одна таблетка содержит финастерида — 5 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон 25, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза (гидроксипропилцеллюлоза), пропиленгликоль, титана диоксид (Е171), полисорбат 80, тальк, полиэтиленгликоль 6000 (макрогол 6000), краситель Понсо 4R (Е 124).
Таблетки круглой формы, покрытые оболочкой, красноваторозового цвета, верхняя и нижняя поверхности которых выпуклые.
Средства для лечения урологических заболеваний. Средства для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Ингибиторы 5- альфа редуктазы тестостерона.
Код ATX: G04CB01.
Финастерид-МИК предназначен для лечения и контроля симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) с целью:
— уменьшения размеров гипертрофированной предстательной железы, улучшения оттока мочи, уменьшения выраженности симптомов ДГПЖ;
— снижения частоты случаев острой задержки мочи и необходимости хирургических вмешательств, в том числе трансуретральной резекции предстательной железы и простатэктомии.
Внутрь, независимо от приема пищи, по 1 таблетке (5 мг) в сутки.
Даже если через короткий промежуток времени наблюдается улучшение состояния, необходимо продолжать лечение как минимум в течение 6 месяцев, чтобы объективно оценить был ли достигнут удовлетворительный ответ на лечение. После этого лечение следует продолжать длительно.
Дозирование при почечной недостаточности
Для пациентов с различной степенью почечной недостаточности (со снижением клиренса креатинина до 9 мл/мин) не требуется индивидуальной корректировки дозы.
Исследований применения финастерида у пациентов на гемодиализе не проводилось.
Дозирование при печеночной недостаточности
Нет данных о применении финастерида для лечения пациентов с печеночной недостаточностью.
Дозирование для людей пожилого возраста
Корректировка дозы не требуется, хотя фармакокинетические исследования показали, что скорость выведения финастерида у пациентов старше 70 лет несколько снижена.
— Повышенная чувствительность к финастериду или к другим компонентам препарата.
— Нельзя применять женщинам и детям.
Если Вы применяете какие-либо другие лекарственные средства, обязательно сообщите об этом врачу!
Клинически значимые взаимодействия с другими препаратами не выявлены.
Финастерид метаболизируется преимущественно посредством системы цитохрома Р450 ЗА4, на которую не оказывает значимого влияния. Хотя риск для финастерида повлиять на фармакокинетику других лекарственных средств считается низким, вероятно, что ингибиторы и индукторы цитохрома Р450 ЗА4 будут влиять на концентрацию финастерида в плазме крови. Однако, исходя из установленного профиля безопасности финастерида, клиническая значимость какого-либо увеличения его концентрации, вызванного одновременным применением таких ингибиторов, представляется маловероятной.
В исследованиях у мужчин при одновременном применении финастерида с такими лекарственными средствами, как пропранолол, дигоксин, глибенкламид, варфарин, теофиллин и феназон, клинически значимое взаимодействие не выявлено.
Хотя специальные исследования взаимодействий не проводились, в клинических исследованиях финастерид применяли одновременно с ингибиторами АПФ, ацетаминофеном, ацетилсалициловой кислотой, альфа-блокаторами, бета- блокаторами, блокаторами кальциевых каналов, нитратами, диуретиками, антагонистами Н2-рецепторов, ингибиторами ГМК-КоА-редуктазы, нестероидными противовоспалительными средствами, хинолонами и бензодиазепинами, что не сопровождалось развитием клинически значимых побочных реакций.
Перед началом лечения посоветуйтесь с врачом! При применении препарата нужно придерживаться рекомендованных врачом доз!
С прекращением приема финастерида размер предстательной железы может увеличиваться до первоначального. Таким образом, необходимо контролировать пациентов на предмет рецидива симптомной ДГПЖ.
Общие меры
Необходимо осуществлять строгий контроль возможного развития обструктивной уропатии у пациентов с большим остаточным объемом мочи и/или резко сниженным оттоком мочи. Следует рассмотреть необходимость хирургического вмешательства.
Влияние на простатоспецифический антиген (ПСА) и диагностику рака предстательной железы
К настоящему времени не выявлено благоприятного клинического влияния лечения финастеридом пациентов, больных раком предстательной железы.
Пациенты с ДГПЖ и повышенным уровнем ПСА наблюдались в ходе контролируемых клинических исследований с несколькими определениями ПСА и взятием биопсии предстательной железы. В этих исследованиях лечение финастеридом не влияло на частоту обнаружения рака предстательной железы. Общая частота возникновения рака предстательной железы существенно не отличалась в группах пациентов, которые получали финастерид или плацебо.
Перед началом лечения и периодически во время лечения финастеридом рекомендуется проверять пациентов путем ректального исследования, а также другими методами на предмет наличия рака предстательной железы. Определение сывороточного ПСА также используется для обнаружения рака предстательной железы. Как правило, при исходном уровне ПСА свыше 10 нг/мл (Hybritech) следует проводить тщательное обследование пациента, включая, в случае необходимости, проведения биопсии. При уровне ПСА в пределах 4-10 нг/мл рекомендуется дальнейшее обследование пациента. У мужчин, страдающих раком предстательной железы и не имеющих этого заболевания, могут наблюдаться сходные уровни ПСА. Таким образом, у мужчин с ДГПЖ нормальное значение ПСА не позволяют исключить рак предстательной железы независимо от лечения финастеридом. Исходный уровень ПСА ниже 4 нг/мл не исключает наличия рака предстательной железы.
Финастерид вызывает уменьшение содержания сывороточного ПСА приблизительно на 50 % у пациентов с ДГПЖ, даже при наличии рака предстательной железы. Это снижение уровня сывороточного ПСА у пациентов с ДГПЖ, которые получают лечение финастеридом, необходимо принимать во внимание при оценке уровня ПСА, поскольку это снижение не исключает сопутствующего рака предстательной железы. Такое снижение предполагается во всем диапазоне значений уровня ПСА, хотя может колебаться у некоторых пациентов. Анализ данных по ПСА подтвердил, что у типичных пациентов, которые получают препарат в течение 6 месяцев и более, значения ПСА должны быть удвоены по сравнению с нормальными значениями у лиц, которые не принимают лечения. Такая коррекция позволяет сохранить чувствительность и специфичность определения ПСА и поддерживает его способность обнаруживать рак предстательной железы. При любом длительном повышении уровня ПСА у пациента, который получает лечение финастеридом в дозе 5 мг, необходимо тщательное обследование для выяснения причин, включая несоблюдение режима приема препарата или нечувствительности к назначенной терапии.
Финастерид существенно не снижает процент свободного ПСА (отношение свободного ПСА к общему). Отношение свободного и общего ПСА остается постоянным даже под действием финастерида. При определении процента свободного ПСА, который используется для диагностики рака предстательной железы, коррекция его значений не требуется.
Рак грудных желез у мужчин
В ходе клинических исследований и во время постмаркетингового применения финастерида в дозе 5 мг сообщалось о случаях рака грудной железы. Врач должен проинструктировать своих пациентов о необходимости немедленно сообщать о любых изменениях со стороны их грудных желез, таких как уплотнение, боль, гинекомастия, выделения из соска.
Нарушения функции печени
У пациентов с печеночной недостаточностью опыт применения финастерида недостаточен.
Лактоза
Препарат содержит лактозу. Не следует применять препарат пациентам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, врожденная недостаточность лактазы или синдром глюкозно-галактазной мальабсорбции.
Изменения настроения и депрессия
Сообщалось об изменениях настроения, включая подавленное настроение, депрессию и, реже, суицидальные мысли у пациентов, принимающих финастерид. Пациенты должны быть обследованы на наличие психических отклонений, а при их возникновении пациенту следует обратиться за медицинской помощью.
Применение у детей
Финастерид не показан для использования в детском возрасте. Безопасность и эффективность в отношении детей не были установлены.
Финастерид противопоказан для применения у женщин.
Женщины, которые потенциально могут забеременеть или беременные, должны избегать контакта с измельченными таблетками финастерида или теми таблетками, которые утратили целостность. Из-за способности ингибиторов 5-альфа- редуктазы типа II тормозить преобразование тестостерона в дигидротестостерон эти препараты, включая финастерид, могут вызвать нарушения развития наружных половых органов у плода мужского пола.
Таблетки Финастерида-МИК покрыты оболочкой, и это предотвращает контакт с активным ингредиентом при условии, что таблетки не измельченные и не утратили целостность.
Небольшое количество финастерида выделяется со спермой мужчин, получающих финастерид в дозе 5 мг. Неизвестно, может ли плод мужского пола подвергнуться негативному воздействию, если мать имела контакт со спермой мужчины, получавшего финастерид. Поэтому, если половая партнерша пациента беременна или может быть беременной, ей рекомендуется минимизировать контакт со спермой пациента.
Финастерид показан к применению только у мужчин. Неизвестно, проникает ли финастерид в грудное молоко.
Данные, позволяющие предположить, что прием финастерида влияет на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами, отсутствует.
При разовом приеме препарата в дозах до 400 мг и многократном приеме в дозах до 80 мг/сутки в течение 3 месяцев побочные эффекты не наблюдались.
Специфические методы лечения передозировки финастеридом не разработаны.
Наиболее частыми побочными реакциями являются импотенция и снижение либидо. Эти побочные реакции возникают на ранних стадиях терапии и разрешаются при продолжении лечения у большинства пациентов.
Побочные реакции, отмеченные во время клинических испытаний и/или постмаркетингового использования, перечислены в таблице ниже.
Частота побочных реакций, которые могут возникнуть во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным), включая отдельные сообщения.
| Класс систем органов | Частота возникновения неблагоприятных реакций |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, включая отек губ, языка, горла и лица. |
| Психические расстройства |
Часто: снижение либидо. Частота неизвестна: снижение либидо, сохраняющееся после прекращения терапии, депрессия, тревожность. |
| Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы | Частота неизвестна: сердцебиение. |
| Нарушения со стороны гепатобилиарной системы | Частота неизвестна: увеличение активности печеночных ферментов. |
| Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки |
Нечасто: сыпь. Частота неизвестна: зуд, крапивница. |
| Нарушения со стороны репродуктивной системы и грудных желез |
Часто: импотенция. Нечасто: нарушения эякуляции, болезненность грудных желез, увеличение грудных желез. Частота неизвестна: боль в яичках, сексуальная дисфункция (эректильная дисфункция и нарушения эякуляции), которые могут сохраняться после прекращения лечения, мужское бесплодие и/или ухудшение качества семенной жидкости. Нормализация или улучшение качества семенной жидкости отмечено после прекращения приема финастерида. |
| Лабораторные исследования | Часто: уменьшение объема эякулята. |
Кроме того, во время клинических исследований и в период постмаркетингового использования регистрировались случаи развития рака грудных желез (см. раздел «Меры предосторожности»).
Другие данные о длительном применении финастерида
В 7-летнем плацебо-контролируемом исследовании, в котором приняли участие 18882 здоровых мужчин, из которых 9060 была проведена пункционная биопсия предстательной железы, рак предстательной железы был выявлен у 803 (18,4 %) мужчин, получающих финастерид и у 1147 (24,4 %) мужчин, получающих плацебо. В группе финастерида у 280 (6,4 %) мужчин был выявлен рак предстательной железы с оценкой по шкале Глисона 7-10 баллов при пункционной биопсии против 237 (5,1%) мужчин в группе плацебо. Дополнительный анализ показывает, что увеличение распространенности высокодифференцированного рака предстательной железы, наблюдаемое в группе финастерида, может быть объяснено погрешностью выявления за счет влияния финастерида на объем предстательной железы. Из общего числа случаев рака предстательной железы, диагностированных в этом исследовании, примерно 98 % были классифицированы как интракапсулярные (стадия Т1 или Т2). Причинная связь между длительным применением финастерида и возникновением опухолей с оценкой по шкале Глисона 7-10 неизвестна.
Результаты лабораторных исследований
При определении концентрации ПСА следует учитывать, что уровни ПСА снижаются у пациентов, получающих лечение финастеридом (см. раздел «Меры предосторожности»). У большинства пациентов наблюдается» быстрое снижение уровня ПСА в течение первых месяцев терапии, после чего уровень ПСА стабилизируется на новом исходном уровне, который составляет примерно половину от уровня до начала терапии. Таким образом, у пациентов, получавших финастерид в течение 6 месяцев и более, значения ПСА должны быть удвоены для его сравнения с нормальным диапазоном у мужчин, его не получавших.
Для клинической интерпретации результатов см. раздел «Меры предосторожности».
Никаких других различий между пациентами, получавшими финастерид и плацебо, в отношении стандартных лабораторных тестов выявлено не было.
Сообщения о побочных эффектах.
Если у Вас появились нежелательные реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу. Это также относится к любым нежелательным реакциям, которые не указаны в данном листке-вкладыше. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным в Республике Беларусь (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь, http:www.rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного средства.
По 10 таблеток, покрытых оболочкой, в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной, по 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в пачке.
Хранят в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 30 °C.
Хранят в недоступном для детей месте.
2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Отпуск производится по рецепту врача.
Информация о производителе
УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь,
220075, г. Минск, а/я 112, ул. Инженерная, д. 26
Тел./факс (+ 37517) 276-01-59
e-mail: info@mic.by, www.mic.by
Информацию о нежелательных реакциях направлять по адресу:
УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь
220075, Г. Минск, а/я 112, ул. Инженерная, д.26
e-mail: fnadzor@mic.by
тел: (+ 375) 17 276-01-59
Форма выпуска, состав и упаковка
таб. покрытые оболочкой 5 мг: 30 шт.
Рег. №: 21/05/2513 от 31.05.2021 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки, покрытые оболочкой красновато-розового цвета, круглой формы с выпуклой верхней и нижней поверхностью; на разломе видно ядро, окруженное одним сплошным слоем.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон К25, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, пропиленгликоль, титана диоксид (Е171), полисорбат 80, тальк, полиэтиленгликоль 6000, краситель Понсо 4R.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата ФИНАСТЕРИД-МИК . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 14.01.2006 г.
Фармакологическое действие
Ингибитор 5-альфа редуктазы — фермента, который превращает тестостерон в более активный дигидротестостерон. Снижает содержание дигидротестостерона в крови и ткани предстательной железы. Угнетает стимулирующее действие дигидротестостерона на развитие аденомы предстательной железы.
Финастерид способствует уменьшению размеров увеличенной железы, улучшает ток мочи и уменьшает симптомы, связанные с доброкачественной гипертрофией простаты. Для уменьшения клинических проявлений заболевания может потребоваться несколько месяцев лечения.
Фармакокинетика
Хорошо всасывается и проникает в ткани и жидкости организма, обнаруживается в эякуляте. Биодоступность составляет 80% и не зависит от приема пищи. Cmax достигается через 1-2 ч. Связь с белками плазмы — 90%. Выводится в виде метаболитов почками (39%) и через кишечник (57%). T1/2 — 6-8 ч. Длительный (3-7 месяцев) прием в дозе 5 мг/сут снижает концентрацию 5-альфа-дигидротестостерона в сыворотке крови на 70%.
Показания к применению
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (с целью уменьшения размеров предстательной железы; улучшения тока мочи и уменьшения симптомов, связанных с гиперплазией; снижения риска возникновения острой задержки мочи, требующей катетеризации или хирургического вмешательства, включая трансуретральную резекцию предстательной железы и простатэктомию).
Реклама
Режим дозирования
Суточная доза составляет 5 мг, кратность приема — 1 раз/сут. Лечение длительное.
Побочные действия
Со стороны половой системы: редко — импотенция, снижение либидо, уменьшение объема эякулята, гинекомастия.
Аллергические реакции: возможны кожная сыпь, ангионевротический отек.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к финастериду, обструктивная уропатия, рак предстательной железы. Финастерид не применяют у женщин и детей.
Применение при беременности и кормлении грудью
Женщинам детородного возраста и беременным следует избегать контакта с препаратом, т.к. он обладает тератогенными свойствами (способность подавлять превращение тестостерона в дигидротестостерон может вызывать нарушение развития половых органов у плода мужского пола), проникает в семенную жидкость.
Особые указания
С осторожностью назначают финастерид при печеночной недостаточности.
При большом объеме остаточной мочи и/или резко сниженном токе мочи необходимо иметь в виду развитие обструктивной уропатии.
Перед началом лечения финастеридом и периодически в процессе лечения следует проводить ректальное исследование, а также исследование другими методами на наличия рака предстательной железы.
Лекарственное взаимодействие
Не обнаружено клинически значимого взаимодействия финастерида с пропранололом, дигоксином, глибуридом, варфарином, теофиллином и антипирином.
По-видимому, финастерид не оказывает существенного влияния на ферментную систему цитохрома Р450 и, соответственно, не влияет на фармакокинетические показатели препаратов, метаболизирующихся с помощью микросомальных ферментов печени.
При одновременном применении финастерида с ингибиторами АПФ, альфа-адреноблокаторами, бета-адреноблокаторами, блокаторами кальциевых каналов, нитратами, диуретиками, блокаторами гистаминовых H2-рецепторов, ингибиторами ГМГ-КoA-редуктазы, НПВС, хинолонами и бензодиазепинами не отмечено клинически значимого лекарственного взаимодействия.
Инструкция по применению
Внутрь, независимо от приема пищи, по 1 таблетке (5 мг) в сутки. Срок лечения определяется врачом индивидуально.
Дозирование при почечной недостаточности
Для пациентов с различными стадиями почечной недостаточности (при снижении клиренса креатинина до 9 мл/мин) не требуется индивидуального подбора дозы.
Дозирование при печеночной недостаточности
У пациентов с печеночной недостаточностью опыт применения финастерида недостаточен. Пациентам с нарушениями функции печени финастерид следует назначать с осторожностью, поскольку финастерид метаболизируется в печени.
Дозирование для людей пожилого возраста
Нет необходимости в подборе дозы, хотя фармакокинетические исследования указывают на то, что выведение финастерида у пациентов старше 70 лет незначительно снижается.
Особые указания
Общие меры
Необходимо осуществлять строгий контроль возможного развития обструктивной уропатии у пациентов с большим остаточным объемом мочи и/или резко сниженным оттоком мочи.
Влияние на простатоспецифический антиген (ПСА) и диагностику рака предстательной железы
К настоящему времени не выявлено благоприятного клинического влияния лечения финастеридом пациентов, больных раком предстательной железы. Пациенты с аденомой предстательной железы и повышенным уровнем ПСА наблюдались в ходе контролируемых клинических исследований с несколькими определениями ПСА и взятием биопсии предстательной железы. В этих исследованиях лечение финастеридом не влияло на частоту обнаружения рака предстательной железы. Общая частота возникновения рака предстательной железы существенно не отличалась в группах пациентов, которые получали финастерид или плацебо.
Перед началом лечения и периодически во время лечения финастеридом рекомендуется проверять пациентов путем ректального исследования, а также другими методами на предмет наличия рака предстательной железы. Определение сывороточного ПСА также используется для обнаружения рака простаты. В общем при исходном уровне ПСА свыше 10 нг/мл (Hybritech) следует проводить тщательное обследование пациента, включая, в случае необходимости, проведения биопсии. При уровне ПСА в пределах 4-10 нг/мл рекомендуется дальнейшее обследование пациента. У мужчин, страдающих раком предстательной железы и не имеющих этого заболевания, могут наблюдаться сходные уровни ПСА. Таким образом, у мужчин, с аденомой предстательной железы нормальное значение ПСА не позволяют исключить рак предстательной железы независимо от лечения финастеридом. Исходный уровень ПСА ниже 4 нг/мл не исключает наличия рака простаты.
Финастерид вызывает уменьшение содержания сывороточного ПСА приблизительно на 50% у пациентов с аденомой предстательной железы, даже при наличии рака простаты. Это снижение уровня сывороточного ПСА у пациентов с аденомой предстательной железы, которые получают лечение финастеридом, необходимо принимать во внимание при оценке уровня ПСА, поскольку это снижение не исключает сопутствующего рака простаты. Такое снижение предполагается во всем диапазоне значений уровня ПСА, хотя может колебаться у некоторых пациентов. Анализ данных по ПСА подтвердил, что у типичных пациентов, которые получают препарат в течение 6 месяцев и более, значения ПСА должны быть удвоены по сравнению с нормальными значениями у лиц, которые не принимают лечения. Такая коррекция позволяет сохранить чувствительность и специфичность определения ПСА и поддерживает его способность обнаруживать рак предстательной железы. При любом длительном повышении уровня ПСА у пациента, который получает лечение финастеридом, необходимо тщательное обследование для выяснения причин, включая несоблюдение режима приема препарата.
Финастерид существенно не снижает процент свободного ПСА (отношение свободного ПСА к общему). Отношение свободного и общего ПСА остается постоянным даже под действием финастерида. При определении процента свободного ПСА, который используется для диагностики рака простаты, коррекция его значений не является обязательной.
У мужчин, принимавших финастерид в дозе 5 мг, сообщалось о раке грудной железы. Пациенты должны сообщать врачу о каких-либо изменениях со стороны ткани грудной железы (уплотнение, боль, гинекомастия, изменение соска), печеночную недостаточность (влияние на фармакокинетику финастерида не изучено).
У пациентов с печеночной недостаточностью опыт применения финастерида недостаточен.
Препарат содержит лактозу. Не следует применять препарат пациентам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, врожденная недостаточность лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Прием финастерида может увеличить риск высокодифференцированного рака предстательной железы.
По результатам проведенных клинических исследований лекарственного средства Проскар (финастерид) (Prostate Cancer Prevention Trial (PCРТ)) при приеме финастерида 5 мг в сутки в течение 7 лет у мужчин 55 лет и старше с нормальными размерами предстательной железы (при пальцевом ректальном исследовании) и ПСА≤3,0 нг/мл обнаружено увеличение частоты развития высокодифференцированного рака предстательной железы ( по шкале Глисона 8-10) по сравнению с плацебо.
Беременность и период грудного вскармливания
Женщины, которые потенциально могут забеременеть или беременные, должны избегать контакта с измельченными таблетками Финастерида-МИК или теми таблетками, которые утратили целостность. Из-за способности ингибиторов 5-альфа-редуктазы типа II тормозить преобразование тестостерона в дигидротестостерон эти препараты, включая финастерид, могут вызвать нарушения развития наружных половых органов у плода мужского пола.
Таблетки Финастерида-МИК покрыты оболочкой, и это предотвращает контакт с активным ингредиентом при условии, что таблетки не измельченные и не утратили целостность.
Неизвестно, проникает ли финастерид в грудное молоко.
Влияние на возможность вождения автомобиля, работу с техникой
Финастерид-МИК не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Клинически значимые взаимодействия с другими препаратами не обнаружены. Вероятно, Финастерид-МИК не оказывает заметного влияния на ферментную систему, метаболизирующую препараты, связанные с цитохромом Р450. Проверенные в ходе испытаний соединения включают пропранолол, дигоксин, глибурид, варфарин, теофиллин и антипирин; при этом не было обнаружено клинически значимых взаимодействий.
Другая сопутствующая терапия
Хотя специальные исследования взаимодействия не проводились, при совместном применении Финастерида-МИК с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, ацетаминофеном, ацетилсалициловой кислотой, альфа-блокаторами, бета-блокаторами, антагонистами кальция, нитратами, диуретиками, антагонистами Н2-рецепторов, ингибиторами HMG-Co-A-редуктазы, нестероидными противовоспалительными препаратами, хинолонами и бензодиазепинами не было выявлено клинически значимых нежелательных взаимодействий.
Побочное действие
Со стороны иммунной системы:реакции гиперчувствительности, в том числе зуд, покраснение, высыпание, крапивница, отеки губ и лица.
Психические расстройства:снижение полового влечения (либидо).
Со стороны сердечно-сосудистой системы:сердцебиение.
Со стороны репродуктивной системы и грудных желез:импотенция, нарушение эякуляции (уменьшение объема эякулята), гипертрофия, болезненность и выделения из грудных желез; болезненность яичек, рак грудных желез у мужчин (см. раздел «Особые указания»).
Результаты лабораторных исследований:снижение уровней простатоспецифического антигена (ПСА) (см. раздел «Особые указания»), повышение уровня ферментов печени.
Во время пострегистрационного применения финастерида получена информация о следующих побочных реакциях:
- сексуальная дисфункция, которая сохранялась и после прекращения приема финастерида, в том числе эректильная дисфункция, снижение либидо, расстройство оргазма и нарушения эякуляции (например, уменьшение объема эякулята);
- мужское бесплодие и/или нарушение качества семенной жидкости.
После прекращения приема финастерида наблюдалась нормализация или улучшение параметров семенной жидкости;
- депрессия;
- рак груди у мужчин.
Передозировка
При разовом приеме препарата в дозах до 400 мг и многократном приеме в дозах до 80 мг/сутки в течение 3 месяцев побочные эффекты не наблюдались.
Специфические методы лечения при передозировке Финастеридом-МИК не разработаны.
»
Содержание
-
Структурная формула
-
Русское название
-
Английское название
-
Латинское название
-
Химическое название
-
Брутто формула
-
Фармакологическая группа вещества Финастерид
-
Нозологическая классификация
-
Код CAS
-
Фармакологическое действие
-
Характеристика
-
Фармакология
-
Применение вещества Финастерид
-
Противопоказания
-
Ограничения к применению
-
Применение при беременности и кормлении грудью
-
Побочные действия вещества Финастерид
-
Способ применения и дозы
-
Меры предосторожности
-
Торговые названия с действующим веществом Финастерид
Структурная формула
Русское название
Финастерид
Английское название
Finasteride
Латинское название
Finasteridum (род. Finasteridi)
Химическое название
N-трет-Бутил-3-оксо-4-аза-5альфа-андрост-1-ен-17бета-карбоксамид
Брутто формула
C23H36N2O2
Фармакологическая группа вещества Финастерид
Нозологическая классификация
Код CAS
98319-26-7
Фармакологическое действие
—
антиандрогенное.
Характеристика
Кристаллический белый порошок. Легко растворим в хлороформе, практически нерастворим в воде. Молекулярная масса 372,55.
Фармакология
Образует медленно диссоциирующие (полупериод диссоциации — 30 дней) комплексы с внутриклеточной 5-альфа-редуктазой, ингибирует превращение тестостерона в активный 5-альфа-дигидротестостерон, обусловливающий рост ткани предстательной железы или развитие ее доброкачественной гиперплазии.
Быстро и почти полностью (биодоступность 80%) абсорбируется из ЖКТ. Cmax достигается через 1–2 ч. Связывание с белками плазмы — 90%. Выводится в виде метаболитов почками (39%) и через кишечник (57%), Т1/2 6–8 ч.
Длительный (3–7 мес) прием в дозе 5 мг в день снижает концентрацию 5-альфа-дигидротестостерона в сыворотке крови на 70%. Уменьшает объем железы, нормализует измененную уродинамику: повышает максимальную скорость тока мочи и степень проходимости мочевых путей. У 50% больных клинические симптомы исчезают через 12 мес.
Применение вещества Финастерид
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (для уменьшения размеров предстательной железы, увеличения максимальной скорости оттока мочи и уменьшения симптомов, связанных с гиперплазией; снижение риска возникновения острой задержки мочи и связанной с этим вероятности хирургического вмешательства).
Противопоказания
Гиперчувствительность, обструкция мочевыводящих путей, злокачественная опухоль простаты.
Ограничения к применению
Нарушение функции печени, обструктивная уропатия.
Применение при беременности и кормлении грудью
Категория действия на плод по FDA — X.
Побочные действия вещества Финастерид
Снижение потенции и/или либидо, нарушение эякуляции, уменьшение объема эякулята, увеличение и болезненность молочных желез, повышение в крови уровней ЛГ и ФСГ, снижение концентрации простатспецифического антигена, аллергические реакции (сыпь, кожный зуд, крапивница, отек губ и лица).
Способ применения и дозы
Внутрь, по 5 мг 1 раз в сутки в течение 6–7 мес. Первая оценка эффективности проводится через 6 мес.
Меры предосторожности
При большом объеме остаточной мочи и сниженном ее токе следует иметь в виду возможность развития обструктивной уропатии. До начала лечения необходимо исключить рак предстательной железы и инфекционный простатит.
Не следует назначать женщинам и детям. Женщинам детородного возраста и беременным рекомендуется избегать контакта с измельченными или утратившими целостность таблетками финастерида из-за возможности проникновения его в организм женщины (обладает тератогенными свойствами, может вызывать нарушение развития наружных половых органов у плода мужского пола). Следует учитывать, что финастерид проникает в семенную жидкость.
Торговые названия с действующим веществом Финастерид
| Торговое название | Цена за упаковку, руб. |
|---|---|
| Пенестер® |
от 1121.00 до 1281.00 |
| Финаст® |
327.00 |
| Финастерид |
201.00 |
| Финастерид-OBL |
от 262.00 до 262.00 |
| Финастерид-Тева |
от 255.00 до 827.00 |
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
1 таблетка препарата содержит:
действующее вещество: финастерид — 5 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, натрия додецилсульфат, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), магния стеарат;
вспомогательные вещества для оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), пропиленгликоль, титана диоксид, краситель азорубин.
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-розового до розового цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Средства, применяемые в урологии; средства для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы; ингибиторы тестостерон-5-альфа-редуктазы
АТХ G04CB01 Финастерид
Фармакодинамика
Финастерид — синтетическое 4-азастероидное соединение, является специфическим ингибитором 5-альфа редуктазы II типа — внутриклеточного фермента, который превращает тестостерон в более активный андроген — дигидротестостерон (ДГТ). При доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) ее увеличение зависит от превращения тестостерона в ДГТ в предстательной железе. Финастерид высокоэффективно снижает концентрацию ДГТ как в крови, так и в ткани предстательной железы. Подавление образования ДГТ сопровождается уменьшением размеров предстательной железы, увеличением максимальной скорости тока мочи и снижением выраженности симптомов, связанных с гиперплазией предстательной железы.
Финастерид не обладает сродством к рецептору андрогенов.
Препарат не оказывает значимого влияния на липидный профиль (т. е. общий холестерин, липопротеины низкой плотности (ЛПНП), липопротеины высокой плотности (ЛПВП) и триглицериды) и минеральную плотность костной ткани. Финастерид не оказывает влияния на концентрацию в крови кортизола, эстрадиола, пролактина, тиреотропного гормона и тироксина в сравнении с плацебо.
Однократный прием финастерида в дозе 5 мг приводит к быстрому снижению концентрации ДГТ в сыворотке крови с достижением максимального эффекта через 8 ч. Несмотря на то, что концентрация финастерида в плазме крови подвергается колебаниям на протяжении 24 ч, концентрация ДГТ остается постоянной. Это означает, что концентрация финастерида в плазме крови напрямую не связана с концентрацией ДГТ в плазме крови.
У пациентов с ДГПЖ, которым финастерид в дозе 5 мг в сутки назначался в течение 4 лет, наблюдалось снижение концентрации ДГТ в крови примерно на 70%, которое ассоциировалось с уменьшением объема предстательной железы приблизительно на 20%. Кроме этого, приблизительно на 50% снижалась концентрация антигена (ПСА) по сравнению с его исходной концентрацией, что п] роста эпителиальных клеток предстательной железы. Снижение концентрации ДГТ и уменьшение выраженности гиперплазии предстательной железы, сопровождающееся снижением концентрации ПСА, сохранялось в исследованиях концентрация тестостерона в крови увеличивалось приблизительно на 10-20%, оставаясь в пределах физиологических значений.
При применении финастерида в течение 7-10 дней у пациентов, простатэктомию, произошло снижение концентрации ДГТ в ткани предстательной железы приблизительно на 80% и увеличение концентрации тестостерона железы в 10 раз по сравнению с концентрацией до начала лечения.
Установлено, что длительное (более 4 лет) применение финастерида у пациентов с ДГПЖ и умеренно выраженными или значительно выраженными симптомами заболевания снижало риск всех урологических осложнений (хирургические вмешательства, резекция предстательной железы или простатэктомия; острая задержка мочи, требующая катетеризации) на 51% и сопровождалось выраженным и стойким уменьшением объем предстательной железы, а также стойким увеличением максимальной скорости тока мочи и улучшением симптоматики.
У пациентов, принимавших финастерид в течение 3-х месяцев, объем предстательной железы, который уменьшался приблизительно на 20 %, возвращался к прежнему значению уже через 3 месяца после прекращения лечения.
Таким образом, лечение финастеридом способствует уменьшению размеров увеличенной предстательной железы, повышает скорость тока мочи и уменьшает симптомы, связанные с ДГПЖ.
Фармакокинетика
Абсорбция
Максимальная концентрация финастерида в плазме крови достигается приблизительно через 2 часа после приема внутрь. Абсорбция финастерида из желудочно-кишечного тракта завершается через 6-8 часов после приема внутрь.
Биодоступность финастерида при приеме внутрь составляет приблизительно 80% от внутривенной референтной дозы и не зависит от приема пищи.
Распределение
Связь с белками плазмы крови составляет приблизительно 93%. Плазменный клиренс составляет около 165 мл/мин, объем распределения — 76 л.
При длительной терапии наблюдается медленное накопление финастерида в небольших количествах. При ежедневном приеме финастерида внутрь в дозе 5 мг его минимальная равновесная концентрация в плазме крови достигает 8-10 нг/мл и с течением времени остается стабильной.
У пациентов, получавших финастерид в течение 7-10 дней, препарат обнаруживается в спинномозговой жидкости. При приеме финастерида в дозе 5 мг в сутки финастерид обнаруживался также в семенной жидкости. Содержание финастерида в семенной жидкости было в 50-100 раз меньше дозы финастерида (5 мг), которая не влияла на концентрацию циркулирующего ДГТ у взрослых мужчин.
Биотрансформация
Период полувыведения (Т1/2) финастерида в среднем равен 6 часам.
Элиминация
У мужчин после однократного приема внутрь дозы финастерида, меченного 14С, 39% принятой дозы выводится почками в виде метаболитов (неизмененный финастерид практически не выводится почками); 57% — через кишечник. В данном исследовании были идентифицированы 2 метаболита финастерида, которые обладают незначительным ингибирующим действием в отношении 5-альфа редуктазы по сравнению с финастеридом.
Лица пожилого возраста
В пожилом возрасте скорость выведения финастерида несколько снижается. С возрастом период полувыведения (Т½) увеличивается: у мужчин 18-60 лет средний Т½ составляет 6 часов, а у мужчин старше 70 лет — 8 часов. Данные изменения не имеют клинической значимости, и, следовательно, снижения дозы препарата у мужчин пожилого возраста не требуется.
Почечная недостаточность
У пациентов с хронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) от 9 до 55 мл/мин) распределение меченного 14С финастерида при приеме однократной дозы не отличалось от такового у здоровых добровольцев. Связь финастерида с белками плазмы крови также не отличалась у пациентов с нарушением функции почек.
При почечной недостаточности часть метаболитов финастерида, которые в норме экскретируются почками, выводится через кишечник. Это проявляется увеличением количества метаболитов финастерида в кале при соответствующем снижении их концентрации в моче. У пациентов с почечной недостаточностью, заходящихся на диализе, коррекции дозы финастерида не требуется.
У пациентов с нарушением функции печени
Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику финастерида не изучалось.
Препарат Финастерид-OBL показан только взрослым мужчинам от 18 лет.
Лечение и контроль доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ), профилактика урологических осложнений с целью:
- снижения риска острой задержки мочи;
- снижения риска необходимости проведения хирургических вмешательств, в том числе трансуретральной резекции предстательной железы и простатэктомии.
Лечение с целью уменьшения размеров увеличенной предстательной железы, улучшения тока мочи и уменьшения выраженности симптомов, связанных с ДГПЖ.
В сочетании с альфа-адреноблокатором доксазозином для снижения риска прогрессирования симптомов, связанных с ДГПЖ.
Гиперчувствительность к финастериду и/или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата.
Возраст до 18 лет.
Редко встречающаяся наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы лопарей или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
По зарегистрированному показанию препарат Финастерид-OBL не показан для применения у женщин, детей и подростков до 18 лет.
У пациентов с большим объемом остаточной мочи и/или существенно сниженным оттоком мочи, пожилых пациентов и пациентов с печеночной недостаточностью.
По зарегистрированному показанию препарат Финастерид-OBL не предназначен для применения у женщин.
Внутрь, независимо от приема пищи.
Рекомендуемая доза — 1 таблетка (5 мг) 1 раз в сутки.
Препарат Финастерид-OBL можно принимать в виде монотерапии, а также в комбинации с альфа-адреноблокатором доксазозином.
Продолжительность терапии до оценки ее эффективности должна быть не менее 6 месяцев.
Риск развития острой задержки мочи и оперативного вмешательства на предстательной железе уменьшается после 4 месяцев терапии финастеридом.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Коррекция доз не требуется, хотя фармакокинетические исследования указывают на то, что выведение финастерида у пациентов старше 70 лет несколько снижается.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с различными стадиями почечной недостаточности (при снижении КК до 9 мл/мин) коррекции доз не требуется, поскольку специальные продемонстрировали каких-либо изменений фармакокинетического профиля финастерида.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Фармакокинетика финастерида у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалась. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Финастерид-OBL у таких пациентов.
Дети
У детей и подростков до 18 лет
Препарат Финастерид-OBL не показан у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Безопасность и эффективность финастерида у пациентов в возрасте до 18 лет не установлены.
Наиболее частые нежелательные реакции на фоне терапии финастеридом — импотенция и снижение либидо. Эти нежелательные реакции возникают в начале лечения и исчезают у большинства пациентов при продолжении терапии. Представленные ниже нежелательные реакции, зарегистрированные во время клинических исследований финастерида и выявленные в пострегистрационном периоде применения, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения, согласно рекомендациям ВОЗ:
очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но 1/100), редко (≥1/10000, но < 1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
| Системно-органный класс | Частота нежелательных реакций |
| Нарушения со стороны иммунной системы | частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, такие как кожный зуд, крапивница и ангионевротический отек (в том числе губ, языка, гортани и лица). |
| Психические нарушения |
часто: снижение либидо; частота неизвестна: депрессия, снижение либидо (сохраняется после прекращения лечения), чувство страха. |
| Нарушения со стороны сердца | частота неизвестна: ощущение сердцебиения. |
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | частота неизвестна: повышение активности печеночных ферментов. |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | нечасто: сыпь. |
| Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез |
нечасто: нарушение эякуляции, болезненность грудных желез, (гинекомастия); частота неизвестна: боль в яичках, эректильная дисфункция, сохраняющаяся после прекращения лечения; гематоспермия, мужское бесплодие и/или снижение качества семенной жидкости. |
| Лабораторные и инструментальные данные | часто: уменьшение объема эякулята. |
Кроме того, в клинических исследованиях и с момента регистрации финастерида были зарегистрированы случаи рака грудной железы у мужчин.
В 7-летнем плацебо-контролируемом исследовании, в которое было включено 18882 здоровых мужчин, по результатам проведенной пункционной биопсии (у 9060 мужчин) рак предстательной железы был выявлен у 18,4% пациентов, получавших финастерид, и у 24,4% пациентов, получавших плацебо. У 280 мужчин (6,4%) в группе пациентов, принимавших финастерид, и 237 мужчин (5,1%) в группе плацебо был выявлен рак предстательной железы, который оценивался по результатам пункционной биопсии в 7-10 баллов по шкале Глисона. Дополнительный анализ позволил предложить, что увеличение частоты рака высокой степени злокачественности, наблюдаемое в группе пациентов, принимавших финастерид, может объясняться диагностическими погрешностями, связанными с влиянием препарата на объем предстательной железы. Приблизительно в 98% всех диагностированных случаев рака опухоль была классифицирована в момент постановки диагноза как интракапсулярная (стадия Т1 и Т2). Клиническая значимость результатов, касающихся рака предстательной железы 7-10 баллов по шкале Глисона, в данном исследовании неизвестна.
В другом исследовании профиль безопасности и переносимости терапии при комбинированном лечении финастеридом в дозе 5 мг в сутки и доксазозином 4 мг или 8 мг в сутки был сравним с безопасностью и переносимостью каждого из указанных препаратов в отдельности.
В ходе данного 4-6 летнего плацебо-контролируемого исследования с использованием активного препарата в качестве контроля, проводимого с участием 3047 мужчин, зафиксировано 4 случая рака грудной железы у мужчин, принимавших финастерид и ни одного случая у мужчин, не принимавших финастерид.
В ходе 4-летнего плацебо-контролируемого исследования, проводимого с участием 3040 мужчин, зафиксировано 2 случая рака грудной железы у мужчин, получавших плацебо, и ни одного случая у мужчин, принимавших финастерид. В ходе 7-летнего плацебо-контролируемого исследования, проводимого с участием 18882 мужчин, зафиксирован 1 случай рака грудной железы у мужчины, принимавшего финастерид, железы у мужчины, принимавшего финастерид, и 1 случай рака грудной получавшего плацебо.
Лабораторные показатели
При оценке лабораторных показателей ПСА следует принимать во концентрации у пациентов, принимающих финастерид.
Других различий в значении стандартных лабораторных показателей между группами пациентов, получавших финастерид и плацебо, не наблюдалось.
Симптомы
Существуют данные, что у пациентов, получавших финастерид в дозе до 400 мг однократно, а также в дозе до 80 мг в сутки на протяжении 3-х месяцев, не отмечалось возникновения каких-либо симптомов передозировки.
Лечение
В случае передозировки финастерида специального лечения не требуется.
Клинически значимых взаимодействий финастерида с другими лекарственными средствами не выявлено.
Финастерид, по-видимому, не оказывает значимого влияния на систему цитохрома Р450 и метаболизм лекарственных средств, связанных с данной системой. Не было выявлено клинически значимых взаимодействий при комбинированном применении финастерида с пропранололом, дигоксином, глибенкламидом, варфарином, теофиллином и феназоном. Несмотря на отсутствие специальных исследований лекарственного взаимодействия, в клинических исследованиях финастерид применялся совместна с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, парацетамолом, ацетилсалициловой кислоты, альфа-адреноблокаторами, бета-адреноблокаторами, блокаторами «медленных» кальциевых каналов, нитратами в различных лекарственных формах, диуретиками, блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов, гиполипидемическими средствами — ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), производными хинолона и бензодиазепина без каких-либо клинически значимых неблагоприятных взаимодействий.
Пациенты с большим остаточным объемом мочи и/или существенно сниженным оттоком мочи должны находиться под регулярным наблюдением врала для своевременного выявления обструктивной уропатии.
Влияние на концентрацию ПСА и диагностику рака предстательной железы
До настоящего времени не доказаны клинические преимущества применения финастерида у пациентов с раком предстательной железы. В контролируемых клинических исследованиях у пациентов с ДГПЖ и повышенной концентрацией ПСА проводился мониторинг концентрации ПСА и результатов исследований биопсии предстательной железы.
Результаты исследований показали, что финастерид не оказывал влияния на частоту диагностирования рака предстательной железы и, в целом, не обнаружено достоверных различий частоты рака предстательной железы у пациентов финастеридом и плацебо.
Перед началом лечения и периодически в процессе терапии финастеридом рекомендуется проводить ректальное обследование и предстательной железы. Определение выявления рака предстательной железы, нг/мл говорит о необходимости дальнейшего обследования пациента и проведения биопсии.
При определении концентрации ПСА в пределах 4-10 нг/мл необходимо дальнейшее обследование пациента. Концентрация ПСА у мужчин с раком предстательной железы и без данного заболевания может совпадать в значительной степени, поэтому у мужчин с ДГПЖ нормальные значения ПСА не позволяют исключить рак предстательной железы, независимо от лечения финастеридом. Исходная концентрация ПСА ниже 4 нг/мл, также не исключает рак предстательной железы.
Финастерид вызывает уменьшение концентрации сывороточного ПСА приблизительно на 50% у пациентов с ДГПЖ, даже при наличии рака предстательной железы. Данный факт необходимо принимать во внимание при оценке содержания ПСА у пациентов с ДГПЖ, получающих финастерид, так как снижение концентрации ПСА не исключает наличия сопутствующего рака предстательной железы. Данное снижение возможно предвидеть при любом диапазоне значений концентрации ПСА, хотя оно может отличаться у конкретных пациентов. Анализ значений ПСА у более чем 3000 пациентов в 4-летнем двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании подтвердил, что у принимавших финастерид в течение 6 месяцев и более, значение ПСА должны быть удвоены для из сопоставления с нормальными значениями данного показателя у пациентов, не получающих лечения препаратом. Эта коррекция сохраняет чувствительность и специфичность анализа ПСА и возможность выявления рака предстательной железы.
Любое сохраняющееся увеличение концентрации ПСА у пациентов, получающих лечение финастеридом, требует тщательного обследования для выяснения Причины, которая может заключаться в несоблюдении режима приема финастерида.
Финастерид существенно не снижает процент свободного ПСА (отношение свободного ПСА к общему). Данный показатель остается постоянным даже под влиянием приема препарата. Если для диагностики рака предстательной железы используется процент свободного ПСА, коррекция значений данного показателя необязательна.
Влияние на лабораторные показатели
Концентрация ПСА
Концентрация ПСА в плазме крови коррелирует с возрастом пациента и объемом предстательной железы, а объем предстательной железы, в свою очередь, зависит от возраста пациента. При определении концентрации ПСА следует учитывать, что данный показатель снижается у пациентов, принимающих финастерид. У большинства пациентов быстрое снижение концентрации ПСА наблюдается в первые месяцы терапии, после чего происходит стабилизации на новом уровне, который обычно составляет приблизительно половину значения, измеренного до начала терапии. В связи с этим, у пациентов, принимающих финастерид в течение 6-и и более месяцев, следует удваивать значение концентрации ПСА для сопоставления ее с нормальными показателями у мужчин, не принимающих препарат.
Контакт с финастеридом связан с риском тератогенного эффекта для плода мужского пола
Беременные женщины, а также женщины фертильного возраста должны избегать контакта с измельченными или утратившими целостность таблетками финастерида из-за возможности абсорбции действующего вещества, обладающего потенциально высоким риском развития тератогенных эффектов для плода мужского пола.
Рак грудной железы у мужчин
Были получены сообщения о случаях рака грудной железы у финастерид в дозе 5 мг, во время клинических исследований и в пострегистрационный период. Врачи должны проинструктировать своих пациентов немедленно сообщать о любых изменениях в грудной железе, таких как припухлость, боль, увеличение грудных желез или выделение из соска.
Изменения настроения и депрессия
Изменения настроения, включая подавленное настроение, депрессию и, реже, суицидальные намерения наблюдались у пациентов, принимавших финастерид в дозе 5 мг. Необходимо мониторировать психические симптомы у пациентов, и в случае их появления, пациент должен обратиться к врачу за консультацией.
Препарат содержит в составе краситель азорубин, который может вызывать аллергические реакции. Данный препарат содержит 1,2 мг натрия на 1 таблетку. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.
О неблагоприятном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не сообщалось.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг.
По 7, 10, 14, 15, 20 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1, 2, 3 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
По рецепту
Регистрационный номер
ЛП-№(000502)-(РГ-RU)
Дата регистрации
2022-01-13
Владелец регистрационного удостоверения
Производитель
Представительство
Финастерид-OBL (Finasteride-OBL)
💊 Состав препарата Финастерид-OBL
✅ Применение препарата Финастерид-OBL
Описание активных компонентов препарата
Финастерид-OBL
(Finasteride-OBL)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.06.04
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
G04CB01
(Финастерид)
Лекарственная форма
| Финастерид-OBL |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг: 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 42, 45, 56, 60, 80, 90 или 120 шт. рег. №: ЛП-(000502)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛС-002040 |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-розового до розового цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, натрия додецилсульфат, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), магния стеарат.
Состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), пропиленгликоль, титана диоксид, краситель азорубин.
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
15 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
15 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
15 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
15 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Ингибитор 5-альфа редуктазы — фермента, который превращает тестостерон в более активный дигидротестостерон. Снижает содержание дигидротестостерона в крови и ткани предстательной железы. Угнетает стимулирующее действие дигидротестостерона на развитие аденомы предстательной железы.
Финастерид способствует уменьшению размеров увеличенной железы, улучшает ток мочи и уменьшает симптомы, связанные с доброкачественной гипертрофией простаты. Для уменьшения клинических проявлений заболевания может потребоваться несколько месяцев лечения.
Фармакокинетика
Хорошо всасывается и проникает в ткани и жидкости организма, обнаруживается в эякуляте. Биодоступность составляет 80% и не зависит от приема пищи. Cmax достигается через 1-2 ч. Связь с белками плазмы — 90%. Выводится в виде метаболитов почками (39%) и через кишечник (57%). T1/2 — 6-8 ч. Длительный (3-7 месяцев) прием в дозе 5 мг/сут снижает концентрацию 5-альфа-дигидротестостерона в сыворотке крови на 70%.
Показания активных веществ препарата
Финастерид-OBL
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (с целью уменьшения размеров предстательной железы; улучшения тока мочи и уменьшения симптомов, связанных с гиперплазией; снижения риска возникновения острой задержки мочи, требующей катетеризации или хирургического вмешательства, включая трансуретральную резекцию предстательной железы и простатэктомию).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Суточная доза составляет 5 мг, кратность приема — 1 раз/сут. Лечение длительное.
Побочное действие
Со стороны половой системы: редко — импотенция, снижение либидо, уменьшение объема эякулята, гинекомастия.
Аллергические реакции: возможны кожная сыпь, ангионевротический отек.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к финастериду, обструктивная уропатия, рак предстательной железы. Финастерид не применяют у женщин и детей.
Применение при беременности и кормлении грудью
Женщинам детородного возраста и беременным следует избегать контакта с препаратом, т.к. он обладает тератогенными свойствами (способность подавлять превращение тестостерона в дигидротестостерон может вызывать нарушение развития половых органов у плода мужского пола), проникает в семенную жидкость.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью назначают финастерид при печеночной недостаточности.
Применение у детей
Препарат не применяется у детей.
Особые указания
С осторожностью назначают финастерид при печеночной недостаточности.
При большом объеме остаточной мочи и/или резко сниженном токе мочи необходимо иметь в виду развитие обструктивной уропатии.
Перед началом лечения финастеридом и периодически в процессе лечения следует проводить ректальное исследование, а также исследование другими методами на наличия рака предстательной железы.
Лекарственное взаимодействие
Не обнаружено клинически значимого взаимодействия финастерида с пропранололом, дигоксином, глибуридом, варфарином, теофиллином и антипирином.
По-видимому, финастерид не оказывает существенного влияния на ферментную систему цитохрома Р450 и, соответственно, не влияет на фармакокинетические показатели препаратов, метаболизирующихся с помощью микросомальных ферментов печени.
При одновременном применении финастерида с ингибиторами АПФ, альфа-адреноблокаторами, бета-адреноблокаторами, блокаторами кальциевых каналов, нитратами, диуретиками, блокаторами гистаминовых H2-рецепторов, ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, НПВС, хинолонами и бензодиазепинами не отмечено клинически значимого лекарственного взаимодействия.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код