Фавипиравир инструкция по применению при коронавирусе цена таблетки взрослым дозировка

Авифавир — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях стационарной медицинской помощи.

Регистрационный номер:

ЛП-006225-290520

Торговое наименование:

АВИФАВИР

Международное непатентованное или группировочное наименование:

фавипиравир

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав:

1 таблетка содержит:

действующее вещество: фавипиравир 200,0 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 102, кроскармеллоза натрия, повидон К-30, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный;

пленочная оболочка опадрай II 85F38J83 желтый: поливиниловый спирт, макрогол, краситель железа оксид желтый, тальк, титана диоксид.

Описание:

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричнево-желтого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета с желтоватым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа:

противовирусное средство

Код ATX:

J05AX27

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Противовирусная активность in vitro

Фавипиравир обладает противовирусной активностью против лабораторных штаммов вирусов гриппа А и В (половинная максимальная эффективная концентрация (ЕС₅₀) 0,014-0,55 мкг/мл).

Для штаммов вирусов гриппа А и В, резистентных к адамантану (амантадину и римантадину), осельтамивиру или занамивиру, ЕС₅₀ составляет 0,03-0,94 мкг/мл и 0,09-0,83 мкг/мл, соответственно. Для штаммов вируса гриппа А (включая штаммы, резистентные к адамантану, осельтамивиру и занамивиру), таких как свиной грипп типа А и птичий грипп типа А, включая высокопатогенные штаммы (в том числе, H5N1 и H7N9), EC₅₀ составляет 0,06-3,53 мкг/мл.

Для штаммов вирусов гриппа А и В, резистентных к адамантану, осельтамивиру и занамивиру, EC₅₀ составляет 0,09-0,47 мкг/мл; перекрестная резистентность не наблюдается.

Фавипиравир ингибирует вирус SARS-CoV-2, вызывающий новую коронавирусную инфекцию (COVID-19). EC₅₀ в клетках Vero Е6 составляет 61,88 мкмоль, что соответствует 9,72 мкг/мл.

Механизм действия

Фавипиравир метаболизируется в клетках до рибозилтрифосфата фавипиравира (РТФ фавипиравира) и избирательно ингибирует РНК-зависимую РНК полимеразу, участвующую в репликации вируса гриппа. РТФ фавипиравира (1000 мкмоль/л) не показала ингибирующего действия на α ДНК человека, но показала ингибирующее действие в диапазоне от 9,1 до 13,5% на β и в диапазоне от 11,7 до 41,2% на γ ДНК человека. Ингибирующая концентрация (IC₅₀) РТФ фавипиравира для полимеразы II РНК человека составила 905 мкмоль/л.

Резистентность

После 30 пересевов в присутствии фавипиравира не наблюдалось изменений в восприимчивости вирусов гриппа типа А к фавипиравиру, резистентных штаммов также не наблюдалось. В проведенных клинических исследованиях не обнаружено появление вирусов гриппа, резистентных к фавипиравиру.

Фармакокинетика

Всасывание

Фавипиравир легко всасывается в желудочно-кишечном тракте. Время достижения максимальной концентрации (T_max) 1,5 ч.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет около 54%.

Метаболизм

Фавипиравир в основном метаболизируется альдегидоксидазой и частично метаболизируется до гидроксилированной формы ксантиноксидазой. В клетках метаболизируется РТФ фавипиравира. Из других метаболитов, кроме гидроксилата, в плазме крови и моче человека регистрировали также конъюгат глюкуроната.

Выведение

В основном фавипиравир выводится почками в виде активного метаболита гидроксилата, небольшое количество в неизменном виде. Период полувыведения (Т_1/2) около 5 ч.

Пациенты с нарушением функции печени

При приеме фавипиравира пациентами с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (класс А и В по классификации Чайлд-Пью) увеличения С_max и AUC составили 1,5 раза и 1,8 раз, соответственно, по сравнению со здоровыми добровольцами. Данные увеличения С_max и AUC для пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести (класс С по классификации Чайлд-Пью) составляли 2,1 раз и 6,3 раза, соответственно.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (СКФ <60 мл/мин и ≥30 мл/мин) остаточная концентрация фавипиравира (C_trough) увеличивалась в 1,5 раза по сравнению с пациентами без нарушения функции почек. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой и терминальной степени тяжести (СКФ <30 мл/мин) препарат не изучался.

Показания к применению

Лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к фавипиравиру или любому компоненту препарата АВИФАВИР.

Печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести (класс С по классификации Чайлд-Пью).

Почечная недостаточность тяжелой и терминальной степени тяжести (СКФ <30 мл/мин).

Беременность или планирование беременности.

Период грудного вскармливания.

Детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

У пациентов с подагрой и гиперурикемией в анамнезе (возможно повышение уровня мочевой кислоты в крови и обострение симптомов), у пожилых пациентов, пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (класс А и В по классификации Чайлд-Пью), пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (СКФ <60 мл/мин и ≥30 мл/мин).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В доклинических исследованиях фавипиравира в дозировках, схожих с клиническими или меньшими, наблюдалась гибель эмбриона на ранней стадии и тератогенность.

Препарат АВИФАВИР противопоказан беременным, а также мужчинам и женщинам во время планирования беременности. При назначении препарата АВИФАВИР женщинам, способным к деторождению (в том числе в постменопаузе менее 2х лет), необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность до начала лечения. Повторный тест на беременность необходимо провести после окончания приема препарата.

Необходимо использовать эффективные методы контрацепции (презерватив со спермицидом) во время приема препарата и после его окончания: в течение 1 месяца женщинам и в течение 3 месяцев мужчинам.

При назначении препарата АВИФАВИР кормящим женщинам необходимо прекратить грудное вскармливание на время приема препарата и в течение 7 дней после его окончания, так как основной метаболит фавипиравира попадает в грудное молоко.

Способ применения и дозы

Внутрь, за 30 мин до еды. Препарат АВИФАВИР назначается в условиях стационара.

Новая коронавирусная инфекция (COVID-19)

Препарат АВИФАВИР назначается взрослым по стандартной схеме в зависимости от массы тела пациента:

Для пациентов массой тела менее 75 кг: по 1600 мг 2 раза в сутки в День 1 и далее по 600 мг 2 раза в сутки в Дни 2-10.

Для пациентов массой тела 75 кг и более: по 1800 мг 2 раза в сутки в День 1 и далее по 800 мг 2 раза в сутки в Дни 2-10.

Общая продолжительность курса лечения составляет 10 дней или до подтверждения элиминации вируса, если наступит ранее (два последовательных отрицательных результата ПЦР-исследования, полученных с интервалом не менее 24 часов).

Побочное действие

В клиническом исследовании препарата АВИФАВИР нежелательные реакции наблюдались у 6 из 60 пациентов (10%), в том числе рвота у 2 (3,3%) пациентов, тошнота у 1 (1,7%) пациента, повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT) y 1 (1,7%) пациента и боль в грудной клетке у 1 (1,7%) пациента. Данные нежелательные реакции, за исключением боли в грудной клетке неясного генеза, соответствуют известным нежелательным лекарственным реакциям фавипиравира, представленным в Таблице 1.

Оценка частоты возникновения нежелательных побочных реакций основывается на классификации ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (установить частоту по имеющимся данным не представляется возможным).

Таблица 1. Нежелательные реакции

Классификация по системам органов	Нежелательные реакции
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы	часто: нейтропения, лейкопения редко: лейкоцитоз, моноцитоз, ретикулоцитопения
Нарушения со стороны обмена веществ и питания	часто: гиперурикемия, гипертриглицеридемия нечасто: глюкозурия редко: гипокалиемия
Нарушения со стороны иммунной системы	нечасто: сыпь редко: экзема, зуд
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	редко: бронхиальная астма, боль в горле, ринит, назофарингит
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	часто: диарея нечасто: тошнота, рвота, боль в животе редко: дискомфорт в животе, язва двенадцатиперстной кишки, кровянистый стул, гастрит
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей	часто: повышение активности АЛТ, повышение активности ACT, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) редко: повышение активности щелочной фосфатазы (ЩФ), повышение концентрации билирубина в крови
Другие	редко: аномальное поведение, повышение активности креатинфосфокиназы (КФК), гематурия, полип гортани, гиперпигментация, нарушение вкусовой чувствительности, гематома, нечеткость зрения, боль в глазу, вертиго, наджелудочковые экстрасистолы, боль в грудной клетке

Передозировка

Сообщения о передозировке фавипиравиром отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Препарат АВИФАВИР не метаболизируется цитохромом Р450, главным образом метаболизируется альдегидоксидазой и частично метаболизируется ксантиноксидазой. Препарат АВИФАВИР ингибирует альдегидоксидазу и цитохром CYP2C8, но не индуцирует цитохром Р450.

Таблица 2. Межлекарственные взаимодействия

Лекарственные средства	Признаки, симптомы и лечение	Механизм действия и факторы риска
Пиразинамид	Гиперурикемия	Дополнительно повышается реабсорбция мочевой кислоты в почечных канальцах
Репаглинид	Может повыситься концентрация репаглинида в крови, возможно развитие нежелательных реакций на репаглинид	Ингибирование CYP2C8 приводит к повышению концентрации репаглинида в крови
Теофиллин	Концентрация фавипиравира в крови может повыситься, возможно развитие нежелательных реакций на фавипиравир	Взаимодействие с ксантиноксидазой может привести к повышению концентрации фавипиравира в крови
Фамцикловир, сулиндак	Эффективность данных лекарственных препаратов может быть снижена	Ингибирование фавипиравиром альдегидоксидазы может привести к снижению концентрации активных форм данных препаратов в крови

Особые указания

Применение препарата возможно только в условиях стационарной медицинской помощи. При развитии побочного действия необходимо сообщать об этом в установленном порядке для осуществления мероприятий по фармаконадзору.

До начала приема препарата АВИФАВИР необходимо предоставить письменную информацию пациенту об эффективности препарата и рисках, связанных с его применением (в том числе о риске влияния на эмбрион и плод) и получить письменное согласие на применение препарата.

Поскольку в исследованиях фавипиравира на животных наблюдалась смерть эмбрионов и тератогенность, препарат АВИФАВИР нельзя назначать беременным и предположительно беременным женщинам.

1) При назначении препарата АВИФАВИР женщинам, способным к деторождению (в том числе в постменопаузе менее 2х лет), необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность до начала лечения. Женщинам, способным к деторождению, необходимо в полной мере объяснить риски и тщательно проинструктировать использовать наиболее эффективные методы контрацепции с их партнерами во время приема препарата и в течение 1 месяца после его окончания (презерватив со спермицидом). При предположении о возможном наступлении беременности необходимо незамедлительно отменить прием препарата и проконсультироваться с врачом.

2) При распределении в организме человека препарата АВИФАВИР попадает в сперму. При назначении препарата пациентам мужчинам необходимо в полной мере объяснить риски и тщательно проинструктировать использовать наиболее эффективные методы контрацепции при сексуальных контактах во время приема препарата и в течение 3 месяцев после его окончания (презерватив со спермицидом). Дополнительно необходимо проинструктировать пациентов мужчин не вступать в сексуальные контакты с беременными женщинами.

3) При распределении в организме человека препарат АВИФАВИР попадает в грудное молоко. При назначении препарата кормящим женщинам необходимо в полной мере объяснить риски и тщательно проинструктировать прекратить грудное вскармливание на время приема препарата и в течение 7 дней после его окончания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из комбинированного материала на основе фольги алюминиевой и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 40 таблеток в полиэтиленовый флакон, укупоренный полипропиленовой крышкой с влагопоглотителем и контролем первого вскрытия.

1 флакон или 4 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

1 год. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «КРОМИС», Россия
121205, г. Москва, территория Сколково инновационного центра, Большой бульвар, д. 42, стр. 1, эт. 0, пом. 264

Производитель

АО «ИИХР», Россия
Московская обл., г.о. Химки, г, Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1

Организация, принимающая претензии от потребителя

ООО «ИФАРМА», Россия
143026, Москва, территория инновационного центра Сколково, ул. Нобеля, д. 7

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

МНН: Фавипиравир

Производитель: Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Фавипиравир

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№024838

Информация о регистрации в РК:
11.12.2020 — 11.12.2030

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Фавипиравир
NOBEL®

Международное непатентованное название

Фавипиравир

Лекарственная
форма, дозировка

Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 200 мг

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные
препараты для системного использования. Противовирусные
препараты для системного применения. Противовирусные препараты
прямого действия. Противовирусные препараты прочие. Фавипиравир.

АТХ код J05AX27

Показания к применению

• новые
  или вновь возникающие инфекции вируса гриппа (ограничено теми
  случаями, когда другие средства против вируса гриппа неэффективны
  или эффективность недостаточно)

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• беременность,
  планирование беременности (ранняя эмбриональная смертность и
  тератогенность наблюдались в исследованиях на животных)

• повышенная
  чувствительность к активному веществу или любому вспомогательному
  веществу

Необходимые
меры предосторожности при применении

Фавипиравир
— это лекарство, использование которого рассматривается только в
случае вспышки новых или вновь возникающих инфекций вируса гриппа,
при которых другие противогриппозные средства неэффективны или
недостаточно эффективны, и правительство решает использовать препарат
в качестве противодействие таким вирусам гриппа. При приеме препарата
необходимо получить самую свежую информацию, включая указания
правительства о контрмерах против таких вирусов гриппа, и назначать
лекарство нужно только соответствующим пациентам.
Фавипиравир не эффективен против
бактериальных инфекций.

Особые указания

Поскольку
ранняя эмбриональная смертность и тератогенность наблюдались в
исследованиях на животных, препарат не должно назначаться женщинам,
планирующие беременность и с подозрением на беременность.

При
назначении фавипиравира женщинам с детородным потенциалом необходимо
подтвердить отрицательный результат теста на беременность перед
началом лечения. Необходимо детально объяснить риски и тщательно
проинструктировать использование самых эффективных методов
контрацепции с ее партнером в период лечения и в течение 7 дней после
окончания. Если во время лечения возникло подозрение на беременность,
следует немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу за
консультацией.

Фавипиравир
проникает в сперму. При назначении фавипиравира пациентам мужского
пола необходимо детально объяснить риски и тщательно
проинструктировать использование самых эффективных методов
контрацепции с его партнершей в период лечения и в течение 7 дней
после окончания (мужчины должны использовать презерватив). Так же
необходимо проинструктировать о запрете вступление в половые
отношения с беременными женщинами в период лечения.

До начала
лечения необходимо подробно объяснить эффективность и риски (включая
риск для плода) пациентам или членам их семьи и получить письменное
согласие.

Важные меры
предосторожности

Не было
проведено никаких клинических исследований для проверки эффективности
и безопасности препарата фавипиравир
с утвержденной дозировкой. Утвержденная
дозировка была оценена на основе результатов плацебо-контролируемого
клинического исследования I/II фазы у пациентов с вирусной инфекцией
гриппа и фармакокинетических данных японских и зарубежных
исследований. Повышение уровня фавипиравира в плазме было
зарегистрировано у пациентов с нарушением функции печени в
фармакокинетическом исследовании, проведенном за пределами Японии.

Несмотря на
неизвестность причинно-следственной связи, сообщалось о
психоневротических симптомах, таких как аномальное поведение после
введения противовирусных средств, включая фавипиравир. Несмотря на
неизвестность причинно-следственной связи, сообщалось о
психоневротических симптомах, таких как аномальное поведение после
применения противовирусных средств, включая фавипиравир. Для лечения
детей и подростков, в качестве профилактики в случае несчастного
случая из-за аномального поведения, такого как падение, пациенты и их
семья должны быть информированы, что после начала лечения
антивирусными средствами аномальное поведение может развиваться, и в
этом случае дети/подростки не должны оставаться в одиночестве в
течении по крайней мере 2-х дней, когда они проходят лечение.

Инфекция
вируса гриппа может осложняться бактериальными инфекциями или может
быть связана с состояниями сопровождающиеся симптомами, похожими на
грипп. В случае бактериальной инфекции или при подозрении на
бактериальную инфекцию следует принять соответствующие меры, такие
как введение антибактериальных средств.

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Фавипиравир
не метаболизируется цитохромом P-450(CYP), в основном
метаболизируется альдегидоксидазой(AO) и частично метаболизируется
ксантиноксидазой (XO). Препарат ингибирует AO и CYP2C8, но не
стимулирует CYP.

Меры
предосторожности для совместного назначения

Фавипиравир
следует назначать с осторожностью при одновременном приеме со
следующими препаратами:

Лекарства	Признаки, симптомы и лечение	Механизм и факторы риска
Пиразинамид	Уровень мочевой кислоты в крови повышается. При назначении пиразинамида по 1,5 г один раз в день и при приеме фавипиравира 1200 мг/400 мг два раза в день, уровень мочевой кислоты в крови составлял 11,6 мг/дл, когда пиразинамид вводили отдельно, и 13,9 мг/дл в сочетании с фавипиравиром.	Реабсорбция мочевой кислоты в почечных канальцах усиливается дополнительно.
Репаглинид	Уровень репаглинида в крови может увеличиться, и могут возникнуть нежелательные реакции на репаглинид.	Ингибирование CYP2C8 повышает уровень репаглинида в крови.
Теофиллин	Уровень фавипиравира в крови может увеличиться, и могут возникнуть побочные реакции на фавипиравир.	Взаимодействие с ксантиноксидазой (КO) может повысить уровень фавипиравира в крови.
Фамцикловир	Эффективность этих препаратов может быть снижена.	Ингибирование альдегидоксидазы (AO) фавипиравиром может снизить уровень активных форм этих лекарств в крови.
Сулиндак

Специальные
предупреждения

Применение у пожилых людей

Фавипиравир
следует назначать с осторожностью, поскольку у
пожилых людей часто снижаются физиологические функции, следует с
осторожностью назначать им фавипиравир, отслеживая их общее
состояние.

Пациенты
с печеночной недостаточностью

Фавипиравир
следует назначать с осторожностью пациентам с печеночной
недостаточностью средней степени (СКФ<60
мл/мин и ≥30 мл/мин).

Пациенты
с подагрой и гиперурикемией

Фавипиравир
следует назначать с осторожностью для следующих пациентов: пациенты с
подагрой и гиперурикемией в анамнезе (возможно повышение уровня
мочевой кислоты и обострение симптомов)

Режим
дозирования

Обычная
доза фавипиравира для взрослых составляет 1600 мг перорально два раза
в день в течение 1 дня, затем 600 мг перорально два раза в день в
течение 4 дней. Общая продолжительность курса составляет 5 дней.

Применение у детей

Фавипиравир не назначался детям.

Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к
врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный
препарат.

Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае

В японских
клинических исследованиях и глобальном исследовании III фазы
(исследования, проводились с меньшей дозировкой, чем утвержденная
доза), побочные реакции наблюдались у 100 из 501 субъекта (19.96 %),
у которых проводили оценку безопасности (включая ненормальные
значения лабораторных тестов). К основным побочным реакциям входили
повышение уровня мочевой кислоты в крови у 24 субъектов (4.79 %),
диарея у 24 субъектов(4.79 %), снижение количества нейтрофилов у 9
субъектов(1.80 %), повышение АСТ у 9 субъектов (1.80 %), увеличение
AЛT у 8 субъектов (1.60 %).

Клинически значимые
побочные реакции (аналогичные препараты)

Шок, анафилаксия

Пневмония

Гепатит с
молниеносным течением, дисфункция печени, желтуха

Токсический
эпидермальный некролиз (ТЭН), синдром Стивенса-Джонсона

Острое поражение
почек

Снижение количества
лейкоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов

Неврологические и
психиатрические симптомы (нарушение сознания, аномальное поведение,
делирия, галлюцинации, бред, судороги и т.д)

Геморрагический колит

Другие нежелательные
реакции I

Если
возникают следующие нежелательные реакции, следует принять
соответствующие меры в соответствии с симптомами

Часто

Увеличение
АСТ, АЛТ, γ-ГТФ, диарея (4.79 %), уменьшение количество
нейтрофилов, лейкоцитов, повышение в крови уровня мочевой кислоты
(4.79 %), триглицеридов

Нечасто

Сыпь,
тошнота, рвота, боль в животе, глюкозурия

Редко

Экзема, зуд,
увеличение в крови щелочной фосфатазы/билирубина, дискомфорт в
брюшной полости, ЯДПК, гематомезис, гастрит, уменьшение количество
лейкоцитов/ретикулоцитов. увеличение количество моноцитов, снижение
уровня калия в крови, астма, боль в ротоглотке, ринит, назофарингит,
повышение уровня КК в крови, гематурия, полип миндалин, пигментация,
дисгевзия, экхимозы, помутнение зрения, боль в глазах,
головокружение, суправентрикулярные экстрасистолы

ПримечаниеI:
Неблагоприятные реакции наблюдались в японских клинических
исследованиях и глобальном исследовании III фазы (исследования,
проводились с меньшей дозировкой, чем утвержденная доза)

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет медицинского
и фармацевтического контроля Министерства
здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

Одна
таблетка содержит:

активное вещество –
фавипиравира 200 мг,

вспомогательные
вещества: крахмал прежелатинизированный,
кросповидон CL—F,
кремния диоксид коллоидный безводный (Аэросил 200), коповидон VA
64, кросповидон CL,
натрия стеарил фумарат

Пленочная
оболочка: материал для оболочки с низкой вязкостью белый №89:
кополимер макрогола (ПЭГ) и поливинилового
спирта, титана диоксид (Е171), каолин, кополимер
1-винил-2-пирролидон-винил ацетатный (кополивидон), натрия
лаурилсульфат,

материал
для оболочки с низкой вязкостью желтый №90: кополимер
макрогола (ПЭГ) и поливинилового спирта, каолин, железа оксид желтый
(Е172), титана диоксид (Е171), кополимер 1-винил-2-пирролидон-винил
ацетатный (кополивидон), натрия лаурилсульфат.

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки
круглой формы, покрытые пленочной оболочкой
желтоватого цвета, с двояковыпуклой
поверхностью и с фаской

Форма выпуска и упаковка

По
10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из
форматуры алюминиевой и фольги алюминиевой печатной.

По 4 или 7
контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому
применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную с
голограммой фирмы – производителя.

Срок хранения

2 года

Не
применять по истечении срока годности!

Условия хранения

При
температуре не выше 25 ºС, в сухом месте.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По
рецепту

Сведения
о производителе

АО «Нобел
Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика
Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е

Тел.:
(+7 727) 399-50-50

Факс:
(+7 727) 399-60-60

Адрес
электронной почты: nobel@nobel.kz

Держатель
регистрационного удостоверения

Наименование, адрес и
контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на
территории Республики Казахстан, принимающей, претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей
и ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства:

АО «Нобел
Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика
Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е

Тел.:
(+7 727) 399-50-50

Факс:
(+7 727) 399-60-60

Адрес
электронной почты: nobel@nobel.kz

ЛВ_Фавипиравир_каз_07.12_.2020_.docx	0.06 кб
IB1._ЛВ_Фавипиравир_русс_30_.11_.2020_.docx	0.05 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Содержание

Действующее вещество

ATX

Владелец РУ

Кромис ООО

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источники информации

www.grls.rosminzdrav.ru, 2020.

Фармакологическая группа

Фармакология

Показания к применению

Лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к фавипиравиру; печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести (класс С по классификации Чайлд-Пью); почечная недостаточность тяжелой и терминальной степени тяжести (СКФ <30 мл/мин); беременность или планирование беременности; период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет. 

Ограничения к применению

Подагра и гиперурикемия в анамнезе (возможно повышение уровня мочевой кислоты в крови и обострение симптомов); печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести (классы А и В по классификации Чайлд-Пью); почечная недостаточность средней степени тяжести (СКФ <60 и ≥30 мл/мин); пожилой возраст.

Применение при беременности и кормлении грудью

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Сообщения о передозировке фавипиравира отсутствуют.

Способ применения и дозы

Внутрь, за 30 мин до еды, режим дозирования зависит от массы тела пациента. Прием фавипиравира должен осуществляться после лабораторного подтверждения диагноза и/или при наличии характерной клинической симптоматики.

Меры предосторожности

Особые указания

Данное ЛС зарегистрировано по процедуре регистрации, предназначенной для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению фавипиравира и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение фавипиравира возможно только в условиях стационарной медицинской помощи.

Фармакодинамика:
Противовирусная активность in vitro
Фавипиравир обладает противовирусной активностью против лабораторных штаммов вирусов гриппа А и В (половинная максимальная эффективная концентрация (EC50) 0,014-0,55 мкг/мл).
Для штаммов вирусов гриппа А и В, резистентных к адамантануДамантадинуш римантадину), осельтамивиру или занамивиру, EC50 составляет 0,03-0,94 мкг/мл и 0,09-0,83 мкг/мл соответственно. Для штаммов вируса гриппа А (включая штаммы, резистентные к адамантану, осельтамивиру и занамивиру), таких как свиной грипп типа А и птичий грипп типа А, включая высокопатогенные штаммы (в том числе H5N1 и H7N9), EC50 составляет 0,06-3,53 мкг/мл.
Для штаммов вирусов гриппа А и В, резистентных к адамантану, осельтамивиру и занамивиру, EC50 составляет 0,09-0,47 мкг/мл; перекрестная резистентность не наблюдается.
Фавипиравир ингибирует вирус SARS-CoV-2, вызывающий новую коронавирусную инфекцию (COVID-19). EC50 в клетках Vero Е6 составляет 61, 88 мкмоль, что соответствует 9, 72 мкг/мл.

Механизм действия
Фавипиравир метаболизируется в клетках до рибозилтрифосфата фавипиравира (РТФ фавипиравира) и избирательно ингибирует РНК-зависимую РНК-полимеразу, участвующую в репликации вируса гриппа. РТФ фавипиравира (1000 мкмоль/л) не показал ингибирующего действия на α ДНК человека, но показал ингибирующее действие в диапазоне от 9,1 до 13,5 % на Р и в диапазоне от 11,7 до 41,2 % на у ДНК человека. Ингибирующая концентрация (IC50) РТФ фавипиравира для полимеразы II РНК человека составила 905 мкмоль/л.

Резистентность
После 30 пересевов в присутствии фавипиравира не наблюдалось изменений в восприимчивости вирусов гриппа типа А к фавипиравиру, резистентных штаммов также не наблюдалось. В проведенных клинических исследованиях (КИ) не обнаружено появление вирусов гриппа, резистентных к фавипиравиру.

Фармакокинетика:
Всасывание
Фавипиравир легко всасывается в желудочно-кишечном тракте. Время достижения максимальной концентрации (Тmах) 1,5 ч.

Распределение
Связывание с белками плазмы составляет около 54 %.

Метаболизм
Фавипиравир в основном метаболизируется альдегидоксидазой и частично метаболизируется до гидроксилированной формы ксантиноксидазой. В клетках метаболизируется РТФ фавипиравира. Из других метаболитов, кроме гидроксилата, в плазме крови и моче чело века регистрировали также конъюгат глюкуроната.

Выведение
В основном фавипиравир выводится почками в виде активного метаболита гидроксилата, небольшое количество выводится в неизмененном виде. Период полувыведения (Т1/2) около 5 ч.

Пациенты с нарушением функции печени
При приеме фавипиравира пациентами с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (классы А и В по классификации Чайлда — Пью) увеличения Сmах и AUC составили 1,5 раза и 1,8 раз, соответственно, по сравнению со здоровыми добровольцами. Данные увеличения Сmах и AUC для пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести (класс С по классификации Чайлда — Пью) составляли 2,1 раз и 6,3 раза, соответственно.

Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] < 60 мл/мин и ≥ 30 мл/мин) остаточная концентрация фавипиравира (Ctrough) увеличивалась в 1,5 раза по сравнению с пациентами без нарушения функции почек. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой и терминальной степени тяжести (СКФ < 30 мл/мин) препарат не изучался.

Показания:
Лечение новой коронавирусной инфекции (COV1D-19).

Противопоказания:
Повышенная чувствительность к фавипиравиру или к любому компоненту препарата ФАВИПИРАВИР.
Печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести (класс С по классификации Чайлда — Пью).
Почечная недостаточность тяжелой и терминальной степени тяжести (СКФ < 30 мл/мин).
Беременность или планирование беременности.
Период грудного вскармливания.
Детский возраст до 18 лет.

С осторожностью:
У пациентов с подагрой и гиперурикемией в анамнезе (возможно повышение уровня мочевой кислоты в крови и обострение симптомов), у пожилых пациентов, у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (классы А и В по классификации Чайлда — Пью), у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (СКФ < 60 мл/мин и ≥ 30 мл/мин).

Беременность и лактация:
В доклинических исследованиях фавипиравира в дозировках, схожих с клиническими или меньших, наблюдалась гибель эмбриона на ранней стадии и тератогенность.
Препарат ФАВИПИРАВИР противопоказан беременным, а также мужчинам и женщинам во время планирования беременности. При назначении препарата Фавипиравир женщинам, способным к деторождению (в том числе в постменопаузе менее 2 лет), необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность до начала лечения. Повторный тест на беременность необходимо провести после окончания приема препарата. Необходимо использовать эффективные методы контрацепции (презерватив со спермицидом) во время приема препарата и после его окончания: в течение 1 месяца женщинам и в течение 3 месяцев мужчинам.
При назначении препарата ФАВИПИРАВИР кормящим женщинам необходимо прекратить грудное вскармливание на время приема препарата и в течение 7 дней после его окончания, так как основной метаболит фавипиравира попадает в грудное молоко.

Способ применения и дозы:
Внутрь, за 30 минут до еды.
Для лечения новой коронавирусной инфекции (COVID-19), вызванной вирусом SARS-CoV- 2, рекомендуется следующий режим дозирования в зависимости от массы тела пациента:
для пациентов с массой тела < 75 кг: по 1600 мг (8 таблеток) 2 раза в день в 1-й день терапии, далее по 600 мг (3 таблетки) 2 раза в день со 2-го по 10-й день терапии;
для пациентов с массой тела ≥ 75 кг: по 1800 мг (9 таблеток) 2 раза в день в 1-й день терапии, далее по 800 мг (4 таблетки) 2 раза в день со 2-го по 10-й день терапии.
Прием препарата должен осуществляться после лабораторного подтверждения диагноза и/или при наличии характерной клинической симптоматики.
Общая продолжительность курса лечения составляет 10 дней или до подтверждения элиминации вируса, если наступит ранее (2 последовательных отрицательных результата ПЦР-исследования, полученных с интервалом не менее 24 часов).

Особые указания:
Применение препарата ФАВИПИРАВИР возможно только в условиях стационарной медицинской помощи.
При развитии побочного действия при применении препарата ФАВИПИРАВИР необходимо сообщать об этом в установленном порядке для осуществления мероприятий по фармаконадзору.
До начала приема лекарственного препарата ФАВИПИРАВИР пациенту необходимо предоставить письменную информацию об эффективности препарата и риски, связанных с его применением (в том числе о риске влияния на эмбрион и плод), и получить письменное согласие на применение препарата.
Поскольку в исследованиях фавипиравира на животных наблюдалась смерть эмбрионов и тератогенность, препарат ФАВИПИРАВИР нельзя назначать беременным и предпопожительно беременным женщинам.
— При назначении фавипиравира женщинам, способным к деторождению (в том числе в постменопаузе менее 2 лет), необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность до начала лечения. Женщинам, способным к деторождению, необходимо в полной мере объяснить риски и тщательно проинструктировать использовать наиболее эффективные методы контрацепции с их партнерами во время приема препарата и в течение 1 месяца после его окончания (презерватив со спермицидом). При предположении о возможном наступлении беременности необходимо незамедлительно отменить прием препарата и проконсультироваться с врачом.
При распределении в организме человека фавипиравир попадает в сперму. При назначении препарата пациентам-мужчинам необходимо в полной мере объяснить риски и тщательно проинструктировать использовать наиболее эффективные методы контрацепции при сексуальных контактах во время приема препарата и в течение 3 месяцев после его окончания (презерватив со спермицидом). Дополнительно необходимо проинструктировать пациентов-мужчин не вступать в сексуальные контакты с беременными женщинами.
При распределении в организме человека фавипиравир попадает в грудное молоко. При назначении препарата кормящим женщинам необходимо в полной мере объяснить риски и тщательно проинструктировать прекратить грудное вскармливание на время приема препарата и в течение 7 дней после его окончания.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и управлении механизмами.