Феназалгин от цистита инструкция по применению взрослым

Фармакокинетические свойства феназопиридина не были полностью изучены.

Феназопиридин и его метаболиты быстро выводятся из организма почками: 90% в течение суток при приеме феназопиридина в дозе 600 мг/сут, при этом 41% — в виде неизмененного препарата и 49% — в виде метаболита.

• симптоматическая терапия дизурии (в т.ч. боль, жжение, учащенное мочеиспускание), вызванной раздражением слизистой оболочки нижних мочевыводящих путей вследствие инфекций, травм, хирургических вмешательств, эндоскопических процедур, использования зонда или катетера.

Препарат принимают внутрь после еды. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая и запивая полным стаканом воды.

Взрослым назначают по 2 таб. (200 мг) 3 раза/сут.

Длительность приема — не более 2 дней (в т.ч. в сочетании с противомикробными средствами).

Эффективность и безопасность применения феназопиридина у детей и подростков в возрасте до 18 лет и пациентов старше 65 лет не установлены.

При случайном пропуске приема препарата следует принять его как можно скорее. Если пациент вспомнит о непринятой дозе препарата в период непосредственно перед приемом следующей дозы, удваивать дозу не следует.

В соответствии с классификацией ВОЗ нежелательные реакции представлены в соответствии с частотой их развития: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Со стороны нервной системы: редко — головная боль, головокружение, асептический менингит.

Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, рвота, диарея; очень редко — острая гепатотоксичность (связанная с передозировкой лекарственного препарата), желтуха.

Со стороны мочевыделительной системы: уронефролитиаз, острая нефротоксичность (связанная с передозировкой лекарственного препарата).

Со стороны иммунной системы: редко — кожная сыпь, зуд, лихорадка и другие реакции гиперчувствительности; очень редко — бронхоспазм.

Аллергические реакции: анафилактоидная реакция, аллергический гепатит.

Со стороны системы кроветворения: метгемоглобинемия, гемолитическая анемия (при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы), сульфогемоглобинемия, нейтропения, лейкопения, панцитопения.

Прочие: редко — окрашивание каловых масс в оранжево-красный цвет, окрашивание мочи в темно-оранжевый или красноватый цвет; очень редко при длительном применении — изменение пигментации кожи и склер с окрашиванием в желтоватый цвет, отек лица, верхних и нижних конечностей; пожелтение ногтей, нарушение зрения, раздражение глаз, боль в ушах, обратимая потеря цветового зрения.

• повышенная чувствительность к феназопиридину и вспомогательным компонентам препарата;
• нарушения функции печени;
• почечная недостаточность;
• анемия и метгемоглобинемия;
• период грудного вскармливания (безопасность не установлена);
• возраст до 18 лет.

С осторожностью: дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, сердечная недостаточность, нервно-мышечные заболевания, беременность, возраст старше 65 лет (отсутствие опыта применения).

Данных, свидетельствующих о наличии у феназопиридина тератогенного действия, в эксперименте получено не было (назначение совместно с сульфацитином крысам в дозе до 110 мг/кг/сут и кроликам в дозе до 39 мг/кг/сут). Вместе с тем, ввиду ограниченности клинических данных о применении феназопиридина у беременных женщин, а также способности его проникать через плацентарный барьер, при беременности препарат следует применять по строгим показаниям и только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, выводится ли феназопиридин с грудным молоком, в связи с чем не рекомендуется применение препарата в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата в период лактации рекомендуется прекратить вскармливание.

Применение феназопиридина для устранения симптомов дизурии вследствие инфекции не должно задерживать постановку диагноза и начало патогенетической терапии. Препарат следует применять для симптоматического облегчения боли, а не для замены специфической противомикробной терапии.

У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы применение феназопиридина может приводить к гемолизу эритроцитов и развитию метгемоглобинемии.

При применении феназопиридина возможно окрашивание мочи (при щелочной реакции) в темно-оранжевый или красноватый цвет и каловых масс в оранжево-красный цвет.

Желтоватый цвет кожи или склер может указывать на накопление феназопиридина в результате нарушения функции почек или передозировки или приема препарата более 2 дней, что требует прекращения приема препарата.

Следует исключить ношение контактных линз, т.к. феназопиридин может вызывать окрашивание контактных линз.

Длительность лечения феназопиридином не должна превышать 2 дней.

2,3,6-триаминопиридин (один из метаболитов феназопиридина) в токсикологических исследованиях продемонстрировал способность повреждать клетки поперечнополосатых мышц и кардиомиоциты. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении феназопиридина у пациентов с заболеванием сердца и нервно-мышечными заболеваниями.

Феназопиридин противопоказан пациентам с любыми заболеваниями печени.

Феназопиридин противопоказан пациентам с почечной недостаточностью. Следует иметь в виду возможность снижения функции почек, связанного с возрастом. Данные о применении феназопиридина у пациентов старше 65 лет, в т.ч. с нарушением функции почек, отсутствуют.

Феназопиридин может вызывать изменения результатов анализов мочи, проводимых колориметрическими, фотометрическими и флуориметрическими методами (определение кетоновых тел, порфиринов, уробилиногена).

При появлении нежелательных реакций пациенту необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития такого побочного эффекта, как головокружение. При появлении головокружения следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Превышение рекомендуемой дозы феназопиридина (особенно у пациентов со сниженной функцией почек, а также у пожилых пациентов) может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и развитию токсических реакций.

Симптомы: метгемоглобинемия (особенно у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы), нефро- и гепатотоксические проявления, а также усиление выраженности других побочных действий препарата.

Лечение: отменить препарат, вызвать рвоту и провести другие мероприятия, направленные на выведение феназопиридина из организма, также рекомендуется проведение симптоматической терапии. Для устранения метгемоглобинемии и связанных с ней симптомов целесообразно в/в введение 1% раствора метиленового синего (1-2 мг/кг).

При одновременном применении феназопиридин может увеличивать биодоступность ципрофлоксацина.

Сведения о взаимодействии с другими лекарственными препаратами отсутствуют.

При необходимости феназопиридин можно назначать совместно с противомикробными препаратами.

Срок годности — 5 лет. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой коричневого цвета, на поперечном разрезе ядро коричневого цвета с белыми вкраплениями, на воздухе краснеет.

Другие препараты, применяемые в урологии.

Фармакодинамика

Феназопиридин, выделяясь с мочой, воздействует на слизистую оболочку нижних мочевыводящих путей, где оказывает местный анальгетический эффект. Это действие помогает уменьшить дизурические явления в том числе: боль, жжение, учащенное мочеиспускание. Точный механизм действия неизвестен.

Фармакокинетика

Фармакокинетические свойства феназопиридина не были полностью изучены. Феназопиридин и его метаболиты быстро выводятся из организма почками. На 90% в течение суток при приеме 600 мг феназопиридина в сутки, при этом 41% в виде неизмененного препарата и 49% в виде метаболита.

Симптоматическая терапия дизурии (в том числе боль, жжение, учащенное мочеиспускание), вызванной раздражением слизистой оболочки нижних мочевыводящих путей вследствие инфекций, травм, хирургических вмешательств, эндоскопических процедур, использования зонда или катетера.

• Повышенная чувствительность к феназопиридину и/или вспомогательным веществам в составе препарата;
• нарушения функции печени (печеночная недостаточность);
• почечная недостаточность;
• анемия и метгемоглобинемия;
• период грудного вскармливания (безопасность не установлена);
• беременность;
• возраст до 18 лет

• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• сердечная недостаточность;
• нервно-мышечные заболевания;
• возраст старше 65 лет (отсутствие опыта применения).

Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний/состояний или факторов риска, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом

Беременность

В доклинических исследованиях на животных данных о наличии тератогенного действия феназопиридина не получено (при введении с сульфацитином крысам в дозе до 110 мг/кг/сут и кроликам в дозе до 39 мг/кг/сут). Тем не менее, в связи с отсутствием
клинических исследований безопасности применения феназопиридина у беременных и его способностью проникать через плацентарный барьер при беременности, применение феназопиридина во время беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания

Нет данных о проникновении феназопиридина в грудное молоко человека. Применение феназопиридина в период грудного вскармливания противопоказано.

Режим дозирования препарата

По 2 таблетки (200 мг) 3 раза в сутки. Длительность лечения не более 2 дней (в том числе, в сочетании с антибактериальными препаратами).

В случае пропуска приема препарата Феназалгин^®, таблетки следует принять сразу, как только пациент вспомнит об этом. Если пациент вспомнил о пропуске приема таблеток непосредственно перед приемом следующей дозы, двойную дозу препарата принимать не следует.

Применение препарата в особых клинических группах

Дети и подростки до 18 лет

Применение препарата Феназалгин^® у детей и подростков до 18 лет противопоказано

У пациентов с нарушениями функции почек

Применение препарата Феназалгин^® у пациентов с почечной недостаточностью противопоказан

У пациентов с нарушениями функции печени

Применение препарата Феназалгин^® у пациентов с печеночной недостаточностью противопоказано.

Способ применения

Внутрь, во время или после приема пищи, запивая полным стаканом воды. Таблетки принимают целиком, не разжевывая.

Для достижения оптимальных результатов препарат Феназалгин^® следует принимать, строго выполняя все рекомендации, изложенные в инструкции по применению. При отсутствии положительного эффекта от проводимой в течение 2 дней терапии препаратом или ухудшении состояния, или появления новых симптомов следует обратиться к врачу.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

В соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции представлены в соответствии с частотой их развития: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень
редко (<1/10000), частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — метгемоглобинемия, гемолитическая анемия (при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы), сульфогемоглобинемия, нейропения, лейкопения, панцитопения

Нарушения со стороны иммунной системы: редко — кожная сыпь, зуд, лихорадка и другие реакции гиперчувствительности; очень редко — бронхоспазм; частота неизвестна — анафилактоидная реакция

Нарушения со стороны нервной системы: редко — головная боль, головокружение, асептический менингит

Нарушения со стороны органа зрения

Частота неизвестна — нарушение зрения, раздражение глаз, обратимая потеря цветового зрения

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Частота неизвестна — боль в ушах.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — тошнота, рвота, диарея, окрашивание каловых масс в оранжево-красный цвет.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — острая гепатотоксичность (связанная с передозировкой лекарственного препарата), желтуха, частота неизвестна — аллергический гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко (при длительном применении) — изменение пигментации кожи и склер с окрашиванием в желтоватый цвет; частота неизвестна — пожелтение ногтей.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — окрашивание мочи в темнооранжевый или красноватый цвет; частота неизвестна — уронефролитиаз, острая нефротоксичность (связанная с передозировкой лекарственного препарата).

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень редко (при длительном применении) — отек лица, верхних и нижних конечностей.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Превышение рекомендованной дозы феназопиридина (особенно у пациентов со сниженной функцией почек, а также у пожилых пациентов) может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и развитию токсических реакций

Симптомы: метгемоглобинемия (особенно у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы), нефро- и гепатоксические проявления, а также усиление выраженности других нежелательных реакций препарата.

В случае передозировки препарата Феназалгин^® следует немедленно обратиться к врачу.

Лечение: прекратить прием препарата, вызвать рвоту и провести другие мероприятия, направленные на выведение феназопиридина из организма, а также симптоматическая терапия. Для устранения метгемоглобинемии и связанных с ней симптомов целесообразно внутривенное введение 1% раствора метиленового синего (1-2 мг/кг).

При одновременном приеме феназопиридин может увеличивать биодоступность ципрофлоксацина. Сведения о других взаимодействиях с лекарственными препаратами отсутствуют.

При необходимости феназопиридин может назначаться совместно с антибактериальными препаратами.

Если Вы применяете нижеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата Феназалгин^® проконсультируйтесь с врачом.

Применение феназопиридина для снятия симптомов дизурии вследствие инфекции не должно задерживать постановку диагноза и начала патогенетической терапии. Препарат следует применять для симптоматического облегчения боли, а не для замены специфической антибактериальной терапии.

У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы прием феназопиридина может приводить к гемолизу эритроцитов и развитию метгемоглобинемии.

При применении феназопиридина возможно окрашивание мочи (при щелочной реакции) в темно-оранжевый или красноватый цвет и каловых масс в оранжево-красный цвет.

Желтоватый цвет кожи или склер может указывать на накопление феназопиридина в результате нарушения функции почек или передозировки или приема препарата более 2 дней, что требует прекращения приема препарата.

Следует исключить ношение контактных линз, так как феназопиридин может вызывать окрашивание контактных линз.

Лечение феназопиридином не должно превышать 2 дней. 2,3,6-триаминопиридин (один из метаболитов феназопиридина) в токсикологических исследованиях продемонстрировал способность повреждать клетки поперечно-полосатых мышц и кардиомиоциты. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении феназопиридина у пациентов с заболеванием сердца и нервно-мышечными заболеваниями.

Феназопиридин противопоказан пациентам с любыми заболеваниями печени.

Феназопиридин противопоказан пациентам с почечной недостаточностью. Следует иметь в виду возможность снижения функции почек, связанное с возрастом. Данные о применении феназопиридина у пациентов старше 65 лет, в том числе с нарушением функции почек отсутствуют.

Феназопиридин может вызывать изменения результатов анализов мочи, проводимых колориметрическими, фотометрическими и флуориметрическими методами (определение кетоновых тел, порфиринов, уробилиногена).

Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития такой нежелательной реакции, как головокружение. При появлении головокружения следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг.

По 6 или 7, или 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте

5 лет

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания» (ЗАО «ОХФК»)
Адрес места производства: Россия, Калужская обл., г. Обнинск, Киевское шоссе, зд. 103, зд. 107

АО «Нижфарм», Россия
603950, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7
Тел.: (831) 278-80-88; факс: (831) 430-72-28

e-mail: med@stada.ru