Белый или слегка желтоватый, гигроскопический порошок или аморфная масса
Каждая бутылка Фибрига® содержит 1 г человеческого фибриногена. После восстановления с 50 мл воды для инъекций Фибрига® содержит приблизительно 20 мг/мл человеческого фибриногена.
Содержание белка свертывания определяют согласно монографии Европейской Фармакопеи для человеческого фибриногена.
Произведено из плазмы человеческих доноров.
Вспомогательные вещества: L-аргинина гидрохлорид, глицин, натрия хлорид, натрия цитрат дигидрат.
Вспомогательные вещества с известными свойствами: натрий до 132 мг (5.8 ммоль) на бутылку.
Антигеморрагические средства, человеческий фибриноген
Код ATX: В02ВВ01
Фармакодинамика
Человеческий фибриноген (фактор свертывания крови I) в присутствии тромбина, активированного фактора свертывания крови XIII (Ф XIIIа) и ионов кальция преобразовывается в стабильный и эластичный трехмерный фибриновый гемостатический сгусток.
Введение человеческого фибриногена обеспечивает повышение уровня фибриногена в плазме и может временно корректировать нарушения свертывания у пациентов с недостаточностью фибриногена.
В ходе открытого, проспективного, рандомизированного, контролируемого, сравнительного перекрестного фармакокинетического исследования фазы II с приемом однократной дозы у 22 пациентов с врожденной недостаточностью фибриногена (афибриногенемия) (см. раздел «Фармакокинетика») была оценена максимальная плотность сгустка (МПС) как суррогатного маркера для эффективности остановки кровотечения (FORMA-01). МПС определялась посредством тромбоэластометрии (ROTEM). Для каждого пациента МПС определялась до (исходный показатель) и спустя один час после введения однократной дозы препарата Фибрига®. После введения препарата Фибрига® показатели МПС были значительно выше исходных показателей (см. таблицу ниже).
Таблица 1: Максимальная плотность сгустка [мм] (Группа «все рандомизированные пациенты, получившие не менее одной дозы исследуемого препарата») n=22
| Время |
Среднее ± стандартное отклонение |
Медиана (диапазон) |
| До введения | 0 ± 0 | 0 (0-0) |
| Через 1 час после введения | 9.7 ± 3.0 | 10.0 (4.0-16.0) |
| Среднее изменение (первичный анализ)* | 9.7 ± 3.0 | 10.0 (4.0-16.0) |
*р < 0,0001 (95% доверительный интервал 8.37; 10.99)
Был выполнен промежуточный анализ в рамках текущего проспективного, открытого, неконтролируемого, многоцентрового исследования фазы III (FORMA-02) у 13 пациентов с врожденной недостаточностью фибриногена (афибриногенемия и гипофибриногенемия) в возрасте от 13 до 53 лет (2 подростка, 11 взрослых). Сюда входило лечение 23 случаев кровотечения и 4 хирургические операции. Наблюдалось существенное изменение МПС, измеренного с помощью ROTEM, по сравнению с исходным показателем и уровня фибриногена в плазме крови. Все исследованные случаи кровотечения и хирургические операции были определены исследователем и независимой комиссией как успешные (хорошая или отличная эффективность) с использованием объективной системы оценки.
Детская популяция
Фибрига® вводили в рамках двух клинических исследований 8 пациентам в возрасте от 12 до 18 лет. Европейское агентство по лекарственным средствам отсрочило обязательство представить результаты исследований применения препарата Фибрига® при лечении врожденной недостаточности фибриногена у пациентов до 12 лет (информацию о применении у детей сморите в разделе «Способ применения и дозы»).
Фармакокинетика
Человеческий фибриноген является постоянным компонентом плазмы крови человека и действует аналогично эндогенному фибриногену. В плазме крови биологический период полувыведения фибриногена составляет 3-4 дня. Фибрига® вводится внутривенно и сразу же поступает в плазму в концентрации, соответствующей введенной дозе. В рамках открытого, проспективного, рандомизированного, контролируемого, сравнительного перекрестного исследования фазы II у 22 пациентов с врожденной недостаточностью фибриногена (афибриногенемия) в возрасте от 12 до 53 лет (6 подростков, 16 взрослых) сравнивали фармакокинетические свойства препарата Фибрига® при однократном применении со свойствами другого доступного на рынке концентрата фибриногена у тех же пациентов (F0RMA-01). Каждый пациент получил внутривенно однократную дозу 70 мг/кг препарата Фибрига® и сравниваемого препарата. Был произведен забор образцов крови в целях определения активности фибриногена на исходном уровне и в период не превышающий 14 дней после введения. Фармакокинетические параметры препарата Фибрига® в анализе соответствующему протоколу (n=21) приведены в таблице ниже.
Таблица 2: Фармакокинетические параметры (n=21) для активности фибриногена (Группа пациентов, завершивших участие в исследовании в соответствии с протоколом*)
| Параметр |
Среднее ± стандартное отклонение |
Диапазон |
| Период полувыведения [ч] | 75.9 ± 23.8 | 40.0-157.0 |
| Cmax [мг/дл] | 139.0 ± 36.9 | 83.0-216.0 |
| AUCnorm для дозы 70 мг/кг [мг*ч/мл] | 113.7 ± 31.5 | 59.7-175.5 |
| Клиренс [мл/ч/кг] | 0.67 ± 0.2 | 0.4-1.2 |
| Среднее время удержания [ч] | 106.3 ± 30.9 | 58.7-205.5 |
| Объем распределения в равновесном состоянии [мл/кг] | 70.2 ± 29.9 | 36.9-149.1 |
* Один пациент исключен из Группы пациентов, завершивших участие в исследовании в соответствии с протоколом, по причине получения < 90% планируемой дозы препарата Фибрига® и препарата сравнения.
Сmax = максимальная концентрация в плазме; AUCnorm = площадь под кривой, нормализованная в соответствии с введенной дозой.
Прирост восстановления in vivo (IVR) определяли на основании уровней, достигнутых в период до 4 часов после введения. Средний прирост IVR составил увеличение в 1.8 мг/дл (диапазон 1.08-2.62 мг/дл) на мг/кг. Среднее IVR показывает, что доза 70 мг/кг повышает концентрацию фибриногена в плазме крови пациента приблизительно на 125 мг/дл.
Фармакокинетика у особых групп
Статистически значимая разница в активности фибриногена между участниками исследования мужского и женского пола не наблюдалась. В рамках анализа, соответствующего протоколу, наблюдалась небольшая разница в периоде полувыведения у пациентов младше 18 лет (n=5), составляющая 72.8 ± 16.5 часов по сравнению с 76.9 ± 26.1 часов у взрослых (n=16). Клиренс был практически идентичным у обеих возрастных групп, т.е., 0.68 ± 0.18 мл/ч/кг и 0.66 ± 0.21 мл/ч/кг, соответственно.
Детская популяция
Фармакокинетические данные в отношении детей младше 12 лет отсутствуют.
Доклинические данные по безопасности
Безопасность препарата Фибрига® была продемонстрирована в рамках нескольких доклинических фармакологических (влияние на сердечно-сосудистую систему, тромбогенный потенциал) и токсикологических (острая токсичность, местная переносимость) исследований безопасности. По результатам таких исследований не выявлено какой-либо особой опасности для человека. В рамках исследования веностаза (тест Весслера) было доказано, что Фибрига® не способствует тромбообразованию при дозах до 400 мг/кг массы тела.
Лечение кровотечений и периоперационная профилактика у пациентов с врожденной гипофибриногенемией или афибриногенемией со склонностью к кровотечениям.
Лечение должно быть инициировано под контролем врача, имеющего опыт в лечении нарушений коагуляции.
Дозировка
Дозировка и длительность заместительной терапии зависит от тяжести нарушения, места и объема кровотечения и клинического состояния пациента.
Для расчета индивидуальной дозы определяется (функциональный) уровень фибриногена в плазме крови, а количество и частота введения определяется индивидуально для каждого пациента путем регулярного измерения уровня фибриногена в плазме крови и постоянного контроля клинического состояния пациента, а также на основании иных применяемых заместительных терапий.
Нормальный уровень фибриногена в плазме крови человека составляет от 1.5 до 4.5 г/л. Критический уровень фибриногена в плазме крови, ниже которого у пациентов могут случаться кровотечения, составляет около 0.5-1.0 г/л.
В случае обширного хирургического вмешательства необходим тщательный контроль заместительной терапии путем анализа коагуляционной активности.
1. Профилактика у пациентов с врожденной гипофибриногенемией или афибриногенемией и известной склонностью к кровотечениям
Во избежание обширного кровотечения при хирургических операциях рекомендуется профилактическое лечение для повышения уровня фибриногена до 1 г/л и поддержания фибриногена на этом уровне до обеспечения гемостатического эффекта, а также выше 0.5 г/л до завершения заживления раны.
В случае хирургического вмешательства или лечения случая кровотечения, доза рассчитывается следующим образом:
Последующее дозирование (дозы и частота введения) корректируется исходя из клинического состояния пациента и результатов лабораторных исследований.
Биологический период полувыведения фибриногена составляет 3-4 дня. Таким образом, при отсутствии потребления повторное лечение человеческим фибриногеном обычно не требуется. С учетом накопления, которое происходит в случае повторного введения в профилактических целях, доза и частота определяются в соответствии с целями терапии врача для данного пациента.
Дозирование у особых групп населения
Детская популяция
Имеющиеся данные описаны в разделе «Побочное действие» и «Фармакодинамика», однако невозможно предоставить рекомендации по дозированию у детей.
Пожилые пациенты
Клинические исследования препарата Фибрига® с участием пациентов в возрасте 65 лет и старше в целях получения убедительных доказательств, отличаются ли реакции этой возрастной группы от реакций более молодых пациентов, не проводились.
2. Лечение кровотечений
Кровотечения у пациентов с врожденной гипофибриногенемией или афибриногенемией
Терапия кровотечения проводится для достижения рекомендуемого целевого уровня фибриногена в плазме крови 1 г/л. Такой уровень поддерживается до обеспечения гемостаза.
Способ применения
Для внутривенного введения.
Фибрига® вводится внутривенно медленно с рекомендуемой максимальной скоростью 5 мл в минуту.
Указания по разведению лекарственного препарата перед введением смотрите в разделе «Специальные предостережения по обращению».
Надежные данные о частоте нежелательных реакций на основе клинических исследований данного препарата отсутствуют.
В ходе клинических исследований сообщалось о следующих нежелательных реакциях: незначительная пирексия у одного пациента, и лекарственная сыпь в форме легкой кожной реакции с зудом и покраснением после введения препарата также у одного пациента.
При применении препарата Фибрига® и других концентратах фибриногена сообщалось о следующих нежелательных реакциях:
| Класс по поражению органов и систем органов по MedDRA-стандарту |
Нежелательные реакции |
Частота |
| Нарушения со стороны иммунной системы: |
Аллергические реакции или реакции анафилактического типа Кожные реакции |
Неизвестна |
| Нарушения со стороны сосудов: |
Тромбоэмболические эпизоды (включая инфаркт миокарда и эмболию сосудов легких) (см. раздел «Меры предосторожности») Тромбофлебит |
Неизвестна |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения: | Повышение температуры тела (пирексия) | Неизвестна |
Информацию о безопасности в отношении инфекционных агентов см. в разделе «Меры предосторожности».
Детская популяция:
В исследовании безопасности по врожденной недостаточности фибриногена участвовали 8 пациентов в возрасте от 12 до 18 лет.
Общий профиль безопасности для подростков не отличается от профиля взрослых.
Сообщение подозреваемых нежелательных реакций
Сообщение подозреваемых нежелательных реакций важно после регистрации лекарственного средства. Оно позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Просим профессионалов здравоохранения сообщать любые подозреваемые нежелательные реакции.
Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из компонентов препарата (пожалуйста, смотрите раздел «Состав»).
Во избежание передозировки во время терапии показан регулярный контроль уровня фибриногена в плазме (см. «Способ применения и дозы»).
В случае передозировки повышается риск развития тромбоэмболических осложнений.
Существует риск тромбоза у пациентов с врожденной недостаточностью, которые получают человеческий фибриноген, в частности, в высоких дозах или повторно. Необходимо тщательно контролировать состояние пациентов, получающих человеческий фибриноген, на предмет признаков или симптомов тромбоза.
У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы или инфарктом миокарда в анамнезе, у пациентов с заболеваниями печени, у пациентов в периоперативном или постоперативном периоде, у новорожденных или у пациентов с риском возникновения тромбоэмболических событий или ДВС-синдромом необходимо сопоставить возможную пользу от лечения фибриногеном плазмы крови с риском возникновения тромбоэмболических осложнений. При лечении следует соблюдать осторожность и осуществлять тщательное наблюдение.
Аллергические реакции или реакции анафилактического типа
В случае аллергических реакций или реакций анафилактического типа инъекция/инфузия препарата должна быть немедленно прекращена. В случае анафилактического шока применяется стандартная терапия.
Уровень натрия
Фибрига® содержит не более 132 мг (или 5.8 ммоль) натрия на бутылку. Это соответствует 9.2 мг (0.4 ммоль) натрия на кг массы тела пациента, если применялась начальная доза 70 мг/кг массы тела. Это должно учитываться пациентами, находящимися на контролируемой натриевой диете.
Вирусная безопасность
Стандартные меры, направленные на предотвращение инфекций, развивающихся в результате применении лекарственных средств, приготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор здоровых доноров, тестирование каждой порции плазмы и плазменного пула на наличие специфических маркеров инфекций; а также включение в производственный процесс эффективных процедур по удалению/инактивации вирусов. Несмотря на это, при применении препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями. Это также относится к возбудителям инфекций неизвестной природы или новым вирусам и другим патогенам.
Указанные меры считаются эффективными для оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также безоболочечного вируса гепатита А. Принимаемые меры могут иметь ограниченный эффект в отношении безоболочечных вирусов, таких как парвовирус В19. Парвовирус В19 может нанести серьезный вред беременным женщинам (внутриутробная инфекция) и лицам с иммунодефицитом или повышенным эритропоэзом (например, гемолитическая анемия).
Для пациентов, которые регулярно/повторно получают препараты, произведенные из плазмы крови человека, следует рассмотреть целесообразность соответствующего вакцинирования (гепатит А и В).
Настоятельно рекомендуется записывать название и номер серии препарата Фибрига® каждый раз при введении препарата пациенту в целях обеспечения прослеживаемости связи между пациентом и серией препарата.
Иммуногенность
В случае заместительной терапии факторами свертывания крови при других врожденных дефицитах наблюдались реакции на выявление антител, однако на настоящий момент такие данные по концентрату фибриногена отсутствуют.
Исследования влияния препарата Фибрига® на репродуктивную функцию животных не проводились (см. раздел «Доклинические данные по безопасности»). Поскольку действующее вещество имеет человеческое происхождение, оно катаболизируется таким же образом, что и собственный белок пациента. Не ожидается, что такие физиологические компоненты крови человека будут оказывать неблагоприятные эффекты на репродуктивную функцию или на плод.
Безопасность препарата Фибрига® при использовании при беременности у человека не была установлена в ходе контролируемых клинических испытаний.
Клиническая практика использования препаратов фибриногена при лечении акушерских осложнений дает основания предполагать отсутствие вредного воздействия на течение беременности или здоровье плода или новорожденного.
Лактация
Неизвестно, выделяется ли препарат Фибрига® в грудное молоко. Применение препарата Фибрига® у кормящих женщин не исследовалось в клинических испытаниях.
Фертильность
Данные по фертильности отсутствуют.
Фибрига® не влияет на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.
Нет данных о взаимодействии препаратов человеческого фибриногена с другими лекарственными средствами.
Несовместимость
Данное лекарственное средство не должно смешиваться с другими лекарственными средствами.
Восстановленный раствор должен быть почти бесцветным и слегка опалесцирующим. Не используйте мутные растворы или растворы с осадком.
Разведение
1. Доведите порошок и флакон с 50 мл воды для инъекций (ВДИ, не предоставляется) в неоткрытых бутылках до комнатной температуры. Такая температура должна поддерживаться на протяжении всего процесса разведения. При использовании водяной бани для согревания следует избегать контакта резиновых пробок или крышек бутылок с водой. Температура водяной бани не должна превышать +37°С.
2. Снимите крышку с бутылки с концентратом. (Фибрига®) и ВДИ для обнажения центральной части инфузионной пробки. Очистите резиновую пробку спиртовой салфеткой и подождите, пока резиновая пробка бутылки высохнет.
3. Снимите крышку внешней упаковки устройства для разведения Octajet. В целях обеспечения стерильности оставьте устройство Octajet в чистой внешней упаковке.
4. Возьмите устройство Octajet в его внешней упаковке, переверните и наденьте его на бутылку с концентратом (Фибрига®). Поместите устройство во внешней упаков
ке на центр бутылки препарата Фибрига® до защелкивания фиксатора насадки продукта (бесцветная). Удерживая бутылку с концентратом, осторожно снимите внешнюю упаковку с устройства Octajet, не дотрагиваясь до насадки для воды (синяя), и убедитесь, что Octajet плотно прилегает к бутылке с концентратом. (Рис. 1)
5. Надежно удерживая бутылку с концентратом Фибрига® на ровной поверхности, переверните флакон с ВДИ и поместите его в центр насадки для воды. Протолкните синюю пластиковую канюлю устройства Octajet через резиновую пробку флакона с ВДИ. (Рис. 2)
6. Снимите кольцевую прокладку (Рис. 3) и прижмите бутылку с ВДИ вниз (Рис. 4). ВДИ потечет во флакон с концентратом Фибрига®.
7. После завершения переливания ВДИ, осторожно покрутите бутылку с препаратом до тех пор, пока порошок не раствориться полностью. Во избежание пенообразования не трясите бутылку. Порошок должен полностью раствориться приблизительно за 5 минут. Растворение порошка занимает не более 30 минут. Если в течение 30 минут порошок не растворился, препарат следует отбраковать.
8. Поверните синий соединитель бутылки с ВДИ (можно в обоих направлениях) для совмещения меток и снимите бутылку с ВДИ вместе с насадкой для воды. (Рис. 5)
9. Присоедините шприц к предоставленному фильтру (Рис. 6) и соедините фильтр к наконечнику Люэра устройства Octajet на бутылке с концентратом (Рис. 7). Наберите раствор через фильтр в шприц (Рис. 8).
10. Достаньте полный шприц из фильтра и утилизируйте пустую бутылку.
Рекомендуется использовать стандартный набор для инфузий для внутривенного введения разведенного раствора при комнатной температуре.
Любой неиспользованный медицинский препарат или отходы утилизируются в соответствии с местными нормами.
Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, 1 г, упакован в бесцветные стеклянные бутылкки по 100 мл, изготовленные из стекла класса II (Евр. Ф.), укупоренные бромбутиловыми резиновыми пробками и обкатанные алюминиевыми флип-офф колпачками.
Упаковка содержит:
1 бутылка с 1 г человеческого фибриногена
1 устройство для разведения Octajet
1 фильтр
2 года.
Химическая и физическая стабильность разведенного раствора была продемонстрирована в течение 24 часов при комнатной температуре (макс. 25°С). С микробиологической точки зрения лекарственное средство должно быть использовано немедленно после разведения. Если лекарственное средство не использовано немедленно, время и условия хранения являются ответственностью пользователя. Разведенный раствор нельзя замораживать или хранить в холодильнике. Частично использованные флаконы должны быть утилизированы.
Хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать! Хранить в наружной коробке для защиты от света.
По рецепту врача.
Производитель
Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х, Австрия
Оберлаерштрассе 235, 1100, г. Вена
Представительство акционерного общества “Octapharma AG” (Швейцарская Конфедерация) в Республике Беларусь
Эл. почта: belarusoffice@octapharma.com, тел. моб. +375 44 733 16 93
31.01.2014
Бионектария: секрет идеального здоровья раскрыт!
Вас беспокоит дискомфорт в животе? Вздутие и ощущение тяжести чуть ли не после каждого приема пищи? Частыми стали запоры или, наоборот, диарея? Это значит, что микрофлора вашего кишечника подаёт сигнал «SOS!». Настал момент, когда помочь ей выжить можете только вы! Но как это сделать? Очень просто: обеспечив полезным микроорганизмам качественное и полноценное питание. Без необходимости приема всяких сомнительных таблеток якобы «от кишечника».
Новый продукт – уникальная формула!
Рады представить вам новый пребиотический комплекс Бионектария с поистине уникальной формулой! В его составе ТОЛЬКО натуральные компоненты растительного происхождения и НИКАКИХ консервантов:
- Лактитол – дисахарид, который не переваривается в желудке, в толстый кишечник он попадает в неизменном виде. Он настоящий «праздник живота» для лакто- и бифидобактерий. Питаясь им, наши маленькие друзья лучше растут и размножаются, активно вытесняя из кишечника патогенную микрофлору.
- Фибрегам – пищевые волокна, получаемые из акациевой смолы, а также камедь. Эти компоненты известны еще с древности. Они хорошо растворимы, оказывают выраженное смягчающее действие на раздраженные и воспаленные участки слизистых оболочек, нормализуют функцию кишечника.
- Пектины – нецеллюлозные полисахариды из яблок и моркови. Настоящий «десерт» для полезной микрофлоры после вкусного «обеда» из лактитола и фибрегама. Исполняют роль натуральных сорбентов, связывая различные токсины, радионуклиды, тяжелые металлы, лишний холестерин, замедляют всасываемость глюкозы.
Биологически активная добавка Бионектария действует и как эффективное антимикробное средство. Её натуральные компоненты настоящая «тяжелая артиллерия» против полчищ патогенных бактерий и возбудителей острых кишечных инфекций – угрозы не только здоровью, но и самой жизни человека.
Естественно, физиологично, эффективно
Бионектария одинаково полезна всем независимо от возраста! Особенно в роли профилактического средства. Не ждите, когда патогенная микрофлора даст о себе знать дискомфортом в животе. Регулярно принимая наш продукт, вы не только не будете знать проблем с кишечником. С помощью Бионектарии обеспечивается всасывание и усвоение в кишечнике витаминов группы В, каротина, аскорбиновой кислоты и незаменимых микроэлементов – калия, железа и других. Комплексное сочетание этих свойств оказывает просто «взрывной» эффект. Не только на кишечную флору, но и на весь организм. Бионектария действует естественно, физиологично и эффективно. Тысячи людей уже убедились в её полезности. Теперь в этом обязательно убедитесь вы и ваши близкие!
Наш уникальный продукт – для всей семьи!
Бионектария является лучшим питанием для полезной микрофлоры, лакто— и бифидобактерий, которые активнее растут и размножаются.
Бионектария «пробуждает» кишечник, улучшая его перистальтику и способствуя регулярному и эффективному его очищению, а также увеличивает массу фекалий.
Бионектария прекрасный сорбент, выводит из организма различные токсины, оказывает обволакивающее и цитопротекторное (антиоксидантное) действие.
Бионектария превосходно влияет на обмен веществ (углеводный и липидный). То есть, её эффективная тройная формула способствует борьбе с избыточным весом.
Как принимать Бионектарию?
Бионектария является биологически активной добавкой к пище. Наш уникальный пребиотический продукт станет надёжным другом всей вашей семье – взрослому и ребенку, мужчине и женщине. Вы НАВСЕГДА забудете о вздутии живота, диарее, запорах.
Всего 1 стик удовлетворят половину суточной потребности в полезных ингредиентах. Не так уж и много, чтобы всегда чувствовать себя здоровыми, не правда ли? Но предварительно нужно проконсультироваться с врачом. Курс приема один месяц. Его при необходимости можно повторить.
Принимать взрослым и детям, начиная с 3 лет, во время еды. Периодичность — 1 раз в день. Содержимое одного пакетика смешивается с любым напитком или едой. При приеме Бионектарии суточное потребление жидкости должно быть увеличено!
Как правильно приготовить раствор?
Содержимое одного стика высыпать в стакан, залить 100 мл. теплой питьевой воды (t ок. 400С), тщательно размешать в течение 2-х минут и выпить. При приеме одновременно с Нормофлоринами, Нормофлорины можно добавлять непосредственно в раствор с Бионектарией.
После приема желательно выпить еще 100 мл. чистой воды.
БИОНЕКТАРИЯ: ЗДОРОВАЯ МИКРОФЛОРА – ЗДОРОВЫЙ КИШЕЧНИК – ЗДОРОВЫЙ ОРГАНИЗМ!
Инструкция
Подробнее
Фибрегам
- Выгодная цена на Фибрегам в Москве
- Купить Фибрегам с доставкой и самовывозом
- Инструкция по применению Фибрегам
-
Купить
Аналоги из категории «БАДы для наружного применения»
-
Срок годности: 01.09.2023
Препарат:
Фрост
В наличии 1 шт.
-
Срок годности: 01.02.2024
Препарат:
Квикс
В наличии 1 шт.
Аналоги из категории «БАДы (Биологически активные добавки)»
Список литературы:
- Государственный реестр лекарственных средств;
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
- Нозологическая классификация (МКБ-10);
- Официальная инструкция от производителя.
На эти и другие лекарства в aptekaonline.ru бывают Скидки и акции!
Предлагаем
Фибраксин (Fibraxine) инструкция по применению
Описание биологически активной добавки
Фибраксин
(Fibraxine)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для печатного справочника Видаль 2022 года.
Дата обновления: 2021.06.17
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
АЛЬФАСИГМА РУС ООО
(Россия)
Лекарственная форма
| БАД | Фибраксин |
Порошок д/приема внутрь: пак.-саше 6 г 15 шт. рег. №: RU.77.99.88.003.Е.001508.04.18 |
Форма выпуска, упаковка и состав
продукта Фибраксин
Порошок для приема внутрь (растворимый).
* водорастворимый полисахарид из экстракта коры лиственницы,
** железосодержащий белок из коровьего молока.
Вспомогательные вещества: подсластители — мальтодекстрин (Е459), ацесульфам калия (Е950); стабилизатор — кремния диоксид (Е551).
6 г — пакетики-саше (15) — пачки картонные.
Свойства
Фибраксин содержит два важных компонента — арабиногалактан и лактоферрин, которые способствуют нормализации функции кишечника.
Арабиногалактан является ценным натуральным растительным волокном. Его извлекают из коры лиственницы с использованием водяного пара. Арабиногалактан, действуя как растворимое растительное волокно и обладая пребиотическими свойствами, способствует нормальной работе кишечника:
- в случае затруднения дефекации — учащает стул и смягчает его;
- в случае частого опорожнения и при жидком стуле за счет пребиотических свойств приводит к возвращению естественного ритма дефекации и плотности стула;
- способствует нормализации моторики, когда обе эти проблемы возникают попеременно, помогая поддерживать баланс естественной микрофлоры.
Лактоферрин – железосодержащий полифункциональный белок естественного происхождения, выделенный из коровьего молока, регулирующий содержание железа в организме, поддерживающий защиту слизистой оболочки кишечника от вирусов и патогенных бактерий, способствующий росту нормальной микрофлоры и поддержанию системного и местного иммунитета.
Лактоферрин способствует:
- регуляции всасывания железа, а также цинка и меди;
- защите слизистой оболочки от вирусов и болезнетворных микроорганизмов;
- поддержанию системного и местного иммунитета;
- росту нормальной микрофлоры, приводя к балансу кишечной экосистемы в целом.
Область применения
продукта Фибраксин
- в качестве биологически активной добавки к пище – источника арабиногалактана, дополнительного источника железа.
Рекомендации по применению
Взрослым 1 пакетик (6 г) развести в 1 стакане воды или сока, принимать 1 раз/сут во время еды.
Продолжительность приема — 4 недели.
Противопоказания
- индивидуальная непереносимость компонентов БАД;
- беременность;
- период грудного вскармливания.
Применение при беременности и в период лактации
Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Особые указания
Не является лекарственным средством; перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Не следует превышать суточную дозу.
Пищевые добавки являются концентрированными источниками пищевых веществ, но они не должны заменять сбалансированное питание и здоровый образ жизни.
Фибраксин не содержит сахара, консервантов и красителей; содержит молочный белок.
Условия реализации
Места реализации определяются национальным законодательством государств-членов Евразийского экономического союза.
Условия хранения продукта Фибраксин
Продукт следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности продукта Фибраксин
Контакты для обращений
АЛЬФАСИГМА РУС ООО
(Россия)
|
|
125009 Москва, ул. Тверская, д. 22/2, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Атеросклероз — сложное и опасное заболевание. В его основе находится отложение липидов, жирных соединений на стенках сосудов. Особенно часто на внутренней выстилке артерий располагается холестерин.
С течением времени патологический процесс становится все тяжелее, наблюдается рост локального давления. В конце концов, это приводит к ишемии тканей и/или разрыву сосуда, ведь он изнашивается куда стремительнее.
Фибраты — это группа препаратов на основе производных фиброевой кислоты, которые способны быстро выводить липиды: триглицериды, хиломикроны, липопротеины низкой, промежуточной и очень низкой плотности (ЛПНП, ЛППП и ЛПОНП) из организма.
Они весьма тяжелы в плане действия но переносятся легче, чем статины. Однако не годятся для самовольного применения. Это категорически воспрещается.
Когда же принимают препараты и что нужно знать пациенту?
Механизм действия
В основе функциональной активности группы препаратов лежит система положительных, полезных эффектов.
- Ускорение выработки хороших белков. Так называемых аполипопротеинов А1 и А2. По сути, это строительные блоки, из которых складывается «хороший холестерин» (липопротеины высокой плотности). При прохождении по сосудам, они словно чистильщики собирают плохие жиры и увлекают их за собой. Вещества выводятся естественным путем.
- Активизация фермента липопротеинлипазы. Это соединение способно быстро расщеплять плохой холестерин. В том числе такую фракцию, как липопротеины низкой и очень низкой плотности. Триглицериды также попадают под действие препаратов группы фибратов. Однако переоценивать их не стоит. От большей дозировки, тем более при избытке медикаментов все становится только хуже.
- Препараты увеличивают количество выводимого из организма холестерина. Происходит этот процесс через желчь. По пищеварительному тракту, ниже, вещество выводится естественным путем. Однако, при некоторых патологических процессах — все с точностью до наоборот. Наблюдается обратное всасывание жиров в нижних отделах желудочно-кишечного тракта. В этих ситуациях применение средства нецелесообразно.
- Активизация особых рецепторов печени. Они улавливают проходящие через них холестериновые и жирные соединения в целом. Активно перерабатывают их, превращая в безобидные вещества.
Фибраты позитивно сказываются на состоянии липидного обмена. Но это не единственное полезное действие медикаментов этой группы.
Косвенно, они затрагивают и вспомогательные негативные факторы, которые вызывают атеросклероз и ведут пациента к печальному финалу.
- Снижается выработка фибриногена. Между тем, это фактор свертывания. В больших количествах провоцирует тромбообразование. Это дополнительный момент, который может унести жизнь пациента.
- Нормализуются реологические свойства крови. Как правило, атеросклероз идет в системе с нарушениями состояния жидкой ткани. Наблюдается гиперкоагуляция — расстройство, при котором кровь свертывается слишком быстро.
- Снижается уровень мочевой кислоты. Следовательно, можно ожидать, что кристаллы солей-уратов не будут откладываться в суставах. Это отдельное позитивное действие. Оно не имеет отношения к атеросклерозу.
- При потреблении фибратов, независимо от питания, концентрация жиров остается на одном и том же уровне. Даже несмотря на рацион человека. Это происходит, поскольку активные вещества способны инкапсулировать и выводить или расщеплять липиды. Жирные соединения не копятся и не откладываются на стенках артерий.
Действие фибратов комплексное, поэтому можно применять лекарство в качестве монотерапевтического средства. То есть для изолированного лечения одним медикаментом.
Бывают и исключения. Опасные формы патологического процесса, когда он уже запущен, дополнительно применяют статины. В комплексе.
Вопрос остается на усмотрение лечащего врача-эндокринолога. Также возможна совместная работа с другими специалистами. Гематологом, гастроэнтерологом.
Показания
Оснований для применения не так много. Всего существует несколько типов гиперлипидемий. Не все корректируются статинами и никотиновой кислотой. Есть отдельные формы патологического процесса, которые требуют применения именно фибратов.
Среди таковых:
Гиперлипидемия IIb типа
Опасная разновидность. При этом заболевании растет концентрация триглицеридов, и липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП).
Встречается отклонение примерно у 10% пациентов. На ранних же стадиях липиды начинают откладываться на стенках сосудов. Что в конечном итоге может привести к инфаркту или инсульту.
Лечение заключается в применении фибратов в качестве основных препаратов. Помимо, обязательно назначают никотиновую кислоту и статины.
Гиперлипидемия III-го типа
Крайне редкая разновидность патологического процесса. Сопровождается ростом концентрации хиломикронов и липопротеинов промежуточной плотности (ЛППП).
Расстройство считается наследственно обусловленным. Это доказано научно.
Встречается исключительно редко Речь идет о сотых долях процента. Примерно 0.01-0.02% ситуаций приходятся на эту форму болезни.
Для лечения в основном применяют Фибраты. Чаще всего — Гемфиброзил в качестве основного.
Гипердлипидемия V типа
Встречается довольно часто, примерно в 3% от основной массы клинических случаев. Патологический процесс сопровождается ростом хиломикронов и липопротеинов очень низкой плотности.
По понятным причинам, подобная форма расстройства почти гарантированно с первых дней даст наслоение липидов на сосудах. Поэтому лечение начинают сразу.
Преимущественно применяют фибраты. Иногда используют статины и никотиновую кислоту.
Помимо названных показаний, особняком стоит уже начавшийся атеросклероз. С отложением холестериновых бляшек, образованием крупных наслоений.
О всех типах гиперлипидемий, механизмах развития и методах лечения читайте в этой статье.
Классификация и список препаратов
| Поколение | Действующее вещество |
|---|---|
| 1 | клофибрат (не применяется ввиду риска развития злокачественных опухолей) |
| 2 | гемфиброзил, безафибрат |
| 3 | фенофибрат, холина фенофибрат, ципрофибрат |
Основная типизация средств происходит по действующему веществу.
Медикаменты на основе Безафибрата
Относятся к категории современных. Хотя формально — это второе поколение. Они быстро всасываются в кровь и столь же стремительно выходят из организма. Несут минимум рисков, практически не провоцируют побочных эффектов.
Максимальный курс терапии — месяц. По потребности его повторяют в той же или большей дозировке. На усмотрение лечащего специалиста. Принимают средство строго до еды.
Перечень торговых наименований: Безапил, Безафибрат, Оралипин.
Фибраты на основе Гемфиброзила
Гемофиброзил — препарат из группы фибратов второго поколения. За счет биодоступности и низких рисков считается универсальным, хорошо переносится. Торговое название идентично имени действующего вещества.
Средства на основе Фенофибрата
Лекарства на основе фенофибрата — фибраты нового, третьего поколения. Пользуется большой популярностью у врачей. И это вполне заслужено: перечень побочных эффектов минимальный, да и возникают они редко.
Кроме того, средство быстро всасывается и долго действует, но без вреда для организма. Еще одно полезное качество — Фенофибрат влияет реологические свойства крови. Работает как мягкий антиагрегант.
Список фибратов нового поколения: Трайкор, Грофибрат, Экслип и прочие. На прилавках можно найти множество средств с подобным активным веществом.
Лекарства на основе Холина Фенофибрата
Мало отличаются от предыдущего класса и так же относятся к третьему поколению. Характеризуются большей биодоступностью и эффективнее воздействует на вредные факторы. За счет того, что метаболизируется прямо в тканях организма. По сути, это модификация Фенофибрата.
Есть несколько торговых наименований: Холина Фенофибрат, также Трилипикс.
Препараты на основе Ципрофибрата
Так же гиполипидемические средства последнего поколения. Безопасные и эффективные. Могут применяться, если предыдущие непереносимы пациентом.
На прилавках можно встретить такое наименование, как Липанор.
Подбором препаратов занимается врач. Назначать лечение самовольно нельзя. Это опасно.
Противопоказания
Оснований для отказа от препаратов не так много. Но они есть:
- Индивидуальная непереносимость фибратов. Если говорить проще, аллергические реакции на лекарственные средства это группы. Не нужно думать, будто бы отклонение распространяется разом на все медикаменты одного типа.
Вполне возможна замена непереносимого наименования другим. С иным действующим веществом. Если говорить о вероятных формах непереносимости, может быть все что угодно. От банальной кожной сыпи до анафилактического шока, отека Квинке. Рисковать не рекомендуется.
- Беременность. Во время гестации применять фибраты не разрешено. Поскольку они оказывают неблагоприятно воздействие на плод. По крайней мере, предположительно. Прицельное исследование у пациенток в положении не проводилось. Потому прием не рекомендуется.
- Также не стоит принимать фибраты и после разрешения гестации. Если проводится естественное вскармливание, необходимо дождаться окончания лактации. Или же перевести ребенка на искусственные смеси. Вопрос лучше обсудить с лечащим специалистом. Если тянуть с терапией нельзя, второй вариант — единственно возможный.
- Детские годы. Препараты также не применялись у пациентов младшей возрастной группы. Потому сказать что-либо о безопасности не выйдет.
- Нельзя принимать средства группы фибратов при гепатитах, нарушении работы печени. В том числе при циррозе. По крайней мере, до тех пор, пока не будет скорректирован патологический процесс. Затем препарат назначают в строго выверенных дозировках.
- Расстройства функций почек.
Также с осторожностью средства-фибраты назначают пациентам с хроническим алкоголизмом. Особенно, если на момент лечения пострадала печень.
Противопоказаний не так много. Но нужно строго соблюдать представленные рекомендации.
Побочные эффекты
Медикаменты противолипидного свойства переносятся довольно тяжело. Нежелательные явления возникают примерно в 1-5% случаев. Однако, сами по себе опасности они обычно не несут.
Если говорить о конкретных побочных эффектах, их можно сгруппировать в несколько типов:
- Аллергические реакции. Не всегда указывают на непереносимость лекарственного средства. Такой результат возможен, если пациент резко увеличил дозировку или же начал параллельно принимать другие фармацевтические средства.
- Дисфункции со стороны нервной системы. Наиболее часто развиваются такие нарушения, как вертиго, головная боль. Расстройства координации. Возможна сонливость. У лиц склонных к депрессии развиваются дистимические эпизоды. Падает настроение.
- У пациентов обоих полов наблюдается снижение сексуального влечения. У мужчин также страдает потенция. Хотя эти побочные эффекты относятся к редко встречающимся.
- Страдает и кроветворная система. Возможна анемия. Также понижается количество лейкоцитов в образцах крови. Это нормально при приеме препаратов группа фибратов.
- Встречаются суставные боли, дискомфорт в скелетной мускулатуре. Возможно снижение переносимости механических нагрузок из-за ощущения слабости. Ватности.
В некоторых случаях развивается нечеткость зрения. Возможно облысение. Частичное, но у представителей сразу обоих полов. Так происходит из-за активации мужских гормонов.
Внимание:
Для пациентов с гипертензией опасен такой побочный эффект, как гипокалиемия. Когда калия в организме становится недостаточно.
Это может негативно сказаться на состоянии сердца, сосудов. Вероятны риски. Потому необходимо регулярно проверять показатели калия в крови. По потребности — принимать поддерживающие средства, вроде Аспаркама. Все калийсодержащие препараты описаны здесь.
При должной дозировке и правильном подборе препарата, есть все шансы минимизировать риск побочных явлений.
Фибраты или статины: чем они отличаются и что лучше
Всего можно назвать три ключевых момента:
- Фибраты обладают способностью влиять на триглицериды. Чего не могут вторые.
- Для препаратов рассматриваемого вида типична более широкая сфера применения. Одновременное влияние на несколько факторов атеросклероза и его проявлений.
- Фибраты легче переносятся. У них не столь много побочных эффектов, да и сами они не несут опасности для здоровья и жизни.
Несмотря на это, статины более популярны среди пациентов. Хотя, по сути, и те, и другие — абсолютно разные медикаменты. Они действуют по-разному, пересекаются только показания. Потому не стоит искать лучший препарат. Это бесполезное занятие. Нужно отталкиваться от конкретной клинической ситуации.
Фибраты — мощные липидоснижающие препараты для борьбы с избыточным холестерином и атеросклерозом. При правильно подобранном лекарстве и верной дозировке, вероятность побочных явлений минимальна.