Нежелательные реакции, выявленные в ходе клинических исследований
В исследовании в течение 4 лет оценивалась безопасность терапии у 1524 пациентов, принимавших финастерид, в сравнении с 1516 пациентами, принимавшими плацебо.
У 74 пациентов (4,9%) в группе принимавших финастерид, терапия была прекращена в связи с возникновением нежелательных реакций, связанных с препаратом, в сравнении с 50 пациентами (3,3%) в группе плацебо. 57 пациентов (3,7%) в группе принимавших финастерид и 32 пациента (2,1%) в группе плацебо прекратили лечение из-за нежелательных реакций, связанных с нарушением сексуальной функции, которые являлись наиболее часто выявляемыми нежелательными реакциями.
Единственными клиническими нежелательными реакциями, которые рассматривались исследователями как возможно, вероятно или определенно связанные с препаратом, и частота возникновения которых при приеме финастерида составляла более 1% и превышала таковую при приеме плацебо в течение 4 лет исследования, были явления, связанные с нарушением сексуальной функции, болезненность грудных желез и кожная сыпь.
В первый год лечения нарушение сексуальной функции было выявлено у 8,1% пациентов в группе принимавших финастерид и 3,7% в группе плацебо; снижение либидо — у 6,4% и 3,4%; и нарушение эякуляции — 0,8% и 0,1% соответственно. При применении финастерида на 2-4 годах исследования частота возникновения вышеперечисленных нежелательных реакций у пациентов, принимавших финастерид, достоверно не отличалась от таковой у пациентов, принимавших плацебо.
Суммарная частота нежелательных реакций в течение 2-4 лет исследования составила: нарушение сексуальной функции (5,1% в группе финастерида и 5,1% в группе плацебо), снижение либидо (2,6% в обеих группах), нарушение эякуляции (0,2% и 0,1% соответственно). В течение 1 года уменьшение объема эякулята было выявлено у 3,7% и 0,8% в группе финастерида и плацебо соответственно; а в течение 2-4 лет исследования — 1,5% и 0,5% соответственно. В течение 1 года сообщалось также об увеличении грудных желез (0,5% и 0,1% соответственно), болезненности в области грудных желез (0,4% и 0,1% соответственно) и кожной сыпи (0,5% и 0,2% соответственно). На протяжении 2-4 лет суммарная частота данных явлений составила: увеличение грудных желез (1,8% и 1,1% соответственно), болезненность в области грудных желез (0,7% и 0,3% соответственно), кожная сыпь (0,5% и 0,1% соответственно).
В 7-летнем плацебо-контролируемом исследовании, в которое было включено 18882 здоровых мужчин, по результатам проведенной пункционной биопсии (у 9060 мужчин) рак предстательной железы был выявлен у 18,4% пациентов, получавших финастерид, и у 24,4% пациентов, получавших плацебо. У 280 мужчин (6,4%) в группе пациентов, принимавших финастерид, и 237 мужчин (5,1%) в группе плацебо был выявлен рак предстательной железы, который оценивался по результатам пункционной биопсии в 7-10 баллов по шкале Глисона. Дополнительный анализ позволил предположить, что увеличение частоты рака высокой степени злокачественности, наблюдаемое в группе пациентов, принимавших финастерид, может объясняться диагностическими погрешностями, связанными с влиянием препарата на объем предстательной железы. Приблизительно в 98% всех диагностированных случаев рака опухоль была классифицирована в момент постановки диагноза как интракапсулярная (стадия Т1 или Т2). Клиническая значимость результатов, касающихся рака предстательной железы 7-10 баллов по шкале Глисона, в данном исследовании неизвестна.
В исследовании профиль безопасности и переносимости терапии при комбинированном лечении финастеридом в дозе 5 мг в сутки и доксазозином 4 мг или 8 мг в сутки был сравним с безопасностью и переносимостью каждого из указанных средств в отдельности.
Во время 4-6-летнего плацебо-контролируемого исследования с использованием активного препарата в качестве контроля, проводимого с участием 3047 мужчин, было зафиксировано 4 случая рака грудной железы у мужчин, принимавших финастерид, и ни одного случая у мужчин, не принимавших финастерид. Во время другого 4-летнего плацебо-контролируемого исследования, проводимого с участием 3040 мужчин, было зафиксировано 2 случая рака грудной железы у мужчин, получавших плацебо, и ни одного случая у мужчин, принимавших финастерид. В ходе 7-летнего плацебо-контролируемого исследования, проводимого с участием 18882 мужчин, был зафиксирован 1 случай рака грудной железы у мужчины, принимавшего финастерид, и 1 случай рака грудной железы у мужчины, получавшего плацебо. Были получены пострегистрационные сообщения о случаях рака грудной железы у мужчин, принимавших финастерид. Связь между долгосрочным приемом финастерида и возникновением неоплазии грудной железы у мужчин в настоящее время не установлена.
Пострегистрационный опыт применения
В пострегистрационной практике сообщалось о следующих дополнительных нежелательных реакциях финастерида.
Нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой их развития: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна — имеющихся данных недостаточно для оценки частоты побочного эффекта.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции повышенной чувствительности и ангионевротический отек (включая отек губ, языка, гортани и лица).
Со стороны психики: часто — снижение либидо; частота неизвестна — депрессия, снижение либидо, сохраняющееся после прекращения лечения.
Со стороны сердца: частота неизвестна — ощущение сердцебиения.
Со стороны печени и желчных путей: частота неизвестна — повышение концентрации печеночных ферментов.
Со стороны кожи: нечасто — сыпь; частота неизвестна — зуд, крапивница.
Со стороны репродуктивной системы и грудных желез: часто — эректильная дисфункция, уменьшение объема эякулята; нечасто — нарушения эякуляции, увеличение и болезненность грудных желез; частота неизвестна — болезненность яичек, эректильная дисфункция, сохраняющаяся после прекращения лечения, мужское бесплодие и/или снижение качества семенной жидкости.
Лабораторные показатели
При оценке лабораторных показателей ПСА следует принимать во внимание снижение его концентрации у пациентов, принимающих финастерид.
Других различий в уровнях стандартных лабораторных показателей между группами пациентов, получавших финастерид и плацебо, не наблюдалось. Сообщалось о случаях развития рака грудной железы у мужчин в клинических исследованиях и пострегистрационный период (см. раздел «Особые указания»).
Финастерид-Тева (Finasteride-Teva)
💊 Состав препарата Финастерид-Тева
✅ Применение препарата Финастерид-Тева
Описание активных компонентов препарата
Финастерид-Тева
(Finasteride-Teva)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.06.04
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ТЕВА
(Израиль)
Код ATX:
G04CB01
(Финастерид)
Лекарственная форма
| Финастерид-Тева |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг: 20, 28, 30, 60, 90 или 100 шт. рег. №: ЛП-(000933)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛП-001187 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Финастерид-Тева
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, капсуловидной формы, на одной стороне с гравировкой «FNT 5» и гладкие — с другой; на поперечном срезе видно ядро таблетки белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (200 меш) — 108 мг, крахмал прежелатинизированный — 5 мг, натрия лаурилсульфат — 0.5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 10 мг, повидон-К30 — 2 мг, целлюлоза микрокристаллическая (РН-102) — 18.5 мг, магния стеарат — 1 мг.
Состав пленочной оболочки Опадрай голубой 03G20795: гипромеллоза 6cP (E464) — 2.5 мг, титана диоксид (E171) — 0.7944 мг, макрогол-6000 — 0.4 мг, макрогол-400 — 0.25 мг, индигокармин лак алюминиевый (E132) — 0.0556 мг.
7 шт. — блистеры (4) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
10 шт. — блистеры (9) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
Фармакологическое действие
Ингибитор 5-альфа редуктазы — фермента, который превращает тестостерон в более активный дигидротестостерон. Снижает содержание дигидротестостерона в крови и ткани предстательной железы. Угнетает стимулирующее действие дигидротестостерона на развитие аденомы предстательной железы.
Финастерид способствует уменьшению размеров увеличенной железы, улучшает ток мочи и уменьшает симптомы, связанные с доброкачественной гипертрофией простаты. Для уменьшения клинических проявлений заболевания может потребоваться несколько месяцев лечения.
Фармакокинетика
Хорошо всасывается и проникает в ткани и жидкости организма, обнаруживается в эякуляте. Биодоступность составляет 80% и не зависит от приема пищи. Cmax достигается через 1-2 ч. Связь с белками плазмы — 90%. Выводится в виде метаболитов почками (39%) и через кишечник (57%). T1/2 — 6-8 ч. Длительный (3-7 месяцев) прием в дозе 5 мг/сут снижает концентрацию 5-альфа-дигидротестостерона в сыворотке крови на 70%.
Показания активных веществ препарата
Финастерид-Тева
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (с целью уменьшения размеров предстательной железы; улучшения тока мочи и уменьшения симптомов, связанных с гиперплазией; снижения риска возникновения острой задержки мочи, требующей катетеризации или хирургического вмешательства, включая трансуретральную резекцию предстательной железы и простатэктомию).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Суточная доза составляет 5 мг, кратность приема — 1 раз/сут. Лечение длительное.
Побочное действие
Со стороны половой системы: редко — импотенция, снижение либидо, уменьшение объема эякулята, гинекомастия.
Аллергические реакции: возможны кожная сыпь, ангионевротический отек.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к финастериду, обструктивная уропатия, рак предстательной железы. Финастерид не применяют у женщин и детей.
Применение при беременности и кормлении грудью
Женщинам детородного возраста и беременным следует избегать контакта с препаратом, т.к. он обладает тератогенными свойствами (способность подавлять превращение тестостерона в дигидротестостерон может вызывать нарушение развития половых органов у плода мужского пола), проникает в семенную жидкость.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью назначают финастерид при печеночной недостаточности.
Применение у детей
Препарат не применяется у детей.
Особые указания
С осторожностью назначают финастерид при печеночной недостаточности.
При большом объеме остаточной мочи и/или резко сниженном токе мочи необходимо иметь в виду развитие обструктивной уропатии.
Перед началом лечения финастеридом и периодически в процессе лечения следует проводить ректальное исследование, а также исследование другими методами на наличия рака предстательной железы.
Лекарственное взаимодействие
Не обнаружено клинически значимого взаимодействия финастерида с пропранололом, дигоксином, глибуридом, варфарином, теофиллином и антипирином.
По-видимому, финастерид не оказывает существенного влияния на ферментную систему цитохрома Р450 и, соответственно, не влияет на фармакокинетические показатели препаратов, метаболизирующихся с помощью микросомальных ферментов печени.
При одновременном применении финастерида с ингибиторами АПФ, альфа-адреноблокаторами, бета-адреноблокаторами, блокаторами кальциевых каналов, нитратами, диуретиками, блокаторами гистаминовых H2-рецепторов, ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, НПВС, хинолонами и бензодиазепинами не отмечено клинически значимого лекарственного взаимодействия.
Контакты для обращений
ТЕВА
(Израиль)
|
|
Тева ООО 115054 Москва, Валовая ул. 35 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Финастерид -Тева — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения
Регистрационный номер:
ЛП 001187-111111
Торговое название: Финастерид -Тева
Международное непатентованное название:
финастерид
Лекарственная форма:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
действующее вещество финастерид 5,0 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (200 меш) 108,0 мг, крахмал прежелатинизированный 5,0 мг, натрия лаурилсульфат 0,5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) 10,0 мг, повидон-КЗО 2,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 18,5 мг, магния стеарат 1,0 мг, пленочная оболочка Опадрай голубой 03G20795 (гипромеллоза-бсР (Е464) 2,50 мг, титана диоксид (Е171) 0,7944 мг, макрогол-6000 0,40 мг, макрогол-400 0,25 мг, индигокармин лак алюминиевый (Е132) 0,0556 мг).
Описание
Таблетки капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, на одной стороне с гравировкой «FNT 5» и гладкие с другой. На поперечном срезе видно ядро таблетки белого или почти белого цвета.
Фармакологическая группа: 5-альфа редуктазы ингибитор
Код ATX: G04CB01
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Финастерид — синтетический 4-азостероид, специфический конкурентный ингибитор 5-альфа-редуктазы II типа — внутриклеточного фермента, который превращает тестостерон в более активный андроген — дигидротестостерон (ДГТ). Эффективно снижает концентрацию ДГТ как в сыворотке крови, так и в ткани предстательной железы. Подавление образования ДГТ сопровождается уменьшением объема предстательной железы, увеличением максимальной скорости тока мочи и снижением выраженности симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ).
Финастерид не обладает сродством к рецепторам андрогенов, не оказывает влияния на липидный профиль, а также на содержание в плазме крови кортизола, эстрадиола, пролактина, тиреотропного гормона и тироксина.
У пациентов с ДГПЖ, которые принимали финастерид в дозе 5 мг/сут в течение 3 лет, наблюдалось снижение концентрации ДГТ в сыворотке крови примерно на 70% и уменьшение объема предстательной железы примерно на 27% по сравнению с исходными значениями. Концентрация простат-специфического антигена (ПСА) снижалась приблизительно на 50% по сравнению с исходными значениями, что предполагает уменьшение роста эпителиальных клеток предстательной железы. Концентрация тестостерона в сыворотке крови увеличивалась примерно на 10-20%.
Установлено, что длительное (более 4 лет) применение финастерида у пациентов с ДГПЖ (при умеренно или значительно выраженных симптомах заболевания) снижало риск развития урологических осложнений и хирургических вмешательств (трансуретральная резекция простаты или простатэктомия; острая задержка мочи, требующая катетеризации) на 51% и сопровождалось выраженным и стойким уменьшением объема предстательной железы, а также стойким увеличением максимальной скорости тока мочи и улучшением симптоматики (Исследование PLESS).
Фармакокинетика
Всасывание
Абсорбция финастерида из желудочно-кишечного тракта заканчивается через 6-8 ч после приема внутрь. При приеме внутрь биодоступность составляет около 80%. Прием пищи не снижает биодоступность финастерида. Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигается примерно через 2 ч после приема внутрь.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет 93%. Клиренс из плазмы 165 мл/мин. Кажущийся объем распределения составляет 76 л. При многократном применении финастерида в терапевтических дозах в течение длительного времени возможно накопление финастерида в организме в малых количествах. При ежедневном приеме внутрь финастерида в дозе 5 мг/сут его концентрация в плазме крови достигает 8-10 нг/мл и сохраняется в течение длительного времени. Финастерид проникает через гематоэнцефалический барьер, через 7-10 дней обнаруживается в спинномозговой жидкости, однако значимых концентраций не достигает.
При приеме финастерида в дозе 5 мг/сут также было отмечено его проникновение в семенную жидкость. При этом концентрация финастерида в семенной жидкости взрослых мужчин оказывалась в 50-100 раз ниже его концентрации в плазме крови.
Метаболизм и выведение
Финастерид метаболизируется в печени. Не оказывает заметного действия на активность изоферментов системы цитохрома Р450. Установлено, что два метаболита финастерида обладают менее выраженным ингибирующим действием на 5-альфа-редуктазу, чем финастерид. Период полувыведения (Т1/2) финастерида в среднем составляет 6 ч. Выводится в виде метаболитов с мочой (39%) и с калом (57%).
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У пациентов пожилого возраста клиренс финастерида несколько снижается. У мужчин старше 70 лет Т1/2 финастерида составляет около 8 ч. Однако это не является основанием для уменьшения дозы финастерида у пациентов пожилого возраста.
У пациентов с почечной недостаточностью различной степени тяжести (клиренс креатинина (КК) от 9 до 55 мл/мин) не выявлено различий в скорости выведения однократной дозы финастерида по сравнению со здоровыми добровольцами. Связывание с белками плазмы у пациентов этих групп также не различалось. Это объясняется тем, что у пациентов с почечной недостаточностью доля метаболитов финастерида, в нормальных условиях экскретируемая с мочой, выводится с калом. Это подтверждается увеличением у этих пациентов количества метаболитов финастерида в кале при одновременном снижении их концентрации в моче. В связи с изложенным, у пациентов с почечной недостаточностью, которым не показан гемодиализ, коррекции дозы финастерида не требуется.
Показания к применению
Лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы с целью:
Повышенная чувствительность к финастериду и другим компонентам препарата; обструктивная уропатия; непереносимость лактозы; недостаточность лактазы; синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции; для применения у женщин; возраст до 18 лет. С осторожностью
Пациенты с большим объемом остаточной мочи и/или существенно сниженным током мочи; печеночная недостаточность. Применение во время беременности и в период грудного вскармливания
Женщины репродуктивного возраста и беременные должны избегать контакта с измельченными или утратившими целостность таблетками финастерида из-за возможности его проникновения в организм и последующего риска для развития плода мужского пола.
В связи со способностью ингибиторов 5-альфа-редуктазы типа II подавлять превращение тестостерона в дигидротестостерон эти препараты, включая финастерид, могут вызывать патологию внутриутробного формирования наружных половых органов у плода мужского пола.
Данных о выделении финастерида с грудным молоком нет. Препарат Финастерид -Тева противопоказан для применения во время грудного вскармливания. Способ применения и дозы
Внутрь, запивая жидкостью и проглатывая таблетку целиком (таблетки нельзя делить и размельчать), независимо от приема пищи.
Рекомендуемая доза составляет 5 мг (1 таблетка) 1 раз в день.
Продолжительность лечения до 6 месяцев, при необходимости лечение может быть продолжено до достижения клинического эффекта.
У пациентов с печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется.
У пациентов с почечной недостаточностью различной степени тяжести (при снижении КК до 9 мл/мин) коррекция дозы не требуется.
У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется. Побочное действие
Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто — не менее 10%; часто — не менее 1%, но менее 10%; нечасто — не менее 0,1%, но менее 1%; редко — не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко (включая единичные случаи) — менее 0,01%.
Со стороны нервной системы: нечасто — сонливость.
Со стороны половых органов и молочной железы: очень часто — импотенция, часто -снижение либидо, нарушения эякуляции, уменьшение объема эякулята, увеличение и болезненность грудных желез; нечасто — боль в яичках; очень редко — выделение секрета из молочных желез, образование узелков в молочных железах. У большинства пациентов эти явления носили транзиторный характер.
Аллергические реакции: часто — кожная сыпь; редко — кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек губ и лица.
Со стороны лабораторных показателей: редко — снижение концентрации ПСА. Передозировка
Пациенты получали финастерид в однократной дозе до 400 мг и в многократных дозах до 80 мг/сут в течение 3 месяцев, при этом каких-либо нежелательных эффектов не наблюдалось.
Рекомендации по специфическому лечению передозировки финастеридом отсутствуют. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не обнаружено клинически значимого взаимодействия финастерида с другими препаратами.
При комбинированном применении финастерида с пропранололом, дигоксином, глибенкламидом, варфарином, теофиллином, ангиотензинпревращающего фермента ингибиторами, парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, альфа-адреноблокаторами, бета-адреноблокаторами, блокаторами кальциевых каналов, нитратами, диуретиками, блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов, ГМГ-КоА-редуктазы ингибиторами, нестероидными противовоспалительными препаратами, хинолонами и бензодиазепинами не обнаружено клинически значимых проявлений лекарственного взаимодействия. Особые указания
Финастерид применяется у пациентов с увеличенной предстательной железой, объем которой более 40 см3.
Пациентам с большим объемом остаточной мочи и/или существенно сниженным током мочи необходимо тщательное наблюдение на предмет обструктивной уропатии.
Пациенты, которые принимают финастерид, должны наблюдаться у уролога.
Перед лечением финастеридом необходимо исключить заболевания, стимулирующие рост предстательной железы и обструкцию уретры — рак предстательной железы, стриктуру уретры, гипотонию мочевого пузыря, нарушение его иннервации и инфекционный простатит.
Поскольку отсутствует опыт лечения ДГПЖ финастеридом у пациентов с печеночной недостаточностью, лечение таких пациентов должно проводиться с осторожностью, т.к. нельзя исключить увеличения концентрации финастерида в плазме крови.
Влияние на концентрацию ПСА и диагностику рака предстательной железы Перед началом лечения финастеридом и периодически в процессе лечения следует проводить ректальное исследование и другие методы диагностики рака предстательной железы. Определение сывороточной концентрации ПСА также используется для выявления рака предстательной железы. Исходная концентрация ПСА выше 10 нг/мл предполагает проведение более широкого обследования пациента, включая биопсию предстательной железы. При концентрации ПСА в пределах 4-10 нг/мл рекомендуется дополнительное обследование пациента. Концентрация ПСА у пациентов с раком предстательной железы и пациентов, не имеющих этого заболевания, может совпадать в значительной степени. Следовательно, у мужчин с ДГПЖ нормальное значение концентрации ПСА не позволяет исключить рак предстательной железы независимо от лечения финастеридом. Исходная концентрация ПСА ниже 4 нг/мл также не позволяет исключить рак предстательной железы.
Финастерид вызывает уменьшение сывороточной концентрации ПСА примерно на 50% у пациентов с ДГПЖ даже при наличии рака предстательной железы. В связи с этим следует иметь в виду, что снижение концентрации ПСА у пациентов с ДГПЖ, получающих лечение финастеридом, не исключает сопутствующего рака предстательной железы. У пациентов, получающих финастерид в течение 6 мес. и более, показатель концентрации ПСА должен быть удвоен для сравнения с нормальными значениями данного показателя у пациентов, не получающих лечения. Эта коррекция сохраняет чувствительность и специфичность анализа показателя ПСА и возможность выявления рака предстательной железы.
Любое продолжительное увеличение концентрации ПСА у пациентов, получающих лечение финастеридом, требует тщательного обследования для выяснения причины, включая нарушение режима применения финастерида.
Финастерид существенно не уменьшает процент свободной фракции ПСА (соотношение свободный ПСА/общий ПСА). Данный показатель остается постоянным даже под влиянием финастерида. Если для диагностики рака предстательной железы используется процент свободного ПСА, коррекция значений данного показателя необязательна.
Влияние на лабораторные показатели
Концентрация ПСА в сыворотке крови коррелирует с возрастом пациента и объемом предстательной железы, а объем простаты, в свою очередь, зависит от возраста пациента. При определении концентрации ПСА следует учитывать, что данный показатель снижается у пациентов, принимающих финастерид. У большинства пациентов быстрое снижение концентрации ПСА наблюдается в течение первых месяцев терапии, после чего происходит стабилизация этого показателя на новом значении, которое обычно составляет половину от значения, полученного до начала лечения. В связи с этим у пациентов, принимающих финастерид в течение 6 и более месяцев, следует удваивать концентрацию ПСА для сравнения с нормальными значениями у мужчин, не принимающих финастерид. Влияние на способность к управлению транспортом и работу с техникой
Следует соблюдать осторожность при управлении транспортом и работе с техникой в связи с тем, что при применении препарата возможно появление такой побочной реакции, как сонливость. Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг.
По 7 таблеток в блистер из пленки ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги.
4 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Или по 10 таблеток в блистер из пленки ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги.
2, 3, 6 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку. Условия хранения
При температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска
По рецепту. Владелец РУ:
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль
Производитель:
Фармацевтический завод Тева Прайвэт Ко. Лтд., ул. Паллаги 13, Н-4042 Дебрецен, Венгрия. Адрес для приема претензий:
119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, корп. 1.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Аналоги Финастерид-Тева
Товары из категории — Лекарства от заболеваний мочеполовой системы
Инструкция по применению
Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 367
Описание
Финастерид Тева относится к противоопухолевым медикаментозным средствам и является селективным ингибитором фермента, стимулирующего синтез дигидротестостерона (ДГТ).
Действие активного компонента препарата, финастерида, способствует снижению уровня ДГТ в клетках предстательной железы и составе крови.
У большинства больных с диагнозом ДГПЖ, регулярно принимающих таблетки, было зафиксировано значительное уменьшение содержания кортизола и тироксина в составе плазмы.
Кроме того, лекарство оказывает позитивное воздействие на динамику вывода урины и уровень дигидротестостерона в сыворотке.
Финастерид Тева, цена которого варьируется в пределах 270-400 рублей, требует систематического приема. Уровень концентрации ДГТ в составе крови после приема суточной дозы лекарства падает на 60-70% от исходного значения.
Форма, состав и упаковка
При наличии рецепта, лекарственное средство Финастерид Тева купить можно в ближайшей городской аптеке. Выпускается оно в виде таблеток цилиндрической прямоугольной формы, которые покрыты пленочной оболочкой приятного голубого цвета.
В составе одной таблетки содержится:
- финастерида (активный компонент) – 5,0 мг;
- лактозы (моногидрат) – 108,2 мг;
- повидона К30 – 2,0 мг;
- Na (лаурилсульфат) – 0,5 мг;
- Na (карбоксиметилкрахмал) – 10,2 мг;
- порошка талька – 1,4 мг;
- крахмала желатинизированного – 5,0 мг;
- целлюлозы микрокристаллической – 18,52 мг;
- Mg (стеарат) – 1,0 мг;
- железа (оксид) – 0,35 мг.
В состав оболочки (Ораdrу blue 03G20795) входит:
- гипромеллозы (Е464) – 2,5 мг;
- диоксида титана (Е 171) – 0,7944 мг;
- макрогола 6000 – 0,4 мг;
- макрогола 400 – 0,25 мг.
Приобрести Финастерид Тева в Москве можно без проблем через любую аптечную сеть. При необходимости вам предложат доставку не только препарата, но и его аналогов.
Таблетки поставляются в контурных блистерных ПВХ контейнерах с алюминиевым покрытием, по 7-10 штук в каждом. Внешняя упаковка представляет собой аккуратные коробки из картона, с названием лекарства и его составом.
Каждая упаковка содержит бумажный вкладыш «Финастерид Тева — инструкция по применению» с подробным описанием действия лекарства и правил его приема. Каждый коробок содержит от 2-х до 10-ти блистеров с таблетками.
Фармакологическое действие
Финастерид является синтетическим 4-азостероидным ингибитором внутриклеточного фермента (5-альфа-редуктаза 2-го типа), действие которого направлено на продуцирование дигидротестостерона (ДГТ) из выделяемого организмом тестостерона. Ингибирование синтеза ДГТ становится причиной снижения активности проявлений симптоматики ДГПЖ и нормализации размеров предстательной железы.
Действие финастерида не распространяется на андрогены, поэтому препарат не оказывает влияния на состояние липидного профиля.
Благодаря высокой биологической доступности (до 80%), активный компонент, попадая в ЖКТ, в максимально сжатые сроки полностью всасывается в кровь. Период его полной абсорбции не превышает 7-8 часов. Стоит учесть, что пища, употребляемая одновременно с лекарством, совершенно не влияет на биодоступность действующего вещества.
Максимального значения Cmax финастерид достигает в течение двух часов после введения в организм. Показатель его связывания с белками, содержащимися в плазме, близок к абсолютному значению (93,5%). Показания плазменного клиренса достигают отметки 165 мл/мин.
Продолжительное систематическое поступление финастерида в организм, даже при терапевтически минимальных дозах, приводит к постепенному повышению уровня его содержания в плазме. При суточной дозе 5мг этот показатель достигает отметки 8-10 нг/мл и сохраняет это значение в течение довольно продолжительного периода времени.
Финастерид, легко преодолевая гематоэнцефалический барьер, уже через неделю вступает в контакт со спинномозговой жидкостью, однако высоких концентраций в ее составе не достигает. С такой же легкостью активный компонент попадает и в состав семенной жидкости. У мужчины в зрелом возрасте уровень его содержания в сперме на несколько порядков ниже, чем в составе плазмы крови.
Процесс метаболизма финастерида происходит в печени, не оказывая при этом, практически, никакого влияния на изоферментную активность цитохрома Р450.
Показатели полувыведения компонентного состава препарата (Т1/2) не превышают 6-ти часов, при этом большая часть финастерида выводится кишечником, и лишь около 37% вещества покидает организм вместе с мочой.
Показания
Регулярный прием препарата чаще всего назначают пациентам с диагнозом: доброкачественная гиперплазия. Цель, которую преследует терапия с применением лекарственного средства, заключаются в:
- нормализации объема предстательной железы;
- улучшении динамики протока мочи;
- снижении болезненной симптоматики, связанной с ДГПЖ.
Кроме того, лекарство используют с целью предупреждения инфекционных осложнений при простатэктомии и урологических патологиях, требующих срочного хирургического реагирования.
Противопоказания
Финастерид Тева, отзывы о лечебном эффекте которого в изобилии представлены на профильных ресурсах, имеет противопоказания к применению при:
- гиперчувствительности к компонентам препарата;
- наличии злокачественных образований в предстательной железе;
- обструкции каналов отвода мочи.
- беременности или желании забеременеть;
- отрицательной реакции организма на использование финастерида;
- тяжелых патологиях печени и симптомах печеночной энцефалопатии.
Применение лечебного средства не показано к использованию пациентам, проходящим процедуру гемодиализа, и больным, находящимся в детском возрасте.
Способ применения и дозы
Таблетки принимаются пероральным способом. Их не нужно разжевывать или рассасывать – достаточно проглотить и запить достаточным количеством обыкновенной воды. Препарат применяется один раз в течение суток по 1-й таблетке (5 мг). Время принятия пищи в этой схеме не учитывается. Продолжительность полного курса может занимать от полугода до семи месяцев.
Беременность и лактация
Пациенткам репродуктивного возраста, и тем более женщинам в период плодоношения, необходимо полностью исключить контакт с препаратом. Следует помнить, что порошок или измельченные обломки таблетки с содержанием финастерида могут попасть в кровь сквозь поры кожного покрова и нанести непоправимый вред развитию плода, особенно это касается внутриутробного развития младенцев мужского пола.
Нельзя забывать, что лечебный эффект этого медикаментозного средства связан с блокировкой синтеза дигидротестерона, под действием которого в значительной мере и формируются половые органы у мальчиков в утробе матери.
Каких-либо подтвержденных сведений о проникновении финастерида в грудное молоко на сегодняшний день нет. Тем не менее, специалисты не рекомендуют кормящим мамам рисковать здоровьем и развитием своего малыша.
Побочные действия
К расстройствам, имеющим самое непосредственное отношение к побочным реакциям на действие лекарства, специалисты относят:
- сонливость и повышенную утомляемость;
- импотенцию и снижение сексуального влечения;
- болевые ощущения в области яичек;
- появление болей в области грудных желез, сопровождающиеся секреторными выделениями;
- частые изменения настроения и самочувствия;
- возникновение периферической отечности ангионевротического характера.
На уровне лабораторных исследований специалистами отмечается значительное снижение уровня концентрации ПСА.
Передозировка
На данный момент информация о случаях возникновения негативных ответов организма на превышение дозы при регулярном приеме препарата отсутствует.
Особые указания
Перед назначением терапии с применением лечебных средств с содержанием финастерида у пациента должны быть полностью исключены заболевания, развитие которых может оказать влияние на размеры предстательной железы и обструкционные процессы в уретре.
Условия хранения и сроки
Финастерид Тева хранить необходимо при температуре, не превышающей 30С0. Доступ детей к месту его хранения должен быть полностью исключен. Срок безопасного приема препарата составляет два года.
Цены на Финастерид-Тева в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 367 руб.
Сертификаты и лицензии
Финастерид-Тева
МНН: Финастерид
Производитель: Тева Фармасьютикал Воркс Приват Лимитед Компани
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Finasteride
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№019881
Информация о регистрации в РК:
13.05.2013 — 13.05.2018
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
158.85 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Финастерид-Тева
Международное непатентованное название
Финастерид
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – финастерид 5 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, натрия лаурилсульфат, натрия крахмала гликолят (тип А), повидон (К30), целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат
состав оболочки: Опадри 03G20795 blue: гипромеллоза (6cps), титана диоксид (Е171), макрогол 6000, макрогол 400, индигокармин (Е132)
Описание
Таблетки, капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой, синего цвета с гравировкой «FNT 5» на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения урологических заболеваний. Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Тестостерона 5-альфа-редуктазы ингибиторы. Финастерид.
Код АТХ G04CB01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Биодоступность финастерида составляет примерно 80%. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются примерно через 2 ч после приёма лекарственного средства, а всасывание завершается через 6 — 8ч.
Связывание с белками плазмы составляет около 93%. Клиренс и объём распределения составляют приблизительно 165 мл/мин (70-279 мл/мин) и 76 л (44-96 л), соответственно. При многократном применении финастерида в терапевтических дозах в течение длительного времени, возможно, накопление финастерида в организме в малых количествах. При ежедневном приеме внутрь финастерида в дозе 5 мг/сут его концентрация в плазме крови достигает 8-10 нг/мл и сохраняется в течение длительного времени. Финастерид проникает через гематоэнцефалический барьер, через 7-10 дней обнаруживается в спинномозговой жидкости, однако значимых концентраций не достигает.
При приеме финастерида в дозе 5 мг/сут также было отмечено его проникновение в семенную жидкость. При этом концентрация финастерида в семенной жидкости взрослых мужчин оказывалась в 50-100 раз ниже его концентрации в плазме крови.
Финастерид метаболизируется в печени. Финастерид не оказывает значительное влияние на цитохром P450 ферментную систему. Были идентифицированы два метаболита с низкими 5-редуктазу ингибирующими эффектами.
Период полуэлиминации из плазмы крови в среднем составляет 6 часов (4-12 ч) (у мужчин > 70 лет — 8 ч, с диапазоном 6-15 ч).
После приема финастерида примерно 39% (32-46 %) дозы выводятся с мочой в виде метаболитов. Приблизительно 57% (51-64%) выводятся с калом.
У пациентов с нарушенной функцией почек (клиренс креатинина 9 мл/мин), не наблюдались изменения выведения финастерида.
Фармакодинамика
Финастерид — синтетический 4-азостероид, специфический конкурентный ингибитор 5-альфа-редуктазы II типа — внутриклеточного фермента, который превращает тестостерон в более активный андроген — дигидротестостерон (ДГТ). Эффективно снижает концентрацию ДГТ как в сыворотке крови, так и в ткани предстательной железы. Подавление образования ДГТ сопровождается уменьшением объема предстательной железы, увеличением максимальной скорости тока мочи и снижением выраженности симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ). Финастерид не вступает в связь с андрогенными рецепторами.
Показания к применению
— лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) (для снижения объема предстательной железы, облегчения дизурических симптомов, связанных с гиперплазией, для снижения риска возникновения острой задержки мочи и связанной с хирургическим вмешательством, в том числе трансуретральной резекции простаты (ТУР) и простатэктомии).
Способ применения и дозы
Рекомендуемая доза — по 5 мг (1 таблетка) один раз в день, независимо от приема пищи. Таблетку следует проглатывать целиком и её не следует разламывать или раздавливать. Продолжительность курса лечения не менее 6 месяцев.
Побочные действия
Очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000, невозможно оценить на основе имеющихся данных).
Очень часто
— импотенция
Часто
— снижение полового влечения, уменьшенный объём семенной жидкости, нарушения эякуляции,
— сонливость
— кожная сыпь
— гинекомастия
Не часто
— болезненность / увеличение молочных желёз
Редко
— боль в яичках
— зуд, крапивница, ангионевротический отек
Очень редко
— секреция из молочных желез образование узелков в молочных железах
— ортостатическая гипотензия, потеря сознания
Противопоказания
— повышенная чувствительность к финастериду или к любому из вспомогательных веществ
— женщины
— наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы Лапа или малабсорбция глюкозы-галактозы
— детский возраст до 18 лет
— рак предстательной железы
— обструкция мочевыводящих путей
Лекарственные взаимодействия
Не обнаружено клинически значимых взаимодействий с другими препаратами. Препарат не оказывает заметного действия на ферментную систему, метаболизирующую препараты, связанные с цитохромом Р450. При комбинированном применении препарата с пропранололом, дигоксином, глибуридом, варфарином, и теофиллином не было найдено клинически значимых взаимодействий.
Особые указания
Финастерид применяется у пациентов с увеличенной предстательной железой, объём которой более 40 см3.
В целях объективного определения результата терапии лечение финастеридом необходимо проводить не менее 6 месяцев даже в случаях улучшения состояния больного в течение короткого периода времени после начала приема препарата.
Пациенты с большим объёмом остаточной мочи и/или со значительно сниженным диурезом должны находиться под тщательным наблюдением на предмет возможности развития обструктивной уропатии. Пациенты, которые принимают финастерид, должны наблюдаться у уролога.
Перед тем как начать лечение финастеридом следует исключить обструкцию вследствие трёхдольчатого роста предстательной железы.
Опыт применения финастерида у пациентов с печёночной недостаточностью отсутствует, поэтому, следует соблюдать осторожность при назначении препарата больным со сниженной функцией печени, так как уровень финастерида в плазме крови может быть повышенным.
Концентрация простат-специфического антигена (ПСА) в плазме крови связана с возрастом пациента и объёмом предстательной железы, а объём простаты связан с возрастом больного. Пальцевое ректальное исследование и, при необходимости, определение ПСА в плазме крови, должны производиться у пациентов перед началом лечения финастеридом и периодически, во время лечения, для исключения рака предстательной железы. Имеется значительное перекрытие уровней ПСА среди мужчин с раком простаты и без него. Поэтому у мужчин с ДГПЖ, уровни ПСА в пределах нормы не исключают наличие рака предстательной железы, несмотря на лечение финастеридом.
Влияние на результаты лабораторных исследований:
При оценке результатов лабораторных исследований ПСА, необходимо принимать во внимание тот факт, что обычно уровень ПСА уменьшается у пациентов, принимающих финастерид. У большинства больных быстрое снижение концентрации ПСА наблюдается в течение первых месяцев терапии, после чего происходит стабилизация этого показателя на новом значении, которое обычно составляет половину от значения, полученного до начала лечения. Поэтому, у пациентов, принимавших финастерид в течение шести и более месяцев, следует удваивать концентрацию ПСА для сравнения с нормальными значениями у мужчин, не принимающих финастерид.
Любое продолжительное увеличение концентрации ПСА у пациентов, получающих лечение финастеридом, требует тщательного обследования для выяснения причины, включая нарушение режима применения финастерида. Финастерид существенно не уменьшает процент свободной фракции ПСА (соотношение свободный ПСА/общий ПСА). Данный показатель остается постоянным даже под влиянием финастерида. Если для диагностики рака предстательной железы используется процент свободного ПСА, коррекция значений данного показателя необязательна.
Беременность и период лактации
Препарат не показан для применения у женщин. Женщинам детородного возраста и беременным следует избегать контакта с препаратом, он обладает тератогенными свойствами (способность подавлять превращение тестостерона в дигидротестостерон может вызвать нарушение развития половых органов у плода мужского пола).
Данных о выделении финастерида с грудным молоком нет. Препарат Финастерид-Тева противопоказан для применения во время грудного вскармливания.
Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортом или потенциально опасными механизмами
Нет данных
Передозировка
Симптомы: усиление побочных эффектов.
Лечение: Симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной.
По 3 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Венгрия
Владелец регистрационного удостоверения
Teva Pharmaceutical Industries Limited, Израиль
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «ратиофарм Казахстан», г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 19,
БЦ «Нурлы-Тау», 1Б, оф.603, 604
Телефон, факс (727) 311-09-15; 311-07-34
Е-mail: Safety.Kazakhstan@tevapharm.com
| 947328751477976926_ru.doc | 60 кб |
| 627550341477978092_kz.doc | 71 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники