Описание
Флоксадекс 10мл суспензия
Торговое название Флоксадекс
Международное непатентованное название Нет
Лекарственная форма
Глазная/ушная суспензия 10мл
Состав
10 мл суспензии содержат
активныевещества
ципрофлоксацина гидрохлорид 0,033 г (эквивалентно 0,03 г ципрофлоксацина)
дексаметазон 0,01 г,
вспомогательные вещества натрия хлорид 0,04 г,борная кислота 0,07 г, натрия ацетат 3Н2О 0,003 г,полисорбат 80 0,002 г, динатрия эдетат 0,001 г, этанол 0,004 г, бензалкония хлорид0,001 г,вода для инъекций до 10 мл.
Описание
Суспензия белого или почти белого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний глаз уха. Кортикостероиды в комбинации с противомикробными препаратами.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Комбинированный препарат, содержащий всвоем составе антибиотик широкого спектра действия группы фторхинолонов — ципрофлоксацин и глюкокортикоидныйгормон — дексаметазон. Максимальнаяконцентрация в крови при использовании глазных капель с ципрофлоксацином — неменее 5 нг/мл. Средняя концентрация – ниже 2,5 нг/мл.
При закапывании в уши максимальнаяконцентрация в крови наблюдается в течение 15 – 90 минут после примененияи составляет приблизительно 0,1 % отконцентрации ципрофлоксацина при введении оральным путем в дозировке 250 мг.
При местном применении в офтальмологиидексаметазон всасывается через роговицу с интактным эпителием во влагу переднейкамеры глаза. При воспалении тканей глаза или повреждении слизистой оболочки ироговицы скорость всасывания дексаметазона увеличивается.
При местном применении воториноларингологии максимальная концентрация дексаметазона в крови наблюдаетсяв течение 15 – 90 минут после применения и составляет приблизительно 14 % от концентрации дексаметазона привведении оральным путем в дозировке 5 мг.
Фармакодинамика
Флоксадекс является комбинированнымпрепаратом, содержащий в своем составе антибиотик широкого спектра действиягруппы фторхинолонов — ципрофлоксацин и глюкокортикоидныйгормон — дексаметазон. Обладает антибактериальным, противовоспалительным,противоаллергическим и десенсибилизирующим действием.
Антибактериальный эффект обусловлен ципрофлоксацином,который обладает бактерицидным действиемза счет ингибирования ДНК-гиразы и угнетениясинтеза бактериальной ДНК. Действует бактерицидно на грамотрицательныеорганизмы в период покоя и деления (т.к. влияет не только на ДНК-гиразу, но ивызывает лизис клеточной стенки), на грамположительные микроорганизмы — тольков период деления.
Ципрофлоксацин активен в отношенииграмотрицательных аэробных бактерий Campylobacter jejuni, Citrobacter spp, Enterobacterspp., Escherichia coli, Haemophilus spp., Klebsiella spp., Morganella morganii,Proteus spp., Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa, Salmonella spp., Serratiamarcensens, Shigella spp., Neisseria spp., Aeromonas spp., Vibrio spp., Yersiniaspp., Psteurella multocida, Plesiomonas shigelloides;
Грамположительных аэробных бактерий Staphylococcusspp, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes.
Также активен в отношении некоторыхвнутриклеточных возбудителей (Leoginella pneumophila, Brucella spp., Chlamydia trachomatis,Listeria monocytogenes, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium kansasii, Corynebacteriumdiphtheriae).
К ципрофлоксацину умеренно чувствительны Streptococcuspneumoniae, Enterococcus faecalis, Mycoplasma hominis, Gardnerella spp., Mycobacteriumavium-intracellulare (для их подавления требуются высокие концентрации).
К препарату устойчивы Bacteroides fragalis,Pseudomonas cepacia, Pseudomonas maltophilia, Ureaplasma urealyticum, Clostridiumdifficile, Nocardia asteroides.
Ципрофлоксацин неактивен в отношении Treponemapallidum.
Большинство стафилококков, устойчивых кметилциллину, резистентны и к ципрофлоксацину.
Резистентность микроорганизмов кципрофлоксацину развивается медленно и постепенно («многоступенчатый» тип).Отсутствует перекрестная устойчивость с пенициллинами, цефалоспоринами,аминогликозидами.
Характерной особенностью химическогостроения дексаметазона является наличие в его молекуле атома фтора. Оказываетсильное противовоспалительное и антиаллергическое действие.
Дексаметазон взаимодействует соспецифическимим цитоплазматическими рецепторами и образует комплекс,проникающий в ядро клетки и стимулирующий синтез мРНК; последняя индуцируетобразование белков, в том числе липокортина, опосредующих клеточные эффекты. Липокортинугнетает фосолипазу А2, подавляет либерацию арахидоновой кислоты и ингибируетбиосинтез эндоперекисей, простагландинов, лейкотриенов, способствующихпроцессам воспаления, аллергии и др. Препятствует высвобождению медиатороввоспаления из эозинофилов и тучных клеток. Тормозит активность гиалуронидазы,коллагеназы и протеаз, нормализует функции межклеточного матрикса хрящевой икостной ткани. Снижает проницаемость капилляров, стабилизирует клеточныемембраны, в том числе лизосомальные, угнетает высвобождение цитокининов(интерлейкинов 1 и 2, гамма-интерферона) из лимфоцитов и макрофагов, вызываетинволюцию лимфоидной ткани. Восстанавливает чувствительность адренорецепторов ккатехоламинам. Ускоряет катаболизм белков, снижает утилизацию глюкозы периферическимитканями и повышает глюконеогенез в печени. Уменьшает всасывание кальция; задерживаетнатрий и воду, секрецию АКТГ.
Показания
к применению
Глазные и ушные инфекции, вызванныемикроорганизмами, чувствительными к ципрофлоксацину
язва роговой оболочки глаза
конъюнктивит
конъюнктивит, кератит, кератоконъюнктивитбез повреждения эпителия
ирит, иридоциклит, блефароконъюнктивит,блефарит, эписклерит, склерит
воспалительный процесс после травм глаз иоперативных вмешательств
инфекции среднего уха (отит, оторея,возникшая после проведения тимпаностомического шунтирования).
Способ применения и дозы
Перед употреблением взболтать!
В офтальмологии в виде инстилляций по 1 –2 капли каждые 4 часа, при тяжелой инфекции по 2 капли каждый час. Послеулучшения состояния дозу и частотуинстилляций уменьшают.
В оториноларингологии по 4 – 5 капель вкаждый слуховой проход 3 раза в день.
Курс лечения составляет 5-10 дней.
Побочные действия
— возможны аллергические реакции
— опасность перфорации при истончениироговицы
— редко отек век, светобоязнь,слезотечение
— возможно повышение внутриглазногодавления, образование катаракты при длительном применении.
Противопоказания
— вирусный кератит
— гнойная инфекция слизистой оболочки глазаи век, вызванная устойчивыми к действию ципрофлоксацина микроорганизмами
— туберкулезное поражение глаз и ушей
— гиперчувствительность к одному изкомпонентов препарата.
Лекарственные взаимодействия
Не выявлены
Особые указания
Препарат предназначен для применения тольков качестве глазных и ушных капель. Длительное применение препарата (намногопревышающее рекомендуемое) может привести к появлению вторичной инфекции,вызванной грибами или вирусами. В ходе лечения необходимо контролироватьвнутриглазное давление и состояние роговицы. Для предотвращения распространенияинфекции необходимо избегать применения одного флакона для лечения глазныхинфекций и отита.
Применение препарата следуетпрекратить при появлении любых признаковаллергических реакций.
Не вводить препарат субконъюнктивально илив переднюю камеру глаза.
В период лечения препаратом нерекомендуется ношение контактных линз.
Беременность и лактация
Применять препарат, если ожидаемый лечебныйэффект превышает возможный риск развития побочных эффектов.
Особенности влияния лекарственного средствана способность управлять транспортным средством или потенциально опаснымимеханизмами
Пациентам, у которых после аппликациивременно теряется четкость зрения, не рекомендуется водить машину или работатьсо сложной техникой, станками или каким-либо сложным оборудованием, требующимчеткости зрения сразу после закапывания.
Передозировка
Не выявлена.
Форма выпуска
и упаковка
Суспензия
Упаковка
по 10мл во флаконе-капельнице изполиэтилена.
Каждый флакон вместе с инструкцией по применению в пачке изкартона.
Условия хранения
Хранить при температуре от 15 до 30 оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать после истечения срокагодности, указанного на упаковке.
После вскрытия содержимое флакона использоватьв течение 1 месяца.
Особенности
Характеристики общие
Условия отпуска
из аптек
По рецепту
Обратите внимание!
Информация предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принимать решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Сайт pharmaclick.uz не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте pharmaclick.uz.
Флоксадекс – капли с комбинированным действием, используемые в отоларингологии и офтальмологии.
За счет входящего в состав антибиотика лекарство оказывает противовоспалительное, антибактериальное, противоаллергическое, десенсибилизирующее действие.
Содержание
- 1 Показания к применению
- 2 Цена
- 3 Состав
- 4 Инструкция по применению
- 4.1 Детям
- 5 Особые указания
- 6 Взаимодействие с другими лекарствами
- 7 Беременность и лактация
- 8 Побочные действия
- 9 Противопоказания
- 10 Передозировка
- 11 Аналоги
- 12 Отзывы
- 13 Срок годности и хранение
Показания к применению
Комбинированный препарат имеет в составе антибактериальный и гормональный компонент, которые позволяют использовать средство в лечении следующих инфекционных заболеваний:
- конъюнктивит;
- язвенное поражение роговой оболочки глаза;
- кератит;
- кератоконъюнктивит;
- иридоциклит;
- блефарит;
- блефароконъюнктивит;
- ирит;
- склерит;
- эписклерит;
- инфекционное поражение среднего отдела уха – оторея, отит.
Лекарственное средство назначают для терапии воспалительного процесса после травмы глаза или оперативного вмешательства.
Цена
Стоимость препарата Флоксадекс варьируется в зависимости от региона страны, в котором он продается. Средняя цена за суспензию – 250-500 руб.
Состав
Среди основных действующих компонентов лекарственного средства Флоксадекс — ципрофлоксацина гидрохлорид (антибактериальное вещество) и дексаметазон (гормональное вещество).
Вспомогательные компоненты:
- вода очищенная;
- натрия хлорид;
- борная кислота;
- полисорбат 80;
- натрия ацетат;
- этанол;
- бензалкония хлорид.
Лекарство выпущено в форме суспензии, имеющей мутный белый цвет.
Инструкция по применению
Перед тем как использовать средство, рекомендуется слегка взболтать флакон с суспензией, чтобы активные компоненты препараты перемешались.
Для лечения глазных заболеваний лекарство применяют в виде инстилляций по несколько капель. Повторяют процедуру каждые 4 часа. При тяжелой инфекционной патологии периодичность – до 2 часов. Как только состояние улучшилось, дозировку и количество применений уменьшают (определяет врач).
Для терапии ушных заболеваний лекарство закапывают в пораженное ухо по 4-5 капель трижды в день. Продолжительность лечения – до 10 дней.
Детям
Лекарство в офтальмологии не назначают детям, не достигшим 1 года. Для детей старшего возраста дозировка и частота закапывания идентична терапии заболеваний у взрослых.
В отоларингологии препарат назначают детям в возрасте старше 6 месяцев в той же дозировке и с той же частотой, что и для взрослых.
Особые указания
Суспензию используют только в лечении заболеваний глаз и ушей.
При длительном использовании препарата повышается риск присоединения вторичных инфекций, вызванных грибками или вирусными патогенами. Во время терапии Флоксадексом важно проводить контроль внутриглазного давления и состояния роговичного слоя. Чтобы предотвратить распространение инфекционных частиц, запрещается использовать один флакон одновременно в терапии глазного и ушного заболевания.
Лекарство запрещается вводить субконъюнктивально или в переднюю глазную камеру. На период терапии исключают ношение контактных линз.
Если после применения суспензии в глаза наблюдается ухудшение четкости зрения, запрещается водить автотранспортное или иное средство, заниматься деятельностью, предполагающей высокую концентрацию внимания.
Если по истечении недели от начала применения лекарства не наблюдается положительная динамика, рекомендуется окончить терапию и обратиться к врачу для уточнения диагноза или назначения иных капель.
Взаимодействие с другими лекарствами
До сегодняшнего дня нет точных данных о лекарственном взаимодействии препарата Флоксадекс с иными средствами.
Беременность и лактация
Возможно назначение препарата в период беременности в случае, если потенциальная польза превышает возможный вред. На период терапии лекарством прекращают грудное вскармливание, так как его активные компоненты проникают в молоко.
Побочные действия
Как и любое другое лекарственное средство, суспензия Флоксадекс при использовании может вызывать побочную симптоматику, среди которой:
- явления со стороны кожных покровов: аллергическая реакция в виде кожной сыпи, зуда, жжения, гиперемии;
- явления со стороны зрительной системы: перфорация при истончении роговичного слоя, отечность век, усиление слезотечения, чувствительность к яркому свету, повышение внутриглазного давления, катаракта, развивающаяся вследствие продолжительного применения.
Побочные явления со стороны слуховой функции возникают редко. Среди возможных – гиперемия слухового прохода, выделение жидкостного экссудата, болевой синдром.
В остальных случаях побочная симптоматика обусловлена пренебрежением противопоказаниями.
Противопоказания
Лекарственное средство Флоксадекс не назначают при наличии следующих противопоказаний:
- развитие кератита инфекционного (вирусного) происхождения;
- гнойное поражение слизистой оболочки глаза, вызванное патогенами, которые устойчивы к ципрофлоксацину;
- туберкулезные проявления со стороны ушей и глаз;
- наличие гиперчувствительности к компонентам лекарства.
Перед применением суспензии рекомендуется провести тест на аллергическую реакцию. Для этого небольшое количество средства наносят на внутреннюю поверхность запястья и следят за реакцией: если не возникла сыпь, гиперемия, зуд, можно говорить о хорошей переносимости препарата. В противном случае использовать капли запрещено.
Передозировка
Суспензия Флоксадекс хорошо переносится организмом. Даже при превышении дозировки лекарства не возникают серьезные побочные эффекты.
Аналоги
Исходя из лечебного эффекта, можно выделить следующие аналоги препарата:
- Комбинил Дуо – капли для ушей и глаз;
- Неодекс – капли для ушей, глаз, носа;
- Софрадекс – капли для ушей и глаз;
- Неомицин – капли для глаз.
Любое лекарственное средство должно назначаться только врачом.
Отзывы
Ирина: У дочки внезапно разболелось ухо. Обратившись в больницу, врач порекомендовал приобрести капли Флоксадекс. И, действительно, препарат оказался эффективным: уже через 4 применения боль ушла. Теперь рекомендую всем знакомым. К тому же, лекарство имеет доступную цену.
Иван: Всю жизнь мучаюсь с ушной болью, как только простужусь. Что только не пробовал, какие только капли не покупал. Друг посоветовал попробовать суспензию Флоксадекс. К моему удивлению, они действительно помогают. За счет комплексного действия, их можно применять не только при ушных заболеваниях, но и в области офтальмологии. Советую.
Людмила: Работаю на производстве на высоте. Сильно продуло глаз. Поменяла 2 антибиотика, но ни один не помог справиться с проблемой. Штудировала много форумов, где многие больные рекомендовали капли Флоксадекс производства Армении. Побежала в аптеку, купила их и не пожалела. Через день ушла боль, нормализовось зрение. Теперь ни за что не поменяю капли на другие. Я довольна.
Срок годности и хранение
Продолжительность хранения суспензии Флоксадекс – 2 года. Запрещается использовать препарат после окончания срока хранения. Вскрытый флакон с лекарством разрешено использовать только в течение 30 дней, не позже.
Температура хранения суспензии – 15-30 градусов по Цельсию. Препарат необходимо держать в месте, закрытом от детей.
Была ли статья полезной?
Оцените материал по пятибалльной шкале!
Если у вас остались вопросы или вы хотите поделиться своим мнением, опытом — напишите комментарий ниже.
Лекарственная форма:
глазная/ушная суспензия
Состав:
Активные вещества: ципрофлоксацина г/х – 0,033 г (эквивалентно 0,03 г ципрофлоксацина), дексаметазон – 0,01 г; вспомогательные вещества: натрия хлорид – 0,04 г, борная кислота – 0,07 г, натрия ацетат 3Н2О – 0,003 г, полисорбат 80 – 0,002 г, динатрия эдетат – 0,001 г, этанол — 0,04 г, бензалкония хлорид — 0,001 г, вода для инъекций – до 10 мл.
Описание: суспензия белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа – противомикробное, противовоспалительное средство.
Фармакологические свойства
Комбинированный препарат, содержащий в своем составе антибиотик широкого спектра действия группы фторхинолонов — ципрофлоксацин и глюкокортикоидный гормон – дексаметазон.
Обладает антибактериальным, противовоспалительным, противоаллергическим и десенсибилизирующим действием.
Фармакокинетика
Зарегистирированная Сmax ципрофлоксацина в крови при использовании глазных капель — менее 5 нг/мл.
Средняя концентрация – ниже 2,5 нг/мл.
При закапывании в уши максимальная концентрация ципрофлоксацина в крови наблюдается в течение от 15 минут до 2-х часов и колеблется в пределах 0,543-3,45 нг/мл, что составляет приблизительно 0,1% от концентрации ципрофлоксацина при введении оральным путем в дозировке 250 мг.
При местном применении в офтальмологии дексаметазон всасывается через роговицу с интактным эпителием во влагу передней камеры глаза. При воспалении тканей глаза или повреждении слизистой оболочки и роговицы скорость всасывания дексаметазона увеличивается. Системная абсорбция может наблюдаться, но существенна только при использовании высоких доз или при длительном применении в педиатрии.
При местном применении в оториноларингологии максимальная концентрация дексаметазона в крови наблюдается в течение от 15 минут до 2 часов после применения и колеблется в пределах 0,135-5,1 нг/мл, что составляет приблизительно 14 % от концентрации дексаметазона при введении оральным путем в дозировке 0,5 мг.
Показания к применению
Глазные и ушные инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к ципрофлоксацину:
В офтальмологии у взрослых и детей старше одного года:
Конъюнктивит, вызванный Haemophilus influenzae, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumonia, кератит, кератоконъюнктивит без повреждения эпителия, ирит, иридоциклит, блефароконъюнктивит, блефарит, эписклерит, склерит, воспалительный процесс после травм глаз и оперативных вмешательств.
В оториноларингологии у взрослых и детей старше шести месяцев:
Острый средний отит, оторея (после проведения тимпаностомического шунтирования), вызванные следующими микроорганизмами: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa; острый наружный отит.
Противопоказания
Гиперчувствительность к ципрофлоксацину и другим хинолонам, или одному из компонентов препарата; вирусные инфекции глаз и наружного слухового прохода, включая простой герпес; грибковые заболевания глаз; туберкулезное поражение глаз; детский возраст до 6 месяцев в оториноларингологии и детский возраст до одного года в офтальмологии.
Способ применения и дозы
В офтальмологии у взрослых и детей старше одного года: в виде инстилляций в конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1 – 2 капли каждые 4 часа, при тяжелой инфекции — по 2 капли каждый час. После улучшения состояния дозу и частоту инстилляций уменьшают. В оториноларингологии у взрослых и детей старше шести месяцев: по 4 капли 2 раза в день в течение 7 дней.
Побочное действие
При применении в офтальмологии
Аллергические реакции, жжение, зуд, гиперемия конъюнктивы, ощущение инородного тела, шелушение кожи век, неприятный привкус во рту. При истончении роговицы существует опасность перфорации. Редко — отек век, светобоязнь, слезотечение, снижение остроты зрения, появление белого кристаллического преципитата у больных с язвой роговицы, кератит, кератопатия, появление пятен или инфильтрации роговицы. Очень редко при длительном применении возможно повышение внутриглазного давления, образование катаракты
При применении в оториноларингологии:
Дискомфорт и боль в ушах, выделения из уха, зуд, эритема, гиперемия, ушной преципитат, звон в ушах.
Передозировка
Данные о передозировке препарата при местном применении отсутствуют.
Особые указания
Препарат предназначен для применения только в качестве глазных и ушных капель. Длительное применение препарата (намного превышающее рекомендуемое) может привести к появлению вторичной инфекции, вызванной грибами. В ходе лечения необходимо контролировать внутриглазное давление и состояние роговицы. С осторожностью применять препарат при глаукоме.
При истончении роговицы существует опасность перфорации. При одновременном применении с системными хинолонами возможно развитие серьезных реакций гиперчувствительности, некоторые из которых могут сопровождаться крапивницей, зудом, одышкой, отеком лица и глотки, коллапсом, потерей сознания.
Для предотвращения распространения инфекции необходимо избегать применения одного флакона для лечения глазных инфекций и отита. Применение препарата следует прекратить при появлении любых признаков аллергических реакций. Если после применения в течение 7 дней не наблюдается улучшения состояния, необходимо прекратить применение препарата и прибегнуть к другим методам лечения. Если при отитах оторея не прекращается после полного курса применения или в течение 6 месяцев после лечения наблюдаются 2 или более случая отореи, необходимо исключить такие заболевания как новообразование, наличие инородного тела, холестеатома. Не вводить препарат субконъюнктивально или в переднюю камеру глаза. В период лечения препаратом не рекомендуется ношение контактных линз.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Пациентам, у которых после аппликации временно теряется четкость зрения, не рекомендуется водить машину или работать со сложной техникой, станками или каким-либо сложным оборудованием, требующим четкости зрения сразу после закапывания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применять препарат, если ожидаемый лечебный эффект для матери превышает возможный риск для плода.
При применении препарата необходимо прекратить грудное вскармливание.
Перед употреблением взбалтывать!
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Специальных исследований с использованием глазных и ушных капель ципрофлоксацина с дексаметазоном не проводилось.
- Apteka.uz
- Лекарства
- Флоксадекс
Флоксадекс
NULL
— Инструкция к применению препарата Флоксадекс
— Состав препарата Флоксадекс
— Показания и противопоказания препарата Флоксадекс
— Цена на Флоксадекс в аптеках Ташкента
Цены Флоксадекс в аптеках
Флоксадекс капли
ФЛОКСАДЕКС КАПЛИ 10МЛ
Прозводитель:
от 41 000 сум
Найти в аптеках
Gatling Med
Чтобы посмотреть цены на данный препарат в ближайших аптеках Вам необходимо перейти в наш Телеграм бот
Флоксадекс суспензия
ФЛОКСАДЕКС 10 МЛ, СУСП ГЛАЗ./УШНЫЕ
Прозводитель:
от 38 800 сум
Найти в аптеках
Gatling Med
Чтобы посмотреть цены на данный препарат в ближайших аптеках Вам необходимо перейти в наш Телеграм бот
Информация, опубликованная на сайте, предназначена для специалистов. Не занимайтесь самолечением. Обязательно проконсультируйтесь со специалистом, чтобы не нанести вред своему здоровью!
Флоксадекс инструкция
Аналоги
Формы выпуска
Зарегистрирован ли препарат Флоксадекс в реестре препаратов Узбекистана?
Да, препарат зарегистирован в реестре препаратов Узбекистана.
Описание препарата «Флоксадекс» на сайте Apteka.uz может быть упрощенной или дополненной версией официальной инструкции по применению.
Перед покупкой и использованием препарата вам необходимо проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.
Флоксал (Floxal) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Флоксал
💊 Состав препарата Флоксал
✅ Применение препарата Флоксал
📅 Условия хранения Флоксал
⏳ Срок годности Флоксал
Описание лекарственного препарата
Флоксал
(Floxal)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2022.11.13
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
БАУШ ХЕЛС ООО
(Россия)
Код ATX:
S01AE01
(Офлоксацин)
Лекарственные формы
| Флоксал |
Капли глазные 3 мг/1 мл: фл. 5 мл с капельницей рег. №: П N015920/02 |
|
|
Мазь глазная 3 мг/1 г: туба 3 г рег. №: П N015920/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Флоксал
Капли глазные в виде прозрачного раствора светло-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид — 0.025 мг, натрия хлорид — 9 мг, хлористоводородной кислоты 1М раствор — 4.5-5.5 мг, натрия гидроксида 1М раствор — 2.5-3.5 мг, вода д/и — до 1 мл.
5 мл — флаконы полиэтиленовые (1) с капельницей — пачки картонные.
Мазь глазная однородная, светло-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: парафин жидкий — 100 мг, жир шерстный — 50 мг, вазелин белый — 847 мг.
3 г — тубы из многослойного ламината (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Производное хинолиновой кислоты, офлоксацин, является ингибитором гиразы с бактерицидным действием.
Предельные значения минимальной подавляющей концентрации
В упомянутом ниже исследовании резистентности офлоксацин оценивался с использованием обычно применяемых серий разведений. В отношении восприимчивых и устойчивых микроорганизмов была установлена следующая минимальная подавляющая концентрация.
Предельные значения минимальной подавляющей концентрации EUCAST (Европейский комитет по испытаниям чувствительности к антимикробным препаратам)
* Основано преимущественно на фармакокинетике в сыворотке крови.
Антибактериальный спектр
Спектр антибактериального действия офлоксацина включает облигатные анаэробы, факультативные анаэробы, анаэробы и другие микроорганизмы, например, такие как хламидии. Распространенность приобретенной устойчивости может варьировать у отдельных видов географически и со временем, поэтому желательно иметь местную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. Если местная распространенность резистентных микроорганизмов такова, что эффективность офлоксацина сомнительна, при необходимости, следует обратиться за советом к специалисту. Особенно в случае тяжелых инфекций или отсутствия микробиологической эффективности должна быть проведена диагностика с выявлением патологического микроорганизма. Вероятно возникновение перекрестной устойчивости офлоксацина с другими фторхинолонами.
Данные по резистентности, представленные в следующей таблице, основываются преимущественно на текущих результатах исследования распространенности резистентности среди 1391 бактериального изолята, выделенных у пациентов с глазными инфекциями (преимущественно в мазках) в 31 клиническом центре Германии. Данные основаны на упомянутых выше предельных значениях минимальной подавляющей концентрации при системном применении. При местном применении офлоксацина на глазах, в передней камере глаза, как правило, достигаются более высокие концентрации, чем при системном способе применения. Таким образом, клиническая эффективность по одобренным показаниям к применению может также достигаться в отношении таких агентов, как В. Enterococcus spp., который в условиях in vitro был определен, как устойчивый микроорганизм.
Обычно восприимчивые виды
Аэробные грамположительные микроорганизмы: Bacillus spp., Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительный).
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter baumannii, Acinetobacter Iwoffi, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Serratia marcescens.
Виды, для которых приобретенная устойчивость может быть проблемой во время лечения
Аэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebacterium spp., Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительный)+, Staphylococcus epidermidis$ , Streptococcus pneumoniae$, Streptococcaceae (кроме Streptococcus pneumoniae)$.
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia.
Виды с природной устойчивостью
Аэробные грамположительные микроорганизмы: Enterococcus spp.
$ Считается, что естественная восприимчивость большинства бактериальных изолятов к данному антибиотику является промежуточной. Однако, в слезной пленке наблюдаются концентрации не менее 4 мг/л в течение 4 ч после однократного применения, что надежно уничтожает 100% изолятов.
+По крайней мере, в одном участке уровень устойчивости составляет более 50%.
Фармакокинетика
Эффективность зависит главным образом от соотношения Cmax в ткани и минимальной подавляющей концентрации (МПК) для патогена.
Доклинические исследования показали, что офлоксацин, применяемый местно, обнаруживался в роговице, конъюнктиве, глазной мышце, склере, радужной оболочке, цилиарном теле и передней камере. Многократные применения обеспечивали достижение терапевтических концентраций и в стекловидном теле.
После 5-кратного введения препарата Флоксал, капли глазные, с пятиминутными интервалами, концентрации офлоксацина во внутриглазной жидкости у пациента колебались от 1.2 до 1.7 мкг/мл в течение 60-120 минут после применения дозы. В течение 3 ч значение снижалось до 0.8 мкг/мл. В зависимости от применения, концентрации действующего вещества во внутриглазной жидкости снижались почти до нуля в течение 5-6 ч после приема дозы. На основании результатов доклинических исследований предполагается, что концентрации действующего вещества в других тканях глаза выше, чем во внутриглазной жидкости. Поскольку офлоксацин способен поглощаться тканями, содержащими меланин, предполагается его замедленное выведение из таких тканей. T1/2 из сыворотки крови системно поглощенного офлоксацина составляет 3.5-6.7 ч.
После однократного применения препарата Флоксал, мазь глазная, полоски мази длиной около 1 см (эквивалентно 0.12 мг офлоксацина), максимальные концентрации 9.72 мкг/г в роговице и 1.61 мкг/г в склере достигались через 5 минут после применения дозы. После этого концентрации медленно снижались. Измеренные максимальные концентрации в водянистой жидкости и роговице составили 0.69 мкг/г и 4.87 мкг/г через 1 ч после применения дозы.
Показания препарата
Флоксал
Бактериальные заболевания переднего отрезка глаза, вызванные чувствительными к офлоксацину микроорганизмами:
- бактериальный конъюнктивит;
- кератит;
- блефарит;
- дакриоцистит;
- ячмень;
- язва роговицы;
- хламидийные инфекции глаз.
Профилактика и лечение бактериальной инфекции после травм глаза и хирургических вмешательств (для глазных капель).
Режим дозирования
Препарат в форме глазных капель назначают по 1 капле в конъюнктивальный мешок больного глаза 2-4 раза/сут. Не рекомендуется применять препарат более 14 дней.
При необходимости одновременного применения более одного препарата следует соблюдать минимальный 15-минутный интервал между инстилляциями.
Препарат в форме глазной мази, если нет других рекомендаций от врача, применяют следующим образом: 1 см полоски мази (эквивалентно 0.12 мг офлоксацина) закладывается за нижнее веко больного глаза 3 раза/сут; в случае хламидийной инфекции — 5 раз/сут. Не рекомендуется применять препарат более 14 дней.
При одновременном применении более одного препарата необходимо соблюдать минимальный 15-минутный интервал между использованием препаратов.
Возможно сочетание глазных капель и мази Флоксал.
При одновременном применении более одного препарата мазь следует использовать последней.
Побочное действие
Серьезные реакции после применения системного офлоксацина наблюдаются редко, и большинство симптомов обратимы. Поскольку после местного применения небольшое количество офлоксацина всасывается системно, возможно возникновение побочных эффектов, которые регистрировались при системном применении.
Частота возникновения побочных реакций классифицирована в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), иногда (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частоту невозможно оценить по доступным данным).
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакция гиперчувствительности (включая ангионевротический отек, одышку, анафилактические реакции, анафилактический шок, отек гортани и отек языка).
Со стороны нервной системы: неизвестно — головокружение.
Со стороны органа зрения: часто — раздражение глаз, дискомфорт в глазах; редко — роговичные преципитаты, особенно при наличии в анамнезе заболеваний роговицы; неизвестно — кератит; конъюнктивит; размытое зрение; светобоязнь; отек глаз; ощущение инородного тела в глазах; усиленное слезотечение; сухость глаз; боль в глазах; глазная гиперемия; гиперчувствительность (в т.ч. зуд глаз и век), периорбитальный отек (включая отек век). Возможны реакции гиперчувствительности, такие как покраснение конъюнктивы и/или легкое жжение в глазу после лечения; однако данные симптомы являются краткосрочными.
Со стороны ЖКТ: неизвестно — тошнота.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: неизвестно — периорбитальный отек, отек лица, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
При системной терапии фторхинолонами сообщалось о воспалениях и разрывах сухожилий, особенно у пожилых пациентов и пациентов, одновременно принимающих ГКС.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к офлоксацину (или любому другому компоненту, входящему в состав препарата);
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 1 года (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью:
- пациентам с повышенной чувствительностью к другим антибактериальным препаратам хинолонового ряда;
- пациентам с дефектами эпителия роговицы или язвами роговицы (риск перфорации роговицы);
- пациентам с признаками воспаления сухожилий.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Клинические исследования офлоксацина у беременных женщин не проводились. Было установлено, что системные фторхинолоны вызывают артропатию у неполовозрелых животных. Применение при беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания
Есть данные, что офлоксацин и другие фторхинолоны, принимаемые системно, выделяются с грудным молоком, поэтому применение при грудном вскармливании противопоказано.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей в возрасте до 1 года (эффективность и безопасность не установлены).
Особые указания
Пациентам с повышенной чувствительностью к другим антибактериальным средствам хинолонового ряда следует применять глазные капли с осторожностью. При возникновении аллергической реакции на офлоксацин, следует прекратить применение препарата.
При применении офтальмологических препаратов, содержащих офлоксацин, следует учитывать риск ринофарингеального пассажа, который может способствовать возникновению и распространению резистентных штаммов микроорганизмов. Как и в случае с другими антибактериальными средствами, длительное использование может привести к чрезмерному росту нечувствительных организмов.
Если в течение терапии не наступило улучшение или произошло обострение заболевания, прием препарата нужно прекратить и начать альтернативное лечение
При лечении пациентов с дефектами эпителия роговицы или язвами роговицы необходимо соблюдать осторожность в связи с риском перфорации роговицы, особенно у пациентов пожилого возраста и с сопутствующими заболеваниями (синдром сухого глаза, ревматоидный артрит), а также при одновременном применении НПВП.
Воспаление и разрыв сухожилия могут возникать при системной терапии фторхинолонами, включая офлоксацин, особенно у пожилых пациентов и пациентов, одновременно принимающих ГКС. В этих случаях необходимо соблюдать осторожность и прекратить прием препарата при первых признаках воспаления сухожилий.
Во время терапии офлоксацином следует избегать чрезмерного воздействия солнечного или УФ-излучения (например, солнечные лампы, солярий и т.д.) из-за потенциальной светочувствительности.
Не рекомендуется во время применения препарата носить контактные линзы.
Препарат в форме глазных капель содержит консервант бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз (особенно у пациентов с сухостью глаз или заболеваниями роговицы), абсорбироваться мягкими контактными линзами, вызывая изменение их цвета и оказывать неблагоприятное воздействие на ткани глаза. Контактные линзы следует вынимать перед применением препарата и при необходимости установить их снова не ранее, чем через 15 минут после инстилляции.
В случае длительной терапии следует контролировать состояние пациентов из-за возможного раздражения глаз, обусловленного бензалкония хлоридом.
По имеющимся данным отсутствуют различия побочных эффектов у детей в сравнении со взрослыми пациентами, однако глаза детей более чувствительны к раздражению, что может повлиять на приверженность терапии.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Исследований по влиянию на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось.
При закапывании глазных капель возможна временная нечеткость зрения, поэтому не следует управлять транспортными средствами и механизмами до восстановления четкости зрения.
При применении глазной мази возможна временная нечеткость зрения, которая длится всего несколько минут, поэтому не следует управлять транспортными средствами и механизмами до восстановления четкости зрения.
Передозировка
Не зарегистрировано ни одного случая передозировки.
В случае местной передозировки необходимо промыть глаз водой.
Лекарственное взаимодействие
Установлено, что системное применение некоторых фторхинолонов ингибирует метаболический клиренс кофеина и теофиллина.
Исследования межлекарственного взаимодействия, проведенные с системным офлоксацином, показали, что офлоксацин не оказывает существенного влияния на метаболический клиренс кофеина и теофиллина.
Несмотря на наличие сообщений о повышенной частоте случаев токсичности для ЦНС при системном применении фторхинолонов при условии одновременного применения вместе с системными НПВП, не было получено ни одного сообщения о подобных случаях при одновременном системном применении НПВП и офлоксацина.
Условия хранения препарата Флоксал
Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Флоксал
Срок годности — 3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
После вскрытия флакона или тубы препарат следует использовать в течение 6 недель.
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
Контакты для обращений
БАУШ ХЕЛС ООО
(Россия)
|
|
115162 Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код