Фаворин таблетки цена инструкция по применению взрослым отзывы

Феварин®: табл. п.п.о. 100 мг, №30 - 15 шт. - уп. контурн. яч. (2)  - пач. картон.

07.11.2022

Описание утверждено компанией-производителем

Описание препарата Феварин® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2022 году

Дата согласования: 07.11.2022

Особые отметки:

Отпускается по рецепту

Содержание

  • Действующее вещество
  • ATX
  • Фармакологическая группа
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Состав
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Показания
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Комментарий
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Заказ в аптеках Москвы
  • Отзывы

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
действующее вещество:  
флувоксамина малеат 50,0/100,0 мг
вспомогательные вещества: маннитол — 151,5/303,0 мг; крахмал кукурузный — 40,0/80,0 мг; крахмал прежелатинизированный — 6,0/12,0 мг; натрия стеарилфумарат — 1,75/3,5 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,75/1,5 мг  
оболочка пленочная: Opadry® белый 03F28509 (гипромеллоза — 4,1/5,6 мг, макрогол 6000 —  1,5/2,0 мг, тальк — 0,3/0,4 мг, титана диоксид (Е171) — 1,5/2,1 мг) — 7,4/10,1 мг  

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг: круглые, двояковыпуклые, от белого до почти белого цвета, покрытые пленочной оболочкой таблетки, с риской на одной стороне и гравировкой «291» c обеих сторон от риски.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг: овальные, двояковыпуклые, от белого до почти белого цвета, покрытые пленочной оболочкой таблетки, с риской на одной стороне и гравировкой «313» с обеих сторон от риски.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие

антидепрессивное.

Фармакодинамика

Исследования по связыванию с рецепторами показали, что флувоксамин является мощным ингибитором обратного захвата серотонина как in vitro, так и in vivo с минимальным сродством к серотониновым рецепторам. Его способность связываться с α- и β-адренорецепторами, гистаминовыми, м-холино или дофаминовыми рецепторами незначительная. Флувоксамин в терапевтических дозах обладает высоким сродством к σ1-рецепторам, действуя как их агонист.

Фармакокинетика

Всасывание. После приема внутрь флувоксамин полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Максимальные концентрации препарата в плазме крови отмечаются через 3–8 часов после приема. Абсолютная биодоступность составляет 53% после первичного метаболизма в печени. Одновременный прием флувоксамина с пищей не влияет на фармакокинетику.

Распределение. Связывание флувоксамина с белками плазмы составляет 80% (in vitro). Объем распределения — 25 л/кг.

Метаболизм. Метаболизм флувоксамина происходит главным образом в печени. Хотя изофермент 2D6 цитохрома Р450 является основным в метаболизме флувоксамина, концентрация препарата в плазме крови у лиц со сниженной функцией этого изофермента не намного выше, чем у лиц с нормальным метаболизмом. Средний период полувыведения из плазмы крови, составляющий для однократной дозы 13–15 часов, несколько увеличивается при многократном приеме (17–22 часа), а равновесная концентрация в плазме крови, как правило, достигается в течение 10–14 дней. Флувоксамин подвергается биотрансформации в печени (главным образом путем окислительного деметилирования) по меньшей мере до девяти метаболитов, которые выводятся через почки. Два главных метаболита обладают незначительной фармакологической активностью. Прочие метаболиты, вероятно, фармакологически неактивны. Флувоксамин значительно ингибирует изоферменты цитохрома Р4501А2 и Р4502С19, умеренно ингибирует изоферменты цитохрома Р4502С9, Р4502D6 и Р4503А4. Фармакокинетика однократной дозы флувоксамина линейна. Равновесная концентрация флувоксамина выше, чем концентрация однократной дозы, и данная непропорциональность более выражена при более высоких суточных дозах.

Особые группы пациентов. Фармакокинетика флувоксамина одинакова у здоровых людей, пожилых лиц или пациентов с почечной недостаточностью. Метаболизм флувоксамина снижен у пациентов с заболеваниями печени. Равновесная концентрация флувоксамина в плазме вдвое выше у детей (в возрасте 6–11 лет), чем у подростков (в возрасте 12–17 лет). Концентрации препарата в плазме крови у подростков сходны с концентрациями у взрослых.

Показания

депрессии различного генеза;

обсессивно-компульсивные расстройства.

Противопоказания

одновременный прием с тизанидином и ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы МАО) (см. «Взаимодействие»). Лечение флувоксамином может быть начато:
— через 2 недели после прекращения приема необратимого ингибитора МАО;
— на следующий день после прекращения приема обратимого ингибитора МАО (например, моклобемид, линезолид). Промежуток времени между прекращением приема флувоксамина и началом терапии любым ингибитором МАО должен составлять, как минимум, 1 неделю;

одновременный прием с препаратами пимозид и рамелтеон (см. «Взаимодействие»);

гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата;

возраст до 18 лет при лечении депрессии различного генеза;

возраст до 8 лет при лечении обсессивно-компульсивных расстройств.

С осторожностью: печеночная и почечная недостаточность; судороги в анамнезе; эпилепсия; пожилой возраст; пациенты со склонностью к кровотечениям (тромбоцитопения); беременность; период грудного вскармливания.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность. Эпидемиологические данные дают основания предположить, что применение селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) при беременности, в особенности на последних месяцах беременности, может повысить риск возникновения персистирующей легочной гипертензии (ПЛГ) новорожденных. Имеющиеся данные показывают, что ПЛГ возникает приблизительно в 5 случаях на 1000 рождений (в отличие от 1–2 случаев на 1000 рождений, если мать не применяла СИОЗС на последних сроках беременности). Не рекомендуется применение флувоксамина во время беременности, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины указывает на необходимость его применения. Были описаны отдельные случаи синдрома отмены у новорожденных после использования флувоксамина в конце беременности. У некоторых новорожденных после воздействия СИОЗС в III триместре беременности возникали затруднения кормления и/или дыхания, судорожные расстройства, нестабильная температура тела, гипогликемия, тремор, нарушения мышечного тонуса, синдром повышенной нервно-рефлекторной возбудимости, цианоз, раздражительность, летаргия, сонливость, рвота, трудности с засыпанием и непрерывный плач, что могло потребовать более продолжительную госпитализацию.

Данные наблюдений указывают на повышенный риск (менее чем двукратный) послеродового кровотечения после приема СИОЗС в течение месяца до рождения ребенка (см. «Побочные действия», «Особые указания»).

Период грудного вскармливания. Флувоксамин проникает в грудное молоко в небольших количествах. В связи с этим препарат не должен применяться в период грудного вскармливания.

Фертильность. Исследования репродуктивной токсичности у животных показали, что флувоксамин влияет на репродуктивную функцию самцов и самок, повышает риск внутриутробной гибели плода и снижает массу тела плода в дозах, превышающих максимальные рекомендованные для человека дозы приблизительно в 2 раза. Кроме того, наблюдалось повышение частоты перинатальной смертности детенышей в пре- и постнатальных исследованиях. Значимость этих данных для человека неизвестна. Флувоксамин не следует назначать пациентам, которые планируют беременность, за исключением случаев, когда клиническое состояние пациента требует назначения только флувоксамина.

Способ применения и дозы

Внутрь, не разжевывая, запивая водой. Таблетка может быть разделена на две равные части.

Депрессии

Взрослые. Рекомендуемая стартовая доза для взрослых составляет 50 или 100 мг (однократно, вечером). После 3–4 недель от начала терапии доза должна быть пересмотрена и скорректирована в соответствии с клиническим опытом применения препарата.

Рекомендуется постепенное повышение дозы до уровня эффективной. Эффективная суточная доза, составляющая обычно 100 мг, подбирается индивидуально в зависимости от реакции пациента на лечение. Суточная доза может достигать 300 мг. Суточные дозы свыше 150 мг рекомендуется распределять на 2 или 3 приема. Подбор минимальной эффективной поддерживающей дозы должен осуществляться с осторожностью в индивидуальном порядке. В соответствии с официальными рекомендациями ВОЗ, лечение антидепрессантами следует продолжать, по крайней мере, в течение 6 месяцев ремиссии после депрессивного эпизода.

Для профилактики рецидивов депрессии рекомендуется принимать по 100 мг препарата Феварин® один раз в день, ежедневно.

Дети. Из-за отсутствия клинического опыта Феварин® не рекомендуется применять для лечения депрессий у детей до 18 лет.

Обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР)

Взрослые. Рекомендуемая стартовая доза для взрослых составляет 50 мг препарата Феварин® в день в течение 3–4 дней. Эффективная суточная доза составляет, как правило, от 100 до 300 мг. Дозы следует повышать постепенно до достижения эффективной суточной дозы, которая не должна превышать 300 мг у взрослых. Дозы до 150 мг можно принимать однократно в сутки, желательно вечером. Суточные дозы свыше 150 мг рекомендуется распределять на 2 или 3 приема. При хорошем терапевтическом ответе на препарат лечение может быть продолжено при помощи индивидуально подобранной суточной дозы.

Если улучшение не будет достигнуто через 10 недель, то лечение флувоксамином следует пересмотреть. До сих пор не было организовано системных исследований, которые могли бы ответить на вопрос о том, как долго может проводиться лечение флувоксамином, однако ОКР носят хронический характер, и поэтому можно считать целесообразным продление лечения флувоксамином сверх 10 недель у пациентов, хорошо ответивших на этот препарат. Подбор минимальной эффективной поддерживающей дозы должен осуществляться с осторожностью в индивидуальном порядке. Периодически необходимо заново оценивать необходимость в лечении. Некоторые клиницисты рекомендуют проведение сопутствующей психотерапии у пациентов, хорошо ответивших на фармакотерапию. Долгосрочная эффективность (более 24 недель) не была подтверждена.

Дети старше 8 лет и подростки. У детей старше 8 лет и подростков данные по применению в дозе более 100 мг два раза в сутки на протяжении 10 недель ограничены. Начальная доза для детей старше 8 лет и подростков составляет 25 мг/сут на один прием, предпочтительно перед сном. Дозу следует повышать на 25 мг с учетом переносимости каждые 4–7 дней до достижения эффективной суточной дозы. Эффективная доза обычно составляет от 50 до 200 мг/сут, максимальная доза у детей не должна превышать 200 мг/сут. Суточные дозы свыше 50 мг рекомендуется распределять на 2 приема, при этом, если полученные 2 дозы неодинаковы, большую дозу следует принять перед сном.

Синдром отмены после прекращения применения флувоксамина

Необходимо избегать резкой отмены препарата. При прекращении лечения флувоксамином следует постепенно снижать дозу в течение минимум 1–2 недель для снижения риска синдрома отмены (см. «Побочные действия» и «Особые указания»). В случае возникновения непереносимых симптомов после снижения дозы или отмены лечения можно рассмотреть вопрос о возобновлении лечения в ранее рекомендованной дозе. Позже врач может вновь начать снижение дозы, но более постепенно. Лечение пациентов с печеночной или почечной недостаточностью следует начинать с низких доз под строгим врачебным контролем.

Побочные действия

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при проведении клинических исследований, с частотой, указанной ниже, зачастую были связаны с заболеванием, а не с проводимым лечением.

Оценка частоты: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); редко (≥1/1000 и <1/100); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть определена на основании полученных данных).

Система органов по классификации медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA) Часто Нечасто Редко Частота неизвестна
Нарушения со стороны эндокринной системы       Гиперпролактинемия, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона
Нарушения со стороны обмена веществ и питания Анорексия     Гипонатриемия, увеличение массы тела, уменьшение массы тела
Нарушения со стороны нервной системы Тревога, повышенная возбудимость, беспокойство, бессонница, сонливость, тремор, головная боль, головокружение Экстрапирамидные нарушения, атаксия Судороги Серотониновый синдром, состояния подобные злокачественному нейролептическому синдрому (совокупность симптомов, таких как гипертермия, ригидность мышц, миоклонус, лабильность автономной нервной системы с возможными быстрыми изменениями жизненно важных параметров, изменение психического статуса, включая спутанность сознания, раздражительность, крайнее возбуждение, доходящее до делирия и комы), акатизия/психомоторное возбуждение, парестезия, дисгевзия
Нарушения психики   Галлюцинации, состояние спутанного сознания, агрессивность Мания Суицидальное мышление, суицидальное поведение
Нарушения со стороны органа зрения       Глаукома, мидриаз
Нарушения со стороны сердца Ощущение сердцебиения/тахикардия      
Нарушения со стороны сосудов   Ортостатическая гипотензия   Кровотечения (например, желудочно-кишечное кровотечение, гинекологическое кровотечение, экхимоз, пурпура)
Нарушения со стороны ЖКТ Боль в животе, запор, диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота*, рвота      
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей     Нарушение функции печени  
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Повышенное потоотделение Кожные реакции гиперчувствительности (включая ангионевротический отек, сыпь, зуд) Реакции фоточувствительности  
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани   Артралгия, миалгия   Переломы костей**
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей       Нарушения мочеиспускания (включая задержку мочи, недержание мочи, поллакиурию, ноктурию и энурез)
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы   Нарушение (задержка) эякуляции Галакторея Аноргазмия, менструальные нарушения (такие как аменорея, гипоменорея, метроррагия, меноррагия)
Послеродовое кровотечение***
Общие расстройства и нарушения в месте введения Астения, недомогание     Синдром отмены препарата, включая синдром отмены у новорожденных, чьи матери принимали флувоксамин на поздних сроках беременности

* Тошнота, иногда сопровождаемая рвотой, является наиболее часто наблюдаемым побочным эффектом, связанным с лечением флувоксамином. Частота проявления, как правило, уменьшается в течение первых двух недель применения препарата.

** Эпидемиологические исследования, выполненные главным образом с участием пациентов в возрасте 50 лет и старше, показали повышение риска переломов костей у пациентов, получавших СИОЗС и трициклические антидепрессанты. Механизм повышения риска неизвестен.

*** Данное явление было зарегистрировано для терапевтического класса СИОЗС (см. «Применение при беременности и кормлении грудью», «Особые указания»).

Синдром отмены после прекращения применения флувоксамина

Прекращение применения флувоксамина (особенно резкое) часто приводит к развитию синдрома отмены. Наиболее частые симптомы, отмеченные в случае отмены препарата: головокружение, нарушения чувствительности (включая парестезии, зрительное расстройство и ощущение удара током), нарушения сна (включая бессонницу и яркие сновидения), возбуждение, раздражительность, спутанность сознания, эмоциональная лабильность, головная боль, тошнота и/или рвота, диарея, потливость, ощущение сердцебиения, тремор и тревога (см. «Особые указания»). Большинство этих симптомов имеют слабо или умеренно выраженный характер и купируются самостоятельно, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и/или длительными.

По этой причине, если лечение флувоксамином больше не требуется, рекомендуется постепенно снижать дозу до полной отмены препарата (см. «Способ применения и дозы» и «Особые указания»).

Дети. Во время 10-недельного плацебо-контролируемого исследования у детей и подростков с ОКР неблагоприятные явления, такие как бессонница, астения, повышенная возбудимость, гиперкинезия, сонливость и диспепсия, чаще проявлялись у пациентов, получавших препарат, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Серьезные неблагоприятные явления в этом исследовании включали повышенную возбудимость и гипоманию.

Судороги у детей и подростков были зарегистрированы вне клинических исследований.

Взаимодействие

Ингибиторы МАО. Флувоксамин нельзя применять в сочетании с ингибиторами МАО, включая линезолид, из-за риска развития серотонинового синдрома (см. «Противопоказания»).

Влияние флувоксамина на окислительный процесс других препаратов. Флувоксамин может ингибировать метаболизм препаратов, которые метаболизируются определенными изоферментами цитохрома Р450. В исследованиях in vitro и in vivo показан мощный ингибирующий эффект флувоксамина на изоферменты цитохрома Р450 1A2 и Р450 2C19 и в меньшей степени на изоферменты цитохрома Р450 2C9, Р450 2D6 и Р450 3A4. Препараты, которые в значительной степени метаболизируются этими изоферментами, при одновременном применении с флувоксамином могут иметь бóльшие концентрации действующего вещества в плазме крови или в случае пролекарств, таких как, например, клопидогрел, — меньшие концентрации активного метаболита. Такие препараты следует назначать в минимальной дозе или снизить дозу до минимальной при одновременном применении с флувоксамином. Требуется тщательное наблюдение плазменных концентраций, эффектов или побочных действий, а также коррекция дозы этих препаратов при необходимости. Это особенно значимо для препаратов, которые имеют узкий терапевтический индекс.

Рамелтеон. При приеме препарата Феварин® два раза в день по 100 мг в течение 3 дней перед одновременным однократным применением препарата рамелтеон в дозе 16 мг значение AUC (площадь под кривой «концентрация-время») для рамелтеона увеличилось приблизительно в 190 раз, а значение Cmax (максимальная концентрация) увеличилось приблизительно в 70 раз по сравнению с этими параметрами при назначении одного рамелтеона.

Препараты с узким терапевтическим индексом. Пациенты, одновременно принимающие флувоксамин и препараты с узким терапевтическим индексом, подвергающиеся метаболизму одним или несколькими изоферментами цитохрома, ингибирующими флувоксамин (такие как такрин, теофиллин, метадон, мексилетин, фенитоин, карбамазепин и циклоспорин), должны находиться под тщательным наблюдением. При необходимости рекомендуется коррекция дозы этих препаратов. Учитывая узкий терапевтический индекс пимозида и его известную способность к удлинению интервала QT, совместное применение пимозида и флувоксамина противопоказано (см. «Противопоказания»).

Трициклические антидепрессанты и нейролептики. При одновременном применении флувоксамина наблюдалось повышение концентрации в плазме крови трициклических антидепрессантов (например, кломипрамин, имипрамин, амитриптилин) и нейролептиков (например, клозапин, оланзапин, кветиапин), которые в значительной степени метаболизируются изоферментом цитохрома Р4501А2. В связи с этим, если начато лечение флувоксамином, должно быть рассмотрено снижение дозы этих препаратов.

Бензодиазепины. При одновременном применении с флувоксамином бензодиазепинов, подвергающихся окислительному метаболизму, таких как триазолам, мидазолам, алпразолам и диазепам, возможно повышение их концентрации в плазме. Дозу этих бензодиазепинов следует уменьшить на время приема флувоксамина.

Случаи повышения плазменной концентрации. При одновременном применении флувоксамина и ропинирола может повышаться концентрация ропинирола в плазме, таким образом, увеличивая риск развития передозировки. В таких случаях рекомендуется контроль концентрации ропинирола или в случае необходимости — снижение его дозы на период лечения флувоксамином и после прекращения его применения.

При взаимодействии флувоксамина с пропранололом отмечалось повышение концентраций пропранолола в плазме. В связи с этим можно рекомендовать снижение дозы пропранолола в случае одновременного применения с флувоксамином.

При применении флувоксамина в комбинации с варфарином наблюдалось значимое повышение концентраций варфарина в плазме крови и удлинение протромбинового времени.

Случаи увеличения частоты побочных эффектов. Сообщалось о единичных случаях кардиотоксичности при одновременном применении флувоксамина и тиоридазина. Во время приема флувоксамина концентрация кофеина в плазме может повышаться. Таким образом, пациенты, которые потребляют большое количество напитков, содержащих кофеин, должны снизить их потребление на период приема флувоксамина, если наблюдаются неблагоприятные эффекты кофеина, такие как тремор, ощущение сердцебиения, тошнота, беспокойство, бессонница.

Изофермент цитохрома P4503А4. Терфенадин, астемизол, цизаприд, силденафил: при комбинированной терапии с флувоксамином концентрации терфенадина, астемизола или цизаприда в плазме крови могут нарастать, увеличивая риск удлинения интервала QТ на электрокардиограмме (ЭКГ) и риск развития пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт». Поэтому флувоксамин не должен назначаться вместе с этими препаратами.

Глюкуронирование. Флувоксамин не оказывает влияния на концентрацию дигоксина в плазме.

Почечная экскреция. Флувоксамин не оказывает влияния на концентрацию атенолола в плазме.

Фармакодинамические взаимодействия. В случае одновременного применения флувоксамина с серотонинергическими препаратами (такими как триптаны, трамадол, бупренорфин, бупренорфин/налоксон, СИОЗС и препараты зверобоя продырявленного) могут усиливаться серотонинергические эффекты флувоксамина, которые могут привести к повышению риска развития серотонинового синдрома, потенциально опасного для жизни состояния (см. «Особые указания»).

Флувоксамин применялся в комбинации с препаратами лития для лечения тяжелых пациентов, плохо отвечающих на фармакотерапию. Следует отметить, что литий усиливает серотонинергические эффекты препарата, и поэтому такого рода комбинированная фармакотерапия должна проводиться с осторожностью.

При одновременном применении непрямых антикоагулянтов и флувоксамина может увеличиться риск развития геморрагий. Такие пациенты должны находиться под наблюдением врача. Как и при применении других психотропных препаратов, во время лечения флувоксамином пациентам необходимо воздерживаться от употребления алкоголя.

Передозировка

Симптомы: к наиболее характерным симптомам относятся желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота и диарея), сонливость и головокружение. Кроме того, имеются сообщения о нарушениях сердечной деятельности (тахикардия, брадикардия, артериальная гипотензия), нарушениях функции печени, судорогах и коме. Флувоксамин имеет широкий терапевтический индекс в отношении риска передозировки. С момента выпуска на рынок сообщения о случаях смерти, приписанные передозировке только флувоксамина, отмечались крайне редко. Наивысшая зарегистрированная доза флувоксамина, принятая одним пациентом, составила 12 г. Этот пациент был полностью излечен. Более серьезные осложнения наблюдались в случаях преднамеренной передозировки флувоксамина в сочетании с другими препаратами.

Лечение: специфического антидота флувоксамина не существует. При передозировке рекомендуется промывание желудка, которое должно проводиться как можно раньше после приема препарата, а также симптоматическое лечение. Кроме того, рекомендуется многократный прием активированного угля, при необходимости назначение осмотических слабительных. Форсированный диурез или диализ неэффективны.

Особые указания

Суицид/суицидальные мысли или клиническое ухудшение состояния. Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, самоповреждений и попыток суицида (суицидальное поведение). Этот риск сохраняется до значительного улучшения состояния. Так как улучшение может не наступить в течение первых нескольких недель лечения или дольше, пациенты должны находиться под тщательным наблюдением до появления такого улучшения. В клинической практике риск суицида может увеличиваться на ранних стадиях выздоровления.

Другие психические расстройства, для лечения которых назначают флувоксамин, также могут быть связаны с повышенным риском суицидальных действий. Кроме того, эти состояния могут сопутствовать депрессии. Поэтому пациенты с другими психическими расстройствами должны находиться под тщательным наблюдением. Известно, что пациенты с суицидальным поведением в анамнезе или в значительной степени проявляющие суицидальное мышление перед началом лечения имеют больший риск суицидальных мыслей или суицидальных попыток, и должны тщательно наблюдаться во время лечения. Тщательное наблюдение за пациентами, особенно имеющими высокий риск, должно сопровождать лекарственную терапию, особенно на ранних ее стадиях и после изменений дозы. Следует предупредить пациентов (и лиц, осуществляющих уход за ними) о необходимости отслеживать любое клиническое ухудшение состояния, суицидальное поведение или суицидальные мысли, необычные изменения поведения, и немедленно обращаться за консультацией к специалисту при появлении таких симптомов.

Детская популяция. Флувоксамин не должен применяться для лечения детей и подростков до 18 лет за исключением пациентов с ОКР. Из-за недостатка клинического опыта флувоксамин не следует применять для лечения депрессии у детей. В клинических исследованиях, проведенных среди детей и подростков суицидально обусловленное поведение (суицидальные попытки и мысли) и враждебность (главным образом агрессия, оппозиционное поведение и гнев) наблюдались чаще у пациентов, получавших антидепрессант, по сравнению с получавшими плацебо. Если на основании клинической потребности решение о лечении принято, за пациентом должно быть установлено тщательное наблюдение на предмет возникновения суицидальных симптомов. Кроме того, долгосрочные данные о безопасности для детей и подростков, касающиеся роста, созревания, когнитивного и поведенческого развития, отсутствуют.

Взрослые (от 18 до 24 лет). Метаанализ плацебо-контролируемых клинических исследований антидепрессантов у взрослых пациентов с психическими расстройствами выявил повышенный риск суицидального поведения при приеме антидепрессантов по сравнению с плацебо у пациентов моложе 25 лет.

Пожилые пациенты. Данные, полученные при лечении пациентов пожилого возраста и более молодых пациентов, свидетельствуют об отсутствии клинически значимых различий между обычно применявшимися у них суточными дозами. Тем не менее повышение доз препарата у пожилых пациентов должно всегда проводиться медленнее и с осторожностью.

Акатизия/психомоторное возбуждение. Развитие акатизии, связанной с приемом флувоксамина, характеризуется субъективно неприятным и мучительным беспокойством. Потребность двигаться часто сопровождалась неспособностью сидеть или стоять спокойно. Развитие такого состояния наиболее вероятно в течение первых нескольких недель лечения. Увеличение дозы препарата у пациентов с такими симптомами может ухудшить их состояние.

Почечная и печеночная недостаточность. Лечение пациентов, страдающих печеночной или почечной недостаточностью, следует начинать с низких доз, и такие пациенты должны находиться под строгим врачебным контролем. В редких случаях лечение флувоксамином может приводить к повышению активности печеночных ферментов, чаще всего сопровождающемуся соответствующими клиническими симптомами, и в таких случаях Феварин® должен быть отменен.

Расстройства нервной системы. Хотя в исследованиях у животных не было выявлено проконвульсивных свойств флувоксамина, необходимо проявлять осторожность при назначении препарата пациентам с судорогами в анамнезе. Следует избегать назначения флувоксамина у пациентов с нестабильной эпилепсией, а пациенты со стабильной эпилепсией должны находиться под строгим контролем. Лечение препаратом Феварин® должно быть прекращено, если возникают эпилептические приступы или их частота увеличивается.

Описаны редкие случаи развития серотонинового синдрома или состояния, подобного злокачественному нейролептическому синдрому, которые могут быть связаны с приемом флувоксамина, особенно в комбинации с другими серотонинергическими и/или нейролептическими лекарственными средствами или в комбинации с бупренорфином или бупренорфином/налоксоном. Симптомы серотонинового синдрома могут включать изменение психического состояния, лабильность вегетативной нервной системы, нейромышечные нарушения и/или желудочно-кишечные симптомы. Поскольку эти синдромы могут привести к потенциально опасным для жизни состояниям, проявляющимся гипертермией, ригидностью мышц, миоклонусом, лабильностью автономной нервной системы с возможными быстрыми изменениями жизненно важных параметров, изменениями психического статуса, включая спутанность сознания, раздражительность, крайнее возбуждение, доходящее до делирия или комы, — в таких случаях лечение флувоксамином должно быть прекращено и начато соответствующее симптоматическое лечение.

Расстройства метаболизма и питания. Как и при применении других СИОЗС, в редких случаях возможно появление гипонатриемии, обратимой после отмены флувоксамина. Некоторые случаи были вызваны синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона. В основном эти случаи наблюдались у пожилых пациентов. Может быть нарушен контроль над уровнем глюкозы в крови (т.е. гипергликемия, гипогликемия, нарушение толерантности к глюкозе), особенно на ранних стадиях лечения. В случае назначения флувоксамина пациентам с сахарным диабетом в анамнезе может потребоваться коррекция дозы антидиабетических препаратов. Наиболее часто наблюдаемым симптомом, связанным с применением флувоксамина, является тошнота, иногда сопровождающаяся рвотой. Этот побочный эффект, как правило, исчезает в течение первых двух недель лечения.

Нарушение со стороны органа зрения. Сообщалось о случаях развития мидриаза при применении СИОЗС, таких как флувоксамин. Поэтому пациентам с повышенным внутриглазным давлением или пациентам группы повышенного риска острой закрытоугольной глаукомы флувоксамин следует назначать с осторожностью.

Гематологические нарушения. Имеются сообщения о таких внутрикожных кровоизлияниях, как экхимозы и пурпура, а также о других геморрагических проявлениях (например, желудочно-кишечное кровотечение или гинекологическое кровотечение), наблюдавшихся при применении СИОЗС. Необходимо проявлять осторожность при применении этих лекарственных средств у пожилых пациентов и пациентов, одновременно получающих препараты, действующие на тромбоцитарную функцию (например, атипичные антипсихотические средства и фенотиазины, многие трициклические антидепрессанты, ацетилсалициловую кислоту, нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты), или препараты, увеличивающие риск развития кровотечений, а также у пациентов с кровотечениями в анамнезе или склонных к кровотечениям (например, с тромбоцитопенией или нарушением коагуляции). СИОЗС могут увеличить риск послеродового кровотечения (см. «Применение при беременности и кормлении грудью», «Побочные действия».

Расстройства сердечной деятельности. Было отмечено увеличение риска удлинения интервала QТ на ЭКГ и риска развития пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» при комбинированной терапии флувоксамином с терфенадином или астемизолом, или цизапридом, в связи с нарастанием концентрации последних в плазме крови. Поэтому флувоксамин не следует назначать вместе с этими препаратами. Флувоксамин может вызывать незначительное снижение ЧСС (на 2–6 ударов в минуту).

Электросудорожная терапия (ЭСТ). Опыт клинического применения флувоксамина на фоне ЭСТ ограничен, поэтому такая терапия должна проводиться с осторожностью.

Синдром отмены. При прекращении приема флувоксамина возможно развитие синдрома отмены, хотя имеющиеся данные доклинических и клинических исследований не выявили возникновения зависимости от лечения флувоксамином. Наиболее частые симптомы, отмеченные в случае отмены препарата: головокружение, нарушения чувствительности (включая парестезии, зрительное расстройство и ощущение удара током), нарушения сна (включая бессонницу и яркие сновидения), возбуждение, раздражительность, спутанность сознания, эмоциональная лабильность, головная боль, тошнота и/или рвота, диарея, потливость, ощущение сердцебиения, тремор и тревога (см. «Побочные действия»). Большинство этих симптомов имеют слабо или умеренно выраженный характер и купируются самостоятельно, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и/или длительными. Подобные симптомы обычно возникают в течение первых нескольких дней после прекращения лечения. По этой причине рекомендовано постепенно снижать дозу флувоксамина перед полной отменой в соответствии с состоянием пациента (см. «Способ применения и дозы»).

Мания/гипомания. Флувоксамин следует с осторожностью применять у пациентов с манией/гипоманией в анамнезе. При развитии у пациента маниакальной фазы следует прекратить применение флувоксамина.

Сексуальная дисфункция. СИОЗС могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. «Побочные действия»). Были получены сообщения о продолжительной сексуальной дисфункции, симптомы которой сохранялись несмотря на прекращение приема СИОЗС.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Феварин®, назначавшийся здоровым добровольцам в дозах до 150 мг, не влиял или оказывал незначительное влияние на способность к вождению автомобиля и управление машинами и не влиял на психомоторные навыки, связанные с управлением транспортными средствами и механизмами. В то же время имеются сообщения о сонливости, отмечавшейся во время лечения флувоксамином. В связи с этим рекомендуется проявлять осторожность до окончательного определения индивидуального ответа на препарат.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, 100 мг. По 15 или по 20 таблеток в ПВХ/ПВДХ/Ал блистере. По 1, 2, 3 или 4 блистера в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Производитель

Майлан Лэбораториз САС, Рут де Бельвилль, Лье-ди Майар, 01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франция.

Владелец регистрационного удостоверения. Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., С.Д. ван Хоутенлаан 36, НЛ-1381 СП Веесп, Нидерланды.

Организация, уполномоченная владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения на принятие претензий от потребителей. ООО «Эбботт Лэбораториз», 125171, Москва, Ленинградское ш., 16А, стр. 1.

Тел.: (495) 258-42-80; факс: (495) 258-42-81.

abbott-russia@abbott.com

Комментарий

Номер одобрения: RUS2252525 (v1.3).

Материал подготовлен при поддержке компании ООО «Эбботт Лэбораториз».

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Феварин® (Fevarin®) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Феварин®

💊 Состав препарата Феварин®

✅ Применение препарата Феварин®

📅 Условия хранения Феварин®

⏳ Срок годности Феварин®

Противопоказан при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

C осторожностью применяется при нарушениях функции печени

осторожностью применяется при нарушениях функции почек

C осторожностью применяется для детей

C осторожностью применяется пожилыми пациентами

Феварин инструкция по применению

Описание лекарственного препарата

Феварин®
(Fevarin®)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2023 года.

Дата обновления: 2022.12.20

Код ATX:

N06AB08

(Флувоксамин)

Лекарственные формы

Феварин®

Таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг: 15, 20, 30, 40, 45, 60 или 80 шт.

рег. №: П N013262/01
от 04.10.11
— Бессрочно

Дата перерегистрации: 18.10.21

Таб., покр. пленочной оболочкой, 100 мг: 15, 20, 30, 40, 45, 60 или 80 шт.

рег. №: П N013262/01
от 04.10.11
— Бессрочно

Дата перерегистрации: 18.10.21

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Феварин®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне и гравировкой «291» с обеих сторон от риски.

Вспомогательные вещества: маннитол — 151.5 мг, крахмал кукурузный — 40 мг, крахмал прежелатинизированный — 6 мг, натрия стеарилфумарат — 1.75 мг, кремния диоксид коллоидный — 0.75 мг.

Состав пленочной оболочки: Опадрай® белый 03F28509 [гипромеллоза — 4.1 мг, макрогол 6000 — 1.5 мг, тальк — 0.3 мг, титана диоксид (Е171) — 1.5 мг] — 7.4 мг.

15 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
20 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
20 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
20 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
20 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской на одной стороне и гравировкой «313» с обеих сторон от риски.

Вспомогательные вещества: маннитол — 303 мг, крахмал кукурузный — 80 мг, крахмал прежелатинизированный — 12 мг, натрия стеарилфумарат — 3.5 мг, кремния диоксид коллоидный — 1.5 мг.

Состав пленочной оболочки: Опадрай® белый 03F28509 [гипромеллоза — 5.6 мг, макрогол 6000 — 2 мг, тальк — 0.4 мг, титана диоксид (Е171) — 2.1 мг] — 10.1 мг.

15 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
20 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
20 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
20 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
20 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Антидепрессант. Исследования по связыванию с рецепторами показали, что флувоксамин является мощным ингибитором обратного захвата серотонина как in vitro, так и in vivo с минимальным сродством к серотониновым рецепторам. Его способность связываться с α- и β-адренорецепторами, гистаминовыми, м-холинорецепторами или допаминовыми рецепторами незначительная.

Флувоксамин обладает высоким сродством к σ1-рецепторам, действуя как их агонист.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь флувоксамин полностью абсорбируется из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается через 3-8 ч. Абсолютная биодоступность составляет 53% после первичного метаболизма в печени. Одновременный прием флувоксамина с пищей не влияет на фармакокинетику.

Распределение

Связывание флувоксамина с белками плазмы составляет около 80% (in vitro). Vd — 25 л/кг. Css в плазме крови достигается, как правило, через 10-14 дней.

Фармакокинетика однократной дозы флувоксамина линейна. Css концентрация флувоксамина выше, чем концентрация после однократного приема, и данная непропорциональность более выражена при более высоких суточных дозах.

Метаболизм

Флувоксамин подвергается биотрансформации в печени (главным образом путем окислительного деметилирования) по меньшей мере, до 9 метаболитов. Два главных метаболита обладают незначительной фармакологической активностью, остальные — фармакологически неактивны.

Флувоксамин значительно ингибирует изоферменты цитохрома Р450 (CYP) 1А2 и 2С19, умеренно ингибирует изоферменты CYP2C9, CYP3A4 и CYP2D6.

Хотя изофермент CYP2D6 является основным в метаболизме флувоксамина, концентрация препарата в плазме крови у лиц со сниженной функцией этого изофермента не намного выше, чем у лиц с нормальным метаболизмом.

Выведение

После приема однократной дозы средний T1/2 из плазмы крови составляет 13-15 ч, при многократном приеме T1/2 несколько увеличивается и составляет 17-22 ч.

Флувоксамин выводится с мочой в виде метаболитов.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Фармакокинетика флувоксамина одинакова у здоровых людей, пожилых и пациентов с почечной недостаточностью.

Метаболизм флувоксамина снижен у пациентов с заболеваниями печени.

Css флувоксамина в плазме были вдвое выше у детей (в возрасте 6-11 лет), чем у подростков (в возрасте 12-17 лет). Концентрации препарата в плазме крови подростков сходны с таковыми у взрослых.

Показания препарата

Феварин®

  • депрессии различного генеза;
  • обсессивно-компульсивные расстройства.

Режим дозирования

Таблетки флувоксамина следует принимать внутрь, не разжевывая, запивая водой. Таблетка может быть разделена на 2 равные части.

Депрессии

Рекомендуемая стартовая доза для взрослых составляет 50 или 100 мг (однократно, вечером). После 3-4 недель от начала терапии доза должна быть пересмотрена и скорректирована в соответствии с клиническим опытом применения препарата. Рекомендуется постепенное повышение дозы до уровня эффективной.

Эффективная суточная доза, составляющая обычно 100 мг, подбирается индивидуально в зависимости от реакции пациента на лечение. Суточная доза может достигать 300 мг. Суточные дозы свыше 150 мг рекомендуется распределять на 2 или 3 приема. Подбор минимальной эффективной поддерживающей дозы должен осуществляться с осторожностью в индивидуальном порядке.

В соответствии с официальными рекомендациями ВОЗ, лечение антидепрессантами следует продолжать, по крайней мере, в течение 6 месяцев ремиссии после депрессивного эпизода.

Для профилактики рецидивов депрессии Феварин® рекомендуется назначать в дозе 100 мг 1 раз/сут ежедневно.

Из-за отсутствия клинического опыта Феварин® не рекомендуется применять для лечения депрессий у детей в возрасте до 18 лет.

Обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР)

Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет 50 мг/сут в течение 3-4 дней. Эффективная суточная доза составляет, как правило, от 100 до 300 мг. Дозы следует повышать постепенно до достижения эффективной суточной дозы, которая не должна превышать 300 мг у взрослых. Дозы до 150 мг можно принимать однократно в сутки, желательно вечером. Суточные дозы свыше 150 мг рекомендуется распределять на 2 или 3 приема.

При хорошем терапевтическом ответе на препарат лечение может быть продолжено при помощи индивидуально подобранной суточной дозы. Если улучшение не будет достигнуто через 10 недель, то лечение флувоксамином следует пересмотреть. До сих пор не было организовано системных исследований, которые могли бы ответить на вопрос о том, как долго может проводиться лечение флувоксамином, однако обсессивно-компульсивные расстройства носят хронический характер, и поэтому можно считать целесообразным продление лечения флувоксамином сверх 10 недель у пациентов, хорошо ответивших на этот препарат. Подбор минимальной эффективной поддерживающей дозы должен осуществляться с осторожностью в индивидуальном порядке. Периодически необходимо заново оценивать необходимость в лечении. Некоторые клиницисты рекомендуют проведение сопутствующей психотерапии у пациентов, хорошо ответивших на фармакотерапию. Долгосрочная эффективность (более 24 недель) не была подтверждена.

У детей старше 8 лет и подростков данные по применению в дозе более 100 мг 2 раза/сут на протяжении 10 недель ограничены. Начальная доза для детей старше 8 лет и подростков составляет 25 мг/сут на один прием, предпочтительно перед сном. Дозу следует повышать на 25 мг с учетом переносимости каждые 4-7 дней до достижения эффективной суточной дозы. Эффективная доза обычно составляет от 50 до 200 мг/сут, максимальная доза у детей не должна превышать 200 мг/сут. Суточные дозы свыше 50 мг рекомендуется распределять на 2 приема, при этом, если полученные 2 дозы неодинаковы, большую дозу следует принять перед сном.

Синдром отмены после прекращения применения флувоксамина

Необходимо избегать резкой отмены препарата. При прекращении лечения флувоксамином следует постепенно снижать дозу в течение минимум 1-2 недель для снижения риска синдрома отмены. В случае возникновения непереносимых симптомов после снижения дозы или после отмены лечения можно рассмотреть вопрос о возобновлении лечения в ранее рекомендованной дозе. Позже врач может вновь начать снижение дозы, однако более постепенно.

При печеночной или почечной недостаточности лечение следует начинать с наименьшей дозы под строгим контролем врача.

Побочное действие

Некоторые побочные эффекты, наблюдавшиеся при проведении клинических исследований, зачастую были связаны с заболеванием, а не с проводимым лечением препаратом Феварин®. Оценка частоты: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<10000), частота неизвестна (не может быть определена на основании полученных данных).

* Тошнота, иногда сопровождаемая рвотой, является наиболее часто наблюдаемым побочным эффектом, связанным с лечением флувоксамином. Частота проявления, как правило, уменьшается в течение первых двух недель применения препарата.

** Эпидемиологические исследования, выполненные, главным образом, с участием пациентов в возрасте 50 лет и старше, показали повышение риска переломов костей у пациентов, получавших СИОЗС и трициклические антидепрессанты. Механизм повышения риска неизвестен.

*** Данное явление было зарегистрировано для терапевтического класса СИОЗС (см. разделы «Особые указания», «Беременность и лактация»).

Синдром отмены после прекращения применения флувоксамина

Прекращение применения флувоксамина (особенно резкое) часто приводит к развитию синдрома отмены. Наиболее частые симптомы, отмеченные в случае отмены препарата: головокружение, нарушения чувствительности (включая парестезии, зрительное расстройство и ощущение удара током), нарушения сна (включая бессонницу и яркие сновидения), возбуждение, раздражительность, спутанность сознания, эмоциональная лабильность, головная боль, тошнота и/или рвота, диарея, потливость, ощущение сердцебиения, тремор и тревога (см. раздел «Особые указания»).

Большинство этих симптомов имеют слабо или умеренно выраженный характер и купируются самостоятельно, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и/или длительными. По этой причине, если лечение флувоксамином больше не требуется, рекомендуется постепенно снижать дозу до полной отмены препарата (см. раздел «Режим дозирования» и «Особые указания»).

Дети

Во время 10-недельного плацебо-контролируемого исследования у детей и подростков с ОКР неблагоприятные явления, такие как бессонница, астения, повышенная возбудимость, гиперкинезия, сонливость и диспепсия, чаще проявлялись у пациентов, получавших препарат, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Серьезные неблагоприятные явления в этом исследовании включали повышенную возбудимость и гипоманию.

Судороги у детей и подростков были зарегистрированы вне клинических исследований.

Противопоказания к применению

  • одновременный прием с тизанидином и ингибиторами МАО (лечение флувоксамином может быть начато через 2 недели после прекращения приема необратимого ингибитора МАО, на следующий день после прекращения приема обратимого ингибитора МАО (например, моклобемид, линезолид). Промежуток времени между прекращением приема флувоксамина и началом терапии любым ингибитором МАО должен составлять, как минимум, 1 неделю;
  • одновременный прием с пимозидом и рамелтеоном;
  • возраст до 18 лет при лечении депрессии различного генеза;
  • возраст до 8 лет при лечении обсессивно-компульсивных расстройств;
  • повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата.

С осторожностью

Печеночная и почечная недостаточность, судороги в анамнезе, эпилепсия, пациенты пожилого возраста, пациенты со склонностью к кровотечениям (тромбоцитопения), беременность, период грудного вскармливания.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Эпидемиологические данные дают основания предположить, что применение селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) при беременности, особенно на последних месяцах беременности, может повысить риск персистирующей легочной гипертензии (ПЛГ) новорожденных. Имеющиеся данные показывают, что ПЛГ возникает приблизительно в 5 случаях на 1000 рождений (в отличие от 1-2 случаев на 1000 рождений, если мать не применяла СИОЗС на последних сроках беременности).

Не рекомендуется применение флувоксамина при беременности, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины указывает на необходимость его применения.

Были описаны отдельные случаи синдрома отмены у новорожденных после использования флувоксамина в конце беременности.

У некоторых новорожденных после воздействия СИОЗС в III триместре беременности возникали затруднения кормления и/или дыхания, судорожные расстройства, нестабильная температура тела, гипогликемия, тремор, нарушения мышечного тонуса, синдром повышенной нервно-рефлекторной возбудимости, цианоз, раздражительность, летаргия, сонливость, тошнота, трудности с засыпанием и непрерывный плач, что может потребовать более продолжительной госпитализации.

Данные наблюдений указывают на повышенный риск (менее чем двукратный) послеродового кровотечения после приема СИОЗС в течение месяца до рождения ребенка.

Флувоксамин не следует назначать пациентам, которые планируют беременность, за исключением случаев, когда клиническое состояние пациента требует назначения флувоксамина.

Период грудного вскармливания

Флувоксамин проникает в грудное молоко в небольших количествах. В связи с этим, препарат не должен применяться в период грудного вскармливания.

Экспериментальные исследования репродуктивной токсичности у животных показали, что флувоксамин влияет на репродуктивную функцию самцов и самок, повышает риск внутриутробной гибели плода и снижает массу тела плода в дозах, превышающих максимальные рекомендованные дозы для человека приблизительно в 4 раза. Кроме того, наблюдалось повышение частоты перинатальной смертности щенков в пре- и постнатальных исследованиях. Значимость этих данных для человека неизвестна.

Применение при нарушениях функции печени

При печеночной недостаточности лечение следует начинать с наименьшей дозы под строгим контролем врача.

С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности

Применение при нарушениях функции почек

При почечной недостаточности лечение следует начинать с наименьшей дозы под строгим контролем врача.

С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности

Применение у детей

Из-за отсутствия клинического опыта Феварин® не рекомендуется применять для лечения депрессий у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

При лечении обсессивно-компульсивных расстройств начальная доза для детей старше 8 лет и подростков составляет 25 мг/сут на 1 прием. Поддерживающая доза — 50-200 мг/сут. Максимальная суточная доза составляет 200 мг. Дозы более 100 мг/сут рекомендуется распределять на 2 или 3 приема.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста.

Особые указания

Суицид/суицидальные мысли или клиническое ухудшение состояния

Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, самоповреждений и попыток суицида (суицидальное поведение). Этот риск сохраняется до значительного улучшения состояния. Так как улучшение может не наступить в течение первых нескольких недель лечения или дольше, пациенты должны находиться под тщательным наблюдением до появления такого улучшения.

В клинической практике широко распространено увеличение риска суицида на ранних стадиях выздоровления.

Другие психические расстройства, для лечения которых назначают флувоксамин, также могут быть связаны с повышенным риском суицидальных поступков. Кроме того, эти состояния могут сопутствовать глубокой депрессии. Поэтому пациенты с другими психическими расстройствами должны находиться под тщательным наблюдением.

Известно, что пациенты с суицидальным поведением в анамнезе или в значительной степени проявляющие суицидальное мышление, перед началом лечения имеют больший риск суицидальных мыслей или суицидальных попыток и должны тщательно наблюдаться во время лечения.

Тщательное наблюдение за пациентами, особенно имеющими высокий риск, должно сопровождать лекарственную терапию особенно на ранних ее стадиях и после изменений дозы.

Необходимо предупредить пациентов (и лиц, осуществляющих уход за ними) о необходимости отслеживать любое клиническое ухудшение состояния, суицидальное поведение или суицидальные мысли, необычные изменения поведения, и немедленно обращаться за консультацией к специалисту при появлении таких симптомов.

Акатизия/психомоторное возбуждение

Развитие акатизии, связанной с приемом флувоксамина, характеризуется субъективно неприятным и мучительным беспокойством. Потребность двигаться часто сопровождалась неспособностью сидеть или стоять спокойно. Развитие такого состояния наиболее вероятно в течение первых нескольких недель лечения. Увеличение дозы препарата у пациентов с такими симптомами может ухудшить их состояние.

Расстройства нервной системы

Хотя в исследованиях у животных не было выявлено проконвульсивных свойств флувоксамина, необходимо проявлять осторожность при назначении препарата пациентам с судорогами в анамнезе. Следует избегать назначения флувоксамина у пациентов с нестабильной эпилепсией, а пациенты со стабильной эпилепсией должны находиться под строгим контролем. Лечение препаратом Феварин® должно быть прекращено, если возникают эпилептические приступы или их частота увеличивается.

Описаны редкие случаи развития серотонинергического синдрома или состояния, подобного ЗНС, которые могут быть связаны с приемом флувоксамина, особенно в комбинации с другими серотонинергическими и/или нейролептическими лекарственными средствами. Эти синдромы могут привести к потенциально опасным для жизни состояниям, проявляющимся гипертермией, ригидностью мышц, миоклонусом, лабильностью автономной нервной системы с возможными быстрыми изменениями жизненно важных параметров (в т.ч. пульс, дыхание, АД), изменениями психического статуса, включая замешательство, раздражительность, крайнюю ажитацию, доходящую до делирия или комы. Поэтому в таких случаях Феварин® следует отменить и начать соответствующее симптоматическое лечение.

Расстройства метаболизма и питания

Как и при применении других селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, в редких случаях возможно появление гипонатриемии, которая подвергается обратному развитию, после отмены флувоксамина. Некоторые случаи были вызваны синдромом недостаточной секреции АДГ. В основном эти случаи наблюдались у пожилых пациентов.

Может быть нарушен контроль над уровнем глюкозы в крови (т.е. гипергликемия, гипогликемия, нарушение толерантности к глюкозе), особенно на ранних стадиях лечения. В случае назначения препарата Феварин® пациентам с сахарным диабетом в анамнезе, может потребоваться коррекция дозы гипогликемических препаратов.

Наиболее часто наблюдаемым симптомом, связанным с применением препарата Феварин®, является тошнота, иногда сопровождающаяся рвотой. Этот побочный эффект, как правило, исчезает в течение первых 2 недель лечения.

Нарушение со стороны органа зрения

Сообщалось о случаях развития мидриаза при применении СИОЗС, таких как флувоксамин. Поэтому пациентам с повышенным внутриглазным давлением или пациентам группы повышенного риска острой закрытоугольной глаукомы флувоксамин следует назначать с осторожностью.

Гематологические нарушения

Имеются сообщения о таких внутрикожных кровоизлияниях, как экхимозы и пурпура, а также другие геморрагические проявления (например, желудочно-кишечное кровотечение или гинекологическое кровотечение), наблюдавшихся при применении селективных ингибиторов обратного захвата серотонина. Необходимо проявлять осторожность при назначении этих лекарственных средств у пожилых пациентов и пациентов одновременно получающих препараты, действующие на тромбоцитарную функцию (например, атипичные антипсихотические средства и фенотиазины, многие трициклические антидепрессанты, ацетилсалициловую кислоту, НПВС) или препараты, увеличивающие риск развития кровотечений, а также у пациентов с кровотечениями в анамнезе или склонных к кровотечениям (например, с тромбоцитопенией или нарушением коагуляции). СИОЗС могут увеличить риск послеродового кровотечения.

Расстройства сердечной деятельности

Было отмечено увеличение риска удлинения интервала QT/пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» при комбинированной терапии флувоксамином с терфенадином или астемизолом или цизапридом, в связи с повышением концентрации последних в плазме крови. Поэтому флувоксамин не следует назначать вместе с этими препаратами.

Флувоксамин может вызывать незначительное снижение ЧСС (на 2-6 уд./мин).

Электросудорожная терапия (ЭСТ)

Опыт клинического применения флувоксамина на фоне ЭСТ ограничен, поэтому такая терапия должна проводиться с осторожностью.

Синдром отмены

При прекращении приема флувоксамина возможно развитие синдрома отмены, хотя имеющиеся данные доклинических и клинических исследований не выявили возникновения зависимости от лечения флувоксамином. Наиболее частые симптомы, отмеченные в случае отмены препарата: головокружение, нарушения чувствительности (включая парестезии, зрительное расстройство и ощущение ударом тока), нарушения засыпания (включая бессонницу и яркие сновидения) возбуждение, раздражительность, спутанность сознания, эмоциональная лабильность, головная боль, тошнота и/или рвота, диарея, потливость, ощущение сердцебиения, тремор и тревога. Большинство этих симптомов имеют слабо или умеренно выраженный характер и купируются самостоятельно, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и/или длительными. Подобные симптомы обычно возникают в течение первых нескольких дней после прекращения лечения. По этой причине рекомендовано постепенно снижать дозу флувоксамина перед полной отменой в соответствии с состоянием пациента.

Мания/гипомания

Флувоксамин следует с осторожностью использовать у пациентов с манией/гипоманией в анамнезе. При развитии у пациента маниакальной фазы следует прекратить применение флувоксамина.

Почечная и печеночная недостаточность

Лечение пациентов с печеночной или почечной недостаточностью следует начинать с назначения препарата в низкой дозе, таким пациентам требуется строгий врачебный контроль. В редких случаях лечение флувоксамином может приводить к повышению активности печеночных ферментов, которое чаще всего сопровождается соответствующими клиническими симптомами; в таких случаях Феварин® следует отменить.

Пациенты пожилого возраста

Данные, полученные при лечении пациентов пожилого возраста и более молодых пациентов, свидетельствуют об отсутствии клинически значимых различий между обычно применявшимися у них суточными дозами. Тем не менее, повышение доз препарата у пожилых пациентов должно всегда проводиться медленнее и с большей осторожностью.

Взрослые (от 18 до 24 лет)

Мета-анализ плацебо-контролируемых клинических исследований антидепрессантов у взрослых пациентов с психическими расстройствами выявил повышенный риск суицидального поведения при приеме антидепрессантов по сравнению с плацебо у пациентов моложе 25 лет. При назначении флувоксамина следует соотнести риск суицида и пользу от его применения.

Использование в педиатрии

Флувоксамин не должен применяться для лечения детей и подростков до 18 лет за исключением пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством. Из-за недостатка клинического опыта применения флувоксамина у детей для лечения депрессии не может рекомендоваться. В клинических исследованиях, проведенных среди детей и подростков суицидально-обусловленное поведение (суицидальные попытки и мысли) и враждебность (главным образом агрессия, оппозиционное поведение и гнев) наблюдались чаще у пациентов, получавших антидепрессант, по сравнению с получавшими плацебо. Если на основании клинической потребности решение о лечении принято, за пациентом должно быть установлено тщательное наблюдение на предмет возникновения суицидальных симптомов.

Кроме того, долгосрочные данные о безопасности для детей и подростков, касающиеся роста, развития и становления познавательного поведения, отсутствуют.

Сексуальная дисфункция

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел «Побочное действие»). Были получены сообщения о продолжительной сексуальной дисфункции, симптомы которой сохранялись несмотря на прекращение приема СИОЗС.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Феварин®, назначавшийся здоровым добровольцам в дозах до 150 мг, не влиял или оказывал незначительное влияние на способность к вождению автомобиля и управление машинами и не влиял на психомоторные навыки, связанные с управлением транспортными средствами и механизмами. В то же время имеются сообщения о сонливости, отмечавшейся во время лечения флувоксамином. В связи с этим рекомендуется проявлять осторожность до окончательного определения индивидуального ответа на препарат.

Передозировка

Симптомы: к наиболее характерным симптомам относятся желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота и диарея), сонливость и головокружение. Кроме того, имеются сообщения о нарушениях сердечной деятельности (тахикардия, брадикардия, артериальная гипотензия), нарушениях функции печени, судорогах и коме.

Флувоксамин имеет широкий терапевтический индекс в отношении риска передозировки. С момента выпуска на рынок сообщения о случаях смерти, приписанные передозировке только флувоксамином, отмечались крайне редко. Наивысшая зарегистрированная доза флувоксамина, принятая одним пациентом, составила 12 г. Этот пациент был полностью излечен. Более серьезные осложнения наблюдались в случаях преднамеренной передозировки флувоксамином в сочетании с другими препаратами.

Лечение: специфического антидота флувоксамина не существует. При передозировке рекомендуется промывание желудка, которое должно проводиться как можно раньше после приема препарата, а также симптоматическое лечение. Кроме того, рекомендуется многократный прием активированного угля, при необходимости назначение осмотических слабительных. Форсированный диурез или диализ не эффективны.

Лекарственное взаимодействие

Ингибиторы МАО

Флувоксамин нельзя применять в сочетании с ингибиторами МАО, включая линезолид, из-за риска развития серотонинового синдрома (см. раздел «Противопоказания»).

Влияние флувоксамина на окислительный процесс других препаратов

Флувоксамин может ингибировать метаболизм препаратов, которые метаболизируются определенными изоферментами цитохрома Р450. В исследованиях in vitro и in vivo показан мощный ингибирующий эффект флувоксамина на изоферменты цитохрома Р450 1A2 и Р450 2C19 и в меньшей степени на изоферменты цитохрома Р450 2C9, Р450 2D6 и Р450 3A4.

Препараты, которые в значительной степени метаболизируются этими изоферментами, при одновременном применении с флувоксамином могут иметь большие концентрации действующего вещества в плазме крови или в случае пролекарств, таких как, например, клопидогрел, – меньшие концентрации активного метаболита. Такие препараты следует назначать в минимальной дозе или снизить дозу до минимальной при одновременном применении с флувоксамином. Требуется тщательное наблюдение плазменных концентраций, эффектов или побочных действий, а также коррекция дозы этих препаратов, при необходимости. Это особенно значимо для препаратов, которые имеют узкий терапевтический индекс.

Рамелтеон

При приеме препарата Феварин® 2 раза/сут по 100 мг в течение 3 дней перед одновременным однократным применением препарата рамелтеон в дозе 16 мг значение AUC для рамелтеона увеличилось приблизительно в 190 раз, а значение Cmax увеличилось приблизительно в 70 раз по сравнению с этими параметрами при назначении одного рамелтеона.

Препараты с узким терапевтическим индексом

Пациенты, одновременно принимающие флувоксамин и препараты с узким терапевтическим индексом, подвергающиеся метаболизму одним или несколькими изоферментами цитохрома, ингибирующими флувоксамин (такие как такрин, теофиллин, метадон, мексилетин, фенитоин, карбамазепин и циклоспорин), должны находиться под тщательным наблюдением. При необходимости рекомендуется коррекция дозы этих препаратов.

Учитывая узкий терапевтический индекс пимозида и его известную способность к удлинению интервала QT, совместное применение пимозида и флувоксамина противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Трициклические антидепрессанты и нейролептики

При одновременном применении флувоксамина наблюдалось повышение концентрации в плазме крови трициклических антидепрессантов (например, кломипрамин, имипрамин, амитриптилин) и нейролептиков (например, клозапин, оланзапин, кветиапин), которые в значительной степени метаболизируются изоферментом цитохрома Р450 1А2. В связи с этим, если начато лечение флувоксамином, должно быть рассмотрено снижение дозы этих препаратов.

Бензодиазепины

При одновременном применении с флувоксамином бензодиазепинов, подвергающихся окислительному метаболизму, таких как триазолам, мидазолам, алпразолам и диазепам, возможно повышение их концентрации в плазме. Дозу этих бензодиазепинов следует уменьшить на время приема флувоксамина.

Случаи повышения плазменной концентрации

При одновременном применении флувоксамина и ропинирола может повышаться концентрация ропинирола в плазме, таким образом, увеличивая риск развития передозировки. В таких случаях рекомендуется контроль концентрации ропинирола или, в случае необходимости, снижение его дозы на период лечения флувоксамином и после прекращения его применения.

При взаимодействии флувоксамина с пропранололом отмечалось повышение концентраций пропранолола в плазме. В связи с этим можно рекомендовать снижение дозы пропранолола в случае одновременного применения с флувоксамином.

При применении флувоксамина в комбинации с варфарином наблюдалось значимое повышение концентраций варфарина в плазме крови и удлинение протромбинового времени.

Случаи увеличения частоты побочных эффектов

Сообщалось о единичных случаях кардиотоксичности при одновременном применении флувоксамина и тиоридазина.

Во время приема флувоксамина концентрация кофеина в плазме может повышаться. Таким образом, пациенты, которые потребляют большое количество напитков, содержащих кофеин, должны снизить их потребление на период приема флувоксамина, если наблюдаются неблагоприятные эффекты кофеина, такие как тремор, ощущение сердцебиения, тошнота, беспокойство, бессонница.

Изофермент цитохрома CYP3A4

Терфенадин, астемизол, цизаприд, силденафил: при комбинированной терапии с флувоксамином концентрации терфенадина, астемизола или цизаприда в плазме крови могут нарастать, увеличивая риск удлинения интервала QТ на ЭКГ и риск пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт». Поэтому флувоксамин не должен назначаться вместе с этими препаратами.

Глюкуронирование

Флувоксамин не оказывает влияния на концентрацию дигоксина в плазме.

Почечная экскреция

Флувоксамин не оказывает влияния на концентрацию атенолола в плазме.

Фармакодинамическое взаимодействие

В случае одновременного применения флувоксамина с серотонинергическими препаратами (такими как триптаны, трамадол, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и препараты зверобоя продырявленного) могут усиливаться серотонинергические эффекты флувоксамина.

Флувоксамин применялся в комбинации с препаратами лития для лечения тяжелых пациентов, плохо отвечающих на фармакотерапию. Следует отметить, что литий (и, возможно, также триптофан) усиливает серотонинергические эффекты препарата, и поэтому такого рода комбинированная фармакотерапия должна проводиться с осторожностью.

При одновременном применении непрямых антикоагулянтов и флувоксамина может увеличиться риск развития геморрагий. Такие пациенты должны находиться под наблюдением врача.

Как и при применении других психотропных препаратов, во время лечения флувоксамином пациентам необходимо воздерживаться от употребления алкоголя.

Условия хранения препарата Феварин®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.

Срок годности препарата Феварин®

Срок годности — 3 года. Препарат нельзя применять по истечении срока годности.

Условия реализации

Препарат отпускают по рецепту.

Контакты для обращений

ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ ООО
(Россия)

ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ ООО

125171 Москва,
Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Тел.: +7 (495) 258-42-80
Факс: +7 (495) 258-42-81
E-mail: abbott-russia@abbott.com

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Взаимодействие с другими препаратами

Мелатонин
(РИФ, Россия)

Ницерголин
(АЛИУМ, Россия)

Номигрен®
(БОСНАЛЕК, Босния и Герцеговина)

Норматенс
(VIATRIS HEALTHCARE, Германия)

Офломелид®
(МС-ВИТА, Россия)

Револейд
(NOVARTIS PHARMA, Швейцария)

Реквип Модутаб®
(ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, Россия)

Релиум
(TARCHOMIN PHARMACEUTICAL WORKS POLFA, Польша)

Седалит®
(ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, Россия)

Теофедрин-Н®
(ЭНДОКРИННЫЕ ТЕХНОЛОГИИ, Россия)

Все взаимодействия

Феварин® (Fevarin®)

💊 Состав препарата Феварин®

✅ Применение препарата Феварин®

C осторожностью применяется при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

Противопоказан при нарушениях функции печени

осторожностью применяется при нарушениях функции почек

Противопоказан для детей

C осторожностью применяется пожилыми пациентами

⚠️ Регистрационное удостоверение данного продукта заменено

Описание активных компонентов препарата

Феварин®
(Fevarin®)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дата обновления: 2020.06.05

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

N06AB08

(Флувоксамин)

Лекарственная форма

Феварин®

Таб., покр. оболочкой, 100 мг: 15, 20, 30, 40, 45, 60 или 80 шт.

рег. №: П N013262/01
от 04.10.11
— Заменено

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Феварин®

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской с одной стороны, с гравировкой «313» с обеих сторон от риски на одной стороне таблетки, и буквой «S» над значком ∇ на другой стороне таблетки.

Вспомогательные вещества: маннитол — 303 мг, крахмал кукурузный — 80 мг, крахмал прежелатинизированный — 12 мг, натрия стеарилфумарат — 3.5 мг, кремния диоксид коллоидный — 1.5 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза — 5.6 мг, макрогол 6000 — 2 мг, тальк — 0.4 мг, титана диоксид (Е171) — 2.1 мг.

15 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
20 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
20 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
20 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
20 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Антидепрессант. Механизм действия связан с избирательным ингибированием обратного захвата серотонина нейронами головного мозга и характеризуется минимальным влиянием на норадренергическую передачу. Флувоксамин обладает слабой способностью связываться с α- и β-адренорецепторами, гистаминовыми, м-холинорецепторами, допаминовыми и серотониновыми рецепторами.

Показания активных веществ препарата

Феварин®

Лечение и профилактика депрессий, лечение симптомов обсессивно-компульсивных расстройств.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Устанавливается индивидуально. В начале лечения суточная доза составляет 50-100 мг (рекомендуется принимать на ночь). При недостаточной эффективности суточная доза может быть увеличена до 150-200 мг. Максимальная суточная доза — 300 мг. Если суточная доза более 100 мг, то ее следует разделить на 2-3 приема.

В соответствии с официальными рекомендациями ВОЗ лечение антидепрессантами следует продолжать, по крайней мере, в течение 6 месяцев после излечения депрессивного эпизода.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, иногда сопровождающаяся рвотой (как правило, исчезает в первые 2 недели лечения); возможно — запор, анорексия, диспепсия, диарея, неприятные ощущения в эпигастральной области, сухость во рту, ощущение дискомфорта; редко — повышение активности печеночных ферментов, преимущественно у пациентов старческого возраста — транзиторная гипонатриемия (в некоторых случаях обусловлена синдромом неадекватной секреции АДГ, исчезает после отмены флувоксамина).

Со стороны ЦНС: возможны сонливость, головокружение, головная боль, бессонница, тревога, психомоторное возбуждение, чувство страха, тремор, ощущение дискомфорта, астения; после резкой отмены флувоксамина в редких случаях наблюдались головная боль, тошнота, головокружение, чувство страха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно незначительное уменьшение ЧСС (на 2-6 уд./мин), ощущение сердцебиения, тахикардия.

Прочие: возможно повышенное потоотделение, изменение массы тела.

Некоторые из указанных выше побочных эффектов могут быть симптомами депрессии и не обусловлены действием флувоксамина.

Противопоказания к применению

Выраженные нарушения функции печени, одновременное применение ингибиторов МАО, детский возраст до 8 лет, повышенная чувствительность к флувоксамину.

Применение при беременности и кормлении грудью

При необходимости применения флувоксамина при беременности следует оценить ожидаемую пользу терапии для матери и возможный риск для плода.

Флувоксамин не следует применять в период лактации, т.к. данное активное вещество в небольшом количестве выделяется с грудным молоком.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени.

Пациентам с печеночной недостаточностью в начале лечения флувоксамин следует назначать в низких дозах под строгим контролем врача.

При появлении симптомов, обусловленных повышением активности печеночных ферментов, флувоксамин следует отменить.

Применение при нарушениях функции почек

Пациентам с почечной недостаточностью в начале лечения флувоксамин следует назначать в низких дозах под строгим контролем врача.

Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте до 8 лет.

Применение у пожилых пациентов

У пациентов пожилого возраста дозу флувоксамина следует всегда повышать медленнее и с большей осторожностью.

Особые указания

При депрессии, как правило, существует высокая вероятность попытки суицида, которая может сохраняться до достижения достаточной ремиссии.

С осторожностью применяют у пациентов с указаниями в анамнезе на судороги. При развитии эпилептического припадка лечение флувоксамином следует прекратить.

Пациентам с печеночной или почечной недостаточностью в начале лечения флувоксамин следует назначать в низких дозах под строгим контролем врача.

При появлении симптомов, обусловленных повышением активности печеночных ферментов, флувоксамин следует отменить.

У пациентов пожилого возраста дозу флувоксамина следует всегда повышать медленнее и с большей осторожностью.

Имеются сообщения о развитии экхимозов и пурпуры при применении избирательных ингибиторов обратного захвата серотонина. Учитывая это, следует с осторожностью назначать такие лекарственные средства, особенно одновременно с препаратами, влияющими на функции тромбоцитов (например, с атипичными антипсихотическими средствами и фенотиазинами, многими трициклическими антидепрессантами, НПВС, включая ацетилсалициловую кислоту), а также больным с кровотечениями в анамнезе.

В период лечения не допускается употребление алкоголя.

Из-за отсутствия клинического опыта флувоксамин не рекомендуется применять для лечения депрессий у детей.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

У пациентов, деятельность которых связана с необходимостью концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций, флувоксамин следует применять с осторожностью до окончательного определения индивидуальной реакции на лечение.

Лечение ингибиторами МАО следует прекратить за 2 недели до начала применения флувоксамина.

Флувоксамин может замедлять выведение препаратов, метаболизирующихся при участии микросомальных ферментов печени.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с ингибиторами МАО существует вероятность развития серотонинового синдрома, особенно при одновременном применении с необратимыми неселективными ингибиторами МАО.

При одновременном применении повышается концентрация в плазме крови алпразолама, бромазепама, диазепама и усиливаются их побочные эффекты в связи с тем, что флувоксамин ингибирует процессы метаболизма этих бензодиазепинов.

При одновременном применении повышается концентрация в плазме крови амитриптилина, кломипрамина, имипрамина, мапротилина, тримипрамина, что обусловлено, по-видимому, тем, что флувоксамин является неконкурентным ингибитором изофермента CYP1A2, при участии которого происходит процесс N-деметилирования указанных антидепрессантов.

При одновременном применении c буспироном возможно уменьшение его эффективности; с вальпроевой кислотой — возможно усиление эффектов вальпроевой кислоты; с варфарином — возможно повышение концентрации варфарина в плазме крови и появление риска развития кровотечений; с галантамином — повышается вероятность усиления побочных эффектов галантамина; с галоперидолом — повышается концентрация лития в плазме крови.

При одновременном применении повышается концентрация карбамазепина в плазме крови, что обусловлено ингибированием его метаболизма в печени, главным образом, за счет подавления активности изофермента CYP2D6 под влиянием флувоксамина.

При одновременном применении значительно повышается концентрация клозапина в плазме крови, что у некоторых пациентов сопровождается развитием токсических эффектов клозапина.

При одновременном применении возможно уменьшение клиренса кофеина и усиление его эффектов. Данное взаимодействие обусловлено тем, что флувоксамин в значительной степени ингибирует изофермент CYP1A2, который является главным ферментом, ответственным за метаболизм кофеина.

При одновременном применении с метоклопрамидом описан случай развития экстрапирамидных нарушений.

При одновременном применении с оланзапином повышается концентрация оланзапина в плазме крови; с пропранололом — повышается концентрация пропранолола в плазме крови, что, по-видимому, обусловлено ингибированием флувоксамином изоферментов системы цитохрома P450, участвующих в метаболизме пропранолола.

При одновременном применении с теофиллином повышается концентрация теофиллина в плазме крови, что приводит к развитию токсических реакций. Данное взаимодействие обусловлено тем, что флувоксамин в значительной степени ингибирует изофермент CYP1A2, который является главным ферментом, ответственным за метаболизм теофиллина.

При одновременном применении уменьшается клиренс толбутамида и его метаболитов, что обусловлено ингибированием изофермента CYP2C9.

Имеются отдельные сообщения об усилении побочного действия фенитоина при его одновременном применении с флувоксамином.

При одновременном применении замедляется метаболизм и снижается клиренс хинидина.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Состав

Одна таблетка Феварина содержит: флувоксамина малеата — 100 или 50 мг.

Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал — 80 или 40 мг; маннитол — 303 или 152 мг; прежелатинизированный крахмал — 12 или 6 мг; фумарат стеарила натрия — 3,5 или 1,8 мг; коллоидный диоксид кремния— 1,5 или 0,8 мг.

Состав оболочки: макрогол 6000 — 2 или 1,5 мг; гипромеллоза — 5,6 или 4,1 мг; тальк — 0,4 или 0,3 мг; диоксид титана  — 2,1 или 1,5 мг.

В препарате отсутствует лактоза и сахар.

Форма выпуска

Таблетки вне зависимости от дозировки выпускаются в блистерах по 15 и 20 штук, в картонной пачке 4, 3, 2 или 1 такой блистер.

Фармакологическое действие

Препарат обладает антидепрессивным действием.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Препарат селективно угнетает обратный захват серотонина клетками мозга и оказывает минимальное воздействие на норадренергическую передачу. Обладает слабой способностью взаимодействовать с гистаминергическими, холинергическими, альфа- и бета-адренергическими, м-дофаминергическими и серотонинергическими рецепторами.

Фармакокинетика

При пероральном приеме полностью адсорбируется из кишечника. Максимальная концентрация наблюдается через 4–8 часов после приема, равновесная концентрация достигается через две недели. Биодоступность – 53% после начального метаболизма в печени. Пища не влияет на фармакодинамику Феварина.

Примерно 80% молекул действующего вещества связываются с белками крови.

Период полувыведения из крови для однократной дозы составляет 13–15 часов, при многократном приеме – 17–22 часа.

Метаболизм Феварина локализован в печени. Препарат претерпевает биотрансформацию путем окислительного деметилирования. Метаболиты выводятся почками. Фармакологической активностью обладают только 2 метаболита из 9.

Фармакокинетика одинакова вне зависимости от возраста и наличия почечной недостаточности. Метаболизм может тормозится у лиц с болезнями печени.

Показания к применению Феварина

Показания к применению Феварина сводятся к необходимости профилактики и терапии депрессий, лечение обсессивно-компульсивной симптоматики.

Противопоказания

Запрещено назначать Феварин одновременно с ингибиторами МАО, тизанидином или рамелтеоном. К лечению препаратом можно приступать только через 14 дней после отмены необратимых ингибиторов МАО, и на следующие сутки после прекращения приема обратных ингибиторов МАО.

Терапию ингибиторами МАО начинают через 1 неделю после отмены Феварина.

Препарат противопоказан лицам с гиперчувствительностью к малеату флувоксамина или к любым другим компонентам лекарственного средства, с тяжелыми заболеваниями печени и детям младше восьми лет.

Побочные действия

  • Со стороны системы кроветворения: кровотечение (желудочно-кишечное, гинекологическое, экхимозы).
  • Со стороны эндокринной системы: дисбаланс выработки антидиуретического гормона, гиперпролактинемия.
  • Со стороны питания и метаболизма: анорексия, гипонатриемия, изменение массы тела.
  • Со стороны психики: галлюцинации, мании, суицидальные мысли и поведение.
  • Со стороны нервной системы: возбуждение, тревога, нервозность, бессонница, сонливость, головная боль, тремор, атаксия, конвульсии, серотониновый синдром, парестезии.
  • Со стороны зрения: мидриаз, глаукома.
  • Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, гипотензия.
  • Со стороны системы пищеварения: запор, боли в животе, диарея, тошнота, диспепсия, нарушение работы печени.
  • Со стороны кожи: потливость, сыпь, зуд, отек Квинке, фотосенсибилизация.
  • Со стороны костно-мышечной системы: боли в мышцах и суставах, переломы.
  • Со стороны мочеполовой системы: разнообразные расстройства мочеиспускания (задержка мочи, недержание, энурез и другие), поздняя эякуляция, галакторея, аноргазмия, менструальные расстройства.
  • Общие нарушения: астения, общая слабость, синдром отмены.

Прекращение лечения флувоксамином часто вызывает развитие синдрома отмены. Отмену препарата рекомендуется производить постепенно.

Инструкция по применению Феварина (Способ и дозировка)

Согласно инструкции по применению Феварина режим дозирования устанавливается индивидуально в каждом отдельном случае. Первоначально дневная доза лекарства составляет 50-100 мг (1 или 2 таблетки в зависимости от дозировки). Препарат рекомендуется принимать на ночь. При необходимости дневная доза повышается до 150-200 мг. Максимальная дневная доза составляет 300 мг. Если дневная доза оказывается более 100 мг, то ее нужно употреблять в два или три приема.

Официальные рекомендации Всемирной Организации Здравоохранения рекомендуют продолжать лечение препаратами из группы антидепрессантов еще 6 месяцев после исчезновения симптомов депрессии.

Передозировка

Симптомы передозировки.

  • Со стороны системы пищеварения: тошнота, понос, нарушение печеночной функции.
  • Со стороны нервной системы: судороги, сонливость, кома, головокружение.
  • Также сообщалось о возникновении проблем с сердцем: брадикардия, тахикардия, гипотензия.

Летальные случаи из-за передозировки флувоксамина происходят чрезвычайно редко. Наибольшая зафиксированная доза при передозировке — 12 грамм. Человек, принявший эту дозу, полностью выздоровел.

Лечение. Специфического антидота не существует. При передозировке необходимо промыть желудок и назначить симптоматическое лечение. Рекомендуется использование активированного угля. Гемодиализ или форсированный диурез малоэффективны.

Взаимодействие

  • При совместном приеме с ингибиторами МАО есть вероятность появления серотонинового синдрома.
  • При совместном применении с Алпразоламом, бромазепамом, диазепамом концентрация этих препаратов в крови повышается, и усиливаются их негативные эффекты.
  • При одновременном приеме с амитриптилином, кломипрамином, имипрамином, мапротилином, карбамазепином, тримипрамином, Клозапином, Оланзапином, пропранололом, теофиллином увеличивается их содержание в плазме крови.
  • При совместном применении c Буспироном снижается его эффективность; с вальпроевой кислотой – активируются ее эффекты; с варфарином – повышаются его концентрация и риск появления кровотечений; с Галантамином – усиливаются его негативные эффекты; с галоперидолом — увеличивается содержание лития в крови.
  • Использование лекарства вместе с метоклопрамидом повышает риск появления экстрапирамидных нарушений.
  • При совместном применении с хинидином тормозится его метаболизм и понижается клиренс.

Условия продажи

Препарат отпускается только по рецепту.

Условия хранения

Беречь от детей. Хранить в сухом, темном месте при температуре менее 20 градусов.

Срок годности

Три года.

Особые указания

Пациентам с депрессивными и иными состояниями необходимо находиться под постоянным контролем лечащего врача, пока наступит улучшение состояния.

У лиц с гипофункцией печени или почек лечение необходимо начинать с малых доз под наблюдением лечащего врача.

Следует осторожно назначать флувоксамин лицам с судорожным синдромом в анамнезе. Если у больного появились или участились судороги терапию следует прекратить.

Редко при использовании флувоксамина (и других избирательных блокаторов обратного захвата серотонина) может возникать гипонатриемия, которая исчезает после отмены препарата. Подавляющее большинство эпизодов гипонатриемии зафиксировано у пациентов пожилого возраста.

Наиболее частым негативным эффектом лечения флувоксамином является тошнота и рвота, однако они исчезают после первых двух недель терапии.

Возможно появление синдрома отмены при остановке лечения флувоксамином. Самые частые симптомы, наблюдающиеся после отмены флувоксамина: нарушение чувствительности, головокружение, нарушения сна, раздражительность, возбуждение, спутанность сознания, головная боль, эмоциональная нестабильность, диарея, тошнота, рвота, потливость, учащенное сердцебиение, тревожность. Как правило, эти явления слабо выражены и исчезают самостоятельно. Они наблюдаются в первые дни после прекращения терапии. В связи с этим советуется медленно понижать дозу употребляемого флувоксамина.

Феварин в дневной дозе 150 мг не оказывает влияния на способность управлять автомобилем. Однако в период лечения может развиваться сонливость, поэтому необходимо быть внимательными, пока не будет исследована индивидуальная реакция на лекарство.

Аналоги Феварина

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Наиболее распространены такие аналоги Феварина, содержащие флувоксамин, как Депривокс и Флувоксамин Сандоз.

Детям

Антидепрессант Феварин противопоказан детям до 8 лет.

При беременности и лактации

Использование препаратов на основе флувоксамина, особенно на поздних сроках, способно увеличить возможность развития персистирующей легочной гипертензии новорожденных. Поэтому не следует применять Феварин во время беременности, если только состояние пациентки не требует терапии этим препаратом.

Препарат в незначительном количестве может проникать в грудное молоко, поэтому использование препарата женщинам в период лактации противопоказано.

Отзывы о Феварине

Отзывы пациентов о Феварине и отзывы врачей характеризуются крайней противоречивостью. Число негативных отзывов, которые можно прочитать на форумах, зачастую превышает число положительных – это связано с высокой частотой возникновения побочных эффектов. Однако есть достаточное количество пациентов полностью удовлетворенных эффектами препарата. Следует помнить, что Феварин и алкоголь несовместимы, многие негативные явления вызваны их совместным приемом.

Цена Феварина, где купить

Цена Феварина 50 мг (15 штук) в России составляет 535-733 рубля, 15 таблеток по 100 мг будут стоить 715-890 рублей. На Украине цена Феварина 100 мг той же формы выпуска колеблется от 75 до 300 гривен, купить таблетки дозировкой 50 мг будет стоить примерно в два раза дороже.

  • Интернет-аптеки РоссииРоссия

ЛюксФарма* специальное предложение

  • Феварин (Faverin) таб. 100мг №30

ЗдравСити

  • Феварин таблетки п/о плен. 50мг 15штЭббот Хелскеа САС/Майлан Лэбораториз САС

Аптека Диалог

  • Феварин (таб.п.пл.об.100мг №30)Maylan

  • Феварин (таб.п.пл/об.50мг №15)Maylan

  • Феварин таблетки 50мг №15Maylan

показать еще

Таблетки «50 мг»:

активное вещество: флувоксамина малеат — 50 мг;

вспомогательные вещества: маннитол — 152.0 мг, крахмал кукурузный -40.0 мг, крахмал прежелатинизированный — 6.0 мг, натрия стеарилфумарат — 1.8 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 0.8 мг;

состав оболочки: Опадрай белый 03F28509 (гипромеллоза — 4.1 мг, макрогол 6000 — 1.5 мг, тальк — 0.3 мг, титана диоксид (Е171) — 1.5 мг).

Таблетки «100 мг»:

активное вещество: флувоксамина малеат — 100 мг;

вспомогательные вещества: маннитол — 303.0 мг, крахмал кукурузный — 80.0 мг, крахмал прежелатинизированный — 12.0 мг, натрия стеарилфумарат — 3.5 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 1.5 мг;

состав оболочки: Опадрай белый 03F28509 (гипромеллоза — 5.6 мг, макрогол 6000 — 2.0 мг, тальк — 0.4 мг, титана диоксид (Е171) — 2.1 мг).

Таблетки «50 мг»:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, двояковыпуклые белого или почти белого цвета, с риской и гравировкой 291 с обеих сторон от риски на одной стороне, без гравировки на другой стороне. Диаметр таблетки около 9 мм.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Таблетки «100 мг»:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальные, двояковыпуклые белого или почти белого цвета, с риской и гравировкой 313 с обеих сторон от риски на одной стороне, без гравировки на другой стороне. Длина таблетки около 15 мм, ширина — около 8 мм.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Антидепрессанты. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Код ATX: N06AB08

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Исследования по связыванию с рецепторами показали, что флувоксамин — мощный ингибитор обратного захвата серотонина как in vitro, так и in vivo, с минимальным сродством к серотониновым рецепторам. Он обладает незначительной способностью связывания с альфа- адренергическими, бета-адренергическими, гистаминовыми, мускариновыми, холинергическими или дофаминовыми рецепторами.

Флувоксамин обладает высоким сродством к сигма-1 рецепторам, действуя как агонист в терапевтических дозах.

Фармакокинетика

Всасывание

Флувоксамин полностью всасывается после приема внутрь. Максимальные концентрации в плазме крови наблюдаются в течение 3-8 часов после приема. Средняя абсолютная биодоступность — 53% после первичного метаболизма в печени.

Прием пищи на фармакокинетику флувоксамина не влияет.

In vitro 80 % флувоксамина связывается с белками плазмы. Объем распределения у человека составляет 25 л/кг.

Метаболизм

Флувоксамин подвергается значительному метаболизму в печени. Хотя CYP2D6 — основной изофермент в метаболизме флувоксамина in vitro, концентрации препарата в плазме крови у лиц со сниженной функцией этого изофермента (CYP2D6) не намного выше, чем у лиц с нормальным метаболизмом.

Средний период полувыведения в плазме составляет приблизительно 13-15 часов после однократной дозы и немного дольше (17-22 часа) при многократном приеме. Стабильный уровень концентрации в плазме обычно достигается в течение 10-14 дней.

Флувоксамин подвергается значительной биотрансформации в печени, главным образом, через окислительную деметилизацию, по крайней мере, в девять метаболитов, которые затем выводятся почками. Два главных метаболита показали незначительную фармакологическую активность. Другие метаболиты, вероятно, не являются фармакологически активными. Флувоксамин — мощный ингибитор CYP1A2 и умеренный ингибитор CYP2C, CYP3A4 и CYP2D6.

Флувоксамин показывает линейную фармакокинетику однократной дозы. Стабильные концентрации в плазме выше, чем рассчитанные данные для однократной дозы, и эго непропорциональное увеличение является более выраженным при более высоких суточных дозах.

Особые группы пациентов

Фармакокинетика флувоксамина схожа у здоровых взрослых, пожилых пациентов и пациентов с почечной недостаточностью. Метаболизм флувоксамина нарушается у пациентов с заболеваниями печени.

Устойчивые плазменные концентрации флувоксамина были вдвое выше у детей (в возрасте 6-11 лет), чем у подростков (в возрасте 12-17 лет). Концентрации препарата в плазме крови подростков сходны с таковыми у взрослых.

Показания к медицинскому применению

большой депрессивный эпизод;

обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР).

Способ применения и дозировка

Депрессия

Рекомендованная начальная доза составляет 50 или 100 мг (однократно, вечером). Рекомендуется постепенное повышение дозы до уровня эффективной. Эффективная суточная доза, составляющая обычно 100 мг, подбирается индивидуально в зависимости от реакции пациента на лечение. Суточная доза может достигать 300 мг. Суточные дозы свыше 150 мг следует распределять на несколько приемов.

В соответствии с утвержденными рекомендациями ВОЗ, лечение антидепрессантами следует продолжать, по крайней мере, в течение 6 месяцев ремиссии после депрессивного эпизода.

Обсессивно-компульсивные расстройства

Взрослые

Рекомендованная стартовая доза составляет 50 мг в сутки в течение 3-4 дней. Эффективная суточная доза составляет, как правило, от 100 до 300 мг. Дозы следует повышать постепенно до достижения эффективной суточной дозы, которая не должна превышать 300 мг. Дозы до 150 мг можно принимать однократно в сутки, желательно вечером. Суточные дозы свыше 150 мг рекомендуется распределять на 2 или 3 приема.

При хорошем терапевтическом ответе на препарат, лечение может быть продолжено при помощи индивидуально подобранной суточной дозы. Если улучшение не будет достигнуто через 10 недель, то лечение флувоксамином следует пересмотреть. Хотя нет никаких систематических исследований, которые могли бы ответить на вопрос о том, как долго может проводиться лечение флувоксамином, однако, обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР) носят хронический характер, и поэтому можно считать целесообразным продление лечения флувоксамином сверх 10 недель у больных, хорошо ответивших на этот препарат. Подбор минимальной эффективной поддерживающей дозы должен осуществляться с осторожностью в индивидуальном порядке. Необходимость в лечении должна периодически оцениваться. Некоторые клиницисты рекомендуют проведение сопутствующей психотерапии у больных, хорошо ответивших на фармакотерапию.

Дети и подростки

Начальная доза для детей старше 8 лет и подростков составляет 25 мг один раз в сутки, желательно перед сном. Дозу следует повышать на 25 мг каждые 4-7 дней, до достижения эффективной дозы. Обычная эффективная доза составляет от 50 до 200 мг в сутки, максимальная суточная доза у детей не должна превышать 200 мг. Рекомендуется разделить суточную дозу, превышающую 50 мг, на два приема. Если суточная доза делится на неравные однократные дозы, то большую дозу нужно принимать перед сном.

Эффективность при долгосрочном применении (более 24 недель) для лечения пациентов с ОКР не продемонстрирована.

Синдром «отмены» после прекращения применения флувоксамина

Необходимо избегать резкой отмены препарата. При прекращении лечения флувоксамином, следует постепенно снижать дозу в течение минимум 1 -2 недель, для снижения риска синдрома «отмены» (см. разделы «Меры предосторожности при медицинском применении» и «Побочное действие»). В случае возникновения непереносимых симптомов после снижения дозы или после отмены лечения, можно рассмотреть вопрос о возобновлении лечения в ранее рекомендованной дозе. Позже врач может вновь начать снижение дозы, но в более медленном темпе.

Лечение пациентов с печеночной или почечной недостаточностью

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью должны начинать лечение с низких доз и находиться под строгим врачебным контролем.

Способ применения

Таблетки флувоксамина следует принимать внутрь, не разжевывая, запивая водой.

Некоторые побочные эффекты, наблюдавшиеся при проведении клинических исследований с частотой, указанной ниже, зачастую были связаны с заболеванием, а не с проводимым лечением.

Частота развития: очень частые (≥1/10); частые (≥1/100 до <1/10); не частые (≥1/1000 до <1/100); редкие (≥1/10000 до 1/1000); очень редкие (<1/10000); не известная (не может быть определена из имеющихся данных).

Класс системы органов Частые Не частые Редкие Очень редкие Частота не известна
Нарушения со стороны эндокринной системы гиперпролактинемия, синдром неадекватной секреции антиди- уретического гормона
Нарушения со стороны обмена веществ и питания анорексия гипонатриемия, повышение массы тела, снижение массы тела
Нарушения психики галлюцинации, состояние спутанного сознания, агрессивность мания суицидальное мышление, суицидальное поведение
Нарушения со стороны нервной системы тревога, повышенная возбудимость, беспокойство, бессонница, сонливость, тремор, головная боль, головокружение экстрапирамидные расстройства, атаксия судороги серотониновый синдром, злокачественный нейролептический синдром, акатизия / психомоторное возбуждение, парестезия, дисгевзия,
Нарушения со стороны органа зрения глаукома, мидриаз
Нарушения со стороны сердца ощущение сердцебиения/ тахикардия
Нарушения со стороны сосудов ортостатическая гипотензия геморрагии (например, желудочно- кишечные, гинекологические кровотечения, экхи- моз, пурпура)
Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта боль в животе, запор, диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота, рвота
Нарушения со стороны печени нарушение функции печени
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей гипергидроз кожные реакции гиперчувствительности (включая сыпь, зуд, ангионевротический отек). реакции фоточувствительности
Нарушения со стороны скелетно- мышечной и соединительной ткани артралгия, миалгия переломы костей*
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей нарушения мочеиспускания (включая задержку мочи, недержание мочи, пол- лакиурию, никтурию и энурез)
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы нарушение (задержка) эякуляции галакторея аноргазмия, менструальные нарушения (такие как аменорея, гипоменорея, метроррагия, меноррагия)
Общие расстройства астения, недомогание Синдром «отмены» препарата, включая синдром «отмены» у новорожденных, чьи матери принимали флувоксамин на поздних сроках беременности

* — Эпидемиологические исследования, выполненные, главным образом, с участием пациентов в возрасте 50 лет и старше, показали повышение риска переломов костей у пациентов, получающих СИОЗС и трициклические антидепрессанты. Механизм повышения риска неизвестен.

Синдром «отмены» после прекращения применения флувоксамина

Прекращение применения флувоксамина (особенно резкое) часто приводит к развитию синдрома «отмены». По этой причине, если лечение флувоксамином больше не требуется, рекомендуется постепенно снижать дозу до полной отмены препарата (см. разделы «Способ применения и дозировка» и «Меры предосторожности при медицинском применении»).

Лекарственное средство Феварин® противопоказано при одновременном приеме с тизанидином и ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Лечение флувоксамином может быть начато:

через 2 недели после прекращения приема необратимого ингибитора МАО;

на следующий день после прекращения приема обратимого ингибитора МАО (например, моклобемид, линезолид).

Промежуток времени между прекращением приема флувоксамина и началом терапии любым ингибитором МАО должен составлять, как минимум, 1 неделю.

Лекарственное средство Феварин® противопоказано при одновременном приеме с препаратом рамелтеон (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Препарат противопоказан для лечения пациентов с гиперчувствительностью к активному веществу или к любому из компонентов препарата.

Меры предосторожности при медицинском применении

Суицид/суицидальные мысли или клиническое ухудшение состояния

Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, самоповреждений и суицида (суицидальных поступков). Этот риск сохраняется до достижения значительной ремиссии. Так как улучшение может не наступить в течение первых нескольких недель лечения или дольше, пациенты должны находиться под тщательным наблюдением до достижения такого улучшения. Клинический опыт свидетельствует об увеличении риска суицида на ранних стадиях выздоровления.

Другие психические расстройства, для лечения которых назначают флувоксамин, также могут быть связаны с повышенным риском суицидальных поступков. Кроме того, эти состояния могут сопутствовать большому депрессивному расстройству. Поэтому пациенты с другими психическими расстройствами должны находиться под тщательным наблюдением. Пациенты со связанными с суицидом событиями в анамнезе или демонстрирующие значительную степень суицидального мышления перед началом лечения, имеют больший риск суицидальных мыслей или суицидальных поступков и должны тщательно наблюдаться во время лечения.

Тщательное наблюдение за пациентами, особенно имеющими высокий риск, должно сопровождать лекарственную терапию, особенно на ранних ее стадиях и после изменений дозы. Необходимо предупредить пациентов (и осуществляющих уход за ними) о необходимости отслеживать любое клиническое ухудшение состояния, суицидальное поведение или суицидальные мысли, необычные изменения поведения, и немедленно обращаться за консультацией к специалисту при появлении таких симптомов.

Детская популяция

Флувоксамин не должен применяться для лечения детей и подростков до 18 лет за исключением пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством. Флувоксамин не может рекoмендоваться для лечения депрессии у детей из-за недостатка клинического опыта применения. В клинических исследованиях, проведенных среди детей и подростков, суйцидально- обусловленное поведение (суицидальные попытки и мысли) и враждебность (главным образом агрессия, оппозиционное поведение и гнев) наблюдались чаще у пациентов, получавших антидепрессант, по сравнению с получавшими плацебо. Если на основании клинической необходимости принято решение о лечении, должно быть установлено тщательное наблюдение за пациентом на предмет возникновения суицидальных симптомов.

Кроме того, отсутствуют долгосрочные данные о безопасности для детей и подростков, которые касаются роста, созревания, когнитивного и поведенческого развития.

Взрослые (от 18 лет до 24 лет)

Мета-анализ плацебо-контролируемых клинических исследований антидепрессантов у взрослых пациентов с психическими расстройствами выявил повышенный риск суицидального поведения при приеме антидепрессантов по сравнению с плацебо у пациентов моложе 25 лет.

Пожилые пациенты

Данные, полученные при лечении пациентов пожилого возраста и более молодых пациентов, свидетельствуют об отсутствии клинически значимых различий между обычно применявшимися у них суточными дозами. Тем не менее, повышение дозы препарата у пожилых пациентов должно всегда проводиться медленнее, чем у других пациентов, и с большей осторожностью.

Акатизия/психомоторное возбуждение

Развитие акатизии, связанной с приемом флувоксамина, характеризуется субъективно неприятным и мучительным беспокойством, и потребность двигаться часто сопровождалась неспособность^) сидеть или стоять спокойно. Развитие такого состояния наиболее вероятно в течение первых нескольких недель лечения. Увеличение дозы препарата у пациентов с такими симптомами может ухудшить их состояние.

Лечение больных, страдающих печеночной или почечной недостаточностью, следует начинать с низких доз и такие больные должны находиться под строгим врачебным контролем. В редких случаях лечение флувоксамином может приводить к повышению активности печеночных ферментов, которое чаще всего сопровождается соответствующими клиническими симптомами. В таких случаях лечение должно быть прекращено.

Расстройства со стороны нервной системы

Несмотря на то, что при изучении действия препарата у животных флувоксамин не выявил проконвульсивных свойств, необходимо проявлять осторожность при назначении препарата больным с судорожным синдромом в анамнезе. Следует избегать назначения флувоксамина у пациентов с нестабильной эпилепсией, а пациенты со стабильной эпилепсией должны находиться под строгим наблюдением. Лечение флувоксамином должно быть прекращено, если возникают эпилептические приступы или их частота увеличивается.

Описаны редкие случаи развития серотонинового синдрома или состояния, подобного злокачественному нейролептическому синдрому, которые могут быть связаны с приемом флувоксамина, особенно в комбинации с другими серотонергическими и/или нейролептическими лекарственными средствами. Поскольку эти синдромы могут привести к потенциально опасным для жизни состояниям, проявляющимся гипертермией, ригидностью мышц, миоклонусом, лабильностью автономной нервной системы с возможными быстрыми изменениями жизненно-важных параметров, изменениями психического статуса, включая замешательство, раздражительность, крайнюю ажитацию, прогрессирующую в делирий или кому — в таких случаях лечение флувоксамином должно быть прекращено и должно быть начато соответствующее симптоматическое лечение.

Расстройства метаболизма и питания

Как и при применении других селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), в редких случаях возможно появление гипонатриемии, которая является обратимой после отмены флувоксамина. Некоторые случаи, возможно, были вызваны синдромом нарушения секреции антидиуретического гормона. В основном эти случаи наблюдались у пожилых пациентов.

Может быть нарушен контроль гликемии (т.е. гипергликемия, гипогликемия, нарушение толерантности к глюкозе), особенно на ранних стадиях лечения. При назначении флувоксамина пациентам с сахарным диабетом в анамнезе может потребоваться коррекция дозы антидиабетических препаратов.

Наиболее часто наблюдаемым симптомом, связанным с применением флувоксамина является тошнота, иногда сопровождающаяся рвотой. Этот побочный эффект, как правило, исчезает в течение первых двух недель лечения.

Нарушение со стороны органа зрения

Сообщалось о случаях развития мидриаза при применении СИОЗС, таких как флувоксамин. Поэтому флувоксамин следует назначать с осторожностью пациентам с повышенным внутриглазным давлением или пациентам с повышенным риском развития острой закрытоугольной глаукомы.

Гематологические нарушения

Сообщалось о внутрикожных кровоизлияниях при применении селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, таких как экхимозы и пурпура, а также о других геморрагических проявлениях, таких как желудочно-кишечное кровотечение или гинекологическое кровотечение. Необходимо проявлять осторожность при назначении СИОЗС у пожилых пациентов и у пациентов, которые одновременно получают препараты, действующие на тромбоцитарную функцию (например, атипичные антипсихотические средства и фенотиазины, большинство трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные средства) или препараты, увеличивающие риск развития кровотечений, а также у пациентов с кровотечениями в анамнезе или склонных к кровотечениям (например, с тромбоцитопенией или нарушением коагуляции).

Расстройства сердечной деятельности

Увеличение риска удлинения интервала QT/пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» при комбинированной терапии флувоксамина с терфенадином или астемизолом или цизапридом, в связи с увеличением концентрации последних в плазме крови. Поэтому флувоксамин не следует назначать вместе с этими препаратами.

Флувоксамин может вызывать незначительное снижение ЧСС (на 2-6 ударов в минуту). Электросудорожная терапия (ЭСТ)

Опыт клинического применения флувоксамина на фоне ЭСТ ограничен, поэтому такая терапия должна проводиться с осторожностью.

Реакции отмены

При прекращении приема флувоксамина возможно развитие синдрома «отмены», хотя имеющиеся данные доклинических и клинических исследований не выявили возникновения зависимости от лечения флувоксамином. Наиболее частые симптомы, отмеченные в случае отмены препарата: головокружение, нарушения чувствительности (включая парестезии, зрительное расстройство и ощущение ударом тока), нарушения засыпания (включая бессонницу и яркие сновидения) возбуждение, раздражительность, спутанность сознания, эмоциональная лабильность, головная боль, тошнота и/или рвота, диарея, потливость, ощущение сердцебиения, тремор и тревога (см. раздел «Побочное действие»).

В основном, эти симптомы имеют слабо или умеренно выраженный характер и купируются самостоятельно, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и/или длительными. Подобные симптомы обычно возникают в течение первых нескольких дней после прекращения лечения. По этой причине рекомендовано постепенно снижать дозу флувоксамина перед полной отменой в соответствии с состоянием пациента (см. раздел «Способ применения и дозировка»).

Мания/гипомания

Флувоксамин следует с осторожностью использовать у пациентов с манией/гипоманией в анамнезе. При развитии у пациента маниакальной фазы следует прекратить применение флувоксамина.

Симптомы

К наиболее характерным симптомам относятся желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота и диарея), сонливость и головокружение. Кроме того, имеются сообщения о нарушениях сердечной деятельности (тахикардия, брадикардия, артериальная гипотензия), нарушениях функции печени, судорогах и коме.

Флувоксамин имеет широкий диапазон безопасности при передозировке. С момента выпуска на рынок сообщения о случаях смерти, связанные с передозировкой только флувоксамином, отмечались крайне редко. Наивысшая зарегистрированная доза флувоксамина, принятая одним пациентом, составила 12 г. Данный случай передозировки завершился полным выздоровлением. Иногда наблюдались более серьезные осложнения в случаях преднамеренной передозировки флувоксамина в сочетании с другими препаратами.

Лечение

Специфического антидота флувоксамина не существует. При передозировке рекомендуется промывание желудка, которое должно проводиться как можно раньше после приема препарата, а также симптоматическое лечение. Кроме того, рекомендуется многократный прием активированного угля, при необходимости назначение осмотических слабительных. Форсированный диурез или диализ малоэффективны.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Ингибиторы МАО

Флувоксамин нельзя применять в сочетании с ингибиторами МАО, включая линезолид, из-за риска развития серотонинового синдрома (см. раздел «Противопоказания»).

Влияние флувоксамина на окислительный метаболизм других препаратов

Флувоксамин может ингибировать метаболизм препаратов, которые метаболизируются определенными изоферментами цитохрома Р450. В исследованиях in vitro и in vivo показан мощный ингибирующий эффект флувоксамина на изоферменты цитохрома Р450 1А2 и Р450 2С19, и в меньшей степени — на изоферменты цитохрома Р450 2С9, Р450 2D6 и Р450 3А4. Препараты, которые в значительной мере метаболизируются этими изоферментами, в случае одновременного применения с флувоксамином выводятся медленнее и могут иметь более высокие концентрации в плазме крови. Комбинированную терапию флувоксамина с такими препаратами следует назначать в минимальной дозе или снизить дозу до минимально эффективной. Следует тщательно контролировать плазменные концентрации, эффекты или побочное действие, а также, при необходимости, снижать дозы этих препаратов. Это особенно значимо для препаратов, которые имеют узкий терапевтический диапазон.

Рамелтеон

При приеме препарата флувоксамин два раза в день по 100 мг в течение 3 дней с последующим одновременным применением флувоксамина с препаратом рамелтеон в дозе 16 мг, значение AUC (площадь под кривой «концентрация-время») для рамелтеона увеличилась приблизительно в 190 раз, а значение Сmах (максимальная концентрация) увеличилось приблизительно в 70 раз по сравнению с этими параметрами при назначении одного рамелтеона.

Препараты с узким терапевтическим диапазоном

Пациенты, одновременно принимающие флувоксамин и препараты с узким терапевтическим диапазоном, подвергающиеся метаболизму изоферментом цитохрома или комбинацией изоферментов цитохрома, которые ингибируются флувоксамином (такие как такрин, теофиллин, метадон, мек- силетин, фенитоин, карбамазепин и циклоспорин), должны находиться под тщательным наблюдением. При необходимости рекомендуется коррекция дозы этих препаратов.

Трициклические антидепрессанты и нейролептики

При одновременном применении флувоксамина сообщалось о повышении концентрации трициклических антидепрессантов (например, кломипрамин, имипрамин, амитриптилин) и нейролептиков (например, клозапин, оланзапин, кветиапин), которые в значительной степени метаболизируются изоферментом цитохрома Р450 1А2. В связи с этим, если начато лечение флувоксамином, должно быть рассмотрено снижение дозы этих препаратов.

Бензодиазепины

При одновременном применении с флувоксамином бензодиазепинов, подвергающихся окислительному метаболизму, таких как триазолам, мидазолам, алпразолам и диазепам, возможно повышение их концентрации в плазме. Дозу этих бензодиазепинов следует уменьшить при одновременном приеме с флувоксамином.

Случаи повышения плазменной концентрации

При одновременном применении флувоксамина и ропинирола может повышаться концентрация ропинирола в плазме, таким образом, увеличивая риск развития передозировки. В таких случаях рекомендуется наблюдение за пациентом, а также, в случае необходимости, снижение дозы ропинирола как во время лечения флувоксамином, так и после его отмены.

При взаимодействии флувоксамина с пропранололом отмечалось повышение концентраций пропранолола в плазме. В связи с этим возможна необходимость в снижении дозы пропранолола в случае одновременного применения с флувоксамином.

При применении флувоксамина в комбинации с варфарином наблюдалось значимое повышение концентраций варфарина в плазме крови и удлинение протромбинового времени. Случаи увеличения частоты побочных эффектов

Сообщалось о единичных случаях кардиотоксичности при одновременном применении флувоксамина и тиоридазина.

Во время приема флувоксамина концентрация кофеина в плазме может повышаться. Таким образом, пациенты, которые потребляют большое количество напитков, содержащих кофеин, должны снизить их потребление на период лечения флувоксамином, поскольку наблюдаются неблагоприятные эффекты кофеина, такие как тремор, ощущение сердцебиения, тошнота, беспокойство, бессонница.

Терфенадин, астемизол, цизаприд, силденафил: см. раздел «Меры предосторожности при медицинском применении».

Глюкуронидация

Флувоксамин не оказывает влияния на концентрацию дигоксина в плазме.

Почечная экскреция

Флувоксамин не оказывает влияния на концентрацию атенолола в плазме. Фармакодинамические взаимодействия

В случае одновременного применения флувоксамина с серотонинергическими препаратами (такими как триптаны, трамадол, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и препараты зверобоя продырявленного) могут усиливаться серотонинергические эффекты флувоксамина (см. раздел «Меры предосторожности при медицинском применении»). Флувоксамин применяется в комбинации с препаратами лития для лечения тяжелых больных, плохо отвечающих на фармакотерапию. Следует отметить, что литий (и, возможно, также триптофан) усиливает серотонинергические эффекты препарата, поэтому такая комбинированная фармакотерапия должна проводиться с осторожностью у пациентов с тяжелой резистентной к лекарственным средствам депрессией.

При одновременном применении непрямых антикоагулянтов и флувоксамина может увеличиться риск развития кровотечений. Такие пациенты должны находиться под наблюдением врача.

Как и при использовании других психотропных препаратов, при приеме флувоксамина пациенты должны быть осведомлены о том, что необходимо избегать употребления алкоголя на период лечения.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Эпидемиологические данные дают основания предположить, что применение селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) при беременности, в особенности на последних месяцах беременности, может повысить риск персистирующей легочной гипертензии (ПЛГ) новорожденных. Имеющиеся данные показывают, что ПЛГ возникает приблизительно в 5 случаях на 1000 беременностей. В общей популяции наблюдается 1-2 случая на 1000 беременностей.

Не рекомендуется применение флувоксамина во время беременности, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины указывает на необходимость его применения.

Были описаны отдельные случаи синдрома «отмены» у новорожденных после использования флувоксамина в конце беременности.

У некоторых новорожденных, после воздействия СИОЗС в третьем триместре беременности, возникали затруднения кормления и/или дыхания, судорожные расстройства, нестабильная температура тела, гипогликемия, тремор, нарушения мышечного тонуса, синдром повышенной нервно-рефлекторной возбудимости, цианоз, раздражительность, летаргия, сонливость, тошнота, трудности с засыпанием и непрерывный плач, что может потребовать более продолжительной госпитализации.

Период лактации

Флувоксамин проникает в грудное молоко в небольших количествах. В связи с этим, препарат не должен применяться в период лактации.

Фертильность

Исследования репродуктивной токсичности у животных показали, что флувоксамин влияет на репродуктивную функцию самцов и самок. Значимость этих данных для человека неизвестна.

Флувоксамин не следует назначать пациентам, которые планируют беременность, за исключением случаев, когда клиническое состояние пациента требует назначения флувоксамина.

Влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами

Флувоксамин в дозе до 150 мг не влияет или незначительно влияет на способность управлять автомобилем и другими механизмами. У здоровых добровольцев никакого эффекта на психомоторные навыки, связанные с управлением автомобилем и другими механизмами, отмечено не было. Однако в период лечения флувоксамином отмечалась сонливость. В связи с этим, рекомендуется проявлять осторожность пока не будет определён индивидуальный ответ на препарат.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг или 100 мг: по 15 таблеток в ПВХ/ ПВДХ/Алюминий блистер. По 1 блистеру в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Владелец регистрационного удостоверения

Эбботт Хелскеа Продакте Б.В.,

С.Д. ван Хоутенлаан 36, НЛ-1381 СП Веесп,

Нидерланды.

Производитель

Эбботт Хелскеа САС,

Рут де Бельвилль, Лье ди Майар,

01400 Шатийон сюр Шаларон,

Франция.

Сообщить в Abbott о нежелательном явлении или о жалобе на качество при применении лекарственного препарата Вы можете по телефонам (круглосуточно) или по адресу: Украина, 01032, Киев, ул. Жилянская 110, 2 этаж, тел. +380 44 498 6080 (для Украины и других стран СНГ);

Республика Беларусь, 220035, Минск, 1-ый Загородный пер., д.20, офис 1503, представительство АО «Abbott Laboratories S.A.» (Швейцарская Конфедецация) тел. +375 17 256 7920

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Таблетки для расслабления мышц мидокалм инструкция по применению
  • Cerato forte инструкция по применению на русском языке
  • Как собрать подарочную коробку из картона готовую инструкция с фото
  • Революция под руководством ленина
  • Холодильник атлант хм 6023 001 инструкция