Фенипра аэрозоль для ингаляций инструкция по применению цена аналоги

Фенипра — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-003613

Торговое наименование:

Фенипра^®.

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Ипратропия бромид + Фенотерол (Ipratropium bromide + Fenoterol).

Лекарственная форма:

раствор для ингаляций.

Состав 1 мл раствора

Действующие вещества: ипратропия бромида моногидрат – 0,261 мг (в пересчете на ипратропия бромид – 0,25 мг); фенотерола гидробромид – 0,5 мг.

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетата дигидрат, натрия хлорид, хлористоводородной кислоты раствор 1 М, вода очищенная.

Описание:

прозрачный, бесцветный или светло-коричневый раствор, без запаха или со слабым характерным запахом.

Фармакологическая группа:

бронходилатирующее средство комбинированное β₂-адреномиметик селективный + М-холиноблокатор).

Код АТХ:

R03AL01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Препарат Фенипра^® содержит два компонента, обладающих бронхолитической активностью: ипратропия бромид – М-холиноблокатор и фенотерол – β₂-адреномиметик. Бронходилатация при ингаляционном введении ипратропия бромида обусловлена, главным образом, местным, а не системным антихолинергическим действием.

Ипратропия бромид является четвертичным производным аммония, обладающим антихолинергическими (парасимпатолитическими) свойствами. Препарат тормозит рефлексы, вызываемые блуждающим нервом, противодействуя влияниям ацетилхолина – медиатора, высвобождающегося из окончаний блуждающего нерва. Антихолинергические средства предотвращают увеличение внутриклеточной концентрации Са²⁺, что происходит вследствие взаимодействия ацетилхолина с мускариновым рецептором, расположенным на гладких мышцах бронхов. Высвобождение Са²⁺ опосредуется системой вторичных медиаторов, в число которых входят ИТФ (инозитола трифосфат) и ДАГ (диацилглицерин).

У пациентов с бронхоспазмом, связанным с хроническими обструктивными заболеваниями легких (хронический бронхит и эмфизема легких), значительное улучшение функции легких (увеличение объема форсированного выдоха за 1 сек (ОФВ₁) и пиковой скорости выдоха (ПСВ) на 15% и более) отмечено в течение 15 минут, максимальный эффект достигался через 1-2 часа и продолжался у большинства пациентов до 6 часов после введения.

Ипратропия бромид не оказывает отрицательного влияния на секрецию слизи в дыхательных путях, мукоцилиарный клиренс и газообмен.

Фенотерол избирательно стимулирует β₂-адренорецепторы в терапевтической дозе. Стимуляция β₂-адренорецепторов активирует аденилатциклазу через стимуляцию G_s-белка. Стимуляция β₁-адренорецепторов происходит при использовании высоких доз. Фенотерол расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и сосудов и противодействует развитию бронхоспастических реакций, обусловленных влиянием гистамина, метахолина, холодного воздуха и аллергенов (реакции гиперчувствительности немедленного типа). Сразу после введения фенотерол блокирует высвобождение медиаторов воспаления и бронхообструкции из тучных клеток. Кроме того, при использовании фенотерола в дозах 0,6 мг, отмечалось усиление мукоцилиарного клиренса.

β-адренергическое влияние препарата на сердечную деятельность, такое как увеличение частоты и силы сердечных сокращений, обусловлено сосудистым действием фенотерола, стимуляцией β₂-адренорецепторов сердца, а при использовании доз, превышавших терапевтические, стимуляцией β₁-адренорецепторов. Как и при использовании других β-адренергических препаратов отмечалось удлинение интервала QTc при использовании высоких доз. При использовании фенотерола с помощью дозированных аэрозольных ингаляторов (ДАИ) этот эффект был непостоянным и отмечался в случае применения доз, превышавших рекомендуемые. Однако после применения фенотерола с помощью небулайзеров (раствор для ингаляций во флаконах со стандартной дозой) системное воздействие может быть выше, чем при использовании препарата с помощью ДАИ в рекомендуемых дозах. Клиническое значение этих наблюдений не установлено. Наиболее часто наблюдаемым эффектом агонистов β-адренорецепторов является тремор. В отличие от воздействий на гладкие мышцы бронхов, к системным влияниям агонистов β-адренорецепторов может развиваться толерантность. Клиническая значимость этого проявления не выяснена. Тремор является наиболее частым нежелательным эффектом при использовании агонистов β-адренорецепторов. При совместном применении этих двух действующих веществ бронхорасширяющий эффект достигается путем воздействия на различные фармакологические мишени. Указанные вещества дополняют друг друга, в результате усиливается спазмолитический эффект на мышцы бронхов и обеспечивается большая широта терапевтического действия при бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся констрикцией дыхательных путей. Взаимодополняющее действие таково, что для достижения желаемого эффекта требуется более низкая доза β-адренергического компонента, что позволяет индивидуально подобрать эффективную дозу при практическом отсутствии побочных эффектов препарата Фенипра^®. При острой бронхоконстрикции эффект препарата Фенипра^® развивается быстро, что позволяет использовать его при острых приступах бронхоспазма.

Фармакокинетика

Терапевтический эффект комбинации ипратропия бромида и фенотерола является следствием его местного действия в дыхательных путях. Развитие бронходилатации не прямопропорционально фармакокинетическим показателям действующих веществ.

После ингаляции в легкие обычно попадает (в зависимости от лекарственной формы и метода ингаляции) 10-39% от вводимой дозы препарата. Оставшаяся часть дозы осаждается на мундштуке, в ротовой полости и ротоглотке. Часть дозы, осевшая в ротоглотке, проглатывается и поступает в желудочно-кишечный тракт.

Часть дозы препарата, попадающая в легкие, быстро достигает системного кровотока (в течение нескольких минут).

Отсутствуют доказательства того, что фармакокинетика комбинированного препарата отличается от таковой каждого из отдельных компонентов.

Фенотерол

Проглоченная часть дозы метаболизируется до сульфатных конъюгатов. Абсолютная биодоступность при приеме внутрь низкая (около 1,5%).

После внутривенного введения свободный и конъюгированный фенотерол составляют в 24-часовом анализе мочи соответственно 15% и 27% от введенной дозы. Общая системная биодоступность ингалируемой дозы фенотерола оценивается в 7%.

Кинетические параметры, описывающие распределение фенотерола, рассчитаны по концентрации в плазме после в/в введения. После в/в введения профили плазменная концентрация-время могут быть описаны 3-камерной фармакокинетической моделью, согласно которой период полувыведения составляет примерно 3 часа. В этой 3-камерной модели кажущийся объем распределения фенотерола в равновесном состоянии (Vdss) приблизительно 189 л (≈2,7 л/кг).

Около 40% фенотерола связывается с белками плазмы.

Доклинические исследования показали, что фенотерол и его метаболиты не проникают через гематоэнцефалический барьер. Общий клиренс фенотерола – 1,8 л/мин, почечный клиренс – 0,27 л/мин. Суммарная почечная экскреция (в течение 2 дней) меченой изотопом дозы (включая исходное соединение и все метаболиты) составляла после внутривенного введения 65%. Общая меченая изотопом доза, выделявшаяся через кишечник составляла после внутривенного введения 14,8%, после приема внутрь – 40,2% в течение 48 часов. Общая меченая изотопом доза, выделявшаяся через почки, составляла после приема внутрь около 39%.

Ипратропия бромид

Суммарная почечная экскреция (в течение 24 часов) исходного соединения составляет примерно 46% от величины внутривенно вводимой дозы, менее 1% от величины дозы, применяемой внутрь, и примерно 3-13% от величины ингаляционной дозы препарата. Исходя из этих данных, рассчитано, что общая системная биодоступность ипратропия бромида, применяемого внутрь и ингаляционно, составляет 2% и 7-28% соответственно. Таким образом, влияние проглатываемой части ипратропия бромида на системное воздействие незначительно.

Кинетические параметры, описывающие распределение ипратропия бромида, вычислялись на основании его концентраций в плазме после внутривенного введения. Наблюдается быстрое двухфазное снижение концентрации в плазме. Кажущийся объем распределения в равновесном состоянии (Vdss) составляет примерно 176 л (≈2,4 л/кг). Препарат связывается с белками плазмы в минимальной степени (менее чем на 20%). Доклинические исследования показали, что ипратропия бромид, являющийся четвертичным производным аммония, не проникает через гематоэнцефалический барьер. Период полувыведения в конечной фазе составляет примерно 1,6 часа.

Общий клиренс ипратропия бромида составляет 2,3 л/мин, а почечный клиренс – 0,9 л/мин. После внутривенного введения примерно 60% дозы метаболизируется путем окисления, главным образом в печени.

Суммарная почечная экскреция (в течение 6 дней) меченой изотопом дозы (включая исходное соединение и все метаболиты) составляла после внутривенного введения 72,1%, после приема внутрь – 9,3%, а после ингаляционного применения – 3,2%. Общая меченая изотопом доза, выделявшаяся через кишечник, составляла после внутривенного введения 6,3%, после приема внутрь – 88,5%, а после ингаляционного применения – 69,4%. Таким образом, экскреция меченой изотопом дозы после внутривенного введения осуществляется, в основном, через почки. Период полувыведения исходного соединения и метаболитов составляет 3,6 часа. Основные метаболиты, выводящиеся с мочой, связываются с мускариновыми рецепторами слабо, и считаются неактивными.

Показания к применению

Симптоматическое лечение хронических обструктивных заболеваний дыхательных путей с обратимой обструкцией дыхательных путей, таких как бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), хронический обструктивный бронхит с наличием эмфиземы или без нее.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ипратропия бромиду и фенотеролу, атропиноподобным веществам или любым другим компонентам препарата. Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тахиаритмия, беременность (I триместр).

С осторожностью

Закрытоугольная глаукома, артериальная гипертензия, недостаточно контролируемый сахарный диабет, недавно перенесенный инфаркт миокарда, тяжелые органические заболевания сердца и сосудов, ишемическая болезнь сердца, гипертиреоз, феохромоцитома, обструкция мочевыводящих путей, муковисцидоз, беременность (II и III триместры), период грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Препарат противопоказан в I триместре беременности.

Существующий клинический опыт показал, что фенотерол и ипратропия бромид не оказывают отрицательного действия на беременность. Тем не менее, при использовании этих препаратов во время беременности должны соблюдаться обычные меры предосторожности (II и III триместры). Следует принимать во внимание ингибирующее влияние фенотерола на сократимость матки.

Период грудного вскармливания

Доклинические исследования показали, что фенотерол может проникать в грудное молоко. В отношении ипратропия бромида такие данные не получены. Существенное воздействие ипратропия бромида на грудного ребенка, особенно в случае применения препарата в виде аэрозоля, маловероятно. Тем не менее, учитывая способность многих лекарственных препаратов проникать в грудное молоко, при назначении препарата Фенипра^® женщинам, кормящим грудью, следует соблюдать осторожность.

Фертильность

Отсутствуют клинические данные о влиянии фенотерола, ипратропия бромида или их комбинации на фертильность. Доклинические исследования не показали влияния ипратропия бромида и фенотерола на фертильность.

Способ применения и дозы

Ингаляционно.

Лечение должно проводиться под медицинским наблюдением (например, в условиях стационара). Лечение в домашних условиях возможно только после консультации с врачом в тех случаях, когда быстродействующий β-агонист в низкой дозе недостаточно эффективен. Также раствор для ингаляций может быть рекомендован пациентам в случае, когда аэрозоль для ингаляций не может использоваться или при необходимости применения более высоких доз. Доза должна подбираться индивидуально, в зависимости от остроты приступа. Лечение обычно должно начинаться с наименьшей рекомендуемой дозы и прекращаться после того как достигнуто достаточное уменьшение симптомов.

Рекомендуются следующие дозы:

У взрослых (включая пожилых людей) и подростков старше 12 лет

Острые приступы бронхоспазма

В зависимости от тяжести приступа дозы могут варьировать от 1 мл (1 мл = 20 капель) до 2,5 мл (2,5 мл = 50 капель). В особо тяжелых случаях возможно применение доз, достигающих 4 мл (4 мл = 80 капель).

У детей в возрасте 6-12 лет

Острые приступы бронхиальной астмы

В зависимости от тяжести приступа, дозы могут варьировать от 0,5 мл (0,5 мл = 10 капель) до 2 мл (2 мл = 40 капель).

У детей в возрасте младше 6 лет (масса тела которых составляет менее 22 кг)

В связи с тем, что информация о применении препарата в этой возрастной группе ограничена, рекомендуется использование следующей дозы (только при условии медицинского наблюдения): 0,1 мл (2 капли) на кг массы тела, но не более 0,5 мл (10 капель).

Раствор для ингаляций следует использовать только для ингаляций (с подходящим небулайзером) и не применять перорально.

Лечение следует обычно начинать с наименьшей рекомендуемой дозы.

Рекомендуемая доза должна разводиться 0,9% раствором натрия хлорида до конечного объема, составляющего 3-4 мл, и применяться (полностью) с помощью небулайзера.

Раствор Фенипра^® для ингаляций не должен разводиться дистиллированной водой.

Разведение раствора должно осуществляться каждый раз перед применением; остатки разведенного раствора следует уничтожать.

Разведенный раствор следует использовать сразу после приготовления. Длительность ингаляции может контролироваться по расходованию разведенного раствора.

Раствор Фенипра^® для ингаляций может применяться с использованием различных коммерческих моделей небулайзеров. При использовании централизованной кислородной системы раствор лучше применять при скорости потока 6-8 литров в минуту.

Необходимо следовать инструкции по применению, обслуживанию и чистке небулайзера.

Побочное действие

Многие из перечисленных нежелательных эффектов могут быть следствием антихолинергических и β-адренергических свойств препарата. Фенипра^®, как и любая ингаляционная терапия, может вызывать местное раздражение.

Самыми частыми побочными эффектами, о которых сообщалось в клинических исследованиях, были кашель, сухость во рту, головная боль, тремор, фарингит, тошнота, головокружение, дисфония, тахикардия, ощущение сердцебиения, рвота, повышение систолического артериального давления и нервозность.

Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть оценена по доступным данным).

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: анафилактическая реакция, гиперчувствительность.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Редко: гипокалиемия.
Очень редко: повышение глюкозы в сыворотке крови.

Нарушения психики

Нечасто: нервозность.
Редко: возбуждение, ментальные нарушения.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль, тремор, головокружение.
Частота неизвестна: гиперактивность.

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: глаукома, увеличение внутриглазного давления, нарушения аккомодации, мидриаз, нечеткое зрение, боль в глазах, отек роговицы, гиперемия конъюнктивы, появление ореола вокруг предметов.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто: тахикардия, ощущение сердцебиения.
Редко: аритмия, фибрилляция предсердий, наджелудочковая тахикардия, ишемия миокарда.

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Часто: кашель.
Нечасто: фарингит, дисфония.
Редко: бронхоспазм, раздражение глотки, отек глотки, ларингоспазм, парадоксальный бронхоспазм, сухость глотки.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: рвота, тошнота, сухость во рту.
Редко: стоматит, глоссит, нарушения моторики желудочно-кишечного тракта, диарея, запор, отек полости рта, изжога.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: крапивница, зуд, ангионевротический отек, гипергидроз, сыпь, петехии.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Редко: мышечная слабость, спазм мышц, миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: задержка мочи

Лабораторные и инструментальные данные

Нечасто: повышение систологического артериального давления.
Редко: повышение диастолического артериального давления.

Передозировка

Симптомы

Симптомы передозировки обычно связаны преимущественно с действием фенотерола. Возможно появление симптомов, связанных с избыточной стимуляцией β-адренорецепторов. Наиболее вероятно появление тахикардии, ощущения сердцебиения, тремора, повышения артериального давления, понижения артериального давления, увеличения различия между систолическим и диастолическим артериальным давлением, стенокардии, аритмии и «приливов». Также наблюдались метаболический ацидоз и гипокалиемия.

Симптомы передозировки ипратропия бромида (такие как: сухость во рту, нарушение аккомодации глаз), учитывая большую широту терапевтического действия препарата и местный способ применения, обычно маловыражены и имеют преходящий характер.

Лечение

Необходимо прекратить прием препарата.

Следует учитывать данные мониторирования кислотно-щелочного баланса крови.

Показаны седативные препараты, транквилизаторы, в тяжелых случаях – интенсивная терапия. В качестве специфического антидота возможно применение β₂-адреноблокаторов, предпочтительно β₁-селективных адреноблокаторов. Однако следует помнить о возможном усилении бронхиальной обструкции под влиянием β-адреноблокаторов и тщательно подбирать дозу для пациентов, страдающих бронхиальной астмой или хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), в связи с опасностью тяжелого бронхоспазма, который может привести к смертельному исходу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Длительное одновременное применение препарата Фенипра^® с другими антихолинергическими препаратами не рекомендуется в виду отсутствия данных.

β-адренергические и антихолинергические средства, производные ксантина (например, теофиллин) могут усиливать бронхорасширяющее действие препарата Фенипра^®. Одновременное применение других β-адреномиметиков, антихолинергических средств или производных ксантина (например, теофиллина) может приводить к усилению побочных эффектов.

Гипокалиемия, связанная с применением β-адреномиметиков, может быть усилена одновременным назначением ксантиновых производных, глюкокортикостероидов и диуретиков. Этому следует уделять особое внимание при лечении пациентов с тяжелыми формами обструктивных заболеваний дыхательных путей.

Гипокалиемия может приводить к повышению риска возникновения аритмий у пациентов, получающих дигоксин. Кроме того, гипоксия может усиливать негативное влияние гипокалиемии на сердечный ритм. В подобных случаях рекомендуется проводить мониторирование уровня калия в сыворотке крови.

Следует с осторожностью назначать β₂-адренергические средства пациентам, получавшим ингибиторы моноаминооксидазы и трициклические антидепрессанты, так как эти препараты способны усиливать действие β-адренергических средств.

Ингаляции галогенизированных углеводородных анестетиков, например, галотана, трихлорэтилена или энфлурана, могут усилить влияние β-адренергических средств на сердечно-сосудистую систему.

Совместное применение препарата Фенипра^® с кромоглициевой кислотой и/или глюкокортикостероидами увеличивает эффективность терапии.

Особые указания

Одышка

В случае неожиданного быстрого усиления одышки (затруднений дыхания) следует без промедления обратиться к врачу.

Гиперчувствительность

После применения препарата Фенипра^® могут возникнуть реакции немедленной гиперчувствительности, признаками которой в редких случаях могут быть: крапивница, ангионевротический отек, сыпь, бронхоспазм, отек ротоглотки, анафилактический шок.

Парадоксальный бронхоспазм

Препарат Фенипра^®, как и другие ингаляционные препараты, способен вызвать парадоксальный бронхоспазм, который может угрожать жизни. В случае развития парадоксального бронхоспазма применение препарата Фенипра^® следует немедленно прекратить и перейти на альтернативную терапию.

Длительное применение

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой, препарат, Фенипра^® должен применяться только по мере необходимости. У пациентов с легкой формой ХОБЛ симптоматическое лечение может оказаться предпочтительнее регулярного применения. У пациентов с бронхиальной астмой следует помнить о необходимости проведения или усиления противовоспалительной терапии для контроля воспалительного процесса дыхательных путей и течения заболевания.

Регулярное использование возрастающих доз препаратов, содержащих β₂-адреномиметики, таких как Фенипра^®, для купирования бронхиальной обструкции может вызвать неконтролируемое ухудшение течения заболевания. В случае усиления бронхиальной обструкции увеличение дозы β₂-агонистов, в том числе препарата Фенипра^®, больше рекомендуемой в течение длительного времени не только не оправдано, но и опасно. Для предотвращения угрожающего жизни ухудшения течения заболевания следует рассмотреть вопрос о пересмотре плана лечения пациента и адекватной противовоспалительной терапии ингаляционными кортикостероидами.

Другие симпатомиметические бронходилататоры следует назначать одновременно с препаратом Фенипра^® только под медицинским наблюдением.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

У пациентов, имеющих в анамнезе муковисцидоз, возможны нарушения моторики ЖКТ.

Нарушения со стороны органов зрения

Следует избегать попадания препарата в глаза.

Препарат Фенипра^® должен использоваться с осторожностью у пациентов, предрасположенных к остроугольной глаукоме. Известны отдельные сообщения об осложнениях со стороны органа зрения (например, повышение внутриглазного давления, мидриаз, закрытоугольная глаукома, боль в глазах), развившихся при попадании ингаляционного ипратропия бромида (или ипратропия бромида в сочетании с агонистами β₂-адренорецепторов) в глаза. Симптомами острой закрытоугольной глаукомы могут быть боль или дискомфорт в глазах, нечеткое зрение, появление ореола у предметов и цветных пятен перед глазами в сочетании с отеком роговицы и покраснением глаз, вследствие конъюнктивальной инъекции сосудов. Если развивается любая композиция этих симптомов, показано применение глазных капель, снижающих внутриглазное давление, и немедленная консультация специалиста. Для предупреждения попадания раствора в глаза рекомендуется, чтобы раствор, используемый с помощью небулайзера, вдыхался через мундштук. При отсутствии мундштука должна использоваться плотно прилегающая к лицу маска. Особенно тщательно должны заботиться о защите глаз пациенты, предрасположенные к развитию глаукомы.

Системные эффекты

При следующих заболеваниях: недавно перенесенном инфаркте миокарда, недостаточно контролируемом сахарном диабете, тяжелых органических заболеваниях сердца и сосудов, гипертиреозе, феохромоцитоме, обструкции мочевыводящих путей (например при гиперплазии предстательной железы или обструкции шейки мочевого пузыря) препарат Фенипра^® должен применяться только после тщательной оценки риск/польза, особенно при использовании доз, превышающих рекомендуемые.

Влияние на сердечно-сосудистую систему

В постмаркетинговых исследованиях отмечались редкие случаи возникновения ишемии миокарда при приеме β-агонистов. Пациентам с сопутствующими серьезными заболеваниями сердца, например, ишемической болезнью сердца, аритмиями или выраженной сердечной недостаточностью, получающим препарат Фенипра^®, следует обратиться к врачу в случае появления болей в сердце или других симптомов, указывающих на ухудшение заболеваний сердца. Необходимо обращать внимание на такие симптомы как одышка и боль в груди, так как они могут быть как сердечной, так и легочной этиологии.

Гипокалиемия

При применении β₂-агонистов может возникать гипокалиемия (см. раздел «Передозировка»).

У спортсменов применение препарата Фенипра^® в связи с наличием в его составе фенотерола может приводить к положительным результатам тестов на допинг.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит консервант бензалкония хлорид, и стабилизатор динатрия эдетат дигидрат. Во время ингаляции эти компоненты могут вызывать бронхоспазм у чувствительных пациентов с гиперреактивностью дыхательных путей.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Следует соблюдать осторожность при выполнении данных видов деятельности, так как возможно развитие головокружения, тремора, нарушения аккомодации глаз, мидриаза и нечеткого зрения. При возникновении указанных выше нежелательных ощущений следует воздержаться от таких потенциально опасных действий, как управление транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Раствор для ингаляций 0,25 мг/мл + 0,5 мг/мл. По 20 мл во флакон из оранжевого стекла, укупоренный пробкой-капельницей из полиэтилена и навинчивающейся крышкой с кольцом первого вскрытия. Один флакон с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения / Организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «МединЛаб»
109387, г. Москва, ул. Тихая, д. 28, офис 29

Производитель:

ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга»
191144, г. Санкт-Петербург, ул. Моисеенко, д. 24а, лит. 3, д. 24, лит. Е.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Дозу следует подбирать индивидуально.

При отсутствии иных указаний врача рекомендуется применений следующих доз:

Взрослые и дети старше 6 лет:

Лечение приступов

В большинстве случаев для купирования симптомов достаточно двух ингаляционных доз аэрозоля. Если в течение 5 мин облегчения дыхания не наступило можно использовать дополнительно две ингаляционные дозы.

Если эффект отсутствует после четырех ингаляционных доз и требуются дополнительные ингаляции следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Прерывистая и длительная терапия

По 1-2 ингаляции на один прием до 8 ингаляций в день (в среднем по 1-2 ингаляции 3 раза в день). При бронхиальной астме препарат должен использоваться только по мере необходимости.

Дозированный аэрозоль Фенипра у детей следует применять только по назначению врача и под контролем взрослых.

Инструкция по использованию ингалятора

Перед первым использованием ингалятора необходимо проверить его работу. Для этого поместите распылитель на баллон так чтобы выходная трубка баллона попала в отверстие распылителя (рис.1) снимите защитный колпачок (рис.2) держа баллон с распылителем вертикально дном вверх нажмите на дно баллона 5 раз перед каждым нажатием интенсивно встряхивая баллон в течение 5 с.

Убедитесь что в выходной трубке баллона и распылителе нет пыли и грязи. Если в результате осмотра обнаружены загрязнения то выходную трубку баллона и распылитель необходимо почистить.

1. Поместите распылитель на баллон так чтобы выходная трубка баллона попала в отверстие распылителя.

2. Снимите защитный колпачок.

3. Держите баллон вертикально положив большой и указательный пальцы как показано на рисунке. Интенсивно встряхните баллон 3-4 раза «вверх-вниз».

4. Возьмите распылитель в рот плотно обхватив его губами и полностью выдохните через нос (без напряжения).

5. Произведите долгий глубокий вдох одновременно нажав указательным пальцем на дно баллона выпуская одну дозу лекарства. После впрыска продолжайте медленно вдыхать.

6. Выньте изо рта распылитель и задержите дыхание на несколько секунд. Медленно выдохните через нос.

7. Наденьте колпачок на распылитель. Если требуется повторная ингаляция препарата повторите действия начиная с п. 2.

8. Для поддержания чистоты распылителя рекомендуется промывать его теплой водой по мере загрязнения.

Баллон рассчитан на 200 ингаляций. После этого баллон следует заменить. Несмотря на то что в баллоне может оставаться некоторое количество содержимого количество лекарственного вещества высвобождающееся при ингаляции может быть уменьшено. Если распылитель не снабжён счётчиком доз то количество препарата в баллоне можно определить следующим образом: сняв защитный колпачок баллон погружают в ёмкость наполненную водой. Количество препарата определяют в зависимости от позиции баллона в воде (см.рис.8).

Рис.8 Определение количества препарата в баллоне Баллон необходимо предохранять от падений ударов и воздействий прямых солнечных лучей. Баллон не вскрывать.

Применение препарата у детей должно проходить под контролем взрослых.

Рекомендуется для предотвращения вдоха через нос во время ингаляции зажимать ноздри ребенка.

Состав

Активные вещества в 1 дозе препарата:

• ипратропия бромида моногидрат – 0,021 мг (в пересчете на ипратропия бромид – 0,020 мг);
• фенотерола гидробромид – 0,050 мг. 

Форма выпуска

Аэрозоль для ингаляций дозированный по 200 доз в баллоне из нержавеющей стали, снабженном дозирующим клапаном. Один баллон со спейсером в пачке картонной.

Фармакологическое действие

Бронходилатирующее средство комбинированное (β2-адреномиметик селективный + М-холиноблокатор).

Фенипра содержит два компонента, обладающих бронхолитической активностью: ипратропия бромид – М-холиноблокатор и фенотерол – β2-адреномиметик. Бронходилатация при ингаляционном введении ипратропия бромида обусловлена, главным образом, местным, а не системным антихолинергическим действием. У пациентов с бронхоспазмом, связанным с хроническими обструктивными заболеваниями легких (хронический бронхит и эмфизема легких), значительное улучшение функции легких (увеличение ОФВ1 и ПСВ на 15 % и более) отмечено в течение 15 мин, максимальный эффект достигался через 1-2 ч и продолжался у большинства пациентов до 6 ч после введения. Ипратропия бромид является четвертичным производным аммония, обладающим антихолинергическими (парасимпатолитическими) свойствами. Ипратропия бромид тормозит рефлексы, вызываемые блуждающим нервом. Антихолинергические средства предотвращают повышение внутриклеточной концентрации ионов кальция, что происходит вследствие взаимодействия ацетилхолина с мускариновыми рецепторами гладких мышц бронхов. Высвобождение ионов кальция опосредуется системой вторичных медиаторов, в число которых входит инозитола трифосфат и диацилглицерин.

Ипратропия бромид не оказывает отрицательного влияния на секрецию слизи в дыхательных путях, мукоцилиарный клиренс и газообмен.

Фенотерол избирательно стимулирует β2-адренорецепторы в терапевтической дозе. Стимуляция β1-адренорецепторов происходит при использовании высоких доз.

Фенотерол расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и сосудов и противодействует развитию бронхоспастических реакций, обусловленных влиянием гистамина, метахолина, холодного воздуха и аллергенов (реакции гиперчувствительности немедленного типа). Сразу после введения фенотерол блокирует высвобождение медиаторов воспаления и бронхообструкции из тучных клеток. Кроме того, при использовании фенотерола в более высоких дозах, отмечалось усиление мукоцилиарного клиренса.

β-адренергическое влияние препарата на сердечную деятельность, такое как увеличение частоты и силы сердечных сокращений, обусловлено сосудистым действием фенотерола, стимуляцией β2-адренорецепторов сердца, а при использовании доз, превышающих терапевтические, стимуляцией β1-адренорецепторов. Как и при использовании других

β-адренергических препаратов отмечалось удлинение интервала QTC при использовании высоких доз.

Тремор является наиболее частым нежелательным эффектом при использовании агонистов β-адренорецепторов. В отличие от воздействий на гладкие мышцы бронхов, к системным влияниям агонистов β-адренорецепторов может развиваться толерантность, однако клиническая значимость этого проявления не выяснена.

При совместном применении этих двух активных веществ бронхорасширяющий эффект достигается путем воздействия на различные фармакологические мишени. Указанные вещества дополняют друг друга, в результате усиливается спазмолитический эффект на мышцы бронхов и обеспечивается большая широта терапевтического действия при бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся обструкцией дыхательных путей. Взаимодополняющее действие таково, что для достижения желаемого эффекта требуется более низкая доза β-адренергического компонента, что позволяет индивидуально подобрать эффективную дозу при практически полном отсутствии побочных эффектов.

Показание к применению

Профилактика и симптоматическое лечение обструктивных заболеваний дыхательных путей с обратимой обструкцией дыхательных путей, таких как бронхиальная астма и, особенно, хроническая обструктивная болезнь легких, хронический бронхит с наличием эмфиземы легких или без нее.

Способы применения и дозы

Дозу следует подбирать индивидуально. При отсутствии иных указаний врача рекомендуется применение следующих доз:

Взрослые и дети старше 6 лет

• Лечение приступов

В большинстве случаев для купирования симптомов достаточно двух ингаляционных доз аэрозоля. Если в течение 5 мин облегчения дыхания не наступило, можно использовать дополнительно две ингаляционные дозы. Если эффект отсутствует после четырех ингаляционных доз, и требуются дополнительные ингаляции, следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

• Прерывистая и длительная терапия

По 1-2 ингаляции на один прием, до 8 ингаляций в день (в среднем по 1-2 ингаляции

3 раза в день). При бронхиальной астме препарат должен использоваться только по мере необходимости.

Дозированный аэрозоль Фенипра у детей следует применять только по назначению врача и под контролем взрослых.

Применение препарата у детей должно проходить под контролем взрослых. Рекомендуется для предотвращения вдоха через нос во время ингаляции зажимать ноздри ребенка.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к фенотеролу, ипратропия бромиду, другим атропиноподобным препаратам или другим компонентам препарата Фенипра.
• Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия.
• Тахиаритмия.
• I и III триместры беременности.
• Детский возраст до 6 лет (опыта применения нет).

Особые указания

В случае неожиданного быстрого усиления одышки (затруднений дыхания) следует без промедления обратиться к врачу.

Длительное применение:

• у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или легкой и среднетяжелой формами ХОБЛ, симптоматическое лечение может оказаться предпочтительнее регулярного применения;
• у пациентов с бронхиальной астмой или тяжелыми формами ХОБЛ следует помнить о необходимости проведения или усиления противовоспалительной терапии для контроля воспалительного процесса дыхательных путей и течения заболевания.

Регулярное использование возрастающих доз препаратов, содержащих β2-адреномиметики, таких как препарат Фенипра, для купирования бронхиальной обструкции может вызвать неконтролируемое ухудшение течения заболевания. В случае усиления бронхиальной обструкции увеличение дозы β2-агонистов, в том числе препарата Фенипра, больше рекомендуемой в течение длительного времени не только не оправдано, но и опасно. Для предотвращения угрожающего жизни ухудшения течения заболевания следует рассмотреть вопрос о пересмотре плана лечения пациента и адекватной противовоспалительной терапии ингаляционными глюкокортикостероидами.

У пациентов, имеющих в анамнезе муковисцидоз, возможны нарушения моторики желудочно-кишечного тракта.

Другие симпатомиметические бронходилататоры следует назначать одновременно с препаратом Фенипра только под медицинским наблюдением.

Исследований влияния препарата на способность к управлению автотранспортом и использованию механизмов не проводилось. Учитывая возможность развития таких побочных действий как головокружение, нервозность, повышенная возбудимость, тремор, нарушение аккомодации глаз и затуманивание зрения, в случае их появления следует воздержаться от вождения автотранспорта и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения

При температуре не выше 25^оС . Предохранять от замораживания. Хранить в недоступном для детей месте.

Лекарственная форма:  
Аэрозоль для ингаляций дозированный.
Состав:
На одну дозу:
Активные вещества: ипратропия бромида моногидрат — 0,021 мг (в пересчете на ипратропия бромид — 0,020 мг); фенотерола гидробромид — 0,050 мг.

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная — 0,001 мг, вода очищенная — 0,799 мг, этанол (спирт этиловый абсолютированный) — 13,313 мг, гидрофторалкан (HFA 134а)-39,070 мг.

Описание:
Баллон из нержавеющей стали с дозирующим клапаном. Содержимое баллона после испарения пропеллента представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый, или слегка коричневатый раствор.

Фармакотерапевтическая группа:
бронходилатирующее средство комбинированное (бета2-адреномиметик селективный+м-холиноблокатор)
АТХ:  
Фенотерол и ипратропия бромид
Фармакодинамика:
Фенипра содержит два компонента, обладающих бронхолитической активностью: ипратропия бромид — м-холиноблокатор и фенотерол — β2-адреномиметик.

Бронходилатация при ингаляционном введении ипратропия бромида обусловлена, главным образом, местным, а не системным антихолинергическим действием. У пациентов с бронхоспазмом, связанным с хроническими обструктивными заболеваниями легких (хронический бронхит и эмфизема легких), значительное улучшение функции легких (увеличение ОФВ1 и ПСВ на 15% и более) отмечено в течение 15 мин, максимальный эффект достигался через 1-2 ч и продолжался у большинства пациентов до 6 ч после введения.

Ипратропия бромид является четвертичным производным амония, обладающим антихолинергическими (парасимпатолитическими) свойствами. Ипратропия бромид тормозит рефлексы, вызываемые блуждающим нервом. Антихолинергические средства предотвращают повышение внутриклеточной концентрации ионов кальция, что происходит в следствие взаимодействия ацетилхолина с мускариновыми рецепторами гладких мышц бронхов. Высвобождение ионов кальция опосредуется системой вторичных медиаторов, в число которых входит инозитола трифосфат и диацилглицерин. Ипратропия бромид не оказывает отрицательного влияния на секрецию слизи в дыхательных путях, мукоцилиарный клиренс и газообмен.

Фенотерол избирательно стимулирует β2-адренорецепторы в терапевтической дозе. Стимуляция β1-адренорецепторов происходит при использовании высоких доз.

Фенотерол расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и сосудов и противодействует развитию бронхоспастических реакций, обусловленных влиянием гистамина, метахолина, холодного воздуха и аллергенов (реакции гиперчувствительности немедленного типа). Сразу после введения фенотерол блокирует высвобождение медиаторов воспаления и бронхообструкции из тучных клеток. Кроме того, при использовании фенотерола в более высоких дозах, отмечалось усиление мукоцилиарного клиренса.

β-адренергическое влияние препарата на сердечную деятельность, такое как увеличение частоты и силы сердечных сокращений, обусловлено сосудистым действием фенотерола, стимуляцией β2-адренорецепторов сердца, а при использовании доз, превышающих терапевтические, стимуляцией β1-адренорецепторов. Как и при использовании других р- адренергических препаратов отмечалось удлинение интервала QTc при использовании высоких доз.

Тремор является наиболее частым нежелательным эффектом при использовании агонистов β-адренорецепторов. В отличие от воздействий на гладкие мышцы бронхов, к системным влияниям агонистов β-адренорецепторов может развиваться толерантность, однако клиническая значимость этого проявления не выяснена.

При совместном применении этих двух активных веществ бронхорасширяющий эффект достигается путем воздействия на различные фармакологические мишени. Указанные вещества дополняют друг друга, в результате усиливается спазмолитический эффект на мышцы бронхов и обеспечивается большая широта терапевтического действия при бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся обструкцией дыхательных путей. Взаимодополняющее действие таково, что для достижения желаемого эффекта требуется более низкая доза β-адренергического компонента, что позволяет индивидуально подобрать эффективную дозу при практически полном отсутствии побочных эффектов.

Фармакокинетика:
Отсутствуют доказательства того, что фармакокинетика комбинированного препарата отличается от таковой каждого из отдельных компонентов.

Всасывание

Ипратропия бромид

При ингаляционном пути введения для ипратропия бромида характерна крайне низкая абсорбция со слизистой дыхательных путей. Концентрация активного вещества в плазме находится на нижней границе определения, и измерить ее можно лишь при применении высоких доз активного вещества. После ингаляции в легкие обычно попадает (в зависимости от лекарственной формы и метода ингаляции) 10-30% от вводимой дозы препарата. Большая часть дозы проглатывается и поступает в желудочно-кишечный тракт. Часть дозы препарата, попадающая в легкие, быстро достигает системного кровотока (в течение нескольких мин). Общая системная биодоступность ипратропия бромида, применяемого ингаляционно, составляет 7-28%.

Фенотерол

В зависимости от метода ингаляции и используемой ингаляционной системы около 10-30% активного вещества достигает нижних дыхательных путей, а остальная часть депонируется в верхних дыхательных путях и проглатывается. В результате некоторое количество ингалируемого фенотерола попадает в желудочно-кишечный тракт. Всасывание носит двухфазный характер — 30% фенотерола быстро всасывается с периодом полувыведения 11 мин, 70% всасывается медленно с периодом полувыведения 120 мин. Не существует корреляции между концентрациями фенотерола в плазме крови, достигаемыми после ингаляции, и фармакодинамической кривой «время — эффект». Длительный бронхорасширяющий эффект препарата после ингаляции, сравнимый с соответствующим эффектом, достигаемым после внутривенного введения, не поддерживается высокими концентрациями активного вещества в системном кровотоке. После введения внутрь всасывается около 60% фенотерола. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови -2 ч.

Распределение

Ипратропия бромид

Будучи производным четвертичного азота, плохо растворяется в жирах и слабо проникает через биологические мембраны. Не кумулирует. Ипратропия бромид связывается с белками плазмы в минимальной степени (менее чем на 20%).

Фенотерол

Связь с белками плазмы 40-55%. Фенотерол в неизмененном виде проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.

Метаболизм

Ипратропия бромид

Метаболизируется в печени. Известно до 8 метаболитов ипратропия, которые слабо связываются с мускариновыми рецепторами.

Фенотерол

Метаболизируется в печени. Через 24 ч 60% от введенной внутривенно дозы и 35% от пероральной экскретируется с мочой. Эта доля активного вещества подвергается биотрансформации вследствие «эффекта первичного прохождения» через печень, в результате чего биодоступность препарата после введения внутрь падает приблизительно до 1,5%. Этим объясняется то, что проглоченное количество препарата практически никак не сказывается на уровне активного вещества в плазме крови, достигаемом после ингаляции. Биотрансформация фенотерола у человека протекает преимущественно путем конъюгации с сульфатами в стенке кишечника.

Выведение

Ипратропия бромид

Выводится преимущественно через кишечник, а также через почки. Около 25% выводится в неизмененном виде, остальная часть — в виде многочисленных метаболитов.

Фенотерол

Выводится почками и с желчью в виде неактивных сульфатных конъюгатов. При парентеральном введении фенотерол выводится соответственно трехфазной модели с периодами полувыведения — 0,42 мин, 14,3 мин и 3,2 ч.

Фармакокинетика комбинации ипратропия бромида и фенотерола в популяции лиц пожилого и детского возраста, а также у пациентов с нарушенными функциями печени и почек не изучена.

Показания:
Профилактика и симптоматическое лечение обструктивных заболеваний дыхательных путей с обратимой обструкцией дыхательных путей, таких как бронхиальная астма и, особенно, хроническая обструктивная болезнь легких, хронический бронхит с наличием эмфиземы легких или без нее.

Противопоказания:
— Гиперчувствительность к фенотеролу, ипратропия бромиду, другим атропиноподобным препаратам или другим компонентам препарата Фенипра;

— гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;

— тахиаритмия;

— I и III триместры беременности;

— детский возраст до 6 лет (опыта применения нет).

С осторожностью:
Закрытоугольная глаукома, артериальная гипертензия, сахарный диабет, недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение последних 3 месяцев), заболевания сердца и сосудов, такие как хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, аритмия, аортальный стеноз, выраженные поражения церебральных и периферических артерий, гипертиреоз, феохромоцитома, гиперплазия предстательной железы, обструкция шейки мочевого пузыря, муковисцидоз, II триместр беременности, грудное вскармливание, у детей и подростков в возрасте с 6 до 18 лет.

Беременность и лактация:
Данные доклинических исследований и опыт применения комбинации ипратропия бромида и фенотерола показывают, что компоненты лекарственного препарата не оказывают негативного влияния при беременности. Следует учитывать возможность ингибирующего эффекта фенотерола на сократительную активность матки. Препарат противопоказан в I и III триместрах беременности (возможность ослабления родовой деятельности фенотеролом). Следует с осторожностью применять препарата во II триместре беременности.

Фенотерол проникает в грудное молоко. Данных, подтверждающих, что ипратропия бромид проникает в грудное молоко, не получено. Применение препарата в период грудного вскармливания возможно только в случае, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Способ применения и дозы:
Дозу следует подбирать индивидуально.

При отсутствии иных указаний врача рекомендуется применений следующих доз:

Взрослые и дети старше 6 лет:

Лечение приступов

В большинстве случаев для купирования симптомов достаточно двух ингаляционных доз аэрозоля. Если в течение 5 мин облегчения дыхания не наступило, можно использовать дополнительно две ингаляционные дозы.

Если эффект отсутствует после четырех ингаляционных доз, и требуются дополнительные ингаляции, следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Прерывистая и длительная терапия

По 1-2 ингаляции на один прием, до 8 ингаляций в день (в среднем по 1-2 ингаляции 3 раза в день). При бронхиальной астме препарат должен использоваться только по мере необходимости.

Дозированный аэрозоль Фенипра у детей следует применять только по назначению врача и под контролем взрослых.

Инструкция по использованию ингалятора

Перед первым использованием ингалятора необходимо проверить его работу. Для этого поместите распылитель на баллон так, чтобы выходная трубка баллона попала в отверстие распылителя (рис.1), снимите защитный колпачок (рис.2), держа баллон с распылителем вертикально дном вверх, нажмите на дно баллона 5 раз, перед каждым нажатием интенсивно встряхивая баллон в течение 5 с.

Убедитесь, что в выходной трубке баллона и распылителе нет пыли и грязи. Если в результате осмотра обнаружены загрязнения, то выходную трубку баллона и распылитель необходимо почистить.

1. Поместите распылитель на баллон, так чтобы выходная трубка баллона попала в отверстие распылителя.

2. Снимите защитный колпачок.

3. Держите баллон вертикально, положив большой и указательный пальцы, как показано на рисунке. Интенсивно встряхните баллон 3-4 раза «вверх-вниз».

4. Возьмите распылитель в рот, плотно обхватив его губами, и полностью выдохните через нос (без напряжения).

5. Произведите долгий глубокий вдох, одновременно нажав указательным пальцем на дно баллона, выпуская одну дозу лекарства. После впрыска, продолжайте медленно вдыхать.

6. Выньте изо рта распылитель и задержите дыхание на несколько секунд. Медленно выдохните через нос.

7. Наденьте колпачок на распылитель. Если требуется повторная ингаляция препарата, повторите действия, начиная с п. 2.

8. Для поддержания чистоты распылителя рекомендуется промывать его теплой водой по мере загрязнения.

Баллон рассчитан на 200 ингаляций. После этого баллон следует заменить. Несмотря на то, что в баллоне может оставаться некоторое количество содержимого, количество лекарственного вещества, высвобождающееся при ингаляции, может быть уменьшено. Если распылитель не снабжён счётчиком доз, то количество препарата в баллоне можно определить следующим образом: сняв защитный колпачок, баллон погружают в ёмкость, наполненную водой. Количество препарата определяют в зависимости от позиции баллона в воде (см.рис.8).

Рис.8 Определение количества препарата в баллоне Баллон необходимо предохранять от падений, ударов и воздействий прямых солнечных лучей. Баллон не вскрывать.

Применение препарата у детей должно проходить под контролем взрослых.

Рекомендуется для предотвращения вдоха через нос во время ингаляции зажимать ноздри ребенка.

Побочные эффекты:
Частота побочных реакций определялась в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения; неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции.

Со стороны обмена веществ и питания: редко — гипокалиемия, метаболический ацидоз.

Нарушения психики: нечасто — нервозность; редко — чувство беспокойства, ментальные нарушения.

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение, тремор.

Со стороны органа зрения: редко — глаукома, увеличение внутриглазного давления, нарушения аккомодации, мидриаз, затуманивание зрения, боль в глазах, отек роговицы, гиперемия конъюнктивы, появление ореола вокруг предметов и цветных пятен перед глазами.

Со стороны сердца: нечасто — тахикардия, ощущение сердцебиения; редко — аритмия, фибрилляция предсердий, наджелудочковая тахикардия, ишемия миокарда.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — кашель; нечасто — фарингит, дисфония; редко — бронхоспазм, раздражение глотки, отек глотки, ларингоспазм, парадоксальный бронхоспазм, сухость глотки.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — рвота, сухость во рту, тошнота; редко — стоматит, глоссит, нарушения моторики желудочно-кишечного тракта, запор, диарея, отек полости рта.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — крапивница, кожная сыпь, кожный зуд, ангионевротический отек, повышенное потоотделение.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко — мышечная слабость, миалгии, спазм мышц.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — задержка мочи.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — повышение систолического артериального давления; редко — повышение диастолического артериального давления.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:
Симптомы: передозирования обычно связаны с действием фенотерола. Возможно появление симптомов, связанных с избыточной стимуляцией β-адренорецепторов. Наиболее вероятно появление тахикардии, сердцебиения, тремора, повышения или понижения артериального давления, увеличения различия между систолическим и диастолическим артериальным давлением, стенокардии, аритмии и чувства «приливов» крови к лицу, чувство тяжести за грудиной, усиление бронхообструкции, метаболический ацидоз, гипокалиемия. Возможные симптомы передозировки, обусловленные ипратропия бромидом (такие как, сухость во рту, нарушение аккомодации), выражены слабо и транзиторно, что объясняется его местным применением.

Лечение: необходимо прекратить прием препарата. Следует учитывать данные мониторирования кислотно-щелочного баланса крови. Рекомендуется назначение седативных средств, анксиолитических лекарственных препаратов (транквилизаторов), в тяжелых случаях — интенсивная терапия. В качестве специфического антидота возможно применение β-адреноблокаторов, предпочтительнее селективных β1-адреноблокаторов. Однако у пациентов с бронхиальной астмой или хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) следует учитывать возможность усиления бронхиальной обструкции, которая может привести к летальному исходу под влиянием β-адреноблокаторов и тщательно подбирать их дозу.

Взаимодействие:
Одновременное применение других β-адреномиметических средств, антихолинергических препаратов и ксантиновых производных (например, теофиллина) могут усиливать бронхорасширяющее действие препарата.

Возможно значительное ослабление бронхорасширяющего действия препарата при одновременном назначении β-адреноблокаторов.

Гипокалиемия, связанная с применением β-адреномиметиков, может быть усилена одновременным назначением ксантиновых производных, глюкокортикостероидов и диуретиков. Этому факту следует уделять особое внимание при лечении пациентов с тяжелыми формами обструктивных заболеваний дыхательных путей. Гипокалиемия может приводить к повышению риска возникновения аритмий у пациентов, получающих дигоксин. Кроме того, гипоксия может усиливать негативное влияние гипокалиемии на сердечный ритм. В подобных случаях рекомендуется проводить мониторирование уровня калия в сыворотке крови.

Следует с осторожностью назначать β2-адренергические средства пациентам, получавшим ингибиторы моноаминооксидазы и трициклические антидепрессанты, так как эти препараты способны усилить действие β-адренергических средств.

Ингаляция галогенсодержащих углеводородных лекарственных средств для общей анестезии (галотан, трихлорэтилен, энфлуран) может усилить влияние β-адренергических средств на сердечно-сосудистую систему.

Совместное применение препарата с кромоглициевой кислотой и/или глюкокортикостероидами увеличивает эффективность терапии.

Особые указания:
В случае неожиданного быстрого усиления одышки (затруднений дыхания) следует без промедления обратиться к врачу.

Длительное применение:

— у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или легкой и среднетяжелой формами ХОБЛ, симптоматическое лечение может оказаться предпочтительнее регулярного применения;

— у пациентов с бронхиальной астмой или тяжелыми формами ХОБЛ следует помнить о необходимости проведения или усиления противовоспалительной терапии для контроля воспалительного процесса дыхательных путей и течения заболевания.

Регулярное использование возрастающих доз препаратов, содержащих β2-адреномиметики, таких как препарат Фенипра, для купирования бронхиальной обструкции может вызвать неконтролируемое ухудшение течения заболевания. В случае усиления бронхиальной обструкции увеличение дозы (β2-агонистов, в том числе препарата Фенипра, больше рекомендуемой в течение длительного времени не только не оправдано, но и опасно. Для предотвращения угрожающего жизни ухудшения течения заболевания следует рассмотреть вопрос о пересмотре плана лечения пациента и адекватной противовоспалительной терапии ингаляционными глюкокортикостероидами.

У пациентов, имеющих в анамнезе муковисцидоз, возможны нарушения моторики желудочно-кишечного тракта.

Другие симпатомиметические бронходилататоры следует назначать одновременно с препаратом Фенипра только под медицинским наблюдением.

Нарушения со стороны органа зрения

Препарат Фенипра должен использоваться с осторожностью у пациентов предрасположенных к закрытоугольной глаукоме. Известны отдельные сообщения об осложнениях со стороны органа зрения (например, повышение внутриглазного давления, мидриаз, закрытоугольная глаукома, боль в глазах), развившихся при попадании ингалиционного ипратропия бромида в глаза. Симптомами острой закрытоугольной глаукомы могут быть боль или дискомфорт в глазах, затуманивание зрения, появление ореола вокруг предметов и цветных пятен перед глазами в сочетании с отеком роговицы и покраснением глаз, вследствие гиперемии конъюнктивы. Если развивается любая совокупность этих симптомов, показано применение глазных капель, снижающих внутриглазное давление, и немедленная консультация специалиста.

Пациенты должны быть проинструктированы о правильном применении препарата Фенипра. Особенно тщательно должны заботиться о защите глаз пациенты предрасположенные к развитию глаукомы.

Системные эффекты

При таких заболеваниях, как недавно перенесенный инфаркт миокарда, тяжело протекающее органические заболевания сердца и сосудов, недостаточно контролируемый сахарный диабет, гипертиреоз, феохромоцитома, гиперплазия предстательной железы, обструкция шейки мочевого пузыря препарат Фенипра должен применяться только после тщательной оценки риск/польза.

Влияние на сердечно-сосудистую систему

В постмаркетинговых исследованиях отмечались редкие случаи возникновения ишемии миокарда при приеме β2-адреномиметиков. Пациентов с сопутствующими серьезными заболеваниями сердца, получающих препарат Фенипра, следует предупреждать о необходимости обращения к врачу, в случае появления болей в сердце или других симптомов указывающих на ухудшение заболеваний сердца. Необходимо обращать внимание на такие симптомы как отдышка и боль в груди, т.к. они могут быть как сердечной, так и легочной этиологии.

Гипокалиемия

При применении р2-агонистов может возникать гипокалиемия (см.раздел «Передозировка»).

У спортсменов применение препарата Фенипра в связи с наличием в его составе фенотерола может приводить к положительным результатам тестов на допинг.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Исследований влияния препарата на способность к управлению автотранспортом и использованию механизмов не проводилось. Учитывая возможность развития таких побочных действий как головокружение, нервозность, повышенную возбудимость, тремор, нарушение аккомодации глаз и затуманивание зрения, в случае их появления следует воздержаться от вождения автотранспорта и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:
Аэрозоль для ингаляций дозированный, 20 мкг + 50 мкг/доза.

Упаковка:
По 200 доз в баллон из нержавеющей стали, снабженный дозирующим клапаном.

Каждый баллон вместе с распылителем для противоастматических препаратов со счетчиком доз или без, со спейсером или без и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С. Предохранять от замораживания.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
3 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту

Фенипра

Фенипра – комбинированное бронходилатирующее лекарственное средство для ингаляционного применения (селективный β₂-адреномиметик + М-холиноблокатор).

Форма выпуска и состав

Препарат выпускают в форме аэрозоля для ингаляций дозированного (20 мкг + 50 мкг/доза): прозрачный бесцветный или слегка окрашенный раствор, имеющий оттенок от желтоватого до коричневатого, насыщенный аэрозольным пропеллентом (по 200 доз в баллоне из нержавеющей стали, оснащенном дозирующим клапаном; в пачке картонной 1 баллон с распылителем для противоастматических препаратов с/без счетчика доз, с/без спейсера и инструкция по применению Фенипры).

Состав на 1 дозу:

• действующие вещества: ипратропия бромид – 0,02 мг (в виде ипратропия бромида моногидрата – 0,021 мг); фенотерола гидробромид – 0,05 мг;
• вспомогательные компоненты: кислота лимонная безводная – 0,001 мг; спирт этиловый абсолютированный (этанол) – 13,313 мг; очищенная вода – 0,799 мг; гидрофторалкан (HFA-134a) – 39,07 мг.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фенипра – двухкомпонентный препарат, в составе которого оба действующих вещества, м-холиноблокатор ипратропия бромид и β-адреномиметик фенотерол, обладают бронхолитической активностью.

Фармакологические характеристики активных компонентов Фенипры:

• ипратропия бромид: четвертичное производное аммония, обладает антихолинергическими (парасимпатолитическими) свойствами; тормозит рефлексы, вызываемые раздражением блуждающего нерва. В результате взаимодействия ацетилхолина и мускариновых рецепторов гладких мышц бронхов холиноблокаторы предупреждают рост внутриклеточной концентрации ионов кальция. Их высвобождение опосредовано системой вторичных мессенджеров (медиаторов), к которым относятся диацилглицерол и инозитола трифосфат. Ипратропия бромид на мукоцилиарный клиренс, газообмен, выработку и выделение слизи в дыхательных путях отрицательного воздействия не оказывает;
• фенотерол: избирательный адреноагонист, при применении в терапевтической дозе селективно стимулирует β₂-адренорецепторы; стимуляцию β₁-адренорецепторов обеспечивает в случае применения в высоких дозах. Фенотерол расслабляюще действует на гладкую мускулатуру бронхов и сосудов, предупреждает развитие бронхоспастических реакций, спровоцированных влиянием метахолина, гистамина, холодного воздуха, а также аллергенов (при аллергических реакциях немедленного типа). Попадая в организм, фенотерол сразу блокирует высвобождение из тучных клеток медиаторов воспаления и бронхиальной обструкции. Помимо этого, использование фенотерола в более высоких дозах способствует усилению мукоцилиарного клиренса. Вещество оказывает β-адренергическое действие на сердечную функцию, увеличивая частоту и силу сердечных сокращений, что обусловлено его влиянием на сосуды, стимуляцией β₂-адренорецепторов сердца, а при применении в дозах выше терапевтических – стимуляцией β₁-адренорецепторов. Как и другие β-адренергические средства, фенотерол в высоких дозах способствует удлинению интервала QT. Наиболее частой нежелательной реакцией на использование агонистов β-адренорецепторов является тремор. В отличие от местного действия на гладкие мышцы бронхов возможно развитие толерантности к системным эффектам агонистов β-адренорецепторов, но клиническое значение этого проявления не установлено.

Совместное применение двух активных веществ обеспечивает бронхорасширяющий эффект посредством их таргетного взаимодействия с различными фармакологическими мишенями. Ипратропия бромид и фенотерол дополняют друг друга, взаимно усиливая спазмолитическое влияние на мышцы бронхов и обеспечивая большую широту терапевтического действия при лечении бронхолегочных заболеваний, сопровождающихся бронхиальной обструкцией. Взаимодополняющее действие позволяет достигать желаемого терапевтического эффекта применением более низкой дозы β-адренергического компонента, что при индивидуальном подборе режима дозирования дает возможность добиться практически полного отсутствия побочных эффектов.

Ингаляционное применение ипратропия бромида обеспечивает бронходилатацию преимущественно местным действием, а не системным антихолинергическим влиянием. При бронхоспазме, связанном с такими хроническими обструктивными болезнями легких, как эмфизема и хронический бронхит, значительное улучшение легочной функции, а именно увеличение на 15% и более OФВ₁ (объема форсированного выдоха за 1 сек) и ПСВ (пиковой скорости выдоха), отмечается в течение 15 мин. Максимальный эффект наблюдается через 1–2 ч, действие Фенипры у большинства пациентов продолжается до 6 ч после ингаляции.

Фармакокинетика

Терапевтическое действие при комплексном применении ипратропия бромида и фенотерола гидробромида является результатом их местной фармакологической активности в дыхательных путях. Нет данных, подтверждающих различие фармакокинетики комбинированного препарата от таковой для каждого из компонентов в отдельности.

Основные фармакокинетические характеристики ипратропия бромида:

• абсорбция: после ингаляционного введения ипратропия бромид в крайне невысоком количестве всасывается через слизистую оболочку дыхательных путей. Его концентрация в плазме находится на нижней границе определения, измерить ее представляется возможным только при применении высоких доз. В легкие после ингаляции обычно попадает от 10 до 30% от вводимой дозы, большая часть вещества проглатывается и поступает в пищеварительный тракт. Доля ипратропия бромида, попадающая в легкие, быстро проходит в системный кровоток (за несколько минут). Общая системная биодоступность после ингаляционного применения – 7–28%;
• распределение: являясь производным четвертичного азота, ипратропия бромид в жирах растворяется плохо и через биологические мембраны проникает слабо. Не кумулирует; с белками плазмы связывается в минимальной степени (˂ 20%);
• метаболизм: биотрансформируется ипратропия бромид в печени, в настоящее время известно до восьми его метаболитов, слабо связывающихся с мускариновыми рецепторами;
• выведение: экскретируется преимущественно с каловыми массами, частично выводится почками, до 25% – в неизмененном виде, оставшееся количество – в виде ряда метаболитов.

Основные фармакокинетические характеристики фенотерола:

• абсорбция: от 10 до 30% фенотерола достигает нижних отделов дыхательных путей, остальное количество депонируется в верхних отделах и проглатывается. В итоге часть ингалируемого вещества попадает в пищеварительный тракт. Всасывание фенотерола является двухфазным: около 30% быстро абсорбируется с T_1/2 (периодом полувыведения) = 11 мин, для 70% характерно медленное всасывание с T_1/2 = 120 мин. Нет корреляции между концентрацией фенотерола в плазме крови, достигаемой после ингаляции, и AUC (площадью под фармакокинетической кривой «концентрация – время»). Его продолжительное бронхорасширяющее действие после ингаляции сопоставимо с таковым, достигаемым внутривенным введением, и не поддерживается высоким содержанием фенотерола в системном кровотоке. После попадания внутрь всасывается около 60%; T_Cmax (время достижения максимальной концентрации) в плазме крови составляет 2 ч;
• распределение: с белками плазмы связывается от 40 до 55% фенотерола. В неизмененном виде он проникает через плацентарный барьер и экскретируется с грудным молоком;
• метаболизм: биотрансформируется фенотерол в печени. Спустя 24 ч до 60% от дозы, введенной внутривенно, и около 35% от полученной перорально выводится с мочой. Эта часть вещества метаболизируется при первом прохождении через печень, вследствие чего его биодоступность после приема внутрь снижается до ~ 1,5%. Поэтому количество проглоченного при ингаляции фенотерола на его концентрацию в плазме крови не влияет. Попавшее в желудочно-кишечный тракт вещество подвергается метаболизму в стенке кишечника, преимущественно посредством конъюгации с сульфатами;
• выведение: экскретируется фенотерол почками и частично в виде метаболитов (неактивных сульфатных конъюгатов) с желчью. После парентерального введения экскреция вещества происходит в соответствии с трехфазной моделью, с T_1/2 для каждой фазы соответственно равным 25,2 сек; 14,3 мин и 3,2 ч (0,42;14,3;192 мин).

Фармакокинетические свойства комбинации ипратропия бромида и фенотерола при применении у лиц пожилого возраста, педиатрических пациентов, больных с нарушением функции печени и почек не изучались.

Показания к применению

Фенипру применяют для симптоматической терапии и профилактики следующих обструктивных болезней дыхательных путей с обратимой обструкцией: бронхиальная астма, ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких), хронический бронхит с эмфиземой легких или без.

Противопоказания

Абсолютные противопоказания для ингаляционного применения препарата Фенипра:

• тахиаритмия;
• обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия;
• первый и третий триместры беременности;
• детский возраст до 6 лет (отсутствует опыт применения);
• гиперчувствительность к атропиноподобным средствам;
• повышенная индивидуальная чувствительность к фенотеролу и вспомогательным компонентам аэрозоля.

С осторожностью следует применять аэрозоль для ингаляций Фенипра пациентам с артериальной гипертензией, закрытоугольной глаукомой, сахарным диабетом, при недавно (в течение последних 3 месяцев) перенесенном инфаркте миокарда, заболеваниях сердца и сосудов (хронической сердечной недостаточности, аритмии, ишемической болезни сердца, аортальном стенозе, выраженных поражениях церебральных и периферических артерий), гипертиреозе, гиперплазии предстательной железы, феохромоцитоме, муковисцидозе, обструкции шейки мочевого пузыря, во втором триместре беременности, при лактации, в детском и подростковом возрасте от 6 до 18 лет.

Фенипра, инструкция по применению: способ и дозировка

Аэрозоль Фенипра предназначен для ингаляционного введения с помощью специального ингалятора.

Дозу препарата подбирают в каждом случае индивидуально.

Для терапии и профилактики у детей старше 6 лет и взрослых пациентов при отсутствии других указаний врача рекомендуется использовать следующий режим дозирования Фенипры:

• приступы удушья при бронхолегочных заболеваниях: для купирования симптомов в большинстве случаев достаточно 2 ингаляционных доз аэрозоля. Если облегчения дыхания в течение 5 мин не наступает, можно использовать 2 ингаляционные дозы дополнительно. При отсутствии эффекта после 4 ингаляционных доз и потребности в дальнейших ингаляциях следует немедленно обратиться за квалифицированной медицинской помощью;
• прерывистая (эпизодическая) терапия; длительное лечение: на одну процедуру – 1 или 2 ингаляции, в сутки – до 8 ингаляций (в среднем 1 или 2 ингаляции 3 раза в сутки). При бронхиальной астме ингаляции проводят для купирования приступов удушья по мере необходимости.

Дозированный аэрозоль для ингаляций Фенипра для лечения и профилактики у детей применяют исключительно по назначению специалиста, ингаляции необходимо проводить под контролем взрослых.

Инструкция по применению ингалятора

До первого использования ингалятора проводят проверку его работоспособности: помещают распылитель на баллон таким образом, чтобы выходная трубка баллона вошла в отверстие распылителя; снимают защитный колпачок; вертикально удерживая баллон с распылителем дном вверх, нажимают на дно 5 раз, интенсивно встряхивая баллон перед каждым нажатием в течение 5 сек.

До проведения ингаляции выходную трубку баллона и распылитель проверяют на наличие пыли и грязи. При обнаружении в результате осмотра загрязнения трубку и распылитель требуется почистить.

Порядок использования аэрозоля дозированного Фенипра:

1. Поместить распылитель на баллон таким образом, чтобы выходная трубка баллона вошла в отверстие распылителя.
2. Снять защитный колпачок.
3. Удерживая баллон вертикально, положить большой палец на головку распылителя, а указательный – на дно баллона. Интенсивно встряхнуть баллон вверх-вниз 3–4 раза.
4. Взять распылитель в рот, плотно обхватив его губами; сделать полный глубокий выдох через нос (без напряжения).
5. Произвести долгий глубокий вдох с одновременным нажатием указательным пальцем на дно баллона и выпуском одной дозы лекарства. По завершении впрыска продолжать медленно вдыхать.
6. Вынуть изо рта распылитель, задержать на несколько секунд дыхание. Медленно выдохнуть через нос.
7. Надеть на распылитель колпачок. Если необходима повторная ингаляция препарата, повторять действия, начиная с п. 2.
8. Для поддержания распылителя в чистоте его промывают теплой водой по мере загрязнения.

Каждый баллон рассчитан на 200 ингаляций, после чего его следует заменить. Даже если в баллоне остается некоторое количество препарата, доза лекарственного вещества, высвобождающаяся при ингаляции, может быть недостаточной.

Количество препарата в баллоне с распылителем, не снабженным счетчиком доз, можно определить путем погружения его в емкость с водой, предварительно сняв защитный пластмассовый колпачок, по позиции баллона в воде.

Баллон запрещено вскрывать. Его необходимо беречь от падений, ударов и попадания прямых солнечных лучей.

Побочные действия

Негативные побочные реакции со стороны систем и органов, развитие которых возможно при применении Фенипры [шкала частоты побочных эффектов, соответствующая рекомендациям ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения): очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10 000, < 1/1000); очень редко (< 1/10 000), включая отдельные сообщения; с неуточненной частотой (частота встречаемости не может быть определена по доступным данным)]:

• иммунная система: редко – аллергические реакции, анафилаксия;
• психика: нечасто – нервозность; редко – беспокойство, ментальные нарушения;
• эндокринная система: редко – метаболический ацидоз, гипокалиемия;
• нервная система: нечасто – головокружение, головная боль, тремор;
• сердце и сосуды: нечасто – ощущение сердцебиения, тахикардия; редко – аритмия, наджелудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий, ишемия миокарда;
• желудочно-кишечный тракт: нечасто – сухость во рту, рвота, тошнота; редко – стоматит, нарушения моторики желудочно-кишечного тракта, глоссит, запор/диарея, отек ротовой полости;
• дыхательная система, органы грудной клетки и средостения: часто – кашель; нечасто – дисфония, фарингит; редко – раздражение глотки, бронхоспазм, отек глотки, парадоксальный бронхоспазм, ларингоспазм, сухость глотки;
• кожа и подкожно-жировая клетчатка: редко – кожная сыпь, повышенное потоотделение, крапивница, кожный зуд, ангионевротический отек;
• почки и мочевыводящие пути: редко – задержка мочи;
• скелетно-мышечная и соединительная ткани: редко – миалгии, мышечная слабость, мышечный спазм;
• орган зрения: редко – повышение внутриглазного давления, глаукома, нарушения аккомодации, затуманивание зрения, мидриаз, боль в глазах, гиперемия конъюнктивы, отек роговицы, появление цветных пятен перед глазами и ореола вокруг предметов;
• данные лабораторных и инструментальных исследований: нечасто – рост систолического артериального давления; редко – рост диастолического артериального давления.

В случае усугубления указанных выше побочных эффектов или развития любых других побочных действий, не перечисленных в инструкции, необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Передозировка

Передозировка Фенипры обычно связана с действием фенотерола. Вероятно развитие следующих симптомов, обусловленных избыточной стимуляцией β-адренорецепторов: сердцебиение, тахикардия, тремор, повышение/понижение артериального давления, увеличения разницы между систолическим и диастолическим артериальным давлением, аритмии и приливы крови к лицу, стенокардия, усиление бронхообструкции, чувство тяжести за грудиной, гипокалиемия, метаболический ацидоз. Симптомы передозировки ипратропия бромида – сухость во рту и нарушение аккомодации, обычно слабо выражены и являются преходящими вследствие его местного применения.

При установленной интоксикации препаратом терапию необходимо прекратить. Требуется мониторинг кислотно-щелочного баланса крови. Рекомендуется применение седативных и анксиолитических лекарственных средств (транквилизаторов). В случае тяжелого отравления проводят интенсивную терапию. В качестве специфического антидота рекомендуются β-адреноблокаторы, предпочтительно использовать селективные β₁-адреноблокаторы. Но важно помнить, что пациентам с ХОБЛ или бронхиальной астмой требуется тщательный подбор дозы β-адреноблокаторов с учетом возможности усиления бронхиальной обструкции, способной привести к летальному исходу.

Особые указания

При неожиданно быстром усилении одышки (затруднении дыхания) следует срочно обратиться к врачу.

Рекомендации по длительному применению Фенипры:

1. При лечении пациентов с бронхиальной астмой или ХОБЛ легкой и средней степени тяжести симптоматическая терапия может быть предпочтительнее регулярного курсового применения препарата.
2. Пациентам с бронхиальной астмой или ХОБЛ тяжелого течения требуется регулярно проводить (в случае необходимости усиливать) противовоспалительную терапию с целью контроля течения воспалительного процесса дыхательных путей и сдерживания прогресса болезни.

При регулярном использовании для купирования бронхиальной обструкции возрастающих доз препаратов, содержащих β₂-адреномиметики, в т. ч. Фенипры, возможно неконтролируемое осложнение течения заболевания. В случае усиления бронхиальной обструкции увеличивать дозы β₂-агонистов не только не оправдано, но и опасно. Предотвращать угрожающее жизни ухудшение течения заболевания следует путем пересмотра схемы лечения пациента и перехода на адекватную противовоспалительную терапию ингаляционными глюкокортикостероидами.

У пациентов с данными в анамнезе о перенесенном муковисцидозе во время лечения возможно нарушение моторики желудочно-кишечного тракта.

Применение β₂-агонистов может вызвать развитие гипокалиемии.

Другие симпатомиметические препараты бронходилатирующего действия одновременно с Фенипрой назначают только под строгим медицинским наблюдением.

У спортсменов при применении Фенипры тесты на допинг могут давать положительные результаты из-за входящего в ее состав фенотерола.

Побочные эффекты со стороны органа зрения

Применять препарат для терапии пациентов с предрасположенностью к закрытоугольной глаукоме требуется с осторожностью.

Поступали отдельные сообщения о развитии осложнений со стороны органа зрения, таких как мидриаз, повышение внутриглазного давления, боль в глазах, закрытоугольная глаукома, появлявшихся при попадании ингаляционного аэрозоля, содержащего ипратропия бромид, в глаза. К симптомам острой закрытоугольной глаукомы относятся затуманивание зрения, дискомфорт или боль в глазах, отек роговицы и покраснение глаз вследствие гиперемии конъюнктивы в сочетании с появлением вокруг предметов ореола и мельканием цветных пятен перед глазами. При наблюдении данных симптомов в любом сочетании следует начать применение глазных капель, обеспечивающих снижение внутриглазного давления, и немедленно обратиться за консультацией к специалисту.

До начала лечения врач обязан проинструктировать больного о правилах применения дозированного аэрозоля для ингаляций Фенипра. Пациентам, предрасположенным к развитию глаукомы, заботиться о защите глаз требуется особенно тщательно.

Системные эффекты

Лечение пациентов, недавно перенесших инфаркт миокарда, при тяжело протекающих органических заболеваниях сердца и сосудов, с недостаточно контролируемым сахарным диабетом, при гипертиреозе, феохромоцитоме, гиперплазии предстательной железы, обструкции шейки мочевого пузыря проводится только после проведения тщательной оценки соотношения потенциальной пользы от применения Фенипры с риском развития тяжелых побочных действий.

Влияние на сердечно-сосудистую систему

В ходе постмаркетинговых исследований при приеме β₂-адреномиметиков были отмечены редкие случаи появления ишемии миокарда.

Получающих Фенипру пациентов с сопутствующими серьезными сердечными патологиями предупреждают о необходимости обращения к врачу-кардиологу при появлении болей в сердце либо развитии других симптомов, указывающих на ухудшение сердечной деятельности. Особое внимание следует обращать на отдышку и боль в груди, поскольку они могут быть не только сердечной, но и легочной этиологии.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Исследование влияния Фенипры на когнитивные функции человека не проводилось. Известно, что вследствие применения препарата возможно развитие таких побочных реакций, как тремор, нервозность, головокружение, повышенная возбудимость, нарушение аккомодации глаз, затуманивание зрения. При их появлении от занятий потенциально опасными видами работ, требующими быстроты психомоторных реакций и усиленной концентрации внимания, в т. ч. от вождения автотранспорта, следует воздерживаться.

Применение при беременности и лактации

Результаты доклинических исследований и опыт пострегистрационного применения ипратропия бромида в комбинации с фенотеролом показывают, что компоненты Фенипры не оказывают негативного влияния на течение беременности. Учитывать следует преимущественно возможное ингибирующее действие фенотерола на сократительную активность матки. В связи с вероятностью ослабления родовой деятельности при применении фенотерола Фенипра противопоказана в первом и третьем триместрах беременности. Во втором триместре беременности применять препарат следует с осторожностью.

Достоверно известно, что фенотерол проникает в грудное молоко; данные, подтверждающие выделение с грудным молоком ипратропия бромида, не получены. Использовать Фенипру во время лактации допускается при условии превышения потенциальной пользы для матери над возможными рисками для роста и развития ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Применение в детском возрасте

В педиатрии аэрозоль для ингаляции Фенипра противопоказано использовать при лечении детей младше 6 лет в связи с отсутствием опыта ингаляционного применения препарата у этой возрастной категории пациентов.

Детям и подросткам от 6 до 18 лет препарат рекомендуется применять с осторожностью.

Использовать ингалятор у детей нужно под контролем взрослых; для предотвращения во время проведения ингаляции вдоха через нос рекомендуется зажимать ноздри ребенка.

При нарушениях функции почек

Информация о необходимости специального дозирования Фенипры для пациентов с нарушением функции почек отсутствует.

При нарушениях функции печени

Информация о необходимости специального дозирования Фенипры для пациентов с нарушением функции печени отсутствует.

Применение в пожилом возрасте

Фенипру разрешено применять для терапии пожилых пациентов.

Лекарственное взаимодействие

• другие β-адреномиметические средства, антихолинергические препараты и ксантиновые производные (например, теофиллин): при одновременном применении с Фенипрой способны усиливать ее бронхорасширяющее действие;
• β-адреноблокаторы: могут значительно ослаблять бронхорасширяющее действие препарата;
• ксантиновые производные, глюкокортикостероиды, диуретики, дигоксин: способны усиливать гипокалиемию, связанную с применением β-адреномиметиков. Это необходимо учитывать при терапии пациентов с тяжелым течением обструктивных заболеваний дыхательных путей. У получающих дигоксин больных гипокалиемия может повышать риск появления аритмий. К тому же гипоксия способна усугублять негативное действие гипокалиемии на сердечный ритм. При необходимости подобных лекарственных комбинаций пациенту следует обеспечить мониторинг концентрации калия в сыворотке крови;
• ингибиторы моноаминоксидазы и трициклические антидепрессанты: могут усиливать действие β-адренергических средств; применять одновременно с Фенипрой следует с осторожностью;
• галогенсодержащие углеводородные лекарственные средства для общей анестезии (галотан, трихлорэтилен, энфлуран): при ингаляционном применении могут усиливать влияние стимуляторов β-адренорецепторов на сердечно-сосудистую систему;
• кромоглициевая кислота и/или глюкокортикостероиды: повышают эффективность терапии Фенипрой.

Аналоги

Аналогами Фенипры являются Атровент, Бретарис Дженуэйр, Инкруз Эллипта, Ипраспир, Ипратерол-Аэронатив, Ипратропиум-Аэронатив, Ипратропиум Стери-Неб, Ипратропиум-Натив, Респиум, Сибри Бризхалер, Спирива Респимат, Спирива, Трувент, Тиотропиум-Натив и др.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре ≤ 25 °С в месте, недоступном детям. Не замораживать.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Фенипре

В 2015 году в рамках ХХIV Национального конгресса по болезням органов дыхания был представлен комбинированный препарат Фенипра, дженерик оригинального средства Беродуал Н. Он успешно прошел стадию клинического исследования, в ходе которого специалистами было установлено, что аэрозоль по своим характеристикам не уступает оригинальному препарату, показывает оптимальное соотношение польза/риск, а также высокую эффективность и безопасность; зарегистрирован в 2016 году.

В настоящее время встречаются единичные отзывы о Фенипре от пациентов, в которых лекарственное средство характеризуют только с лучшей стороны.

Цена на Фенипру в аптеках

Поскольку препарат временно отсутствует в продаже, его стоимость в аптеках неизвестна.

Так как данный аэрозоль для ингаляций внесен в список ЖНВЛП (Жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов), зарегистрированная цена Фенипры за 1 баллон с распылителем и со спейсером, 200 доз (20 мкг + 50 мкг/доза), составляет 311,65 руб.