Флорфеникол порошок инструкция по применению в ветеринарии

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

1.1 Флорфеникол КМ 50 % (Florphenicolum КМ 50 %).

1.2 Флорфеникол КМ 50 % — противомикробный препарат, представляющий собой порошок от белого до светло-желтого цвета, малорастворимый в воде.

В 1,0 г препарата содержится 500 мг флорфеникола.

1.3 Препарат выпускают в полиэтиленовых пакетах, вложенных в полимерную упаковку (банки, ведра) и пакетах из металлизированной полиэтиленовой пленки по 100, 500, 1000 и 5000 г.

1.4 Препарат хранят с предосторожностью (список Б) при температуре от 0 °C до плюс 25 °C, в сухом, защищенном от света месте.

Срок годности — 2 (два) года от даты изготовления при условии соблюдения правил хранения.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

2.1 Флорфеникол — производное тиамфеникола, синтетический антибиотик широкого спектра действия.

Флорфеникол активен в отношении Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Salmo­ nella spp., Escherichia coli, Pasteurella multocida, Haemophilus spp., Proteus spp., Enterobac- ter spp., Klebsiella spp., Bordetella spp. и др., а также Mycoplasma spp.

2.2 Механизм действия основан на связывании с 50S субъединицей рибосом в протоплазме бактериальной клетки, где блокирует действие фермента пептидилтрансферазы, что приводит к подавлению синтеза белка у бактерий.

Флорфеникол действует бактериостатически.

2.3 После приема препарата внутрь флорфеникол быстро всасывается из желудоч­но-кишечного тракта и хорошо проникает в большинство органов и тканей организма.

Выделяется флорфеникол преимущественно с фекалиями у животных и с пометом у птиц.

ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА

3.1 Флорфеникол КМ 50 % применяют в качестве лечебно-профилактического средства при колибактериозе и сальмонеллезе, пастереллезе, микоплазмозе птицы; плевропневмонии, пастереллезе, бордетеллезе, гемофилезе свиней и других заболеваниях, вызванных возбудителями, чувствительными к флорфениколу.

3.2 Флорфеникол КМ 50 % применяют течение 3 — 5 дней в следующих дозах:

• свиньи: 0,1 — 0,15 г/10 кг массы тела с водой или кормом 1 — 2 раза в день;
• птица (цыплята до 4-х недельного возраста): 200 г препарата на 1000 л воды или 1 т корма или 0,03 г/кг массы тела при индивидуальной даче;
• птица (другие возрастные категории): 400 г препарата на 1000 л воды или 1 т корма или 0,06 г/кг массы тела при индивидуальной даче.

Птице раствор готовят из расчета потребности в воде на одни сутки.

Во время ле­чения птица должна получать только воду, содержащую препарат.

Действующее вещество препарата может выпадать в осадок в случае, если концен­трация флорфеникола в воде превышает 1 г на 1 л, что соответствует 2 г флорфеникола КМ 50% на 1 л воды.

3.3 Запрещается применение препарата при тяжелых поражениях системы крове­ творения, печени и почек, а также при индивидуальной повышенной чувствительности к флорфениколу.

3.4 Не допускается применение препарата курам-несушкам чье яйцо используется в пищу людям, супоросным свиноматкам; одновременное применение с другими антибио­тиками (хлорамфеникол, пенициллины, цефалоспорины и др.), фторхинолонами, непрямыми антикоагулянтами, барбитуратами, миорелаксантами.

Препарат запрещен к приме­ нению для птиц, чье яйцо используется в пищу людям.

3.5 В рекомендуемых дозах осложнений, как правило, не наблюдается.

В редких случаях у поросят возможны покраснение перианальной области, проходящее самопроизвольно без назначения симптоматических средств, а также аллергические реакции.

При наличии аллергических эффектов применение препарата прекращают, назначают антигистаминные препараты и препараты кальция.

3.6 Убой птицы на мясо разрешается не ранее чем через 6 суток, а свиней через 14 суток после последнего применения препарата.

Мясо животных и птицы, вынужденно убитых до истечения указанного срока, может быть использовано для кормления плотоядных животных.

МЕРЫ ЛИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ

4.1 При работе с препаратом следует соблюдать правила личной гигиены и техники безопасности.

4.2 Тару из-под препарата запрещается использовать для бытовых целей.

ПОРЯДОК ПРЕДЪЯВЛЕНИЯ РЕКЛАМАЦИЙ

5.1 В случае возникновения осложнений после применения препарата, его использование прекращают и потребитель обращается в Государственное ветеринарное учреждение, на территории которой он находится.

Ветеринарными специалистами этого учреждения производится изучение соблюдения всех правил по применению препарата в со­ ответствии с инструкцией.

При подтверждении выявления отрицательного воздействия препарата на организм животного или несоответствии препарата по внешнему виду, вете­ринарными специалистами отбираются пробы в необходимом количестве для проведения лабораторных испытаний, составляется акт отбора проб и направляется в Государственное учреждение «Белорусский государственный ветеринарный центр» (г. Минск, ул. Красная, 19а) для подтверждения соответствия препарата нормативной документации.

ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

6.1 Частное производственно-торговое унитарное предприятие «Белветфарма» (Республика Беларусь, 247050, Гомельская область, г. Добруш, ул. Фрунзе, 17) для ЗАО «ХимИмпорт» (Республика Беларусь, 223017, Минский район, п. Гатово, ОАО «МПКО», офис 519).

Принадлежит к фармакотерапевтической группе антибактериальных лекарственных средств системного действия (амфениколы). Флорфеникол субстанция является производным тиамфеникола, в молекуле которого гидроксильная группа заменена атомом фтора, обладает широким спектром бактериостатического действия в отношении Pasteurella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Bordetella bronchiseptica, Salmonella spp., Escherichia spp., Proteus spp., Haemophilus spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Shigella spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Aeromonas salmonicida, Campylobacter spp., Edwardsiella ictaluri, Edwardsiella tarda, Flexibacter spp., Pseudotuberculosis, Vibrio spp.), а также некоторых видов микоплазм. Антибактериальный препарат активен в отношении микроорганизмов, которые вырабатывают ацетилтрансферазу и являются устойчивыми к хлорамфениколу. Связываясь в протоплазме бактериальной клетки с рибосомальной субъединицей 70S, инактивирует пептидилтрансферазу, что приводит к торможению синтеза белка у чувствительных микроорганизмов на уровне рибосом.

пдля птиц быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта в кровь, достигая максимальной концентрации в сыворотке крови свиней и птиц через 1,5-3 часа и сохраняется на терапевтическом уровне в течение 24 часов после применения лекарственного препарата. Биодоступность флорфеникола после перорального введения составляет у свиней 88%, у птиц – 55%. При внутримышечном введении субстанция флорфеникол быстро поступает в кровь и проникает практически во все органы и ткани, достигая максимальной концентрации через 0,5-1 час после введения. После однократной инъекции терапевтическая концентрация флорфеникола сохраняется в организме в течение 48 часов. Выводится антибиотик в неизменном виде и в виде метаболитов из организма свиней преимущественно с мочой, в меньшей степени – с фекалиями; из организма птиц – с пометом, у яйценоской птицы – также с яйцом.

Показания

Флорфеникол в ветеринарии применяют:

• цыплятам-бройлерам, ремонтному молодняку кур до 16-недельного возраста и индейкам для лечения и с лечебно-профилактической целью при сальмонеллезе, гемофилезе, колисептицемии, пастереллезе, стафилококкозе, респираторных болезнях бактериальной этиологии, в том числе вызванных Ornilobacterium rhinotracheale, а также при других первичных и вторичных инфекциях, возбудители которых чувствительны у флорфениколу;
• свиньям с лечебной целью при плевропневмонии, вызванной Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis, атрофическом рините, вызванном Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica, а также при других инфекционных заболеваниях, вызванных микроорганизмами, чувствительными к флорфениколу, и при вторичных бактериальных инфекциях.
• крупному рогатому скоту при лечении заболеваний органов дыхания, вызванных Pasteurella multocida, Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, Micrococcus spp.

Также назначают для лечения телятам, овцам и свиньям при респираторных и желудочно-кишечных заболеваниях бактериальной этиологии, возбудители которых чувствительны к флорфениколу.

Противопоказанием к применению в ветеринарии является повышенная индивидуальная чувствительность животного к компонентам препарата. Запрещается применять лекарственный препарат хрякам и быкам-производителям, а также курам-несушкам и ремонтному молодняку кур менее чем за две недели до начала яйцекладки, в связи с накоплением препарата в яйцах. Запрещается применение субстанции флорфеникола супоросным и лактирующим свиноматкам.

Лекарственные препараты

В Российской Федерации на 07.2021 года зарегистрировано 31 лекарственных препаратов с субстанцией флорфеникола:

Флорам (производства ООО «Белфармаком», Россия, 308024, г. Белгород) – монопрепарат флорфеникола в концентрации 20 мг/мл в форме раствора для орального применения.

Пневмостоп® (производства АО «Мосагроген», 117545, г. Москва) – монопрепарат флорфеникола в концентрации 300 мг/мл в форме раствора для инъекций.

Флорокс OR (производства ООО «НИТА-ФАРМ», 410010, г. Саратов) – монопрепарат флорфеникола в концентрации 100 мг/мл в форме раствора для приема внутрь.

Флоридокс® (производства ООО «НИТА-ФАРМ», 410010, г. Саратов) – комбинированный препарат доксициклина и флорфеникола в концентрации 100 мг/мл в форме раствора для инъекций.

Дозы и способ применения

Флорам запрещается применять супоросным и кормящим свиноматкам. Флорам применяют орально с водой для поения (индивидуально или групповым способом) или в смеси с кормом (индивидуально):

• свиньям в дозе 2,5 мл препарата на 10 кг массы животного (из расчета 5 мг флорфеникола на 1 кг массы животного в течение 5-7 суток);
• цыплятам-бройлерам, ремонтному молодняку кур до 16-недельного возраста и индейкам – в дозе 100 мл препарата на 100 кг массы птицы (из расчета 20 мг флорфеникола на 1 кг массы птицы) в течение 3-5 суток.

В период лечения свиньи и птицы должны получать только воду, содержащую лекарственный препарат. Лечебный раствор готовят ежедневно из расчета суточной потребности животных в воде.

Пневмостоп вводят свиньям внутримышечно, двукратно с интервалом 48 часов в дозе 15 мг флорфеникола на 1 кг массы животного, что соответствует 1 мл препарата на 20 кг массы животного. Крупному рогатому скоту Пневмостоп вводят внутримышечно или подкожно двукратно с интервалом 48 часов в дозе 20 мг флорфеникола на 1 кг массы животного, что соответствует 1 мл препарата на 15 кг массы животного. Ввиду возможной болевой реакции максимальный объем для введения в одно место не должен превышать для крупного рогатого скота – 15 мл, свиней – 10 мл, телят – 5 мл, поросят – 2,5 мл.

Флорокс OR применяется перорально индивидуально или групповым способом с водой для поения:

• свиньям – в суточной дозе 5 мг флорфеникола на 1 кг массы животного (что соответствует 5 мл препарата на 100 кг массы тела), ежедневно в течение 7 дней;
• курам (цыплятам-бройлерам и ремонтному молодняку) – в суточной дозе 20 мг флорфеникола на 1 кг массы птицы (или 0,2 мл препарата на 1 кг массы птицы), что соответствует: цыплятам в возрасте до 4-х недель – 100 мл препарата на 100 л воды (1 мл на 1 л); другим возрастным категориям птицы – 200 мл препарата на 100 л воды (2 мл на 1 л), ежедневно в течение 3 дней, при сальмонеллезе – в течение 5 дней.

Флоридокс. Запрещается применять препарат самкам в период беременности и лактации. Вводят животным внутримышечно в область шеи в следующих дозах:

• телятам – 1,0 мл на 7,5 кг массы животного;
• свиньям – 1 мл на 10 кг массы животного;
• овцам – 1,0 мл на 7,5 кг массы животного;

Ежедневно в течение 3-5 дней. В связи с возможной болевой реакцией не следует вводить в одно место поросятам и ягнятам более 2,5 мл, телятам, взрослым свиньям и овцам – более 5 мл Флоридокса.

Сроки ожидания продукции животноводства

Флорам. Убой птицы на мясо разрешается не ранее, чем через 6 суток, свиней – не ранее, чем через 8 суток после последнего применения препарата.

Пневмостоп. Убой свиней на мясо разрешается не ранее, чем через 14 суток после последнего применения препарата. Убой крупного рогатого скота на мясо разрешается не ранее, чем через 34 дня после последнего внутримышечного и через 42 дня после последнего подкожного введения препарата.

Флорокс. Убой на мясо птицы проводят не ранее чем через 6 суток, свиней – через 15 суток, после последнего введения лекарственного препарата.

Флоридокс. Убой свиней на мясо разрешается не ранее, чем через 34 дня, телят – чрез 40 дней, овец – через 30 дней после последнего применения лекарственного препарата.

В соответствии с инструкцией флорфеникола, мясо животных и птиц, вынужденно убитых до истечения указанного срока, может быть использовано для кормления пушных зверей.

Условия хранения

В закрытой упаковке производителя, в защищенном от света месте. Условия хранения ветеринарной субстанции могут отличаться в зависимости от производителя субстанции.

Срок годности

3 года

СПЕЦИФИКАЦИЯ КАЧЕСТВА

Инструкция по применению Флорфеникола 300 для лечения
болезней бактериальной этиологии у крупного рогатого скота и свиней
(Организация-разработчик «Alpovet Limited», Limassol, Cyprus)

I. Общие сведения
Наименование лекарственного препарата: Флорфеникол 300 (Florfenicol 300).
Международное непатентованное наименование: флорфеникол.

Лекарственная форма: раствор для инъекций.
Флорфеникол 300 в качестве действующего вещества в 1 мл содержит флорфеникола —  300 мг, а также вспомогательные компоненты: ДМФ (N,N-диметилформамид) – 250 мг, пропилен гликоль – 150 мг и полиэтиленгликоль – до 1 мл.

Лекарственный препарат выпускают расфасованным по 5, 10 и 100 мл в стерильные стеклянные флаконы, укупоренные резиновыми пробками и обкатанные алюминиевыми колпачками, по 5 и 10 мл стеклянные ампулы.
Срок годности Флорфеникола 300 при соблюдении условий хранения – 2 года со дня изготовления.
Лекарственный препарат запрещается применять по истечении срока годности.
Флорфеникол 300 хранят в закрытой упаковке производителя отдельно от продуктов питания и кормов, в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 5°С до 25°С.
Флорфеникол 300 следует хранить в местах, недоступных для детей.
Неиспользованный лекарственный препарат с истёкшим сроком годности, а также пустую упаковку из-под лекарственного препарата утилизируют в специально отведенных местах, вдали от источников питьевой воды и водоемов.

II. Фармакологические свойства
Фармакотерапевтическая группа: антибактериальные лекарственные препараты.
Входящий в состав препарата флорфеникол представляет собой производное тиамфеникола, в молекуле которого гидроксильная группа заменена атомом фтора, является бактериостатическим антибиотиком, который препятствует синтезу протеина, присоединяясь к рибосомным субблокам восприимчивых бактерий, приводя к остановке пептидильных обменов и тем самым, предотвращая развития аминокислот в растущую пептидную сеть и последующее образование белков. Флорфеникол обладает широким спектром антибактериального действия, эффективен в отношении Pasteurella spp., Salmonella, Klebsiella, Escherichia coli, Bordatella bronchiseptica, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus spp., Shigella spp.,Proteus spp., Actinobacilluus pleuropneumonia и Yersinia pseudotuberculosis.
Флорфеникол хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте и проникает во все органы и ткани. Из организма выводится преимущественно с мочой и частично с фекалиями в неизменномвиде и в виде метаболитов.

Флорфеникол 300 по степени воздействия на организм относится к умеренно опасным веществам (3 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76), в рекомендуемых дозах хорошо переносится животными, не обладает эмбриотоксическими, тератогенными и гепатотоксическими свойствами.

III. Порядок применения
Флорфеникол 300 применяют с лечебной целью крупному рогатому скоту и свиньям при желудочно-кишечных, респираторных и кожных заболеваниях, вызываемых микроорганизмами, возбудите¬ли которых чувствительны к флорфениколу.

Флорфеникол 300 запрещается применять дойным и стельным коровам, супоросным свиноматкам, животным с повышенной чувствительностью к флорфениколу, а также с выраженной почечной и печеночной недостаточностью.

Лекарственный препарат применяют животным индивидуально в следующих дозах:

• Свиньям —  внутримышечно двукратно с интервалом 48 часов из расчета 15 мг флорфеникола на 1 кг массы животного, что соответствует 1 мл Флорфеникол 300 на 20 кг массы животного.
• Крупному рогатому скоту внутримышечно в мышцы шеи двукратно с интервалом 48 часов из расчета 20 мг/кг массы животного, что соответствует 1 мл Флорфеникол 300 раствора для инъекций на 15 кг массы животного, либо однократно подкожно из расчета 40 мг/кг массы животного, что соответствует 2 мл Флорфеникола 300 раствора на 15 кг массы животного.

Симптомы передозировки при применении лекарственного препарата не выявлены.
Особенностей действия при начале применения Флорфеникола 300 и при его отмене не установлено.

Крупному рогатому скоту запрещается вводить более 10 мл препарата в одно место, свиньям более 3 мл препарата в одно место.

При применении Флорфеникола 300 в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не наблюдается. При повышенной индивидуальной чувствительности животных и птицы к  компонентам лекарственного препарата и появлении побочных явлений (отказ от корма, нарушение координации) его использование прекращают.

Флорфеникол 300 запрещается применять совместно с тиамфениколом и хлорамфениколом. Не рекомендуется смешивать препарат в одном шприце с другими лекарственными средствами.

Убой свиней на мясо разрешается не ранее, чем через 14 суток; крупного рогатого скота – 28 суток после последнего применения лекарственного препарата.
Мясо животных, вынужденно убитых до истечения указанного срока, может быть использовано в корм пушным зверям.

IV. Меры личной профилактики
При работе с Флорфениколом 300 следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами.
Во время работы запрещается пить, курить и принимать пищу. По окончании работы руки следует вымыть теплой водой с мылом.
При попадании лекарственного препарата в глаза или на слизистые оболочки немедленно промыть их струей чистой воды, при необходимости следует обратиться к врачу.

Инструкция разработана фирмой  «Alpovet Limited», Gordonos, 7B, Agios Geogios Chavouzas, P.C. 3070, Limassol, Cyprus.