Клинико-фармакологическая группа
НПВС
Действующее вещество
— декскетопрофен (dexketoprofen)
Форма выпуска, состав и упаковка
◊ Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской с двух сторон; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
| 1 таб. | |
| декскетопрофена трометамол | 36.9 мг, |
| что соответствует содержанию декскетопрофена | 25 мг |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, натрия карбоксиметилкрахмал (натрия крахмала гликолат), магния стеарат.
Состав оболочки: титана диоксид, гипромеллоза (гипромеллоза 2910), полидекстроза, макрогол.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Декскетопрофена трометамол относится к НПВП, оказывающим обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия декскетопрофена основан на ингибировании синтеза простагландинов на уровне циклооксигеназ (ЦОГ-1 и ЦОГ-2).
Обезболивающий эффект наступает через 30 мин после приема препарата внутрь, продолжительность терапевтического действия составляет 4–6 ч.
Фармакокинетика
Всасывание
Время достижения Cmax декскетопрофена в плазме крови после однократного приема препарата внутрь в разовой дозе составляет в среднем 30 мин (15–60 мин). Одновременный прием пищи замедляет всасывание декскетопрофена. Значения AUC после однократного и повторного приемов сходны, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.
Распределение
Для декскетопрофена характерна высокая степень связывания с белками плазмы крови (99%). Среднее значение Vd составляет менее 0.25 л/кг, период полураспределения — около 0.35 ч.
Метаболизм и выведение
Основным путем метаболизма декскетопрофена является его конъюгация с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. Т1/2 декскетопрофена составляет 1.65 ч.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
У лиц пожилого возраста наблюдаются удлинение Т1/2 до 48% и снижение общего клиренса препарата.
Показания
- мышечно-скелетная боль (слабо или умеренно выраженная);
- альгодисменорея;
- зубная боль.
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения.
Противопоказания
- гиперчувствительность к декскетопрофену, другим компонентам препарата и другим НПВП;
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
- эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в стадии обострения;
- желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, включая связанные с предшествующим применением НПВП;
- желудочно-кишечные кровотечения и другие активные кровотечения (в т.ч. подозрение на внутричерепное кровоизлияние);
- воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в стадии обострения;
- печеночная недостаточность тяжелой степени (10–15 баллов по шкале Чайлд-Пью);
- прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия;
- хроническая болезнь почек: стадии 3а (СКФ 45–59 мл/мин/1.73 м2), 3b (СКФ 30–44 мл/мин/1.73 м2) и 4 (СКФ <30 мл/мин/1.73 м2);
- период после проведения аортокоронарного шунтирования;
- тяжелая сердечная недостаточность (III–IV класс по классификации NYHA);
- геморрагический диатез и другие нарушения свертывания крови;
- возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности);
- беременность;
- период грудного вскармливания.
С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона, заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия, хроническая болезнь почек, стадия 2 (СКФ 60–89 мл/мин/1.73 м2), хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, значительное снижение ОЦК (в т.ч. после хирургического вмешательства), бронхиальная астма, одновременный прием ГКС (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), ангиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), ИБС, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, наличие инфекции Helicobacter pylori, системная красная волчанка и другие системные заболевания соединительной ткани, длительное применение НПВП, туберкулез, выраженный остеопороз, тяжелые соматические заболевания, алкоголизм, курение, пожилые пациенты старше 65 лет (в т.ч. получающие диуретики, ослабленные пациенты и пациенты с низкой массой тела).
Дозировка
Препарат принимают внутрь во время еды. Одновременный прием пищи замедляет всасывание декскетопрофена, поэтому в случае острой боли рекомендуется применение препарата не менее чем за 30 мин до приема пищи.
В зависимости от интенсивности болевого синдрома рекомендуемая доза для взрослых составляет 12.5 мг (1/2 таб. препарата Фламадекс) каждые 4–6 ч или 25 мг (1 таб. препарата Фламадекс) каждые 8 ч.
Максимальная суточная доза составляет 75 мг.
Препарат Фламадекс не предназначен для длительной терапии, курс лечения препаратом не должен превышать 3–5 дней.
Пациентам пожилого возраста (65 лет и старше) следует принимать препарат, начиная с минимальной рекомендуемой дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг. В случае хорошей переносимости могут применяться дозы, рекомендованные для общей популяции.
Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести следует принимать препарат, начиная с минимальной рекомендуемой дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг. Применение препарата у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени противопоказано.
Пациентам с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (хроническая болезнь почек, стадия 2 (СКФ 60–89 мл/мин/1.73 м2) следует принимать препарат, начиная с минимальной рекомендуемой дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг. Применение препарата у пациентов с хронической болезнью почек стадий 3а (СКФ 45–59 мл/мин/1.73 м2), 3b (СКФ 30–44 мл/мин/1.73 м2) и 4 (СКФ <30 мл/мин/1.73 м2) противопоказано.
Побочные действия
Возможные побочные эффекты приведены в соответствии с классификацией ВОЗ по убыванию частоты возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
Со стороны системы кроветворения: очень редко — нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: редко — отек гортани; очень редко — анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение, сонливость; редко — парестезии, синкопальные состояния (преходящие кратковременно обмороки).
Со стороны психики: нечасто — бессонница, ощущение беспокойства.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — вертиго; очень редко — шум в ушах.
Со стороны органа зрения: очень редко — нечеткость зрения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — ощущение сердцебиения, чувство жара, гиперемия кожных покровов; редко — повышение АД; очень редко — тахикардия, снижение АД.
Со стороны дыхательной системы: редко — брадипноэ; очень редко — бронхоспазм, одышка.
Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия, диарея; нечасто — гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм; редко — анорексия, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, кровотечение из язвы или ее перфорация; очень редко — поражение поджелудочной железы.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — гепатит, повышение активности печеночных ферментов, в т.ч. ACT и АЛТ; очень редко — поражение печени.
Со стороны мочевыделительной системы: редко — полиурия, острая почечная недостаточность; очень редко — нефрит или нефротический синдром.
Со стороны репродуктивной системы: редко — у женщин нарушение менструального цикла, у мужчин преходящие нарушения функции предстательной железы при длительном применении.
Со стороны костно-мышечной системы: редко — боль в спине.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь; редко — крапивница, угревая сыпь, повышенное потоотделение; очень редко — тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек лица, аллергический дерматит, фотосенсибилизация, кожный зуд.
Прочие: нечасто — повышенная утомляемость, астения, озноб, общее недомогание; очень редко — периферические отеки.
Как и при применении других НПВП, возможно развитие следующих побочных эффектов: асептический менингит, развивающийся преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или другими системными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (тромбоцитопеническая пурпура, апластическая и гемолитическая анемии, в редких случаях — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).
Передозировка
Симптомы: тошнота, анорексия, боль в животе, головная боль, головокружение, дезориентация, бессонница.
Лечение: симптоматическая терапия, при необходимости — промывание желудка, прием активированного угля, гемодиализ малоэффективен.
Лекарственное взаимодействие
Нижеследующее взаимодействие характерно для всех НПВП.
Нежелательные комбинации
С другими НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (более 3 г/сут): одновременное применение нескольких НПВП вследствие синергического эффекта повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв.
С антикоагулянтами: декскетопрофен, как и другие НПВП, может усиливать эффект антикоагулянтов, таких как варфарин, в связи с высокой степенью связывания с белками плазмы крови, ингибированием агрегации тромбоцитов и поражением слизистой оболочки ЖКТ. В случае необходимости одновременного применения необходим тщательный контроль за состоянием пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.
С гепарином: при одновременном применении повышается риск развития кровотечения (в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и повреждающим действием на слизистую оболочку ЖКТ). В случае необходимости одновременного применения необходим тщательный контроль состояния пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.
С ГКС: при одновременном применении повышается риск язвенного поражения ЖКТ и кровотечений.
С препаратами лития: НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови вплоть до токсической, в связи с чем данный показатель необходимо контролировать при одновременном применении с декскетопрофеном, изменении дозы, а также после отмены НПВП.
С метотрексатом в высоких дозах (15 мг/нед и более): возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса при одновременном применении НПВП.
С гидантоинами и сульфонамидами: возможно усиление их токсического действия.
Комбинации, требующие осторожности
С диуретиками, ингибиторами АПФ, антибиотиками из группы аминогликозидов, антагонистами рецепторов ангиотензина II: одновременное применение с НПВП связано с риском развития острой почечной недостаточности у пациентов с обезвоживанием (снижение клубочковой фильтрации, обусловленное сниженным синтезом простагландинов). При одновременном применении НПВП могут уменьшать антигипертензивный эффект некоторых препаратов. При одновременном применении декскетопрофена и диуретиков необходимо убедиться, что у пациента отсутствуют признаки обезвоживания, а также в начале одновременного применения контролировать функцию почек.
С метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг/нед): возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне одновременного применения с НПВП. Необходим подсчет клеток крови в начале одновременного применения. При наличии нарушения функции почек даже легкой степени, а также у лиц пожилого возраста необходимо тщательное медицинское наблюдение.
С пентоксифиллином: возможно повышение риска развития кровотечения. Необходимы тщательный клинический мониторинг и регулярная проверка времени кровотечения (времени свертываемости крови).
С зидовудином: существует риск усиления токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжелой анемии через неделю после начала применения НПВП. Необходимо проведение общего анализа крови с подсчетом количества ретикулоцитов через 1–2 недели после начала терапии НПВП.
С пероральными гипогликемическими средствами: НПВП могут усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины вследствие вытеснения сульфонилмочевины из мест связывания с белками плазмы крови.
Комбинации, которые необходимо принимать во внимание
С бета-адреноблокаторами: при одновременном применении с НПВП может уменьшаться антигипертензивный эффект бета-адреноблокаторов вследствие ингибирования синтеза простагландинов.
С циклоспорином и такролимусом: НПВП могут увеличивать нефротоксичность, что опосредовано действием ренальных простагландинов. При одновременном применении необходимо контролировать функцию почек.
С тромболитиками: повышается риск развития кровотечения.
Увеличивается риск развития кровотечения из ЖКТ при одновременном применении с ингибиторами обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, сертралин) и антикоагулянтами.
С пробенецидом: возможно повышение концентрации НПВП в плазме крови, что может быть обусловлено ингибирующим эффектом пробенецида на почечную тубулярную секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой; может потребоваться коррекция дозы НПВП.
С сердечными гликозидами: одновременное применение с НПВП может приводить к повышению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.
С мифепристоном: в связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов НПВП не следует применять ранее чем через 8–12 сут после отмены мифепристона.
С хинолонами: данные, полученные в экспериментальных исследованиях на животных, указывают на высокий риск развития судорог при одновременном применении НПВП с хинолонами в высоких дозах.
В случае необходимости одновременного применения препарата Фламадекс с лекарственными средствами, перечисленными выше, пациенту следует проконсультироваться с врачом.
Особые указания
Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата в наименьшей эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования болевого синдрома.
Риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ повышается у пациентов с язвенным поражением ЖКТ в анамнезе, у пожилых пациентов, при увеличении дозы НПВП, поэтому применение препарата Фламадекс у этой категории пациентов следует начинать с наименьшей рекомендуемой дозы.
Пациентам из категорий, приведенных выше, а также пациентам, которым требуется одновременное применение ацетилсалициловой кислоты в низких дозах или других средств, повышающих риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ, рекомендуется дополнительно одновременное применение гастропротекторов (мизопростол или блокаторы протоновой помпы).
У пациентов, одновременно принимающих антиагреганты или антикоагулянты, ГКС, также повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
Пациенты с нарушениями со стороны ЖКТ или желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвенного поражения применение препарата Фламадекс следует прекратить.
Фламадекс следует применять с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний.
Все НПВП могут ингибировать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет ингибирования синтеза простагландинов. В связи с этим применение препарата Фламадекс у пациентов, одновременно принимающих препараты, влияющие на систему гемостаза, такие как варфарин, производные кумарина и гепарины, не рекомендовано.
Как и другие НПВП, Фламадекс может приводить к повышению концентрации креатинина и азота в плазме крови. Как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, Фламадекс может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, одновременно применяющих диуретики, и пациентов, у которых возможно развитие гиповолемии, в связи с повышенным риском нефротоксичности.
Как и при применении других НПВП, на фоне терапии препаратом Фламадекс может наблюдаться небольшое преходящее повышение активности печеночных ферментов. У пациентов пожилого возраста необходим контроль функции печени и почек. В случае значительного повышения соответствующих показателей применение препарата Фламадекс следует прекратить.
Как и другие НПВП, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. В случае обнаружения признаков инфекции или ухудшения самочувствия на фоне применения препарата Фламадекс пациенту необходимо сразу же обратиться к врачу.
Препарат может вызывать задержку жидкости в организме, поэтому у пациентов с артериальной гипертензией, почечной и/или сердечной недостаточностью Фламадекс следует применять с особой осторожностью. В случае ухудшения состояния применение препарата необходимо прекратить.
У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, ИБС, застойной сердечной недостаточностью, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями препарат следует применять с осторожностью. Аналогичный подход применим к пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Фламадекс пациентам с наличием в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний, особенно пациентам с сердечной недостаточностью, в связи с возможным риском прогрессирования.
Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут приводить к незначительному риску развития острого инфаркта миокарда или инсульта. Для исключения риска данных событий при применении декскетопрофена данных недостаточно.
Пожилые пациенты особенно подвержены неблагоприятным реакциям при применении НПВП, в т.ч. риску возникновения желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, угрожающим жизни пациента, снижению функций почек, печени и сердца. При применении препарата Фламадекс у данной категории пациентов необходим надлежащий клинический контроль.
Имеются данные о возникновении редких случаев кожных реакций (таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) при применении НПВП. При первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаках аллергической реакции пациенту следует немедленно прекратить применение препарата Фламадекс и обратиться к врачу.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В связи с возможным возникновением головокружения и сонливости в период применения декскетопрофена способность к концентрации внимания и быстрота психомоторных реакций у пациентов могут снижаться, особенно в первый час после приема. Поэтому во время применения препарата Фламадекс следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Беременность и лактация
Применение препарата Фламадекс при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Применение в детском возрасте
Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет.
При нарушениях функции почек
Противопоказано применение препарата при хронической болезни почек: стадии 3а (СКФ 45–59 мл/мин/1.73 м2), 3b (СКФ 30–44 мл/мин/1.73 м2) и 4 (СКФ <30 мл/мин/1.73 м2); прогрессирующих заболеваниях почек.
С осторожностью: хроническая болезнь почек, стадия 2 (СКФ 60–89 мл/мин/1.73 м2).
При нарушениях функции печени
Противопоказано применение препарата при печеночной недостаточности тяжелой степени (10–15 баллов по шкале Чайлд-Пью). Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести следует принимать препарат, начиная с минимальной рекомендуемой дозы.
С осторожностью: заболевания печени в анамнезе.
Применение в пожилом возрасте
С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста (65 лет и старше).
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается без рецепта.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Описание препарата ФЛАМАДЕКС основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Фламадекс® (Flamadex) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Фламадекс®
💊 Состав препарата Фламадекс®
✅ Применение препарата Фламадекс®
📅 Условия хранения Фламадекс®
⏳ Срок годности Фламадекс®
Описание лекарственного препарата
Фламадекс®
(Flamadex)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2022 года.
Дата обновления: 2021.11.22
Код ATX:
M01AE17
(Декскетопрофен)
Лекарственная форма
| Фламадекс® |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 25 мг: 10, 30 или 50 шт. рег. №: ЛП-003279 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Фламадекс®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской с двух сторон; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, натрия карбоксиметилкрахмал (натрия крахмала гликолат), магния стеарат.
Состав оболочки: титана диоксид, гипромеллоза (гипромеллоза 2910), полидекстроза, макрогол.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа:
НПВС
Фармако-терапевтическая группа:
НПВП
Фармакологическое действие
Декскетопрофена трометамол относится к НПВП, оказывающим обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия декскетопрофена основан на ингибировании синтеза простагландинов на уровне циклооксигеназ (ЦОГ-1 и ЦОГ-2).
Обезболивающий эффект наступает через 30 мин после приема препарата внутрь, продолжительность терапевтического действия составляет 4–6 ч.
Фармакокинетика
Всасывание
Время достижения Cmax декскетопрофена в плазме крови после однократного приема препарата внутрь в разовой дозе составляет в среднем 30 мин (15–60 мин). Одновременный прием пищи замедляет всасывание декскетопрофена. Значения AUC после однократного и повторного приемов сходны, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.
Распределение
Для декскетопрофена характерна высокая степень связывания с белками плазмы крови (99%). Среднее значение Vd составляет менее 0.25 л/кг, период полураспределения — около 0.35 ч.
Метаболизм и выведение
Основным путем метаболизма декскетопрофена является его конъюгация с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. Т1/2 декскетопрофена составляет 1.65 ч.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
У лиц пожилого возраста наблюдаются удлинение Т1/2 до 48% и снижение общего клиренса препарата.
Показания препарата
Фламадекс®
- мышечно-скелетная боль (слабо или умеренно выраженная);
- альгодисменорея;
- зубная боль.
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь во время еды. Одновременный прием пищи замедляет всасывание декскетопрофена, поэтому в случае острой боли рекомендуется применение препарата не менее чем за 30 мин до приема пищи.
В зависимости от интенсивности болевого синдрома рекомендуемая доза для взрослых составляет 12.5 мг (1/2 таб. препарата Фламадекс®) каждые 4–6 ч или 25 мг (1 таб. препарата Фламадекс®) каждые 8 ч.
Максимальная суточная доза составляет 75 мг.
Препарат Фламадекс® не предназначен для длительной терапии, курс лечения препаратом не должен превышать 3–5 дней.
Пациентам пожилого возраста (65 лет и старше) следует принимать препарат, начиная с минимальной рекомендуемой дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг. В случае хорошей переносимости могут применяться дозы, рекомендованные для общей популяции.
Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести следует принимать препарат, начиная с минимальной рекомендуемой дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг. Применение препарата у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени противопоказано.
Пациентам с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (хроническая болезнь почек, стадия 2 (СКФ 60–89 мл/мин/1.73 м2) следует принимать препарат, начиная с минимальной рекомендуемой дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг. Применение препарата у пациентов с хронической болезнью почек стадий 3а (СКФ 45–59 мл/мин/1.73 м2), 3b (СКФ 30–44 мл/мин/1.73 м2) и 4 (СКФ <30 мл/мин/1.73 м2) противопоказано.
Побочное действие
Возможные побочные эффекты приведены в соответствии с классификацией ВОЗ по убыванию частоты возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
Со стороны системы кроветворения: очень редко — нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: редко — отек гортани; очень редко — анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение, сонливость; редко — парестезии, синкопальные состояния (преходящие кратковременно обмороки).
Со стороны психики: нечасто — бессонница, ощущение беспокойства.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — вертиго; очень редко — шум в ушах.
Со стороны органа зрения: очень редко — нечеткость зрения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — ощущение сердцебиения, чувство жара, гиперемия кожных покровов; редко — повышение АД; очень редко — тахикардия, снижение АД.
Со стороны дыхательной системы: редко — брадипноэ; очень редко — бронхоспазм, одышка.
Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия, диарея; нечасто — гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм; редко — анорексия, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, кровотечение из язвы или ее перфорация; очень редко — поражение поджелудочной железы.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — гепатит, повышение активности печеночных ферментов, в т.ч. ACT и АЛТ; очень редко — поражение печени.
Со стороны мочевыделительной системы: редко — полиурия, острая почечная недостаточность; очень редко — нефрит или нефротический синдром.
Со стороны репродуктивной системы: редко — у женщин нарушение менструального цикла, у мужчин преходящие нарушения функции предстательной железы при длительном применении.
Со стороны костно-мышечной системы: редко — боль в спине.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь; редко — крапивница, угревая сыпь, повышенное потоотделение; очень редко — тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек лица, аллергический дерматит, фотосенсибилизация, кожный зуд.
Прочие: нечасто — повышенная утомляемость, астения, озноб, общее недомогание; очень редко — периферические отеки.
Как и при применении других НПВП, возможно развитие следующих побочных эффектов: асептический менингит, развивающийся преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или другими системными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (тромбоцитопеническая пурпура, апластическая и гемолитическая анемии, в редких случаях — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к декскетопрофену, другим компонентам препарата и другим НПВП;
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
- эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в стадии обострения;
- желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, включая связанные с предшествующим применением НПВП;
- желудочно-кишечные кровотечения и другие активные кровотечения (в т.ч. подозрение на внутричерепное кровоизлияние);
- воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в стадии обострения;
- печеночная недостаточность тяжелой степени (10–15 баллов по шкале Чайлд-Пью);
- прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия;
- хроническая болезнь почек: стадии 3а (СКФ 45–59 мл/мин/1.73 м2), 3b (СКФ 30–44 мл/мин/1.73 м2) и 4 (СКФ <30 мл/мин/1.73 м2);
- период после проведения аортокоронарного шунтирования;
- тяжелая сердечная недостаточность (III–IV класс по классификации NYHA);
- геморрагический диатез и другие нарушения свертывания крови;
- возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности);
- беременность;
- период грудного вскармливания.
С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона, заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия, хроническая болезнь почек, стадия 2 (СКФ 60–89 мл/мин/1.73 м2), хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, значительное снижение ОЦК (в т.ч. после хирургического вмешательства), бронхиальная астма, одновременный прием ГКС (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), ангиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), ИБС, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, наличие инфекции Helicobacter pylori, системная красная волчанка и другие системные заболевания соединительной ткани, длительное применение НПВП, туберкулез, выраженный остеопороз, тяжелые соматические заболевания, алкоголизм, курение, пожилые пациенты старше 65 лет (в т.ч. получающие диуретики, ослабленные пациенты и пациенты с низкой массой тела).
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Фламадекс® при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение препарата при печеночной недостаточности тяжелой степени (10–15 баллов по шкале Чайлд-Пью). Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести следует принимать препарат, начиная с минимальной рекомендуемой дозы.
С осторожностью: заболевания печени в анамнезе.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение препарата при хронической болезни почек: стадии 3а (СКФ 45–59 мл/мин/1.73 м2), 3b (СКФ 30–44 мл/мин/1.73 м2) и 4 (СКФ <30 мл/мин/1.73 м2); прогрессирующих заболеваниях почек.
С осторожностью: хроническая болезнь почек, стадия 2 (СКФ 60–89 мл/мин/1.73 м2).
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста (65 лет и старше).
Особые указания
Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата в наименьшей эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования болевого синдрома.
Риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ повышается у пациентов с язвенным поражением ЖКТ в анамнезе, у пожилых пациентов, при увеличении дозы НПВП, поэтому применение препарата Фламадекс® у этой категории пациентов следует начинать с наименьшей рекомендуемой дозы.
Пациентам из категорий, приведенных выше, а также пациентам, которым требуется одновременное применение ацетилсалициловой кислоты в низких дозах или других средств, повышающих риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ, рекомендуется дополнительно одновременное применение гастропротекторов (мизопростол или блокаторы протоновой помпы).
У пациентов, одновременно принимающих антиагреганты или антикоагулянты, ГКС, также повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
Пациенты с нарушениями со стороны ЖКТ или желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвенного поражения применение препарата Фламадекс® следует прекратить.
Фламадекс® следует применять с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний.
Все НПВП могут ингибировать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет ингибирования синтеза простагландинов. В связи с этим применение препарата Фламадекс® у пациентов, одновременно принимающих препараты, влияющие на систему гемостаза, такие как варфарин, производные кумарина и гепарины, не рекомендовано.
Как и другие НПВП, Фламадекс® может приводить к повышению концентрации креатинина и азота в плазме крови. Как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, Фламадекс® может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, одновременно применяющих диуретики, и пациентов, у которых возможно развитие гиповолемии, в связи с повышенным риском нефротоксичности.
Как и при применении других НПВП, на фоне терапии препаратом Фламадекс® может наблюдаться небольшое преходящее повышение активности печеночных ферментов. У пациентов пожилого возраста необходим контроль функции печени и почек. В случае значительного повышения соответствующих показателей применение препарата Фламадекс® следует прекратить.
Как и другие НПВП, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. В случае обнаружения признаков инфекции или ухудшения самочувствия на фоне применения препарата Фламадекс® пациенту необходимо сразу же обратиться к врачу.
Препарат может вызывать задержку жидкости в организме, поэтому у пациентов с артериальной гипертензией, почечной и/или сердечной недостаточностью Фламадекс® следует применять с особой осторожностью. В случае ухудшения состояния применение препарата необходимо прекратить.
У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, ИБС, застойной сердечной недостаточностью, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями препарат следует применять с осторожностью. Аналогичный подход применим к пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Фламадекс® пациентам с наличием в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний, особенно пациентам с сердечной недостаточностью, в связи с возможным риском прогрессирования.
Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут приводить к незначительному риску развития острого инфаркта миокарда или инсульта. Для исключения риска данных событий при применении декскетопрофена данных недостаточно.
Пожилые пациенты особенно подвержены неблагоприятным реакциям при применении НПВП, в т.ч. риску возникновения желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, угрожающим жизни пациента, снижению функций почек, печени и сердца. При применении препарата Фламадекс® у данной категории пациентов необходим надлежащий клинический контроль.
Имеются данные о возникновении редких случаев кожных реакций (таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) при применении НПВП. При первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаках аллергической реакции пациенту следует немедленно прекратить применение препарата Фламадекс® и обратиться к врачу.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В связи с возможным возникновением головокружения и сонливости в период применения декскетопрофена способность к концентрации внимания и быстрота психомоторных реакций у пациентов могут снижаться, особенно в первый час после приема. Поэтому во время применения препарата Фламадекс® следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: тошнота, анорексия, боль в животе, головная боль, головокружение, дезориентация, бессонница.
Лечение: симптоматическая терапия, при необходимости — промывание желудка, прием активированного угля, гемодиализ малоэффективен.
Лекарственное взаимодействие
Нижеследующее взаимодействие характерно для всех НПВП.
Нежелательные комбинации
С другими НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (более 3 г/сут): одновременное применение нескольких НПВП вследствие синергического эффекта повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв.
С антикоагулянтами: декскетопрофен, как и другие НПВП, может усиливать эффект антикоагулянтов, таких как варфарин, в связи с высокой степенью связывания с белками плазмы крови, ингибированием агрегации тромбоцитов и поражением слизистой оболочки ЖКТ. В случае необходимости одновременного применения необходим тщательный контроль за состоянием пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.
С гепарином: при одновременном применении повышается риск развития кровотечения (в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и повреждающим действием на слизистую оболочку ЖКТ). В случае необходимости одновременного применения необходим тщательный контроль состояния пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.
С ГКС: при одновременном применении повышается риск язвенного поражения ЖКТ и кровотечений.
С препаратами лития: НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови вплоть до токсической, в связи с чем данный показатель необходимо контролировать при одновременном применении с декскетопрофеном, изменении дозы, а также после отмены НПВП.
С метотрексатом в высоких дозах (15 мг/нед и более): возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса при одновременном применении НПВП.
С гидантоинами и сульфонамидами: возможно усиление их токсического действия.
Комбинации, требующие осторожности
С диуретиками, ингибиторами АПФ, антибиотиками из группы аминогликозидов, антагонистами рецепторов ангиотензина II: одновременное применение с НПВП связано с риском развития острой почечной недостаточности у пациентов с обезвоживанием (снижение клубочковой фильтрации, обусловленное сниженным синтезом простагландинов). При одновременном применении НПВП могут уменьшать антигипертензивный эффект некоторых препаратов. При одновременном применении декскетопрофена и диуретиков необходимо убедиться, что у пациента отсутствуют признаки обезвоживания, а также в начале одновременного применения контролировать функцию почек.
С метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг/нед): возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне одновременного применения с НПВП. Необходим подсчет клеток крови в начале одновременного применения. При наличии нарушения функции почек даже легкой степени, а также у лиц пожилого возраста необходимо тщательное медицинское наблюдение.
С пентоксифиллином: возможно повышение риска развития кровотечения. Необходимы тщательный клинический мониторинг и регулярная проверка времени кровотечения (времени свертываемости крови).
С зидовудином: существует риск усиления токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжелой анемии через неделю после начала применения НПВП. Необходимо проведение общего анализа крови с подсчетом количества ретикулоцитов через 1–2 недели после начала терапии НПВП.
С пероральными гипогликемическими средствами: НПВП могут усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины вследствие вытеснения сульфонилмочевины из мест связывания с белками плазмы крови.
Комбинации, которые необходимо принимать во внимание
С бета-адреноблокаторами: при одновременном применении с НПВП может уменьшаться антигипертензивный эффект бета-адреноблокаторов вследствие ингибирования синтеза простагландинов.
С циклоспорином и такролимусом: НПВП могут увеличивать нефротоксичность, что опосредовано действием ренальных простагландинов. При одновременном применении необходимо контролировать функцию почек.
С тромболитиками: повышается риск развития кровотечения.
Увеличивается риск развития кровотечения из ЖКТ при одновременном применении с ингибиторами обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, сертралин) и антикоагулянтами.
С пробенецидом: возможно повышение концентрации НПВП в плазме крови, что может быть обусловлено ингибирующим эффектом пробенецида на почечную тубулярную секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой; может потребоваться коррекция дозы НПВП.
С сердечными гликозидами: одновременное применение с НПВП может приводить к повышению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.
С мифепристоном: в связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов НПВП не следует применять ранее чем через 8–12 сут после отмены мифепристона.
С хинолонами: данные, полученные в экспериментальных исследованиях на животных, указывают на высокий риск развития судорог при одновременном применении НПВП с хинолонами в высоких дозах.
В случае необходимости одновременного применения препарата Фламадекс® с лекарственными средствами, перечисленными выше, пациенту следует проконсультироваться с врачом.
Условия хранения препарата Фламадекс®
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Фламадекс®
Срок годности — 2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается без рецепта.
Контакты для обращений
ФАРМФИРМА СОТЕКС ЗАО
(Россия)
|
|
141345 Московская обл., |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Велдексал®
(ВЕЛФАРМ, Россия)
Дексалгин®
(BERLIN-CHEMIE, Германия)
Дексалгин® 25
(MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, Люксембург)
Дексиакс
(KRKA d.d., Novo mesto, Словения)
Декскетопрофен
(БРАЙТ ВЭЙ, Россия)
Декскетопрофен
(ПРОМОМЕД РУС, Россия)
Декскетопрофен
(БИОКОМ, Россия)
Декскетопрофен Велфа…
(ВЕЛТРЭЙД, Россия)
Декскетопрофен Керн …
(KERN PHARMA, Испания)
Декскетопрофен Лекас
(Березовский фармацевтический завод, Россия)
Все аналоги
Фламадекс таблетки — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-003279
Торговое название:
Фламадекс®
МНН:
декскетопрофен
Лекарственная форма:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав на одну таблетку:
Действующее вещество: декскетопрофена трометамол – 36,90 мг в пересчете на декскетопрофен – 25,00 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 181,89-183,84 мг, крахмал прежелатинизированный 26,26 мг, натрия карбоксиметилкрахмал (натрия крахмала гликолят) 10,40 мг, магния стеарат 2,60-4,55 мг;
Состав оболочки: титана диоксид 2,5 мг, гипромеллоза (гипромеллоза 2910) 2,5 мг, полидекстроза 2,5 мг, макрогол 0,5 мг
Описание:
круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской с двух сторон. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
нестероидный противовоспалительный препарат
Код ATX:
М01АЕ17
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).
Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающие действия. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов на уровне ЦОГ-1 и ЦОГ-2.
Анальгезирующее действие наступает через 30 мин после перорального приема, длительность действия – 4-6 ч.
При комбинированной терапии с анальгетиками опиоидного ряда декскетопрофена трометамол значительно (до 30-45%) снижает потребность в опиоидах.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема препарата внутрь максимальная концентрация в сыворотке (Сmax) декскетопрофена у человека достигается в среднем через 30 мин (15-60 мин). Одновременный прием пищи замедляет всасывание препарата. Площади под кривой «концентрация-время» (AUC) после однократного и повторного приемов сходны, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.
Распределение
Связывание с белками плазмы – 99%, средний объем распределения – менее 0,25 л/кг, период полураспределения составляет около 0,35 ч.
Выведение
Главным путем выведения декскетопрофена является конъюгация его с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. Период полувыведения (Т1/2) составляет 1,65 ч. У лиц пожилого возраста наблюдается удлинение Т1/2 в среднем до 48% и снижение общего клиренса препарата.
Показания к применению
- купирование болевого синдрома различного генеза (в т. ч. послеоперационные, посттравматическая боль, боль при метастазах в кости, почечной колике, альгодисменорея, ишиалгия, радикулит, невралгии, зубная боль и др.);
- симптоматическое лечение острых и хронических воспалительных, воспалительно-дегенеративных и метаболических заболеваний опорно-двигательного аппарата (в т.ч. ревматоидный артрит, остеоартроз, спондилоартриты: анкилозирующий спондилит, реактивный артрит, псориатический артрит).
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим НПВП или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
- желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, другие активные кровотечения (в т. ч. подозрение на внутричерепное кровотечение), антикоагулянтная терапия;
- воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения;
- тяжелые нарушения функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью);
- умеренные или тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в анамнезе); терапия антикоагулянтами;
- декомпенсированная сердечная недостаточность;
- период после проведения аортокоронарного шунтирования;
- гемофилия и другие нарушения свертывания крови;
- прогрессирующие заболевания почек;
- подтвержденная гиперкалиемия;
- детский возраст до 18 лет (отсутствуют клинические данные по эффективности и безопасности применения препарата в педиатрической практике);
- беременность, период грудного вскармливания.
С осторожностью:
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона, заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), хроническая сердечная недостаточность I-II функционального класса по классификации NYHA, артериальная гипертензия, значительное снижение объема циркулирующей крови (в том числе после хирургического вмешательства), пожилые пациенты (в т. ч. получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела), бронхиальная астма, одновременный прием глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т. ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/ гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, наличие инфекции Helicobacter pylori, системные заболевания соединительной ткани, длительное использование нестероидных противовоспалительных препаратов, туберкулез, выраженный остеопороз, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Фламадекс® противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность его применения.
Способ применения и режим дозирования
Фламадекс® принимают внутрь во время еды. В зависимости от интенсивности болевого синдрома рекомендуемая доза для взрослых составляет 12,5 мг (½ таблетки) каждые 4-6 ч или 25 мг (1 таблетка) каждые 8 ч.
Максимальная суточная доза составляет 75 мг.
Для пациентов с нарушениями функции печени и/или почек, лиц пожилого возраста терапию препаратом Фламадекс® следует начинать с более низких доз. Максимальная суточная доза – 50 мг в сутки.
Фламадекс® не предусмотрен для длительной терапии, курс лечения препаратом не должен превышать 3-5 дней.
Побочное действие
Частота побочных действий, отмеченных при приеме декскетопрофена, приведена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (более 10%), часто (1-10%), нечасто (0,1-1%), редко (0,01-0,1%), очень редко (менее 0,01%), включая отдельные сообщения.
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко – нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль, головокружение, бессонница, сонливость; редко – парестезии.
Со стороны органов чувств: редко – шум в ушах; очень редко – нечеткость зрения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – чувство жара, гиперемия кожных покровов; редко – экстрасистолия, повышение артериального давления; очень редко – тахикардия, снижение артериального давления.
Со стороны дыхательной системы: редко – брадипноэ; очень редко – бронхоспазм, одышка.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, рвота, абдоминальная боль, диспепсия, диарея; нечасто – запор, сухость во рту, метеоризм; редко – эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, кровотечение из язвы или ее перфорация, анорексия; очень редко – поражение поджелудочной железы.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – повышение активности «печеночных» ферментов, в т. ч. аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы (ACT и АЛТ), желтуха; очень редко – поражение печени.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко – полиурия; очень редко – нефрит или нефротический синдром.
Со стороны репродуктивной системы: редко – у женщин – нарушение менструального цикла, у мужчин – преходящие нарушения функции предстательной железы при длительном применении.
Со стороны опорно-двигательной системы: редко – боль в спине, мышечный спазм, затруднение движений в суставах.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – дерматит, сыпь; редко – крапивница, угревая сыпь, потливость; очень редко – тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла), ангионевротический отек, аллергический дерматит, фотосенсибилизация.
Со стороны обмена веществ: редко – гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия.
Лабораторные данные: редко – кетонурия, протеинурия.
Со стороны общего статуса: нечасто – лихорадка, утомляемость, очень редко – анафилактический шок, отек лица.
Прочие: нечасто – асептический менингит, возникающий преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (пурпура, апластическая и гемолитическая анемии); редко – агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга.
Передозировка
Симптомы: тошнота, анорексия, абдоминальная боль, головная боль, головокружение, дезориентация, бессонница.
Лечение: симптоматическая терапия; при необходимости – промывание желудка, гемодиализ.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Нижеследующие взаимодействия характерны для всех НПВП.
Нежелательные комбинации
С другими НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (более 3 г/сут): одновременное применение нескольких НПВП вследствие синергического эффекта повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв.
С пероральными антикоагулянтами, гепарином, в дозах, превышающих профилактические, и тиклопидином: повышение риска возникновения кровотечений в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и поражением слизистой оболочки ЖКТ.
С препаратами лития: НПВП повышают концентрацию лития в крови, вплоть до токсического, в связи с чем, данный показатель необходимо контролировать при применении, изменении дозы и после отмены НПВП.
С метотрексатом в высоких дозах (15 мг/нед и более): повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВП.
С гидантоинами и сульфонамидами: риск усиления токсического действия этих препаратов.
Комбинации, требующие осторожности
С диуретиками, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента: терапия НПВП связана с риском развития острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (снижение клубочковой фильтрации, обусловленное сниженным синтезом простагландинов). НПВП могут уменьшать антигипертензивный эффект некоторых препаратов.
С метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг/нед): повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВП. Необходимо проводить еженедельный подсчет клеток крови в первые недели одновременной терапии. При наличии нарушения функции почек даже в легкой степени, а также у лиц пожилого возраста необходимо тщательное медицинское наблюдение.
С ингибиторами обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, сертралин), пероральными глюкокортикостероидами: повышение риска развития ЖКТ-кровотечений.
С пентоксифиллинам: повышение риска развития кровотечений. Необходим интенсивный клинический мониторинг и частая проверка времени кровотечения (времени свертываемости крови).
С зидовудином: риск усиления токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжелой анемии через неделю после назначения НПВП. Необходимо провести общий анализ крови с подсчетом количества ретикулоцитов через 1-2 недели после начала терапии НПВП.
С пероральными гипогликемическими средствами: НПВП могут усиливать гипогликемическое действие сульфонилмочевины вследствие вытеснения ее из мест связывания с белками плазмы крови.
С препаратами низкомолекулярного гепарина: повышение риска развития кровотечений.
Комбинации, которые необходимо принимать во внимание
С β-адреноблокаторами: НПВП могут уменьшать гипотензивный эффект β-адреноблокаторов, что обусловлено ингибированием синтеза простагландинов.
С циклоспорином и такролимусом: НПВП могут увеличивать нефротоксичности, что опосредовано действием ренальных простагландинов. Во время проведения одновременной терапии необходимо контролировать функцию почек.
С тромболитиками: повышенный риск развития кровотечений.
С пробенецидом: концентрации НПВП в плазме крови могут повышаться, что может быть обусловлено ингибирующим эффектом пробенецида на почечную тубулярную секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой, что требует коррекции дозы НПВП.
С сердечными гликозидами: НПВП могут приводить к повышению концентрации гликозидов в плазме крови.
С мифепристоном: в связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов НПВП не следует назначать ранее, чем через 8-12 суток после отмены мифепристона.
С хинолонами: данные, полученные в экспериментальных исследованиях на животных, указывают на высокий риск развития судорог при применении НПВП на фоне терапии хинолонами в высоких дозах.
Особые указания
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Фламадекс® пациентам с нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы терапию препаратом Фламадекс® следует отменить.
Клинически доказано, что одновременное применение декскетопрофена и препаратов низкомолекулярного гепарина в профилактических дозах в послеоперационном периоде не изменяет показатели свертываемости. Тем не менее, при одновременном применении препарата Фламадекс® с другими препаратами, влияющими на свертываемость крови, необходим тщательный медицинский контроль системы свертываемости крови. Декскетопрофен может вызывать обратимое угнетение агрегации тромбоцитов.
Как и другие НПВП, Фламадекс® может приводить к повышению концентрации креатинина и азота в плазме крови. Как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, Фламадекс® может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности.
Как и в случае применения других НПВП, на фоне терапии препаратом Фламадекс® может наблюдаться небольшое преходящее повышение некоторых печеночных показателей, а также значительное повышение активности ACT и АЛТ в сыворотке крови. При этом контроль функции печени и почек необходим у лиц пожилого возраста. В случае значительного повышения соответствующих показателей Фламадекс® следует отменить.
Фламадекс® с осторожностью назначают пациентам с хронической сердечной недостаточностью I-II функционального класса по классификации NYHA.
Как и другие НПВП, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. В случае обнаружения признаков инфекции или ухудшения самочувствия на фоне терапии препаратом Фламадекс® пациенту необходимо сразу обратиться к врачу.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания
В связи с возможным возникновением головокружения и сонливости в период приема декскетопрофена, следует с осторожностью применять пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия хранения
В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель
Лабораториос ЛЕСВИ, С. Л.
Проспект Барселоны, 69
08970 САН-ЖОАН-ДЕСПИ (Барселона), Испания
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/ адрес для приема претензий потребителей:
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
141345, Россия, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 11.
Владелец регистрационного удостоверения: ЗАО «ФармФирма «Сотекс».
Претензии потребителей направлять по адресу производителя.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
- Интернет-аптека
- Лекарства
-
Болеутоляющие и жаропонижающие средства
Аналоги Фламадекс
Товары из категории — Болеутоляющие и жаропонижающие средства
Инструкция по применению
Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 245
Немного фактов
Лекарственный препарат относится к группе нестероидных препаратов и имеет противовоспалительное действие.
Форма выпуска
Имеет несколько форм выпуска:
- таблетки, обернутые в пленочную оболочку. Выпуклая форма с двух боков. На каждом имеется разделительная полоса. Цвет таблеток — белый;
- раствор, который вводится внутривенно и внутримышечно. Выпускается в бесцветном виде и без каких либо осадков. Лекарство помещено в ампулу со специальным светозащитным покрытием. Одна ампула содержит 2 мл лекарства.
Состав
Одно драже состоит из 25 мг действующего вещества — декскетопрофена, плюс вспомогательные составляющие:
- микрокристаллическая целлюлоза;
- крахмал;
- карбоксиметилкрахмал натрия;
- магния стеарат.
Оболочка таблетки состоит из:
- макрогола;
- гипромеллозы;
- титана диоксид.
Одна ампула содержит 50 мг действующего вещества — декскетопрофена, а также вспомогательные элементы:
- воду для инъекций;
- этиловый спирт 95%;
- натрий хлорид.
Схема лечения и дозировки
Как правильно приготовить раствор для инъекций?
Когда назначается?
Противопоказания к применению
Инструкция указывает, что данное лекарственное средство не назначается пациентам с подобными ограничениями:
- особая чувствительность к активным и вспомогательным элементам;
- серьезные заболевания дыхательных путей с рецидивирующим образованием доброкачественных узлов в полости носа и околоносовых пазухах;
- не восприятие организмом ацетилсалициловой кислоты или остальных нестероидных лекарств противовоспалительного действия;
- кровотечения в области эпигастрия;
- воспалительный патологический процесс в области кишечника, а именно колит язвенного типа и болезнь Крона в период обострения;
- тяжелая печеночная дисфункция;
- прогрессирующие почечные патологии;
- тяжелое нарушение почечной функциональности;
- аномально высокая концентрация калия в кровеносной системе;
- гемофилия или другие нарушения процесса свертываемости крови.
Также противопоказан женщинам в период вынашивания, кормления грудью и детям до 18 лет.
Побочные реакции
Терапия Фламадексом имеет следующие побочные явления:
- учащенное сердцебиение и высокие показатели артериального давления;
- ощущение жжения в пищеводе, болевой приступ в области живота. Также возможно формирование эрозивно-язвенных патологий в желудочно-кишечном тракте;
- частые головные боли, нарушенный сон, расстройство чувствительности, характеризующееся ощущением онемения, покалывания и ползания мурашек.
Возможна аллергическая реакция в виде кожной сыпи и бронхоспазмов.
Также встречаются случаи дрожжи, болезненного ощущения холода, отека верхних и нижних конечностей, повышенной чувствительности кожных покровов и слизистых оболочек к ультрафиолетовому свету.
Были зафиксированы случаи, когда при терапии Фламадексом у пациентов нарушался периферический состав крови и функциональность почек.
Также встречаются случаи дрожжи, болезненного ощущения холода, отека верхних и нижних конечностей, повышенной чувствительности кожных покровов и слизистых оболочек к ультрафиолетовому свету.
При беременности и грудном вскармливании
Специалисты категорически не рекомендуют принимать лекарственное средство в период вынашивания ребенка. Также не рекомендовано во время кормления грудью. Если есть показания к приему таблетки, то ребенок на время переводится на искусственное вскармливание.
Меры предосторожности
Стоит внимательно отнестись к приему лекарственного средства Фламадекса пациентам старческого возраста, детям, больным, страдающих различными видами аллергии, из-за множественных противопоказаний, а также пациентам у которых диагностировали системные патологические процессы в соединительных тканей и неправильную систему кроветворения.
Необходимо осторожно принимать данное лекарство с другими лекарственными средствами обезболивающего и противовоспалительного действия.
Не стоит принимать водителям и людям, работающим на опасных предприятиях и где нужна повышенная концентрация внимания.
Лекарство не предназначено для длительной терапии.
Преимущества
От других лекарственных средств нестероидной группы противовоспалительного действия отличается:
- высокой результативностью и действием. Обезболивание происходит в два раза быстрее;
- меньшей дозой. Чтобы добиться положительного результата нужно всего лишь одна ампула или 2 таблетки. Таким образом снижается метаболическая нагрузка на человеческий организм;
- безопасностью в применении. Риск желудочно-кишечного кровотечения минимальный.
После проведения лабораторных исследований ученые доказали, что при терапии Фламадексом отсутствует потребность в наркотическом анальгетике.
Также данное средство обладает сильным анальгезирующим эффектом в отличие от остальных.
Аналоги
Лекарственный препарат можно заменить структурными аналогами по действующему компоненту, а именно:
- Дексалгином;
- Декскетопрофеном;
- Декскетопрофеном трометамол;
- Кетодексалом.
Хранение
Лекарственное средство хранится в местах, защищенных от попадания прямых солнечных лучей, при температуре не более 25C.
Срок годности
Используют в течение двух лет с даты изготовления. Категорически запрещено принимать после истечения срока годности.
Цены на Фламадекс в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 245 руб.
Сертификаты и лицензии
Скачать мобильное приложение WER.RU
Выгодные предложения для подписчиков
Нижеследующие взаимодействия характерны для всех НПВС.
Нежелательные комбинации
— с другими НПВС, включая салицилаты в высоких дозах (более 3 г/сут) — одновременное применение нескольких НПВС вследствие синергического эффекта повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв;
— с пероральными антикоагулянтами, гепарином в дозах, превышающих профилактические — повышается риск развития кровотечений;
— с тиклопидином — повышается риск развития кровотечений в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и поражения слизистой оболочки ЖКТ;
— с препаратами лития — НПВС повышают концентрацию лития в крови, вплоть до токсической, в связи с чем данный показатель необходимо контролировать при применении, изменении дозы и после отмены НПВС;
— с метотрексатом в высоких (15 мг/нед и более) дозах — повышается гематологическая токсичность метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВС;
— с гидантоинами и сульфонамидами — риск усиления токсического действия этих препаратов.
Комбинации, требующие осторожности
— с диуретиками, ингибиторами АПФ — терапия НПВС связана с риском развития острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (снижение КФ, обусловленное сниженным синтезом ПГ). НПВС могут уменьшать антигипертензивный эффект некоторых препаратов;
— с метотрексатом в низких (менее 15 мг/нед) дозах — повышается гематологическая токсичность метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВС. Необходимо проводить еженедельный подсчет клеток крови в первые недели одновременной терапии. При наличии нарушения функции почек даже в легкой степени, а также у лиц пожилого возраста необходимо тщательное медицинское наблюдение;
— с ингибиторами обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, сертралин), пероральными ГКС — повышение риска развития ЖКТ-кровотечений;
— с пентоксифиллином — повышается риск развития кровотечений.
Необходим интенсивный клинический мониторинг и частый контроль времени кровотечения или времени свертывания крови;
— с зидовудином — риск усиления токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжелой анемии через неделю после назначения НПВС. Необходимо провести общий анализ крови с подсчетом количества ретикулоцитов через 1–2 нед после начала терапии НПВС;
— с пероральными гипогликемическими средствами — НПВС могут усиливать гипогликемическое действие сульфонилмочевины вследствие вытеснения ее из мест связывания с белками плазмы крови;
— с препаратами низкомолекулярного гепарина — повышение риска развития кровотечений.
Комбинации, которые необходимо принимать во внимание
— с β-адреноблокаторами — НПВС могут уменьшать гипотензивный эффект β-адреноблокаторов, что обусловлено ингибированием синтеза ПГ;
— с циклоспорином и такролимусом — НПВС могут увеличивать нефротоксичность, что опосредовано действием ренальных ПГ. Во время проведения одновременной терапии необходимо контролировать функцию почек;
— с тромболитиками — повышается риск развития кровотечений;
— с пробенецидом — концентрации НПВС в плазме крови могут повышаться, что может быть обусловлено ингибирующим эффектом пробенецида на почечную тубулярную секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой, что требует коррекции дозы НПВС;
— с сердечными гликозидами — НПВС могут приводить к повышению концентрации гликозидов в плазме крови;
— с мифепристоном — в связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза ПГ; НПВС не следует назначать ранее чем через 8–12 сут после отмены мифепристона;
— с хинолонами — данные, полученные в экспериментальных исследованиях на животных, указывают на высокий риск развития судорог при применении НПВС на фоне терапии хинолонами в высоких дозах.