Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Флуимуцил® (гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 200 мг)
Дата последней актуализации: 27.05.2021
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Владелец РУ
- Условия хранения
- Срок годности
- Источники информации
- Фармакологическая группа
- Характеристика
- Фармакология
- Показания к применению
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Владелец РУ
Замбон Свитцерланд Лтд
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 200 мг пакет (пакетик) многослойный ламинированный — 3 года.
раствор для приема внутрь 40 мг/мл флакон темного стекла, 20 мг/мл флакон темного стекла — 2 года.
После вскрытия использовать в течение 15 дней.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источники информации
www.fda.gov и product monograph, 2020–2021.
Фармакологическая группа
Характеристика
Ацетилцистеин — N-ацетильное производное природной аминокислоты цистеина. Представляет собой белый кристаллический порошок, легко растворимый в воде, спирте, практически нерастворимый в хлороформе и эфире, молекулярная масса 163,2.
Фармакология
Механизм действия
В качестве муколитического средства. Вязкость слизистых выделений легких зависит от концентрации мукопротеина и в меньшей степени ДНК. Уровень последней увеличивается с усилением гнойных выделений и гибели клеток. Муколитическое действие ацетилцистеина связано с сульфгидрильной группой в его молекуле. Эта группа, вероятно, разрывает дисульфидные связи в слизи, тем самым снижая ее вязкость. Муколитическая активность ацетилцистеина не изменяется в присутствии ДНК и увеличивается с увеличением рН. Значительный муколитический эффект происходит в диапазоне рН 7–9.
В качестве антидота при передозировке парацетамола. Парацетамол быстро всасывается из верхних отделов ЖКТ после приема внутрь, Cmax в плазме крови наблюдается в течение 30–60 мин после терапевтических доз и обычно в течение 4 ч после передозировки. Парацетамол интенсивно метаболизируется в печени с образованием главным образом нетоксичных метаболитов, которые быстро выводятся с мочой, однако небольшая часть пероральной дозы метаболизируется в печени путем окисления с помощью CYР450, в первую очередь CYP2E1, с образованием реакционноспособного, потенциально токсичного промежуточного метаболита N-ацетил-п-бензохинонимина (NAPQI). NAPQI подвергается быстрой конъюгации с печеночным глутатионом с образованием нетоксичных производных цистеина и меркаптуровой кислоты, которые затем выводятся почками. В терапевтических дозах не наступает насыщения образования глюкуронидов и сульфатов и не образуется достаточного количества реакционноспособного метаболита с истощением запасов глутатиона, однако после приема большой дозы (150 мг/кг или более) парацетамола пути образования глюкуронида и сульфата насыщаются, в результате чего бóльшая часть метаболизируется с участием CYР450. Повышение образования NAPQI может приводить к истощению печеночных запасов глутатиона с последующим связыванием метаболита с белковыми молекулами в гепатоцитах и некрозом клеток. Ацетилцистеин, вероятно, защищает печень, поддерживая или восстанавливая уровень глутатиона или действуя в качестве альтернативного субстрата для конъюгации и, таким образом, способствует детоксикации реакционноспособного метаболита ацетаминофена.
Фармакокинетика
Связывание ацетилцистеина с белками плазмы крови составляет от 66 до 87%.
Ацетилцистеин подвергается интенсивному метаболизму при первом прохождении через печень с образованием цистеина и дисульфида. Цистеин далее метаболизируется с образованием глутатиона и других метаболитов.
После однократной пероральной дозы 100 мг [35S]-ацетилцистеина в моче в течение 24 ч обнаруживалось от 13 до 38% общей дозы введенной радиоактивности. В отдельном исследовании почечный клиренс оценивался примерно в 30% от общего клиренса в организме.
Особые группы пациентов
Печеночная недостаточность. После в/в введения ацетилцистеина в дозе 600 мг пациентам с легкой (класс A по шкале Чайлд-Пью, n=1), средней (класс B по шкале Чайлд-Пью, n=4) и тяжелой (класс C по шкале Чайлд-Пью, n=4) степенью печеночной недостаточности T1/2 увеличивалась на 80% по сравнению с этим показателем у здоровых пациентов. Средний уровень клиренса снизился на 30%, а системная экспозиция ацетилцистеина (средняя AUC) увеличилась в 1,6 раза у пациентов с печеночной недостаточностью по сравнению с этими показателями у пациентов с нормальной функцией печени. Эти изменения не считаются клинически значимыми.
Почечная недостаточность. С помощью гемодиализа можно удалить часть общей дозы ацетилцистеина.
Канцерогенность, мутагеннность, влияние на фертильность
Исследования канцерогенности ацетилцистеина на лабораторных животных не проводились.
Ацетилцистеин не показал мутагенной активности в тесте Эймса.
В исследовании влияния ацетилцистеина на фертильность у крыс в/в введение 1000 мг/кг/сут (0,3 МРДЧ, рассчитанной относительно площади поверхности тела) вызывало сильное снижение фертильности у самок, что коррелировало с морфологическими изменениями в ооцитах и сильным нарушением имплантации (18 из 20 спаривающихся самок не имели имплантаций). Обратимость этого эффекта не оценивалась. Никакого влияния ацетилцистеина на фертильность не наблюдалось ни у самок крыс при в/в введении до 300 мг/кг/сут (0,1 МРДЧ относительно площади поверхности тела), ни у самцов крыс при в/в введении до 1000 мг/кг/сут. В исследовании влияния ацетилцистеина на репродуктивную систему самцов крыс его вводили перорально в течение 15 нед до спаривания и в период спаривания. Небольшое снижение фертильности, не связанное с дозой, наблюдалось при пероральных дозах 500 и 1000 мг/кг/сут (0,1 и 0,3 МРДЧ соответственно, рассчитанной относительно площади поверхности тела).
Показания к применению
Адъювантная терапии у пациентов с аномальными вязкими слизистыми выделениями при таких состояниях, как хронические бронхолегочные заболевания (хроническая эмфизема, эмфизема с бронхитом, хронический астматический бронхит, туберкулез, бронхоэктазы и первичный амилоидоз легких); острые бронхолегочные заболевания (пневмония, бронхит, трахеобронхит); легочные осложнения муковисцидоза; лечение после трахеостомии; легочные осложнения, связанные с хирургическим вмешательством; применение во время общей анестезии; посттравматические состояния грудной клетки; ателектаз вследствие обструкции слизистой оболочки; диагностические исследования бронхов (бронхограммы, бронхоспирометрия).
Предотвращение или уменьшение повреждения печени после приема потенциально гепатотоксического количества парацетамола у пациентов с однократным приемом внутрь или при повторном приеме внутрь доз, превышающих терапевтические.
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- A15 Туберкулез органов дыхания, подтвержденный бактериологически и гистологически
(раствор для приема внутрь) - E84.0 Кистозный фиброз с легочными проявлениями
(гранулы для приготовления раствора для приема внутрь) - E84.9 Кистозный фиброз неуточненный
(раствор для приема внутрь) - E85.9 Амилоидоз неуточненный
(раствор для приема внутрь) - J18 Пневмония без уточнения возбудителя
(гранулы для приготовления раствора для приема внутрь) - J20 Острый бронхит
(гранулы для приготовления раствора для приема внутрь) - J21.9 Острый бронхиолит неуточненный
(раствор для приема внутрь) - J40 Бронхит, не уточненный как острый или хронический
(раствор для приема внутрь) - J42 Хронический бронхит неуточненный
(гранулы для приготовления раствора для приема внутрь) - J43 Эмфизема
(раствор для приема внутрь) - J43.9 Эмфизема неуточненная
(раствор для приема внутрь) - J45 Астма
(гранулы для приготовления раствора для приема внутрь) - J47 Бронхоэктатическая болезнь [бронхоэктаз]
(гранулы для приготовления раствора для приема внутрь) - J84.8 Другие уточненные интерстициальные легочные болезни
(раствор для приема внутрь) - J98.1 Легочный коллапс
(раствор для приема внутрь) - J999* Диагностика заболеваний органов дыхания
(раствор для приема внутрь) - R09.3 Мокрота
(гранулы для приготовления раствора для приема внутрь) - S20 Поверхностная травма грудной клетки
(раствор для приема внутрь) - T39 Отравление неопиоидными аналгезирующими, жаропонижающими и противоревматическими средствами
(раствор для приема внутрь) - Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика
(раствор для приема внутрь) - Z100.0* Анестезиология и премедикация
(раствор для приема внутрь)
Противопоказания
Гиперчувствительность.
Противопоказаний к применению ацетилцистеина при лечении передозировки парацетамола нет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Ограниченные данные о случаях применения ацетилцистеина во время беременности недостаточны для того, чтобы информировать о связанном с ним риске врожденных дефектов и выкидышей. Перед применением ацетилцистеина во время беременности необходимо взвешивать потенциальные риски и преимущества. Безопасность применения ацетилцистеина при беременности не изучалась в официальных проспективных клинических исследованиях.
Клинический опыт показывает, что применение ацетилцистеина во время беременности эффективно для лечения передозировки парацетамола. Парацетамол и ацетилцистеин проникают через плаценту. Отсрочка лечения у беременных женщин с передозировкой парацетамола и потенциально токсичными уровнями его в плазме крови может увеличить риск развития заболеваемости и смертности у матери и плода.
В исследованиях репродуктивной системы у животных не наблюдалось тератогенных эффектов при пероральном введении ацетилцистеина беременным крысам и кроликам в период органогенеза в дозах, составляющих 0,6 МРДЧ (в расчете на площадь поверхности тела). Предполагаемый фоновый риск развития серьезных врожденных дефектов и выкидышей для указанной популяции неизвестен.
Тератогенные эффекты не наблюдались в исследованиях эмбрионально-фетального развития у крыс в пероральных дозах до 2000 мг/кг/сут (0,6 МРДЧ в расчете на площадь поверхности тела) или у кроликов в пероральных дозах до 1000 мг/кг/сут ( 0,6 МРДЧ в расчете на площадь поверхности тела), вводимых в процессе органогенеза.
Отсутствует информация о присутствии ацетилцистеина в грудном молоке у женщин или о его влиянии на грудного ребенка или на выработку молока. Польза грудного вскармливания должна рассматриваться в связи с клинической потребностью матери в ацетилцистеине и потенциальными неблагоприятными последствиями для грудного ребенка в результате применения ацетицистеина или в зависимости от основного состояния матери.
Побочные действия
Реакции гиперчувствительности, риск развития кровотечения из верхних отделов ЖКТ.
Наиболее распространенные побочные реакции были выявлены в ходе клинических исследований или при получении пострегистрационных сообщений о применении ацетилцистеина. Поскольку эти реакции регистрируются в добровольном порядке и среди популяции неопределенного размера, не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием ацетилцистеина. Наиболее частыми побочными реакциями были тошнота, рвота, другие желудочно-кишечные симптомы и сыпь с лихорадкой или без нее.
Взаимодействие
Лекарственно-лабораторные взаимодействия. Ацетилцистеин может вызвать ложноположительную реакцию в тестах на определение кетонов в моче.
Передозировка
Симптомы: передозировка ацетилцистеина связана с эффектами, аналогичными реакциям гиперчувствительности, но они могут быть более серьезными.
Лечение: общие поддерживающие меры.
Способ применения и дозы
Перорально или в виде ингаляций или инстиляций, продолжительность применения и режим дозирования определяется врачом, в зависимости от показаний и клинического состояния пациента.
Меры предосторожности
Общие
При введении ацетилцистеина в качестве муколитического средства пациент может вначале заметить легкий неприятный запах, который вскоре становится незаметным. При определенных условиях в растворе ацетилцистеина в открытом флаконе может произойти изменение цвета. Светло-фиолетовый цвет является результатом химической реакции, которая не оказывает существенного влияния на безопасность или муколитическую эффективность ацетилцистеина.
Реакции гиперчувствительности
Реакции гиперчувствительности, включая генерализованную крапивницу, наблюдались у пациентов, получавших ацетилцистеин перорально в связи с передозировкой ацетаминофена. При возникновении реакций гиперчувствительности ацетилцистеин следует отменить, если только это не считается необходимым для ведения пациента и эти реакции можно контролировать иным образом.
Риск кровотечения из верхних отделов ЖКТ
Сильная и стойкая рвота может возникать как симптом острой передозировки парацетамола. Лечение ацетилцистеином может усугубить рвоту и увеличить риск кровотечения из верхних отделов ЖКТ у пациентов группы риска (например, с варикозным расширением вен пищевода, пептическими язвами и т.д.). Необходимо рассмотреть риск/пользу для пациентов с риском кровотечения в сравнении с риском развития гепатотоксичности и лечить по мере необходимости.
Гематологические эффекты
Изменения параметров гемостаза наблюдались в связи с лечением N-ацетилцистеином, некоторые из которых приводили к снижению ПВ, но большинство приводили к небольшому увеличению ПВ. Назначают витамин К, если отношение ПВ превышает 1,5, или свежезамороженную плазму, если отношение ПВ превышает 3.
Печеночные эффекты
Если энцефалопатия, вызванная печеночной недостаточностью, очевидна, лечение ацетилцистеином следует прекратить, чтобы избежать дальнейшего введения азотистых веществ. Нет данных, указывающих на то, что ацетилцистеин отрицательно влияет на печеночную недостаточность; однако это остается теоретической возможностью.
Дыхательная система
После правильного введения ацетилцистеина может произойти увеличение объема жидкогоо бронхиального секрета. При недостаточном кашле открытые дыхательные пути должны поддерживаться механическим всасыванием, если это необходимо. При наличии большого механического блока из-за инородного тела или местного скопления дыхательные пути должны быть очищены с помощью эндотрахеальной аспирации с бронхоскопией или без нее. Ацетилцистеин следует применять с осторожностью у пациентов с бронхиальной астмой или при наличии в анамнезе бронхоспазма. Пациенты с бронхиальной астмой должны находиться под пристальным наблюдением во время начала терапии ацетилцистеином и на протяжении всей терапии ацетилцистеином. Если бронхоспазм прогрессирует, прием данного препарата следует немедленно прекратить.
Особые группы пациентов
Дети. Применение и дозирование препарата у детей не основаны на адекватных и хорошо контролируемых клинических исследованиях. Педиатрические рекомендации по дозированию основаны на клиническом опыте.
Пожилой возраст. Клинические исследования ацетилцистеина не включали достаточное количество испытуемых в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, отличаются ли они по реакции от более молодых испытуемых. Другие сообщения о клиническом опыте применения ацетилцистеина не выявили различий в ответах между пожилыми и молодыми пациентами. В целом выбор дозы для пожилого пациента должен быть осторожным, обычно cледует начинать с нижнего конца диапазона дозирования, так как в пожилом возрасте наблюдается более высокая частота снижения функции печени, почек или сердца, а также сопутствующих заболеваний или другой лекарственной терапии.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Флуимуцил® (Fluimucil)
💊 Состав препарата Флуимуцил®
✅ Применение препарата Флуимуцил®
Описание активных компонентов препарата
Флуимуцил®
(Fluimucil)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.06.03
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
R05CB01
(Ацетилцистеин)
Лекарственная форма
| Флуимуцил® |
Гранулы д/пригот. р-ра д/приема внутрь 200 мг: пак. 20 или 60 шт. рег. №: П N012975/02 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Флуимуцил®
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь бело-желтого цвета с оранжевыми включениями, с характерным апельсиновым, слегка сернистым запахом.
Вспомогательные вещества: аспартам — 25 мг, бетакаротен — 12.3 мг, ароматизатор апельсиновый — 100 мг, сорбитол — 662.7 мг.
1 г — пакеты многослойные (20) — пачки картонные.
1 г — пакеты многослойные (60) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Разжижает мокроту, увеличивает ее объем и облегчает ее отделение. Действие ацетилцистеина связано со способностью его сульфгидрильных групп разрывать внутри- и межмолекулярные дисульфидные связи кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполяризации мукопротеидов и уменьшению вязкости мокроты. Сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.
Увеличивает секрецию менее вязких сиаломуцинов бокаловидными клетками, снижает адгезию бактерий на эпителиальных клетках слизистой оболочки бронхов. Стимулирует мукозные клетки бронхов, секрет которых лизирует фибрин. Аналогичное действие оказывает на секрет, образующийся при воспалительных заболеваниях ЛОР-органов.
Оказывает антиоксидантное действие, обусловленное наличием SH-группы, способной нейтрализовать электрофильные окислительные токсины.
Ацетилцистеин легко проникает внутрь клетки, деацетилируется до L-цистеина, из которого синтезируется внутриклеточный глутатион. Глутатион — высокореактивный трипептид, мощный антиоксидант и цитопротектор, нейтрализующим эндогенные и экзогенные свободные радикалы и токсины. Ацетилцистеин предупреждает истощение и способствует повышению синтеза внутриклеточного глутатиона, участвующего в окислительно-восстановительных процессах клеток, способствуя детоксикации вредных веществ. Этим объясняется действие ацетилцистеина в качестве антидота при отравлении парацетамолом.
Предохраняет α1-антитрипсин (ингибитор эластазы) от инактивирующего воздействия HOCI — окислителя, вырабатываемого миелопероксидазой активных фагоцитов. Обладает также противовоспалительным действием (за счет подавления образования свободных радикалов и активных кислородсодержащих веществ, ответственных за развитие воспаления в легочной ткани).
Фармакокинетика
Всасывание
При приеме внутрь хорошо абсорбируется из ЖКТ. После приема внутрь Cmax в плазме достигается через 1-3 ч и составляет 15 ммоль/л. Биодоступность составляет 10% из-за выраженного эффекта «первого прохождения» через печень.
Распределение
Проникает в межклеточное пространство, преимущественно распределяется в печени, почках, легких, бронхиальном секрете. Проникает через плацентарный барьер. Связывание с белками плазмы крови — 50%.
Метаболизм
Быстро деацетилируется до цистеина в печени. В плазме наблюдается подвижное равновесие свободного и связанного с белками плазмы ацетилцистеина и его метаболитов (цистеина, цистина, диацетилцистина).
Выведение
T1/2 при приеме внутрь составляет 1 ч, при циррозе печени увеличивается до 8 ч. Выводится с мочой в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин), незначительная часть выводится в неизмененном виде через кишечник.
Показания активных веществ препарата
Флуимуцил®
- заболевания органов дыхания, сопровождающиеся нарушением отхождения мокроты (в т.ч. бронхит, трахеит, бронхиолит, пневмония, бронхоэктатическая болезнь, муковисцидоз, абсцесс легкого, эмфизема легких, ларинготрахеит, интерстициальные заболевания легких, ателектаз легкого /вследствие закупорки бронхов слизистой пробкой/);
- катаральный и гнойный отит, синусит, в т.ч. гайморит (для облегчения отхождения секрета);
- для удаления вязкого секрета из дыхательных путей при посттравматических и послеоперационных состояниях.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Назначают взрослым по 600 мг/сут. Детям старше 6 лет — по 200 мг 2-3 раза/сут; детям в возрасте от 2 до 6 лет — по 200 мг 2 раза/сут или по 100 мг 3 раза/сут; детям в возрасте от 1 года до 2 лет — по 100 мг 2 раза/сут.
У новорожденных детей препарат применяют только по жизненным показаниям в дозе 10 мг/кг массы тела под строгим контролем врача.
Продолжительность курса лечения устанавливается индивидуально. При острых заболеваниях продолжительность лечения составляет от 5 до 10 дней, при хронических — до нескольких месяцев.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: редко — изжога, тошнота, ощущение переполнения желудка, рвота, диарея; описаны случаи развития стоматита.
Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, зуд, крапивница; описаны случаи развития бронхоспазма.
Прочие: редко — носовые кровотечения, шум в ушах; описаны случаи развития коллапса, снижения агрегации тромбоцитов.
Противопоказания к применению
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
- период лактации;
- детский возраст до 2 лет (для гранул для приготовления раствора для приема внутрь);
- детский и подростковый возраст до 18 лет (для шипучих таблеток);
- повышенная чувствительность к ацетилцистеину.
С осторожностью: при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, варикозном расширении вен пищевода, кровохаркании, легочном кровотечении, фенилкетонурии, бронхиальной астме, заболеваниях надпочечников, печеночной и/или почечной недостаточности, артериальной гипертензии.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности применение возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
В случае необходимости назначения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует назначать при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует назначать при почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 2 лет (для гранул для приготовления раствора для приема внутрь); в детском и подростковом возраст до 18 лет (для шипучих таблеток).
Особые указания
Пациентам с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом назначать с осторожностью под систематическим контролем бронхиальной проводимости.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное применение с противокашлевыми средствами может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса.
При одновременном применении с антибиотиками, такими как тетрациклины (исключая доксициклин), ампициллин, амфотерицин В, возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что ведет к снижению активности обоих препаратов, поэтому интервал между приемом ацетилцистеина и антибиотиков должен составлять не менее 2 ч.
Одновременный прием с нитроглицерином может привести к усилению сосудорасширяющего и антиагрегантного действия последнего.
Ацетилцистеин уменьшает гепатотоксическое действие парацетамола.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Ацетилцистеин
(МАРБИОФАРМ, Россия)
Ацетилцистеин Вертек…
(ВЕРТЕКС, Россия)
Ацетилцистеин Канон
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия)
Ацетилцистеин-Тева
(Teva Pharmaceutical Industries, Израиль)
АЦЦ®
(SANDOZ, Словения)
АЦЦ® 100
(SANDOZ, Словения)
АЦЦ® 200
(SANDOZ, Словения)
АЦЦ® Актив
(SANDOZ, Словения)
АЦЦ® Лонг
(SANDOZ, Словения)
Мукоцил Солюшн Таблетс®
(АТОЛЛ, Россия)
Все аналоги
Флуимуцил гранулы для приготовления раствора — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
П № 012975/02.
Торговое название препарата:
Флуимуцил®
Международное непатентованное название:
Ацетилцистеин
Лекарственная форма:
гранулы для приготовления раствора для приема внутрь
Состав.
Один пакетик содержит:
активное вещество: ацетилцистеин — 200 мг;
вспомогательные вещества: аспартам 25 мг, бетакаротен 12,3 мг, ароматизатор апельсиновый 100 мг, сорбитол 662,7 мг.
Описание.
Гранулы бело-желтого цвета с оранжевыми включениями с характерным апельсиновым, слегка сернистым запахом.
Фармакотерапевтическая группа.
Муколитическое средство.
Код АТХ:
R05CB01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Муколитическое средство, разжижает мокроту, увеличивает ее объем, облегчает отделение мокроты. Действие связано со способностью свободных сульфгидрильных групп ацетилцистеина разрывать внутри- и межмолекулярные дисульфидные связи кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполимеризации мукопротеинов и уменьшению вязкости мокроты. Кроме того снижает индуцированную гиперплазию мукоидных клеток, усиливает выработку поверхностно-активных соединений путем стимуляции пневмоцитов II типа, стимулирует мукоцилиарную активность, что приводит к улучшению мукоцилиарного клиренса.
Сохраняет активность при гнойной мокроте, слизисто-гнойной и слизистой мокроте.
Увеличивает секрецию менее вязких сиаломуцинов бокаловидными клетками, снижает адгезию бактерий на эпителиальных клетках слизистой оболочки бронхов. Стимулирует мукозные клетки бронхов, секрет которых лизирует фибрин. Аналогичное действие оказывает на секрет, образующийся при воспалительных заболеваниях ЛОР-органов. Оказывает антиоксидантное действие, обусловленное наличием SH-группы, способной нейтрализовать электрофильные окислительные токсины. Ацетилцистеин легко проникает внутрь клетки, деацетилируется до L-цистеина, из которого синтезируется внутриклеточный глютатион. Глютатион — высокореактивный трипептид, мощный антиоксидант, цитопротектор, улавливающий эндогенные и экзогенные свободные радикалы и токсины. Ацетилцистеин предупреждает истощение и способствует повышению синтеза внутриклеточного глютатиона, участвующего в окислительно-восстановительных процессах клеток, таким образом способствуя детоксикации вредных веществ. Этим объясняется действие ацетилцистеина в качестве антидота при отравлении парацетамолом.
Парацетамол оказывает свое цитотоксическое действие через прогрессивное истощение глутатиона. Основной ролью ацетилцистеина является поддержание надлежащего уровня концентрации глутатиона, обеспечивая, таким образом, защиту для клеток.
Предохраняет альфа1-антитрипсин (ингибитор эластазы) от инактивирующего воздействия HOCl — окислителя, вырабатываемого миелопероксидазой активных фагоцитов. Обладает также противовоспалительным действием (за счет подавления образования свободных радикалов и активных кислородсодержащих веществ, ответственных за развитие воспаления в легочной ткани).
Фармакокинетика.
Флуимуцил хорошо абсорбируется при пероральном приеме. Он немедленно деацетилируется до цистеина в печени. В крови наблюдается подвижное равновесие свободного и связанного с белками плазмы ацетилцистеина и его метаболитов (цистеина, цистина, диацетилцистеина). Из-за высокого эффекта «первого прохождения» через печень биодоступность ацетилцистеина составляет около 10%. Ацетилцистеин проникает в межклеточное пространство, преимущественно распределяется в печени, почках, легких, бронхиальном секрете.
Максимальная концентрация в плазме достигается через 1-3 ч после перорального приема и составляет 15 ммоль/л, связь с белками плазмы — 50%. T1/2 — около 1 ч, при циррозе печени увеличивается до 8 ч. Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин), незначительная часть выделяется в неизмененном виде через кишечник. Проникает через плацентарный барьер.
Показания к применению
Острые и хронические заболевания органов дыхания, связанные с образованием вязкого трудноотделяемого бронхиального секрета: бронхит, трахеит, бронхиолит, пневмония, бронхоэктатическая болезнь, муковисцидоз, абсцесс легких, эмфизема легких, ларинготрахеит, интерстициальные заболевания легких, ателектаз легкого (вследствие закупорки бронхов слизистой пробкой).
Катаральный и гнойный отит, гайморит, синусит (облегчение отхождения секрета).
Удаление вязкого секрета из дыхательных путей при посттравматических и послеоперационных состояниях.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к ацетилцистеину, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, фенилкетонурия, непереносимость фруктозы, детский возраст до 2 лет, период лактации.
С осторожностью — Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, варикозное расширение вен пищевода, кровохарканье, легочное кровотечение, бронхиальная астма, заболевания надпочечников, печеночная и/или почечная недостаточность, артериальная гипертензия.
Применение препарата при беременности и в период лактации.
Препарат при беременности назначают только, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
В случае необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Внутрь. Гранулы растворяют в 1/3 стакана воды.
Детям с 2 до 6 лет — по 200 мг 2 раза в день.
Детям старше 6 лет и взрослым — по 200 мг 2-3 раза в день.
Продолжительность курса лечения следует оценивать индивидуально. При острых заболеваниях продолжительность лечения составляет от 5 до 10 дней; нескольких месяцев при лечении хронических заболеваний (по рекомендации врача).
Побочное действие
Далее в таблице нежелательные реакции перечислены по системноорганному классу и частоте проявления (очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до <1/100), редко (от >1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и неизвестно (не подлежит оценке на основании имеющихся данных).
По каждой группе частоты, нежелательные явления представлены в порядке убывающей серьезности.
В очень редких случаях сообщалось о проявлении таких серьезных кожных реакций, как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, в хронологической зависимости от применения ацетилцистеина.
В большинстве случаев, по меньшей мере, один одновременно принимаемый препарат мог быть вовлечен в запуск вышеуказанных слизисто-кожных синдромов. По этой причине следует незамедлительно обращаться к врачу при возникновении каких-либо новых изменений кожи или слизистой оболочки, и незамедлительно прекращать прием ацетилцистеина.
Снижение агрегации тромбоцитов в присутствии ацетилцистеина подтверждалось различными исследованиями. Клиническое значение до сих пор не установлено.
Передозировка
Ацетилцистеин при приеме в дозе 500 мг/кг/день не вызывает признаков и симптомов передозировки.
Симптомы
Могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, рвота и диарея.
Лечение: конкретный антидот отсутствует, лечение является симптоматическим.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сочетанное применение ацетилцистеина с противокашлевыми средствами может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса.
При одновременном применении с такими антибиотиками, как тетрациклины (исключая доксициклин), ампициллин, амфотерицин В, возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что ведет к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между приемами этих препаратов должен составлять не менее 2 часов.
Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может вызвать выраженное снижение артериального давления и головную боль.
Одновременное применение ацетилцистеина и карбамазепина может выражаться в субтерапевтических уровнях карбамазепина.
Активированный уголь способен снижать действие ацетилцистеина.
Ацетилцистеин устраняет токсические эффекты парацетамола.
Ацетилцистеин может влиять на результаты колориметрического определения салицилатов.
Ацетилцистеин может оказывать влияние на анализ кетонов в моче.
Особые указания
Больным с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом ацетилцистеин следует назначать с осторожностью под систематическим контролем бронхиальной проходимости.
Препарат содержит аспартам, его применение у больных фенилкетонурией противопоказано.
Препарат содержит сорбитол, пациентам с редкими наследственными проблемами, связанными с непереносимостью фруктозы данное лекарственное средство противопоказано.
Присутствие легкого серного запаха является характерным запахом действующего вещества.
При растворении ацетилцистеина необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлическими и резиновыми поверхностями. Ацетилцистеин может в незначительной степени влиять на гистаминный метаболизм, поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении препарата для долгосрочного лечения пациентов, страдающих непереносимостью гистамина, при проявлении симптомов непереносимости (головная боль, вазомоторный ринит, зуд).
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Специальных исследований не проводилось, информация о влиянии на способность управлять транспортными средствами, механизмами отсутствует.
Форма выпуска
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 200 мг.
По 1,0 г гранул в контурную безъячейковую упаковку (пакет) из многослойного материала [бумага / алюминий / полиэтилен].
По 20 или 60 пакетов (гранулы 200 мг) вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С. Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Предприятие — производитель
Замбон Свитцерланд Лтд.,
Виа Индустриа 13, СН-6814 Кадемпино, Швейцария.
Претензии по качеству препарата направлять по адресу:
Представительство АО «Замбон Груп С.П.А.» (Италия):
Россия, 121002 Москва,
Глазовский пер., д. 7, офис 17.
Купить Флуимуцил гранулы для приготовления раствора в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Флуимуцил (200 мг)
МНН: Ацетилцистеин
Производитель: Замбон Свитцерланд Лтд.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Acetylcysteine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№014693
Информация о регистрации в РК:
20.01.2020 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
43.18 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Флуимуцил
Международное непатентованное название
Ацетилцистеин
Лекарственная форма
Гранулы
для приготовления раствора для приема внутрь
Состав
1
грамм гранул содержит
активное
вещество —
ацетилцистеин 200 мг,
вспомогательные
вещества: аспартам,
бета-каротин 1% (E160),
ароматизатор апельсиновый, сорбитол.
Описание
Гранулы
беловато-желтого цвета с оранжевыми включениями с характерным
апельсиновым, слегка серным запахом
Фармакотерапевтическая группа
Препараты
для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты.
Муколитики. Ацетилцистеин.
Код
АТХ R05СB01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Ацетилцистеин
хорошо абсорбируется при пероральном приеме. Он немедленно
деацетилируется до цистеина в печени. В крови наблюдается подвижное
равновесие свободного и связанного с белками плазмы ацетилцистеина и
его метаболитов (цистеина, цистина, диацетилцистеина). Из-за высокого
эффекта «первого прохождения» через печень биодоступность
ацетилцистеина составляет около 10%. Ацетилцистеин проникает в
межклеточное пространство, преимущественно распределяется в печени,
почках, легких, бронхиальном секрете. Максимальная концентрация в
плазме достигается через 1-3 часа после перорального приема и
составляет 15 ммоль/л, связь с белками плазмы 50%. T1/2 — около 1
часа, при циррозе печени увеличивается до 8 часов. Выводится почками
в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты,
диацетилцистеин),
незначительная часть выделяется в неизмененном
виде через
кишечник. Проникает через плацентарный барьер.
Фармакодинамика
Муколитическое
средство, разжижает мокроту, увеличивает ее объем, облегчает
выведение мокроты. Действие связано со способностью свободных
сульфгидрильных групп препарата Флуимуцил
разрывать внутри- и
межмолекулярные дисульфидные связи кислых мукополисахаридов мокроты,
что приводит к деполимеризации мукопротеинов и уменьшению вязкости
мокроты. Сохраняет активность при гнойной мокроте. Увеличивает
секрецию менее вязких сиаломуцинов бокаловидными клетками, снижает
адгезию бактерий на эпителиальных клетках слизистой оболочки бронхов.
Стимулирует мукозные клетки бронхов, секрет которых лизирует фибрин.
Оказывает антиоксидантное действие, обусловленное наличием SH-группы,
способен непосредственно взаимодействовать с электрофильными группами
окислительных радикалов. Флуимуцил
легко проникает
внутрь клетки, деацетилируется до L-цистеина, из которого
синтезируется внутриклеточный глютатион. Глютатион –
высокореактивный трипептид, антиоксидант, цитопротектор, улавливающий
эндогенные и экзогенные свободные радикалы и токсины. Флуимуцил
предупреждает
истощение и способствует повышению синтеза внутриклеточного
глютатиона, участвующего в окислительно-восстановительных процессах
клеток, таким образом, способствуя детоксикации вредных веществ. Этим
объясняется действие Флуимуцила
в качестве антидота
при отравлении парацетамолом. Дополнительные свойства: ослабление
индуцированной гиперплазии клеток эпителия, повышение продукции
сурфактанта посредством стимуляции пневмоцитов 2 типа, стимуляция
активности мукоцилиарного аппарата, приводящая к улучшению
мукоцилиарного клиренса. Предохраняет альфа1-антитрипсин (ингибитор
эластазы) от инактивирующего воздействия HOCl — окислителя,
вырабатываемого миелопероксидазой активных фагоцитов. Обладает также
противовоспалительным действием (за счет подавления образования
свободных радикалов и активных кислородсодержащих веществ,
ответственных за развитие воспаления в легочной ткани).
Показания к применению
Муколитическое
средство для лечения острых и хронических заболеваний дыхательных
путей, сопровождающихся чрезмерным образованием мокроты (в составе
комплексной терапии):
-
острый
и хронический бронхит -
ларингит
-
синусит
-
трахеит
-
грипп
-
бронхиальная
астма -
муковисцидоз
(как дополнительная терапия)
Способ применения и дозы
Для
приготовления раствора для приема внутрь, содержимое 1 пакета
растворяют в стакане воды. Флуимуцил необходимо принять без
промедления сразу после приготовления раствора.
Стандартная дозировка при
острых заболеваниях
Дети от 2 до 12 лет: по 100 мг
3 раза в день или 200 мг 2 раза в день.
Дети старше 12 лет и взрослые:
по 200 мг 3 раза в день или по 600 мг 1 раз в день.
Особые схемы дозирования
Долгосрочное
лечение (только по назначению врача): 400-600
мг в день, разделенные на один или более приемов, максимальная
продолжительность лечения от 3 до 6 месяцев.
При чрезмерном образование
секрета и, как следствие, продолжающемся кашле после 2 недель
лечения, диагноз должен быть пересмотрен, для того, чтобы исключить,
например, возможное злокачественное заболевание дыхательных путей.
Муковисцидоз:
не смотря на
указанное выше, для детей старше 6 лет по 200 мг 3 раза в день или
600 мг 1 раз в день.
Побочные действия
Нечасто
-
гиперчувствительность
-
головная
боль, звон, шум в ушах -
тахикардия
-
стоматиты
-
абдоминальные боли
-
тошнота,
рвота -
диарея
-
крапивница,кожная
сыпь, зуд, ангиоэдема -
отек Квинке
-
гипертермия
-
снижение кровянного давления
Редко
-
бронхоспазм
-
диспноэ
-
диспепсия
Очень редко
-
анафилактический шок
-
аллергические реакции
-
анафилактические/анафилактоидные
реакции (синдром
Джонсона-Стивенса, синдром Лайелла) -
кровотечения
Частота
неизвестна
-
лихорадка,
отек лица
Противопоказания
-
повышенная
чувствительность к какому-либо компоненту препарата -
язвенная
болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения -
период
лактации -
детский
возраст до 2 лет -
фенилкетонурия
-
наследственная
непереносимость фруктозы
Лекарственные взаимодействия
Сочетанное
применение препарата Флуимуцил
с противокашлевыми
средствами может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого
рефлекса. При одновременном применении с такими антибиотиками, как
тетрациклины (исключая доксициклин), ампициллин, амфотерицин В,
возможно их взаимодействие с тиоловой группой Флуимуцила, что ведет к
снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между приемами
этих препаратов должен составлять не менее 2 часов. Одновременный
прием Флуимуцила
и
нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего и
дезагрегантного действия последнего. Флуимуцил
устраняет
токсические эффекты парацетамола. Активированный
уголь может снижать эффективность ацетилцистеина. Ацетилцистеин
несовместим с большинством металлов и инактивируется окислителями.
Не
рекомендуется одновременный прием растворенного ацетилцистеина с
другими препаратами.
Особые указания
Особые
предостережения требуется пациентам с риском развития
желудочно-кишечного кровотечения (например, с пептической язвой в
неактивной форме или варикозом вен пищевода), поскольку есть
доказательства, что ацетилцистеин при приеме внутрь может вызывать
рвоту.
Предостережение
следует принять к сведению также пациентам, страдающим бронхиальной
астмой и гиперреактивной бронхиальной системой из-за риска развития
бронхоспазма. Применение Флуимуцила, особенно в начале лечения,
разжижает, а следовательно, увеличивает объем бронхиального секрета.
Если пациент не в состоянии самостоятельно откашляться, врач должен
принять соответствующие меры. Аллергические
реакции, затрагивающие кожу и дыхательные пути, могут появляться у
предрасположенных к этому пациентов; бронхоспазм может также
развиться у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или
гиперреактивностью бронхиальной системы. В случае развития
аллергических реакций или бронхоспазма, применение препарата должно
быть немедленно прекращено и, при необходимости, приняты
соответствующие терапевтические меры.
В
очень редких случаях начало серьезных кожных реакций, таких как
синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла, имеет временную связь
с приемом ацетилцистеина. При возникновении проявлений на коже или
слизистой оболочке следует немедленно обратиться к врачу и прекратить
применение ацетилцистеина.
В большинстве
зарегистрированных случаев, имел место одновременный прием, по
крайней мере, с еще одним лекарственным средством, что, возможно,
явилось причиной усиления кожно-слизистых проявлений. В случае
появления высыпаний или проблем с дыханием при предыдущем
использовании другого препарата с тем же активным веществом, что и у
Флуимуцила, необходимо обязательно сообщить об этом врачу перед
началом лечения.
Одновременное
применение с некоторыми другими лекарственными средствами может
привести к их взаимовлиянию. Эффективность некоторых лекарственных
средств для лечения заболевания коронарных сосудов (например,
нитроглицерина, используемого для лечения стенокардии) может быть
увеличена, одновременное применение противокашлевых средств может
влиять на действие Флуимуцила. Сопутствующее применение
противокашлевых средств, подавляющих кашлевой рефлекс, и
физиологический механизм самоочищения дыхательных путей может стать
причиной застоя слизи с возможным риском развития бронхоспазма и
инфекции дыхательных путей. Сопутствующее применение противокашлевых
средств клинически не оправдано.
Муколитические
средства могут вызывать бронхиальную обструкцию у детей в возрасте до
2 лет. Фактически, из-за физиологических особенностей дыхательной
системы детей в этой возрастной группе, способность очищения секреции
дыхательных путей ограничена. Поэтому муколитические средства не
должны применяться у детей в возрасте младше 2 лет.
Пациенты
с артериальной гипертензией, находящиеся на строгой бессолевой диете,
должны учитывать, что каждая шипучая таблетка ацетилцистеина 200 мг и
600 мг содержит около 140 мг натрия (что соответствует примерно 350
мг натрия хлорида). В этих случаях рекомендуется применение
Флуимуцила гранул, таблеток, покрытых оболочкой, или других
бессолевых препаратов ацетилцистеина.
Различные
исследования подтверждают снижение агрегации тромбоцитов при
применении ацетилцистеина. Клиническое значение этого вывода не
определено.
Дыхание
пациента может временно иметь неприятный сернистый запах, характерный
для активного вещества.
Ацетилцистеин
может препятствовать определению салицилатов колориметрическим
методом анализа.
Ацетилцистеин
может влиять на результаты определения кетонов в моче.
Беременность
и лактация
Клинические
данные о применении женщинами ацетилцистеина во время беременности
ограничены. Препарат
при беременности назначают только, если предполагаемая польза для
матери превышает потенциальный риск для плода. Информация
о проникновении в грудное молоко отсутствует.
Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять
автотранспортом и потенциально опасными механизмами
Неизвестно, исследования не
проводились
Передозировка
Симптомы:
желудочно-кишечные симптомы (тошнота, рвота и диарея).
Лечение:
cпецифического антидота при отравлении ацетилцистеином нет, терапия
симптоматическая.
Форма выпуска и упаковка
По
1,0 г гранул в пакет из бумаги / алюминия / полиэтилена.
По
20 пакетов помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по
применению на государственном и русском языках.
Условия хранения
Хранить
при температуре не выше 25 °C.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3
года.
Не
применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без
рецепта
Производитель
Замбон Свитцерланд Лтд.,
Виа Индустриа 13,
СН-6814 Кадемпино, Швейцария
Владелец регистрационного удостоверения
Замбон С.П.А., Италия
Адрес
организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии
от потребителей по качеству
продукции (товара)
ТОО
«ВИВА ФАРМ», ул. 2-я Остроумова, 33, г. Алматы, 050030,
Республика Казахстан, тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74
56; e-mail:
pv@vivapharm.kz
| 740503581477976575_ru.doc | 78.5 кб |
| 170081561477977736_kz.doc | 79 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Аналоги Флуимуцил
Товары из категории — Препараты от болезней легких
Инструкция по применению
Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 113
Производственная форма, составляющие медпрепарата
Флуимуцил – высокоэффективное, разжижающее мокроту фармсредство.
Выпускается в нескольких вариациях:
- Раствор для внутреннего использования без характерного цвета, прозрачный, с малиновым вкусом со специфическим запахом серы – 20 мг/мл.
- Раствор 40 мг/мл для внутреннего использования – прозрачный с едва заметным желтым отливом, с гранатово-малиновым вкусом с легким ароматом серы. Расфасован в затемненные стеклянные бутылочки по 110 мл, 150 мл, 200 мл, упакованные в тару из картона.
- Раствор для ингаляций и инъекций. Прозрачная жидкость без цвета с легким запахом серы. После раскупоривания ампулы, раствор вступает в реакцию с кислородом, после чего вероятно появление розового оттенка с фиолетовым отливом. Расфасован в ампулы из прозрачного стекла по 3 мл в блистерную упаковку по 5 ампул, упакованных по 1 блистерной упаковке в коробочку из картона.
- Гранулы для приготовления раствора. Белые с желтоватым оттенком с ароматом апельсина и легким запахом серы. Упакованы в пакетики с ламинацией. В картонной коробочке по 20 или 60 штук пакетиков.
- Шипучие таблетки округлой формы, белые, шершавые со вкусом лимона, с легким запахом серы. Уложены в блистерную упаковку по 2, 10 таблеток по 1, 2, 5, 10 блистеров в коробке из картона.
Раствор для внутреннего приема 20 мг/мл или 40 мг/мл
Активный ингредиент: ацетилцистеин – 20, 40 мг.
Неактивные субстанции: консервант Е218 (пара-оксибензойной кислоты метиловый эфир), Е211 (бензоат натрия), динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, целлюлозная камедь, сахарин, пропилпарабен (консервант Е216), ароматизатор малиновый, клубничный, гранатовый и другие.
Раствор для ингаляций и инъекций
Действующий ингредиент в 1: ацетилцистеин – 300 мг.
Неактивная составная часть: гидроксид натрия, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, вода для инъекций.
Гранулы для изготовления раствора
Активная субстанция: ацетилцистеин – 200 мг.
Неактивные ингредиенты: сорбитол, аспартам (E951), ароматизатор апельсиновый, бетакаротен.
Шипучие таблетки
Действующий ингредиент: ацетилцистеин – 600 мг и другие субстанции неактивной составной части.
Фармакология
Флуимуцил – высокоэффективное, разжижающее мокроту фармсредство, увеличивающее ее количество и облегчающее ее отхождение. Эффект достигается посредством разрыва тиоловых групп ацетилцистеина внутримолекулярных и межмолекулярных дисульфидных мостиков кислых гликозаминогликанов мокроты, вызывая деполимеризацию мукопротеинов и снижение плотности мокроты. Медсредство активно при гнойных видах мокроты.
Происходит увеличение мукорегулирующего эффекта секреторными клетками, уменьшается возможность микроорганизмов адсорбироваться на твердых поверхностях и чувствительных клетках с последующей колонизацией в слизистом эпителии бронхов. Фармсредство активизирует слизистую клеток бронхов, секрет которых разрушает фибрин. Такое же воздействие происходит по отношению секрета, формирующегося при воспалениях в органах дыхательной системы. Способствует торможению окисления органических соединений, вызванных присутствием сульфгидрильной группы, нейтрализующей электрофильные окислительные токсины. Действующий ингредиент мгновенно проходит внутрь клетки, в которой осуществляется его деацетилирование и превращение в L-цистеин, из которого вырабатывается короткий пептид, состоящий из трех аминокислотных остатков: глицина, глутаминовой кислоты и цистеина. Ацетилцистеин предохраняет от исчерпания и повышает выработку глутатиона, задействованного в реакциях, протекающих с изменением степеней окисления элементов, содействуя разрушению и обезвреживанию различных токсических веществ.
Уберегает А1АТ от уменьшения активности влияния НОС 1 – окислителя, производимого миелопероксидазой активных фагоцитов. Действующая субстанция успешно борется с воспалениями.
Фармакокинетика
При попадании медсредства Флуимуцил во внутрь, оно мгновенно всасывается из пищеварительного тракта. Проходит сквозь интерстициальное пространство, распределяется в гепатоцитах, почках, тканях легких и в секрете из бронхов. Проходит сквозь плаценту. В печени происходит диацетилирование до превращения в цистеин. В плазме отмечают лабильный баланс активной субстанции и продуктов биотрансформации. Выведение Флуимуцила происходит мочевыводящей системой в форме недействующих продуктов биотрансформации, несущественная доля остается в неизменяемом состоянии и выводится с каловыми массами.
Показания к применению
Фармсредство назначается при наличии следующего спектра патологий, нарушающих выведение мокроты из бронхов:
- Частичное или полное спадение тканей легкого, ведущее к нарушению вентиляции альвеол.
- Воспалительные процессы в тканях легкого.
- Воспаление слизистой оболочки бронхов.
- Воспаление мелких бронхов, приводящее к их закупорке и нарушений дыхательных функций.
- Воспалительные процессы слизистой трахеи.
- Кистозный фиброз.
- Бронхоэктазия.
- Абсцедирующая пневмония.
- Воспаление гортани и начальных отделов трахеи.
- Заболевание, характеризующееся развитием повышенной воздушности легочной ткани.
- Диффузные паренхиматозные заболевания легких.
- Воспалительное заболевание уха, которое поражает эпителий, выстилающий поверхность среднего и внутреннего уха.
- Острое воспаление среднего уха.
- Воспаление верхнечелюстной (гайморовой) пазухи.
- Инфекционно-воспалительный процесс в синусах или околоносовых пазухах (для улучшения отхождения слизистых выделений).
- Плотный секрет в путях дыхательной системы при травмах или после оперативного вмешательства (для ликвидации).
Вдобавок к перечисленным показаниям, раствор Флуимуцила для ингаляций и инъекций назначается:
- Перед проведением трахеобронхоскопиии.
- Перед рентгенологическим исследованием трахеи и бронхов с контрастным веществом. Перед подготовкой к активному отсасыванию жидкости, содержимого ран и полостей с помощью различных аппаратов и устройств.
- Обработка каналов, образующихся в тканях или органах вследствие язвенных процессов.
- Обработка места оперативного поля при осуществлении хирургического вмешательства на сосцевидном отростке и носовой полости.
- Промывание среднего уха, дыхательных каналов носа, нарывов, гнойников, скопления гноя в органах или тканях вследствие воспалительного процесса, верхнечелюстных пазух.
Противопоказания к применению
Флуимуцил категорически нельзя назначать при таких патологиях:
- Обострение язвенного заболевания желудка и 12-перстной кишки.
- Фруктоземия (для раствора по 40 мг/мл).
- Дети до 2-х лет (для раствора и гранул для изготовления раствора).
- Дети до 6-ти лет (ингаляционная форма и раствор для инъекций).
- До 18 – ти лет (таблетки шипучие).
- Чрезмерная чувствительность организма к активному ингредиенту или иным субстанциям составной части медикамента.
- Период вынашивания плода и вскармливания грудью.
С предосторожностью фармпрепарат используется:
Порядок применения, дозирование
Раствор для использования внутрь. Наибольшая порция фармсредства на 24 часа – 600 мг/сутки.
Взрослым назначают 15 мл раствора 40 мг/мл однократно в день.
Инструкция по применению четко указывает на все рекомендации по использованию фармсредства детям:
- 2-5 лет – 5 мл раствора 20 мг/мл до 2-3 раз в день.
- 6-14 лет — 5 мл раствора 20 мг/мл до 3-4 раз в день или 4 мл раствора 40 мг/мл 2-жды в день.
- С 14 лет и старше – 15 мл раствора 40 мг/мл однократно в день.
Ингаляции. Для терапии аэрозолями в ультразвуковых аппаратах распыляют 3-9 мл 10% раствора, в устройствах с клапаном распределения – 6 мл.
Длительные ингаляции – 15-20 минут по 2-4 раза в сутки.
Терапия острых заболеваний продолжается примерно 5 – 10 дней, при затяжных формах болезней лечение продлевают до 6 месяцев.
Так как Флуимуцил высокобезопасное медсредство, кратность применения и размер дозировки может изменяться лечащим доктором. Взрослую дозу не изменяют для терапии ребенка.
Если достигнут высокий эффект отхождения мокроты, то ее отсасывают, дозировка, назначенная на сутки уменьшается.
Для промывки трахео-бронхиального дерева при лечебном обследование трахеи и бронхов с помощью эндоскопа применяют в день 1 – 2 ампулы или больше.
В проход наружного уха и нос капают по 1,5 – 3 мл за одну манипуляцию.
В вену Флуимуцил вводят капельным методом, медленно струйно или внутрь мышцы.
Взрослым по 3 мл 1 – 2 раза на 24 часа, детям с 6 лет до 14 – 1,5 мл 1 -2 раза на 24 часа.
Детям, не достигшим 6 лет, рекомендовано пероральное использование медпрепарата в суточной дозе 10 мг/кг веса. Введение в вену детям до 12 месяцев разрешено в случае заболеваний, угрожающих жизни, и сугубо стационарно.
Перед введением фармсредства в вену, его разбавляют изотоническим раствором хлорида натрия или 5% раствором декстрозы 1:1. Длительность лечения определяет лечащий доктор конкретно отдельному больному.
Шипучую таблетку разводят в одной трети стакана воды. Для лечения рекомендовано по 1 таблетке однократно в сутки. Обостренные стадии заболевания рекомендуют лечить на протяжении 5 – 10 дней, затяжные заболевания лечатся длительно – несколько месяцев.
Нежелательные явления
При лечении медсредством Флуимуцил возможно развитие нежелательных эффектов:
- Эпистаксис.
- Тиннитус.
- Расстройства системы пищеварения.
- Аллергозы разного проявления.
- Острая форма сосудистой недостаточности с резким падением кровяного давления.
- Неконтролируемое продолжительное сокращение гладких мышц бронхов с изменением их просвета.
- Понижение реакции склеивания тромбоцитов между собой.
- Воспаление слизистого эпителия, выстилающего ротовую полость.
При лечении раствором для ингаляций и инъекций возможны такие нежелательные проявления:
- Обильные и постоянные выделения из носа водянистого слизистого экссудата.
- Раздражение дыхательных путей.
- Приступообразный рефлекторный сухой кашель, не связанный с патологией бронхолегочной системы.
- В редких случаях — внезапное изменение просвета между мелкими бронхами и бронхиолами в результате сокращения мышц бронхиальной стенки, воспаление слизистого эпителия, выстилающего ротовую полость.
Инъекции в мышцу могут вызвать спектр нижеперечисленных нежелательных реакций:
- Аллергозы.
- Ощущение жжения в области введения.
- При долговременной терапии фармпрепаратом Флуимуцил возможны расстройства работы печени/почек.
Особенности использования
Людям, страдающим бронхиальной астмой и спазматическим бронхитом, медпрепарат используют с предосторожностью и контролированием проходимости бронхов.
Легкий серный аромат свойственен активной субстанции фармсредства. Ампулу с раствором для ингаляций открывают перед самой процедурой. Открытый медикамент хранят в холодильнике не дольше суток.
В мышцу медпрепарат вводят глубоко, вследствие неглубокой инъекции ощущается жжение.
Раствору, приготовленному из таблеток, гранул или готовому, нельзя соприкасаться с поверхностями из металла или резины.
Совместимость медсредства с иными медикаментами
При единовременном лечении фармпрепаратом с лекарствами, подавляющими кашель, возможны застойные явления мокроты, вследствие угнетения кашлевых рефлексов.
При параллельном лечении с ампициллином, тетрациклином амфотерицином В снижается действенность всех препаратов. Рекомендуется соблюдать интервал между использованием больше 2 часов.
Фармпрепарат снижает токсическое воздействие парацетамола.
Хранение
Вдалеке от доступа детей и проникновения солнечного излучения, в температурных условиях до 25°C.
Период хранения
Периоды сроков пригодности указаны на упаковочной таре, после их окончания фармсредство Флуимуцил к использованию не допускается.
Отпуск аптеками
Флуимуцил реализуется по рецептурному листу.
Производитель
Швейцария, Zambon Switzerland Ltd
Аналоги
У фармсредства Флуимуцил существует немало идентичных по действующей субстанции и воздействию средств импортного и отечественного производства:
- Н-АЦ-Ратиофарм изготовлен в Германии, Ratiopharm, GmbH.
- N-ацетилцистеин отечественное фармсредство, Марбиофарм.
- Ацестин произведен в Германии, Stada Arzneimittel AG.
- Ацетилцистеин российский аналог, Вертекс АО.
- Ацетилцистеин Канон выпущен в России, ЗАО Канонфарма продакшн.
- Ацетилцистеин-Тева германский аналог, Салютас Фарма ГмбХ.
- АЦЦ производство Германии, Салютас Фарма ГмбХ. Австрия, Гермес Фарма.
- Мукобене австрийского изготовления, Меркле ГмбХ.
- Мукомист аналог Великобритании, Бристол-Майерс Сквибб.
- Муконекс турецкого производства, Tripharma.
- Экзомюк выпущен в Германии, Меркле ГмбХ.
Цены на Флуимуцил в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 113 руб.