцел 5сР) 16,7 мг, сахароза 16,7 мг, титана диоксид 0,8 мг; полировка: макрогол 4000 3 мг.
белые таблетки капсуловидной формы, покрытые оболочкой, с риской на одной стороне.
Ибупрофен — активное вещество препарата Фаспик — является производным пропионовой кислоты и оказывает анальгетическое, жаропонижающее и противовоспалительное действия за счет неизбирательной блокады циклооксигеназы 1 и 2 и оказывает ингибирующее влияние на синтез простагландинов.
Анальгетическое действие наиболее выражено при болях воспалительного характера. Анальгетическая активность препарата не относится к наркотическому типу.
Как все НПВС, ибупрофен проявляет антиагрегантную активность.
Обезболивающий эффект при применении Фаспика (ибупрофен в виде соли L — аргинина) развивается через 10-45 минут после приема.
Всасывание: хорошо абсорбируется из желудка. При применении Фаспика максимальная концентрация (Стах) ибупрофена в плазме около 25 рг/мл и 40 рг/мл достигается в течение 20 — 30 минут после приема препарата натощак в дозе 200 мг и 400 мг соответственно.
Распределение: ибупрофен приблизительно на 99% связывается с белками плазмы. Он медленно распределяется в синовиальной жидкости и выводится из нее более медленно, чем из плазмы.
БиотрансФормаиия: ибупрофен подвергается метаболизму в печени, главным образом, путем гидроксилирования и карбоксилирования изобутиловой группы. Метаболиты фармакологически неактивны.
Выведение: имеет двухфазную кинетику элиминации. Период полувыведения {1Ш) из плазмы составляет 1-2 часа. До 90% дозы может быть обнаружено в моче в виде метаболитов и их конъюгатов. Менее 1% экскретируется в неизмененном виде с мочой и, в меньшей степени, с желчью.
Болевой синдром различной этиологии: головная боль, зубная боль, невралгия, костные, суставные и мышечные боли, первичная альгодисменорея.
Гиперчувствительность к любому из ингредиентов, входящих в состав препарата. Гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте, или другим НПВС в анамнезе;
• Эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит);
• Аллергическая реакция (например, астма, ринит, крапивница или
ангионеврочический отек), связанная с применением ацетилсалициловой кислоты или других НПВС;
• Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе
гипокоагуляция), геморрагические диатезы;
• Кровотечения любой этиологии;
• Беременность;
• Период лактации;
• Детский возраст до 12 лет;
• Заболевания зрительного нерва;
• Тяжелая сердечная недостаточность;
• Системная красная волчанка и коллагенозы,
• Тяжелая печеночная и /или почечная недостаточность;
• Нарушение функции почек при снижении скорости клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин
Осторожность требуется в следующих случаях:
• пожилой возраст;
• сердечная недостаточность;
• артериальная гипертензия;
• цирроз печени с портальной гипертензией;
• печеночная и/или почечная недостаточность, нефротический синдром, гипербилирубинемия;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе), гастрит, энтерит, колит;
• заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия).
Начальная доза для взрослых и детей старше 12 лет внутрь составляет 400 мг 2 — 3 раза сутки. Максимальная суточная доза — 1200 мг.
Таблетку запивают небольшим количеством воды.
Для снижения риска развития диспептических эффектов рекомендуется принимать препарат во время еды.
У пожилых пациентов доза лекарственного средства должна определяться врачом с учетом ее снижения.
Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с нарушениями функции печени и/или почек. Целесообразно проводить регулярный мониторинг клинических и лабораторных показателей, особенно в случае необходимости длительного применения препарата. Пациентам с тяжелой печеночной и/или почечной недостаточностью применение препарата Фаспик противопоказано.
Побочные эффекты могут быть снижены при применении минимально эффективной дозы препарата при самой короткой продолжительности лечения.
Необходимо контролировать развитие побочных эффектов, при их появлении рекомендуется прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Побочные эффекты, в основном, связаны со способностью ибупрофена подавлять синтез простагландинов.
Желудочно-кишечные расстройства являются наиболее часто наблюдаемыми побочными действиями. Возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов.
После применения Фаспика наблюдались: тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, изжога, мелена, рвота с кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдался гастрит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).
Сердечно-сосудистые расстройства: в сочетании с НПВС сообщалось о развитии отеков, гипертензии и сердечной недостаточности.
Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут), и долговременное лечение может быть связано с незначительным увеличением риска артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт).
В таблице ниже приведены показатели частоты возникновения побочных эффектов:
Частота: очень часто (£ 1/10), часто (> 1/100 до <1/10), нечасто (> 1/1000 до <1/100), редко (> 1/10000, <1/1000) , очень редко (<1/10000), неизвестно (не могут быть оценены на основе имеющихся данных)
Частота
Очень часто Часто
Нечасто
Редко
Неизвестно
Неизвестно
Классификация по органам или системам Желудочно-кишечный тракт Диспепсия, диарея
Боли в животе, изжога, тошнота, метеоризм, абдоминальный дискомфорт
Пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, рвота, мелена, гастрит, стоматит
Желудочно-кишечная перфорация, запор, рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона Анорексия
Сердечно-сосудистая система
Сердечная недостаточность, гипертония, артериальный тромбоз Нервная система
Часто Нечасто Неизвестно Очень редко
Головная боль, головокружение Спутанность сознания, сонливость Депрессия, психические расстройства ; Ступор, менингизм | Орган слуха
Звон в ушах
Орган зрения
Затуманенное зрение, амблиопия Кожа и подкожные ткани
Сыпь Часто
Зуд, крапивница, пурпура, отек Квинке, экзантема ! Нечасто
Буллезный дерматоз (мультиформная эритема, эксфолиативный *
дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный Очень редко некролиз), аллергический васкулит Кровь и лимфатическая система
Тромбоцитопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, Редко
Редко
гранулоцитопения, гемолитическая анемия Мочевыделительная система
Очень редко
Редко
Нечасто
Гематурия, дизурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, почечная недостаточность, острая почечная недостаточность Гепатобилиарная система Заболевания печени, желтуха Дыхательная система
Астма, обострение астмы, бронхоспазм, одышка
Костно-мышечная система
Скованность суставов Репродуктивная система ; Нарушение менструального цикла Иммунная система ; Аллергические реакции
Неизвестно
Неизвестно
Нечасто
Редко
Обострение кожных реакций Общие нарушения Отек, лихорадка Процессы метаболизма
Повышенное содержание мочевой кислоты в крови, задержка натрия и жидкости или отек
Лабораторные и клинические исследования
Ухудшение функции печени (увеличение уровня трансаминаз), нарушение цветового зрения
Симптомы: в большинстве случаев передозировка протекает бессимптомно. Основными проявлениями являются: боли умеренной интенсивности в животе, тошнота, рвота, вялость, сонливость, головная боль, шум в ушах и атаксия.
В наиболее тяжелых случаях появляются апноэ, острая дыхательная недостаточность, метаболический ацидоз, кома, судороги, острая почечная недостаточность, острый некроз скелетных мышц, гипотония и гипотермия.
Как правило, симптомы появляются в течение 4 часов.
Лечение: промывание желудка, регулирование уровня электролитов крови. Антидота при отравлении ибупрофеном нет. Лечение симптоматическое. Учитывая высокую степень связывания ибупрофена с белками плазмы крови (до 99%), диализ, форсированный диурез и подщелачивание мочи малоэффективны. Необходимо контролировать функцию почек и печени.
• Эффективность диуретиков, ингибиторов АПФ и антагонистов ангиотензина II может быть снижена. У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек (например, дегидрированные пациенты или пожилые пациентов с нарушенной функцией почек) совместное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и ибупрофена может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможность развития острой почечной недостаточности, как правило, обратимой. Совместное применение ибупрофена с диуретиками, ингибиторами АПФ и антагонистами ангиотензина II должно осуществляться с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Этим пациентам показан контроль врача и соответствующий мониторинг во время сопутствующей терапии. Пациенты должны быть достаточно гидратированы и следует уделять внимание мониторингу функции почек после начала соответствующей терапии.
• Ибупрофен усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков (повышение риска появления геморрагических осложнений).
• При одновременном назначении с ацетилсалициловой кислотой ибупрофен снижает ее антиагрегантное действие (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у больных, получающих в качестве антиагрегантного средства, малые дозы ацетилсалициловой кислоты).
• Ибупрофен снижает гипотензивную активность вазодилататоров (в т.ч. блокаторов медленных кальциевых каналов и ингибиторов АПФ).
• В литературе были описаны единичные случаи увеличения плазменных концентраций дигоксина, фенитоина и лития при одновременном приеме с ибупрофеном. Средства, блокирующие канальцевую секрецию, снижают выведение и повышают плазменную концентрацию ибупрофена.
• Фаспик (подобно другим НПВС) должен применяться с осторожностью в комбинации с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВС (увеличивает риск развития неблагоприятных влияний препарата на желудочно-кишечный тракт).
• Фаспик может увеличивать концентрацию метотрексата в плазме.
• Комбинированное лечение зидовудином и Фаспиком может увеличивать риск развития гемартрозов и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией.
• Комбинированное применение Фаспика и такролимуса может увеличивать риск развития нефротоксического действия из-за сокращения синтеза простагландинов в почках.
• Ибупрофен усиливает гипогликемическое действие оральных гипогликемических средств и инсулина; может возникнуть необходимость коррекции дозы.
• Описано ульцерогенное действие с кровотечениями при сочетании ибупрофена с колхицином, эстрогенами, этанолом, глюкокортикостероидами.
• Антациды и колестирамин снижают абсорбцию ибупрофена.
• Кофеин усиливает анальгезирующий эффект ибупрофена.
• Антикоагулянтны (такие как варфарин) и тромболитические средства (такие как алтеплаза, стрептокиназа, урокиназа) повышают риск развития кровотечений при совместном применении с ибупрофеном. Возможно изменение протромбинового времени и необходимость корректировки дозы антикоагулянта.
• Цефамандол, цефаперазон, цефотенан, вальпроевая кислота, пликамицин при совместном применении с ибупрофеном увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.
• Миелотоксические средства усиливают проявления гематоксичности ибупрофена.
• Циклоспорин и препараты золота усиливают влияние ибупрофена на синтез простагландинов в почках, что проявляется повышением нефротоксичности. Ибупрофен повышает плазменную концентрацию циклоспорина и вероятность развития его гепатотоксических эффектов.
• Индукторы микросомального окисления (такие как фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) при совместном применении с ибупрофеном увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, повышая риск развития тяжелых гепатотоксических реакций.
• Ингибиторы микросомального окисления снижают риск развития гепатотоксического действия ибупрофена.
• Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) повышают риск развития желудочно-кишечных кровотечений при совместном назначении с НПВС.
• Лекарственные средства, блокирующие ренин-ангиотензин-альдостероновую систему при совместном применении с ибупрофеном увеличивают риск развития нежелательного взаимодействия и нарушения функции почек.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Фаспик может ухудшить способность управлять транспортными средствами и механизмами из-за возможного наступления сонливости, головокружения и депрессии. Следует соблюдать осторожность пациентам, деятельность которых требует повышенного внимания.
Побочные эффекты могут быть снижены при применении минимально эффективной дозы при самой короткой продолжительности лечения.
Необходимо контролировать развитие побочных эффектов, при их появлении рекомендуется прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
У пациентов с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью применение НПВС может вызвать задержку жидкости и развитие отеков, этим пациентам показан контроль врача и соответствующий мониторинг во время применения НПВС.
Клинические исследования позволяют предположить, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут) и продолжительное лечение может быть связано с незначительным увеличением риска артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт). Эпидемиологические исследования не позволяют предположить, что применение низких доз ибупрофена (например, < 1200 мг/сутки) связано с повышенным риском развития инфаркта миокарда.
Применение ибупрофена у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями возможно после назначения врача.
Возможность применения ибупрофена также должна быть согласована с врачом до начала долговременного лечения у пациентов с факторами риска развития сердечнососудистых проявлений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Следует избегать одновременного применения Фаспика с другими НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.
Пожилые пациенты более склонны к увеличению частоты проявлений побочных эффектов при применении НПВС, в особенности, желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, в редких случаях приводящих к летальному исходу.
У пожилых пациентов и у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе риск развития желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации становится выше с увеличением дозы НПВС. Эти пациенты должны начинать лечение с минимально эффективной дозы. Для этих пациентов, а также для пациентов, принимавших низкие дозы аспирина или других препаратов, которые могут повысить риск развития желудочно- кишечных осложнений, должна быть рассмотрена возможность их одновременного применения с протекторными средствами (например, мизопростол или ингибиторы протонного насоса).
Пациенты, у которых имеются жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, в частности, пожилые пациенты, должны сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), в особенности на начальных этапах лечения.
При суточной дозе ибупрофена свыше 1000 мг может увеличиваться время желудочно-кишечного кровотечения.
Следует с осторожность одновременно принимать ибупрофен с препаратами, такими как оральные кортикостероиды, антикоагулянты (такие как варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антитромбоцитарные агенты (такие как аспирин), которые могут увеличить риск развития изъязвления или кровотечения.
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы применение Фаспика должно быть прекращено. Пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе или в настоящем (язвенный колит, болезнь Крона) НПВС не следует применять в связи с возможностью обострения этих заболеваний.
О тяжелых кожных реакциях, в редких случаях со смертельным исходом, в том числе, эксфолиативном дерматите, синдроме Стивенса-Джонсона, токсическом эпидермальном некролизе при применении НПВС сообщается очень редко. Риск развития побочных эффектов возрастает на ранних этапах терапии; появление побочных реакций происходит, в большинстве случаев, в течение первого месяца лечения.
Применение Фаспика должно быть прекращено при первых проявлениях побочных эффектов: появление кожной сыпи, поражение слизистой или любых других признаках гиперчувствительности.
Гепатотоксические реакции могут возникать обобщенно в пределах реакций гиперчувствительности.
Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с развитием бронхоспазма в анамнезе, особенно при совместном/ применении с другими
лекарственными средствами, а также у пациентов с почечной и/или печеночной или сердечной недостаточностью. Таким больных целесообразно проводить регулярный мониторинг клинических и лабораторных показателей, особенно в случае длительного лечения.
Системная красная волчанка или другие коллагеновые болезни являются факторами риска развития тяжелых проявлений гиперчувствительности.
Очень редко сообщалось о случаях нарушения зрения при применении ибупрофена. При подобных проявлениях рекомендуется прекратить прием препарата и обратиться к офтальмологу.
Не рекомендуется применение Фаспика, как и любого ингибитора синтеза простагландинов и цикпооксигеназы, женщинам, планирующим беременность. Рекомендуется отменить применение Фаспика женщинам, имеющим проблемы с фертильностью или проходящим обследование по поводу бесплодия.
Фаспик содержит сахарозу, поэтому пациенты, страдающие проблемами наследственной непереносимости фруктозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не должны принимать это лекарство.
Фаспик содержит 82,62 мг натрия. Эта информация должна быть принята во внимание пациентами, находящимися на диете с низким содержанием натрия.
Фаспик повышает риск развития осложнений со стороны почек у пациентов, выработка простагландинов у которых имеет компенсаторную роль для поддержания почечного кровотока (состояние дегидратации, нарушения функции почек и печени, сердечная недостаточность, выраженный атеросклероз, прием диуретиков, ингибиторов АПФ, пожилой возраст).
Рекомендации по мерам предосторожности в отношении пациентов групп
риска:
— обеспечение мониторинга функции почек при назначении пожилым пациентам, пациентам с артериальной гипертензией и сахарным диабетом в течение первой недели приема в случае необходимости применения препарата более одной недели.
— обеспечение мониторинга сывороточного креатинина через 48 — 72 часа от начала приема у пациентов с хронической сердечной недостаточностью функционального класса III — IV по Нью-йоркской классификации и хронической почечной недостаточностью при скорости клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин.
По 6 таблеток в блистере (полиэтилен-алюминий-полиамид). По 1, 2, 4 или 5 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
При температуре не выше 25° С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Фаспик — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛС-001803
Торговое наименование препарата
Фаспик
Международное непатентованное наименование
Ибупрофен
Лекарственная форма
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь [мятные, абрикосовые, мятно-анисовые]
Состав
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь мятные 1 пакет содержит:
действующее вещество — ибупрофен (в виде аргината), в пересчете на ибупрофен 200 мг*;
вспомогательные вещества: аргинин 185 мг, натрия гидрокарбонат 100 мг, натрия сахаринат 15 мг, аспартам 20 мг, ароматизатор мятный 100 мг, сахароза 2380 мг.
*Ибупрофена аргинат образуется в результате взаимодействия ибупрофена и аргинина.
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь абрикосовые 1 пакет содержит:
действующее вещество — ибупрофен (в виде аргината), в пересчете на ибупрофен 400 мг*;
вспомогательные вещества: аргинин 370 мг, натрия гидрокарбонат 200 мг, натрия сахаринат 20 мг, аспартам 60 мг, абрикосовый ароматизатор 180 мг, сахароза 1770 мг.
или
действующее вещество — ибупрофен (в виде аргината), в пересчете на ибупрофен 600 мг*;
вспомогательные вещества: аргинин 555 мг, натрия гидрокарбонат 300 мг, натрия сахаринат 20 мг, аспартам 60 мг, абрикосовый ароматизатор 180 мг, сахароза 1285 мг.
* Ибупрофена аргинат образуется в результате взаимодействия ибупрофена и аргинина.
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь мятно-анисовые: 1 пакет содержит:
действующее вещество — ибупрофен (в виде аргината), в пересчете на ибупрофен 400 мг*;
вспомогательные вещества: аргинин 370 мг, натрия гидрокарбонат 200 мг, натрия сахаринат 20 мг, аспартам 25 мг, мятный ароматизатор 135 мг, анисовый ароматизатор 15 мг, сахароза 1835 мг. или
действующее вещество: ибупрофен (в виде аргината), в пересчете на ибупрофен 600 мг*;
вспомогательные вещества: аргинин 555 мг, натрия гидрокарбонат 300 мг, натрия сахаринат 25 мг, аспартам 30 мг, мятный ароматизатор 135 мг, анисовый ароматизатор 15 мг, сахароза 1340 мг.
*Ибупрофена аргинат образуется в результате взаимодействия ибупрофена и аргинина.
Описание
Гранулы белого цвета с характерным мятным, абрикосовым или мятно-анисовым запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
Код АТХ
M01AE01
Фармакодинамика:
Ибупрофен — активное вещество препарата Фаспик, является производным пропионовой кислоты и оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действия за счет неизбирательной блокады циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2, которые оказывают ингибирующее влияние на синтез простагландинов. Анальгезирующее действие наиболее выражено при болях воспалительного характера. Анальгезирующая активность препарата не относится к наркотическому типу.
Как все НПВП, ибупрофен проявляет антиагрегантную активность. Обезболивающий эффект при применении Фаспика (ибупрофен в виде аргината) развивается через 10 минут после приема.
Фармакокинетика:
хорошо абсорбируется из желудка. При применении Фаспика максимальная концентрация (Сmах) ибупрофена в плазме 26 мкг/мл и 56 мкг/мл достигается в течение 15-25 минут после приема препарата натощак в дозе 200 мг и 400 мг соответственно.
ибупрофен приблизительно на 99% связывается с белками плазмы. Он медленно распределяется в синовиальной жидкости и выводится из нее более медленно, чем из плазмы.
ибупрофен подвергается метаболизму в печени, главным образом, путем гидроксилирования и карбоксилирования изобутиловой группы. В метаболизме ибупрофена принимает участие изофермент CYP2C9. Метаболиты фармакологически неактивны.
имеет двухфазную кинетику элиминации. Период полувыведения (T1/2) из плазмы составляет 1-2 часа. До 90 % дозы может быть обнаружено в моче в виде метаболитов и их конъюгатов. Менее 1 % экскретируется в неизмененном виде с мочой и, в меньшей степени, с желчью.
Показания:
— Лихорадочный синдром различного генеза.
— Болевой синдром различной этиологии (в т.ч. боль в горле, головная боль, мигрень, зубная боль, невралгия, послеоперационные боли, посттравматические боли, первичная альгодисменорея).
— Воспалительные и дегенеративные заболевания суставов и позвоночника (в т.ч. ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит).
— Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания:
— Гиперчувствительность к любому из ингредиентов, входящих в состав препарата.
— Гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВГТ в анамнезе.
— Эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта (в том числе, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, болезнь Крона, язвенный колит).
— Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или др. нестероидных противовоспалительных препаратов (в т.ч. в анамнезе).
— Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы.
— Кровотечения любой этиологии.
— Дефицит сахарозы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
— Фенилкетонурия.
— Беременность.
— Период лактации.
— Детский возраст до 12 лет.
— Детский возраст до 18 лет для дозировки 600 мг в связи с невозможность выполнить режим дозирования.
— Заболевания зрительного нерва.
— Активное желудочно-кишечное кровотечение; тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени, состояние после проведения аортокоронарного шунтирования; подтвержденная гиперкалиемия.
С осторожностью:
— Пожилой возраст;
— Сердечная недостаточность;
— Артериальная гипертензия;
— Цирроз печени с портальной гипертензией;
— Печеночная и/или почечная недостаточность, нефротический синдром, гипербилирубинемия;
— Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе), гастрит, энтерит, колит;
— Заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия).
— Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания.
— Дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет.
— Заболевания периферических артерий, курение.
— Хроническая почечная недостаточность (КК 30 — 60 мл/мин), наличие инфекции H.pylori.
— Длительное использование НПВП, алкоголизм, тяжёлые соматические заболевания, одновременный прием пероральных глюкокортикостероидов (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. клопидогреля), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина)
Беременность и лактация:
Противопоказано.
Способ применения и дозы:
Внутрь. Во время или после еды.
Взрослым:
— при анкилозирующем спондилите — по 400 — 600 мг 3 — 4 раза в сутки;
— при ревматоидном артрите — по 800 мг 3 раза в сутки;
— при посттравматических болях — 1,6 — 2,4 г в сутки в несколько приемов;
— при альгодисменорее — по 400 мг 3 — 4 раза в сутки;
— при болевом синдроме до 1,2 г в сутки в несколько приемов.
Детям старше 12 лет:
— при ювенильном ревматоидном артрите — 30 — 40 мг/кг/сут в разделенных дозах 3-4 раза в сутки;
— для снижения температуры тела 39,2 °С и выше — 10 мг/кг/сут, ниже 39,2 °С
— 5 мг/кг/сут;
— при применении в качестве болеутоляющего средства в зависимости от силы боли, назначают подобные дозы.
Максимальная суточная доза для детей составляет 40 мг/кг массы тела.
Рекомендованная суточная доза для взрослых при применении препарата
составляет 1200 мг (содержимое 6 пакетов по 200 мг или содержимое 3 пакетов по 400 мг, или содержимое 2 пакетов по 600 мг). При ревматоидном артрите рекомендовано использование более высоких доз, но не более 2400 мг в сутки (содержимое 12 пакетов по 200 мг, содержимое 6 пакетов по 400 мг или содержимое 4 пакетов по 600 мг). Содержимое пакета растворяют в воде (50 — 100 мл) и принимают внутрь сразу после приготовления раствора во время или после еды. Для преодоления утренней скованности у больных артритом рекомендуется принять первую дозу препарата сразу же после пробуждения. У пациентов с нарушением функции почек, печени или сердца доза должна быть уменьшена.
Длительность лечения при лихорадочном синдроме составляет не более 3 дней, при болевом синдроме — не более 5 дней.
Побочные эффекты:
Желудочно-кишечный тракт (ЖКТ): НПВП-гастропатия (абдоминальные боли, тошнота, рвота, изжога, снижение аппетита, диарея, метеоризм, запор; изъязвления слизистой оболочки ЖКТ, которые в ряде случаев осложняются перфорацией и кровотечениями); раздражение или сухость слизистой оболочки ротовой полости, боль во рту, изъязвление слизистой оболочки десен, афтозный стоматит, панкреатит.
Гепато-билиарная система: гепатит.
Дыхательная система: одышка, бронхоспазм. Орган слуха: снижение слуха, звон или шум в ушах.
Центральная и периферическая нервная система: головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, нервозность и раздражительность, психомоторное возбуждение, сонливость, депрессии, спутанность сознания, галлюцинации, асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями).
Сердечно-сосудистая система: сердечная недостаточность, тахикардия, повышение артериального давления.
Мочевыделителъная система: острая почечная недостаточность, аллергический нефрит, нефротический синдром (отеки), полиурия, цистит.
Аллергические реакции: кожная сыпь (обычно эритематозная или уртикарная), кожный зуд, отек Квинке, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, бронхоспазм или одышка, лихорадка, многоформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эозинофилия, аллергический ринит.
Органы кроветворения: анемия (в т.ч. гемолитическая, апластическая), тромбоцитопения и тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения.
Орган зрения: токсическое поражение зрительного нерва, неясное зрение или двоение, скотома, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век (аллергического генеза).
Риск развития изъязвлений слизистой ЖКТ, кровотечения (желудочно- кишечного, десневого, маточного, геморроидального), нарушений зрения (нарушения цветового зрения, скотомы, поражения зрительного нерва) возрастает при длительном применении препарата в больших дозах.
Лабораторные показатели:
— время кровотечения (может увеличиваться);
— концентрация глюкозы в сыворотке (может снижаться);
— клиренс креатинина (может уменьшаться);
— гематокрит или гемоглобин (могут уменьшаться);
— сывороточная концентрация креатинина (может увеличиваться);
— активность «печеночных» трансаминаз (может повышаться).
Передозировка:
Симптомы: абдоминальные боли, тошнота, рвота, заторможенность, сонливость, депрессия, головная боль, шум в ушах, метаболический ацидоз, кома, острая почечная недостаточность, снижение артериального давления, брадикардия, тахикардия, фибрилляция предсердий, остановка дыхания.
Лечение: промывание желудка (только в течение часа после приема), активированный уголь, щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия (коррекция кислотно-основного состояния, артериального давления).
Взаимодействие:
— Эффективность фуросемида и тиазидных диуретиков может быть снижена из-за задержки натрия, связанной с ингибированием синтеза простагландинов в почках.
— Усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков (повышение риска появления геморрагических осложнений).
— При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой ибупрофен снижает ее антиагрегантное действие (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у больных, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты).
— Снижает гипотензивную активность вазодилататоров (в т.ч. блокаторов «медленных» кальциевых каналов и ингибиторов АПФ).
В литературе были описаны единичные случаи увеличения плазменных концентраций дигоксина, фенитоина и лития при одновременном приеме ибупрофена. Средства, блокирующие канальциевую секрецию, снижают выведение и повышают плазменную концентрацию ибупрофена.
Ибупрофен (подобно другим НПВП) должен применяться с осторожностью в комбинации с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП (это увеличивает риск развития неблагоприятных влияний препарата на желудочно-кишечный тракт). Ибупрофен может увеличивать концентрацию метотрексата в плазме. Комбинированное лечение зидовудином и ибупрофеном может увеличивать риск гемартрозов и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией.
Комбинированное применение ибупрофена и такролимуса может увеличивать риск развития нефротоксического действия из-за сокращения синтеза простагландинов в почках.
Ибупрофен усиливает гипогликемическое действие пероральных гипогликемических средств и инсулина. При их совместном применении может возникнуть необходимость коррекции дозы пероральных гипогликемических средств и инсулина. Описано ульцерогенное действие с кровотечениями при сочетании с колхицином, эстрогенами, этанолом, глюкокортикостероидами. Антациды и колестирамин снижают абсорбцию ибупрофена. Кофеин усиливает анальгезирующий эффект.
При одновременном применении с антикоагулянтами и тромболитическими средствами (алтеплазой, стрептокиназой, урокиназой) одновременно повышается риск развития кровотечений. Цефамандол, цефаперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.
— Миелотоксичные средства усиливают проявление гематотоксичности препарата.
— Циклоспорин и препараты золота усиливают влияние ибупрофена на синтез простагландина в почках, что проявляется повышением нефротоксичности. Ибупрофен повышает плазменную концентрацию циклоспорина и вероятность развития его гепатотоксичных эффектов.
— Индукторы микросомальных ферментов печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных и активных метаболитов, повышая риск развития тяжелых гепатотоксических реакций.
— Ингибиторы микросомальных ферментов печени снижают риск гепатотоксического действия.
Особые указания:
При возникновении признаков кровотечения из желудочно-кишечного тракта Фаспик должен быть отменен (см. раздел «Противопоказания»). Фаспик может маскировать объективные и субъективные признаки инфекции, поэтому терапия ибупрофеном у пациентов с инфекцией должна назначаться с осторожностью на фоне адекватной противомикробной терапии.
Возникновение бронхоспазма возможно у пациентов с бронхиальной астмой или аллергическими реакциями в анамнезе или в настоящем. Побочные эффекты могут быть снижены при применении минимальной эффективной дозы при самой короткой продолжительности лечения. При длительном применении Н11ВП возможен риск развития анальгетической нефропатии.
Применение Фаспика может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.
Пациенты, которые отмечают нарушение зрения при терапии Фаспиком, должны прекратить лечение и пройти офтальмологическое обследование. НПВП могут повышать активность «печеночных» ферментов. Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.
При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с определением гемоглобина, гематокрита, анализ кала на скрытую кровь. Для предупреждения развития НПВП-гастропатии рекомендуется комбинировать с препаратами простагландина Е (мизопростол). При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования. В период лечения не рекомендуется прием этанола.
В состав препарата входит сахароза, поэтому необходимо учитывать, что:
— 1 пакет дозировкой 200 мг содержит 0,24 хлебной единицы (ХЕ), максимальная суточная доза 1200 мг (6 пакетов) содержит 1,44 ХЕ;
— 1 пакет дозировкой 400 мг содержит 0,18 ХЕ, максимальная суточная доза 1200 мг (3 пакета) содержит 0,54 ХЕ;
— 1 пакет дозировкой 600 мг содержит 0,13 ХЕ, максимальная суточная доза 1200 мг (2 пакета) содержит 0,26 ХЕ.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Пациенты должны воздерживаться от всех видов деятельности, требующих повышенного внимания, быстрой психической и двигательной реакции.
Форма выпуска/дозировка:
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь.
Упаковка:
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь [мятные] 200 мг, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь [абрикосовые, мятно-анисовые] 400 мг, 600 мг.
По 3,0 г в пакеты из многослойной (бумага-алюминий-полиэтилен) фольги. По 12 или 30 пакетов, спаренных по два, вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С. Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности:
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Замбон Свитцерланд Лтд, Via Industria 13, CH-6814 Cadempino, Switzerland, Швейцария
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Замбон Свитцерланд Лтд
Купить Фаспик в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)