Выбор описания
| Лек. форма | Дозировка |
|---|---|
|
мазь для наружного применения |
0.025% |
|
гель для наружного применения |
0.025% |
мазь для наружного применения
гель для наружного применения
Описание препарата Флуцинар® (гель для наружного применения, 0.025%) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2006 году
Дата согласования: 14.07.2006
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Фармакологическое действие
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Меры предосторожности
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
| Мазь | 1 г |
| флуоцинолона ацетонид | 0,25 мг |
| вспомогательные вещества: пропиленгликоль; кислота лимонная; ланолин безводный; вазелин белый |
в тубах по 15 г; в пачке картонной 1 туба.
| Гель | 1 г |
| флуоцинолона ацетонид | 0,25 мг |
| вспомогательные вещества: пропиленгликоль; этанол; динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (трилон Б); кислота лимонная; метилгидроксибензоат; пропилгидроксибензоат; карбопол 940; триэтаноламин; вода очищенная |
в тубах по 15 г, в пачке картонной 1 туба.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
противовоспалительное, противоаллергическое, противозудное, антиэкссудативное.
Угнетает фосфолипазу A2, снижает синтез ПГ и выделение макрофагального хемотаксического фактора.
Угнетает фосфолипазу A2, снижает синтез ПГ и выделение макрофагального хемотаксического фактора.
Фармакодинамика
Оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и противозудное действие, уменьшает миграцию макрофагов и лимфоцитов в очаг воспаления, стабилизирует мембраны лизосом и предотвращает выделение лизосомальных ферментов, блокирует высвобождение из сенсибилизированных тучных клеток и базофилов гистамина и др. биологически активных веществ. По активности в 40 раз превосходит гидрокортизон.
Показания
Тяжелые воспалительные и аллергические заболевания кожи и слизистых оболочек (в т.ч. резистентные к терапии др. кортикостероидами): нейродермит, экзема, псориаз, красный плоский лишай, себорейный дерматит.
Противопоказания
Гиперчувствительность; угревая сыпь; бактериальные (включая туберкулез), грибковые, вирусные и опухолевые заболевания кожи.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не рекомендуется в период беременности.
Способ применения и дозы
Наружно. Наносят на пораженную поверхность, слегка втирая, 1–2 раза в сутки, не более 2 г/сут. При псориазе возможно применение окклюзионной повязки. Продолжительность курса — не более 1–2 нед. На коже лица применяют очень осторожно и не более 1 нед.
Детям старше 2 лет — с осторожностью, только 1 раз в сутки, на небольших участках кожи.
Побочные действия
Атрофия кожи и подкожной жировой клетчатки, волчаночноподобный синдром с легким течением, появление или обострение симптомов красного плоского лишая, нарушения эпителизации, замедление заживления ран и язвенных поражений, петехии, стероидная пурпура, стрии, гирсутизм, облысение у женщин, макулопапулезная кожная сыпь.
Меры предосторожности
Не следует применять длительно и на обширных участках (возможно проявление системных эффектов). При появлении раздражения кожи в месте нанесения мази следует ее отменить. При появлении сухости и чувства стягивания кожу смазывают 5% салициловым маслом.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Заказ в аптеках
Выбор региона:
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
или
Флуцинар® (Flucinar)
💊 Состав препарата Флуцинар®
✅ Применение препарата Флуцинар®
Описание активных компонентов препарата
Флуцинар®
(Flucinar)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.11.10
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
D07AC04
(Флуоцинолона ацетонид)
Лекарственная форма
| Флуцинар® |
Гель д/наружн. прим. 0.025%: туба 15 г рег. №: П N014396/02 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Флуцинар®
Гель для наружного применения в виде бесцветной, прозрачной желеобразной массы со слабым запахом этанола.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол, динатрия эдетат, лимонная кислота, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, карбомер 980, троламин, вода очищенная.
15 г — тубы алюминиевые литографированные с лакированной внутренней поверхностью (1) — пачки картонные литографированные.
Фармакологическое действие
ГКС для наружного применения; тормозит высвобождение медиаторов воспаления. При воздействии на кожу происходит предупреждение краевого скопления нейтрофилов, что приводит к уменьшению воспалительного экссудата и продукции цитокинов; торможению миграции макрофагов, уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, антиэкссудативное и противозудное действие. Уменьшает проявления или устраняет воспалительную кожную реакцию.
Фармакокинетика
Флуоцинолона ацетонид легко проникает в роговой слой эпидермиса при наружном применении, не подвергается биотрансформации, кумулирует. Всасывание флуоцинолона усиливается при применении на тонкой коже в области складок или на лице, а также на участках с поврежденным эпидермисом или на коже, пораженной воспалительным процессом. При применении окклюзионной повязки, частом нанесении или при применении на большой поверхности кожи увеличивается чрескожная абсорбция флуоцинолона. У детей всасывание флуоцинолона через кожу выражено в большей степени, чем у взрослых. Метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов. Выводится почками и, в меньшей степени, через кишечник с желчью, преимущественно в виде соединений с глюкуроновой кислотой, а также в небольшом количестве — в неизмененном виде.
Показания активных веществ препарата
Флуцинар®
Острые и хронические воспалительные и аллергические заболевания кожи немикробной этиологии, чувствительные к ГКС, в т.ч. себорейный дерматит, атопический дерматит, экзема различного генеза и локализации, кожный зуд, псориаз; солнечные ожоги; укусы насекомых.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют наружно 1-3 раза/сут, в зависимости от возраста пациента и применяемой лекарственной формы. Продолжительность лечения зависит от характера заболевания и эффективности терапии.
Побочное действие
Возможно: жжение, кожный зуд, сухость кожи, стероидные угри, фолликулиты; развитие вторичных инфекционных поражений кожи и атрофических изменений в ней.
При длительном применении — вторичный иммунодефицит, гипертрихоз, алопеция, особенно у женщин, атрофия кожи, гирсутизм, телеангиэктазии, пурпура, нарушение пигментации.
При нанесении на обширные поверхности возможны системные проявления (гастрит, стероидная язва желудка, надпочечниковая недостаточность, синдром Иценко- Кушинга, стероидный сахарный диабет, стрии, замедление репаративных процессов); при местном применении ГКС отмечались такие системные реакции как нечеткость зрения. В случае применения на коже век возможно развитие глаукомы или катаракты; редко — центральная серозная хориоретинопатия.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к флуоцинолона ацетониду или другим ГКС; бактериальные, грибковые и вирусные инфекции, кожные проявления сифилиса, акне, розацеа, периоральный дерматит, аногенитальный зуд, туберкулез кожи, рак кожи, ожоги, раны, трофические язвы голени; поствакцинальные реакции; беременность, период грудного вскармливания; детский возраст до 2 лет.
С осторожностью
Нанесение на большие участки кожи, поврежденную кожу, применение больших доз, длительная терапия (особенно у детей старше 2 лет); нанесение на кожу лица, участки с тонкой кожей и интертригинозную кожу (складки кожи, подмышечные впадины, паховая область, сгибы рук и ног); нанесение на кожу вокруг глаз или веки (риск развития глаукомы, катаракты), в т.ч. у пациентов с глаукомой или катарактой. Атрофические изменения подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста. Применение у девушек в период полового созревания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания). При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Не рекомендуют применять средство на коже молочных желез.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей в возрасте до 2 лет. У детей старше 2 лет следует применять с осторожностью, под контролем врача, минимальными эффективными дозами, на небольших участках кожи, короткими курсами (не более 5 дней); не следует применять на коже лица. С осторожностью следует применять у девушек в период полового созревания.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует назначать пожилым пациентам из-за атрофических изменений подкожной клетчатки у данной категории пациентов.
Особые указания
Флуоцинолона ацетонид рекомендуется применять короткими курсами на небольших участках кожи. При длительном применении и/или нанесении на большие поверхности кожи, поврежденную кожу, при применении больших доз, при использовании окклюзионных повязок и при терапии у детей возможна системная абсорбция флуоцинолона ацетонида; возможно подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развитие симптомов гиперкортицизма.
На коже лица чаще, чем на других поверхностях тела, после длительного местного применения ГКС могут проявляться атрофические изменения.
При длительной терапии ГКС внезапное прекращение терапии может привести к развитию «синдрома рикошета», проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущение жжения. Поэтому после длительного лечения отмену флуоцинолона ацетонида следует проводить постепенно, например, переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить.
Во время терапии флуоцинолона ацетонидом необходим периодический контроль функции коры надпочечников, с определением уровня кортизола в крови и моче после стимуляции надпочечников АКТГ.
У пациентов с обыкновенными или розовыми угрями на фоне терапии флуоцинолона ацетонидом возможно обострение заболевания. Для предупреждения местных инфекционных осложнений рекомендуется назначать в сочетании с противомикробными средствами.
Если на фоне применения флуоцинолона ацетонида у пациента возникают такие симптомы как нечеткость зрения либо другие зрительные нарушения, рекомендуется консультация офтальмолога для выяснения возможных причин нарушений, к которым может относиться катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия.
С особой осторожностью следует применять флуоцинолона ацетонид у пациентов с псориазом вследствие возможного рецидива заболевания, вызванного развитием толерантности, риска генерализованного пустулезного псориаза и общей токсичности из-за пролежней.
Флуоцинолона ацетонид совместим с противомикробными средствами.
Использование в педиатрии
Флуоцинолона ацетонид можно применять у детей старше 2 лет. Необходимо учитывать, что у детей младшего возраста кожные складки, пеленки, подгузники могут оказывать действие, сходное с действием окклюзионной повязки, и повысить системную абсорбцию флуоцинолона ацетонида. Кроме того, у детей возможна большая степень системной абсорбции из-за соотношения между поверхностью кожных покровов и массой тела, а также в связи с недостаточной зрелостью кожи. Длительное применение ГКС у детей может привести к нарушениям их роста и развития. С осторожностью применяют флуоцинолона ацетонид у девушек в период полового созревания.
Длительное применение флуоцинолона ацетонида у детей возможно только под контролем врача, в минимальной дозе, достаточной для достижения эффекта. У детей курс лечения не должен превышать 5 дней.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении флуоцинолона ацетонид снижает активность гипотензивных, диуретических, антиаритмических лекарственных средств, препаратов калия.
При одновременном применении диуретиков (кроме калийсберегающих) повышается риск развития гипокалиемии.
Во время лечения ГКС не следует проводить вакцинацию и иммунизацию, в связи с иммунодепрессивным эффектом данных средств. Флуоцинолона ацетонид может усиливать действие иммуносупрессивных препаратов и ослаблять действие иммуностимулирующих.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Синафлан
(МУРОМСКИЙ ПРИБОРОСТРОИТЕЛЬНЫЙ ЗАВОД, Россия)
Синафлан
(ПРОМОМЕД РУС, Россия)
Синафлан
(НИЖФАРМ, Россия)
Синафлан
(АТОЛЛ, Россия)
Синафлан
(ТУЛЬСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Синафлан
(АЛТАЙВИТАМИНЫ, Россия)
Синафлан
(МУРОМСКИЙ ПРИБОРОСТРОИТЕЛЬНЫЙ ЗАВОД, Россия)
Синафлан
(ЗЕЛЕНАЯ ДУБРАВА, Россия)
Синафлан-Акрихин
(Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН, Россия)
Синафлана мазь 0.025…
(АЛТАЙВИТАМИНЫ, Россия)
Все аналоги
Код ATX: D07AC04
Кортикостероиды для местного применения в дерматологии. Кортикостероиды, высокоактивные (группа III).
Действующее вещество: флуоцинолона ацетонид 0,25мг/г
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, лимонная кислота моногидрат, этанол 96%, динатрия эдетат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, карбомер 980, триэтаноламин, вода очищенная.
Краткая характеристика
Гель.
Прозрачная бесцветная желеобразная масса со слабой опалесценцией и слабым запахом этанола.
Фармакологические свойства
Флуоцинолона ацетонид является высокоактивным синтетическим глюкокортикостероидом для местного применения. Препарат обладает сильным противовоспалительным, противозудным и сосудосуживающим действием.
Флуцинар в форме геля показан для кратковременного местного лечения (в первой фазе лечения до назначения лекарственного средства в форме мази) острых и тяжелых неинфицированных воспалительных заболеваний кожи, протекающих без экссудации, сопровождающихся упорным зудом или гиперкератозом, реагирующих на лечение глюкокортикостероидами, таких как: себорейный дерматит, крапивница, атопический дерматит, аллергическая контактная экзема, полиморфная эритема, красная волчанка, длительно протекающий псориаз, псориаз волосистой части головы, красный плоский лишай.
Форма геля позволяет наносить лекарственное средство в меньшем количестве на большую по сравнению с мазью поверхность кожи, следовательно, уменьшить дозу препарата, а также применять на кожу, покрытую волосами.
Флуцинар в форме геля также может использоваться у пациентов, плохо переносящих мази.
при повышенной чувствительности к флуоцинолона ацетониду и иным глюкокортикостероидам или к какому-либо вспомогательному веществу;
при бактериальных, вирусных и грибковых кожных инфекциях;
при юношеских угрях и розацеа;
при периоральном дерматите (dermatitis perioralis);
после вакцинации;
у детей в возрасте до 2 лет;
при перианальном и генитальном зуде;
при пеленочном дерматите.
После продолжительного применения на обширной поверхности кожи могут наступить симптомы передозировки, проявляющиеся в виде усиление побочных действий: отеки, артериальная гипертензия, гипергликемия, снижение иммунитета, а в тяжелых случаях, развитие болезни Кушинга. В таком случае следует постепенно отменить лекарственное средство или использовать более слабые глюкокортикостероиды.
Если препарат вызывает симптомы раздражения или кожные аллергические реакции (кожный зуд, жжение или покраснение), его применение следует немедленно прекратить.
Не следует применять препарат непрерывно дольше 2 недель. При длительном применении на обширных участках кожи увеличивается частота развития нежелательных реакций, вероятность развития отеков, гипертензии, гипергликемии, снижения иммунитета.
Поскольку кортикостероиды могут всасываться через кожу, следует избегать длительного лечения, применения на обширных поверхностях кожи, под окклюзионной повязкой и у детей. Ввиду того, что соотношение поверхность-вес тела у детей выше, чем у взрослых, они подвержены более высокому риску системного побочного действия глюкокортикостероидов, включая дисфункцию гипоталамо-гипофизо-надпочечной оси и синдром Кушинга. Терапия кортикостероидами может оказать побочное действие на рост и развитие детей. Показан периодический контроль функции коры надпочечников путем определения кортизола в крови и в моче после стимуляции надпочечников АКТГ.
В случае инфицирования в месте применения мази, врач может назначить дополнительное антибактериальное или противогрибковое лечение. Если симптомы инфекции не проходят, рекомендуется прервать применение препарата Флуцинар на период лечения инфекции. Не применять препарат в областях вокруг глаз, ввиду риска возникновения глаукомы или катаракты. На коже лица, подмышечной и паховой области препарат можно применять только в случае особой необходимости, поскольку усиливается его всасывание и повышается риск развития нежелательных реакций (телеангиэктазия, периоральный дерматит) даже после непродолжительного применения.
Препарат не следует наносить на участки атрофированной кожи. Следует соблюдать осторожность в случае наличия атрофии подкожной клетчатки, особенно у пациентов пожилого возраста.
Следует избегать попадания препарата в глаза, открытые раны и слизистые оболочки. При попадании препарата в глаза или на слизистые оболочки рекомендуется промыть их достаточным количеством воды. Как и в случае применения системных глюкокортикостероидов, после наружного применения препарата могут развиваться катаракта и глаукома или такое редкое заболевание как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ).
Проконсультируйтесь с врачом при возникновении помутнения зрения или других нарушениях зрения.
Следует с особой осторожностью использовать препарат у пациентов с псориазом, поскольку местное применение глюкокортикостероидов может быть опасным ввиду вероятности рецидива заболевания после развития толерантности, риска генерализованного пустулезного псориаза и местной системной токсичности из-за снижения барьерной функции кожи.
Следует использовать препарат в наименьшем количестве в течение минимально короткого срока, необходимого для достижения терапевтического эффекта. Прекращать лечение необходимо постепенно, увеличивая интервалы между нанесениями.
Лекарственное средство содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи. Возможно развитие аллергических реакций (в том числе замедленного типа) из-за наличия парагидроксибензоатов.
Применение лекарства во время беременности и лактации
Флуцинар может применяться у женщин при беременности только тогда, когда польза превышает риск применения. Абсолютно противопоказан в первом триместре беременности.
Неизвестно в какой степени флуоцинолона ацетонид при местном применении выделяется с грудным молоком. После применения кортикостероидов внутрь, не обнаружено в грудном молоке значительного количества гормонов, которые могли бы оказывать влияние на новорожденного. Тем не менее, даже при наличии пользы для матери лучше прекратить использование препарата, поскольку высока вероятность развития нежелательных реакций у младенца.
Если Вы беременны или кормите грудью, перед применением лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом.
Воздействие на способность управлять транспортными средствами и обслуживать движущееся механическое оборудование
Препарат не ограничивает психофизическую активность, способность к управлению транспортным средством и обслуживанию движущихся механизмов.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами
Информации о каких-либо видах взаимодействия при местном применении глюкокортикоидов нет. Тем не менее, следует учитывать, что применяющим их пациентам нельзя делать прививки против ветряной оспы и делать иные прививки, особенно если препарат регулярно наносится на большие поверхности кожи, поскольку возможно снижение иммунного ответа в виде образования недостаточного количества антител.
Флуцинар может усиливать эффект иммуносупрессивных средств и ослаблять действие иммуностимуляторов.
Если в настоящее время или в недавнем прошлом Вы принимали другие лекарственные средства, сообщите об этом врачу.
Дозировка и способ применения
В начале лечения гель применяют 2-3 раза в день, а затем, после смягчения острого воспалительного состояния, не чаще чем 1-2 раза в день.
Лечение не следует проводить без перерыва более 2 недель. На кожу лица не применять более 1 недели. В течение одной недели можно применить не более 1 тубы геля.
Гель следует наносить тонким слоем на пораженную поверхность кожи. При необходимости более глубокого проникновения лекарственного препарата, гель можно втереть в кожу в месте нанесения. Не применять окклюзионные повязки. Если необходимо наложение повязки, следует использовать повязку, пропускающую воздух.
У детей старше 2 лет применять с особой осторожностью только в случае необходимости, 1 раз в день, на небольшой поверхности кожи. Не применять на коже лица.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Угреподобные поражения, стероидная пурпура, замедление роста клеток эпителия, ощущение жжения, зуд, раздражение, резкая атрофия подкожной ткани, сухость кожи, избыточный рост волос или алопеция, изменение окраски кожи или обесцвечивание, атрофия кожи и образование стрий, телеангиэктазия, периоральный дерматит, фолликулит и вторичные инфекции. Иногда возможно появление крапивницы или макулезно-папулезной сыпи, обострение имеющихся патологических изменений.
Нарушения со стороны глаз
При местном нанесении на кожу век может развиваться глаукома или катаракта.
В связи с проникновением флуоцинолона ацетонида через кожу возможно развитие нежелательных системных эффектов, особенно при длительном применении, нанесении на большие участки кожи, использовании герметических повязок и применении у детей.
Иногда наблюдается помутнение зрения — частота развития неизвестна.
Системные явления
Нежелательными системными эффектами, характерными для флуоцинолона ацетонида, являются дисфункция оси гипоталамус — гипофиз — надпочечники, синдром Кушинга, замедление роста и развития ребенка, появление отеков, повышение кровяного давления, гипергликемия, гликозурия, снижение иммунитета.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу
Хранение
Хранить при температуре не выше 25 °C, в месте недоступном детям. Не замораживать.
Перед применением следует проверить срок хранения, указанный на упаковке.
Мембранные алюминиевые тубы, изнутри лакированные, с латексным наконечником, содержащие 15 г геля. Тубы упаковывают в картонные пачки вместе с инструкцией по применению для пациента.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.
Изготовитель
Фармкомпания Jelfa А.О.
ul. W.Pola 21, 58 — 500 Jelenia Gora, Польша.
Подразделение корпорации VALEANT.
Форма выпуска, состав и упаковка
гель для нар. примен. 0.25 мг/г: 15 г тубы
Рег. №: 2324/97/01/06/11/17 от 13.01.2017 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Гель для наружного применения в виде бесцветной, прозрачной желеобразной массы с легкой опалесценцией и со слабым запахом этилового спирта.
| 1 г | |
| флуоцинолона ацетонид | 0.25 мг |
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол, динатрия эдетат, лимонная кислота моногидрат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, карбопол (карбомер) 980, триэтаноламин, вода очищенная.
15 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата ФЛУЦИНАР гель создано в 2012 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 23.09.2013 г.
Фармакологическое действие
Флуоцинолон ацетонид является высокоактивным синтетическим глюкокортикостероидом для наружного применения на кожу. Применяется в виде геля 0.025%. Проявляет сильное противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое и вазоконстрикторное действие. Обладает липофильными свойствами и легко проникает через кожу в организм. Уже после применения 2 г геля может снизиться продукция гипофизом адренокортикотропного гормона (АКТГ) в результате угнетения системы гипофиз-надпочечники.
Механизм противовоспалительного действия флуоцинолон ацетонида изучен не до конца, и принято считать, что данный лекарственный препарат уменьшает воспалительные процессы путем угнетения продукции простагландинов и лейкотриенов в результате угнетения активности фосфолипазы А2 и уменьшения освобождения арахидоновой кислоты из фосфолипидов клеточных оболочек. Препарат также оказывает противоаллергическое действие путем угнетения развития местных аллергических реакций. Вследствие местного вазоконстрикторного действия, препарат уменьшает экссудативные реакции. Снижает синтез белков, отложение коллагена. Ускоряет распад белков в коже и тормозит пролиферативные процессы.
Доклинические данные, касающиеся безопасности
Острая токсичность.
Флуоцинолон ацетонид применяется только местно, и не исследовалась токсичность данного соединения после применения внутрь либо парентерально. Можно считать, что острая токсичность флуоцинолон ацетонида существенно не отличается от токсичности других фторированных глюкокортикостероидов.
Мутагенное действие.
Не проводились исследования мутагенного действия флуоцинолон ацетонида, в тоже время проведены исследования в области оценки мутагенного действия других глюкокортикостероидов с подобным химическим строением. Флутиказона пропионат не проявлял мутагенного действия в тесте Amesa, проведенном на бактериях Е. Coli, в тесте конверсии генов, проведенном на дрожжах S.cerevisiae, а также в тесте мутагенного действия, проведенного на клетках яичников китайского хомяка. Также не подтверждено мутагенное действие флутиказона в исследованиях, проведенных на лимфоцитах человека in vitro, а также кластогенное действие в микроядрышковом тесте у мышей.
Исследования, проведенные с гидрокортизоном и преднизолоном, не обнаружили мутагенного действия.
Канцерогенное действие.
Hortonи соавторы в 1966 г. подтвердили, что наружное применение глюкокортикостероидов потенцирует развитие рака кожи, вызванного местным применением ароматических углеводородов. Не получены однако данные, которые могли бы указывать на то, что местное применение глюкокортикостероидов способствует развитию рака кожи у людей.
Влияние на фертильность.
Не исследовалось влияние на фертильность флуоцинолон ацетонида, в тоже время отмечено такое действие для других глюкокортикостероидов.
Фармакокинетика
Флуоцинолон Ацетонид легко проникает в роговой слой кожи, где кумулируется; его присутствие можно подтвердить даже через 15 дней после местного применения. Не метаболизируется в коже. После всасывания в организм в основном биотрансформируется в печени. Выводится с мочой и, в меньших количествах, с желчью, в основном в виде соединений с глюкуроновой кислотой и в небольшом количестве в неизмененном виде.
Всасывание флуоцинолон ацетонида через кожу увеличивается после применения на нежную кожу в области складок либо на кожу лица, на кожу с поврежденным эпидермисом или поврежденную воспалительным процессом. Применение окклюзионной повязки, вызывающей повышение температуры и влажности кожи, также увеличивает всасывание флуоцинолон ацетонида. Кроме того, всасывание увеличивается при частом использовании лекарственного препарата или после нанесения на обширную поверхность кожи. Всасывание через кожу у молодых лиц выражено больше, чем у взрослых.
Показания к применению
Флуцинар в виде геля показан для местного лечения (в первой фазе лечения до назначения лекарственного средства в виде мази) острых тяжелых неинфицированных «сухих» воспалительных процессов кожи, реагирующих на лечение кортикостероидами и протекающих со стойким зудом или чрезмерным кератозом:
— себорейный дерматит кожи, атопический дерматит;
— уртикарный лишай;
— аллергический контактный дерматит;
— мультиформная эритема;
— красная волчанка;
— псориаз волосистой части головы;
— длительно протекающий псориаз;
— красный плоский лишай.
Данное лекарственное средство является гелем, что позволяет распределение низкой дозы средства на большую по сравнению с мазью площадь кожи, а также применение средства на кожу, покрытую волосами.
Флуцинар в виде геля также может быть использован у пациентов, плохо переносящих мази.
Реклама
Режим дозирования
В начале лечения гель применяют 2-3 раза/сут, а затем, после смягчения острого воспалительного состояния, не чаще чем 1-2 раза/сут. Лечение не следует проводить без перерыва более 2 недель. На кожу лица не применять более 1 недели. В течение одной недели можно применить не более 1 тубы геля. Гель следует наносить тонким слоем на пораженную поверхность кожи. При необходимости более глубокого проникновения лекарственного препарата, гель можно втереть в кожу в месте нанесения. Не применять окклюзионные повязки. Если необходимо наложение повязки, следует использовать повязку, пропускающую воздух. У детей старше 2 лет применять с особой осторожностью только в случае необходимости, 1 раз/сут, на небольшой поверхности кожи. Не применять на коже лица.
Побочные действия
Могут наступить: угри, постстероидная пурпура, угнетение роста эпидермиса, атрофия подкожной клетчатки, сухость кожи, гипертрихоз или облысение, депигментация или пигментация кожи, атрофия кожи и растяжения кожи, телеангиэктазии, периоральный дерматит, фурункулез, вторичная инфекция. Иногда может развиться крапивница, макуло-папулезная сыпь или обострение существующих изменений. Применение под окклюзионной повязкой, принимая во внимание повышенное всасывание, может вызывать сильное общее действие, проявляющееся развитием отеков, артериальной гипертензии, пониженной сопротивляемостью организма. После местного применения на кожу век иногда может развиться глаукома или катаракта. Системные побочные эффекты флуоцинолона ацетонида включают симптомы подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Кушинга, угнетение роста и развития у детей, гипергликемию, глюкозурию, отеки, артериальную гипертензию, снижение иммунитета.
Противопоказания к применению
Не следует применять гель Флуцинар:
— при бактериальных, вирусных и грибковых инфекциях кожи;
— при обычных и розовых угрях;
— при периоральном дерматите (dermatitis perioralis);
— после профилактических прививок;
— при зуде в области ануса и гениталий;
— при дерматите после применения подгузников;
— при подтвержденной повышенной чувствительности к флуоцинолон ацетониду или к другим глюкокортикостероидам и компонентам основания;
— у детей до 2 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Категория безопасности применения лекарственного средства при беременности: С.
В исследованиях, проведенных на животных, подтверждено, что глюкокортикостероиды проявляют тератогенное действие даже после применения малых доз внутрь. Тератогенное действие подтверждено также у животных после применения на кожу высокоактивных глюкокортикостероидов. Не проведены контролируемые исследования, касающиеся возможного тератогенного действия после наружного применения на кожу флуоцинолон ацетонида у беременных. Флуцинар может применяться у женшин при беременности только тогда, когда польза превышает риск применения. Абсолютно противопоказан в первом триместре беременности.
Не известно, в какой степени флуоцинолон ацетонид может выделяться с грудным молоком при наружном применении. После применения глюкокортикостероидов внутрь не обнаружены в молоке значительные количества этих гормонов, которые могли бы проявить действие у новорожденного. Тем не менее, рекомендуется соблюдать особую осторожность при применении геля Флуцинар у кормящих матерей.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 2 лет.
У детей благодаря более высокому, чем у взрослых соотношению площади поверхности тела к массе тела, имеется большой риск развития системных эффектов кортикостероидов, вызванных дисфункцией системы гипоталамус-гипофиз — надпочечники, и синдрома Кушинга. Длительное лечение кортикостероидами может замедлить рост и развитие детей.
У детей старше 2 лет применять с особой осторожностью только в случае необходимости, 1 раз/сут, на небольшой поверхности кожи. Не применять на коже лица.
Особые указания
Не применять без перерыва более 2 недель. При продолжительном применении на обширной поверхности тела увеличивается частота проявления побочных действий и возможность развития отеков, артериальной гипертензии, гипергликемии, снижения сопротивляемости.
При местном применении флуоцинолон ацетонида может наступить уменьшение продукции гипофизом адренокортикотропного гормона (АКТГ) вследствие угнетения системы гипофиз-надпочечники, уменьшение уровня кортизола в крови и развитие ятрогенного синдрома Кушинга, который проходит после прекращения лечения. Показан периодический контроль функции коры надпочечников путем определения кортизола в крови и в моче после стимуляции надпочечников АКТГ. В случае развития инфекции в месте применения геля, следует провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Если симптомы инфекции не проходят, следует прекратить применение геля на период лечения инфекции.
Следует избегать применения препарата на веки или на кожу в области век у лиц с закрытоугольной и открытоугольной глаукомой, а также у лиц с катарактой, учитывая возможность усиления симптомов заболевания.
На коже лица, а также на коже паха и в подмышечной области применять только в случаях особой необходимости, беря во внимание повышенное всасывание и высокий риск развития побочных действий (телеангиэктазии. dermatitis perioralis), даже после непродолжительного применения.
В связи с тем, что кортикостероиды всасываются через кожу, следует избегать использования геля на большой площади тела, под окклюзионные повязки и в течение длительного времени у детей.
У детей благодаря более высокому, чем у взрослых соотношению площади поверхности тела к массе тела, имеется большой риск развития системных эффектов кортикостероидов, вызванных дисфункцией системы гипоталамус-гипофиз — надпочечники, и синдрома Кушинга. Длительное лечение кортикостероидами может замедлить рост и развитие детей.
Желательно периодически проверять функцию надпочечников путем определения уровня кортизона в крови и моче после стимуляции надпочечников. Осторожно применять при уже имеющихся состояниях атрофии подкожной клетчатки, особенно у лиц преклонного возраста.
С особой осторожностью необходимо применять у пациентов с псориазом, так как местные кортикостероиды при псориазе могут быть опасны по многим причинам, в том числе из-за опасности рецидива заболевания, вызванного развитием толерантности, риска возникновения генерализованного пустулезного псориаза и системной токсичности из-за поражения кожи.
Из-за содержания пропиленгликоля в лекарственном средстве гель может вызвать раздражение кожи.
Благодаря наличию метилпарагидроксибензоата и пропилпарагидроксибензоата лекарственное средство может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Лекарственное средство не ограничивает психомоторную активность и способность к управлению транспортными средствами.
Передозировка
После продолжительного применения на обширной поверхности кожи могут наступить симптомы передозировки, проявляющиеся в виде усиление побочных действий: отеки, артериальная гипертензия, гипергликемия, снижение сопротивляемости, а в тяжелых случаях, развитие болезни Кушинга. В таком случае следует постепенно отменить лекарственное средство или использовать более слабые глюкокортикостероиды.
Лекарственное взаимодействие
Не известны случаи наступление взаимодействий при местном применении глюкокортикостероидов.
Однако следует помнить, что нельзя проводить вакцинацию пациентов от оспы и другого рода иммунизацию, особенно при хроническом применении на обширной поверхности кожи, учитывая возможность отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде появления соответствующих антител.
Флуцинар может усиливать действие иммуносупрессивных лекарственных средств и ослаблять действие иммуностимулирующих лекарственных средств.
Гель не применять одновременно с другими лекарственными средствами для наружного применения.
Флуцинар® (гель)
МНН: Флуоцинолона ацетонид
Производитель: Фармзавод Jelfa А.О.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Fluocinolone acetonide
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№016096
Информация о регистрации в РК:
15.01.2020 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
172.32 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Флуцинар®
Международное непатентованное название
Флуоцинолона ацетонид
Лекарственная форма
Гель 0,025 %
Состав
1 г геля содержит
активное вещество — флуоцинолона ацетонид 0,25 мг
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол, кислота лимонная, динатрия эдетат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, карбомер 980 (высокомолекулярный карбоксиполиметилен), троламин, вода очищенная до 1,0 г
Описание
Бесцветный прозрачный гель с легкой опалесценцией и запахом спирта этилового.
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды активные (группа III). Флуоцинолона ацетонид
Код ATХ D07АС 04
Фармакодинамические свойства
Фармакокинетика
Флуоцинолона ацетонид при местном нанесении на кожу легко проникает в роговой слой кожи, где кумулируется; его наличие можно подтвердить даже через 15 дней после наружного применения. Не биотрансформируется в коже. После всасывания в организм в основном биотрансформируется в печени. Выводится с мочой и, в меньших количествах, с желчью, в основном в виде соединений с глюкуроновой кислотой и в небольшом количестве в неизмененном виде.
Всасывание флуоцинолон ацетонида через кожу увеличивается после применения на нежную кожу в области складок либо на кожу лица, на кожу с поврежденным эпидермисом или поврежденную воспалительным процессом. Применение окклюзионной повязки, вызывающей повышение температуры и влажности кожи, также увеличивает всасывание флуоцинолон ацетонида. Кроме того, всасывание увеличивается при частом нанесении препарата или применении на обширной поверхности кожи, всасывание через кожу у молодых лиц более выражено, чем у пожилых.
Фармакодинамика
Флуцинар® гель – является высокоактивным синтетическим глюкокортикостероидом для наружного применения на кожу. Применяемый в виде геля 0,025%, препарат проявляет противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое и вазоконстрикторное действие. Обладает липофильными свойствами и проникает через кожу в организм. Уже после применения 2 г геля может произойти снижение секреции адренокортикотропного гормона (АКТГ) гипофизом посредством ингибирования гипофизарно-надпочечниковой системы.
Механизм противовоспалительного действия флуоцинолона ацетонида изучен не до конца, и принято считать, что данный лекарственный препарат уменьшает воспалительные процессы путем угнетения продукции простагландинов и лейкотриенов в результате угнетения активности фосфолипазы A2 и уменьшения освобождения арахидоновой кислоты из фосфолипидов клеточных оболочек. Проявляет также противоаллергическое действие путем угнетения развития местных аллергических реакций. В результате местного сосудосуживающего действия уменьшает экссудативные реакции. Снижает синтез белков, отложение коллагена. Ускоряет распад белков в коже и ослабляет пролиферативные процессы.
Показания к применению
Флуцинар® гель применяют наружно, в первой фазе лечения (перед мазью) острых и тяжёлых, неинфицированных, сухих дерматитов, которые реагируют на лечение глюкокортикостероидами и протекают с упорным зудом либо с гиперкератозом.
— аллергический контактный дерматит
— атопический дерматит
— уртикарный лишай
— аллергическая контактная экзема
— полиморфная эритема
— красная волчанка
— запущенная форма псориаза, псориаз волосистой части кожи
— красный плоский лишай
Способ применения и дозы
В начале лечения гель применяют 2-3 раза в день, а затем после разрешения острого воспалительного состояния, не чаще чем 1 — 2 раза в день. Лечение не следует проводить без перерыва более 2 недель. Гель следует наносить тонким слоем на пораженную поверхность кожи. Не следует применять гель под окклюзионной повязкой. Если необходимо наложение повязки, следует использовать повязку, пропускающую воздух. В области лица не использовать более 1 недели. Не использовать более одного тюбика в неделю.
У детей старше 2 лет применять с особой осторожностью только в случае необходимости, 1 раз в день, на небольшой поверхности кожи. Не применять на коже лица.
Побочные действия
— атрофический дерматит и появление стрий
— постстероидная пурпура
— депигментация или пигментация кожи
— телеангиэктазии
— периоральный дерматит
— фолликулит
— гипертрихоз или облысение
Редко:
— крапивница или макуло-папулезная сыпь, либо обострение существующих изменений.
Местное применение на коже в области век может привести к
— образованию глаукомы или катаракты
Лекарственный препарат под окклюзионной повязкой, принимая во внимание повышенное всасывание, может вызывать системное действие, проявляющееся наступлением отеков, артериальной гипертензии, снижением иммунитета.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
вирусные, бактериальные и грибковые инфекции кожи
— ветряная оспа
— вульгарные и розовые угри
— периоральный дерматит
— состояния после вакцинации
— первый триместр беременности
— дети до 2 лет
Лекарственные взаимодействия
Не известны случаи взаимодействий при местном применении глюкокортикостероидов. Во время лечения препаратом не следует проводить прививки против оспы и другие виды иммунизации, в связи с опасностью появления иммунологического дефицита. Флуцинар® гель может увеличить воздействие иммунодепрессивных лекарственных препаратов и уменьшить эффект иммуностимулирующих средств.
Особые указания
Не рекомендуется более длительное применение и на больших участках кожи, так как возрастает частота побочных эффектов.
Под влиянием местного применения флуоцинолона ацетонида, возможно снижение секреции адренокортикотропного гормона (АКТГ) гипофиза посредством ингибирования гипофизарно-адреналовой системы, что приводит к снижению концентрации кортизола в крови и возникновению ятрогенного синдрома гиперадренокортицизма, интенсивность которого уменьшается при прекращении лечения.
Следует избегать применения на веки или на кожу в области век у лиц с закрытоугольной и открытоугольной глаукомой, а также у лиц с катарактой, учитывая возможность усиления симптомов заболевания.
На кожу лица и в паховой области, применять только в случаях особой необходимости, принимая во внимание повышенное всасывание и высокий риск развития побочных действий, даже после кратковременного применения (телеангиэктазии, dermatitis perioralis).
Осторожно применять при уже имеющихся состояниях атрофии подкожной клетчатки, особенно у лиц преклонного возраста. В случае развития инфекции в месте применения геля, необходимо провести дополнительную противобактериальную или противогрибковую терапию. Если симптомы инфекции остаются, необходимо приостановить использование геля до момента излечения инфекции.
Беременность и лактация
Флуцинар® гель может применяться у беременных женщин вo II и III триместрах только кратковременно, на небольшой поверхности кожи, если предполагаемая польза может превысить потенциальный риск для плода.
Препарат категорически нельзя применять в первый триместр беременности.
Рекомендуется соблюдать особую осторожность при применении Флуцинар® гель у кормящих женщин.
Влияние на способность управления транспортными средствами и обслуживания потенциально опасных устройств
Лекарственный препарат не ограничивает психомоторную активность и не влияет на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов.
Передозировка
При длительном применении на обширной поверхности кожи могут наступить симптомы передозировки, проявляющиеся высоким давлением, отеками, гипергликемией и иммунодепрессивным эффектом, а в тяжёлых случаях развитие синдрома Кушинга. Симптомы передозировки исчезают после отмены препарата и применения терапии с меньшим содержанием глюкокортикостероидов.
Форма выпуска и упаковка
По 15 г препарата помещают в тубы алюминиевые с лакированной внутренней поверхностью, с пластмассовыми накручивающимися крышками.
По одной тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°C. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Фармзавод Jelfa А.О.
ul. W.Pola 21, 58-500 Jelenia Góra, Польша
Владелец регистрационного удостоверения
OOO «Валеант», Россия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
Представительство OOO «Валеант» в РК
Казахстан, 050059, г. Алматы, проспект Аль-Фараби, д. 17, Бизнес-Центр «Нурлы-Тау» Блок 4Б, офис 1104
Телефон + 7 727 3 111 516 , факс +7 727 3 111 517
Электронная почта: Office.KZ@valeant.com
| 751082981477976565_ru.doc | 58 кб |
| 196968231477977723_kz.doc | 71.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники