Описание препарата Ферро-Фольгамма® (капсулы) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2012 году
Дата согласования: 01.08.2012
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- D50 Железодефицитная анемия
- D50.9 Железодефицитная анемия неуточненная
- D52 Фолиеводефицитная анемия
- D61.1 Медикаментозная апластическая анемия
- D63.0 Анемия при новообразованиях (C00-D48+)
- D63.8 Анемия при других хронических болезнях, классифицированных в других рубриках
- D64.9 Анемия неуточненная
- E53.8.0* Недостаточность витамина Bc
- E61.1 Недостаточность железа
- I84.8 Геморрой с другими осложнениями неуточненный
- K92.2 Желудочно-кишечное кровотечение неуточненное
- N92.0 Обильные и частые менструации при регулярном цикле
- N92.1 Обильные и частые менструации при нерегулярном цикле
- N92.4 Обильные кровотечения в предменопаузном периоде
- O99.0 Анемия, осложняющая беременность, роды и послеродовой период
- R58 Кровотечение, не классифицированное в других рубриках
Состав
| Капсулы | 1 капс. |
| активные вещества: | |
| железа сульфат | 112,6 мг |
| (соответствует 37 мг иона железа) | |
| фолиевая кислота | 5 мг |
| цианокобаламин | 0,01 мг |
| аскорбиновая кислота | 100 мг |
| вспомогательные вещества: жир твердый; рапсовое масло; лецитин соевый; желатин; сорбитола раствор 70%; глицерол; краситель железа оксид красный (Е172); краситель железа оксид черный (Е172); этилванилин |
Описание лекарственной формы
Мягкие желатиновые капсулы продолговатой формы с двухцветной продольной окраской половинок оболочек в светло- и темно-коричневый цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
противоанемическое.
Фармакодинамика
Ферро-Фольгамма® — комплексный антианемический препарат, содержащий двухвалентное железо в виде простой соли сульфата железа, витамины В12, фолиевую и аскорбиновую кислоту, предназначенный для лечения железодефицитных состояний. Железо является важной составной частью организма человека. Оно входит в состав гемоглобина, миоглобина и различных других ферментов. Аскорбиновая кислота улучшает всасывание железа в кишечнике. Витамин В12 и фолиевая кислота участвуют в образовании и созревании эритроцитов.
Активные компоненты препарата Ферро-Фольгамма® находятся в специальной нейтральной оболочке, которая обеспечивает их всасывание, главным образом в верхнем отделе тонкой кишки. Отсутствие местного раздражающего действия на слизистую оболочку желудка способствует хорошей переносимости препарата со стороны ЖКТ.
Показания
лечение сочетанных железо-фолиево-B12-дефицитных анемий, вызванных хроническими кровопотерями (кровотечение желудочное, кишечное, из мочевого пузыря, геморроидальных узлов, мено-, метроррагии), хроническим алкоголизмом, инфекциями, приемом противосудорожных и пероральных контрацептивных препаратов;
анемия во время беременности и кормления грудью;
профилактика дефицита железа и фолиевой кислоты во II и III триместрах беременности, в послеродовом периоде, во время кормления грудью.
Противопоказания
гиперчувствительность
анемии, не связанные с дефицитом железа (например гемолитические анемии или изолированная мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина B12);
печеночная недостаточность;
избыточное содержание железа в организме (например гемосидероз, гемохроматоз);
расстройство механизмов утилизации железа (например свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия).
Способ применения и дозы
Внутрь, после еды.
Анемия: легкая форма — по 1 капс. 3 раза в день в течение 3–4 нед, при средне-тяжелом течении — по 1 капс. 3 раза в день в течение 8–12 нед, при тяжелой форме — по 2 капс. 3 раза в день в течение 16 нед и более.
Во время беременности — для профилактики недостатка фолиевой кислоты и железа по 1 капс. 3 раза в день во II и III триместрах, в послеродовом периоде во время кормления грудью.
Побочные действия
Тошнота; аллергические реакции: экзематозные явления, крапивница, анафилактический шок, анафилактоидные реакции.
Взаимодействие
Органические кислоты, соли кальция, фосфаты, фитин, холестирамин, а также антацидные препараты, содержащие алюминий, магний, кальций, нарушают всасывание железа вследствие образования нерастворимых комплексов.
Препараты, содержащие ферменты поджелудочной железы, могут уменьшать всасывание железа.
При одновременном применении фенобарбитала, карбамазепина, вальпроата, сульфасалазина, гормональных контрацептивов, антагонистов фолиевой кислоты, триметоприма, пириметамина и триамтерена снижается усвояемость фолиевой кислоты.
Соли железа нарушают всасывание в ЖКТ антибиотиков группы тетрациклина.
Твердая пища, хлеб, сырые злаки, молочные продукты, яйца снижают абсорбцию железа.
При одновременном назначении с антибиотиками группы тетрациклина, а также с пенициллинамином образуются комплексные соединения, уменьшающие всасывание железа и снижающие противомикробную активность антибиотиков.
Передозировка
Симптомы: эпигастральные боли, тошнота, рвота, расстройства стула, сонливость, бледность, развитие шокового состояния вплоть до комы.
Лечение: промывание желудка, назначение дефероксамина и адекватная поддерживающая терапия.
Особые указания
Темная окраска стула обусловлена выведением невсосавшегося железа и не имеет клинического значения.
Форма выпуска
Капсулы. По 10 капс. в блистере из ПВХ пленки и алюминиевой фольги. По 2 или 5 блистеров помещают в картонную пачку.
Производитель
Владелец регистрационного удостоверения: Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Кальверштрассе, 7, 71034, Беблинген, Германия.
Производитель: Ц.П.М. КонтрактФарма ГмбХ и Ко. КГ, Фрюлингштрассе, 7, 83620, Фельдкирхен-Вестерхам, Германия.
Представительство/организация, принимающая претензии: представительство фирмы Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ в РФ.
117587, Москва, Варшавское шоссе, 125 Ж, корп. 6.
Тел.: (495) 382-85-56.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Ферро-Фольгамма Нео® (Ferro-Folgamma Neo) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Ферро-Фольгамма Нео®
💊 Состав препарата Ферро-Фольгамма Нео®
✅ Применение препарата Ферро-Фольгамма Нео®
📅 Условия хранения Ферро-Фольгамма Нео®
⏳ Срок годности Ферро-Фольгамма Нео®
Описание лекарственного препарата
Ферро-Фольгамма Нео®
(Ferro-Folgamma Neo)
Основано на листке-вкладыше препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2023.01.10
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ВЕРВАГ ФАРМА ООО
(Россия)
Код ATX:
B03AD03
(Железа сульфат в комбинации с фолиевой кислотой)
Лекарственная форма
| Ферро-Фольгамма Нео® |
Таб. с модифицированным высвобождением, покр. оболочкой, 36.77 мг+0.8 мг: 20, 30, 50 или 100 шт. рег. №: ЛП-(000586)-(РГ-RU) |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Ферро-Фольгамма Нео®
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые оболочкой красновато-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые.
Вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота, покрытая оболочкой, тип EC (состоящая из 97.5% аскорбиновой кислоты и 2.5% этилцеллюлозы), крахмал кукурузный, мальтодекстрин, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кальция стеарат, лактозы моногидрат — 2.834 мг, целлюлозы порошок, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный.
Состав оболочки: сахароза — 2.330 мг, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, титана диоксид, кальция карбонат, магния стеарат, мальтодекстрин, гипромеллоза-3cP, макрогол 4000, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) тип B, симетикона эмульсия, триэтилцитрат, гипромеллоза-5cP, макрогол 6000, пропиленгликоль, краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид коричневый (E172).
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Механизм действия
Железо, содержащееся в простетической части гемоглобина, играет важную роль в связывании и транспорте кислорода и диоксида углерода. Железо является компонентом ферментов цитохрома. Железосодержащая протопорфириновая группа ферментов цитохрома имеет ключевое значение в переносе электронов, который возможен вследствие окислительно-восстановительной трансформации Fe(II) в Fe(III). Железо также входит в состав миоглобина.
Фолиевая кислота является витамином группы В и играет первостепенную роль в основных биохимических процессах синтеза ДНК, пуриновых и пиримидиновых оснований. Фолиевая кислота участвует в превращении гомоцистеина в метионин, а также в метаболизме аминокислот.
Фармакодинамические эффекты
Препараты железа не имеют какого-либо собственного терапевтического действия, кроме того, что они являются дополнительным источником железа для организма. Ионы железа необходимы для синтеза гемоглобина и миоглобина, и являются компонентом ферментов, необходимых для трансфера энергии в организме. Фолиевая кислота является необходимым витамином для ряда жизненно важных метаболических реакций.
Железо и фолиевая кислота являются незаменимыми факторами для осуществления последовательных фаз гемопоэза.
Клиническая эффективность и безопасность
Назначение препаратов железа и фолиевой кислоты эффективно устраняет нарушения эритропоэза, связанное с дефицитом этих веществ (например, из-за несбалансированной диеты или из-за увеличения потребности в этих элементах при беременности).
Данные доклинической безопасности
Доклинические исследования не проводились.
Железо
Генотоксичность: у железа сульфата не выявлено генотоксических свойств.
Канцерогенность: цирроз печени вследствие передозировки железа приводил к повышению развития гепатоцеллюлярной карциномы у крыс. Высокое содержание железа в пище стимулировало образование опухолей у мышей, получавших 4-нитрохинолин-1-оксид и глицерин.
Фолиевая кислота
Токсичность при многократном введении: в исследовании у крыс пища, содержащая фолиевую кислоту, снижала судорожный порог при стимуляции судорог, вызванных пентилентетразолом. Точных доказательств нейротоксического эффекта у людей нет.
Канцерогенез: в исследовании у животных было показано, что высокие дозы фолиевой кислоты способствуют канцерогенезу, но не из-за опухолеобразующих свойств фолиевой кислоты, а из-за быстрого роста числа опухолевых клеток при дефиците фолиевой кислоты. У человека связь между приемом фолиевой кислоты и случаями развития различных видов рака противоречива.
Репродуктивная токсичность: в исследованиях у животных пероральный прием фолиевой кислоты не вызывал репродуктивной или эмбриональной токсичности. Имеются данные, демонстрирующие, что лечение фолиевой кислотой повышает эмбриотоксический эффект других лекарственных средств (пириметамин, вальпроат) и приводит к дефициту цинка. Фолиевая кислота проникает через плаценту и секретируется в грудное молоко.
Фармакокинетика
Всасывание
Всасывание железа зависит от его поступления в организм и сопутствующих ему обстоятельств. Железо всасывается в проксимальных отделах тонкой кишки, в основном в двенадцатиперстной и тощей. Всасывается 5-15% поступившего железа. Всасывание железа усиливается по мере истощения запасов железа и снижается при его достаточных уровнях.
Фолиевая кислота быстро всасывается из ЖКТ, главным образом, в двенадцатиперстной и тощей кишке. Биодоступность фолата из пищи составляет около половины нативной кислоты.
Распределение
После всасывания большая часть железа связывается с трансферрином и поступает в костный мозг, где включается в структуру гемоглобина. Железо входит в состав ферритина, гемосидерина, а также в состав миоглобина, в небольших количествах содержится в гемсодержащих ферментах, а также содержится в плазме крови в связанной с ферритином форме. В виде ферритина железо содержится в печени, селезенке, костном мозге. Концентрация железа и общая железосвязывающая способность организма зависит от физиологического и патологического состояния.
Распределение фолатов осуществляется по всему организму. Основное депо фолиевой кислоты — печень, а также ЦНС.
Метаболизм
Железо представляет собой ион металла и не метаболизируется печенью.
Фолаты преобразуются в плазме крови и в печени в метаболически активную форму — 5-метилтетрагидрофолат (5-МТГФ).
Выведение
Отсутствует активный механизм выведения железа из организма. Средняя скорость выведения железа у здоровых субъектов составляет 0.8-1 мг/сут. Избыточно усвоенное железо выводится преимущественно с калом. К дополнительным способам выведения относят выведение с мочой и потом, а также десквамацию кожи. Выводится лишь незначительное количество железа, высвобождающегося при распаде гемоглобина (20-30 мг/сут). В основном железо повторно используется организмом для синтеза гемоглобина.
Фолаты подвергаются энтерогепатической рециркуляции. Метаболиты фолиевой кислоты выводятся с мочой, избыток фолата выводится в неизменном виде с мочой. Фолиевая кислота проникает в грудное молоко, выводится при гемодиализе.
Линейность (нелинейность)
Нет линейной зависимости между увеличением содержания железа в сыворотке (Cmax и AUC) и дозой. Быстрое всасывание железа и/или высокие дозы пероральных препаратов железа могут приводить к насыщению регулируемых активных механизмов всасывания в кишечнике, приводя к пассивному всасыванию, насыщению транспортного белка (трансферрина) и образованию слабо связанного Fe3+.
Было продемонстрировано, что при однократном приеме фолиевой кислоты ее фармакокинетика является линейной, однако при продолжительном приеме фолиевой кислоты ее фармакокинетика является нелинейной. Нелинейная фармакокинетика предполагает, что всасывание фолата при более высоких дозах может приводить к активации ограничивающих механизмов, таких как пассивная диффузия или низкая активность дигидрофолатредуктазы.
Фармакокинетическая-фармакодинамическая зависимость
Данные в отношении фармакокинетической-фармакодинамической зависимости для железа и фолата в диапазоне доз, соответствующих дозе лекарственного препарата Ферро-Фольгамма Нео отсутствуют.
Дети
Не применимо. Препарат Ферро-Фольгамма Нео® не предназначен для применения у детей в возрасте в возрасте от 0 до 18 лет.
Показания препарата
Ферро-Фольгамма Нео®
- профилактика сочетанного дефицита железа и фолиевой кислоты в период беременности у взрослых (применение препарата не рекомендовано для первичной профилактики дефектов нервной трубки (неполное закрытие позвоночного канала) у эмбриона);
- дефицит железа и фолиевой кислоты у взрослых.
Режим дозирования
Принимают внутрь.
Таблетки нельзя рассасывать, разжевывать или держать во рту. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды. Таблетки следует принимать перед едой или во время приема пищи в зависимости от переносимости со стороны ЖКТ.
Профилактика сочетанного дефицита железа и фолиевой кислоты в период беременности у взрослых
По 1 таблетке 1 раз/сут.
Дефицит железа и фолиевой кислоты у взрослых
По 1 таблетке 1 раз/сут.
Длительность лечения следует определять индивидуально. Прием препарата следует продолжать после того, как нормализуется содержание гемоглобина, до тех пор, пока депо железа не будет восполнено (примерно 3 месяца).
Побочное действие
Резюме профиля безопасности
Нежелательные реакции (НР), перечисленные ниже, являются следствием потенциальных побочных эффектов отдельных действующих веществ, входящих в состав препарата Ферро-Фольгамма Нео® (железа сульфата и фолиевой кислоты).
Вследствие приема железа сульфата очень часто встречающейся НР является потемнение кала, не имеющее клинического значения, также часто возникают нарушения со стороны ЖКТ (такие как отсутствие аппетита, ощущение чрезмерного насыщения, раздражение ЖКТ, изжога, отрыжка, боль или дискомфорт в животе, тошнота, рвота, диарея, запор).
Табличное резюме нежелательных реакций
Частота НР, перечисленных ниже, определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых НР после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых НР лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата;
- анемия, не связанная с дефицитом железа;
- мегалобластная анемия неизвестного происхождения;
- пернициозная анемия или другая анемия, не вызванная дефицитом железа или фолиевой кислоты;
- применение у пациентов, которым проводятся повторные переливания крови;
- одновременное применение других железосодержащих лекарственных препаратов или веществ (включая парентеральное введение);
- одновременное применение димеркапрола (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»);
- накопление железа в организме (гемохроматоз, хронический гемолиз);
- нарушенный метаболизм железа (сидеробластная анемия, анемия, вызванная отравлением свинцом, талассемия, порфирия кожная медленная);
- тяжелые заболевания печени;
- тяжелые заболевания почек;
- оксалатный уролитиаз.
Дети
Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Достаточное количество данных отсутствует.
С осторожностью: при наличии заболеваний ЖКТ, таких как гастрит, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона или язвенный колит, дивертикулез кишечника или стриктуры кишечника (риск эрозии).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Суточная потребность в железе и фолиевой кислоте во время беременности возрастает. При наличии клинических показаний препарат Ферро-Фольгамма Нео® можно применять при беременности.
Сульфат железа
Исследования репродуктивной токсичности у животных не выявили каких-либо проблем, связанных с безопасностью применения препаратов сульфата железа.
Фолиевая кислота
Исследования репродуктивной токсичности у животных не выявили каких-либо проблем, связанных с безопасностью применения фолиевой кислоты. Имеются данные, что лечение фолиевой кислотой повышает эмбриотоксический эффект других лекарственных препаратов (пириметамин, вальпроат) и приводит к дефициту цинка.
Период грудного вскармливания
Железо и фолиевая кислота проникают в грудное молоко, поэтому при необходимости применения препарата следует соотнести предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.
Применение у детей
Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте в возрасте до 18 лет не установлены. Достаточное количество данных отсутствует.
Особые указания
При нарушениях глотания возможно попадание препарата в дыхательные пути.
Если пероральное лечение железом неэффективно после трехнедельного применения, то лечение следует пересмотреть.
Ввиду возможного риска изъязвления слизистой оболочки полости рта и изменения цвета зубов, таблетки не следует рассасывать, жевать или держать во рту, а необходимо проглатывать целиком, запивая водой.
Препараты железа окрашивают кал в черный цвет, что может давать ложноположительный результат в пробах на наличие скрытой крови в кале.
Вспомогательные вещества
Препарат Ферро-Фольгамма Нео® содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
Препарат Ферро-Фольгамма Нео® содержит сахарозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.
Передозировка
Высокие дозы препаратов железа токсичны и способны вызвать отравление.
Симптомы
1-я фаза. До 6 ч после приема
Начальными признаками передозировки могут быть: желудочно-кишечное отравление, например, тошнота, рвота (кровавое содержимое желудка темного цвета), понос, боль в животе и кровавый кал. К другим признакам относятся бледность или цианоз, гипотония, тахикардия, циркулярный коллапс, сонливость, утомляемость, угнетение ЦНС (от летаргии до комы). Также возможно развитие гипергликемии, метаболического ацидоза и гипервентиляции. Лечение передозировки следует начинать немедленно.
2-я фаза. От 6 до 24 часов после приема
Временное улучшение, проявляющееся в клинической стабилизации.
3-я фаза. Более 24 часов после применения
После латентного периода отмечается дальнейшее усугубление состояния, признаками которого являются рецидив токсических проявлений со стороны ЖКТ, шок, метаболический ацидоз, судороги, гипогликемия, нарушения свертывания крови, кома, гепатоцеллюлярный некроз и желтуха, олигурия и нарушение функции почек, нарушение функции печени и отек легких.
Лечение
Для предотвращения дальнейшего всасывание лекарственного препарата рекомендуется предпринять следующие действия:
- вызвать рвоту;
- сделать промывание желудка для удаления остатков лекарственного средства из желудка раствором дефероксамина (2 г/л). После этого 5-10 г дефероксамина растворяют в 50-100 мл воды, вводят в желудок и оставляют там после опорожнения желудка. Пациент должны быть под постоянным наблюдением вследствие возможной аспирации рвотными массами. Может потребоваться удаление желудочного содержимого из дыхательных путей и проведение ингаляции кислорода;
- прием водного раствора маннитола или сорбитола поможет очистить тонкую кишку;
- кишечнорастворимые таблетки дают рентгеновскую тень, поэтому возможное количество таблеток, оставшихся в ЖКТ после рвоты и промывания желудка, может быть выяснено с помощью рентгенографического обследования органов брюшной полости;
- в случае тяжелой передозировки: при развитии шока или комы с высоким уровнем сывороточного железа (железо сыворотки >90 мкмоль/л), необходимо проведение неотложных мероприятий и в/в инфузии дефероксамина. Максимальную разовую дозу дефероксамина 15 мг/кг/час следует вводить в/в медленно в течение 4-6 ч. Максимальная суточная доза составляет 80 мг/кг. Слишком быстрая инфузия может приводить к гипотонии;
- при отравлении средней степени тяжести рекомендуется в/м введение дефероксамина в дозе 2 г. Вероятность гипотонии сохраняется и в случае в/м введения;
- содержание железа в сыворотке крови необходимо контролировать на протяжении длительного времени.
У детей интоксикация солями железа при несвоевременной медицинской помощи может привести к смертельному исходу. Препараты железа должны храниться в недоступном для детей месте!
В случае подозрения на передозировку солями железа следует немедленно обратиться за медицинской помощью!
Лекарственное взаимодействие
Исследования взаимодействия не проводились.
Железо
Одновременное применение железосодержащих лекарственных препаратов с димеркапролом приводит к образованию токсичных комплексов, поэтому во время лечения димеркапролом (антидот при остром и хроническом отравлении неорганическими и органическими соединениями мышьяка, золота, ртути и олова) применение препаратов железа следует избегать (см. раздел «Противопоказания»).
Кальций-, цинк- и магнийсодержащие соединения, включая антациды, а также содержащие кальций, цинк и магний добавки могут снижать усвоение железа, поэтому в случае необходимости их одновременного приема интервал между их приемом должен составлять 2-3 часа.
Пероральные препараты железа снижают всасывание тетрациклинов в ЖКТ и наоборот, тетрациклины замедляют всасывание железа, поэтому в случае необходимости одновременного приема интервал между их приемом должен составлять 2-3 часа.
Колестирамин может снижать всасывание железа, поэтому в случае необходимости их одновременного приема препараты железа следует принимать за 1-2 часа или через 4-6 часов после приема колестирамина.
Препараты железа снижают терапевтическую эффективность триентина (препарат для лечения болезни Вильсона-Коновалова), поэтому в случае необходимости их одновременного приема интервал между их приемом должен составлять 2-3 часа.
Соли железа могут уменьшить всасывание других действующих веществ, что может сказаться на их клинической эффективности, в т.ч. бисфосфонатов, энтакапона, фторхинолонов, леводопы, метилдопы, микофенолата мофетила, пеницилламина и левотироксина, поэтому в случае необходимости их одновременного приема интервал между их приемом должен составлять 2-3 часа.
Аскорбиновая кислота может повысить всасывание железа.
Прием пероральных препаратов железа одновременно с пищей может снижать абсорбцию железа. Чай, кофе, яйца, молочные продукты, изделия из цельнозерновой муки могут уменьшить всасывание железа, образуя нерастворимые комплексы. Поэтому перерыв между приемом железосодержащих препаратов и вышеупомянутых продуктов должен составлять 2-3 часа.
Фолиевая кислота
Фолиевая кислота может снижать сывороточную концентрацию фенитоина и барбитуратов, применяемых для лечения эпилепсии. В случае необходимости одновременного применения препарата Ферро-Фольгамма Нео® и вышеуказанных препаратов интервал между их приемом должен составлять 2-3 часа.
Некоторые лекарственные препараты могут снизить уровень фолиевой кислоты в крови в результате снижения всасывания фолатов. Такими препаратами являются: противоэпилептические препараты, пероральные контрацептивы, противотуберкулезные препараты, алкоголь, антагонисты фолиевой кислоты (метотрексат, пириметамин, триамтерен, триметоприм и сульфонамиды).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат Ферро-Фольгамма Нео® не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Условия хранения препарата Ферро-Фольгамма Нео®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Ферро-Фольгамма Нео®
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
Контакты для обращений
ВЕРВАГ ФАРМА ООО
(Россия)
|
|
Организация, принимающая претензии потребителей 121170 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Ферро-Фольгамма®
МНН: Железа сульфат, Фолиевая кислота, Цианокобаламин
Производитель: Каталент Германия Эбербах ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Препараты железа в комбинации с витамином B12 и фолиевой кислотой
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№020312
Информация о регистрации в РК:
11.06.2019 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Ферро-Фольгамма®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Капсулы
Состав
Одна капсула содержит
активные вещества – железа (II)-сульфат 111.822-117.023 мг (эквивалентно железу 37.0 мг), кислота фолиевая 5.00 мг, цианокобаламин 0.010 мг
вспомогательные вещества – кислота аскорбиновая, масло рапсовое очищенное, жир твердый, лецитин Е 322, желатин
оболочка капсулы — 70% раствор сорбитола, глицерол 85%, желатин, этилванилин, железа оксид черный (Е172), железа оксид красный (Е172)
Описание
Мягкие желатиновые капсулы продолговатой формы, размером 15.0 х 6.0 мм, красно-коричневого цвета.
Содержимое капсул – пастообразная масса желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Стимулятора гемопоэза. Препараты железа. Препараты железа в комбинации с другими препаратами. Препараты железа, витамин В12 и фолиевая кислота.
Код АТХ В03АЕ01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Железо из гемоглобина или других гемопротеинов реабсорбируется как неповрежденная (интактная) гемомолекула. Все другие поступающие в организм соединения железа должны преобразовываться в двухвалентные ионы железа, которые затем всасываются из просвета кишечника посредством апоферритина-ферритина в слизистой оболочке кишечника. В плазме крови железо связывается с трансферрином, который переносит ионы железа к месту их потребления. Из железа, поступающего в организм оральным путем, как правило, ресорбируется 30-50%.
Абсорбция фолиевой кислоты осуществляется преимущественно в проксимальном тонком кишечнике. В организме фолиевая кислота преобразовывается в активный коэнзим (кофермент), тетрагидрофолиевую кислоту. Она функционирует как акцептор и переносчик одноуглеродных единиц и, таким образом, играет важную роль при синтезе нуклеиновых кислот и создании новых клеток.
Витамин В12 (цианокобаламин) связывается с желудочным мукопротеином – «внутренним фактором», и в качестве такого комплекса является резистентным к протеолитическому действию ферментов, всасывается через слизистую оболочку кишечника в капиллярное кровообращение, где связывается с транспортным протеином. Этот комплекс быстро усваивается в печени, костном мозге и других пролиферирующих клетках.
Абсорбция витамина В12 нарушается у пациентов с отсутствующим «внутренним фактором» (IF), у пациентов с мальабсорбцией либо с заболеваниями или изменениями кишечника, после гастрэктомии или при образовании аутоиммунных антител.
Витамин В12 выделяется с желчью и находится в энтерогепатической рециркуляции. Период полувыведения цианокобаламина составляет 123 часа. Витамин В12 переходит через плацентарный барьер.
Фармакодинамика
Железо является важной составной частью организма человека. Оно входит в состав гемоглобина, миоглобина и различных других ферментов. Аскорбиновая кислота улучшает всасывание железа в кишечнике. Витамин В12 и фолиевая кислота участвуют в образовании и созревании эритроцитов.
Активные компоненты препарата Ферро-Фольгамма® находятся в специальной нейтральной оболочке, которая обеспечивает их всасывание, главным образом, в верхнем отделе тонкой кишки. Отсутствие местного раздражающего действия на слизистую желудка способствует хорошей переносимости препарата со стороны желудочно-кишечного тракта.
Показания к применению
-
сочетанные железо-фолиево-В12-дефицитные анемии, вызванные хроническими кровопотерями (желудочное, кишечное кровотечение, кровотечение из мочевого пузыря, геморроидальных узлов, мено-метроррагии), а также хроническим алкоголизмом, инфекциями, приемом противосудорожных и пероральных контрацептивных препаратов; вследствие недоедания или неправильного питания
-
анемии во время беременности и кормления грудью
-
профилактика дефицита железа и фолиевой кислоты во втором и третьем триместрах беременности, в послеродовом периоде, во время кормления грудью
Способ применения и дозы
Принимать по 1 капсуле в день после еды, запивая водой.
Анемия: при легкой форме — по 1 капсуле ежедневно в течение 3-4 недель; при средне-тяжелом течении — по 1 капсуле ежедневно 8-12 недель; при тяжелой форме – по 1 капсуле ежедневно в течение 16 недель и более.
Во время беременности для профилактики недостатка фолиевой кислоты и железа — по 1 капсуле ежедневно в 2 и 3 триместрах, в послеродовом периоде, во время кормления грудью — по 1 капсуле ежедневно.
Побочные действия
Редко:
-
расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта (боли в эпигастрии, диарея, запоры, анорексия, метеоризм, рвота, металлический привкус во рту, временное окрашивание зубов и стула в черный цвет)
В отдельных случаях:
-
аллергические кожные реакции (эритема, зуд)
-
нарушение сна, возбуждение, депрессия
Очень редко:
-
акне, экзема, крапивница
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к любым компонентам препарата
-
анемии, не вызванные дефицитом железа (гемолитические анемии, мегалобластная анемия)
-
гемохроматоз
-
избыточное содержание железа в организме (гемосидероз)
-
расстройство механизмов утилизации железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия)
-
поздняя кожная порфирия
-
наследственная непереносимость фруктозы
-
детский возраст до 12 лет
Лекарственные взаимодействия
Соли железа снижают всасывание в желудочно-кишечном тракте тетрациклинов, пенициламина, леводопа, метилдопа; влияют на всасываемость хинолоновых антибиотиков, таких как ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин. Также соли железа снижают всасываемость тироксина, что нужно учитывать для пациентов, получающих заместительную терапию тироксином.
Всасывание самого железа снижается при одновременном приеме холестирамина, добавок кальция, магния и антацидных препаратов, содержащих соли кальция, магния, алюминия.
Прием солей железа совместно с нестероидными противоревматическими препаратами может повышать местное раздражающее действие железа на слизистую желудочно-кишечного тракта.
Железо-связывающие вещества, такие как фосфаты, фитаты, оксолаты, а также продукты питания – молоко, чай, кофе подавляют всасывание железа.
Прием препарат Ферро-Фольгамма® во время противосудорожной терапии может повышать восприимчивость к судорогам.
Препараты, содержащие ферменты поджелудочной железы, могут уменьшать всасывание железа.
При приеме препарата и антагонистов фолиевой кислоты, таких как цитостатики, возможно взаимное подавление действия этих препаратов.
При совместном приеме с фторурацилом высокие дозы фолиевой кислоты могут вызвать тяжелую диарею.
Хлорамфеникол препятствует восприимчивости организма к лечению фолиевой кислотой, поэтому его нельзя назначать пациентам с симптомами тяжелой недостаточности фолиевой кислоты.
При одновременном применении фенобарбитала, карбамазепина, вальпроата, сульфасалазина, гормональных контрацептивов, антагонистов фолиевой кислоты, аминоптерина, 6-меркаптурина, метотрексата, триметоприма, пириметамина, триамтерона, противосудорожных средств, таких как дифенилгидантоин, снижается усвояемость фолиевой кислоты.
Витамин В12 несовместим с окисляющими или восстанавливающими средствами и тяжелыми металлами. В растворах, содержащих тиамин и другие витамины группы В и рибофлавин, витамин В12 (цианокобаламин) быстро разрушается под действием продуктов распада тиамина (низкие концентрации ионов железа предотвращают это действие).
Особые указания
Не рекомендуется одновременно назначать препараты железа для приема внутрь и для парентерального введения.
Темная окраска стула обусловлена выведением невсосавшегося железа и не имеет клинического значения.
Кофе, чай, яйца, молочные продукты снижают всасывание железа вследствие образования плохо растворимых или нерастворимых комплексов.
Во избежание развития передозировки железа необходима особая осторожность при назначении пациентам, соблюдающим диету, включающую соли железа.
Препарат Ферро-Фольгамма® нельзя принимать пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы.
Беременность и лактация
Поскольку одна капсула содержит 5 мг фолиевой кислоты, беременным и кормящим женщинам следует ограничить прием препарата до 1 капсулы в день.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не отмечены.
Передозировка
Передозировка фактически невозможна, за исключением проявления у детей при случайном приеме высоких доз, так как всасывание железа является физиологически контролируемым процессом.
Симптомы: появление эпигастральных болей, тошноты, рвоты, расстройства стула, сонливости, бледности, в тяжелых случаях — развитие шокового состояния, вплоть до комы, остановка дыхания.
Лечение: рекомендуется промывание желудка 1-3% раствором гидрокарбоната натрия (пищевая сода), при необходимости внутривенно капельно назначают 5-10 г препарата Десферал® (десферроксамин). В случае комы при определении уровня плазменного железа более 3 мг/мл внутривенно вводят 1-2 г препарата Десферал® (максимально 16 мг на кг тела в час), с повторным вливанием на следующий день и поддерживающая терапия.
В случае анурии необходим гемодиализ.
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.
По 2, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель: Каталент Германия Эбербах ГмбХ, Германия, Эбербах
Упаковщик: Ц.П.М. Контракт Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия, Фердкирхен-Вестерхам
Владелец регистрационного удостоверения
Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Кальвер штрассе, 7, 71034 Бёблинген, Германия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ в Республике Казахстан и Средней Азии,
050000, Алматы, ул. Богенбай батыра 148, оф. 303
тел./факс: (727) 311 67 99, 311 67 79; e-mail: info@woerwagpharma.kz
| 213567491477976796_ru.doc | 71.5 кб |
| 235379691477977950_kz.doc | 89 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Товары из категории — Лекарства от болезней крови
Инструкция по применению
Немного фактов
Железо, фолиевая кислота и цианокобаламин являются незаменимыми элементами для жизнедеятельности человеческого организма.
Благодаря железу ткани, органы и системы нашего организма снабжаются кислородом. Также этот микроэлемент участвует в процессах кроветворения, энергетического метаболизма, производстве дезоксирибонуклеиновой кислоты, окислительно-восстановительных реакциях, реакциях иммунной защиты. Для детей основная польза железа заключается в обеспечении развития и роста тела и формировании нервных волокон.
Витамин в9 или фолиевая кислота является активным участником создания, развития и функционирования клеток. Во время роста и развития организма, а также в период вынашивания ребенка необходимо достаточное количество этого вещества. При недостатке фолиевой кислоты, в первую очередь может пострадать костный мозг, поскольку именно в нем происходит процесс клеточного деления.
Витамин в 12 или цианокобаламин относится к группе биологически активных веществ, содержащих кобальт, и имеет самую сложную структуру из всех известных витаминов. Основой его структуры является корриновое кольцо. Как и фолиевая кислота в 12 участвует в процессах кроветворения и регулирует водный и жировой обмен в организме. Цианокобаламин и фолиевая кислота обладают свойствами синергичности и усиливают полезные свойства друг друга.
Больше всего железо, фолиевую кислоту и цианокобаламин человеческий организм получает с помощью еды. Однако при патологиях всасываемости, длительных болезнях, кровотечениях и хирургических вмешательствах возникает дефицит этих необходимых для организма веществ, что может повлечь за собой различные заболевания.
Для того чтобы избежать дефицита и предотвратить серьезные заболевания, связанные с недостатком полезных веществ, служит нижеописанный комплекс Ферро-Фольгамма.
Фармакологические свойства
Ферро-Фольгамма – комплексное средство, включающее в свой состав витамины и микроэлементы, необходимые для человеческого организма. Обладает антианемическими свойствами.
Действующие вещества комплекса заключены в нейтральную специальную оболочку, которая обеспечивает их абсорбцию в верхних отделах тонкого кишечника, благодаря чему снижена до минимума возможность раздражения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и практически исключены побочные эффекты.
Состав и свойства компонентов средства
Ферро-Фольгамма содержит в своей структуре следующие вещества:
- Сульфат железа. Железосодержащие соединения принимают участие в реакциях синтезировния гемоглобина, производства ферментов, кислородного дыхания тканей, формирования нервных импульсов. А также является активным веществом, стимулирующим работу щитовидной железы и иммунной системы. Во время беременности железо отвечает за нормальное формирование и дальнейшее развитие костного и головного мозга плода.
- Цианокобаламин (витамин в 12). Основными свойствами витамина являются: нормализация функций кроветворной системы и оптимизация нервно-сосудистой деятельности организма. Дефицит этого вещества может вызывать разрушение мембран нервных клеток, что в дальнейшем может повлечь за собой различные патологии деятельности нервной системы. Также витамин в 12 принимает активное участие в процессе обогащения клеток кислородом.
- Фолиевая кислота (витамин в 9) Это вещество принимает участие в процессах кроветворения, обладает положительным воздействием на процессы роста и формирования тканей, активизирует функции иммунной системы. Принимает активное участие в обменных процессах человеческого организма, нормализует работу нервной системы и развития интеллектуальных способностей.
- Аскорбиновая кислота (витамин с) Наличие в составе препарата этого витамина активизирует функции иммунной системы, оказывает укрепляющее воздействие на кровеносные сосуды, нормализует процессы усваивания железосодержащих соединений. Также аскорбиновая кислота способствует абсорбции железосодержащих соединений в желудочно-кишечном тракте и является сильнейшим антиоксидантом.
Показания к использованию
Лекарственное средство Ферро-Фольгамма используется при следующих патологиях:
- Недостаток железа и витамина в9, который может быть вызван кровотечениями, имеющими хронический характер. К таким кровопотерям относятся кровотечения мочевыводящей системы, желудка и кишечника, а также кровотечения в женской половой сфере и при геморрое.
- Анемичные состояния, которые вызваны недостатком железосодержащих соединений и фолиевой кислоты, и связаны с хронической алкоголической болезнью, различными инфекционными заболеваниями, применением контрацептивов и лекарств, обладающих противосудорожным действием.
- Анемичные состояния, протекающие на фоне вынашивания плода, после рождения ребенка и в период грудного кормления.
- Профилактическая терапия железодефицита и недостатка витамина в9 в организме, в период вынашивания плода, после рождения ребенка и при лактации.
Противопоказания
Ограничениями к применению Ферро-Фольгаммы являются следующие ситуации:
- Наличие индивидуальной непереносимости и гиперчувствительности к компонентам, входящим в структуру средства.
- Увеличенный уровень железосодержащих компонентов в организме пациента (увеличенное содержание гемосидерина в костной ткани, повышенное накопление железа в тканях организма).
- Патологии процессов утилизации железосодержащих соединений, в частности наличие гемолитической анемии и апластической анемии в анамнезе.
- Заболевания, анемичного характера, не имеющие связи с дефицитом железа и фолиево кислоты.
- Наличие в анамнезе у пациента функциональной печеночной недостаточности.
- Заболевания, обусловленные патологией кроветворения, связанной с недостатком витамина в 12 в организме (пернициозная, мегалобластная анемия).
Дозировка и способ использования
Прежде чем начинать использование медицинского средства Ферро-Фольгамма, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
Капсулы подлежат пероральному применению. Обычно назначается по одной – две капсулы после приема пищи.
При заболевании анемией легкого характера, используется одна капсула средства трижды в сутки. Длительность терапии составляет от трех до четырех недель.
В случае среднетяжелой степени анемического заболевания необходимо употреблять препарат в количестве одной капсулы трижды в день. Длительность терапевтического курса составляет от восьми до двенадцати недель.
При тяжелой степени заболевания необходимо употреблять по две капсулы средства трижды в день. Протяженность терапии четыре месяца и более.
При проведении профилактической терапии недостатка фолиевой кислоты и железа, в период вынашивания плода и кормления грудью, назначаются следующие дозировки средства:
одна капсула комплекса трижды в сутки, на промежутке с четырнадцатой по сороковую неделю беременности, а также во время кормления грудью.
Передозировка
При передозировании Ферро-Фольгаммы возможно возникновение болезненных ощущений в эпигастральной области, ощущение тошноты, рвотные позывы, расстройства пищеварения, состояние сонливости, могут бледнеть кожные покровы. А также возможно развитие шоковых реакций и крайне тяжелых состояний пациентов, связанных с потерей сознания и грозящих летальным исходом.
Для лечения передозировки необходимо провести промывание желудка, ввести препарат дефероксамин, который обладает свойствами связывания ионов железа. Далее проводится симптоматическая терапия и контроль жизненно важных показателей организма.
Симптомы эффектов побочного действия
Во время проведения терапевтического курса медицинским препаратом Ферро-Фольгамма возможно возникновение следующих негативных проявлений побочных эффектов:
- Пищеварительная система. Возможны расстройства пищеварения и стула, ощущение тошноты, болезненные ощущения в области эпигастрия схваткообразного характера.
- Нервная система. Могут возникать расстройства сна, повышенное возбуждение, депрессионные состояния.
- Иммунная система. Могут проявляться кожные аллергические реакции в виде экземы, покраснения кожных покровов, возникать анафилактические проявления вплоть до анафилактического шока.
Поскольку данная инструкция по применению не может описать все негативные симптомы, которые могут проявиться в период терапевтического курса, необходимо о любых дискомфортных ощущениях сообщать лечащему врачу.
Особенности использования
Прежде чем начинать терапию описываемым средством необходимо проконсультироваться у лечащего врача и провести исследования деятельности организма, чтобы исключить наличие противопоказаний.
Препарат Ферро-Фольгамма запрещен к использованию при наличии в анамнезе функциональных патологий печени.
Во время проведения терапевтического курса описываемым средством, может изменяться цвет стула. Чаще всего он окрашивается в темный цвет, что связано с выходом железосодержащих соединений, не прошедших процесс абсорбции. Это нормальное явление при терапии железосодержащими веществами и не является побочным симптомом.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном использовании со средствами, имеющими в своем составе кальциевые соли, фосфорные, магниевые и алюминиевые соединения, органические кислоты, а также препараты, содержащие колестирамин и фитин, препятствуют абсорбции железа. Это действие обусловлено образованием нерастворимых комплексов.
Лекарства, содержащие ферменты поджелудочной железы могут также снижать процесс всасывания железа.
Одновременная терапия со средствами, которые содержат фенобарбитал, сульфасалазин, карбамазепин, натрия вальпроатом, а также контрацептивными препаратами гормонального характера, снижает абсорбирование фолиевой кислоты. Аналогичным действием обладают антагонисты витамина в 9, триметоприм, триамтерен, пириметамин.
При одновременном использовании с антибиотическими средствами тетрациклиновой группы, нарушается процесс всасывания антибиотиков в желудочно-кишечном тракте.
В период проведения комплексной терапии описываемого вещества и антибиотических средств тетрациклинового ряда употребление твердой пищи, хлебных продуктов, молочных продуктов и яиц может снижать активность абсорбции Ферро-Фольгаммы и уменьшать антимикробный эффект антибиотиков.
Использование в период вынашивания плода и кормления грудью
Лекарственное средство разрешено и рекомендовано к употреблению в период беременности и последующего кормления грудью. Обычно комплекс подлежит назначению во втором — третьем триместре. Однако прежде чем начинать терапевтический курс, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом и провести исследования крови.
Управление различными видами транспорта
Препарат не оказывает воздействия на психомоторные функции человеческого организма. Нет ограничений для управления личным автомобилем и другими транспортными средствами. А также для проведения работ, требующих повышенного внимания и концентрации.
Употребление алкоголя
Нет ограничений для употребления алкоголя при проведении терапевтического курса описываемым веществом.
Инструкция по хранению
Требования к хранению медицинского средства Ферро-Фольгамма предписывают температурный режим до двадцати пяти градусов тепла. Средство необходимо сохранять в производственной упаковке в местах, недоступных детям и животным. При соблюдении правил хранения, срок годности составляет пять лет. По истечению этого периода лекарство нельзя использовать и необходимо утилизировать.
Продажа в аптечной сети
Препарат можно приобрести в аптечной сети по предъявлению рецепта от врача.
Аналоги
При необходимости перехода на другое лекарственное средство, следует обратиться к своему лечащему врачу за консультацией. Доктор подберет вам вещество, аналогичное по составу или по действию и характеру заболевания.
Ниже перечислен приблизительный список препаратов, возможных для замены.
Ферроград фолик.
Прамет ФА с фолиевой кислотой.
Феро-фолик-500.
Гематоген.
Ферроплекс.
Цены на Ферро-Фольгамма в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Выгодные цены
Сертификаты и лицензии
В настоящее время препарат не числится в Государственном реестре лекарственных средств или указанный регистрационный номер исключен из реестра.
Регистрационный номер: П №012666/01
Торговое название: Ферро-Фольгамма®
Международное непатентованное название
Лекарственная форма: капсулы.
Состав:
Одна капсула содержит: активные вещества – железа сульфат 112,6 мг (эквивалентно 37 мг иона железа), фолиевая кислота 5 мг, цианокобаламин 0,010 мг;
вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота, твердый жир, рапсовое масло, лецитин соевый, желатин, сорбитола раствор 70%, глицерол, железа оксид красный (Е 172), железа оксид черный (Е 172), этилванилин.
Описание: мягкие желатиновые капсулы продолговатой формы с двухцветной продольной окраской половинок оболочки в светло- и темно-коричневый цвета.
Фармакотерапевтическая группа: железа препарат + поливитамины.
Код АТХ: B03AЕ01
Фармакологическое действие:
Ферро-Фольгамма® — комплексный антианемический препарат, содержащий двухвалентное железо в виде простой соли сульфата железа, витамины В12, фолиевую и аскорбиновую кислоту, предназначенный для лечения железодефицитных состояний. Железо является важной составной частью организма человека. Оно входит в состав гемоглобина, миоглобина и различных других ферментов. Аскорбиновая кислота улучшает всасывание железа в кишечнике. Витамины В12 и фолиевая кислота участвуют в образовании и созревании эритроцитов.
Активные компоненты препарата Ферро-фольгамма® находятся в специальной нейтральной оболочке, которая обеспечивает их всасывание, главным образом, в верхнем отделе тонкой кишки. Отсутствие местного раздражающего действия на слизистую желудка способствует хорошей переносимости препарата со стороны желудочно-кишечного тракта.
Показания к применению
Сочетанные железо-фолиево-В12-дефицитные анемии, вызванные хроническими кровопотерями (желудочное, кишечное кровотечение, кровотечение из мочевого пузыря, геморроидальных узлов, мено-метроррагии), а также хроническим алкоголизмом, инфекциями, приемом противосудорожных и пероральных контрацептивных препаратов; анемии во время беременности и кормления грудью.
Профилактика дефицита железа и фолиевой кислоты во втором и третьем триместрах беременности, в послеродовом периоде, во время кормления грудью.
Противопоказания
Анемии, не вызванные дефицитом железа (например, гемолитические анемии или изолированная мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В12), гиперчувствительность, печеночная недостаточность.
Избыточное содержание железа в организме (например, гемосидероз, гемохроматоз).
Расстройство механизмов утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия).
Способ применения и дозы
Внутрь по 1-2 капсулы после еды. Анемия: легкая форма по 1 капсуле 3 раза в день в течение 3-4 недель; при средне-тяжелом течении — по 1 капсуле 3 раза в день в течение 8-12 недель; при тяжелой форме — по 2 капсулы 3 раза в день, в течение 16 недель и более. Во время беременности — для профилактики недостатка фолиевой кислоты и железа — по 1 капсуле 3 раза в день в 2 и 3 триместрах, в послеродовом периоде во время кормления грудью.
Побочное действие
Тошнота, аллергические реакции: экзематозные явления, крапивница, анафилактический шок, анафилактоидные реакции.
Передозировка
Характеризуется появлением эпигастральных болей, тошноты, рвоты, расстройства стула, сонливости, бледности, развитием шокового состояния вплоть до комы. Рекомендуемые лечебные мероприятия включают промывание желудка, назначения десферроксамина и организацию адекватной поддерживающей терапии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Органические кислоты, соли кальция, фосфаты, фитин, холестирамин, а также антацидные препараты, содержащие алюминий, магний, кальций нарушают всасывание железа вследствие образования нерастворимых комплексов. Препараты, содержащие ферменты поджелудочной железы, могут уменьшать всасывание железа.
При одновременном применении фенобарбитала, карбамазепина, вальпроата, сульфасалазина, гормональных контрацептивов, антагонистов фолиевой кислоты, триметоприма, пириметамина и триамтерона снижается усвояемость фолиевой кислоты.
Соли железа нарушают всасывание в желудочно-кишечном тракте антибиотиков группы тетрациклина.
Твердая пища, хлеб, сырые злаки, молочные продукты, яйца снижают абсорбцию железа, при одновременном назначении с антибиотиками группы тетрациклина, а также с пенициллинамином образуются комплексные соединения, уменьшающие всасывание железа и снижающие противомикробную активность антибиотиков.
Особые указания:
Темная окраска стула обусловлена выведением не всосавшегося железа и не имеет клинического значения.
Форма выпуска
Капсулы.
По 10 капсул в блистер, изготовленный из поливинилхлоридной пленки и алюминиевой фольги.
По 2 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения
При температуре не выше 25°С.
Хранить в местах недоступных для детей.
Срок годности
5 лет
Не использовать позже срока, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
Верваг Фарма ГмбХ и Ко.КГ, произведено Ц.П.М Контракт Фарма ГмбХ и Ко.КГ,
Кальвер штрассе, 7, 71034, Бёблинген, Германия.
Представительство/организация, принимающая претензии:
117587, Москва, Варшавское шоссе, 125 ж.