Ферлатум ФОЛ (Ferlatum FOL) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Ферлатум ФОЛ
💊 Состав препарата Ферлатум ФОЛ
✅ Применение препарата Ферлатум ФОЛ
📅 Условия хранения Ферлатум ФОЛ
⏳ Срок годности Ферлатум ФОЛ
Описание лекарственного препарата
Ферлатум ФОЛ
(Ferlatum FOL)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2009
года, дата обновления: 2019.05.21
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ИТАЛФАРМАКО С.п.А.
(Италия)
Код ATX:
B03AB09
(Железа протеин сукцинилат)
Лекарственная форма
| Ферлатум ФОЛ |
Р-р д/приема внутрь 800 мг/15 мл и порошок 235 мкг/100 мг: фл. с колпачком-контейнером 10 или 20 шт. рег. №: ЛСР-004031/07 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Ферлатум ФОЛ
Раствор для приема внутрь.
Раствор для приема внутрь прозрачный, коричневатого цвета, с приятным характерным вишневым запахом.
Вспомогательные вещества: сорбитол, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат натрия, пропилпарагидроксибензоат натрия, ароматизатор вишневый (ароматизатор дикой черной вишни концентрированный, ванилин, амилацетат, небольшие количества других эфиров, бензальдегид, гвоздичного дерева бутонов масло, пропиленгликоль, диэтиленгликоля моноэтиловый эфир, вода), натрия сахаринат, вода очищенная.
Порошок для приготовления перорального раствора белого с желтоватым оттенком цвета, без запаха (в запечатанной крышке-дозаторе [колпачке-контейнере]).
Вспомогательные вещества: маннитол.
15 мл — флаконы полиэтиленовые (10) с колпачком-контейнером, содержащим 100 мг порошка, — пачки картонные.
15 мл — флаконы полиэтиленовые (20) с колпачком-контейнером, содержащим 100 мг порошка, — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Антианемический препарат. Содержит железо и кальция фолинат. Восполняет недостаток железа и фолатов в организме.
Главной функцией железа является перенос кислорода к тканям. Железо входит в состав гемоглобина, миоглобина, железосодержащих ферментов-цитохромов, переносит электроны и работает как катализатор реакций окисления, гидроксилирования и других метаболических процессов.
Ферлатум Фол содержит железо-протеин сукцинилат, представляющий собой комплексное соединение, где атомы трехвалентного железа окружены полусинтетическим белковым носителем, предотвращающим повреждение слизистой оболочки желудка. Белковый носитель растворяется в двенадцатиперстной кишке, высвобождая железо в месте оптимального всасывания.
Из кишечника в кровь трехвалентное железо поступает путем активного всасывания, что объясняет невозможность передозировки и отравления.
Кальция фолинат является кальциевой солью фолиновой кислоты, которая восполняет недостаток фолата в организме.
Фармакокинетика
Данные по фармакокинетике препарата не предоставлены.
Показания препарата
Ферлатум ФОЛ
- лечение латентного и клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии) и фолатов;
- профилактика дефицита железа и фолатов при беременности, в период лактации, активного роста, после длительных кровотечений, на фоне неполноценного и несбалансированного питания.
Режим дозирования
Ферлатум Фол следует принимать внутрь до или после приема пищи.
Взрослым по 1-2 флакона/сут в 2 приема (в количестве, эквивалентном 40-80 мг трехвалентного железа и 0.235-0.470 мг кальция фолината пентагидрата) или в соответствии с рекомендациями врача.
Детям (с периода новорожденности) по 1.5 мл/кг/сут (в количестве, эквивалентном 4 мг/кг/сут трехвалентного железа и 0.0235 мг/кг/сут кальция фолината) в 2 приема или в соответствии с рекомендациями врача.
1 флакон (15 мл) содержит: железа протеин сукцинилат — 800 мг (эквивалентно 40 мг трехвалентного железа) и 0.235 мг кальция фолината пентагидрата (эквивалентно 0.185 мг фолиновой кислоты).
Беременным для профилактики железодефицитной анемии — по 1 флакону/сут. Для лечения латентного или клинически выраженного дефицита железа — по 1-2 флакона/сут в 2 приема.
После достижения нормальных показателей сывороточного железа и гемоглобина лечение продолжают в поддерживающей дозе в течение не менее 8-12 недель.
Правила приготовления раствора
Для приготовления раствора для приема внутрь следует нажать с силой на перфоратор крышки-дозатора, чтобы порошок высыпался в раствор, находящийся во флаконе. Затем следует энергично взболтать содержимое флакона, снять крышку-дозатор и выпить раствор из флакона.
Побочное действие
Редко: появление желудочно-кишечных расстройств, исчезающих при снижении дозы или отмене препарата.
Противопоказания к применению
- гемохроматоз;
- нарушение утилизации железа (в т.ч. свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия);
- нежелезодефицитные анемии (в т.ч. гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В12);
- хронический панкреатит;
- цирроз печени;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, нарушении всасывания при патологии тонкого кишечника (в т.ч. энтериты, синдром недостаточности всасывания, резекция тонкого кишечника, резекция желудка по Бильрот II с включением двенадцатиперстной кишки).
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Ферлатум Фол особенно рекомендовано для профилактики и лечения дефицита железа и фолатов, развивающегося при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение препарата при циррозе печени.
Применение у детей
Детям (с периода новорожденности) по 1.5 мл/кг/сут (в количестве, эквивалентном 4 мг/кг/сут трехвалентного железа и 0.0235 мг/кг/сут кальция фолината) в 2 приема или в соответствии с рекомендациями врача.
Особые указания
Непрерывный период применения препарата Ферлатум Фол не должен превышать 6 месяцев, за исключением случаев хронических кровопотерь (в т.ч. меноррагии, геморрой) и беременности.
Вследствие возможного развития аллергических реакций следует с осторожностью назначать препарат пациентам с непереносимостью молочного белка.
Ферлатум Фол содержит сорбит, поэтому не следует применять препарата у пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на занятия потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч. вождение автотранспорта).
Передозировка
До настоящего времени не было описано признаков интоксикации и избыточного поступления препарата Ферлатум Фол в организм.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении не было отмечено взаимодействия препарата Ферлатум Фол с другими лекарственными средствами.
Всасываемость железа может быть увеличена при одновременном применении препарата Ферлатум Фол с аскорбиновой кислотой в дозе >200 мг.
Всасываемость железа может быть снижена при одновременном применении препарата Ферлатум Фол с антацидами.
Хлорамфеникол вызывает отсроченную ответную реакцию на терапию железом.
Фармакологическое взаимодействие при одновременном применении препарата Ферлатум Фол с антагонистами гистаминовых Н2-рецепторов отсутствует.
Некоторые противоопухолевые и противолейкемические препараты (в т.ч. аминоптерин, метотрексат и другие птериновые производные) проявляют свойства антагонистов фолатов.
Условия хранения препарата Ферлатум ФОЛ
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Ферлатум ФОЛ
Срок годности — 2 года.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ИТАЛФАРМАКО С.П.А.
(Италия)
|
ITALFARMACO S.p.A. Представительство в России ООО «ИТФ» |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
(ferrous protein succinilate + calcium folinate)
(железа протеин сукцинилат + кальция фолинат)
Регистрационный номер:
Торговое название препарата: Ферлатум Фол (Ferlatum Fol)
Лекарственная форма:
Раствор для приема внутрь.
Состав:
1 флакон (15 мл) содержит:
Активное вещество: железа протеин сукцинилат– 800 мг (эквивалентно 40 мг Fe+3)
Вспомогательные вещества: cорбитол — 1400 мг, пропиленгликоль – 1000 мг, метилпарагидроксибензот натрия – 45 мг, пропилпарагидроксибензоат натрия – 15 мг, вишневый ароматизатор (ароматизатор дикой черной вишни концентрированный, ванилин, амилацетат, небольшие количества других эфиров, бензальдегид, гвоздичного дерева бутонов масло, пропиленгликоль, диэтиленгликоля моноэтиловый эфир, вода) – 60 мг, сахаринат натрия – 15 мг, очищенная вода – до 15 мл.
Каждая крышка-дозатор (колпачок-контейнер) содержит:
Активное вещество: кальция фолината пентагидрат – 0,235 мг (эквивалентно 0,200 мг кальция фолината или 0,185 мг фолиновой кислоты);
Вспомогательные вещества: маннитол – 99,8 мг.
Описание:
Во флаконе: прозрачный раствор коричневатого цвета с приятным характерным вишневым запахом.
В крышке-дозаторе (колпачке-контейнере): порошок белого с желтоватым оттенком цвета, без запаха.
Фармакотерапевтическая группа: Железа препарат.
Код АТХ: B03AB09.
Фармакологические свойства:
Ферлатум Фол – препарат железа и кальция фолината, восполняет недостаток железа и фолатов в организме.
Главной функцией железа является перенос кислорода к тканям. Железо входит в состав гемоглобина, миоглобина, железосодержащих ферментов-цитохромов, переносит электроны и работает как катализатор реакций окисления, гидроксилирования и других метаболических процессов.
Ферлатум Фол содержит железо-протеин сукцинилат, представляющий собой комплексное соединение, где атомы трехвалентного железа (Fe3+) окружены полусинтетическим белковым носителем, предотвращающим повреждение слизистой оболочки желудка. Белковый носитель повторно растворяется в двенадцатиперстной кишке, высвобождая железо в месте его лучшего всасывания.
Из кишечника в кровь трехвалентное железо поступает путем активного всасывания, что объясняет невозможность передозировки и отравления.
Кальция фолинат является кальциевой солью фолиновой кислоты, которая восполняет недостаток фолата в организме.
Показания к применению:
— Лечение латентного и клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии) и фолатов;
— Профилактическая терапия дефицита железа и фолатов в период беременности, лактации, активного роста; после длительных кровотечений, на фоне неполноценного и несбалансированного питании.
Противопоказания:
— Повышенная чувствительность к препарату;
— Перегрузка железом (гемохроматоз);
— Нарушение утилизации железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия);
— Нежелезодефицитные анемии (гемолитическая анемия; мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В12);
— Хронический панкреатит;
— Цирроз печени.
С осторожностью:
Следует соблюдать осторожность пациентам с: язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, нарушении всасывания при патологии тонкого кишечника (энтериты, синдром недостаточности всасывания, резекция тонкого кишечника, резекция желудка по Бильрот II с включением двенадцатиперстной кишки).
Беременность и лактация:
Применение препарата Ферлатум Фол особенно рекомендовано для профилактики и лечения дефицита железа и фолатов, развивающегося во время беременности и кормления грудью.
Способ применения и дозы:
Ферлатум Фол принимают внутрь до или после еды.
Для приготовления раствора для приема внутрь необходимо нажать с силой на перфоратор крышки-дозатора, чтобы порошок высыпался в раствор, находящийся во флаконе. Энергично взболтать, снять крышку-дозатор и выпить раствор из флакона.
Взрослые: 1-2 флакона в сутки в количестве, эквивалентном 40-80 мг Fe3+ и 0,235-0,470 мг кальция фолината пентагидрата или в соответствии с рекомендациями врача, в 2 приема.
Дети (начиная с периода новорожденности): 1.5 мл/кг/сутки (в количестве, эквивалентном 4 мг/кг/сутки Fe3+ и 0,0235 мг/кг/сутки кальция фолината пентагидрата) в 2 приема или в соответствии с рекомендациями врача.
1 флакон (15 мл) содержит: железа протеин сукцинилат– 800 мг (эквивалентно 40 мг Fe+3) и 0,235 мг кальция фолината пентагидрата (эквивалентно 0,185 мг фолиновой кислоты).
Беременные женщины:
Для профилактики железодефицитной анемии – по 1 флакону в сутки.
Для лечения латентного или клинически выраженного дефицита железа – по 1-2 флакона в сутки в 2 приема.
После достижения нормальных показателей сывороточного железа и гемоглобина лечение продолжают еще в течение не менее 8-12 недель, назначая поддерживающую дозу.
Побочные эффекты:
В редких случаях возможно появление желудочно-кишечных расстройств, которые исчезают при снижении дозы или отмене препарата.
Передозировка:
До настоящего времени не было описано признаков интоксикации и избыточного поступления препарата Ферлатум Фол в организм.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Не было отмечено взаимодействия Ферлатум Фола с другими лекарственными средствами их одновременного применения.
Всасываемость железа может быть увеличена при одновременном назначении более 200 мг аскорбиновой кислоты и снижена при применении антацидов. Хлорамфеникол вызывает отсроченную ответную реакцию на терапию железом.
Отмечено отсутствие фармакологического взаимодействия при сопутствующем лечении антагонистами Н2-рецепторов.
Некоторые противоопухолевые и противолейкемические препараты (аминоптерин, метотрексат и другие птериновые производные) ведут себя как антагонисты фолатов.
Особые указания:
Непрерывный период применения Ферлатум Фола не должен превышать 6 месяцев, за исключением случаев хронических кровопотерь (меноррагии, геморрой и др.) и беременности.
Не влияет на занятия потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч. вождение автотранспорта).
Следует осторожно применять препарат пациентам, страдающим непереносимостью молочного белка, у которых может проявляться аллергическая реакция.
Ферлатум Фол содержит сорбит, поэтому пациентам страдающим наследственной непереносимостью фруктозы не следует применять препарат.
Форма выпуска:
Раствор для приема внутрь. По 15 мл раствора в полиэтиленовом флаконе и по 100 мг порошка в запечатанной крышке-дозаторе (контейнере-колпачке) с контролем первого вскрытия.
10 или 20 флаконов с инструкцией по применению в картонной пачке.
Срок годности:
2 года. Не следует использовать препарат с истекшим сроком годности.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 оС. Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек:
По рецепту.
Производитель:
ИТАЛФАРМАКО С..А., Испания
28108, Алькобендас, Мадрид, Сан Рафаель, 3
Ферлатум Фол
МНН: Железа протеин сукцинилат
Производитель: Италфармако С.А
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Препараты железа в комплексе с аминокислотамии фолиевой кислотой
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№017906
Информация о регистрации в РК:
01.07.2016 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Ферлатум Фол
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор для приема внутрь
Состав
Один флакон содержит
активное вещество — железа протеинсукцинилат 800 мг
(эквивалентно железа (III) 40 мг ),
вспомогательные вещества: сорбитол, пропиленгликоль, натрия метилпарагидроксибензоат, натрия пропилпарагидроксибензоат, ароматизатор вишневый, натрия сахарин, вода очищенная.
Колпачок-дозатор содержит
активное вещество – кальция фолината пентагидрата 0,235 мг (эквивалентно 0,200 мг кальция фолината и 0,185 мг фолиновой кислоты);
вспомогательное вещество – маннитол.
Описание
Во флаконе прозрачный коричневый раствор с приятным характерным запахом.
Содержимое колпачка-дозатора — белая однородная порошкообразная смесь, без запаха.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты железа (трехвалентного) для приема внутрь в комбинации с фолиевой кислотой. Код АТХ В03АD01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Проведение традиционных фармакокинетических исследований для железа, содержащего дополнительные элементы в составе не представляется возможным, поскольку протеинсукцинилат расщепляется желудочным соком, и железо всасывается в форме ионов, в количестве, зависящим от потребностей организма. В нормальных условиях потери железа человеком очень незначительны. Большая часть железа теряется при менструальном кровотечении, в очень незначительном количестве теряется с желчью, с потом и при шелушении кожных покровов.
Фармакодинамика
Ферлатум Фол – оригинальный антианемический препарат, который представляет собой железо-протеиновый комплекс, полученный путем сукцинилирования молочного белка казеина, в ассоциации с фолиновой кислотой. Благодаря своему профилю растворимости железа протеинсукцинилат преципитирует в кислой среде желудка, удерживая железо в связанном состоянии. В щелочной среды 12-перстной кишки комплекс вновь становится растворимым, при этом протеиновая фракция расщепляется благодаря воздействию панкреатических протеаз, а железо высвобождается и всасывается слизистой оболочкой кишки. Фолиновая кислота является биологически активной формой фолиевой кислоты, которая является истинным активным витаминным ингредиентом. Применение фолата в форме фолиновой кислоты позволяет обойти некоторые метаболические стадии и пополнить запасы витаминов, даже при отсутствии печеночных и медуллярных ферментов, которые преобразовывают фолиевую кислоту в ее биологически активную форму. Фолиновая кислота играет важную роль в синтезе пуринов и пиримидинов, что необходимо для синтеза ДНК, особенно в процессе гемопоэза. Фолиновая кислота эффективна при анемии вследствие дефицита фолата.
Показания к применению
— терапия скрытых и манифестированных форм дефицита железа (железодефицитных анемий) и фолатов, вследствие недостаточного потребления с пищей или недостаточной всасываемости железа, на фоне острой или хронической кровопотери или инфекционного процесса у пациентов любого возраста (детей и взрослых)
— профилактика дефицита железа и фолатов во время беременности и кормления грудью и активного роста
Способ применения и дозы
Перед применением необходимо удалить с крышки защитную полоску в направлении стрелки. Затем нажать с силой на находящийся внутри крышки красный колпачок–дозатор, погрузив его во флакон до упора. При этом порошок из колпачка-дозатора высыпается во флакон. Содержимое флакона энергично взболтать. Снять колпачок-дозатор и выпить раствор.
Ферлатум Фол принимают внутрь, до или после еды.
Взрослые: по 15 мл 1 или 2 раза в сутки ( в количестве, эквивалентном 40-80 мг Fe3+ и 0,235-0,470 мг кальция фолината пентагидрата).
Дети с периода новорожденности: 1,5 мл/кг/сутки (в количестве, эквивалентном 4 мг/кг/сутки Fe3+ и 0,0235 мл/кг/сутки кальция фолината пентагидрата), в два приема.
Беременные женщины:
Для профилактики железодефицитной анемии – по 1 флакону в сутки.
Для лечения латентного или клинически выраженного дефицита железа – по 1-2 флакона в сутки в два приема.
После достижения нормальных показателей сывороточного железа и гемоглобина лечение продолжают еще в течение не менее 8-12 недель, назначая поддерживающую дозу.
Побочные действия
— желудочно-кишечные расстройств (диарея, запор, тошнота, боль в эпигастрии), которые исчезают при снижении дозировки или отмене препарата
Противопоказания
— повышенная чувствительность к активным и вспомогательным компонентам препарата
— гемосидероз, гемохроматоз
— нарушение утилизации железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия)
— нежелезодефицитные анемии (гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В12 )
— хронический панкреатит, цирроз печени
Лекарственные взаимодействия
Препараты железа нарушают процессы абсорбции тетрациклинов, бисфосфонатов, антибактериальных препаратов – производных хинолона, пеницилламина, тироксина, леводопы, карбодопы, альфа-метилдопы в желудочно-кишечном тракте. Интервал между приемом Ферлатум Фол и перечисленных препаратов должен составлять не менее 2 часов.
Всасываемость железа может быть увеличена при одновременном назначении более 200 мг аскорбиновой кислоты и снижена при применении антацидов. Хлорамфеникол вызывает отсроченную ответную реакцию на терапию железом.
При одновременном применении Ферлатум Фол с блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов фармакологическое взаимодействие отсутствует. Некоторые противоопухолевые и противолейкемические препаратаы (аминотрептин, метотрексат и другие птериновые производные) ведут себя как антагонисты фолатов.
Особые указания
Непрерывный период применения Ферлатум Фол не должен превышать 6 месяцев, за исключением случаев хронических кровопотерь (меноррагии, геморрой и др.) и беременности.
При наличии у пациента анемии, перед началом курса терапии, рекомендуется установить ее причину. Вследствие наличия в составе препарата молочного белка Ферлатум Фол должен применяться с осторожностью у пациентов, страдающих непереносимостью молока и имеющих аллергические реакции на молочный белок. Препарат содержит сорбитол, поэтому не должен быть назначен пациентам с редкой наследственной наследственной непереносимостью фруктозы. Ферлатум Фол содержит парабены (натрия метилпарагидроксибензоат, натрия пропилпарагидроксибензоат), что может вызвать отсроченную аллергическую реакцию.
Беременность и период лактации
Применение препарата во время беременности и кормления грудью не требует специальных мер предосторожности.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет
Передозировка
Симптомы: первые 6-8 часов после приема чрезмерных доз препарата отмечаются эпигастральные боли, тошнота, рвота (иногда с кровью), диарея, сонливость, бледность кожных покровов, возможно развитие комы.
Лечение: немедленное назначение рвотных препаратов, при необходимости промывание желудка и симптоматическое лечение. Также при необходимости может быть применен железо-хелатирующий агент дефероксамин.
Форма выпуска и упаковка
По 15 мл препарата в бесцветные матовые полиэтиленовые флаконы, укупоренные натягивающими полимерными крышками с полоской для вскрытия с запечатанным внутри крышки колпачком – дозатором.
10 флаконов вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25оС
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать препарат по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Италфармако С.А., Мадрид, Испания
Сан Рафаэль3, 28108 Алькобендас, Мадрид
Владелец регистрационного удостоверения
Италфармако С.п.А., Милан, Италия
Виале Фульвио Тести, 330, Милан
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара): Представительство Консорциума «Медэкспорт Италия»
Адрес: РК, г. Алматы, Айтеке би 88
Номер телефона: +7 727 2799900
Адрес электронной почты: officealmaty@gmail.com
| 086089541477976214_ru.doc | 42 кб |
| 651611191477977477_kz.doc | 66 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Кровь и органы кроветворения. Антианемические препараты. Препараты железа. Препараты железа в комбинации с фолиевой кислотой.
Код ATХ: B03AD
Профилактика и лечение состояний дефицита железа и фолатов:
— гипохромная или нормохромная анемия
— некоторые формы макроцитарной или детской мегалобластной анемии, обусловленные недостаточным поступлением или употреблением железа, а также недостаточным поступлением или синтезом фолатов
— анемия во время беременности, послеродового периода или грудного вскармливания.
— гиперчувствительность к действующим веществам, или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав».
— гемосидероз, гемохроматоз
— апластическая, гемолитическая или сидеробластическая (нарушенная утилизация железа) анемия
— мегалобластическая анемия, обусловленная дефицитом витамина В12 (если не назначается в комбинации с витамином)
— хронический панкреатит
— цирроз печени, обусловленный гемохроматозом.
Железо может снижать абсорбцию или биодоступность тетрациклинов, бисфосфонатов, хинолонов, пеницилламина, тироксина, леводопы, карбидопы, альфа-метилдопы. Поэтому Ферлатум Фол следует принимать с интервалом в 2 часа после приема любого из данных лекарственных препаратов.
Абсорбция железа может быть увеличена при одновременном применении более 200 мг аскорбиновой кислоты или снижена при одновременном применении антацидов. Хлорамфеникол может вызывать отсроченную ответную реакцию на терапию препаратами железа.
При одновременном применении препарата с блокаторами H2-гистаминовых рецепторов фармакологическое взаимодействие отсутствует.
Железосодержащие комплексообразователи (такие как фосфаты, фитаты и оксалаты), содержащиеся в овощах и в молоке, кофе и чае, ингибируют абсорбцию железа. Поэтому Ферлатум Фол следует принимать с интервалом в 2 часа после приема любого из данных видов продуктов или напитков.
Некоторые противоопухолевые и противолейкозные средства (аминоптерин, метотрексат и другие производные птерина) ведут себя как конкурентные антагонисты фолатов.
Следовательно, Ферлатум Фол и все другие препараты на основе фолиевой или фолиновой кислоты не должны назначаться пациентам с неопластическими заболеваниями или лейкемией, получающим антифолатные препараты.
В связи с аналогичным антагонистическим действием данный препарат не следует назначать вместе с некоторыми антибактериальными препаратами (сульфаниламидами или диаминобензолпиримидинами, такими как триметоприм), так как это может снизить их эффективность.
Необходимо установить причину дефицита железа или анемии; наряду с терапией железом пациент должен получать этиологическое лечение причин данных состояний, если таковые имеются.
Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с непереносимостью молочного белка, так как у них могут возникнуть аллергические реакции.
Особых предупреждений о риске развития толерантности или привыкания не требуется. Курс лечения не должен превышать 6 месяцев, за исключением случаев продолжающегося кровотечения, меноррагии или беременности.
Однодозовые контейнеры Ферлатум Фол содержат 1400 мг сорбитола (Е-420).
Следует учитывать аддитивный эффект одновременно принимаемых препаратов, содержащих сорбитол (или фруктозу), а также диетическое употребление сорбитола (или фруктозы).
Содержание сорбитола в лекарственных препаратах для перорального применения может влиять на биодоступность других лекарственных средств для перорального применения, принимаемых одновременно.
Пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы (ННФ) не должны принимать данный препарат.
Однодозовые флаконы препарата Ферлатум Фол содержат парабены (натрия метилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат), которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).
Ферлатум Фол может помешать проведению лабораторных анализов кала на скрытую кровь.
Данный препарат содержит 61,1 мг пропиленгликоля в однодозовом контейнере, что эквивалентно 4,1 мг/мл. Совместное назначение с любым субстратом алкогольдегидрогеназы, таким как этанол, может вызвать тяжелые побочные эффекты у новорожденных.
Данный лекарственный препарат содержит максимум 46,7 мг (2 ммоль) натрия (основной компонент поваренной соли) в однодозовом контейнере. Это соответствует 2,33% от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной нормы потребления 2 г натрия для взрослого человека.
Особые предупреждения при беременности и грудном вскармливании отсутствуют; в действительности препарат Ферлатум Фол рекомендован при дефиците железа, который может наблюдаться в данных обстоятельствах.
Сведения о влиянии данного препарата на способность управлять транспортными средствами и использовать различные механизмы отсутствуют. Тем не менее, такое влияние маловероятно.
Режим дозирования
Взрослые:
1-2 флакона в день (что соответствует 40-80 мг Fe3+или 0,235-0,470 мг кальция фолината гидрата), в соответствии с рекомендациями врача, в два приема, желательно перед приемом пищи.
Дети: 1,5 мл/кг/день (что эквивалентно 4 мг/кг/день Fe3+) в два приема, желательно перед приемом пищи, если иное не предписано врачом.
Метод и путь введения
Содержимое однодозового флакона можно принимать непосредственно из флакона или разводить в негазированной воде.
Чтобы открыть контейнер, необходимо снять крышку. Нажимать на крышку-резервуар, пока порошок не высыплется в раствор. Взболтать до полного растворения. Снять крышку-резервуар и выпить раствор прямо из однодозового контейнера или разбавить в воде.
Приготовив раствор, его следует принять в течение 24 часов.
Длительность лечения
Курс лечения следует продолжать до тех пор, пока в организме не восстановится нормальный уровень железа (обычно два-три месяца).
После приема высоких доз солей железа могут иметь место боли в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея и кровавая рвота, часто сопровождающиеся сонливостью, бледностью, цианозом, возможно развитие шокового состояния вплоть до комы. Лечение состоит из незамедлительного приема рвотного средства, после чего, при необходимости, проводят промывание желудка и прочие вспомогательные меры. Если потребуется, то могут быть приняты препараты, образующие комплексные соединения с железом, как дезферриоксамин.
Очень редко, при приеме максимальных доз
Желудочно-кишечные расстройства:
— запор
— диарея
— тошнота
— боль в эпигастрии.
Эти явления устраняются путем снижения дозы или прекращения применения препарата.
Железосодержащие средства могут окрасить стул в черный или темно-серый цвет.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
1 однодозовый флакон в 15 мл содержит:
активные вещества: железа протеинсукцинилат 800 мг (эквивалентно Fe3+ 40мг), кальция фолината гидрата 0,235мг (эквивалентно 0,185 мг фолиновой кислоты);
вспомогательные вещества: сорбитол (E420), пропиленгликоль (Е-1520), натрия метилпарагидроксибензоат (Е-219), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е-217), ароматизатор ежевика (содержащий пропиленгликоль), натрия сахарин, натрия гидроксид и воду очищенную.
Крышка-резервуар содержит: маннитол (Е-421).
Прозрачный коричневатый раствор с приятным характерным запахом.
По 15 мл препарата в бесцветный матовый полиэтиленовый флакон, укупоренный натягивающейся полимерной крышкой с полоской для вскрытия с запечатанным внутри колпачком-дозатором.
10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной коробке.
Срок хранения: 2 года
Не применять по истечении срока годности!
Хранить при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
По рецепту.
Сведения о производителе
Италфармако С. А., Мадрид, Испания, Сан Рафаэль3, 28108 Алькобендас, Мадрид
Тел: +34 91 657 23 23; Email: spain.italfarmaco@italfarmacogroup.com
Держатель регистрационного удостоверения
Италфармако С.п.А., Виале Фульвио Тести, 330 Милан, Италия
Тел: +39 02 64431 Email: info@italfarmaco.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Айтеке би 88.
Представительство консорциума «Медэкспорт Италия»
тел.: +7(727)2799900
e-mail: officealmaty@gmail.com