Федеральное руководство по использованию препаратов

Зарегистрировано в Минюсте России 7 октября 2016 г. N 43959

---

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 21 сентября 2016 г. N 724н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ТРЕБОВАНИЙ К ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

В соответствии с пунктом 23 статьи 5 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2012, N 26, ст. 3446; 2013, N 27, ст. 3477; 2014, N 52, ст. 7540; 2015, N 29, ст. 4367), подпунктом 5.2.148(6) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 28, ст. 4741; N 34, ст. 5255), приказываю:

1. Утвердить требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов согласно приложению.

2. Требования, утвержденные настоящим приказом, применяются к инструкциям по медицинскому применению лекарственных препаратов, заявления о государственной регистрации которых представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации после вступления в силу настоящего приказа.

Врио Министра
Н.А. ХОРОВА

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21 сентября 2016 г. N 724н

ТРЕБОВАНИЯ К ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

1. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (далее — инструкция) должна содержать следующие сведения:

а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ (при необходимости количественного состава вспомогательных веществ);

в) описание внешнего вида лекарственного препарата для медицинского применения;

г) физико-химические свойства (для радиофармацевтических лекарственных препаратов);

д) фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата для медицинского применения по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, или указание «гомеопатический лекарственный препарат»;

е) фармакодинамика и фармакокинетика (за исключением фармакокинетики гомеопатических лекарственных препаратов и растительных лекарственных препаратов);

ж) показания для применения;

з) противопоказания для применения;

и) меры предосторожности при применении;

к) указание возможности и особенностей применения лекарственного препарата для медицинского применения беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;

л) режим дозирования, способы введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата для медицинского применения, продолжительность лечения, в том числе у детей до и после одного года;

м) возможные нежелательные реакции при применении лекарственного препарата для медицинского применения;

н) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;

о) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами;

п) формы выпуска лекарственного препарата;

р) указание (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата для медицинского применения при первом приеме или при его отмене;

с) описание (при необходимости) действий врача (фельдшера) и (или) пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата для медицинского применения;

т) возможное влияние лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами;

у) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата для медицинского применения по истечении срока годности;

ф) условия хранения;

х) указание на необходимость хранения лекарственного препарата для медицинского применения в местах, недоступных для детей;

ц) указание (при необходимости) специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов для медицинского применения;

ч) условия отпуска;

ш) наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата;

щ) наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения на принятие претензий от потребителя.

2. Инструкция входит в состав регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения (далее — лекарственный препарат), согласовывается с Министерством здравоохранения Российской Федерации в рамках процедуры государственной регистрации лекарственного препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением лекарственного препарата с указанием на ней номера данного регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты государственной регистрации.

3. При подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата <1>, внесений изменений в состав регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения <2> согласование с Министерством здравоохранения Российской Федерации инструкции осуществляется в случае внесения в нее изменений с проставлением на согласованной инструкции номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты внесения изменений.

<1> Статья 29 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2013, N 48, ст. 6165; 2014, N 43, ст. 5797; 2015, N 29, ст. 4367).

<2> Статья 30 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2013, N 48, ст. 6165; 2014, N 43, ст. 5797).

4. Инструкция согласовывается с Министерством здравоохранения Российской Федерации для одного лекарственного препарата для медицинского применения в одной лекарственной форме.

5. Содержание инструкции при обращении лекарственного препарата должно соответствовать инструкции, согласованной с Министерством здравоохранения Российской Федерации.

6. Следует избегать использования слов, набранных заглавными буквами, за исключением заголовка, с которого начинается текст проекта инструкции: «ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА», после которого приводится торговое наименование лекарственного средства на русском языке (а также на английском и латинском языке, если применимо) в именительном падеже.

7. Сокращение слов в тексте инструкции допускается с предварительным указанием, что далее по тексту инструкции под сокращением понимается соответствующее сочетание слов.

8. В тексте инструкции могут использоваться рисунки, схемы, пиктограммы, иллюстрации, таблицы, графики разъясняющего характера.

9. Инструкция не должна содержать подробные результаты клинических исследований лекарственного препарата, статистические показатели, описание дизайна, демографические характеристики, а также указаний на его преимущества перед другими лекарственными препаратами.

10. Сведения в инструкции, являющиеся общими как для инструкции, так и для нормативной документации лекарственного препарата, излагаются в редакции нормативной документации.

11. Текст инструкции рекомендуется печатать символами не меньше 8 кегля — шрифтом такого размера, чтобы строчный символ «х» имел не менее 1,4 мм в высоту, расстояние между строками — не менее 3 мм. Названия разделов выделяются посредством использования обращенного текста (белые буквы на темном фоне), или увеличенного полужирного текста названия раздела по сравнению с информацией, следующей за ним, или увеличенного текста названия раздела с выраженным контрастным цветом по отношению к информации, следующей за ним.

© Якушева Е.Н., 2007 УДК 615.1:615.2

ФОРМУЛЯРНАЯ СИСТЕМА: ВОПРОСЫ ТЕРМИНОЛОГИИ

Е.Н Якушева

Рязанский государственный медицинский университет имени академика И.П.Павлова

В работе подчеркивается значение формулярной системы для рационального фармацевтического менеджмента и приводятся основные термины, важные для понимания проблемы.

Основой эффективного внедрения и функционирования формулярной системы (ФС) как нового управленческого подхода системы здравоохранения по рациональному использованию лекарственных средств является единообразие терминологии (одинаковое трактование и понимание терминов). Формулярная система начала использоваться в лечебных учреждения РФ с 1994 года в рамках российско-американского проекта «Рациональный фармацевтический менеджмент» (РФМ), пилотной площадкой которого стала Рязанская область. На всех этапах работы проекта активное участие принимал Рязанский государственный медицинский университет [5,6,7,8,14,15]. Формулярная система функционирует как инструмент регулирования эффективного, безопасного и экономически обоснованного лекарственного обеспечения в государственном секторе здравоохранения во многих странах мира: США, Великобритания, Австралия и другие экономически развитые страны, развивающиеся страны. Государственную поддержку в нашей стране формулярная система получила с 1999 года, когда Министерство Здравоохранения РФ издало приказ № 328 от 23.08.99 «О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями». Однако, анализ литературы по вопросам ФС и ее внедрения в регионах и лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ) показывает, что по данной проблеме есть немало поводов для дискуссии и один из них — вопросы терминологии [1,4,11,16,17,20,21,24].

Формулярная система — это комплекс структур и управленческих мероприятий в здравоохранении, обеспечивающий применение рациональных, то есть организационно и экономически эффективных, методов снабжения и использования лекарственных средств с целью обеспечения максимально высокого в конкретных условиях качества медицинской помощи и оптимального использования имеющихся ресурсов. В основе формулярной системы в Российской Федерации лежит формулярный список или формулярный перечень лекарственных средств, носящий ограничительный характер.

В литературе приводят несколько определений понятия формулярный список, которые подчеркивают наиболее важные стороны процесса и цели его создания.

Формулярный список (перечень) — это утвержденный, ограниченный список лекарственных средств (ЛС), отобранных уполномоченными экспертами по критериям эффективности, безопасности и результатам фармакоэкономического анализа для обеспечения рационального лечения [12].

Формулярный список (перечень) — это перечень ЛС, отобранных экспертным советом (формулярно-терапевтическим комитетом), носящий ограничительный характер для закупки, распределения и использования ЛС [24].

Формулярный справочник — это справочно-информационное руководство для специалистов здравоохранения, представляющее структурированную в соответствии с информационным стандартом, клинически подтвержденную (с позиций доказательной медицины) информацию о лекарственных средствах, включенных в формулярный список определенного уровня.

При разработке формулярного списка и формулярного справочника используются международные непатентованные названия лекарственных средств. Использование МНН — один из важнейших принципов формирования списков, он позволяет обеспечивать гибкую тактику при дальнейшем отборе, закупке, лекарственном снабжении и применении ЛС в медицинских целях [13,24].

Международное непатентованное название (МНН, International Nonproprietary Name, INN) — это название лекарственного вещества рекомендуемое ВОЗ принятое для использования во всем мире. Оно позволяет определить принадлежность к определенной фармакологической группе. МНН употребляются в учебной и научной литературе для удобства, идентификации и с целью избежать предвзятости. В англоязычной и отечественной литературе часто используется еще одно название МНН — генерическое (дженерическое) название (от английского generic name). Иногда эти понятия не отождествляют: например, в США генерическим считается название аспирин (МНН — кислота ацетилсалициловая), в Европе приняты как МНН названия адреналин и нордреналин, а в РФ и Америке — эпинефрин и норэпинефрин. Примеры МНН : эналаприл, пропранолол.

Торговое название (Brand name) или патентованное коммерческое название — название, присвоенное лекарственному средству фармацевтической фирмой, являющееся его коммерческой собственностью (торговой маркой), охраняемой патентом. Например, торговые названия эналаприла — ренитек, энап; пропранолола — анаприлин, обзидан, индерал. Торговые названия используются фирмами-производителями для маркетинговых целей, продвижения и конкуренции лекарства на рынке. Первым на фармацевтическом рынке появляется оригинальный препарат, который проходит весь цикл доклинических и клинических исследований.

Воспроизведенные лекарственные средства — лекарственные средства, поступившие в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав. Иногда эти препараты называют дженерические средства или дженерики (от английского generic drugs, не путать с дженерическим названием -generic name). Дженерики — это препараты содержащие как правило одно лекарственное вещество, их наличие на фармацевтическом рынке создает конкуренцию и снижает стоимость препаратов. Редко дженерики представляют

собой комбинацию двух действующих веществ, например, ко-тримоксазол, содержащий сульфаметоксазол и триметоприм, комбинации антибиотиков с ингибиторами бета-лактамаз (амоксициллин + клавулановая кислота), железа сульфат + аскорбиновая кислота [12,23]. В этом случае в формулярный перечень вносится МНН, а не торговое название — амоксиклав или сорбифер дурулес.

Однако, при закупке ЛС предпочтение иногда следует отдавать определенной торговой марке, например, из имеющихся комбинаций железа сульфата и аскорбиновой кислоты (сорбифер дурулес, тардиферон, ферро-плекс) экономические преимущества по анализу стоимость минимизация затрат имеет сорбифер дурулес, который рекомендуется выбрать для закупок. Хотелось бы отметить, что в первых формулярных списках Рязанского, Псковского и др. областных формулярах комбинированные препараты были внесены под торговыми названиями, т.к. их МНН еще не были рекомендованы ВОЗ.

При создании формулярных списков использование МНН, а не торговых названий, позволяет в последующем снизить расходы на закупки препаратов, т.к. в тендере (конкурсной закупке) предлагаются для продажи оригинальные и воспроизведенные препараты. Разница в их цене может составлять до 40-50%, но при этом надо быть уверенным в качестве воспроизведенного ЛС.

Процесс разработки формулярных списков и формулярных справочников согласуется со стандартами (протоколами) лечения.

Стандарт (протокол) лечения — это схема лечения, оснащенная рядом критериев и показателей его эффективности и безопасности, достижение которых рекомендуется врачу. Обязательными составляющими стандарта лечения являются: цель, критерии эффективности лечения, мониторинг лечения [4,12].

Использование формулярных списков и справочников в сочетании со стандартами лечения представляет собой целостную, взаимосвязанную, постоянно развивающуюся и обновляемую систему (формулярную систему), ориентированную на обеспечение доступности и качества медицинской и лекарственной помощи за счет применения рациональной фармакотерапии [4,12].

По уровню утверждения и применения формуляры делятся на федеральные (национальные), территориальные (областные и республиканские) и формуляры лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ). Базовый (федеральный) формуляр утверждается Министерством Здравоохранения Российской Федерации. Российский национальный формулярный справочник называется «Федеральное руководство по использованию лекарственных средств (формулярная система)», выпускается с 2000 года, переиздается ежегодно в переработанном и дополненном виде, содержит объективную информацию о лекарственных средствах, максимально использует данные медицины, основанной на доказательствах [18,19].

Согласно приказу МЗ РФ № 328, на основании базового (федерального) формуляра составляются территориальные формуляры. Эту работу проводит Формулярная комиссия (ФК) (до 2000 года более широко использовался термин Формулярно-терапевтический комитет) органа управления здравоохранением субъекта Российской Федерации. [10]. Вызывает вопросы тот факт, что в Письме МЗ РФ от 18.02.2000 «О примерном положении о

Формулярной комиссии» в состав территориальной комиссии не включены представители медицинских вузов, если они расположены на данной территории и представители центров фармацевтической информации, тем более, что в состав формулярных комиссий учреждений здравоохранения представители учебных и научных медицинских организаций введены. Как показывает опыт внедрения ФС в рамках проекта РФМ, представители вузов -фармакологи, клинические фармакологи, ведущие клиницисты, специалисты центров фармацевтической информации более эффективно и грамотно выполняют экспертную работу и проводят научную экспертизу материалов, что вменяется в обязанности ФК [17,24]. Анализ литературы показал, что ряд ЛПУ и управления здравоохранением регионов (Новгородская область, Псковская область и др.) специально приглашают клинических фармакологов и квалифицированных специалистов по фармацевтической информации для участия в процессе разработки формулярного списка или для его экспертизы и для составления формулярного справочника [11,17,20,24]. На наш взгляд, грамотная экспертиза формулярных списков ЛПУ и территорий позволит сократить применение ЛС с недоказанной эффективностью, небезопасных препаратов, изменить стереотипы нерационального применения некоторых ЛС и субъективизм, свойственный ряду региональных списков. Территориальный формулярный список (перечень) адресован, главным образом, администраторам здравоохранения, представителям страховых кампаний, дистрибьюторам, менеджерам фармацевтических фирм и используется, в основном, для принятия экономически обоснованного управленческого решения об отборе, закупке, распределении и применении препарата и составления формуляров лечебнопрофилактических учреждений, а также для проведения закупок, организации тендеров, для оценки качества лечения.

Формуляры лечебно-профилактических учреждений составляются с учетом их уровня и профиля (многопрофильные, специализированные и т. д.). Для разработки формуляра в лечебном учреждении создают Формулярная комиссия (ФК) ЛПУ (Формулярно-терапевтический комитет). В состав Формулярной комиссии входят 7 — 11 человек: заместитель главного врача по лечебной работе (председатель), клинический фармаколог, провизор, заведующие основными отделениями, ведущие специалисты ЛПУ, ответственный за закупки лекарственных средств, представители учебных и научных организаций, расположенных на его базе и др. члены [10]. ФК отвечает за создание формулярного списка, а затем за его поддержание, устанавливает правила внесения и исключения препаратов из перечня, правила использования внеформулярных препаратов, обеспечивает разработку лекарственной информации, постоянный мониторинг побочных эффектов и оценку использования лекарственных средств. Главными критериями отбора лекарственных средств в формулярный список являются:

— соответствие структуре заболеваемости

— доказанная эффективность

— безопасность

— достаточный опыт практического использования

— оптимальное соотношение стоимости и эффекта (затратно-эффективный принцип отбора) [3,13,17,22,14,25].

В дальнейшем формулярный список может быть издан в виде формулярного справочника ЛПУ. Формулярный справочник ЛПУ — справочник лекарственных препаратов, созданный лечебным учреждением на основе своего формулярного списка и содержащий наиболее необходимую для назначения информацию о каждом внесенном в формуляр лекарственном средстве, а также общую информацию. Для препаратов в справочнике могут быть указаны, например, фармакологическая (или терапевтическая) группа, международное непатентованное название, торговые названия, фармакологические эффекты, показания, противопоказания, способ применения и дозировки, побочные эффекты, взаимодействие с другими лекарственными средствами и т.д. [11,20].

Таким образом, Формулярная комиссия обеспечивает внедрение и поддержание формулярной системы в данном лечебном учреждении, и все перечисленные мероприятия способствуют более рациональному использованию лекарственных препаратов. Внедрение формулярной системы в ЛПУ приводит к следующим положительным результатам:

• Исключение неэффективных и небезопасных лекарственных средств снижает уровень заболеваемости и смертности, позволяет сократить продолжительность лечения и пребывания пациентов в стационаре.

• Сокращение количества наименований закупаемых лекарственных препаратов позволяет теми же средствами закупать большее количество эффективных и безопасных лекарственных средств.

• Наличие ограниченного формулярного списка в ЛПУ позволяет проводить целевые программы повышения квалификации медицинского персонала и собирать более полную информацию о лекарственных средствах.

• Формуляр является инструментом создания и обновления стандартов качества лечения в конкретных лечебно-профилактических учреждениях.

Специальные формуляры составляются для граждан, имеющих право на льготное и бесплатное лекарственное обеспечение.

Приказ МЗ РФ № 328 регламентирует также создание формуляров аналоговой замены лекарственных средств согласно утвержденным стандартам диагностики и лечения наиболее распространенных заболеваний на госпитальном и поликлиническом этапах. Этот формуляр предназначен для замены лекарственных средств в случае нетипичного течения болезни, при наличии осложнений основного заболевания или сочетанных заболеваниях, при назначении опасных комбинаций лекарственных средств, при непереносимости или отсутствии в аптеке лекарственных средств, входящих в территориальный формуляр. Создание формуляров аналоговой замены наиболее актуальная и до сих пор нерешенная проблема внедрения формулярной системы. Она обостряется тем, что доля воспроизведенных ЛС на фармацевтическом рынке РФ составляет до от 78 до 95%, их качество вызывает много вопросов [2,9]. Поэтому врачи, администраторы здравоохранения, работники аптек и пациенты остро нуждаются в достоверной информации о качестве дженериков и возможности эквивалентной аналоговой замены.

Таким образом, формулярная система — это информационнометодологическая доктрина медицины, предназначенная для развития здравоохранения в условиях рыночной экономики, регламентирующая применение лекарственных средств. Внедрение формулярной системы на всех уровнях системы здравоохранения обеспечивает реализацию конституционных прав и государственных гарантий обеспечения граждан России необходимой медицинской и лекарственной помощью.

ЛИТЕРАТУРА

1. Аляутдин Р.Н Формулярная система / Р.Н.Аляутдин, А.П.

Арзамасцев // Рос. мед. журн.- 2002.- №2.- С.8-11.

2. Белоусов Ю.Б. Дженерики — мифы и реалии / Ю.Б. Белоусов // Ремедиум.- 2003.- №7-8.- С.4-9.

3. Белоусов Ю.Б., Фармакоэкономика: оптимальный выбор для формуляров / Ю.Б. Белоусов, А.В. Быков // Фарматека.- 2003.- №3 (66).- С. 10-12.

4. Воробьев П. А. Протоколы ведения больных / П. А. Воробьев // Проблемы стандартизации в здравоохранении.- 1999.- №1.- С. 40-56.

5. Макарова В.Г. Методическое обеспечение образовательных программ по проекту “Рациональный фармацевтический менеджмент” / В.Г.Макарова, Е.Н. Якушева, М.В. Семенченко //

Тез. докл. IV Рос. Нац. конгр. “Человек и лекарство” (Москва, 1997).-М.: РЦ Фармед-инфо, 1997.-С. 330.

6. Макарова В.Г. Система формуляра — новый подход к рациональному лекарственному обеспечению / В.Г. Макарова, М.В. Семенченко,

Е.Н.Якушева // Диагностика и реабилитация физического состояния человека: сб. науч. тр.- Рязань, 1997.- Т.3.- С.29-31.

7. Макарова В.Г. Внедрение формулярной системы на региональном уровне / В.Г. Макарова, М.В. Семенченко, Е.Н. Якушева // В кн.: Проблемы фармакологии и фармации на Дальнем Востоке:

Материалы регион. науч. конф.- Хабаровск, 1997.- ч. 2.- С.87-88.

8. Макарова В.Г. Интегративный курс по проекту “Рациональный фармацевтический менеджмент” в Рязанском государственном медицинском университете / В.Г. Макарова, Е.Н.Якушева,

Семенченко //Тез. докл. IV Рос. Нац. конгр. “Человек и лекарство” (Москва, 1997) .- М.: РЦ Фармед-инфо, 1997.-С.115.

9. Мешковский А.П. Место дженериков в лекарственном обеспечении / А.П.Мешковский // Фарматека.- 2003.- №3.- С. 103-108.

10. О примерном положении о формулярной комиссии: письмо МЗ РФ 18.02.2000 № 2510/1624-32.- М., 2000.

11. Псковский областной формулярный справочник лекарственных средств.- Псков: РЦ «ФАРМЕДИНФО», 1998.- 320 с.

12. Рецептура: учебное пособие / В.Г.Макарова [и др.].- Рязань: РязГМУ, 2005.- 161с.

13. Савелли Э. Практическое руководство по разработке и внедрению формулярной системы в лечебных учреждениях / Э.Савелли,

Г.Шварц, А.Загорский .- Арлингтон; Вирджиния; М., 1997.- 100 с.

14. Строев Е.А. Российско-американский информационнообразовательный центр: опыт создания и перспективы / Е.А.Строев,

B.Г.Макарова, Е.Н.Якушева // Росс. медико-биол. вестн. им. акад. И.П.Павлова- 1996.- № 1-2.- С.114-116.

15. Строев Е.А. Региональная модель информационно-образовательного центра // Е.А.Строев, В.Г.Макарова, Якушева // Тез. докл. IV Рос. Нац. конгр. “Человек и лекарство” (Москва, 1997).- М.: РЦ Фармед-инфо, 1997.-С. 342.

16. Топчий Н.В. Опыт создания формуляра лекарственных средств по гастроэнтерологии для врачей общей практики (семейных врачей) / Н.В.Топчий // Экономический вестник фармации.- 2004.- №5 (75).-

C.17-21.

17. Ушкалова Е.А. Роль формулярной системы в решении проблем рационального использования лекарств / Е.А. Ушкалова // Клинич. фармакология и терапия.- 1998.- № 4.- С.80-81.

18. Федеральное руководство для врачей по использованию лекарственных средств (формулярная система). — М.: ГЭОТАР МЕДИЦИНА, 2000 — Выпуск I .- 975 с.

19. Федеральное руководство для врачей по использованию лекарственных средств (формулярная система).- М.: «Эхо», 2007.-Выпуск VIII .- 1008 с.

20. Формулярный справочник / Д.В.Воронков [ и др.] .- Рязань: РИФ «Стиль», 1997.- 359 с.

21. Формулярный справочник (1998-2000).- Рязань, 1998.- 257с.

22. Чубарев В.Н. Фармацевтическая информация / В.Н.Чубарев; под ред. акад. РАМН А.П.Арзамасцева .- М., 2000.- С. 316-348.

23. Шашкова Г.В. Справочник синонимов лекарственных средств / Г.В. Шашкова, В.К.Лепахин, Н.В. Юргель .- 9-е изд., перераб. и доп. -М.: РЦ «ФАРМЕДИНФО», 2005 — 496 с.

24. Шашкова Г.В. Развитие формулярной системы по лекарственным средствам в России / Г.В. Шашкова, Е.А. Ушкалова // Фармация.-1998.- №5.-6-10.

25. Eamshow J. Conference on «Information in Evidence-Based Healthcare» / J.Earnshow .- Manchester, 1997.- P.14-21.

FORMULARY SYSTEM: MAIN TEMS

E.N. Yakusheva

The paper emphasizes significance of formulary system for rational pharmaceutical management and deals with important for this problem terms.

     В настоящее время в аптеке пациенты могут получить необходимую им консультацию и возможность решения своих проблем в части самостоятельного лечения безрецептурными лекарственными препаратами.

       Провизоры обязаны разбираться во всех тонкостях ЛП, но их деятельность не может ограничиваться работой только по отпуску этих ЛС.

       Исходя из концепции ответственного самолечения, фармспециалисты должны помогать, прежде всего в рациональном подборе ЛП с учетом их взаимодействия, фармакокинетики и фармакодинамики.

        Однако в современных условиях многие аптеки работают в очень интенсивном ритме, и необходимость оперативно обслуживать покупателей нередко приводит к снижению качества консультационных услуг или их отсутствию совсем.

      Торговые функции аптеки часто превалируют, и в этом случае «продавец» в провизоре, к сожалению, нередко доминирует над «консультантом».
Рациональный подход к лечению ЛС означает, что лекарства следует назначать только тогда, когда они необходимы. Во всех случаях следует соотносить пользу ЛС и риски, связанные с их применением.

       Нерациональное назначение ЛС ведет к неэффективному и небезопасному лечению, обострению заболевания или его затягиванию, причиняя тем самым страдания и вред пациенту и увеличивая затраты.

        Провизорам и их роли в системе здравоохранения, развитию концепции фармацевтических услуг было посвящено несколько совещаний консультативных групп специалистов, организованных ВОЗ в сотрудничестве с Международной фармацевтической федерацией — FIP. Результатом этих заседаний явилось принятие целого ряда документов:

— доклад «Роль фармацевта в системе здравоохранения» (1994 г., WHO/PHARM/94.569), резолюцию Всемирной ассамблеи здравоохранения (WHA) «Роль фармацевта в поддержке обновленной лекарственной стратегии ВОЗ» (1994 г., WHA resolution 47.12),

— доклад «Роль фармацевта в процессе самолечения» (1998 г., WHO/DAP/98.13).

      В этих резолюциях признается «ключевая роль фармацевтов в системе здравоохранения и применении лекарственных средств». Отмечается, что значение данной профессии за последние годы ощутимо выросло, и, в первую очередь, из-за «вызова самолечения», которое является «первичным ресурсом любой системы здравоохранения».

     Рост самолечения (причиной этому служат различные факторы) возлагает на фармработника ответственность за качественное и надлежащее информирование и консультирование по вопросам, связанным с правильным выбором и рациональным применением ЛП, прежде всего, группы безрецептурных препаратов (ОТС), требует от него в рамках компетенции активного участия в предупреждении и решении проблем, возникающих в ходе лечения.

     Повышению внимания к консультативным функциям аптечных работников способствовала и разработка стандартов надлежащей аптечной практики — GPP (Good Pharmacy Practice), — одной из важнейших целей которой является обеспечение доступа к объективной информации о ЛП, информирование о правильном их применении.

Основным элементом GPP является «

деятельность, связанная с самолечением, включая рекомендации о лекарственном и ином лечении симптомов заболеваний, которые можно лечить самостоятельно»

. Согласно ее требованиям, аптека должна предоставлять консультации по просьбе пациентов или в случае необходимости.

Правовые основы фармацевтического консультирования и информирования потребителей фармацевтических услуг определяют:
— Федеральный закон от 12.04.2010    № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

— Федеральный закон от 21.11.2011  № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»;

— Федеральный государственный образовательный стандарт высшего образования по специальности 33.05.01 «Фармация»

— Приказ Минтруда России от 09.03.2016 № 91н «Об утверждении Профессионального стандарта «Провизор»

— Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»

— Приказ Минздрава России от 11.07.2017 г. № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»

— Правила продажи отдельных видов товаров (постановление Правительства РФ от 19.01.1998 № 55);

— Федеральный закон от 02.05.2015 №122-ФЗ «О внесении изменений в Трудовой кодекс Российской Федерации и статьи 11 и 73 Федерального закона «Об образовании в Российской Федерации» (с 01.07.2016 г.) в т.ч внедрение Профессиональных стандартов.

Рассмотрим основные элементы рационального назначения ЛП

На этом этапе рационального подхода к лечению врач должен исходить из данных о максимальной клинической пользе ЛС в каждом конкретном случае (эффективность) при минимальных побочных эффектах (безопасность)
В основе фармакологического лечения должен лежать индивидуальный подход. Врач, назначающий ЛС, должен удостовериться, являются ли выбранное ЛС, его лекарственная форма, режим дозирования и длительность лечения подходящими для конкретного пациента.

ВОЗ (1988) : «Рациональное использование лекарств предполагает что пациенты получают лекарства в соответствии с их клиническими нуждами, в дозах, соответствующих их индивидуальным требованиям, на адекватный период времени, по самой низкой цене для них и для общества».

      Основные принципы рационального назначения ЛП:

Для рационального назначения ЛС всегда важно помнить, что болезнь — это эволюционный процесс.
Соответствующее показание – решение о назначении ЛП полностью основано на медицинском рационализме, и на том, что лекарственная терапия эффективна и безопасна.
Соответствующее лекарство – врачебный выбор ЛП базируется на: эффективности, безопасности, приемлемости и стоимости ЛП.
Соответствующий пациент – отсутствие показаний; вероятность побочных эффектов минимальна; конкретный ЛП приемлем для данного конкретного пациента.
Соответствующая информация — пациент должен быть обеспечен уместной, точной, важной и ясной информацией относительно его состояния, а также лекарственных препаратов, которые назначены.

Следует помнить, что пациент не всегда нуждается в лекарственной терапии.

 Очень часто улучшения состояния можно достичь изменением образа жизни и/или диеты путем использования физиотерапии или упражнений, обеспечением адекватной психологической поддержки и другими нефармакологическими методами лечения.
Основополагающие принципы рациональной фармакотерапии — знание в каждом конкретном случае патофизиологии клинических проявлений заболевания и фармакодинамики выбранной группы ЛС
«Рациональное использование лекарств требует того, чтобы пациенты получали лечение, соответствующее    их клиническим потребностям,   в дозах, которые отвечают их индивидуальным особенностям, в течение адекватного периода времени, и по самой низкой цене для них и для общества» (Конференция Экспертов по Рациональному Использованию лекарств, созванных ВОЗ в Найроби)
Основные примеры нерационального использования ЛС: ЛС дорогостоящие с равной эффективностью; ЛС с высокой частотой побочных эффектов; ЛС низкой ценовой категории с низкой эффективностью; использование недорогих дженериков)

Факторы, определяющие иррациональное использование лекарств:

Пациенты
-вводящая в заблуждение информация;
— убеждения;
неспособность рассказать о проблеме со здоровьем;

Врачи
— недостаток обучения и навыков фармакотерапии;
— отсутствие информации
— большая нагрузка (пациентами, бумагами),
— давление пациентов,
— обобщение убеждений
-неверные убеждения об эффективности ЛС;
— фармация (особенности маркетингового продвижения ЛП)
— введение в заблуждение;
— лекарственное обеспечение (Неэффективное управление по лекарственному обеспечению
— отсутствие нужных лекарств;
— регуляция оборота ЛС (наличие небезопасных ЛП в обращении; неформальные назначения ЛС и т.д.)

Последствия иррационального использования ЛП:

— Низкое качество фармакотерапия (увеличение заболеваемости, рост смертность);
— риск нежелательных эффектов ЛП;
— Низкое качество фармакотерапия (увеличение заболеваемости, рост смертность).

Основные компоненты формулярной системы медицинской организации.

Терапевтическая тактика должна основываться на фармакоэкономических подходах и требованиях доказательной медицины.

Формулярная система — это информационно-экономическая доктрина, целью которой является развитие социально-ориентированной системы здравоохранения в условиях рыночной экономики.

В основе формуляра лежат согласованные и принятые на международном и (или) государственном уровне практические рекомендации (стандарты лечения), основанные на доказательном подходе к проведению рациональной фармакотерапии.

Формуляр не аналогичен перечню жизненно важных (основных) ЛС, который служит для решения других задач.

Формулярная система позволяет ограничить количество постоянно применяемых препаратов неким перечнем ЛС (называемым формулярным перечнем или списком), что значительно облегчает процесс закупки медикаментов, уменьшает расходы МО и оптимизирует лекарственную терапию.

              п.2 ст.79. ФЗ от 21.11. 2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: «обязанности медицинских организаций осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи и стандартами медицинской помощи».

Перечень действующих стандартов медицинской помощи, клинических рекомендаций публикуется на официальном сайте МЗ РФ.

Особенностью стандартов медицинской помощи является то, что любой медработник может из них узнать, какие медицинские процедуры следует проводить в том или ином случаи, с какой частотой и кратностью применения, какие лекарственные препараты и медизделия при этом полагается назначать пациенту.

Минздрав РФ продолжает разрабатывать новые федеральные стандарты оказания медицинской помощи, опираясь на номенклатуру медицинских услуг.
В качестве примера: п. 3 Приложение к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 9 ноября 2012 г. N 724 утвержден Стандарт специализированной медицинской помощи при Гриппе средней степени тяжести , которым утверждён Перечень ЛП для медицинского применения, зарегистрированных на территории РФ, с указанием средних суточных и курсовых доз (включает 39 фармакологических групп ЛП).

Минздрав России обновил Временные методические рекомендациями (версия 9) «профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (СOIVID-19), которыми утверждены приложения по фармакотерапии:

— Приложение 6.  Лекарственные взаимодействия антитромботических и препаратов для лечения пациентов с COVID-19.

— Приложение 7.  Список возможных к назначению лекарственных средств для лечения COVID-19 у взрослых.

— Приложение 8.  Препараты упреждающей противовоспалительной терапии COVID-19 у взрослых.

— Приложение 9.  Список возможных к назначению антитромботических препаратов для лечения COVID-19 у взрослых.

— Приложение 10.   Рекомендованные схемы лечения в зависимости от тяжести заболевания включены, в т.ч. безрецептурные ЛП (Умифеновир, Интерферон альфа-2b).

Минздравом России утверждены Временные методические рекомендации лекарственной терапии ОРВИ в амбулаторных условиях в период эпидемии COVID-19

Лечение должно назначаться как можно раньше, при появлении первых симптомов заболевания без ожидания лабораторного подтверждения диагноза.
В амбулаторных условиях лечение может проводиться пациентам с легким течением ОРВИ. При этом следует помнить, что пациенты в возрасте старше 65 лет или имеющие хронические заболевания (заболевания эндокринной, сердечно-сосудистой и дыхательной системы, системные заболевания соединительной ткани, онкологические заболевания и др.) являются группой риска тяжелого течения COVID-19, поэтому вне зависимости от тяжести течения заболевания по решению врача помощь им может оказываться в условиях стационара.
Клинико-экономический анализ ассортимента аптеки (VEN –анализ) позволяет определить группу ЛП, имеющих жизненно-важное значение с точки зрения доказательной медицины.
VEN-анализ предполагает использование определённого индекса «важности».
V –жизненное значение, ЛП имеет высокую степень доказательности;
Е – важность высока, но не абсолютна
N – важность вызывает сомнения (ЛП не эффективен, пустышка, ЛП противопоказан)
В первую очередь проводится VEN –анализ группы А (определённого анализом хорошо Вам известным – АВС).

Критерии оценки применения ЛП в медицинской практике:
Показания
Противопоказания
Побочные эффекты
Мероприятия при передозировке
Дозировка
Приготовление
Пути введения
Взаимодействие с другими ЛС/пищевыми продуктами
Мониторинг/лабораторные анализы
Результаты лечения 
Обучение пациентов и комплаенс
Стоимость курса лечения
Дублирующая терапия

Формулярная система в России стала развиваться под влиянием медицины, основанной на доказательствах.
Выход в свет очередного выпуска Федерального руководства по использованию лекарственных средств (ФРЛ, формулярная система) по традиции приурочен к очередному Российскому национальному конгрессу «Человек и лекарство».
Цель ФРЛ — повысить профессиональный уровень практикующих врачей, способствовать принятию ими самостоятельных решений в конкретных клинических ситуациях. Данное издание является необходимым инструментом в получении новых знаний и реализации принципа непрерывного медицинского образования.
Издание содержит рекомендации по рациональному применению ЛС в лечении наиболее распространенных заболеваний, основанные на данных доказательной медицины и экспертной оценке ведущих российских ученых и интернистов, а также информацию об основных лекарственных субстанциях.
В приложениях приведены сведения о взаимодействии ЛС, особенностях их использования при заболеваниях, рассмотрены факторы риска развития основных хронических неинфекционных заболеваний, даны алгоритмы рационального лечения ряда нозологических заболеваний (пневмонии, анемии, муковисцидоза), представлена информация по фармакоэпидемиологии и фармакоэкономике.
В ФРЛ описываются ЛС, приводится основная информация о них — международные непатентованные наименования, показания к применению, противопоказания, побочные эффекты, рекомендованные дозы, пути введения.

В ФРЛ использованы следующие категории (уровни) доказательности:

 Категория доказательства А — доказательства основаны на законченных и хорошо спланированных рандомизированных контролируемых исследованиях (РКИ) и метаанализе; использован совершенный математический аппарат. Доказательства позволяют делать рекомендации для их применения в определенной популяции. Необходимо постоянно проводить исследования с вовлечением большого числа центров.

Категория доказательства В — доказательства получены на основе РКИ. Доказательства ограничены, так как в конечной части исследования было недостаточное количество больных. Рекомендации могут быть распространены на ограниченную популяцию.

Категория доказательства С — доказательства не основаны на РКИ. Источник доказательства — нерандомизированные исследования.

Категория доказательства D — рекомендации основаны на проведенной экспертами дискуссии, в результате которой был достигнут консенсус. ФРЛ не спонсируется фирмами, производящими и реализующими лекарственные средства.

Также указано к какому Перечню ЛС относится ЛП.
Председатель Редакционного совета ФРЛ главный внештатный специалист терапевт-пульмонолог Минздрава России академик РАН А.Г. Чучалин
С 6 по 9 апреля 2020 г. в Москве состоялся XXVII Российский национальный конгресс «Человек и лекарство». В этом году из-за угрозы распространения коронавирусной инфекции (2019-nCoV) Конгресс впервые прошел полностью в формате онлайн-трансляций. Обновлено «Федеральное руководство по использованию лекарственных средств» (ФРЛС)

Мы познакомились с элементами формулярной системы рационального назначения ЛП, критериями выбора фармакотерапии при врачебных назначениях, с которыми должны быть знакомы и уметь использовать в профессиональной фармацевтической деятельности.
Мы рассмотрели какими основными компоненты формулярной системы, руководствуется врач при рациональном назначении ЛП.

Документы, утверждаемые Правительством РФ:

— РАСПОРЯЖЕНИЕ от 12 октября 2019 г. N 2406-р
— перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛВП) для медицинского применения на 2020 год согласно приложению № 1;
 (вошли Арбидол, Кагоцел,Ингаверин)(с 12.10.2020 расп. Пр-ва РФ № 2626-р)
— перечень ЛП для медицинского применения, в т.ч назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций, согласно приложению N 2;
— перечень ЛП, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, согласно приложению N 3;
— минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, согласно приложению N 4.   

Во-вторых, это документы, утвержденные Минздравом России:

— Стандарты оказания медицинской помощи по конкретным нозологиям;
— Утвержденные Клинические рекомендации
— Временные методические рекомендации

В –третьих, Федеральное руководство по использованию ЛП (в котором мы можем оценить по указанным категориям доказательств Степень эффективности ЛП)

И конечно же, официальные справочники по ЛП:
—  ГРЛС – государственный реестр ЛС
—  РЛС – Регистр лекарственных средств России
—  Регистрационные досье на ЛП, инструкции к применению , которые имеют юридическую значимость
Протоколы провизора/фармацевта при отпуске безрецептурных ЛП в нашей стране пока не приняты.

Для построения системы Рационального выбора ЛП при осуществлении фармацевтического консультирования и информирования необходимо определиться с единой терминологией.
Статья 4. Основные понятия, используемые в Федеральном законе от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»:
6) перечень ЖНВЛП — утверждаемый Правительством Российской Федерации Перечень ЛП для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации;
10.1) оригинальный лекарственный препарат — лекарственный препарат с новым действующим веществом, который первым зарегистрирован в Российской Федерации или в иностранных государствах на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, подтверждающих его качество, эффективность и безопасность;
11) референтный лекарственный препарат — лекарственный препарат, который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного лекарственного препарата или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога).
12) воспроизведенный лекарственный препарат — лекарственный препарат для медицинского применения, который имеет эквивалентный референтному лекарственному препарату качественный состав и количественный состав действующих веществ в эквивалентной лекарственной форме,
12.1) терапевтическая эквивалентность лекарственных препаратов — достижение клинически сопоставимых терапевтического эффекта и показателей эффективности и безопасности при применении лекарственных препаратов для медицинского применения, имеющих одно международное непатентованное (или химическое, или группировочное) наименование, в эквивалентных дозировках по одним и тем же показаниям к применению и при одинаковом способе введения у одной и той же группы больных;
12.2) биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог) — биологический лекарственный препарат, схожий по параметрам качества, эффективности и безопасности с референтным биологическим лекарственным препаратом в такой же лекарственной форме и имеющий идентичный способ введения;
12.3) взаимозаменяемый лекарственный препарат — лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения;
12.4) биоэквивалентность лекарственных препаратов — достижение сопоставимых показателей скорости всасывания, степени поступления к месту действия и скорости выведения одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ при применении лекарственных препаратов для медицинского применения, имеющих одно международное непатентованное (или химическое, или группировочное) наименование, в эквивалентных дозировках и при одинаковом способе введения;
12.1) терапевтическая эквивалентность лекарственных препаратов — достижение клинически сопоставимых терапевтического эффекта и показателей эффективности и безопасности при применении лекарственных препаратов для медицинского применения, имеющих одно международное непатентованное (или химическое, или группировочное) наименование, в эквивалентных дозировках по одним и тем же показаниям к применению и при одинаковом способе введения у одной и той же группы больных;
12.2) биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог) — биологический лекарственный препарат, схожий по параметрам качества, эффективности и безопасности с референтным биологическим лекарственным препаратом в такой же лекарственной форме и имеющий идентичный способ введения;
12.3) взаимозаменяемый лекарственный препарат — лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения;
12.4) биоэквивалентность лекарственных препаратов — достижение сопоставимых показателей скорости всасывания, степени поступления к месту действия и скорости выведения одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ при применении лекарственных препаратов для медицинского применения, имеющих одно международное непатентованное (или химическое, или группировочное) наименование, в эквивалентных дозировках и при одинаковом способе введения.

В своей деятельности провизор/фармацевт должен помнить о полномочиях, обязанностях, ответственности и правах. А также о Границах должного допустимого и не допустимого при фармконсультировании и информировании:
Допустимо:
— Основываясь на просьбе посетителя, порекомендовать что либо от определенного симптома                   (а не болезни!).
 — Уточнив, что это за симптом, подобрать в соответствии с индивидуальными данными и затем порекомендовать конкретный безрецептурный ЛП, призванный устранить названный симптом(ы) или облегчить его тяжесть.

Не допустимо:
— Пытаться установить, чем человек болен, — то есть ставить диагноз.
— Пытаться вылечить человека, даже если тот об этом настойчиво или жалобно просит.
— Рекомендовать какой-либо ЛП не как средство для устранения или облегчения того или иного симптома(ов), а как средство против той или иной болезни, патологического состояния.

Не забывать о критериях направлениях к врачу в любых случаях:
— дети до 1 года
— длительность заболевания более 3х дней
— высокая температура (более 38 град) более трех дней
— неэффективная самостоятельная терапия
— пожилой возраст старше 75 лет

Провизор/фармацевт при осуществлении профессиональной деятельности (консультировании) должен знать, уметь и осуществлять с учетом тяжести течения заболевания ургентности состояния и проявления основного симптомокомплекса.

 Что требуется от провизора/фармацевта?

Концепция современной аптеки сегодня предполагает, что сотрудник должен хорошо ориентироваться в фармакологических свойствах препаратов и обладать знаниями в сфере фармакотерапии, чтобы грамотно проконсультировать посетителя.

Согласно рекомендациям ВОЗ фармацевт/провизор может и должен проконсультировать клиента, если проблема легко разрешима без врача.

При решении вопроса нуждается ли данный пациент в каком-либо лечении существует 4 возможных подхода:
1) информирование или совет;
2) безмедикаментозное лечение;
3) лекарственная терапия
4) направление к врачу. Комбинация так же не исключается.

Уметь рационально выбрать:

— группу ЛС; — выбор конкретного ЛС  с учетом фармакодинамики, фармакокинетики, функционального состояния  организма, известных нежелательных лекарственных реакций, возможных межлекарственных взаимодействий при назначении других препаратов;
 — осуществить выбор лекарственной формы, дозы, пути введения препаратов и  схемы дозирования (кратность, зависимость от приема пищи, межлекарственных взаимодействий);
 — уметь прогнозировать риска развития нежелательных лекарственных реакций;
— аргументированно обосновать  рациональность и необходимость     проведения комбинированного назначения ЛС, коррекцию режима дозирования при назначении лекарств-индукторов и лекарств-ингибиторов.

Процесс рационального выбора Лп можно представить следующими этапами:

1. Определение проблемы пациента.
2. Определение цели лечения.
3. Выбор перечня эффективных групп ЛС.
4. Выбор эффективной группы ЛС
                    — эффективность
                    — безопасность
                    — приемлемость (удобство в применении)
                    — доступность (стоимость курса лечения)
5. Выбор ЛС и его лекарственной формы.
                    — эффективность
                    — безопасность
                    — приемлемость (удобство в применении)
                    — доступность (стоимость курса лечения
6.      Выдача информации, инструктирование, консультирование по применению, возможному лекарственному взаимодействию. Побочных действиях, по хранению и утилизации.      

Ступень 1. Определение проблемы пациента
На данном этапе требуется внимательно определить, в чём суть проблемы пациента.
Решить вопрос, нуждается ли данный пациент в настоящее время в каком бы то ни было лечении, и если да, то должно ли оно быть медикаментозным?

Задача провизора

– досконально знать симптоматику, при которой разрешается использовать ЛП, реализуемые без рецепта, а также уметь оказать первую помощь и информировать посетителей о побочных эффектах передозировки лекарствами и прочее.
Удостоверится, подходит ли Ваш выбор данному пациенту
На данной ступени важно точно определить. что Вы хотите достичь при помощи рекомендуемого Вами ЛП.

ОПРЕДЕЛЕНИЕ проблем пациента:
— Болезнь или нарушение
— Признак скрытого заболевания
— психологическая или социальная проблема, состояние тревоги
— побочное действие ЛП
— невыполнение предписаний врача, схем приема
— желание профилактики

Если посетитель хочет, чтобы ему в аптеке поставили диагноз, сотрудник должен:
•            рекомендовать посетителю обратиться к врачу, если имеются симптомы, указывающие на серьезное недомогание;
•            предупреждать посетителя о наличии серьезных последствий, детально расписывая их, чтобы спровоцировать поход к доктору.

Существует отдельная категория покупателей, которые ставят себе диагноз. Обычно этих людей можно определить по состоянию паники и требованиям дать наиболее сильное лекарство. В таком случае задачей провизора, является:
•            выяснить, кто и когда поставил озвученный диагноз;
•            порекомендовать обратиться к врачу и сдать анализы;
•            предупредить о серьезных последствиях приема препарата, не прописанного врачом;
•            убедить вызвать скорую помощь (если речь идет о заболевшем ребенке).

Ступень 2. Определение цели лечения
На данной ступени решается вопрос выбора пути решения проблемы обратившегося пациента.
Очень полезно точно определить какая проблема со здоровьем будет решена при помощи применяемого лекарственного препарата
Как можно быстрее решить проблему конкретной симптоматики
Чем правильнее определена цель лечения, тем легче подобрать фармакологическую группу ЛП и конкретный лекарственный препарат

Вопросы, решаемые провизором/фармацевтом:
•            Нуждается ли пациент в конкретном препарате? Имеются ли медицинские показания и насколько они соответствуют сфере применения лекарства?
•            Насколько препарат безопасен и полезен для конкретного пациента (с учетом анамнеза, пола и возраста, медицинской ситуации)?
•            Насколько конкретная дозировка безопасна – чересчур низкая, высокая или часто изменяющаяся?
•            Если побочные эффекты неизбежны, нужна ли сопровождающая терапия или коррекция дозировки?
•            Может ли хранение и использование препарата влиять на его эффективность?
•            Будет ли клиент грамотно использовать препарат и прочее.

Ступень 3. Выбор перечня эффективных групп ЛП
На этой стадии необходимо связать выбранные цели лечения с разными группами ЛП.
Существует десятки тысяч лекарственных препаратов, но всего лишь 70 фармакологических групп

Пример:

Основные принципы фармакотерапии ОРВИ:
Комплексный подход к фармакотерапии ОРВИ в первые 1-3 дня (72ч) включает основные компоненты лечения:
— Этиотропная противовирусная терапия;
— Патогенетическая (дезинтоксикационная) антиоксидантная;
— Противовоспалительная;
— Купирование иммунодефицита;
— Повышение неспецифической защиты;
— Профилактика осложнений

Один из основополагающих принципов: раннее начало лечения.
Это противовирусные ЛП: отпускаемые по рецепту (Осельтпмивир, Занамивир);
ОТС ЛП (Ингавирин, Кагоцел, Умифеновир, Галавит и т.д.);
Индукторы интеферона(ОТС) : Гриппферон, Виферон;
Иммуномодуляторы – адаптогены;
Гомеопатические ЛС,
Антигомотоксические ЛС: 6 Гирель, Траумель С, Энгистол. При ангине: Ангин-Хель. При катарах дыхательных путей, бронхитах ТартифедрельН. При ринитах. Синуситах Эуфорбиум композитум. Адатоген Эхинвцея композитум.

Ступень 4. Выбор эффективной группы ЛС по критериям:
— эффективность
 — безопасность
 — приемлемость (удобство в применении)
 — доступность (наличие ЛП в аптеке и доступность в плане стоимости курса лечения)

Эффективность ЛП –

степень терапевтического воздействия.
На данной стадии связываете Ваши выбранные цели лечения с разными ЛС.
ЛС, не обладающие достаточной эффективностью дальше не могут быть рассмотрены.
Таким образом и здесь ЭФФЕКТИВНОСТЬ является первым критерием при отборе.
Сначала необходимо сориентироваться именно в группах ЛС, а не индивидуальных препаратах (тысячи ЛС и 70 фармакологических групп)
Основным критерием для выбора любой группы ЛП является ЭФФЕКТИВНОСТЬ.
Эффективность ЛП основана не только на одной фармакодинамике.
Целью лечения является применение ЛП, оказывающего действие как можно быстрее.
Фармакокинетика, также важна.

Безопасность ЛП

 — все группы ЛП  имеют побочные эффекты, большинство из которых являются более или менее серьезными.

Приемлемость 

(удобство в применении) — данный критерий обычно связан с индивидуальным пациентом. (наличие противопоказаний, побочные действия ЛП, путь введения ЛП, условия хранения.

Доступность

 — постоянное наличие в аптеке; стоимость курса лечения. Цены на ЛП могут значительно различаться внутри группы в зависимости от производителя ЛП и т.д.

К сожалению, часто фармакологическое лечение оказывается неэффективным и даже небезопасным из-за неправильного выбора дозы ЛС (доза или слишком мала для проявления эффекта, или слишком велика, что приводит к развитию побочных эффектов).
Причины этого несоответствия могут быть разными, например, различная приверженность к лечению , различия в составе ЛС, различные масса тела и возраст пациентов, различия в фармакокинетике и фармакодинамике, особенности самого заболевания, влияние факторов окружающей среды и генетических особенностей.

Масса тела и возраст пациентов
Несмотря на то, что концепция изменения доз ЛС в зависимости от массы тела или возраста ребенка является общепринятой, дозы для взрослых в большинстве случаев подбираются одинаково и независимо от возраста и массы тела.

Масса тела у взрослых может различаться в 2—3 раза; при этом следует учитывать, что жировая ткань накапливает избыток жирорастворимых ЛС, а следовательно фармакокинетика ЛС у лиц с одинаковой массой тела, но разным процентным содержанием жировой ткани будет различаться.

Лекарственные формы низкого качества могут не растворяться. Особую проблему представляют препараты с кишечнорастворимой оболочкой: известны случаи их прохождения через желудочно-кишечный тракт в неизменном виде без высвобождения действующего вещества.

Следует также принимать во внимание различия в фармакокинетике ЛС в зависимости от возраста.
Так, у детей окислительные процессы протекают быстрее, чем у взрослых; у пожилых людей может быть снижена выделительная функция почек, что приводит к снижению скорости элиминации некоторых ЛС.

Различия в фармакокинетике
ЛС Скорость всасывания ЛС может существенно варьироваться как у разных пациентов, так и у одного и того же в зависимости от времени суток и физиологического состояния.
 Лекарства, принимаемые внутрь после еды, поступают в тонкую кишку значительно медленнее, чем при приеме натощак, что приводит к меньшим концентрациям вещества в крови.
Распределение различных ЛС в организме существенно варьируется: жирорастворимые лекарственные вещества накапливаются в жировой ткани.
Водорастворимые распределяются главным образом во внеклеточном пространстве.
Лекарственные вещества с кислотными свойствами в высокой степени связываются с альбумином плазмы.
Лекарственные вещества с оснóвными свойствами связываются с мышечными клетками.

Многие ЛС выводятся через почки в неизмененном виде, не подвергаясь биотрансформации, поэтому заболевания почек или токсическое воздействие других ЛС на почки могут замедлить выделение этих ЛС.

Ступень 5. Выбор ЛС и его лекарственной формы.

Основные критерии выбора:
 — эффективность
 — безопасность
 — приемлемость (удобство в применении)
  — доступность (как в плане постоянного наличия ЛП в аптеке, так и в плане стоимости курса лечения)
Приоритет должен принадлежать испытанным ЛС с доказанной эффективностью и безопасностью

Когда имеется два и более ЛП сходных по своему действию, то преимущество принадлежит:                                                           — более тщательно испытанному;
— ЛП с наиболее благоприятными фармакокинетическими параметрами; 
 — отсутствие противопоказаний к применению
Безопасность. В этой части суммируются побочные действия и токсические эффекты ЛП.   Практически все побочные эффекты напрямую связаны с механизмом действия ЛС, за исключением аллергических реакций
Доступность (постоянное наличие в аптеке; стоимость курса лечения) Ваш идеальный с точки зрения эффективности и безопасности выбор может оказаться и самым дорогим ЛС, а в случае ограниченных средств он становится недоступным пациенту. Это также не допустимо.

Рассмотрим на примере
Выбора ЛП с целью профилактики из группы иммуностимуляторов для укрепления иммунитета и снижающее шансы заразиться в период ОРВИ.
Сигналы, требующие консультации с врачом:
слабость, недомогание неизвестного происхождения;
быстрая утомляемость;
усталость, которая не проходит после полноценного сна;
сонливость, снижение дневной активности;
постоянная ломота в мышцах, суставах
частые длительные простуды, протекающие с осложнениями;
проблемы с кожей — плохое заживление ран, появление синяков, кровоточивость десен.
Показания для назначения иммуномодуляторов.
Любой иммуномодулятор, избирательно действующий на соответствующий компонент иммунитета (фагоцитоз, клеточный или гуморальный иммунитет), помимо эффекта на этот компонент иммунитета, в той или иной степени будет воздействовать и на все другие компоненты иммунной системы.
— Аллергические заболевания (в тех случаях, когда эти заболевания осложнены какими-либо проявлениями вторичной иммунологической недостаточности (например, атопический дерматит с пиодермией, бронхиальная астма с явлениями хронического гнойно-обструктивного бронхита,рецидивирующей герпетической или цитомегаловирусной инфекции и т.д.).
— Аутоиммунные заболевания (иммунотропные препараты из группы иммунодепрессантов, направленные на подавление аутоиммунного воспалительного процесса.
— Иммунодефициты
— Хронические инфекции. Иммуномодуляторы следует назначать одновременно с приемом антибиотиков или противовирусных препаратов.
— Острые бактериальные и вирусные инфекции

Основной критерий для назначения иммуномодулятора
– клинические признаки иммунодефицита: наличие хронического инфекционно-воспалительного процесса, трудно поддающегося адекватному противоинфекционному лечению.

Как правило, назначение иммуномодуляторов не рекомендуется при острых процессах, поскольку это может утяжелить течение заболевания.
Например, при вирусной инфекции активация Т-киллеров может вызвать фатальный исход за счет массивного разрушения тканей, инфицированных вирусом. Вероятно, это нужно иметь в виду при назначении тимических препаратов, а также препаратов бактериального происхождения, выступающих мощными индукторами провоспалительных цитокинов.

Принципы применения иммуномодуляторов
— Иммуномодуляторы назначают в виде комплексной терапии, одновременно с антибиотиками, противогрибковыми, противопротозойными или противовирусными ЛС.
— Целесообразно раннее назначение иммуномодуляторов, с первого дня применения химиотерапевтического этиотропного средства.
— Иммуномодуляторы, действующие на фагоцитарное звено иммунитета, можно назначать больным как с выявленными, так и с невыявленными нарушениями
иммунного статуса, т.е. основанием для назначения препарата служит клиническая картина

Иммуномодуляторы микробного происхождения

 ( II поколения относят лизаты (Бронхомунал, ИРС 19, Имудон) и рибосомы бактерий (Рибомунил), относящихся в основном к возбудителям респираторных инфекций: Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae и др.
Эти препараты имеют двойное назначение: специфическое (вакцинирующее) и неспецифическое (иммуностимулирующее).

К микробным препаратам III поколения относится

 глюкозаминилмурамилдипептид (Ликопид), минимального компонента клеточной стенки всех бактерий.) Главная мишень глюкозаминилмурамилдипептида в организме — это клетки моноцитарно-макрофагального ряда. Глюкозаминилмурамилдипептид усиливает практически все функции клеток этой
системы, а именно:
— поглощение и гибель микроорганизмов за счет активации лизосомальных ферментов и образования активных форм кислорода;
— гибель чужеродных клеток (опухолевых и вирусинфицированных);
— экспрессию HLA-DR-антигенов, вследствие чего происходит усиление презентации антигенов клеткам иммунной системы;
— синтез цитокинов (ИЛ-1, колониестимулирующих факторов).
Поэтому глюкозаминилмурамилдипептид обладает:
— антиинфекционным
— противовоспалительным
— репарационным
— лейкопоэтическим
— противоопухолевым
— детоксицирующим
— гепатопротекторным действием

Тимические ЛП.

 Главная мишень в организме иммуномодуляторов тимического происхождения — Т-лимфоциты. Препараты этого ряда при исходно пониженных показателях повышают количество Т-клеток и их функциональную активность.

Препараты костномозгового происхождения (миелопептиды)

 — установлено, что различные миелопептиды оказывают воздействие на различные звенья иммунной системы.
— миелопептид-1 повышает функциональную активность Т-хелперов
— миелопептид-2 обладает способностью подавлять пролиферацию злокачественных клеток и существенно снижать способность опухолевых клеток продуцировать токсические субстанции
— миелопептид-3 стимулирует фагоцитарную активность лейкоцитов
— миелопептид-4 влияет на дифференцировку стволовых клеток, способствуя их более быстрому созреванию.
Введение миелопида приводит к усилению общей митотической активности клеток костного мозга и направлению их дифференцировки в сторону зрелых В лимфоцитов. в периферической крови повышается количество Т-, В клеток и фагоцитов; увеличивается функциональная активность Т-, В клеток и фагоцитов; происходит стимуляция гуморального иммунитета, существенно повышается уровень антител.

Препараты цитокинов — р

егуляция развившегося иммунного ответа осуществляется цитокинами — сложным комплексом эндогенных иммунорегуляторных молекул.
Эти ЛС действуют на клетки, участвующие в воспалении, процессах регенерации и в иммунном ответе (нейтрофилы, моноциты / макрофаги, NK-клетки, фибробласты).
Фармакологический эффект суперлимфа заключается в преимущественном воздействии на клетки-эффекторы врожденного иммунитета: нейтрофилы, моноциты / макрофаги и NK-клетки.
 Препарат регулирует миграцию фагоцитов в воспалительный очаг
— усиливает поглощение лейкоцитами бактерий и их внутриклеточную
гибель
— повышает цитотоксические свойства макрофагов, демонстрируя в эксперименте противоопухолевый эффект.
— усиливает продукцию моноцитами / макрофагами ИЛ-1 и ФНО
— активирует механизмы как клеточного, так и гуморального иммунитета.
— содержит ростовые факторы для фибробластов, регулирует синтез коллагена и пролиферативную активность фибробластов кожи и пародонта. Стимулирует регенерацию и предупреждает образование грубых рубцов.
— обладает также антиоксидантной активностью
— обладает противовирусной и антибактериальной активностью

Главное фармакологическое свойство интерлейкина-1бета

: усиление лейкопоэза и восстановление костномозгового кроветворения после действия цитостатиков и рентгеновского облучения. Главное фармакологическое свойство интерлейкина 2 (ронколейкин): активация и индукция пролиферации клеток-мишеней (Т-, В- и NK-клеток, содержащих рецептор CD25).

Препараты нуклеиновых кислот

 — главное фармакологическое свойство нуклеиновых кислот — стимуляция лейкопоэза, процессов регенерации и репарации, функциональный активности практически всех клеток иммунной системы.
— повышают функциональную активность нейтрофилов и моноцитов / макрофагов, увеличивая их способность поглощать и вызывать гибель захваченных бактерий
— повышают антиинфекционную устойчивость к заражению патогенными микроорганизмами, вероятно, за счет активации фагоцитоза
— повышают функциональную активность Т-хелперов и Т-киллеров
— повышают пролиферацию В-клеток и синтез антител
— являются выраженными индукторами интерферонов
— обладают антиоксидантным эффектом, уменьшая содержание в организме свободных радикалов, благодаря чему они могут снижать повреждающее действие на организм радио- и химиотерапии.

Нуклеинат натрия

 — способствует росту и размножению практически всех делящихся клеток.
обладает способностью стимулировать факторы как врожденного, так и приобретенного иммунитета.

Препараты растительного происхождения

 — зарегистрированы в России как иммуностимуляторы:
— эхинацеи пурпурной травы сок (иммунал)
— эхинацеи пурпурной травы экстракт (эхинацин ликвидум)
— эхинацея композитум СН
— эхинацеи пурпурной трава (эхинацея ВИЛАР)

Иммуномакс – полисахарид, выделенный из растений.
— активирует различные звенья иммунной системы (NK-клетки, циркулирующие моноциты, тканевые макрофаги, нейтрофильные гранулоциты)
— стимулирует образование антител против чужеродных антигенов
— усиливает резистентность организма против инфекций, вызванных вирусами (вирус папилломы человека, вирус простого герпеса, парвовирус), бактерий (кишечная палочка, сальмонелла, стафилококк, хламидия, микоплазма, уреаплазма).
В медицинской практике иммуномакс применяют для:
— коррекции ослабленного иммунитета при лечении патологических состояний (кондиломы, бородавки, дисплазии), вызванных вирусом папилломы человека
— для лечения инфекционных заболевании, вызванных вирусом простого герпеса, хламидиями, микоплазмой, уреаплазмой, другими бактериями и вирусами

Химически чистые иммуномодуляторы

Создание ЛС, сочетающих антимикробные и иммуностимулирующие свойства, представляет собой очень перспективное направление

Диуцифон

 первоначально создававшийся как противотуберкулезное средство. Присоединение к сульфоновой кислоте метилурацила не только ни понизило ее антибактериального эффекта, а даже привело к появлению у препарата иммуностимулирующей активности.

Аминодигидрофталазиндион натрия 

(Галавит

) обладает иммуномодулирующим, выраженным противовоспалительным свойствами.
— приводит к нормализации функционального состояния макрофагов
— подавляет образование макрофагами провоспалительных цитокинов
— стимулирует функциональную активность нейтрофилов, усиливая поглощение и внутриклеточный киллинг бактерий
— повышает неспецифическую устойчивость организма к инфекционным заболеваниям.

Гепон 

— это олигопептид, состоящий из 14 аминокислотных остатков: ТреГлу-Лиз-Лиз-Арг-Арг-Глу-Тре-Вал-Глу-Арг-Глу-Лиз-Глу. Его особенность — наличие, помимо иммуномодулирующих, выраженных противовирусных свойств.
— повышает антиинфекционную резистентность организма к бактериям, грибам и вирусам.

Азоксимера бромид (полиоксидоний)

— иммуномодулирующий эффект
— детоксицирующий эффект
— антиоксидантный эффект
— мембранопротекторный эффект
— повышает способность нейтрофилов поглощать и разрушать S. Aureus
— активирует макрофаги РЭС, что приводит к более быстрой элиминации из организма чужеродных частиц
— повышает резистентность организма к бактериальным и вирусным инфекциям
Детоксицирующие свойства связаны с его высоким молекулярным весом и наличием на поверхности молекулы активных групп, поэтому он активно адсорбирует циркулирующие в крови токсические субстанции (например, при ожоговой болезни, панкреонекрозе).
Антиоксидантные свойства проявляются в захвате активных форм кислорода, что приводит к подавлению перекисного окисления липидов.

Трекрезан 

— иммуномодулятор с адаптогенными свойствами. АКТИВИРУЕТ РАЗЛИЧНЫЕ ВИДЫ ИММУНИТЕТА Применяется на любой стадии ОРВИ и Гриппа, обладает выраженными адаптогенными свойствами, повышает работоспособность и улучшает самочувствие. Применяется 1 раз в сутки. Упаковки 10тб хватает на курс лечения

 
Интерфероны и индукторы интерферонов

Интерфероны входят в состав общей цитокиновой сети организма и действуют на все клетки иммунной системы. Их основное фармакологическое свойство — противовирусный эффект.

Ступень 6. Выдача информации, инструктирование, консультирование по применению, возможному лекарственному взаимодействию, побочных действиях, по хранению и утилизации в домашних условиях.
Проинформировать пациента:
— подробная информация о ЛП приведена в инструкции по применению;
— при появлении побочных реакций (предусмотренных и непредусмотренных инструкцией) при применении ЛП или отсутствии эффективности, необходимо прекратить прием, как можно быстрее сообщить врачу, провизору/фармацевту
— выяснить, насколько пациент / представитель пациента усвоил информацию;
— попросить повторить наиболее важную информацию;
— уточнить остались у пациента вопросы.

Грамотная фармацевтическая консультация – одна из обязанностей современного провизора/фармацевта, а также залог популярности самой аптеки.

Только 1 из 5 посетителей приходит сюда с рецептом врача. Остальные озвучивают фармацевту свои проблемы, ожидая квалифицированной помощи. И если это не выходит за пределы компетенции специалиста, он должен помочь.
Этот этап важен для обеспечения приверженности пациента к терапии

Неправильное назначение ЛС или ошибки при их отпуске также влекут за собой последствия, которые пациенты не могут понять и скорректировать.

Однако часто даже при правильном назначении достичь приверженности не удается, что может быть связано с пациентом, особенностями заболевания, ошибками врача, с выписыванием рецепта, ошибками фармацевта или ошибками в организации системы здравоохранения, которые в большинстве случаев можно избежать
Фармспециалист может и должен предоставлять фармацевтическую консультацию по проблеме рационального выбора безрецептурных ЛС, если возникшая проблема легко разрешима без врача.

Итак. У нас с Вами имеется алгоритм рационального выбора ЛП при фармконсультированиии информировании из 6 ступеней.
Основой для консультирования посетителей аптеки является, в первую очередь официальная информация, сопровождающая обращение ЛС

В то же время провизор/фармацевт использует свой профессиональный опыт, принимая во внимание эффективность, безопасность и рациональность применения ЛП в каждом конкретном случае при общении с посетителем аптеки.

Лекарства, как известно товар особый. Ориентироваться в десятках тысяч наименований и уметь предоставить по каждому из них исчерпывающие и компетентные рекомендации — это сфера деятельности и ответственности фармацевтических работников

Благодарю за внимание.

Автор статьи — Катугина Наталия Александровна

Полезная статья? Поделитесь в соцсетях:

Остались вопросы? Задайте их в комментариях, и наши эксперты вам ответят: