Фенспирид сироп для детей инструкция по применению - RukovodstvoRus.ru

Активное вещество: фенспирида гидрохлорид 2 мг/мл.

Вспомогательные вещества:сахар белый кристаллический, глицерин, хлористоводородная кислота концентрированная, калия сорбат (Е202), метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), ароматизатор «Мед», вода очищенная.

5 мл содержит 10 мг фенспирида гидрохлорида и 3 г сахарозы;

15 мл содержит 30 мг фенспирида гидрохлорида и 9 г сахарозы.

Средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Прочие средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей для системного применения.

Симптоматическое лечение заболеваний дыхательных путей (кашель и отхаркивание). Прием ФЕНСПИРИДА не должен задерживать начало терапии антибиотиками, если она необходима.

Пероральный прием.

Используйте мерный стаканчик.

Дети в возрасте старше 2 лет: 4 мг фенспирида гидрохлорида/кг в день

Т.е.

До 10 кг: 5 мл 2-4 раза в день.

Более 10 кг: 15 мл 2-4 раза в день.

Взрослые:

15 мл 3-6 раз в день.

Длительность лечения должна быть определена врачом.

Большинство побочных реакций фенспирида связаны с желудочно-кишечными расстройствами.

При терапии фенспиридом были получены сообщения о следующих нежелательных эффектах (представлены по частоте): очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100, <1/10); не частые (≥1/1000, <1/100); редкие (≥1/10000, <1/1000); очень редкие (≥1/100000, <1/10000), неизвестно (провести оценку на основании имеющихся данных невозможно).

Органы и системы организма	Частота	Побочная реакция
Нарушения со стороны нервной системы	Редкие	Сонливость
	Неизвестно*	Головокружение
Нарушения со стороны сердца	Редкие	Умеренная тахикардия, которая прекращается при снижении дозировки
	Неизвестно*	Сердцебиение, возможно связанное с тахикардией
Нарушения со стороны сосудов	Неизвестно*	Артериальная гипотензия, возможно связанная с тахикардией
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Частые	Желудочно-кишечные расстройства
		Тошнота
		Боль в желудке
	Неизвестно*	Диарея
		Рвота
Нарушения со стороны кожных покровов и подкожной ткани	Редкие	Эритема
		Сыпь
		Крапивница
		Ангионевротический отек
		Фиксированная эритема
	Неизвестно*	Зуд
		Токсический эпидермальный некролиз
		Синдром Стивенса-Джонсона
Общие расстройства	Неизвестно*	Астения
		Усталость

повышенная чувствительность к фенспириду или к любому из вспомогательных компонентов;

детский возраст до 2 лет.

Симптомы:

Применение фенспирида в высоких дозах (до 2 320 мг) проявляется следующими симптомами: сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия. Лечение: промывание желудка, мониторирование ЭКГ.

Фенспирид усиливает седативное действие блокаторов H1-гистаминовых рецепторов и этанола. Совместное применение этих веществ с фенспиридом не рекомендуется.

ФЕНСПИРИД содержит сахар, что следует учитывать при назначении препарата пациентам с сахарным диабетом. 1 чайная ложка препарата содержит 3 г сахарозы = 0,3 ХЕ; 1 столовая ложка — 9 г сахарозы = 0,9 ХЕ.

Пациентам, имеющим такие редкие наследственные заболевания, как непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, сахаразно-изомальтазная недостаточность, не следует принимать ФЕНСПИРИД.

Препарат содержит парабены (метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно отсроченные).

Беременность и кормление грудью

Прием данного препарата во время беременности не рекомендуется. Если беременность обнаруживается во время курса лечения, необходимо прекратить прием данного лекарственного средства и обратиться к врачу, который назначит вам другой препарат.

Прием данного препарата при грудном вскармливании не рекомендуется.

Общее правило: если вы беременны или кормите грудью, всегда советуйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как начать прием какого-либо медицинского препарата.

Применение у детей

Препарат не назначается детям до 2 лет.

Влияние на способность управления транспортными средствами и другими сложными механизмами

Исследования о влиянии фенспирида на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами отсутствуют.

Препарат способен вызывать сонливость, особенно в начале лечения или в сочетании с антигистаминными средствами и алкоголем. В связи с этим следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Форма выпуска и упаковка

Флаконы пластмассовые из полиэтилентерефталата по 150 мл, укупоренные колпачками полимерными винтовыми.

Каждый флакон вместе с дозирующим стаканчиком и листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года. Срок годности указан на упаковке.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

После вскрытия флакона хранить не более 6 месяцев.

По рецепту врача.

Информация о производителе

ООО «Фармтехнология», 220024, г. Минск, ул. Корженевского, 22.

Телефон/факс: (017) 309 44 88; e-mail:

Источник

Fensperide

Регистрационный номер

Торговое наименование

Фенспирид

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

сироп

Состав

1 мл сиропа содержит:

действующее вещество: фенспирида гидрохлорид — 2,00 мг;

вспомогательные вещества: сахароза — 600,00 мг, глицерол (глицерин) — 225,00 мг, солодки экстракт сухой — 2,00 мг, калия сорбат — 1,90 мг, метилпарагидроксибензоат (метилпарабен) — 0,90 мг, ароматизатор «Ваниль с натуральным экстрактом» RX15460 — 0,50 мг, натрия сахаринат — 0,45 мг, пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен) — 0,35 мг, ароматизатор пищевой «Мед 96» — 0,25 мг, ароматизатор пищевой натуральный «Мята» — 0,08 мг, вода очищенная — до 1,00 мл.

Описание

Жидкость коричневато-жёлтого цвета, прозрачная или с лёгкой опалесценцией. При хранении возможно образование осадка, исчезающего при взбалтывании.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Противовоспалительная и антибронхоконстрикторная активность фенспирида обусловлена уменьшением продукции ряда биологически активных веществ (цитокинов, особенно фактора некроза опухолей α (ФНО-α), производных арахидоновой кислоты, свободных радикалов), играющих важную роль в развитии воспаления и бронхоспазма.

Ингибирование фенспиридом метаболизма арахидоновой кислоты потенцируется его H₁-антигистаминным действием, так как гистамин стимулирует метаболизм арахидоновой кислоты с образованием простагландинов и лейкотриенов.

Фенспирид блокирует α-адренорецепторы, стимуляция которых сопровождается увеличением секреции бронхиальных желёз.

Таким образом, фенспирид уменьшает действие ряда факторов, которые способствуют гиперсекреции провоспалительных факторов, развитию воспаления и обструкции бронхов.

Фенспирид также оказывает спазмолитическое действие.

Фармакокинетика

После приёма внутрь фенспирид хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови после приёма внутрь достигается через 2,3 ± 2,5 часа (от 0,5 до 8 часов). Период полувыведения составляет 12 часов.

Выводится преимущественно почками (90 %), через кишечник — 10 %.

Показания

Симптоматическая терапия заболеваний верхних и нижних отделов дыхательных путей:

ринофарингит и ларингит;
трахеобронхит;
бронхит (на фоне хронической дыхательной недостаточности или без неё);
бронхиальная астма (в составе комплексной терапии);
респираторные явления (кашель, осиплость голоса, першение в горле) при кори, коклюше и гриппе;
инфекционные заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся кашлем, когда показана стандартная терапия антибиотиками.

Отит и синусит различной этиологии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к фенспириду и/или какому-либо из компонентов препарата;
детский возраст до 2 лет;
беременность;
период грудного вскармливания;
дефицит сахаразы/изомальгазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Сахарный диабет (из-за присутствия сахарозы в составе препарата), одновременный приём седативных препаратов.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Данные о применении фенспирида у беременных отсутствуют или ограничены. Терапия фенспиридом не является основанием для прерывания наступившей беременности. Применение препарата во время беременности противопоказано.

Грудное вскармливание

Применение фенспирида во время грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о проникновении фенспирида в грудное молоко противопоказано.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Перед употреблением взбалтывать.

Взрослые и подростки

От 3 до 6 столовых ложек сиропа (45–90 мл) в сутки, принимать перед едой.

Дети от 2-х лет

Рекомендуемая доза 4 мг/кг/сутки.

Масса тела до 10 кг: от 2 до 4 чайных ложек сиропа в сутки (или 10–20 мл), можно добавлять в бутылочку с питанием;
масса тела больше 10 кг: от 2 до 4 столовых ложек сиропа в сутки (или 30–60 мл), принимать перед едой.

1 столовая ложка (15 мл) сиропа содержит 30 мг фенспирида гидрохлорида и 9 г сахарозы.

1 чайная ложка (5 мл) сиропа содержит 10 мг фенспирида гидрохлорида и 3 г сахарозы.

Продолжительность лечения определяется врачом.

Побочное действие

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто ≥1/10;
часто от ≥1/100 до <1/10;
нечасто от ≥1/1000 до <1/100;
редко от ≥1/10000 до <1/1000;
очень редко <1/10000, включая отдельные сообщения;
частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

редко — умеренная синусовая тахикардия, выраженность которой уменьшается при снижении дозы препарата;

частота неизвестна — ощущение сердцебиения, снижение артериального давления, возможно связанные с тахикардией.

Со стороны пищеварительной системы:

часто — желудочно-кишечные расстройства, тошнота, боль в эпигастральной области;

частота неизвестна — диарея, рвота.

Со стороны центральной нервной системы:

редко — сонливость;

частота неизвестна — головокружение.

Общие расстройства и симптомы:

частота неизвестна — астения, повышенная утомляемость.

Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки:

редко — эритема, сыпь, крапивница, ангионевротический отёк, фиксированная пигментная эритема;

частота неизвестна — кожный зуд, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.

Передозировка

При передозировке препарата (отмечены случаи передозировки при приёме фенспирида в дозе более 2320 мг) следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Симптомы

Сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.

Лечение

Симптоматическая терапия, промывание желудка, мониторинг электрокардиограммы (ЭКГ). Поддержание жизненно важных функций организма.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Специальных исследований по взаимодействию фенспирида с другими лекарственными средствами не проводилось.

Из-за возможного усиления седативного эффекта при приёме блокаторов гистаминовых H₁-рецепторов не рекомендуется применение препарата Фенспирид сироп в сочетании с лекарственными средствами, обладающими седативным действием, или совместно с алкоголем.

Особые указания

В состав препарата входят парабены (парагидроксибензоаты), вследствие чего приём данного лекарственного препарата может провоцировать развитие аллергических реакций, в том числе отсроченных.

В случае возникновения инфекций дыхательной системы, вызванной бактериями или грибками, фенспирид рекомендуется назначать только в сочетании с антибактериальной и противогрибковой терапией.

При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что препарат Фенспирид сироп содержит сахарозу (1 чайная ложка — 3 г сахарозы = 0,3 ХЕ; 1 столовая ложка — 9 г сахарозы = 0,9 ХЕ).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследований по изучению влияния фенспирида на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами не проводилось. Пациенты должны быть осведомлены о возможном развитии сонливости при приёме препарата Фенспирид сироп, особенно в начале терапии или при сочетании с приёмом алкоголя, и должны соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и при выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.

Форма выпуска

Сироп, 2 мг/мл.

150 мл или 250 мл в тёмных флаконах из полиэтилентерефталата с навинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокой плотности, или из полипропилена, или из полипропилена с кольцом и с прокладкой из полиэтилена низкой плотности.

Каждый флакон вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Хранение

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Источник

Описание препарата Фенспирид
Состав препарата Фенспирид
Показания препарата Фенспирид
Условия хранения препарата Фенспирид
Срок годности препарата Фенспирид

Код ATX:
Дыхательная система (R) > Препараты для лечения бронхиальной астмы (R03) > Другие препараты для лечения бронхиальной астмы для системного применения (R03D) > Прочие препараты для лечения бронхиальной астмы для системного применения (R03DX) > Fenspiride (R03DX03)

Форма выпуска, состав и упаковка

сироп 2 мг/мл: 150 мл фл. с доз. стаканчиком
Рег. №: 18/08/2411 от 24.06.2015 — Действующее

Сироп в виде жидкости от желтоватого до коричневато-желтого цвета, прозрачной или слегка опалесцирующей; возможно образование осадка, исчезающего при взбалтывании.

	1 мл
фенспирида гидрохлорид	2 мг

Вспомогательные вещества: сахар белый кристаллический, глицерин, хлористоводородная кислота концентрированная, калия сорбат (E202), метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), ароматизатор «Мед».

150 мл — флаконы из полиэтилентерефталата (1) с дозирующим стаканчиком — пачки картонные.

Описание активных компонентов препарата ФЕНСПИРИД . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 14.01.2006 г.

Фармакологическое действие

Средство с бронхолитическим и противовоспалительным действием. Уменьшает проявления бронхоспазма и воспаления в дыхательных путях. Механизм действия связан с антагонистической активностью в отношении гистаминовых H₁-рецепторов и с миотропной спазмолитической активностью. Уменьшает продукцию ряда биологически активных веществ, участвующих в развитии воспаления и способствующих повышению тонуса бронхов (в т.ч. цитокинов, ФНОα, производных арахидоновой кислоты, свободных радикалов).

Фармакокинетика

Хорошо абсорбируется из ЖКТ. C_max достигается через 6 ч после приема и через 12 ч снижается в 3 раза. Выводится преимущественно почками (90%), через кишечник – 10%. T_1/2 — 12 ч.

Показания к применению

Ринофарингит, ларингит, отит, синусит, ринотрахеобронхит, бронхит, поддерживающая терапия изолированной и осложненной бронхиальной астмы, симптомы со стороны дыхательных путей при кори, коклюше, гриппе.

Режим дозирования

Принимают внутрь до еды. Взрослым — по 80 мг 2-3 раза/сут; детям старше 2 лет (в соответствующей лекарственной форме) — 4 мг/кг/сут.

Побочные действия

Возможно: умеренно выраженные диспептические явления, тошнота, боли в эпигастрии, сонливость.

Редко: умеренная тахикардия.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к фенспириду, беременность, период лактации, детский возраст до 18 лет (для таблеток), детский возраст до 2 лет (для сиропа).

Особые указания

Лечение фенспиридом не заменяет антибактериальную терапию и не может служить причиной для откладывания адекватного назначения антибактериальных препаратов.

Использование в педиатрии

У детей старше 2 лет фенспирид следует применять в соответствующей лекарственной форме.

Все аналоги

Аналоги препарата

ЭРЕСПАЛ (Les Laboratoires SERVIER, Франция)

ИНСПИРОН (ГАЛИЧФАРМ, ПАО, Украина)

ИНСПИРОН (КИЕВМЕДПРЕПАРАТ, ПАО, Украина)

ФЕНСПИРИД-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)

СИРЕСП (Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., Польша)

ФЕНСПИРИД-НИКА (НИКА-ФАРМАЦЕВТИКА, ООО, Республика Беларусь)

Другие препараты этого производителя

АЛЬМОКС^® А (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)

НАЗОФЕН БЭБИ^® (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)

НАЗОФЕН КИДС^® (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)

ДЕ-ВИС (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)

ИБУМЕТ (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)

ФАСТОМЕД^® (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)

НАЙСУЛИД^® (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)

СИНАФЛАН-ФТ (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)

ИБУПРОФЕН-ФТ (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)

ИБУПРОФЕН (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)

Источник

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия, выраженность которой уменьшается при снижении дозы; частота неизвестна — ощущение сердцебиения, снижение АД, возможно связанные с тахикардией.

Со стороны пищеварительной системы: часто — диспептические явления, тошнота, боль в эпигастральной области; частота неизвестна — диарея, рвота.

Со стороны нервной системы: редко — сонливость; частота неизвестна — головокружение.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — эритема, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, фиксированная пигментная эритема; частота неизвестна — кожный зуд, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.

Прочие: частота неизвестна: астения — повышенная утомляемость.

Источник

Содержание

Структурная формула
Русское название
Английское название
Латинское название
Химическое название
Брутто формула
Фармакологическая группа вещества Фенспирид
Нозологическая классификация
Код CAS
Фармакологическое действие
Фармакология
Применение вещества Фенспирид
Противопоказания
Ограничения к применению
Применение при беременности и кормлении грудью
Побочные действия вещества Фенспирид
Передозировка
Способ применения и дозы
Меры предосторожности
Торговые названия с действующим веществом Фенспирид

Структурная формула

Русское название

Фенспирид

Английское название

Fenspiride

Латинское название

Fenspiridum (род. Fenspiridi)

Химическое название

8-(2-Фенилэтил)-1-окса-3,8-диазаспиро[4,5]-декан-2-он (в виде гидрохлорида)

Брутто формула

C₁₅H₂₀N₂O₂

Фармакологическая группа вещества Фенспирид

Нозологическая классификация

Список кодов МКБ-10

J01 Острый синусит
J02.9 Острый фарингит неуточненный
J04.0 Острый ларингит
J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации
J40 Бронхит, не уточненный как острый или хронический
J42 Хронический бронхит неуточненный
J44 Другая хроническая обструктивная легочная болезнь
J45 Астма
R05 Кашель

Код CAS

5053-06-5

Фармакологическое действие

—

антигистаминное, бронходилатирующее, противоастматическое, противовоспалительное.

Фармакология

Блокирует гистаминовые H₁-рецепторы, является антагонистом медиаторов воспаления (серотонина, гистамина, брадикинина), оказывает папавериноподобное спазмолитическое действие. В высоких дозах уменьшает продукцию провоспалительных агентов (цитокинов, фактора некроза опухоли альфа, метаболитов арахидоновой кислоты, свободных радикалов), некоторые из которых оказывают бронхосуживающее действие. В экспериментальных исследованиях обнаружена вероятность проявления тератогенного эффекта (развитие «волчьей пасти»).

Хорошо всасывается из ЖКТ, C_max достигается через 6 ч (таблетки) или 2,3 ч (сироп); T_1/2 — 12 ч. Выводится в основном почками (90%) и кишечником (10%).

Применение вещества Фенспирид

Ринофарингит, ларингит, ринотрахеобронхит, отит, синусит, хронический бронхит с дыхательной недостаточностью, бронхоспастический синдром, бронхиальная астма (поддерживающая терапия), респираторные нарушения при кори, коклюше, гриппе.

Противопоказания

Гиперчувствительность, детский возраст до 14 лет (для таблеток).

Ограничения к применению

Беременность, кормление грудью.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода. Не рекомендуется в период кормления грудью.

Побочные действия вещества Фенспирид

Со стороны органов ЖКТ: тошнота, диспепсия, боль в желудке, рвота.

Со стороны ЦНС: сонливость, возбуждение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия.

Аллергические реакции: очень редко — эритема, отек Квинке,
фиксированная пигментная эритема, сыпь, крапивница (обусловлена наличием в составе сиропа
парагидроксибензоата).

Передозировка

Симптомы: сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.

Лечение: промывание желудка, поддержание жизненно важных функций; необходим мониторинг ЭКГ.

Способ применения и дозы

Внутрь. Взрослым, до еды: по 3–6 ст. ложек (45–90 мл) сиропа 3 раза в сутки или по 80 мг (1 табл.) 2–3 раза в сутки. Детям (только в виде сиропа) — массой тела до 10 кг — 2–4 ч.ложки сиропа (10–20 мл) в сутки (можно добавлять в бутылочку с питанием), массой тела больше 10 кг — 2–4 ст.ложки сиропа (30–60 мл) ежедневно, перед едой.

Меры предосторожности

Сансет желтый S, входящий в состав сиропа в качестве красителя, может провоцировать развитие аллергических реакций, в т.ч. бронхоспазма (особенно у людей с повышенной чувствительностью к аспирину).

Торговые названия с действующим веществом Фенспирид

Источник

Эреспал® (сироп, 150 мл) Регистрация приостановлена

МНН: Фенспирид

Производитель: Ле Лаборатуар Сервье Индастри

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Fenspiride

Номер регистрации в РК:
Регистрация приостановлена № РК-ЛС-5№010756

Информация о регистрации в РК:
21.06.2018 — 21.06.2023

Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Эреспал

Международное непатентованное название

Фенспирид

Лекарственная форма

Сироп 150 мл

Состав

100 мл сиропа содержит

активное вещество – фенспирида гидрохлорид 0.2 г,

вспомогательные вещества: медовый аромат (композиция), корня солодки экстракт натуральный концентрированный, настойка ванильная, глицерол, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, сахарин, сахароза, калия сорбат, вода очищенная.

Описание

Прозрачная бледно-оранжево-коричневая жидкость, которая изредка может образовывать осадок ароматизирующей субстанции, исчезающий после перемешивания.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей для системного использования. Фенспирид.

Код АТХ R03DX03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Время достижения максимальной концентрации препарата (Тmax) в крови составляет, в среднем, 2,3 ± 2,5 часа (крайние значения от 0,5 до 8 часов). Период полувыведения – 12 часов. Препарат выводится, главным образом, с мочой.

Фармакодинамика

Фенспирид обладает бронходилатирующим и противовоспалительным действием.

Это действие является результатом взаимодействия различных взаимосвязанных механизмов:

— антагонистическая активность на уровне гистаминовых H1-рецепторов и папавериноподобное (миотропное) спазмолитическое действие;

— противовоспалительное действие является результатом снижения продукции различных провоспалительных факторов (цитокинов, TNFальфа, производных арахидоновой кислоты и свободных радикалов), некоторые из которых также оказывают бронхоконстрикторное действие. Однако эти эффекты наблюдались только при очень высоких дозах или концентрациях.

Показания к применению

Симптоматическое лечение заболеваний дыхательных путей (кашель и отхаркивание).

Прием данного препарата не должен задерживать начало терапии антибиотиками, если она необходима.

Способ применения и дозы

ТОЛЬКО для приема внутрь взрослыми и детьми старше 2 лет. Используйте мерный стаканчик.

Детям старше 2 лет: из расчета 4 мг/кг массы тела в день.

Детям с массой тела до 10 кг: по 5 мл 2-4 раза в день.

Детям с массой тела более 10 кг: по 15 мл 2-4 раза в день.

Взрослые:

По 15 мл 3-6 раз в день.

Продолжительность лечения устанавливается индивидуально лечащим врачом.

Побочные действия

Очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (≥1/100000, <1/10000), частота не установлена (на основании имеющихся данных провести оценку частоты развития не представляется возможным).

Часто:

желудочно-кишечные расстройства, тошнота, боли в желудке

Редко

умеренная тахикардия, уменьшается при снижении дозы
сонливость
аллергические реакции: эритема, сыпь, крапивница, отек Квинке, фиксированная пигментная эритема

Частота не установлена:

диарея, рвота
астения, усталость, головокружение
учащенное сердцебиение, гипотензия (возможно связанные с тахикардией)
кожный зуд, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона

Противопоказания

повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата
детский возраст до 2 лет.

Лекарственные взаимодействия

Исследований взаимодействия не проводилось.

Поскольку фенспирид повышает седативный эффект Н1-антигистаминных препаратов, не рекомендуется комбинировать его с седативными препаратами и алкоголем.

Особые указания

Вспомогательные вещества:

Препарат содержит сахарозу, поэтому его не следует принимать пациентам с редко встречающимися проблемами наследственной непереносимости фруктозы, нарушением абсорбции глюкозы-галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы.

5 мл препарата, отмеренные мерным стаканом содержит 3 г сахарозы на (9 г на 15 мл), это следует учитывать пациентам с сахарным диабетом.

Поскольку препарат содержит парабены (метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат), он может вызывать аллергические реакции (возможно отсроченные).

Беременность, период лактации и фертильность

Беременность

Данных об использовании фенспирида беременными женщинами нет либо они очень ограничены. В ходе доклинических исследований у двух видов животных (крысы и кролики) были отмечены расщелины неба у плода. Прием Эреспала во время беременности не рекомендуется, хотя подтверждение беременности при приеме фенспирида не требует прерывания беременности.

Период лактации

В настоящий момент неизвестно, выделяется ли фенспирид в молоко. Эреспал не должен приниматься во время кормления грудью.

Фертильность

Исследования токсичности в отношении репродуктивной системы влияния на фертильность самцов и самок крыс не выявили.

Особенности влияния лекарственного средства на способность к управлению автомобилем и потенциально опасными механизмами

Исследований, касающиеся воздействий сиропа Эреспал на способность вождения автотранспорта и управления механизмами, не проводилось.

Однако поскольку сироп Эреспал может вызывать сонливость, он оказывает незначительное влияние на способность вождения автотранспорта и использования механизмов, особенно в начале лечения или в сочетании с приемом алкоголя.

Передозировка

Симптомы: сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.

Лечение: промывание желудка, мониторинг ЭКГ.

Форма выпуска и упаковка

По 150 мл препарата во флаконе (ПВХ) с пластиковым накручивающимся колпачком с контролем первого вскрытия и c мерным стаканчиком.

По 1 флакону и мерный стаканчик вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Les Laboratoires Servier Industrie (Ле Лаборатуар Сервье Индастри), Франция

Владелец регистрационного удостоверения

Les Laboratoires Servier (Ле Лаборатуар Сервье), Франция

419634751477976825_ru.doc	76 кб
497871851477977984_kz.doc	68.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

100 мл сиропа содержат активное вещество: фенспирида гидрохлорид- 0,2 г.
Вспомогательные вещества: ароматизирующий состав с оттенками медового запаха 0,500 г, солодки корней экстракт 0,200 г, настойка ванильная 0,400 г, глицерол 22,5 г, краситель солнечный закат желтый (Сансет желтый S) 0,01 г, метилпарагидроксибензоат 0,09 г, пропилпарагидроксибензоат 0,035 г; сахарин 0,045 г, сахароза 60,0 г, калия сорбат 0,19 г; вода очищенная до 100 мл.

Прозрачная жидкость оранжевого цвета, возможно образование осадка, исчезающего при взбалтывании.

Противовоспалительное, антибронхоконстрикторное средство.

Код АТХ

R03DX03

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика

Противовоспалительное средство, оказывает антиэкссудативное действие, препятствует развитию бронхоспазма. Проявляет антагонизм с медиаторами воспаления и аллергии: серотонином, гистамином (блокада H1-гистаминовых рецепторов), брадикинином. Обладает миотропным спазмолитическим эффектом.
При назначении в больших дозах снижает продукцию различных факторов воспаления (цитокинов, производных арахидоновой кислоты, свободных радикалов).

Фармакокинетика

Хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта.
Максимальная концентрация в плазме крови после приема внутрь достигается через 2,3 ± 2,5 часа (от 0,5 до 8 часов). Период полувыведения составляет 12 часов.
Выводится преимущественно почками (90 %), через кишечник 10 %.

Заболевания верхних и нижних дыхательных путей:

Ринофарингит и ларингит;
Трахеобронхит;
Бронхит (на фоне хронической дыхательной недостаточности или без нее);
Бронхиальная астма (в составе комплексной терапии);
Респираторные явления (кашель, осиплость голоса, першение в горле) при кори, коклюше и гриппе;
При инфекционных заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся кашлем, когда показана стандартная антибиотикотерапия.

Отит и синусит различной этиологии.

Повышенная чувствительность к активному веществу и/или какому-либо из компонентов препарата.
Детский возраст до 2 лет.

C ОСТОРОЖНОСТЬЮ

Пациенты с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией, дефицитом сахаразы/изомальтазы (из-за присутствия сахарозы в составе Эреспал® сиропа), пациенты с сахарным диабетом (из-за присутствия сахарозы в составе Эреспал® сиропа).

Прием препарата во время беременности не рекомендуется.
Терапия фенспиридом не является основанием для прерывания наступившей беременности.
Клинические данные о фетотоксическом действии фенспирида или его способности вызывать пороки развития при приёме во время беременности отсутствуют.
Не следует применять Эреспал® во время грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о проникновении фенспирида в грудное молоко.

Способ применения и дозировка

СТРОГО СЛЕДУЙТЕ РЕКОМЕНДАЦИЯМ ЛЕЧАЩЕГО ВРАЧА.
Внутрь.
Перед употреблением взбалтывать.
Взрослые и подростки:
От 3 до 6 столовых ложек сиропа (45 – 90 мл) в сутки, принимать перед едой.
Дети от 2-х лет:
Рекомендуемая доза 4 мг/кг/сутки.
— масса тела до 10 кг: от 2 до 4 чайных ложек сиропа в сутки (или 10 – 20 мл), можно добавлять в бутылочку с питанием
— масса тела больше 10 кг: от 2 до 4 столовых ложек сиропа в сутки (или 30 – 60 мл), принимать перед едой

1 столовая ложка (15 мл сиропа) содержит 30 мг фенспирида гидрохлорида и 9 г сахарозы.
1 чайная ложка (5 мл сиропа) содержит 10 мг фенспирида гидрохлорида и 3 г сахарозы.

Продолжительность лечения определяется врачом.

ИНФОРМИРУЙТЕ ВРАЧА О ПОЯВЛЕНИИ У ВАС ЛЮБЫХ, В ТОМ ЧИСЛЕ, НЕ УПОМЯНУТЫХ В ДАННОЙ ИНСТРУКЦИИ, НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЙ И ОЩУЩЕНИЙ, А ТАКЖЕ ОБ ИЗМЕНЕНИИ ЛАБОРАТОРНЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ НА ФОНЕ ТЕРАПИИ.
Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>1/100, 1/1000, 1/10000,

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко: умеренная тахикардия, выраженность которой уменьшается при снижении дозы препарата.

Со стороны пищеварительной системы

Часто: желудочно-кишечные расстройства, тошнота, боль в эпигастрии.
Неустановленной частоты: диарея, рвота.

Со стороны центральной нервной системы

Редко: сонливость.
Неустановленной частоты: головокружение.

Общие расстройства и симптомы

Неустановленной частоты: астения, повышенная усталость.

Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки

Редко: эритема, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, фиксированная пигментная эритема.
Неустановленной частоты: кожный зуд.
Риск развития реакций повышенной чувствительности на краситель Сансет желтый S, входящий в состав препарата.

При передозировке препарата (отмечены случаи передозировки при приеме препарата в дозе более 2320 мг) следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
Симптомы: сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.
Лечение: промывание желудка, мониторинг электрокардиограммы (ЭКГ).
Поддержание жизненно важных функций организма.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Специальных исследований по взаимодействию фенспирида с другими лекарственными средствами не проводилось.
Из-за возможного усиления седативного эффекта при приёме блокаторов гистаминовых Н1-рецепторов не рекомендуется применение Эреспала® сироп в сочетании с лекарственными средствами, обладающими седативным действием, или совместно с алкоголем.

В состав препарата входят парабены (парагидроксибензоаты), вследствие чего прием данного лекарственного средства может провоцировать развитие аллергических реакций, в том числе, отсроченных.
При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что Эреспал® сироп содержит сахарозу (1 ч. ложка – 3 г сахарозы = 0,3 ХЕ; 1 ст. ложка – 9 г сахарозы = 0,9 ХЕ).
Исследований по изучению влияния препарата Эреспал® на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами не проводилось. Пациенты должны быть осведомлены о возможном развитии сонливости при приёме препарата Эреспал® особенно в начале терапии или при сочетании с приёмом алкоголя, и должны соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и при выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.

Сироп 2 мг/мл. По 150 мл сиропа в пластиковом флаконе (ПВХ) коричневого цвета с пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия. Один флакон с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Специальных условий хранения не требуется.
Хранить в недоступных для детей местах.

3 года.
НЕ ПРИМЕНЯТЬ ПОСЛЕ ОКОНЧАНИЯ СРОКА ГОДНОСТИ, УКАЗАННОГО НА УПАКОВКЕ.

По рецепту.

Регистрационное удостоверение выдано фирме «Лаборатории Сервье»,
Франция, произведено «Лаборатории Сервье Индастри», Франция

«Лаборатории Сервье Индастри»:
905, шоссе Саран, 45520 Жиди, Франция
905, route de Saran, 45520 Gidy, France

По всем вопросам обращаться в представительство АО «Лаборатории Сервье».

Представительство АО «Лаборатории Сервье»

115054, г. Москва, Павелецкая пл. д.2, стр.3

На инструкциях, вложенных в пачку, дополнительно указывается логотип фирмы «Лаборатории Сервье».

Менеджер по регистрации: Ирина Колотушкина

Источник