МНН: Железа (III) гидроксид декстран
Производитель: Лек Фармасьютикалс д.д.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Железа оксид декстран комплекс
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№015589
Информация о регистрации в РК:
31.10.2014 — 31.10.2019
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
434.29 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Феррум Лек
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор для внутримышечного введения 100 мг/2 мл
Состав
Одна ампула (2 мл) содержит
активное вещество – железо (III) (в форме железа (III) гидроксида в комплексе с декстраном) 100 мг,
вспомогательные вещества: натрия гидроксид, кислота хлористоводородная концентрированная, вода для инъекций.
Описание
Непрозрачный раствор коричневого цвета, без осадка.
Фармакотерапевтическая группа
Стимуляторы гемопоэза. Препараты железа. Препараты железа (III) для парентерального применения. Железа оксид декстран комплекс.
Код АТХ B03AC06
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
После внутримышечной инъекции комплекс гидроксида железа (III) с декстраном абсорбируется, главным образом, через лимфатическую систему и диффундирует в кровь приблизительно через 3 дня. Данные относительно биодоступности отсутствуют, но известно, что довольно большая часть комплекса не абсорбируется из мышечной ткани в течение длительного периода. T½ комплекса гидроксида железа (ІІІ) с декстраном — 3–4 дня.
Распределение и метаболизм
Макромолекулярный комплекс гидроксида железа (ІІІ) с декстраном поступает в ретикулоэндотелиальную систему, где он распадается на железосодержащий компонент и декстран. Железо затем связывается с ферритином или гемосидерином и в меньшей степени — с трансферрином и применяется для синтеза гемоглобина, т.е. в эритропоэзе. Декстран метаболизируется или выводится.
Выведение
Количество выводимого железа незначительное.
Фармакодинамика
После внутримышечного введения препарата Феррум Лек® часть железа (III) гидроксида депонируется в печени в комплексе с ферритином. Молекула ферритина состоит из белковой оболочки — апоферритина, где железо присутствует в форме мицелия фосфата гидратированного оксида железа.
В плазме крови железо переносится β-глобулином трансферрином, который синтезируется в печени. Каждая молекула трансферрина связывается с двумя атомами железа. В комплексе с трансферрином железо переносится в клетки организма, где оно обратимо связывается с ферритином и применяется для синтеза гемоглобина, миоглобина и некоторых ферментов. Трансферрин также косвенно включен в систему защиты организма от инфекции.
После парентерального введения комплекса гидроксида железа (III) с декстраном уровень гемоглобина повышается быстрее, чем после введения солей железа (ІІ) внутрь, несмотря на отсутствие зависимости кинетики инкорпорации железа от пути его введения. Размеры комплекса гидроксида железа (ІІІ) с декстраном достаточно большие, поэтому его выведение почками невозможно. Этот комплекс стабилен и в физиологических условиях не происходит высвобождения железа в виде ионов.
Железо в многоядерном комплексе связано в структуру, подобную структуре естественного соединения железа — ферритина. Благодаря этому сходству, железо данного комплекса абсорбируется только путем активного всасывания.
Показания к применению
Лечение всех форм железодефицитных состояний, при которых необходимо быстрое восполнение запаса железа, включая следующие:
— тяжелый дефицит железа вследствие кровопотери
— состояния, при которых лечение препаратами железа для приема внутрь неэффективно или неосуществимо
Способ применения и дозы
Феррум Лек раствор предназначен только для внутримышечного введения!
Не допускается внутривенное введение препарата (как в виде инъекций, так и в виде инфузий)!
Перед введением первой терапевтической дозы Феррум Лек каждому пациенту следует ввести тест-дозу, составляющую 1/4 — 1/2 ампулы Феррум Лек (25-50 мг железа). При отсутствии побочных реакций в течение 60 минут можно ввести оставшуюся часть суточной дозы.
Дозы Феррум Лек необходимо подбирать индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа, который рассчитывается по следующей формуле:
|
Общий дефицит железа, мг |
= |
масса тела (кг) × (целевой уровень гемоглобина (г/л) – действительный уровень гемоглобина (г/л) × 0,24 + депонированное железо (мг); |
|
При массе тела <35 кг |
– |
целевой уровень гемоглобина = 130 г/л, депонированное железо = 15 мг/кг массы тела; |
|
При массе тела >35 кг |
– |
целевой уровень гемоглобина = 150 г/л, депонированное железо = 500 мг; |
|
Фактор коррекции 0,24 |
= |
0,0034 × 0,07 × 1000, где: 0,34% — содержание железа в гемоглобине; 7% — общий объем крови в процентах от массы тела; 1000 — коэффициент пересчета граммов в миллиграммы. |
Пример расчета:
|
Масса тела |
= 70 кг |
|
Действительная концентрация гемоглобина |
= 80 г/л |
|
Железо, включенное в гемоглобин |
= 70 × 0,24 × (150–80) = 1200 мг |
|
Депонированное железо |
= 500 мг |
|
Общий дефицит железа |
= 1700 мг |
Общий дефицит железа (мг)
Общее количество ампул Феррум Лек® на курс = ——————————————-
100 мг
ТаблицаРасчет общего количества ампул препарата для одного пациента в зависимости от массы тела и уровня гемоглобина
|
Масса тела, кг |
Общее количество ампул Феррум Лек® на курс лечения |
|||
|
Hb=60 г/л |
Hb=75 г/л |
Hb=90 г/л |
Hb=150 г/л |
|
|
35 |
12,5 |
11,5 |
10,0 |
9,0 |
|
40 |
13,5 |
12,0 |
11,0 |
9,5 |
|
45 |
15,0 |
13,0 |
11,5 |
10,0 |
|
50 |
16,0 |
14,0 |
12,0 |
10,5 |
|
55 |
17,0 |
15,0 |
13,0 |
11,0 |
|
60 |
18,0 |
16,0 |
13,5 |
11,5 |
|
65 |
19,0 |
16,5 |
14,5 |
12,0 |
|
70 |
20,0 |
17,5 |
15,0 |
12,5 |
|
75 |
21,0 |
18,5 |
16,0 |
13,0 |
|
80 |
22,5 |
19,5 |
16,5 |
13,5 |
|
85 |
23,5 |
20,5 |
17,0 |
14,0 |
|
90 |
24,5 |
21,5 |
18,0 |
14,5 |
Если общее число ампул Феррум Лек, которое необходимо ввести, превышает максимальную суточную дозу, следует разделить их на несколько дней (см. максимальные суточные дозы и указания по применению и введению).
Если спустя 1-2 недели после начала введения Феррум Лек гематологические параметры не меняются, следует уточнить поставленный диагноз.
Расчет общей дозы для возмещения железа вследствие кровопотери
Требуемое число ампул Феррум Лек для компенсации постгеморрагического железодефицита расчитывается по следующей формуле:
-
Если известно количество потерянной крови: введение 200 мг в/м (2 ампулы Феррум Лек) приводит к увеличению уровня гемоглобина, которое эквивалентно 1 единице крови (400 мл крови с содержанием гемоглобина 150 г/л).
Железо, которое следует возместить (мг) = число потерянных единиц крови × 200
или
Необходимое число ампул Феррум Лек = число потерянных единиц крови × 2
-
Если известен сниженный уровень гемоглобина: используется следующая формула, с учетом того, что депонированное железо возмещать не нужно.
Железо, которое следует возместить (мг) = масса тела (кг) × (целевой уровень гемоглобина (г/л) — действительный уровень гемоглобина (г/л) × 0,24
Пациенту с массой тела 60 кг и дефицитом гемоглобина 10 г/л следует возместить 150 мг железа, что составляет 1,5 ампулы Феррум Лек.
Взрослые и пациенты пожилого возраста
1–2 ампулы препарата (100–200 мг железа) в сутки, в зависимости от уровня гемоглобина.
Дети с 14 лет
0,06 мл препарата на 1 кг массы тела в сутки (3 мг железа/кг в сутки).Максимальные суточные дозы препарата
Дети с 14 лет
0,14 мл препарата Феррум Лек на 1 кг массы тела в сутки (7 мг железа/кг в сутки).
Взрослые и пациенты пожилого возраста
4 мл (2 ампулы) препарата Феррум Лек.
Указания по применению/обращению и введению
Внутримышечные инъекции препарата Феррум Лек вводят через день глубоко в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы — попеременно в левый и правый. Раствор для в/м инъекций следует использовать сразу после вскрытия ампулы. Во избежание боли и окрашивания кожи очень важно проводить в/м инъекции с осторожностью и надлежащим образом. Минимальная длина иглы для взрослых — 50 мм, для пациентов с избыточной массой тела — от 80 до 100 мм, для детей — 32 мм. Перед инъекцией после дезинфекции кожи следует сдвинуть подкожные ткани вниз на 2 см для предотвращения последующего вытекания препарата. После введения препарата подкожные ткани следует освободить, а место инъекции прижать и удерживать в таком положении в течение 1 минуты.
Побочные действия
Приблизительно у 5% пациентов могут наблюдаться побочные эффекты, которые как правило дозозависимые. Аллергические реакции встречаются нечасто и включают в себя: крапивницу, кожные высыпания, зуд, тошноту и озноб.
К очень редким побочным реакциям относятся острые, тяжелой степени анафилактические реакции. Они обычно проявляются в первые минуты применения препарата и, как правило, характеризуются внезапным появлением затруднения дыхания и/или сердечно-сосудистой недостаточностью; были зафиксированы случаи летального исхода.
При появлении первых признаков анафилактических реакций применение препарата должно быть немедленно прекращено.
Отсроченные реакции гиперчувствительности характеризуются артралгией, анафилактической миалгией и иногда лихорадкой, которые могут длиться от нескольких часов до 4 дней после введения препарата.
Симптомы проявляются обычно в течение 2-4 дней и проходят спонтанно, либо после применения обычных анальгетиков.
При ревматоидном артрите может возникнуть обострение боли в суставах.
Было отмечено местное проявление реакций, таких как болезненные ощущения и воспаление в месте инъекции. Могут наблюдаться местные осложнения в месте инъекции после проведения внутримышечной инъекции, такие как окрашивание кожи, кровотечение, образование стерильного абсцесса, некроз ткани или атрофия и боль.
Побочные явления классифицированы по частоте: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто ( 1/1000 и 1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (< 1/10000) и неизвестной частоты (частота которых не может быть определена на основании имеющихся данных).
Нечасто
— затуманивание зрения, онемение
— бронхоспазм, диспноэ
— тошнота, рвота, боли в животе
— зуд, крапивница, сыпь, экзантема, эритема
— судороги
— приливы
Редко
— аритмия, тахикардия, боль и чувство тяжести в груди, астения
— головокружение, беспокойство, тремор, потеря сознания
— усталость, апатия
— диарея
— отек Квинке, потливость, боль и окрашивание кожи в месте инъекции
— миалгия
Очень редко
— брадикардия у плода, усиление сердцебиения
— острые, тяжелые анафилактоидные реакции (внезапное затрудненное дыхание и/или сердечно-сосудистая недостаточность)
— головная боль, парестезии
— гипотензия, гипертензия
— транзиторная тугоухость
— повышение температуры тела, понижение температуры тела
— гемолиз, увеличение лимфатических узлов
— изменения психического состояния
Неизвестной частоты
— транзиторное нарушение вкусовых ощущений
— лихорадка
— хроматурия
— боль в суставах
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата, включая железо моно- и дисахаридные комплексы и декстран
— анемия, не вызванная дефицитом железа
— перегрузка железом (гемохроматоз, гемосидероз)
— нарушение механизмов утилизации железа (анемия, вызванная отравлением свинцом, сидероахрестическая анемия)
— I триместр беременности
— тяжелые нарушения гемостаза (гемофилия) из-за образования гематомы
— детский возраст до 14 лет
— инфекционные заболевания почек в острой стадии, острая почечная недостаточность
— декомпенсированный цирроз печени, гепатит
— острая или хроническая инфекция, т.к. парентеральный прием железа может привести к обострению бактериальных или вирусных инфекций
— ревматоидный артрит с симптомами или признаками активного воспаления
Лекарственные взаимодействия
Одновременное применение препарата Феррум Лек® с ингибиторами АПФ может вызвать усиление системных эффектов парентеральных препаратов железа.
Нельзя смешивать р-р для в/м введения с другими лекарственными средствами; как и другие препараты железа для парентерального применения, Феррум Лек® не назначают одновременно с препаратами железа для приема внутрь. Интервал между парентеральным применением препарата и началом применения пероральных лекарственных форм железа должен составлять не менее 5 дней.
Особые указания
Препараты железа для парентерального применения могут вызвать реакции гиперчувствительности, включая серьёзные и потенциально смертельные анафилактические/анафилактоидные реакции. Риск повышается у пациентов с известной формой аллергии, в том числе аллергии на лекарственные средства, включая пациентов с тяжелой формой астмы, экземы или другой атопической аллергии. Существует также повышенный риск реакции гиперчувствительности при парентеральном применении комплексов железа у больных с иммунными
или воспалительными заболеваниями (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).
Препараты железа для парентерального применения должны назначаться только тогда, когда имеется обученный персонал, который может оценить и контролировать анафилактические реакции, полный комплект средств реанимации. За каждым пациентом необходимо наблюдать на наличие побочных эффектов, по крайней мере, в течение 30 минут после каждой инъекции. Если при введении наблюдаются реакции гиперчувствительности, лечение должно быть немедленно прекращено. Средства кардиореспираторной реанимации и оборудование для снятия острых анафилактических/анафилакто-идных реакции должны быть доступны, в том числе раствор адреналина 1:1000. В соответствующих случаях необходимо дополнительное лечение с применением антигистаминных средств и/или кортикостероидов.
Пациентам с дисфункцией печени, железо для парентерального введения должно назначаться только после проведения соответствующей оценки рисков/пользы. Применения железа для парентерального введения следует избегать пациентам с дисфункцией печени, когда передозировка железа является провоцирующим фактором, в частности, поздней кожной порфирии. Рекомендуется вести тщательный мониторинг концентрации железа, чтобы не допустить передозировки железа.
Железо для парентерального введения должно назначаться с осторожностью в случае острого или хронического инфекционного заболевания. Рекомендуется прекратить прием железа для парентерального введения для пациентов с постоянной бактериемией. Для пациентов с хронической формой инфекционного заболевания необходимо провести оценку рисков/пользы с учетом подавления эритропоэза.
Препараты железа для парентерального введения не следует назначать одновременно с пероральными препаратами железа, так как будет снижена абсорбция железа. Прием препаратов железа внутрь не следует начинать раньше, чем через 5 дней после последней инъекции железа.
Беременность и период лактации
Феррум Лек не должен назначаться в первом триместре беременности. Во втором и третьем триместрах внутримышечные инъекции Феррум Лек назначаются только в экстренных случаях, когда ожидаемая польза превышает риск отрицательного воздействия на плод. Предпочтительно не использовать препарат в период грудного вскармливания, неметаболизированные декстраны железа проникают в грудное молоко
Особенности влияния препарата на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами
Данных о влиянии на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами нет.
Передозировка
Симптомы: передозировка препаратов железа может приводить к острой перегрузке железом, проявляющаяся гемосидерозом.
Лечение: симптоматическое. Специфическим антидотом железа является хелатный агент дефероксамин (хелатный агент, связывающий железо) 1 г в/в (максимум 15 мг/кг/ч). Гемодиализ неэффективен.
Форма выпуска и упаковка
По 2 мл раствора в ампулы из бесцветного стекла (класса I ЕФ) с красной точкой и кольцом красного цвета выше горлышка.
По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной.
По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
5 лет
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель/ Упаковщик
Лек Фармасьютикалс д.д, Словения
Verovskova 57, Ljubljana, Slovenia
Владелец регистрационного удостоверения
Лек Фармасьютикалс д.д, Словения
Verovskova 57, Ljubljana, Slovenia
Адрес организации, принимающий на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан
Республика Казахстан, 050051, г. Алматы, ул. Луганского, 96, Бизнес-Центр «Керуен», Тел +7 (727) 2581048 Факс: +7 (727) 2581047,
e-mail: kzsdz.drugsafety@sandoz.com
8 800 080 0066 – бесплатный номер дозвона по Казахстану
| 882011591477976650_ru.doc | 115 кб |
| 382944381477977802_kz.doc | 105 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Коричневый непрозрачный раствор.
Каждая ампула (2 мл) содержит 100 мг железа (Ш) в виде комплексного соединения декстрана с гидроксидом железа (III).
Вспомогательные вещества: гидроксид натрия, хлористоводородная кислота (для регулирования pH), вода для инъекций.
Противоанемические средства. Средства на основе трехвалентного железа для парентерального введения.
Код ATX: В03АС.
Фармакодинамические свойства
После внутримышечного введения часть гидроксида железа (III) запасается в виде ферритина, образующегося в митохондриях печени. Ферритин состоит из белковой оболочки — апоферритина, в которой железо находится в форме гидратированных мицелл фосфата окиси железа.
Транспорт железа в плазме осуществляется с помощью бета-глобулина трансферрина, синтезирующегося в печени. Каждая молекула трансферрина связывает два атома железа. Железо в комплексе с трансферрином переносится к клеткам организма, где оно используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и некоторых ферментов. Трансферрин также принимает косвенное участие в защите организма против инфекций.
После парентерального введения комплексного соединения декстрана с гидроксидом железа (III) концентрация гемоглобина увеличивается быстрее, чем после приема внутрь солей железа (II), несмотря на то, что кинетика усвоения железа не зависит от метода его введения.
Комплекс декстрана с гидроксидом железа (III) достаточно велик по размерам и поэтому не выводится через почки. Образующееся комплексное соединение стабильно и в физиологических условиях не выделяет ионов железа. Железо в полинуклеарных ядрах связано в виде структуры, аналогичной таковой у ферритина в физиологических условиях.
Имеющиеся данные подтверждают точку зрения о том, что Феррум Лек обеспечивает такие же физиологические изменения, какие наблюдаются и при естественном всасывании железа.
Фармакокинетические свойства
После внутримышечного введения комплексное соединение декстрана с гидроксидом железа (III) абсорбируется в основном в лимфатической системе и проникает в систему циркулирующей крови спустя 3 суток. Несмотря на отсутствие данных о биодоступности, известно, что относительно большая часть введенного внутримышечно комплексного соединения декстрана с гидроксидом железа (III) не абсорбируется в мышечной ткани даже спустя более продолжительное время. Биологический период полувыведения комплексного соединения декстрана с гидроксидом железа (III) составляет 3-4 суток.
Макромолекулярный комплекс декстрана с гидроксидом железа (III) захватывается ретикулоэндотелиальной системой и распадается на компоненты — железо и декстран. Железо затем связывается с ферритином и в меньшей степени — с трансферрином. Затем это железо используется в костном мозге для синтеза гемоглобина, т.е. участвует в эритропоэзе.
Декстран либо подвергается метаболизму, либо выводится.
Железо выводится в незначительном количестве.
Данные о доклинической безопасности
Сообщалось, что декстран железа является тератогенным и эмбриоцидным у неанемичных беременных животных при высоких единичных дозах выше 125 мг/кг. Наибольшая рекомендуемая доза в клиническом применении составляет 20 мг/кг. Однако подробная информация о данных исследованиях отсутствует.
In vitro и in vivo исследования генотоксичности показали мутагенную активность после введения высоких доз комплексов железа декстрана. Однако значимость этих результатов неясна. Комплекс железа декстрана не был мутагенным при введении субтоксических доз.
Лечение всех форм железодефицитных состояний, если пероральные препараты железа неэффективны и/или не переносятся пациентами.
— повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата;
— анемия, не связанная с дефицитом железа;
— перегрузка железом или наследственные нарушения утилизации железа;
— тяжелые реакции гиперчувствительности на другие лекарственные средства на основе железа для парентерального введения в анамнезе.
Парентеральное введение препаратов железа может вызвать реакции гиперчувствительности, включая тяжелые и потенциально летальные анафилактические/анафилактоидные реакции. Имеются сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности после введений парентеральных комплексов железа, проходивших ранее без осложнений.
Риск возникновения реакций гиперчувствительности возрастает у пациентов с известной аллергией, включая лекарственную аллергию, тяжелую астму, экзему или другие проявления атопической аллергии в анамнезе.
Существует также повышенный риск реакций гиперчувствительности к парентеральным препаратам железа у пациентов с иммунными или воспалительными заболеваниями (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).
Данный препарат следует вводить только при наличии персонала, обученного выявлению анафилактических реакций и оказанию неотложной помощи, в условиях, где имеется полное реанимационное оснащение. Побочные реакции у каждого пациента необходимо оценивать, по меньшей мере, в течение 30 минут после каждого введения препарата. Если при применении препарата возникают реакции гиперчувствительности или признаки непереносимости — лечение необходимо немедленно прекратить. Должны быть доступны средства для сердечно- легочной реанимации и оборудование для борьбы с острыми анафилактическими/анафилактоидными реакциями, включая раствор адреналина 1:1000 для инъекций. При необходимости следует назначить дополнительное лечение антигистаминными препаратами и/или кортикостероидами.
Пациентам с нарушением функции печени парентеральное введение железа можно осуществлять только после тщательной оценки соотношения риск/польза. А у пациентов с нарушением функции печени, где провоцирующим фактором является перегрузка железом его следует избегать. Во избежание перегрузки железом его содержание рекомендуется тщательно контролировать.
Парентеральное введение железа должно проводиться с осторожностью при острых или хронических инфекциях. При бактериемии данный препарат отменяют. У пациентов с хронической инфекцией необходимо оценить соотношение пользы и риска.
Могут возникать гипотензивные реакции при слишком быстром внутримышечном введении. В случае внутримышечного введения железо-углеводных комплексов не исключается риск канцерогенеза. Такие осложнения были обнаружены в экспериментальных условиях воспроизведения саркомы, когда в исследованиях на животных внутримышечные и подкожные инъекции железо-углеводных комплексов приводили к развитию сарком у крыс, мышей, кроликов и хомяков, но не у морских свинок. Накопленная информация и независимые оценки показывают, что риск развития саркомы у человека минимален. Длинный латентный период между потенциально канцерогенной инъекцией и появлением опухоли делает невозможным точно оценить риск для человека.
Побочные реакции, возникающие после введения препаратов железа, могут привести к усилению сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с уже существующей сердечно-сосудистой патологией.
Из-за отсутствия опыта не рекомендуется применение внутримышечных инъекций Феррум Лек у детей младше 4 месяцев.
Беременность
На основании умеренного количества данных (300-1000 случаев беременности) не было отмечено нежелательного влияния парентеральных препаратов железа на организм матери или новорожденного при их применении женщинами на втором и третьем триместре беременности.
Адекватные и хорошо контролируемые испытания эффективности и безопасности лекарственного средства у беременных женщин не проводились. Поэтому перед применением Феррум Лек во время беременности требуется тщательная оценка польза/риск, и его не следует применять во время беременности без явной необходимости (см. «Меры предосторожности»). Для лечения железодефицитной анемии, возникающей в первом триместре беременности, во многих случаях может применяться пероральная форма препаратов железа. Лечение Феррум Лек должно ограничиваться вторым и третьим триместрами, если учитывать преимущества, превышающие потенциальный риск как для матери, так и для плода.
Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие в отношении репродуктивной токсичности (см. «Данные доклинической безопасности»).
Лактация
Доклинические данные не указывают на прямые или косвенные вредные воздействия для детей на грудном вскармливании.
Применение препарата Феррум Лек не влияет на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами.
Тем не менее, если после применения данного препарата возникают такие симптомы, как головокружение, спутанность сознания и предобморочное состояние пациент не должен управлять транспортными средствами или работать с механизмами до их полного исчезновения.
Данный препарат не следует назначать одновременно с препаратами железа для приема внутрь, поскольку всасывание последних будет снижено. Терапию препаратами железа для приема внутрь следует начинать не ранее чем через 5 дней после последнего парентерального введения железа.
Высокие дозы декстрана железа (5 мл или более) приводят к окрашиванию образцов сыворотки крови, взятых через четыре часа после применения декстрана железа в коричневый цвет. Препарат может вызвать ложное увеличение концентрации билирубина и ложное уменьшение концентрации кальция в сыворотке крови.
Во время и после каждого введения данного препарата следует тщательно отслеживать признаки и симптомы реакций гиперчувствительности.
Данный препарат должен вводиться только при наличии персонала, обученного выявлению анафилактических реакций и оказанию неотложной помощи, в условиях, где имеется возможность оказывать реанимационные мероприятия. Побочные реакции необходимо оценивать по меньшей мере в течение 30 минут после каждого введения препарата.
Данный препарат можно вводить только внутримышечно. Его нельзя применять для внутривенного введения ни в виде инъекций, ни в виде инфузий.
Расчет дозы
Восполнение железа при железодефицитной анемии
Дозы Феррум Лек необходимо подбирать индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа, который рассчитывается по следующей формуле:
общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) х (целевой уровень гемоглобина (г/л) — фактический уровень гемоглобина (г/л)) х 0,24* + депонированное железо (мг)
Масса тела до 35 кг: целевой уровень гемоглобина = 130 г/л и депонированное железо =15 мг/кг массы тела
Масса тела 35 кг и более: целевой уровень гемоглобина = 150 г/л и депонированное железо = 500 мг
*Коэффициент 0,24 = 0,0034 х 0,07 х 1000
(Содержание железа в гемоглобине = 0,34%; общий объем крови = 7% массы тела; коэффициент 1000 = перевод из граммов в миллиграммы).
Пример:
Масса тела пациента: 70 кг
Фактический уровень гемоглобина: 80 г/л
Общая доза железа = 70 х (150 — 80) х 0,24 + 500 = 1700 мг железа.
Общее число ампул Феррум Лек, которое необходимо ввести = общий дефицит железа (мг) / 100 мг
Таблица: общая доза Феррум Лек в миллилитрах (количество ампул), которую необходимо ввести, на основе фактического уровня гемоглобина и массы тела
|
Масса тела
|
Общая доза Феррум Лек в миллилитрах (количество ампул), которую нужно ввести:
|
|||
|
Hb 60 г/л |
Hb 75 г/л |
Hb 90 г/л |
Hb 105 г/л |
|
|
5 |
3 (1,5) |
3(1,5) |
3 (1,5) |
2(1,0) |
|
10 |
6 (3,0) |
6(3,0) |
5 (2,5) |
4(2,0) |
|
15 |
10 (5,0) |
9 (4,5) |
7(3,5) |
6 (3,0) |
|
20 |
13 (6,5) |
11(5,5) |
Ю (5,0) |
8 (4,0) |
|
25 |
16(8,0) |
14 (7,0) |
12 (6,0) |
11(5,5) |
|
30 |
19(9,5) |
17 (8,5) |
15 (7,5) |
13 (6,5) |
|
35 |
25 (12,5) |
23 (11,5) |
20 (10,0) |
18 (9,0) |
|
40 |
27(13,5) |
24 (12,0) |
22(11,0) |
19 (9,5) |
|
45 |
30 (15,0) |
26 (13,0) |
23(11,5) |
20 (10,0) |
|
50 |
32 (16,0) |
28 (14,0) |
24 (12,0) |
21 (10,5) |
|
55 |
34 (17,0) |
30 (15,0) |
26(13,0) |
22(11,0) |
|
60 |
36 (18,0) |
32 (16,0) |
27(13,5) |
23 (11,5) |
|
65 |
38 (19,0) |
33 (16,5) |
29(14,5) |
24 (12,0) |
|
70 |
40 (20,0) |
35 (17,5) |
30(15,0) |
25 (12,5) |
|
75 |
42 (21,0) |
37(18,5) |
32 (16,0) |
26 (13,0) |
|
80 |
45 (22,5) |
39(19,5) |
33 (16,5) |
27 (13,5) |
|
85 |
47 (23,5) |
41 (20,5) |
34 (17,0) |
28 (14,0) |
|
90 |
49 (24,5) |
43 (21,5) |
36(18,0) |
29 (14,5) |
Если спустя 1-2 недели после начала введения Феррум Лек гематологические параметры не меняются, следует уточнить поставленный диагноз.
Расчет общей дозы для возмещения железа вследствие кровопотери
Доза Феррум Лек для компенсации постгеморрагического железодефицита рассчитывается по следующей формуле:
если известно количество потерянной крови: введение 200 мг в/м (4 мл или 2 ампулы Феррум Лек) приводит к увеличению уровня гемоглобина, которое эквивалентно 1 единице крови (400 мл крови с содержанием гемоглобина 150 г/л)
Количество железа, которое следует возместить (мг)=число потерянных единиц крови х 200
или
Объем Феррум Лек в миллилитрах (количество ампул)=число потерянных единиц крови х 4 (х 2);
если известен сниженный уровень гемоглобина, используйте следующую формулу, учитывая то, что депонированное железо возмещать не нужно:
железо, которое следует возместить (мг)=масса тела (кг) х (целевой уровень гемоглобина (г/л) — фактический уровень гемоглобина (г/л)) х 0,24
Например, пациенту с массой тела 60 кг и дефицитом гемоглобина 10 г/л следует возместить 150 мг железа, что составляет 1 1/2 ампулы Феррум Лек (3 мл).
Обычные суточные дозы
Дети с 4-х месяцев жизни: 0,06 мл Феррум Лек/кг массы тела/сутки (3 мг железа/кг/сутки).
Взрослые и пожилые пациенты: 1-2 ампулы Феррум Лек (100-200 мг железа), в зависимости от уровня гемоглобина.
Если нет побочных реакций, препарат вводится по индивидуально подобранной схеме, пока общая требуемая доза не будет достигнута.
Ежедневная доза, как правило, не должна превышать 0,5 мл (25 мг железа) для детей весом до 5 кг, 1,0 мл (50 мг железа) для детей весом до 10 кг и 2,0 мл (100 мг железа) для других пациентов.
Если рассчитанная общая доза Феррум Лек, которую необходимо ввести, превышает максимальную суточную дозу, ее следует разделить на несколько дней, и вводить ежедневно активным пациентам или 1-2 раза в неделю малоактивным/иммобилизованным пациентам.
Указания по применению/обращению и введению
Неправильное хранение ампул может привести к выпадению осадка. Перед использованием ампулы следует внимательно осмотреть. Можно использовать лишь те ампулы, которые содержат однородный раствор без осадка.
Если в ампулах появился осадок или истек срок хранения, их необходимо уничтожить. Вскрытая ампула должна быть немедленно использована.
Содержимое ампул Феррум Лек не следует смешивать с другими лекарствами.
Во избежание боли и окрашивания кожи очень важно проводить внутримышечные инъекции осторожно и правильно. Феррум Лек вводится только внутримышечно (ни в коем случае внутривенно!) глубоко в ягодичную мышцу, чередуя по очереди правую и левую.
Внутримышечные инъекции Феррум Лек проводятся в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы. Минимальная длина иглы для взрослых — 50 мм, для пациентов с избыточной массой тела — от 80 до 100 мм, для детей — 32 мм. Перед инъекцией кожу следует продезинфицировать и сдвинуть на 2 см вниз для уменьшения вытекания лекарства после инъекции. После инъекции кожу отпускают и удерживают место инъекции под давлением в течение 1 минуты.
Если во время инъекции пациент стоит, он должен перенести вес на ногу, противоположную месту инъекции, если лежит, он должен лежать в положении на боку на стороне, противоположной месту инъекции.
Передозировка может вызвать перегрузку железом, которая может проявиться гемосидерозом. При необходимости передозировку необходимо лечить препаратами, образующими хелатные соединения с железом, или в соответствии со стандартной медицинской практикой. При хроническом повторном введении высоких доз железа избыток железа накапливается в печени и вызывает воспалительный процесс, который может привести к фиброзу.
Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с системно-органной классификацией MedDRA и частотой встречаемости. Категории частоты определяются по следующей классификации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно.
Нежелательные реакции, которые были зарегистрированы после введения парентеральных препаратов железа в клинических испытаниях и спонтанно в постмаркетинговых условиях.
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто: реакции гиперчувствительности.
Частота неизвестна1: анафилактоидные реакции, включая одышку, крапивницу, сыпь, зуд, тошноту и озноб; ангиоэдема.
Острые тяжелые анафилактоидные реакции (внезапное затруднение дыхания и/или острая сердечно-сосудистая недостаточность); имеются сообщения о смертельных исходах.
Описаны тяжелые отсроченные реакции, характеризующиеся артралгией, миалгией и иногда лихорадкой.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: дисгевзия.
Нечасто: помутнение зрения, онемение, головная боль, головокружение, парестезия, гипоэстезия.
Редко: пароксизм, беспокойство, обморок, сонливость.
Частота неизвестна1: угнетенное состояние сознания, спутанное сознание, потеря сознания, беспокойство, тремор, судороги.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта
Очень редко: временная глухота.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко: гемолиз, лимфаденопатия.
Частота неизвестна: лейкоцитоз.
Нарушения со стороны сердца
Редко: аритмия, сильное сердцебиение.
Частота неизвестна1: тахикардия, брадикардия, сердечная недостаточность.
Нарушения со стороны сосудов
Часто: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.
Нечасто: приливы жара, сосудистая недостаточность.
Частота неизвестна1: сосудистая недостаточность.
Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и органов средостения
Нечасто: одышка.
Частота неизвестна1: бронхоспазм.
Желудочно-кишечные нарушения
Часто: тошнота.
Нечасто: рвота, боль в животе, диарея, запор.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: зуд, сыпь.
Частота неизвестна1: крапивница, эритема.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
Нечасто: мышечные спазмы, миалгия, артралгия, боли в конечностях, боли в спине.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко: хроматурия.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Часто: реакции в месте введения2.
Нечасто: лихорадка, озноб, астения, усталость, периферические отеки, боль, флебит, тромбофлебит.
Редко: боль в грудной клетке, гипергидроз, пирексия.
Частота неизвестна1: холодный пот, недомогание, бледность, тромбофлебит, боль и жжение в месте введения.
Лабораторные и инструментальные данные
Нечасто: увеличение уровня аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, гамма- глутамилтрансферазы, ферритина в сыворотке.
Редко: увеличение уровня лактатдегидрогеназы крови.
1Спонтанные сообщения в постмаркетинговом периоде.
2Наиболее часто сообщалось: при внутривенном/внутримышечном введении отмечаются такие местные осложнения, как боль, раздражение, реакция, окрашивание, гематома и жжение в месте введения.
Сообщения о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза — риск». Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях на лекарственный препарат через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов.
Пациенту, если у него возникают какие-либо нежелательные реакции, следует проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые нежелательные реакции, в том числе, на не указанные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
5 лет.
Не использовать по истечении срока годности.
Отпускается по рецепту.
Только для применения в условиях стационара.
Раствор для внутримышечного введения в стеклянных ампулах по 2 мл. 5 или 50 ампул, маркированных красным кольцом и красной точкой, вместе с инструкцией в картонной коробке.
Информация о производителе
Лек д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения.
Феррум Лек — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
П N014059/01
Торговое наименование препарата
Феррум Лек®
Международное непатентованное наименование
Железа [III] гидроксид декстран
Лекарственная форма
Раствор для внутримышечного введения.
Состав
1 ампула (2 мл) содержит:
— активное вещество: Железо (III) в виде комплекса железа (III) гидроксида с декстраном — 100 мг;
— вспомогательное вещество: вода для инъекций.
Примечание. Для доведения значения pH раствора используют натрия гидроксид в виде 6 М раствора или кислоту хлористоводородную концентрированную.
Описание
Коричневый непрозрачный раствор практически без видимых частиц.
Фармакотерапевтическая группа
Антианемическое средство. Железа препарат
Код АТХ
B03AC
Фармакодинамика:
Препарат содержит железо трехвалентное в виде комплекса железа трехвалентного гидроксида с декстраном. Железо, входящее в состав препарата, быстро восполняет недостаток этого элемента в организме (в частности, при железодефицитных анемиях), восстанавливает содержание гемоглобина. При лечении препаратом наблюдается постепенное уменьшение как клинических симптомов (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, болезненность и сухость кожных покровов), так и лабораторных показателей дефицита железа.
Фармакокинетика:
После внутримышечного введения препарата железо быстро поступает в кровоток: 15% дозы — через 15 мин, 44% — через 30 мин. Биологический период полувыведения составляет 3-4 суток.
Железо в комплексе с трансферрином переносится к клеткам организма, где используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и некоторых ферментов. Комплекс гидроксида железа (III) с декстраном достаточно велик и поэтому не выводится через почки.
Показания:
Лечение всех форм железодефицитных состояний, при которых необходимо быстрое восполнение запаса железа, включая следующие:
— тяжелый дефицит железа вследствие кровопотери;
— нарушение абсорбции железа в кишечнике;
— состояния, при которых лечение препаратами железа для приема внутрь неэффективно или неосуществимо.
Противопоказания:
— повышенная чувствительность к компонентам препарата;
— избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз);
— анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия);
— нарушение механизмов «утилизации» железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);
— первый триместр беременности;
— синдром Ослера-Рандю-Вебера;
— инфекционные болезни почек в острой стадии;
— инфекционный гепатит.
С осторожностью:
— бронхиальная астма, аллергическая экзема или другая атопическая аллергия;
— хронический полиартрит;
— сердечно-сосудистая недостаточность;
— низкая способность связывать железо и/или дефицит фолиевой кислоты;
— детский возраст до 4-х месяцев.
Беременность и лактация:
Препарат противопоказан в первом триместре беременности. Во втором и третьем триместрах и в период грудного вскармливания применение препарата возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный вред для плода или младенца.
Способ применения и дозы:
Препарат Феррум Лек® раствор предназначен только для внутримышечного введения.
Препарат должен вводиться только в условиях стационара, специально обученным персоналом, умеющим распознавать признаки начинающегося анафилактического шока, в условиях доступности средств реанимации и возможности проведения комплекса противошоковых мероприятий.
Пациент должен наблюдаться по крайней мере в течение 30 минут после каждой инъекции.
Перед введением первой терапевтической дозы препарата каждому пациенту следует ввести тест-дозу, составляющую 1/4-1/2 ампулы препарата Феррум Лек® (25 — 50 мг железа) для взрослого и половину суточной дозы для ребенка. При отсутствии побочных реакций в течение 15 минут следует ввести оставшуюся часть суточной дозы.
Дозу препарата Феррум Лек® необходимо подбирать индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа, который рассчитывается по следующей формуле:
Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) х (расчетный уровень гемоглобина (г/л) — реальный уровень гемоглобина (г/л) х 0,24* + депонированное железо (мг).
Масса тела до 35 кг: расчетный уровень гемоглобина = 130 г/л и депонированное железо = 15 мг/кг массы тела.
Масса тела свыше 35 кг: расчетный уровень гемоглобина = 150 г/л и депонированное железо = 500 мг.
*Фактор 0,24 = 0,0034 х 0,07 х 1000: (Содержание железа = 0,34%; общий объем крови = 7% массы тела; фактор 1000 = перевод из г/л в мг/л).
Пример: Масса тела пациента: 70 кг. Реальная концентрация гемоглобина: 80 г/л. Общий дефицит железа = 70 х (150 — 80) х 0,24 + 500 = 1676 ̴1700 мг железа.
Общее количество ампул препарата Феррум Лек®, которое необходимо ввести = Общий дефицит железа (мг)/100 мг.
Таблица: Расчет общего количества ампул препарата Феррум Лек®, которые необходимо ввести, на основе реальной концентрации гемоглобина и массы тела.
|
Масса тела (кг) |
Общее количество ампул Феррум Лек® для введения |
|||
|
Hb 60 г/л |
Hb 75 г/л |
Hb 90 г/л |
Hb 105 г/л |
|
|
5 |
1.5 |
1.5 |
1.5 |
1.0 |
|
10 |
3.0 |
3.0 |
2.5 |
2.0 |
|
15 |
5.0 |
4.5 |
3.5 |
3.0 |
|
20 |
6.5 |
5.5 |
5.0 |
4.0 |
|
25 |
8.0 |
7.0 |
6.0 |
5.5 |
|
30 |
9.5 |
8.5 |
7.5 |
6.5 |
|
35 |
12.5 |
11.5 |
10.0 |
9.0 |
|
40 |
13.5 |
12.0 |
11.0 |
9.5 |
|
45 |
15.0 |
13.0 |
11.5 |
10.0 |
|
50 |
16.0 |
14.0 |
12.0 |
10.5 |
|
55 |
17.0 |
15.0 |
13.0 |
11.0 |
|
60 |
18.0 |
16.0 |
13.5 |
11.5 |
|
65 |
19.0 |
16.5 |
14.5 |
12.0 |
|
70 |
20.0 |
17.5 |
15.0 |
12.5 |
|
75 |
21.0 |
18.5 |
16.0 |
13.0 |
|
80 |
22.5 |
19.5 |
16.5 |
13.5 |
|
85 |
23.5 |
20.5 |
17.0 |
14.0 |
|
90 |
24.5 |
21.5 |
18.0 |
14.5 |
Если необходимая доза Феррум Лек® превышает максимальную суточную дозу, введение препарата должно быть дробным (в течение нескольких дней).
Если спустя 1-2 недели после начала лечения гематологические параметры не меняются, следует провести дополнительное обследование с целью уточнения поставленного диагноза.
Расчет общей дозы для возмещения железа вследствие кровопотери
Необходимое количество препарата для компенсации постгеморрагического железодефицита рассчитывается по следующей формуле:
Если известно количество потерянной крови: введение 200 мг внутримышечно (2 ампулы препарата Феррум Лек®) приводит к увеличению концентрации гемоглобина, которое эквивалентно 1 единице крови (400 мл крови с содержанием гемоглобина 150 г/л).
Железо, которое следует возместить (мг) = число потерянных единиц крови х 200 или Необходимое число ампул препарата Феррум Лек® = число потерянных единиц крови х 2.
Если известен конечный уровень гемоглобина: используйте следующую формулу, учитывая то, что депонированное железо возмещать не нужно.
Железо, которое следует возместить (мг) = масса тела (кг) х (расчетный уровень гемоглобина (г/л) — реальный уровень гемоглобина (г/л) х 0,24.
Пример: Пациенту с массой тела 60 кг и дефицитом гемоглобина 10 г/л следует возместить 150 мг железа, что составляет 1 1/2 ампулы препарата Феррум Лек®.
Стандартные дозы
Детям: 0,06 мл/кг массы тела/сутки (3 мг железа/кг/сутки).
Взрослым: 1 — 2 ампулы препарата Феррум Лек® (100 — 200 мг железа), в зависимости от содержания гемоглобина.
Максимальные суточные дозы
Детям: 0,14 мл /кг массы тела в сутки (7 мг железа/кг/сутки).
Взрослым: 4 мл (2 ампулы препарата Феррум Лек®) в сутки.
Побочные эффекты:
Со стороны иммунной системы
Анафилактоидные реакции, включая одышку, крапивницу, сыпь, зуд, тошноту и дрожь, острые тяжелые анафилактоидные реакции (затрудненное дыхание, сосудистый коллапс) с летальным исходом. Также возможно развитие отсроченных реакций (артралгии, миалгии, лихорадка).
Со стороны нервной системы
Потеря сознания, судороги, головокружение, головная боль, парестезии, извращение вкуса.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Аритмия, тахикардия, ощущение сердцебиения, выраженное снижение/повышение артериального давления.
Со стороны дыхательной системы
Бронхоспазм, одышка.
Со стороны пищеварительной системы
Диспепсические явления (в т.ч. тошнота, рвота), боль в животе, диарея.
Со стороны кожи и подкожной ткани
Зуд, крапивница, сыпь, отек Квинке, повышенная потливость.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Судороги, миалгия, боль в суставах.
Со стороны мочеполовой системы
Хроматурия (изменение цвета мочи).
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Озноб, «приливы» крови к лицу, боль в груди, увеличение лимфатических узлов, повышение температуры тела, повышенная утомляемость. В месте внутримышечной инъекции (как правило, вследствие нарушения техники введения препарата) — окрашивание кожи, кровотечение, образование стерильных абсцессов, некроз тканей или их атрофия, боль.
Передозировка:
Передозировка может приводить к острой перегрузке железом и гемосидерозу. Лечение симптоматическое; в качестве антидота вводится внутривенно медленно (15 мг/кг/час) дефероксамин в зависимости от тяжести передозировки, но не более 80 мг/кг в сутки. Гемодиализ неэффективен.
Взаимодействие:
Не следует применять одновременно с пероральными железосодержащими препаратами.
Одновременный прием ингибиторов АПФ может вызвать усиление системных эффектов парентеральных препаратов железа.
Особые указания:
Применять только в условиях стационара. При применении препарата Феррум Лек® обязательно проведение лабораторных анализов: общий клинический анализ крови и определение ферритина сыворотки; необходимо исключить нарушение абсорбции железа.
Препарат Феррум Лек® предназначен только для внутримышечного введения.
Техника введения: обязательно введение глубоко в ягодичную мышцу (игла длиной 5-6 см), а также сдвигание тканей при введении иглы и сдавливание тканей после удаления иглы; вводят по очереди в правую и левую ягодичные мышцы. Вскрытую ампулу необходимо использовать немедленно.
Вводимые парентерально препараты железа могут вызывать реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни, поэтому должны быть доступны соответствующие средства для проведения сердечно-легочной реанимации.
Риск развития анафилактоидных реакций повышен у пациентов с аллергией в анамнезе (в том числе лекарственной), у пациентов с тяжелой бронхиальной астмой в анамнезе, экземой или другими аллергическими проявлениями, а также у пациентов с иммунно-воспалительными заболеваниями (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).
У пациентов с нарушением функции печени применение парентерального железа должно осуществляться только после тщательной оценки соотношения польза/риск. Парентерального введения железа следует избегать у пациентов с нарушением функции печени, где перегрузка железом может явиться патогенетическим фактором развития нежелательных явлений (в частности поздней кожной порфирии). Рекомендуется тщательный контроль концентрации железа.
Содержимое ампул препарата Феррум Лек® не следует смешивать с другими препаратами. Лечение пероральными формами железосодержащих препаратов следует начинать не ранее, чем через 5 суток после последней инъекции препарата Феррум Лек®. При неправильном хранении препарата возможно выпадение осадка, использование таких ампул недопустимо.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутримышечного введения.
Упаковка:
По 2 мл препарата в стеклянную ампулу (гидролитический класс I) с точкой надлома красного цвета. На верхней части ампулы — кольцо красного цвета.
По 5 или 10 ампул помещают в открытый блистер из ПВХ или блистер из ПВХ, покрытый термолакированной пленкой. По 1 или 2 блистера по 5 ампул или по 1 или 5 блистеров по 10 ампул помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения:
При температуре не выше 25°С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
5 лет. Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Лек д.д., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia, Словения
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Лек д.д.
Купить Феррум Лек в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Феррум ЛЕК® (Ferrum LEK)
💊 Состав препарата Феррум ЛЕК®
✅ Применение препарата Феррум ЛЕК®
Описание активных компонентов препарата
Феррум ЛЕК®
(Ferrum LEK)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2022.06.23
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
B03AC
(Парентеральные препараты трехвалентного железа)
Лекарственная форма
| Феррум ЛЕК® |
Р-р д/в/м введен. 100 мг/2 мл: амп. 5 или 50 шт. рег. №: П N014059/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Феррум ЛЕК®
Раствор для в/м введения коричневого цвета, непрозрачный, практически без видимых частиц.
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, хлористоводородная кислота (концентрированная), вода д/и.
2 мл — ампулы (5) — блистеры (1) — пачки картонные.
2 мл — ампулы (10) — блистеры (5) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Средство для лечения анемии. Многоядерные центры гидроксида Fe3+ снаружи окружены многими нековалентно связанными молекулами полимальтозы, образуя комплекс с общей молекулярной массой 50 тыс. Дальтон, который является настолько большим, что его диффузия через мембраны слизистой оболочки кишечника приблизительно в 40 раз меньше, чем у гексагидрата Fe2+.
Данный макромолекулярный комплекс стабилен, не выделяет железа в виде свободных ионов, сходен по структуре с естественным соединением железа и ферритина. Благодаря такому сходству, ионы Fe3+ из кишечника поступают в кровь только путем активного всасывания, что объясняет невозможность передозировки (и интоксикации) в отличие от простых солей железа, всасывание которых происходит по градиенту концентрации.
Всосавшееся железо депонируется в связанном с ферритином виде, главным образом в печени. Позже, в костном мозге оно включается в гемоглобин. Железо, входящее в состав Fe3+-гидроксид полимальтозного комплекса, не обладает прооксидантными свойствами (которые присущи простым солям Fe2+), что приводит к снижению окисления ЛПНП и ЛПОНП.
Быстро восполняет дефицит железа в организме, стимулирует эритропоэз, восстанавливает гемоглобин.
Фармакокинетика
Степень абсорбции после перорального приема зависит от степени дефицита железа (чем больше дефицит, тем выше абсорбция) и от величины дозы препарата (чем выше доза, тем хуже абсорбция). Всасывается преимущественно в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Невсосавшаяся часть выводится с калом.
После в/м введения попадает в кровоток через лимфатическую систему. Время достижения Cmax — 24 ч. В РЭС комплекс расщепляется на железо (III) гидроксид и полимальтозу (метаболизируется путем окисления). В кровотоке железо связывается с трансферрином, в тканях депонируется в составе ферритина, в костном мозге включается в гемоглобин и используется в процессе эритропоэза.
Показания активных веществ препарата
Феррум ЛЕК®
Для приема внутрь: лечение железодефицитной анемии различного генеза и латентного дефицита железа у младенцев и детей младшего возраста; повышенная потребность в железе (беременность, период лактации, донорство, период интенсивного роста, вегетарианство, пожилой возраст).
Для парентерального введения: лечение железодефицитной анемии при неэффективности или невозможности приема пероральных железосодержащих лекарственных средств (в т.ч. у пациентов с заболеваниями ЖКТ, при синдроме мальабсорбции).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Для приема внутрь и в/м введения.
Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, возраста пациента и клинической ситуации.
Побочное действие
При приеме внутрь: диспепсия (ощущение переполнения и давления в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея), темная окраска кала (обусловлена выведением невсосавшегося железа и не имеет клинического значения).
При в/м введении: в редких случаях — артралгия, увеличение лимфатических узлов, лихорадка, головная боль, недомогание, диспепсия (тошнота, рвота); крайне редко — аллергические реакции. Местные реакции (при неправильной технике введения): окрашивание кожи, болезненность, воспаление.
Противопоказания к применению
Избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз); анемия, не связанная с дефицитом железа (гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком цианокобаламина, апластическая анемия); нарушение механизмов утилизации железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия, поздняя порфирия кожи); повышенная чувствительность к активному веществу.
Только для в/м введения (дополнительно): болезнь Рандю-Вебера-Ослера; хронический полиартрит; инфекционные болезни почек в острой стадии; неконтролируемый гиперпаратиреоз; декомпенсированный цирроз печени; инфекционный гепатит; дети в возрасте до 4 месяцев; I триместр беременности.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не установлено негативного влияния на плод при применении пероральных форм при беременности (в т.ч. в I триместре).
В/м введение противопоказано в I триместре беременности.
В малых количествах неизмененное железо из полимальтозного комплекса может выделяться с грудным молоком, однако маловероятно возникновение нежелательных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей в возрасте до 4 месяцев.
Особые указания
Прием препаратов железа необходимо продолжать и после нормализации гемоглобина.
Не вызывает окрашивания зубной эмали.
Препараты железа для парентерального применения могут вызывать аллергические и анафилактические реакции. В случае умеренно выраженных аллергических реакций, следует назначить антигистаминные препараты; при развитии тяжелой анафилактической реакции необходимо немедленное введение адреналина. Должны быть доступны средства сердечно-легочной реанимации. Следует соблюдать осторожность при введении препаратов железа больным с аллергией, а также печеночной и почечной недостаточностью. Побочные эффекты, возникающие у больных сердечно-сосудистыми заболеваниями, могут усугубить течение основного заболевания. Больные бронхиальной астмой или имеющие низкую железо-связывающую способность сыворотки и/или недостаточность фолиевой кислоты относятся к группе высокого риска развития аллергических или анафилактических реакций.
У детей препараты железа при парентеральном применении могут отрицательно влиять на течение инфекционного процесса.
Лекарственное взаимодействие
Пероральные формы: взаимодействия с другими лекарственными средствами не обнаружено.
Раствор для инъекций: ингибиторы АПФ усиливают системные эффекты. Не следует применять одновременно
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
 |
Способ применения и дозировка Феррум Лек раствор для инъекций 50мг/мл 2млПрепарат Феррум Лек раствор предназначен только для внутримышечного введения. Препарат должен вводиться в условиях стационара и только специально обученным персоналом, умеющим распознавать и купировать признаки начинающегося анафилактического шока, в условиях доступности средств реанимации и возможности проведения комплекса противошоковых мероприятий. Пациент должен наблюдаться по крайней мере в течение 30 минут после каждой инъекции с целью выявления признаков реакции гиперчувствительности. Дозу препарата Феррум Лек необходимо подбирать индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа, который рассчитывается по следующей формуле:Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) х (расчетный уровень гемоглобина (г/л) — реальный уровень гемоглобина (г/л) х 0,24 + депонированное железо (мг). Масса тела до 35 кг: расчетный уровень гемоглобина = 130 г/л и депонированное железо = 15 мг/кг массы тела. Масса тела свыше 35 кг: расчетный уровень гемоглобина = 150 г/л и депонированное железо = 500 мг *Фактор 0,24 = 0,0034 х 0,07 х 1000: (Содержание железа = 0,34%; общий объем крови = 7% массы тела; фактор 1000 = перевод из г/л в мг/л). Если необходимая доза препарата Феррум Лек превышает максимальную суточную дозу, введение препарата должно быть дробным (в течение нескольких дней). Если спустя 1-2 недели после начала лечения гематологические параметры не меняются, следует провести дополнительное обследование с целью уточнения поставленного диагноза. Расчет общей дозы для возмещения железа вследствие кровопотери: Необходимое количество препарата для компенсации постгеморрагического железодефицита рассчитывается по следующей формуле: Если известно количество потерянной крови: введение 200 мгвнутримышечно (2 ампулы препарата Феррум Лек) приводит к увеличению концентрации гемоглобина, которое эквивалентно 1 единице крови (400 мл крови с содержанием гемоглобина 150 г/л). Железо, которое следует возместить (мг) = число потерянных единиц крови х 200 или Необходимое число ампул препарата Феррум Лек = число потерянных единиц крови х 2.Если известен конечный уровень гемоглобина: используйте следующую формулу, учитывая то, что депонированное железо возмещать не нужно. Железо, которое следует возместить (мг) = масса тела (кг) х (расчетный уровень гемоглобина (г/л) — реальный уровень гемоглобина (г/л) х 0,24. Стандартные дозы: Детям: 0,06 мл/кг массы тела/сутки (3 мг железа/кг/сутки).Взрослым: 1 — 2 ампулы препарата Феррум Лек (100 — 200 мг железа), в зависимости от содержания гемоглобина.Максимальные суточные дозы:Детям: 0,14 мл/кг массы тела в сутки (7 мг железа/кг/сутки).Взрослым: 4 мл (2 ампулы препарата Феррум Лек) в сутки.Техника инъекции: Техника инъекции имеет решающее значение. В результате неправильного введения препарата могут возникнуть болевые ощущения и окрашивание кожи в месте инъекции. Описанная ниже техника вентро-ягодичной инъекции рекомендована вместо общепринятой — в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы.1. Длина иглы должна быть не менее 5-6 см. Просвет иглы не должен быть слишком широким. Для детей, а также для взрослых с небольшой массой тела, иглы должны быть короче и тоньше. 2. Место инъекции определяется следующим образом: по линии позвоночного столба на уровне, соответствующем пояснично-подвздошному сочленению зафиксируйте точку (точка А). Если пациент лежит на правом боку, расположите средний палец левой руки в точке А. Отставьте указательный палец от среднего так, чтобы он находился под линией подвздошного гребня (точка В). Треугольник, располагающийся между проксимальными фалангами, средним и указательным пальцами является местом инъекции. 3. Инструменты дезинфицируют обычным методом. Прежде чем ввести иглу, сдвиньте кожу примерно на 2 см для того, чтобы хорошо закрыть канал прокола после извлечения иглы. Это предотвращает проникновение введенного раствора в подкожные ткани и окрашивание кожи. 4. Расположите иглу вертикально по отношению к поверхности кожи, под большим углом к точке подвздошного сочленения, чем к точке бедренного сустава. 5. После инъекции медленно извлеките иглу и прижимайте пальцем участок кожи, прилегающий к месту инъекции, примерно в течение одной минуты. 6. После инъекции пациенту необходимо подвигаться. Препарат вводят по очереди в правую и левую ягодичные мышцы. Вскрытую ампулу необходимо использовать немедленно. |
 |
Фармакологическое действиеФармакодинамика: Препарат содержит железо трехвалентное в виде комплекса железа трехвалентного гидроксида с декстраном. Железо, входящее в состав препарата, быстро восполняет недостаток этого элемента в организме (в частности, при железодефицитных анемиях), восстанавливает содержание гемоглобина. При лечении препаратом наблюдается постепенное уменьшение как клинических симптомов (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, болезненность и сухость кожных покровов), так и лабораторных показателей дефицита железа. Фармакокинетика: После внутримышечного введения препарата железо быстро поступает в кровоток: 15% дозы — через 15 мин, 44% — через 30 мин. Биологический период полувыведения составляет 3-4 суток. Железо в комплексе с трансферрином переносится к клеткам организма, где используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и некоторых ферментов. Комплекс гидроксида железа (III) с декстраном достаточно велик и поэтому не выводится через почки. |
 |
Побочное действие Феррум Лек раствор для инъекций 50мг/мл 2млПо данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — гемолиз. Нарушения со стороны иммунной системы: редко — анафилактоидные реакции, включая одышку, крапивницу, кожную сыпь, кожный зуд, тошноту и дрожь; очень редко — острые тяжелые анафилактоидные реакции (быстрое развитие затрудненного дыхания и/или сосудистого коллапса), сообщалось о случаях с летальным исходом; частота неизвестна — гиперчувствительность, ангионевротический отек. Подробно описаны отсроченные реакции, которые могут быть выраженными. Они характеризуются развитием артралгии, миалгии и, иногда, лихорадки. Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — нечеткость зрения, онемение; редко — судороги, беспокойство; частота неизвестна — потеря сознания, головокружение, головная боль, парестезия, гипестезия, извращение вкуса, сонливость, сниженный уровень сознания, спутанность сознания, возбуждение, тремор. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: очень редко — транзиторная глухота. Нарушения со стороны сердца: редко — аритмия; частота неизвестна — тахикардия, сердцебиение, брадикардия. Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна — снижение артериального давления, повышение артериального давления, покраснение лица, флебит, тромбофлебит, коллапс. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна — бронхоспазм, одышка. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна — тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — кожный зуд, крапивница, кожная сыпь, эритема. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна — судороги, миалгия, боль в суставах, боль в конечностях, боль в спине. Нарушения со стороны почек и мочевыводящых путей: частота неизвестна — хроматурия (изменение цвета мочи). Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — ощущение жара; частота неизвестна — озноб, астения, слабость, периферические отеки, боль, боль в груди, повышенная потливость, лихорадка, холодный пот, недомогание, бледность. Наиболее часто сообщалось о следующих реакциях в месте инъекции: боль, кровоизлияние, раздражение, изменение цвета, образование гематомы, кожный зуд, другие реакции. В месте внутримышечного введения наблюдались такие реакции, как окрашивание кожи, кровотечение, формирование асептического абсцесса, некроз тканей или атрофия и боль. Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: частота неизвестна — повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) в плазме крови, повышение гамма- глутамилтрансферазы (ГГТ) в плазме крови, повышение лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в плазме крови. |
 |
Особые указанияПри применении препарата Феррум Лек обязательно проведение лабораторных анализов: общий клинический анализ крови и определение ферритина сыворотки; необходимо исключить нарушение абсорбции железа. Препарат Феррум Лек предназначен только для внутримышечного введения. Вводимые парентерально препараты железа могут вызывать реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни, поэтому должны быть доступны соответствующие средства для проведения сердечно-легочной реанимации. Реакции гиперчувствительности отмечались после предшествовавших неосложненных введений парентеральных препаратов железа. Риск развития анафилактоидных реакций повышен у пациентов с аллергией в анамнезе (в том числе лекарственной), у пациентов с тяжелой бронхиальной астмой в анамнезе, экземой или другими аллергическими проявлениями, а также у пациентов с иммунно-воспалительными заболеваниями (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит). У пациентов с нарушением функции печени применение парентерального железа должно осуществляться только после тщательной оценки соотношения польза/риск. Парентерального введения железа следует избегать у пациентов с нарушением функции печени, где перегрузка железом может явиться патогенетическим фактором развития нежелательных реакций (в частности поздней кожной порфирии). Рекомендуется тщательный контроль концентрации железа. Внутримышечные инъекции больших доз карбогидратов железа в экспериментах на животных приводили к развитию саркомы у крыс, мышей, кроликов, и, возможно, хомяков, но не у морских свинок. Совокупная информация и независимая оценка показывают, что риск развития саркомы у человека минимален. Содержимое ампул препарата Феррум Лек не следует смешивать с другими препаратами. Лечение пероральными формами железосодержащих препаратов следует начинать не ранее, чем через 5 суток после последней инъекции препарата Феррум Лек. При неправильном хранении препарата возможно выпадение осадка, использование таких ампул недопустимо. После каждой инъекции препарата Феррум Лек за всеми пациентами следует наблюдать на предмет отсутствия нежелательных явлений в течение как минимум 30 минут.При слишком быстром внутривенном введении возможно резкое снижение артериального давления. Препараты железа для парентерального введения следует применять с осторожностью при наличии острой или хронической инфекции. Пациентам с бактериемией рекомендуется прекратить применение препарата Феррум Лек. У пациентов с хронической инфекцией перед применением препарата следует провести оценку соотношения риска и пользы. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: Данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не имеется. Однако некоторые нежелательные реакции (такие, как головокружение, спутанность сознания и прочие) могут оказывать негативное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Пациентам, у которых отмечаются данные нежелательные реакции, рекомендовано воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами до полного исчезновения данных симптомов. |