Финастерид-OBL (Finasteride-OBL)
💊 Состав препарата Финастерид-OBL
✅ Применение препарата Финастерид-OBL
Описание активных компонентов препарата
Финастерид-OBL
(Finasteride-OBL)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.06.04
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
G04CB01
(Финастерид)
Лекарственная форма
| Финастерид-OBL |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг: 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 42, 45, 56, 60, 80, 90 или 120 шт. рег. №: ЛП-(000502)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛС-002040 |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-розового до розового цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, натрия додецилсульфат, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), магния стеарат.
Состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), пропиленгликоль, титана диоксид, краситель азорубин.
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
15 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
15 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
15 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
15 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Ингибитор 5-альфа редуктазы — фермента, который превращает тестостерон в более активный дигидротестостерон. Снижает содержание дигидротестостерона в крови и ткани предстательной железы. Угнетает стимулирующее действие дигидротестостерона на развитие аденомы предстательной железы.
Финастерид способствует уменьшению размеров увеличенной железы, улучшает ток мочи и уменьшает симптомы, связанные с доброкачественной гипертрофией простаты. Для уменьшения клинических проявлений заболевания может потребоваться несколько месяцев лечения.
Фармакокинетика
Хорошо всасывается и проникает в ткани и жидкости организма, обнаруживается в эякуляте. Биодоступность составляет 80% и не зависит от приема пищи. Cmax достигается через 1-2 ч. Связь с белками плазмы — 90%. Выводится в виде метаболитов почками (39%) и через кишечник (57%). T1/2 — 6-8 ч. Длительный (3-7 месяцев) прием в дозе 5 мг/сут снижает концентрацию 5-альфа-дигидротестостерона в сыворотке крови на 70%.
Показания активных веществ препарата
Финастерид-OBL
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (с целью уменьшения размеров предстательной железы; улучшения тока мочи и уменьшения симптомов, связанных с гиперплазией; снижения риска возникновения острой задержки мочи, требующей катетеризации или хирургического вмешательства, включая трансуретральную резекцию предстательной железы и простатэктомию).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Суточная доза составляет 5 мг, кратность приема — 1 раз/сут. Лечение длительное.
Побочное действие
Со стороны половой системы: редко — импотенция, снижение либидо, уменьшение объема эякулята, гинекомастия.
Аллергические реакции: возможны кожная сыпь, ангионевротический отек.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к финастериду, обструктивная уропатия, рак предстательной железы. Финастерид не применяют у женщин и детей.
Применение при беременности и кормлении грудью
Женщинам детородного возраста и беременным следует избегать контакта с препаратом, т.к. он обладает тератогенными свойствами (способность подавлять превращение тестостерона в дигидротестостерон может вызывать нарушение развития половых органов у плода мужского пола), проникает в семенную жидкость.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью назначают финастерид при печеночной недостаточности.
Применение у детей
Препарат не применяется у детей.
Особые указания
С осторожностью назначают финастерид при печеночной недостаточности.
При большом объеме остаточной мочи и/или резко сниженном токе мочи необходимо иметь в виду развитие обструктивной уропатии.
Перед началом лечения финастеридом и периодически в процессе лечения следует проводить ректальное исследование, а также исследование другими методами на наличия рака предстательной железы.
Лекарственное взаимодействие
Не обнаружено клинически значимого взаимодействия финастерида с пропранололом, дигоксином, глибуридом, варфарином, теофиллином и антипирином.
По-видимому, финастерид не оказывает существенного влияния на ферментную систему цитохрома Р450 и, соответственно, не влияет на фармакокинетические показатели препаратов, метаболизирующихся с помощью микросомальных ферментов печени.
При одновременном применении финастерида с ингибиторами АПФ, альфа-адреноблокаторами, бета-адреноблокаторами, блокаторами кальциевых каналов, нитратами, диуретиками, блокаторами гистаминовых H2-рецепторов, ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, НПВС, хинолонами и бензодиазепинами не отмечено клинически значимого лекарственного взаимодействия.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Финастерид-OBL (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг)
Дата последней актуализации: 06.07.2016
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Владелец РУ
- Условия хранения
- Срок годности
- Фармакологическая группа
- Характеристика
- Фармакология
- Показания к применению
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Противопоказания
- Ограничения к применению
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные действия
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Владелец РУ
Алиум АО
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Фармакологическая группа
Характеристика
Кристаллический белый порошок. Легко растворим в хлороформе, практически нерастворим в воде. Молекулярная масса 372,55.
Фармакология
Образует медленно диссоциирующие (полупериод диссоциации — 30 дней) комплексы с внутриклеточной 5-альфа-редуктазой, ингибирует превращение тестостерона в активный 5-альфа-дигидротестостерон, обусловливающий рост ткани предстательной железы или развитие ее доброкачественной гиперплазии.
Быстро и почти полностью (биодоступность 80%) абсорбируется из ЖКТ. Cmax достигается через 1–2 ч. Связывание с белками плазмы — 90%. Выводится в виде метаболитов почками (39%) и через кишечник (57%), Т1/2 6–8 ч.
Длительный (3–7 мес) прием в дозе 5 мг в день снижает концентрацию 5-альфа-дигидротестостерона в сыворотке крови на 70%. Уменьшает объем железы, нормализует измененную уродинамику: повышает максимальную скорость тока мочи и степень проходимости мочевых путей. У 50% больных клинические симптомы исчезают через 12 мес.
Показания к применению
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (для уменьшения размеров предстательной железы, увеличения максимальной скорости оттока мочи и уменьшения симптомов, связанных с гиперплазией; снижение риска возникновения острой задержки мочи и связанной с этим вероятности хирургического вмешательства).
Противопоказания
Гиперчувствительность, обструкция мочевыводящих путей, злокачественная опухоль простаты.
Ограничения к применению
Нарушение функции печени, обструктивная уропатия.
Применение при беременности и кормлении грудью
Категория действия на плод по FDA — X.
Побочные действия
Снижение потенции и/или либидо, нарушение эякуляции, уменьшение объема эякулята, увеличение и болезненность молочных желез, повышение в крови уровней ЛГ и ФСГ, снижение концентрации простатспецифического антигена, аллергические реакции (сыпь, кожный зуд, крапивница, отек губ и лица).
Способ применения и дозы
Внутрь, по 5 мг 1 раз в сутки в течение 6–7 мес. Первая оценка эффективности проводится через 6 мес.
Меры предосторожности
При большом объеме остаточной мочи и сниженном ее токе следует иметь в виду возможность развития обструктивной уропатии. До начала лечения необходимо исключить рак предстательной железы и инфекционный простатит.
Не следует назначать женщинам и детям. Женщинам детородного возраста и беременным рекомендуется избегать контакта с измельченными или утратившими целостность таблетками финастерида из-за возможности проникновения его в организм женщины (обладает тератогенными свойствами, может вызывать нарушение развития наружных половых органов у плода мужского пола). Следует учитывать, что финастерид проникает в семенную жидкость.
Заказ в аптеках
Выбор региона:
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Отзывы
или
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
1 таблетка препарата содержит:
действующее вещество: финастерид — 5 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, натрия додецилсульфат, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), магния стеарат;
вспомогательные вещества для оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), пропиленгликоль, титана диоксид, краситель азорубин.
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-розового до розового цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Средства, применяемые в урологии; средства для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы; ингибиторы тестостерон-5-альфа-редуктазы
АТХ G04CB01 Финастерид
Фармакодинамика
Финастерид — синтетическое 4-азастероидное соединение, является специфическим ингибитором 5-альфа редуктазы II типа — внутриклеточного фермента, который превращает тестостерон в более активный андроген — дигидротестостерон (ДГТ). При доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) ее увеличение зависит от превращения тестостерона в ДГТ в предстательной железе. Финастерид высокоэффективно снижает концентрацию ДГТ как в крови, так и в ткани предстательной железы. Подавление образования ДГТ сопровождается уменьшением размеров предстательной железы, увеличением максимальной скорости тока мочи и снижением выраженности симптомов, связанных с гиперплазией предстательной железы.
Финастерид не обладает сродством к рецептору андрогенов.
Препарат не оказывает значимого влияния на липидный профиль (т. е. общий холестерин, липопротеины низкой плотности (ЛПНП), липопротеины высокой плотности (ЛПВП) и триглицериды) и минеральную плотность костной ткани. Финастерид не оказывает влияния на концентрацию в крови кортизола, эстрадиола, пролактина, тиреотропного гормона и тироксина в сравнении с плацебо.
Однократный прием финастерида в дозе 5 мг приводит к быстрому снижению концентрации ДГТ в сыворотке крови с достижением максимального эффекта через 8 ч. Несмотря на то, что концентрация финастерида в плазме крови подвергается колебаниям на протяжении 24 ч, концентрация ДГТ остается постоянной. Это означает, что концентрация финастерида в плазме крови напрямую не связана с концентрацией ДГТ в плазме крови.
У пациентов с ДГПЖ, которым финастерид в дозе 5 мг в сутки назначался в течение 4 лет, наблюдалось снижение концентрации ДГТ в крови примерно на 70%, которое ассоциировалось с уменьшением объема предстательной железы приблизительно на 20%. Кроме этого, приблизительно на 50% снижалась концентрация антигена (ПСА) по сравнению с его исходной концентрацией, что п] роста эпителиальных клеток предстательной железы. Снижение концентрации ДГТ и уменьшение выраженности гиперплазии предстательной железы, сопровождающееся снижением концентрации ПСА, сохранялось в исследованиях концентрация тестостерона в крови увеличивалось приблизительно на 10-20%, оставаясь в пределах физиологических значений.
При применении финастерида в течение 7-10 дней у пациентов, простатэктомию, произошло снижение концентрации ДГТ в ткани предстательной железы приблизительно на 80% и увеличение концентрации тестостерона железы в 10 раз по сравнению с концентрацией до начала лечения.
Установлено, что длительное (более 4 лет) применение финастерида у пациентов с ДГПЖ и умеренно выраженными или значительно выраженными симптомами заболевания снижало риск всех урологических осложнений (хирургические вмешательства, резекция предстательной железы или простатэктомия; острая задержка мочи, требующая катетеризации) на 51% и сопровождалось выраженным и стойким уменьшением объем предстательной железы, а также стойким увеличением максимальной скорости тока мочи и улучшением симптоматики.
У пациентов, принимавших финастерид в течение 3-х месяцев, объем предстательной железы, который уменьшался приблизительно на 20 %, возвращался к прежнему значению уже через 3 месяца после прекращения лечения.
Таким образом, лечение финастеридом способствует уменьшению размеров увеличенной предстательной железы, повышает скорость тока мочи и уменьшает симптомы, связанные с ДГПЖ.
Фармакокинетика
Абсорбция
Максимальная концентрация финастерида в плазме крови достигается приблизительно через 2 часа после приема внутрь. Абсорбция финастерида из желудочно-кишечного тракта завершается через 6-8 часов после приема внутрь.
Биодоступность финастерида при приеме внутрь составляет приблизительно 80% от внутривенной референтной дозы и не зависит от приема пищи.
Распределение
Связь с белками плазмы крови составляет приблизительно 93%. Плазменный клиренс составляет около 165 мл/мин, объем распределения — 76 л.
При длительной терапии наблюдается медленное накопление финастерида в небольших количествах. При ежедневном приеме финастерида внутрь в дозе 5 мг его минимальная равновесная концентрация в плазме крови достигает 8-10 нг/мл и с течением времени остается стабильной.
У пациентов, получавших финастерид в течение 7-10 дней, препарат обнаруживается в спинномозговой жидкости. При приеме финастерида в дозе 5 мг в сутки финастерид обнаруживался также в семенной жидкости. Содержание финастерида в семенной жидкости было в 50-100 раз меньше дозы финастерида (5 мг), которая не влияла на концентрацию циркулирующего ДГТ у взрослых мужчин.
Биотрансформация
Период полувыведения (Т1/2) финастерида в среднем равен 6 часам.
Элиминация
У мужчин после однократного приема внутрь дозы финастерида, меченного 14С, 39% принятой дозы выводится почками в виде метаболитов (неизмененный финастерид практически не выводится почками); 57% — через кишечник. В данном исследовании были идентифицированы 2 метаболита финастерида, которые обладают незначительным ингибирующим действием в отношении 5-альфа редуктазы по сравнению с финастеридом.
Лица пожилого возраста
В пожилом возрасте скорость выведения финастерида несколько снижается. С возрастом период полувыведения (Т½) увеличивается: у мужчин 18-60 лет средний Т½ составляет 6 часов, а у мужчин старше 70 лет — 8 часов. Данные изменения не имеют клинической значимости, и, следовательно, снижения дозы препарата у мужчин пожилого возраста не требуется.
Почечная недостаточность
У пациентов с хронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) от 9 до 55 мл/мин) распределение меченного 14С финастерида при приеме однократной дозы не отличалось от такового у здоровых добровольцев. Связь финастерида с белками плазмы крови также не отличалась у пациентов с нарушением функции почек.
При почечной недостаточности часть метаболитов финастерида, которые в норме экскретируются почками, выводится через кишечник. Это проявляется увеличением количества метаболитов финастерида в кале при соответствующем снижении их концентрации в моче. У пациентов с почечной недостаточностью, заходящихся на диализе, коррекции дозы финастерида не требуется.
У пациентов с нарушением функции печени
Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику финастерида не изучалось.
Препарат Финастерид-OBL показан только взрослым мужчинам от 18 лет.
Лечение и контроль доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ), профилактика урологических осложнений с целью:
- снижения риска острой задержки мочи;
- снижения риска необходимости проведения хирургических вмешательств, в том числе трансуретральной резекции предстательной железы и простатэктомии.
Лечение с целью уменьшения размеров увеличенной предстательной железы, улучшения тока мочи и уменьшения выраженности симптомов, связанных с ДГПЖ.
В сочетании с альфа-адреноблокатором доксазозином для снижения риска прогрессирования симптомов, связанных с ДГПЖ.
Гиперчувствительность к финастериду и/или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата.
Возраст до 18 лет.
Редко встречающаяся наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы лопарей или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
По зарегистрированному показанию препарат Финастерид-OBL не показан для применения у женщин, детей и подростков до 18 лет.
У пациентов с большим объемом остаточной мочи и/или существенно сниженным оттоком мочи, пожилых пациентов и пациентов с печеночной недостаточностью.
По зарегистрированному показанию препарат Финастерид-OBL не предназначен для применения у женщин.
Внутрь, независимо от приема пищи.
Рекомендуемая доза — 1 таблетка (5 мг) 1 раз в сутки.
Препарат Финастерид-OBL можно принимать в виде монотерапии, а также в комбинации с альфа-адреноблокатором доксазозином.
Продолжительность терапии до оценки ее эффективности должна быть не менее 6 месяцев.
Риск развития острой задержки мочи и оперативного вмешательства на предстательной железе уменьшается после 4 месяцев терапии финастеридом.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Коррекция доз не требуется, хотя фармакокинетические исследования указывают на то, что выведение финастерида у пациентов старше 70 лет несколько снижается.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с различными стадиями почечной недостаточности (при снижении КК до 9 мл/мин) коррекции доз не требуется, поскольку специальные продемонстрировали каких-либо изменений фармакокинетического профиля финастерида.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Фармакокинетика финастерида у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалась. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Финастерид-OBL у таких пациентов.
Дети
У детей и подростков до 18 лет
Препарат Финастерид-OBL не показан у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Безопасность и эффективность финастерида у пациентов в возрасте до 18 лет не установлены.
Наиболее частые нежелательные реакции на фоне терапии финастеридом — импотенция и снижение либидо. Эти нежелательные реакции возникают в начале лечения и исчезают у большинства пациентов при продолжении терапии. Представленные ниже нежелательные реакции, зарегистрированные во время клинических исследований финастерида и выявленные в пострегистрационном периоде применения, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения, согласно рекомендациям ВОЗ:
очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но 1/100), редко (≥1/10000, но < 1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
| Системно-органный класс | Частота нежелательных реакций |
| Нарушения со стороны иммунной системы | частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, такие как кожный зуд, крапивница и ангионевротический отек (в том числе губ, языка, гортани и лица). |
| Психические нарушения |
часто: снижение либидо; частота неизвестна: депрессия, снижение либидо (сохраняется после прекращения лечения), чувство страха. |
| Нарушения со стороны сердца | частота неизвестна: ощущение сердцебиения. |
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | частота неизвестна: повышение активности печеночных ферментов. |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | нечасто: сыпь. |
| Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез |
нечасто: нарушение эякуляции, болезненность грудных желез, (гинекомастия); частота неизвестна: боль в яичках, эректильная дисфункция, сохраняющаяся после прекращения лечения; гематоспермия, мужское бесплодие и/или снижение качества семенной жидкости. |
| Лабораторные и инструментальные данные | часто: уменьшение объема эякулята. |
Кроме того, в клинических исследованиях и с момента регистрации финастерида были зарегистрированы случаи рака грудной железы у мужчин.
В 7-летнем плацебо-контролируемом исследовании, в которое было включено 18882 здоровых мужчин, по результатам проведенной пункционной биопсии (у 9060 мужчин) рак предстательной железы был выявлен у 18,4% пациентов, получавших финастерид, и у 24,4% пациентов, получавших плацебо. У 280 мужчин (6,4%) в группе пациентов, принимавших финастерид, и 237 мужчин (5,1%) в группе плацебо был выявлен рак предстательной железы, который оценивался по результатам пункционной биопсии в 7-10 баллов по шкале Глисона. Дополнительный анализ позволил предложить, что увеличение частоты рака высокой степени злокачественности, наблюдаемое в группе пациентов, принимавших финастерид, может объясняться диагностическими погрешностями, связанными с влиянием препарата на объем предстательной железы. Приблизительно в 98% всех диагностированных случаев рака опухоль была классифицирована в момент постановки диагноза как интракапсулярная (стадия Т1 и Т2). Клиническая значимость результатов, касающихся рака предстательной железы 7-10 баллов по шкале Глисона, в данном исследовании неизвестна.
В другом исследовании профиль безопасности и переносимости терапии при комбинированном лечении финастеридом в дозе 5 мг в сутки и доксазозином 4 мг или 8 мг в сутки был сравним с безопасностью и переносимостью каждого из указанных препаратов в отдельности.
В ходе данного 4-6 летнего плацебо-контролируемого исследования с использованием активного препарата в качестве контроля, проводимого с участием 3047 мужчин, зафиксировано 4 случая рака грудной железы у мужчин, принимавших финастерид и ни одного случая у мужчин, не принимавших финастерид.
В ходе 4-летнего плацебо-контролируемого исследования, проводимого с участием 3040 мужчин, зафиксировано 2 случая рака грудной железы у мужчин, получавших плацебо, и ни одного случая у мужчин, принимавших финастерид. В ходе 7-летнего плацебо-контролируемого исследования, проводимого с участием 18882 мужчин, зафиксирован 1 случай рака грудной железы у мужчины, принимавшего финастерид, железы у мужчины, принимавшего финастерид, и 1 случай рака грудной получавшего плацебо.
Лабораторные показатели
При оценке лабораторных показателей ПСА следует принимать во концентрации у пациентов, принимающих финастерид.
Других различий в значении стандартных лабораторных показателей между группами пациентов, получавших финастерид и плацебо, не наблюдалось.
Симптомы
Существуют данные, что у пациентов, получавших финастерид в дозе до 400 мг однократно, а также в дозе до 80 мг в сутки на протяжении 3-х месяцев, не отмечалось возникновения каких-либо симптомов передозировки.
Лечение
В случае передозировки финастерида специального лечения не требуется.
Клинически значимых взаимодействий финастерида с другими лекарственными средствами не выявлено.
Финастерид, по-видимому, не оказывает значимого влияния на систему цитохрома Р450 и метаболизм лекарственных средств, связанных с данной системой. Не было выявлено клинически значимых взаимодействий при комбинированном применении финастерида с пропранололом, дигоксином, глибенкламидом, варфарином, теофиллином и феназоном. Несмотря на отсутствие специальных исследований лекарственного взаимодействия, в клинических исследованиях финастерид применялся совместна с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, парацетамолом, ацетилсалициловой кислоты, альфа-адреноблокаторами, бета-адреноблокаторами, блокаторами «медленных» кальциевых каналов, нитратами в различных лекарственных формах, диуретиками, блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов, гиполипидемическими средствами — ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), производными хинолона и бензодиазепина без каких-либо клинически значимых неблагоприятных взаимодействий.
Пациенты с большим остаточным объемом мочи и/или существенно сниженным оттоком мочи должны находиться под регулярным наблюдением врала для своевременного выявления обструктивной уропатии.
Влияние на концентрацию ПСА и диагностику рака предстательной железы
До настоящего времени не доказаны клинические преимущества применения финастерида у пациентов с раком предстательной железы. В контролируемых клинических исследованиях у пациентов с ДГПЖ и повышенной концентрацией ПСА проводился мониторинг концентрации ПСА и результатов исследований биопсии предстательной железы.
Результаты исследований показали, что финастерид не оказывал влияния на частоту диагностирования рака предстательной железы и, в целом, не обнаружено достоверных различий частоты рака предстательной железы у пациентов финастеридом и плацебо.
Перед началом лечения и периодически в процессе терапии финастеридом рекомендуется проводить ректальное обследование и предстательной железы. Определение выявления рака предстательной железы, нг/мл говорит о необходимости дальнейшего обследования пациента и проведения биопсии.
При определении концентрации ПСА в пределах 4-10 нг/мл необходимо дальнейшее обследование пациента. Концентрация ПСА у мужчин с раком предстательной железы и без данного заболевания может совпадать в значительной степени, поэтому у мужчин с ДГПЖ нормальные значения ПСА не позволяют исключить рак предстательной железы, независимо от лечения финастеридом. Исходная концентрация ПСА ниже 4 нг/мл, также не исключает рак предстательной железы.
Финастерид вызывает уменьшение концентрации сывороточного ПСА приблизительно на 50% у пациентов с ДГПЖ, даже при наличии рака предстательной железы. Данный факт необходимо принимать во внимание при оценке содержания ПСА у пациентов с ДГПЖ, получающих финастерид, так как снижение концентрации ПСА не исключает наличия сопутствующего рака предстательной железы. Данное снижение возможно предвидеть при любом диапазоне значений концентрации ПСА, хотя оно может отличаться у конкретных пациентов. Анализ значений ПСА у более чем 3000 пациентов в 4-летнем двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании подтвердил, что у принимавших финастерид в течение 6 месяцев и более, значение ПСА должны быть удвоены для из сопоставления с нормальными значениями данного показателя у пациентов, не получающих лечения препаратом. Эта коррекция сохраняет чувствительность и специфичность анализа ПСА и возможность выявления рака предстательной железы.
Любое сохраняющееся увеличение концентрации ПСА у пациентов, получающих лечение финастеридом, требует тщательного обследования для выяснения Причины, которая может заключаться в несоблюдении режима приема финастерида.
Финастерид существенно не снижает процент свободного ПСА (отношение свободного ПСА к общему). Данный показатель остается постоянным даже под влиянием приема препарата. Если для диагностики рака предстательной железы используется процент свободного ПСА, коррекция значений данного показателя необязательна.
Влияние на лабораторные показатели
Концентрация ПСА
Концентрация ПСА в плазме крови коррелирует с возрастом пациента и объемом предстательной железы, а объем предстательной железы, в свою очередь, зависит от возраста пациента. При определении концентрации ПСА следует учитывать, что данный показатель снижается у пациентов, принимающих финастерид. У большинства пациентов быстрое снижение концентрации ПСА наблюдается в первые месяцы терапии, после чего происходит стабилизации на новом уровне, который обычно составляет приблизительно половину значения, измеренного до начала терапии. В связи с этим, у пациентов, принимающих финастерид в течение 6-и и более месяцев, следует удваивать значение концентрации ПСА для сопоставления ее с нормальными показателями у мужчин, не принимающих препарат.
Контакт с финастеридом связан с риском тератогенного эффекта для плода мужского пола
Беременные женщины, а также женщины фертильного возраста должны избегать контакта с измельченными или утратившими целостность таблетками финастерида из-за возможности абсорбции действующего вещества, обладающего потенциально высоким риском развития тератогенных эффектов для плода мужского пола.
Рак грудной железы у мужчин
Были получены сообщения о случаях рака грудной железы у финастерид в дозе 5 мг, во время клинических исследований и в пострегистрационный период. Врачи должны проинструктировать своих пациентов немедленно сообщать о любых изменениях в грудной железе, таких как припухлость, боль, увеличение грудных желез или выделение из соска.
Изменения настроения и депрессия
Изменения настроения, включая подавленное настроение, депрессию и, реже, суицидальные намерения наблюдались у пациентов, принимавших финастерид в дозе 5 мг. Необходимо мониторировать психические симптомы у пациентов, и в случае их появления, пациент должен обратиться к врачу за консультацией.
Препарат содержит в составе краситель азорубин, который может вызывать аллергические реакции. Данный препарат содержит 1,2 мг натрия на 1 таблетку. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.
О неблагоприятном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не сообщалось.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг.
По 7, 10, 14, 15, 20 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1, 2, 3 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
По рецепту
Регистрационный номер
ЛП-№(000502)-(РГ-RU)
Дата регистрации
2022-01-13
Владелец регистрационного удостоверения
Производитель
Представительство
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
Информация о лекарственных препаратах, размещенная на AptekaMos.ru, не должна использоваться неспециалистами для самостоятельного принятия решения об их покупке и применении без консультации врача.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации ЭЛ № ФС77-44705 выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) 21 апреля 2011 года.
• Инструкция по применению Финастерид-OBL таблетки 5мг.
• Способ применения и дозировка, состав, побочное действие и взаимодействие Финастерид-OBL таблетки 5мг
Finasteride-OBL
Регистрационный номер
Торговое наименование
Финастерид-OBL
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Состав
1 таблетка содержит:
|
Активное вещество: |
|
|
Финастерид |
5,0 мг |
|
Вспомогательные вещества: |
|
|
лактозы моногидрат |
79,0 мг |
|
кальция гидрофосфата дигидрат |
21,0 мг |
|
натрия кроскармеллоза |
0,7 мг |
|
натрия додецилсульфат |
1,2 мг |
|
целлюлоза микрокристаллическая |
20,0 мг |
|
гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) |
1,8 мг |
|
магния стеарат |
1,3 мг |
|
Средняя масса таблетки без оболочки |
130 мг |
|
Вспомогательные вещества для оболочки: |
|
|
коповидон |
1,6 мг |
|
гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) |
1,6 мг |
|
тальк |
0,6 мг |
|
титана диоксид |
1,198 мг |
|
краситель азорубин |
0,002 мг |
|
Средняя масса таблетки с оболочкой |
135 мг |
Описание
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой от светло-розового до розового цвета, круглые, двояковыпуклой формы. На поперечном разрезе видны два слоя, внутренний слой белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Финастерид — синтетическое 4-азастероидное соединение, конкурентный и специфический ингибитор стероидной 5-альфа-редуктазы II типа — внутриклеточного фермента, который превращает тестостерон в активный андроген 5-дигидротестостерон, снижает его концентрацию в крови и ткани предстательной железы. Финастерид не связывается с андрогенными рецепторами.
Подавление образования дигидротестостерона сопровождается уменьшением объёма предстательной железы, увеличением максимальной скорости тока мочи и уменьшением выраженности симптомов, связанных с гиперплазией предстательной железы.
Препарат не оказывает влияния на концентрацию липидов плазмы, а также содержание в плазме крови кортизола, эстрадиола, пролактина, тиреотропного гормона, тироксина.
Фармакокинетика
Всасывание
Абсорбция препарата из желудочно-кишечного тракта заканчивается через 6–8 часов после приёма. При приёме внутрь биодоступность составляет около 80 % и не зависит от приёма пищи. Максимальная концентрация финастерида в плазме, крови достигается через 2 часа после приёма препарата.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет 93 %. Проникает в семенную жидкость, при этом концентрация финастерида в семенной жидкости взрослых мужчин в 50-100 раз ниже его концентрации в плазме крови. Финастерид проникает через гематоэнцефалический барьер, через 7–10 дней лечения обнаруживается в спинномозговой жидкости, однако не достигает значимых концентраций.
Незначительно кумулирует при длительном приёме;
Метаболизм и выведение
Метаболизируется печенью. Системный клиренс составляет около 165 мл/мин. Период полувыведения составляет 6 часов.
У пациентов пожилого возраста скорость выведения финастерида несколько снижается. У мужчин старше 70 лет период полувыведения финастерида составляет около 8 часов, однако это не является показанием для уменьшения дозы препарата.
Выводится в виде метаболитов с мочой (39 %) и калом (57 %).
У пациентов с почечной недостаточностью доля метаболитов финастерида, в нормальных условиях экскретируемая с мочой, выводится с калом, увеличивается количество метаболитов финастерида в кале при одновременном снижении их концентрации в моче. В связи с изложенным у пациентов с почечной недостаточностью, которым не показан гемодиализ, коррекции дозы финастерида не требуется.
Показания
Лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы с целью:
— предупреждения урологических осложнений (снижение риска острой задержки мочи) и снижения необходимости проведения хирургических операций (в том числе трансуретральной резекции предстательной железы и простатэктомии);
— уменьшения размеров увеличенной предстательной железы, улучшения тока мочи и уменьшения выраженности симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к финастериду и другим компонентам препарата, рак предстательной железы, обструктивная уропатия, беременность, период грудного вскармливания, возраст до 18 лет.
Финастерид противопоказан женщинам детородного возраста, непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в связи с наличием в составе лактозы).
С осторожностью
Пациентам с нарушениями функции печени.
Пациентам с большим объёмом остаточной мочи и/или существенно сниженным током мочи (необходимо тщательное наблюдение на предмет обструктивной уропатии).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат не предназначен женщинам детородного возраста.
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приёма пищи.
Рекомендуемая доза составляет 5 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Минимальная продолжительность курса лечения составляет 6 месяцев.
У пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушением функции почек коррекции дозы препарата не требуется.
Побочное действие
Со стороны кожи и подкожных тканей: аллергические реакции, кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отёк губ и лица.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, диарея, повышение уровня печёночных трансаминаз.
Со, стороны половой системы: болезненность яичек, импотенция, снижение либидо, нарушения эякуляции, уменьшение объёма эякулята.
Со стороны эндокринной системы: увеличение и болезненность грудных желёз, гинекомастия.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение.
Со стороны лабораторных показателей: снижение уровня простат-специфического антигена.
При длительном применении финастерида не наблюдается увеличения частоты и силы побочных эффектов, а число случаев нарушения сексуальной функций, связанных с приёмом лекарственного препарата, при продолжительной терапии снижается.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы: не описаны, о случаях передозировки препарата не сообщалось.
Лечение: рекомендации по специфическому лечению передозировки финастеридом отсутствуют.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
He обнаружено клинически значимого взаимодействия финастерида с другими препаратами.
Финастерид можно применять в качестве монотерапии или в комбинации с доксазозином.
Особые указания
Необходимо осуществлять тщательный контроль за возможным развитием обструктивной уропатии у пациентов с большим остаточным объёмом мочи и/или резко сниженным током мочи.
До начала лечения необходимо исключить заболевания, стимулирующие доброкачественную гиперплазию предстательной железы (инфекционный простатит, рак предстательной железы, стриктура уретры, гипотония мочевого пузыря и др.).
Перед началом лечения финастеридом и периодически в процессе лечения следует проводить ректальное исследование, а также исследование другими методами на предмет наличия рака предстательной железы.
Важно незамедлительно сообщать врачу о возникновении следующих, симптомов: припухлость в области груди, боль, гинекомастия или выделения из соска.
Женщины детородного возраста и беременные должны избегать контакта с измельченными или утратившими целостность таблетками препарата из-за возможности проникновения финастерида в организм беременной женщины и последующего риска для развития плода мужского пола. Финастерид может вызывать патологию внутриутробного формирования наружных половых органов у плода мужского пола.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Вызывает головокружение и сонливость, в связи с чем необходимо воздержаться от управления транспортными средствами или движущимися механизмами.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг.
По 7, 10, 14, 15, 20 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1, 2, 3 или 4 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Хранение
В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.