Флурбипрофен спрей для горла инструкция по применению

ФЛУРБО® СПРЕЙ

МНН: Флурбипрофен

Производитель: Лабораториум Санитатис, С.Л.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Flurbiprofen

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№024510

Информация о регистрации в РК:
13.03.2020 — 13.03.2025

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

ФЛУРБО®
СПРЕЙ

Международное непатентованное название

Флурбипрофен

Лекарственная
форма, дозировка

Спрей
для местного применения, 8.75 мг/доза

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная
система. Препараты для лечения заболеваний горла. Препараты для
лечения заболеваний горла другие. Флурбипрофен.

Код АТХ R02AX01

Показания к применению

Для
кратковременного лечения инфекционно-воспалительных заболеваний горла
(таких как ангина, фарингит, ларингит) у взрослых, в том числе в
качестве противовоспалительного и обезболивающего средства для
уменьшения боли в горле и боли при глотании.

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

—
повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из
вспомогательных веществ

—
наличие в анамнезе реакции
гиперчувствительности (например, астма, бронхоспазм, ринит, отек
Квинке или крапивница) в ответ на применение ацетилсалициловой
кислоты или других НПВП

— эрозивно-язвенные
заболевания органов желудочно-кишечного тракта или язвенное
кровотечение в фазе обострения или в анамнезе (два или более
подтвержденных эпизода язвенной болезни)
и изъязвление кишечника

— кровотечение или
перфорация язвы желудочно-кишечного тракта, колит тяжелой степени
тяжести, геморрагические и гемопоэтические нарушения в анамнезе,
спровоцированные применением НПВП

— беременность
и период лактации

— декомпенсированная
сердечная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность или
тяжелая печеночная недостаточность

— детский и
подростковый возраст младше 18 лет

Необходимые
меры предосторожности при применении

Только для
кратковременного местного применения в полости рта.

Не вдыхают при
распылении.

Рекомендуется
применять не более трех дней.

Перед первым
применением встряхните устройство, приведите дозатор в действие,
направив его в противоположную от себя сторону и сделайте не менее
четырех нажатий на дозатор, до появления равномерного распыления.

После этого дозатор
готов к использованию.

Перед каждым
последующим применением необходимо сделать не менее одного впрыска в
противоположную от себя сторону до появления равномерного распыления.

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Следует
избегать одновременного применения флурбипрофена со следующими
лекарственными средствами:

Другие НПВП
(нестероидные противовоспалительные препараты), включая селективные
ингибиторы циклооксигеназы-2

Избегайте
совместного применения двух или более НПВП, поскольку это может
увеличить риск нежелательных явлений (напр., желудочно-кишечные
нежелательные явления, такие как язвы и кровотечение)

Ацетилсалициловая
кислота, за исключением низкой дозы

Возможно только в
случае если низкие дозы аспирина (не более 75 мг в день) не назначены
врачом, так как это может увеличить риск развития нежелательных
реакций.

Флурбипрофен
следует использовать с осторожностью в сочетании с:

Антикоагулянты:

Повышен риск
желудочно-кишечных изъязвлений или кровотечений.

Антитромбоцитарные
агенты

Повышен риск
желудочно-кишечных изъязвлений или кровотечений.

Антигипертензивные
препараты (диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина-II)

НПВС могут снижать
действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов, могут
усилить нефротоксичность, вызванную ингибированием циклооксигеназы,
особенно у пациентов с нарушенной функцией почек.

Алкоголь

Может увеличить риск
развития нежелательных реакций, особенно кровотечения в
желудочно-кишечном тракте.

Сердечные
гликозиды

НПВП могут привести
к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости
клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов
в плазме крови — рекомендуется адекватный контроль и, при
необходимости, коррекция дозы

Циклоспорин

Повышен риск
нефротоксичности

Кортикостероиды

Повышен риск
желудочно-кишечных изъязвлений или кровотечений

Литий

Может увеличить
концентрацию лития в плазме крови — рекомендуется адекватный
контроль и, при необходимости, коррекция дозы

Метотрексат

Может увеличить
концентрацию метотрексата плазме крови и увеличить его токсическое
действие. Необходимо принимать НПВП за 24 часов до или после
применения метотрексата

Мифепристон

НПВП не следует
использовать в течение 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку
НПВП могут снижать действие мифепристона

Пероральные
гипогликемические препараты

Возможно изменение
уровня глюкозы в крови (рекомендуется увеличить частоту контроля
концентрации глюкозы в крови

Фенитоин

Может увеличить
концентрацию фенитоина в сыворотке крови — рекомендуется контроль
концентрации фенитоина и, при необходимости, коррекция дозы

Калийсберегающие
диуретики

Сопутствующее
применение может вызвать гиперкалиемию

Пробенецид и
Сульфинпиразон

Лекарственные
препараты, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, могут
задерживать выведение флурбипрофена

Антибиотики
хинолонового ряда

Данные на животных
указывают на то, что НПВП могут увеличить риск судорог связанные с
хинолоновыми антибиотиками. Пациенты, принимающие НПВП и антибиотики
хинолонового ряда возможно увеличение риска развития судорог

Селективные
ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)

Повышен риск
желудочно-кишечных изъязвлений или кровотечений

Такролимус

При одновременном
применении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска
нефротоксичности

Зидовудин

Одновременное
применение НПВП и зидовудина может привести к повышению
гематотоксичности

Толбутамид и
антациды.
К
настоящему времени исследования не выявили взаимодействий между
флурбипрофеном и толбутамидом или антацидами.

Специальные
предупреждения

Рекомендуется
принимать препарат максимально возможным коротким курсом и в
минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

Пациенту
рекомендуется обратиться к врачу при появлении или усугублении
признаков бактериальной инфекции во время лечения флурбипрофеном.

В случаях гнойного
бактериального фарингита/тонзиллита пациенту рекомендуется
проконсультироваться с врачом.

Если возникает
раздражение рта, лечение флурбипрофена следует прекратить.

У пациентов с
бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями возможно
развитие бронхоспазма, поэтому им следует с осторожностью принимать
флурбипрофен.

Пациенты с
заболеваниями соединительной ткани (например, системная красная
волчанка и смешанное поражение соединительной ткани) имеют повышенный
риск развития асептического менингита. Однако, подобный риск при
кратковременном назначении спрея флурбипрофена не выявлен.

Имеются данные о
развитии нефротоксичности в связи с применением НПВП, включая
развитие интерстициального нефрита, нефротического синдрома и
почечной недостаточности. НПВП могут вызвать дозозависимое сокращение
выработки простагландинов, что может вызвать почечную
недостаточность. К лицам с высоким риском развития этой реакции
относятся те пациенты, у которых нарушена функция почек, печени,
функция сердечной деятельности, а также те, кто принимает диуретики,
пожилые люди, однако этот эффект обычно не наблюдается при
кратковременном ограниченном применении таких препаратов, как спрей
флурбипрофена.

Возможна легкая и
умеренная печеночная дисфункция.

У пациентов с
гипертензией и/или сердечной недостаточностью, в том числе в анамнезе
лечение следует начинать с осторожностью (необходимо
проконсультироваться с врачом до начала лечения), поскольку прием
НПВП может вызвать задержку жидкости в организме, гипертензию и
отеки.

Некоторые НПВП
(особенно при высоких дозах и длительном лечении) могут немного
повысить риск развития артериальных тромботических явлений (например,
инфаркт миокарда или инсульт).

При продолжительных
курсах терапии анальгетиками возможно развитие головных болей.

НПВП следует
назначать с осторожностью пациентам с заболеваниями
желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона), в том
числе в анамнезе, поскольку эти состояния могут вызвать обострение.

Прием НПВП может
сопровождаться развитием кровотечений из ЖКТ, образованием язв и
перфораций, как с предупреждающими симптомами или серьезными
явлениями в ЖКТ в анамнезе, так и без них.

Риск кровотечения,
изъязвления или перфорации ЖКТ выше при увеличении доз НПВП, у
пациентов с язвой в анамнезе, особенно если они осложнены
кровотечением или перфорацией, и у пожилых людей, однако этот эффект
обычно не наблюдается при кратковременном ограниченном применении
таких препаратов, как спрей оральный флурбипрофена. Пациенты с
язвенной болезнью, кровотечениями, перфорацией в анамнезе, особенно
пожилые люди, должны сообщать о любых необычных абдоминальных
симптомах (особенно кровотечениях ЖКТ) своему врачу.

Следует проявлять
осторожность у пациентов, принимающих сопутствующие препараты,
которые могут увеличить риск изъязвления или кровотечения, например,
пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин,
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или
антитромбоцитарные агенты, например, ацетилсалициловая кислота.

При появлении
симптомов кровотечения или изъявление слизистой оболочки
желудочно-кишечного тракта пациентам следует прекратить прием
флурбипрофена.

Флурбипрофен, как и
другие НПВП, может ингибировать агрегацию тромбоцитов и продлевать
время кровотечения. Спрей флурбипрофена следует применять с
осторожностью у пациентов с аномальным кровотечением.

Очень редко
сообщалось о случаях серьезных кожных реакций на фоне приема НПВП,
включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и
токсический эпидермальный некролиз, некоторые из которых были
фатальными. Лечение спреем флурбипрофена следует прекратить при
первом появлении кожной сыпи, поражения слизистой оболочки или любых
других признаков гиперчувствительности.

Пациенты пожилого
возраста

У пожилых пациентов
отмечается повышенный риск развития побочных реакций со стороны
желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), включая кровотечение и перфорацию,
которые могут быть фатальными. Препарат необходимо принимать
максимально коротким курсом и в минимальной эффективной дозе,
необходимой для устранения симптомов.

Применение в
педиатрии

Безопасность и
эффективность флурбипрофена у детей и подростков в возрасте младше 18
лет не установлена.

Фертильность

Имеются некоторые
свидетельства того, что препарат, подавляет циклооксигеназу и синтез
простагландинов и может воздействовать на овуляцию, нарушая женскую
репродуктивную функцию на овуляцию. Это явление обратимо после
прекращения лечения

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

Возможно
возникновение после приема НПВП таких побочных реакций как
головокружение, сонливость и зрительные нарушения. При появлении этих
симптомов, не следует управлять транспортными средствами и работать с
механизмами.

Рекомендации
по применению

Режим
дозирования

Только для
кратковременного местного применения в полости рта.

Взрослые в
возрасте от 18 лет и старше:

По одной дозе 8.75
мг (3 впрыска) распыляют по задней стенке глотки каждые 3-6 часов по
мере необходимости. Максимальная суточная доза составляет 5 доз.

Метод и путь
введения

Для местного
применения.

Длительность
лечения.

Длительность приема
не более трех дней.

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

У большинства
пациентов, которые принимали клинически значимые количества НПВП,
могут развиваться такие симптомы как тошнота, рвота, боли в
эпигастральной области или, реже, диарея. Также возможны шум в ушах,
головная боль и развитие желудочно-кишечного кровотечения. При более
серьезном отравлении НПВП токсичность наблюдается в центральной
нервной системе, которая проявляется как сонливость, иногда
возбуждение, помутнение зрения и дезориентация или кома. Иногда у
пациентов развиваются судороги. При серьезном отравлении НПВП может
произойти метаболический ацидоз и продление протромбинового
времени/МНО, вероятно, вследствие вмешательства в действие факторов
свертывания крови. Могут возникнуть острая почечная недостаточность и
повреждение печени. У астматиков возможно обострение астмы.

Лечение

Рекомендована
симптоматическая и поддерживающая терапия. Специфического антидота
нет. При передозировке у больных в течение следующих 4 часов вызывают
рвоту или назначают активированный уголь (взрослым от 60 до 100 г,
детям 1 или 2г/кг), а также осмотическое слабительное. Поскольку
препарат в значительной степени связывается с белками сыворотки крови
– форсированный диурез, подщелачивание
мочи,
гемодиализ или гемоперфузия не эффективны. При частых, длительных
судорогах назначают внутривенно диазепам или лоразепам.

Обратитесь
за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа
применения лекарственного препарата

Описание
нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении
ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Сообщалось о
следующих реакциях гиперчувствительности к НПВП:

— неспецифические
аллергические реакции и анафилаксия

— астма, обострение
астмы, бронхоспазм, одышка

— зуд, крапивница,
ангиоотек и реже эксфолиативные и буллезные дерматозы (включая
эпидермальный некролиз и мультиформную эритему)

Часто

— головокружение,
головная боль, парестезия

— чувство
раздражения в горле

— диарея,
язвенный стоматит, тошнота, боль во рту, парестезия слизистой

оболочки рта, боль
в ротоглотке, дискомфорт во рту (ощущение тепла,

чувство жжения или
покалывания во рту

Нечасто

— сонливость

— обострение астмы и
бронхоспазм, одышка, свистящее дыхание, волдыри в полости рта и
глотки, фарингеальная гипестезия глотки

— вздутие
живота, боль в животе, запор, сухость во рту, диспепсия, метеоризм,
глоссодиния (синдром жжения полости рта), дисгевзия, дизестезия
полости рта, рвота

—
различные кожные высыпания, зуд

— лихорадка, боль

— бессонница

Редко

— анафилактическая
реакция

Неизвестно

— анемия,
тромбоцитопения

— отек, гипертензия,
сердечная недостаточность

— тяжелые
формы кожной реакции, такие как буллезные реакции, включая

синдром
Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз

— гепатит

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

РГП на ПХВ
«Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет
медицинского и фармацевтического контроля Министерства
здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

Один мл препарата
содержит

активное
вещество:
флурбипрофен – 17.16 мг

(1
доза спрея (3 впрыска) содержит
8.75 мг

флурбипрофена)

вспомогательные
вещества:
натрия сахарин (E954), кислота лимонная, натрия гидроксид, динатрия
фосфат додекагидрат, бетадекс, гидроксипропилбетадекс, ароматизатор
вишня (ароматизирующие вещества, натуральные ароматизирующие
вещества, ароматизирующие приготовление, этиловый спирт, глицерил
триацетат (E 1518), вода очищенная, пропиленгликоль (E 1520), кислота
аскорбиновая (E 300), ди-альфа-токоферол (E307)), вода очищенная.

Описание

Прозрачный раствор
со вкусом и запахом вишни

Форма выпуска и упаковка

По 15 мл препарата
во флаконы из полиэтилена высокой плотности, снабженные дозирующим
устройством с колпачком. На флакон наклеивают бумагу этикеточную.

По 1 флакону вместе
с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском
языках помещают в коробку из картона.

Срок хранения

2 года

Не
применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при
температуре не выше 25С.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения
о производителе

Laboratorium
Sanitatis, S.L.

C/
Leonardo da
Vinci,
11

(Parque
Tecnológico de Alava)

MIÑANO,
01510 Алава, Испания

Тел:
+ 945298144, факс: + 945298217

Электронный
адрес:
labsan@labsan.es

Держатель
регистрационного удостоверения

Сэлтфар
ЛТД

(Berkeley
Square house office 132, Лондон, Великобритания,
W1J
6BD)

Тел./факс:
+44(0)207 9691421

Электронная
почта:
info@seltfar.co.uk

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации
на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) 
по качеству лекарственных  средств  от потребителей и 
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства

Представительство
«Сэлтфар ЛТД». г. Алматы, пр. Аль-Фараби 5, Нурлы Тау 1А,
офис 301. Телфакс +7 (727) 311 16 28.
Электронная почта: info@seltfarrep.kz.

Флурбо_спрей_ЛВ_итоговая.docx	0.03 кб
2_ЛВ_флурбо_спрей_18_11_2020-_каз.docx	0.04 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Стрепсилс Интенсив спрей — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-004767

Торговое наименование препарата:

Стрепсилс^® Интенсив

Международное непатентованное наименование:

флурбипрофен

Лекарственная форма:

спрей для местного применения дозированный

Состав:

1 доза спрея (3 нажатия на дозатор) содержит:
активное вещество: флурбипрофен 8,75 мг;
вспомогательные вещества: бетадекс 22,83 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат 17,19 мг, лимонной кислоты моногидрат 0,63 мг, метилпарагидроксибензоат 1,18 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,24 мг, натрия гидроксид 1,30 мг, ароматизатор мятный (PHL 175628) 1,08 мг, ароматизатор вишневый (PHL 175629) 1,35 мг, N-2,3-триметил-2-изопропилбутанамид 0,54 мг, натрия сахаринат 0,27 мг, гидроксипропилбетадекс 12,09 мг, вода 492,55 мг.

Описание:

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Код АТХ:

R02AX01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Флурбипрофен является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП), производным пропионовой кислоты.
Флурбипрофен обладает обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим эффектом за счет подавления циклооксигеназы-1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), с некоторой селективностью по отношению к ЦОГ-1, в результате чего снижается продукция простагландинов – медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции.
При применении препарата в однократной дозе (3 нажатия на дозатор), уменьшение болезненности и затруднения при глотании отмечается через 5 минут, значительное снижение интенсивности боли – через 20 минут, уменьшение отека через 30 минут после применения. Обезболивающее и противоотечное действие препарата продолжается до 6 часов.

Фармакокинетика

При нанесении однократной дозы препарата (3 нажатия на дозатор) на слизистую оболочку ротоглотки флурбипрофен быстро всасывается и определяется в плазме крови через 2-5 минут. Максимальная концентрация флурбипрофена в плазме крови достигается через 30 минут после применения и составляет 1,6 мкг/мл, что в 4 раза ниже, чем при приеме внутрь 50 мг флурбипрофена. Флурбипрофен быстро связывается с белками плазмы крови и распределяется по всему организму.
Флурбипрофен метаболизируется, в основном, путем гидроксилирования и выводится почками, период полувыведения (Т1/2) составляет 3-6 часов. Примерно 20-25 % пероральной дозы флурбипрофена выводится почками в неизмененном виде.

Показания к применению

В качестве симптоматического средства для облегчения боли в горле при инфекционно-воспалительных заболеваниях верхних дыхательных путей.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к флурбипрофену или любому из компонентов препарата.
• Наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (бронхиальная астма, бронхоспазм, ринит, отек Квинке, крапивница, рецидивирующий полипоз носа или околоносовых пазух) в ответ на применение ацетилсалициловой кислоты или других НПВП.
• Эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта (в том числе, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки), язвенное кровотечение в активной фазе или анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения).
• Кровотечение или перфорация язвы желудочно-кишечного тракта, язвенный колит, геморрагические и гемопоэтические нарушения в анамнезе, спровоцированные применением НПВП.
• Беременность (III триместр).
• Период грудного скармливания.
• Детский возраст до 12 лет.
• Тяжелая печеночная недостаточность или заболевание печени в активной фазе.
• Почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина <30 мл/мин).
• Декомпенсированная сердечная недостаточность.
• Период после аорто-коронарного шунтирования.
• Подтвержденная гиперкалиемия.
• Дефицит глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы.
• Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы.

С осторожностью

При наличии заболеваний и/или состояний, указанных в данном разделе, перед применением препарата следует обратиться к врачу. Одновременный прием других НПВП; наличие в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни желудка или язвенного кровотечения ЖКТ; заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), гастрит, энтерит, колит, наличие инфекции Helicobacter pylori; бронхиальная астма или аллергические заболевания в стадии обострения или в анамнезе – возможно развитие бронхоспазма; системная красная волчанка и другие системные аутоиммунные заболевания соединительной ткани (повышенный риск развития асептического менингита) – при кратковременном применении флурбипрофена риск незначительный; артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность, отеки; почечная недостаточность в том числе при обезвоживании (клиренс креатинина менее 60 мл/мин), нефротический синдром, печеночная недостаточность, цирроз печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемия (при кратковременном применении флурбипрофена риск незначительный); одновременный прием лекарственных средств, которые могут увеличить риск возникновения язв или кровотечения, в частности пероральных глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина); алкоголизм; I-II триместр беременности; пожилой возраст.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Противопоказано применение препарата в III триместре беременности. Следует избегать применения флурбипрофена во I-II триместрах беременности, при необходимости применения препарата следует проконсультироваться с врачом.
Имеются данные о том, что флурбипрофен может проникать в грудное молоко без каких-либо отрицательных последствий для здоровья ребенка, однако, из-за возможных побочных эффектов применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Внимательно прочтите инструкцию перед применением препарата.
Для местного применения. Только для кратковременного применения.
Взрослые и дети старше 12 лет: 1 дозу препарата (3 нажатия на дозатор) распылять по задней стенке ротоглотки каждые 3-6 часов, не более 5 доз в течение 24 часов.
Продолжительность курса терапии: не более 3 дней.
Не вдыхать при распылении.
Перед первым применением препарата необходимо сделать не менее четырех нажатий на дозатор в противоположную от себя сторону до появления равномерного распыления.
Перед каждым последующим применением необходимо сделать не менее одного нажатия на дозатор в противоположную от себя сторону до появления равномерного распыления.

Побочное действие

Риск возникновения побочных эффектов можно свести к минимуму, если применять препарат коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.
Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном применении препарата. При лечении хронических состояний и при длительном применении возможно появление других побочных реакций.
Оценка частоты возникновения побочных реакций произведена на основании следующих критериев: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до <1/100), редко (от >1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (данные по оценке частоты отсутствуют).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Частота неизвестна: анемия, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: головокружение, головная боль, парестезия.
Нечасто: сонливость.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко: анафилактические реакции.
Нарушения со стороны сердца:

Частота неизвестна: сердечная недостаточность, отеки.
Нарушения со стороны сосудов:

Частота неизвестна: повышение артериального давления.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Часто: чувство раздражения в горле.
Нечасто: обострение бронхиальной астмы и бронхоспазм, одышка, свистящее дыхание, волдыри в полости рта и глотки, фарингеальная гипестезия (снижение чувствительности в полости рта и глотки).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: диарея, изъязвление полости рта, тошнота, боль в ротовой полости, парестезия ротовой полости, боль в полости рта и глотки, дискомфорт в полости рта (ощущение тепла, чувство жжения или покалывания во рту).
Нечасто: вздутие живота, боль в животе, запор, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, глоссалгия (синдром жжения полости рта), дисгевзия (изменение восприятия вкуса), дизестезия полости рта, рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто: кожная сыпь, зуд.
Частота неизвестна: тяжелые кожные реакции, такие как буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (Синдром Лайелла).
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Частота неизвестна: гепатит.
Нарушения психики:

Нечасто: бессонница.
Прочие:
Нечасто: лихорадка, боль.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, реже диарея. Также возможны шум в ушах, головная боль, желудочно-кишечное кровотечение. В более тяжелых случаях наблюдаются следующие проявления со стороны центральной нервной системы: сонливость, редко – возбуждение, нечеткое зрение, дезориентация или кома. В редких случаях у пациентов отмечаются судороги. В случаях тяжелого отравления НПВП могут развиваться метаболический ацидоз, увеличение протромбинового времени, что, вероятно, связано с влиянием на действие факторов свертывания крови. Могут развиваться острая почечная недостаточность и поражение печени, снижение артериального давления, угнетение дыхания и цианоз. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания.
Лечение: симптоматическое, с обязательным обеспечением проходимости дыхательных путей, мониторингом ЭКГ и основных показателей жизнедеятельности вплоть до нормализации состояния пациента.
Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после приема потенциально токсической дозы флурбипрофена. Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама. В случае обострения бронхиальной астмы рекомендовано применение бронходилататоров. Специфического антидота к флурбипрофену не существует.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Следует избегать одновременного применения препарата со следующими лекарственными средствами:

• Ацетилсалициловая кислота: за исключением низких доз ацетилсалициловой кислоты (не более 75 мг в сутки), назначенных врачом, поскольку совместное применение может повысить риск возникновения побочных эффектов.
• Другие НПВП, в том числе ибупрофен и селективные ингибиторы циклооксигеназы-2: следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения побочных эффектов.

С осторожностью применять одновременно со следующими лекарственными средствами:

• Антикоагулянты: НПВП могут усиливать эффекты антикоагулянтов, в том числе варфарина.
• Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышение риска желудочно-кишечного кровотечения.
• Гипотензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут снижать эффективность препаратов этих групп и могут повышать нефротоксичность вследствие ингибирования циклооксигеназы, особенно у пациентов с нарушением почечной функции (необходимо обеспечить адекватное возмещение жидкости у таких пациентов).
• Этанол: может повысить риск развития побочных реакций, особенно желудочно-кишечного кровотечения.
• Сердечные гликозиды: одновременное применение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.
• Циклоспорин: повышение риска развития нефротоксичности.
• Глюкокортикостероиды: повышенный риск образования язв желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечного кровотечения.
• Препараты лития: существуют данные о вероятности увеличения концентрации лития в плазме крови на фоне применения НПВП.
• Метотрексат: существуют данные о вероятности увеличения концентрации метотрексата в плазме крови на фоне применения НПВП. Необходимо принимать НПВП за 24 часа до или после приёма метотрексата.
• Мифепристон: прием НПВП следует начать не ранее, чем через 8-12 дней после окончания применения мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона.
• Антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.
• Такролимус: при совместном применении с НПВП, возможно повышение риска нефротоксичности.
• Зидовудин: при совместном применении с НПВП, возможно повышение риска гематотоксичности.
• Пероральные гипогликемические препараты: возможно изменение концентрации глюкозы в крови (рекомендуется увеличить частоту контроля концентрации глюкозы в крови).
• Фенитоин: возможно повышение концентрации фенитоина в сыворотке крови (рекомендуется контроль концентрации фенитоина в сыворотке крови и, при необходимости, коррекция дозы).
• Калийсберегающие диуретики: совместное применение калийсберегающих диуретиков и флурбипрофена может привести к гиперкалиемии.
• Пробенецид и сульфинпиразон: лекарственные препараты, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, могут задерживать выведение флурбипрофена.
• Толбутамид и антациды: к настоящему времени исследования не выявили взаимодействий между флурбипрофеном и толбутамидом или антацидами.

Особые указания

Рекомендуется принимать препарат максимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.
При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, общий анализ крови (определение гемоглобина), анализ кала на скрытую кровь.
При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования.
Пациентам с почечной или печеночной недостаточностью, а также пожилым пациентам и пациентам, принимающим диуретики, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку существует риск ухудшения функционального состояния почек. При кратковременном применении препарата риск является незначительным.
Пациентам с артериальной гипертензией, в том числе в анамнезе и/или хронической сердечной недостаточностью, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку препарат может вызывать задержку жидкости, повышение артериального давления и отеки.
Информация для женщин, планирующих беременность: препарат подавляет циклооксигеназу и синтез простагландинов и может воздействовать на овуляцию, нарушая женскую репродуктивную функцию (обратимо после отмены лечения).
В период лечения не рекомендуется прием алкоголя.
При появлении раздражения в полости рта, кожной сыпи, поражения слизистой оболочки и других проявлениях аллергической реакции, следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
В случае ухудшения существующих симптомов или появления новых, в том числе при появлении признаков бактериальной инфекции, необходимо незамедлительно обратиться к врачу для пересмотра терапии.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Пациентам, отмечающим головокружение, сонливость, заторможенность или нарушения зрения при приеме флурбипрофена, следует избегать управления транспортными средствами или механизмами.

Форма выпуска

Спрей для местного применения дозированный, 8,75 мг/доза.
По 15 мл (не менее 45 нажатий на клапан (не менее 15 доз)) в белый непрозрачный флакон из полиэтилена высокой плотности, с дозирующим устройством, с колпачком сверху. Флакон помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°C.
Не хранить в холодильнике, не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Использовать в течение 6 месяцев после первого применения.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Производитель

Рекитт Бенкизер Хелскэр Мануфэкчуринг (Таиланд) Лтд, 65 Лардкрабанг – Бангплии Роуд, Моо 12, Бангплии, Самутпракарн 10540, Таиланд

Владелец регистрационного удостоверения

Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд, Тейн Роуд, Ноттингем, NG90 2DB, Великобритания

Представитель в России/ Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Рекитт Бенкизер Хэлскэр»
Россия, 115114, г. Москва, Шлюзовая наб., д. 4

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Болевой синдром в горле встречается в лечебной практике чрезвычайно часто. Его причинами могут быть как инфекционное воспаление, вызванное вирусами, бактериями или грибами, так и воспалительные процессы, не связанные с инфекцией, — при атрофии слизистой глотки вследствие курения, действия агрессивных веществ, избыточной голосовой нагрузки и т. п. Согласно имеющимся данным, препараты, уменьшающие боль в горле, занимают одно из лидирующих мест по количеству рекламы в средствах массовой информации и уровню продаж среди всех медикаментов, отпускаемых без рецепта [1]. Традиционно чаще всего потребитель приобретает средства, содержащие парацетамол, ментол и антисептические компоненты. Пик продаж, естественно, приходится на осенне-зимний период, когда резко увеличивается частота респираторных инфекций. К сожалению, многие из подобных препаратов не обладают достаточно выраженным и быстрым эффектом, что обусловлено тем, что они включают комбинации компонентов с определенными свойствами, которые не всегда синергичны и не в полном объеме проявляются в результате взаимодействия друг с другом. Кроме того, подобные препараты априори считаются абсолютно безвредными, и детальные исследования, касающиеся соотношения их эффективности/переносимости/стоимости, как правило, не проводятся.

В последнее время значительно повысился интерес к использованию нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) для решения проблемы болевого синдрома в ротовой полости и горле [2]. Однако из клинической практики хорошо известно, что такие препараты, как парацетамол, ибупрофен, ацетилсалициловая кислота не всегда достаточно быстро приводят к уменьшению выраженности боли в горле [3]. Основное внимание уделяется НПВП с выраженными подавляющими эффектами в отношении воспаления как средствам патогенетической терапии.

Как известно, противовоспалительное действие связано с угнетением активности фермента циклооксигеназы (ЦОГ). Существуют две формы ЦОГ — конституциональная (ЦОГ-1), в результате деятельности которой образуются «гомеостатические» простагландины (I2, Е2, тромбоксан А2), и индуцированная (ЦОГ-2), появляющаяся только при воспалении и также контролирующая синтез простагландинов [4]. Ингибированием ЦОГ-2 объясняется противовоспалительный эффект препаратов, в то время как при блокаде ЦОГ-1 возникают их побочные эффекты. Провоспалительные простагландины способны как напрямую стимулировать, так и вызывать десенситизацию первичных афферентных ноцицептивных волокон, причем эта гипералгезия является ЦОГ-2 зависимым феноменом [5]. Поэтому в последнее время все большее значение для лечения состояний, сопровождающихся болевым синдромом, возникающим на фоне воспаления, приобретают селективные ингибиторы ЦОГ-2 (нимесулид, мелоксикам и др.) [6]. Препараты этого класса оказывают значительно меньшее влияние на функции органов пищеварения и почек и потенциально более безопасны, чем неселективные НПВП, блокирующие оба вида ЦОГ. Поэтому вполне объяснимо желание применять селективные средства и для лечения синдрома болей в горле [7]. Вместе с тем, нельзя упустить из виду и тот факт, что эффект селективных ингибиторов ЦОГ-2 проявляется медленнее, чем у классических препаратов, при рассматриваемом синдроме, ввиду его скоротечности, важна именно быстрота наступления эффекта [8].

Кроме того, большинство НПВП применяется внутрь, что не всегда оправдано при болях в горле, когда важно местное воздействие на воспаленную слизистую. К этому выводу клинические фармакологи пришли относительно недавно, что и легло в основу поиска НПВП, которые при местном воздействии оказывали бы быстрое и выраженное действие.

Интенсивный поиск подобного рода средств привел, как это не покажется странным, не к созданию нового препарата, а к возврату к хорошо зарекомендовавшему себя в качестве противовоспалительного агента флурбипрофену, многие годы успешно применявшемуся для лечения суставных синдромов различной этиологии. Флурбипрофен при системном применении характеризуется широким диапазоном противовоспалительного, аналгетического действия при максимально возможной скорости наступления эффекта [9]. Оказалось, что этот НПВП в большей степени, чем другие, удовлетворяет и условиям местного воздействия на воспаление, что ранее было продемонстрировано при использовании его наружных форм в ревматологической и офтальмологической практике. При его местном применении лечебный эффект также наступает быстро, а резорбция с поверхности кожи и конъюнктивы оказывается незначительной, что не приводило к появлению высоких концентраций флурбипрофена в крови и системных побочных эффектов. Нежелательное угнетение ЦОГ-1 происходит, таким образом, только локально [10, 11]. Этот процесс не сопровождается системными нежелательными эффектами, поэтому местное использование флурбипрофена при болях в горле предпочтительнее системного применения любого, даже самого селективного в отношении ЦОГ-2 НПВП.

Итак, предпосылки для использования флурбипрофена с целью местного лечения воспаленной слизистой горла имелись. Оставалось только найти оптимальную дозировку этого НПВП и удобную лекарственную форму, поскольку органолептические свойства средств для лечения заболеваний ротовой полости и горла во многом являются решающими для комплаентности лечения [12]. Было установлено, что терапевтическое действие флурбипрофена при болях в горле быстро проявляется (в течение 15—30 мин) и сохраняется в течение нескольких часов уже при использовании его в дозе 8,75 мг [13]. Именно в этой дозе под торговым названием «стрепфен» препарат флурбипрофен в виде таблеток для рассасывания поступает на фармацевтические рынки многих стран.

В 2000-2001 гг. были опубликованы результаты исследований по применению стрепфена. На основании двойных слепых, плацебо-контролируемых, рандомизированных исследований, в которых приняли участие несколько сотен больных, сделано заключение о высокой клинической эффективности и безопасности этого препарата. Наиболее показательны результаты исследований Benrimoj S.I. соавт. (2000) [14] и Watson N. соавт. (2000) [15].

В этих исследованиях приняли участие пациенты с болью в горле, обусловленной различными причинами. Эффективность лечения оценивалась по визуально-аналоговой шкале через 2 и 6 ч после приема первой дозы стрепфена и после нескольких дней лечения.

После приема первой дозы уже через 15 мин возникало достоверное, статистически отличное от применения плацебо, болеутоляющее действие, связанное с уменьшением воспалительных проявлений заболевания (см. рисунок 1). Эффект сохранялся в течение не менее двух часов. Последующий прием препарата позволял добиться выраженного уменьшения симптоматики — болей и отека в горле — у большей части больных на второй-третий день, чего не удалось достичь в группе больных, получавших плацебо.

Рисунок 1. Динамика уменьшения болей в горле после использования флурбипрофена в дозе 8,75 мг (препарат стрепфен) и плацебо.

Рассмотрим другой важный показатель — болезненность при глотании. Он более наглядно демонстрирует процесс уменьшения воспаления, поскольку отражает стихание болезненных проявлений не только в поверхностных, но и в глубоких слоях слизистой глотки. В процессе исследования выявлена статистически достоверная разница, оценивавшаяся в течение четырех дней, в динамике стихания болезненности при глотании в группах больных, где проводилось лечение стрепфеном, и среди пациентов, не получавших фармакологического лечения (см. рисунок 2). Уже на второй день различия между группами были существенными. Все это позитивно сказывается на комплаентности лечения и повышает качество жизни больных.

Рисунок 2. Динамика болезненности при глотании при использовании флурбипрофена 8,75 мг (препарат стрепфен) и плацебо.

На практике пациенты часто приобретают различные препараты для уменьшения болей в горле. Диапазон этих средств чрезвычайно широк — от растительных до лекарственных с добавлением либо антисептического, либо противомикробного, либо местно-анестезирующего компонента. Не отрицая важности правильной интерпретации состояния пациента (вирусная, бактериальная инфекция, асептическое воспаление) для определения тактики правильного лечения, мы все же убеждены, что эффективное симптоматическое лечение, направленное на подавление воспалительной реакции в ротоглотке, может быть достигнуто только с помощью НПВП, действующих на ключевое звено, отвечающее за поддержание данной реакции. С этой точки зрения флурбипрофен, который при местном лечении в малой дозировке отличает высокая клиническая эффективность при малом количестве нежелательных реакций, является сейчас одним из самых эффективных препаратов для борьбы с болевым синдромом в горле.

Вместе с тем, следует подчеркнуть, что определенную осторожность следует проявлять при назначении флурбипрофена, даже местно, больным с язвенным анамнезом, бронхиальной астмой, гемофилией, у пожилых пациентов, а также при неязвенной диспепсии, поскольку некоторая часть препарата может заглатываться больным и оказывать действие непосредственно на органы пищеварения. Не рекомендуется, пока не получены данные относительно безопасности применения у детей, назначать препарат лицам моложе 12 лет.

В целом препарат характеризуется малой токсичностью с минимальным риском возникновения побочных эффектов, характерных для НПВП, при соблюдении рекомендуемого режима дозирования — не более пяти таблеток в сутки, длительность лечения — три дня.

Таким образом, современная клиническая фармакология пополнилась препаратом хоть и симптоматического, но, безусловно, направленного действия, что чрезвычайно актуально, если учесть количество больных, ежегодно страдающих простудными заболеваниями с симптомокомплексом болей в горле. Среди преимуществ флурбипрофена, применяющегося местно, — быстрота наступления выраженного эффекта и его достаточная продолжительность, безопасность, возможность использования в сочетании с препаратами других классов.

Литература:

Литература

1. http://www.remedium.ru/business/pharm/ratings/brand/02/02.asp
2. Moore N., Le Parc J.M., van Ganse E. et al. Tolerability of ibuprofen, aspirin and paracetamol for the treatment of cold and flu symptoms and sore throat pain // Int. J. Clin. Pract. — 2002. — Vol.56. — No.10. — P.732-734.
3. Pessey J.J. Inflammation and acute pharyngo-tonsillitis // Presse. Med. — 2001. — Vol.30. — No.39-40 (Pt. 2). — P.55-58.
4. Vane J.R., Botting R.M. Overview: the mechanism of action of antiinflammatory drugs. Clinical significance and potential of selective COX-2 inhibitors. Ed. Vane J.R., Botting R.M. William Harvey Press, 1998: 1-18.
5. Ferreira SH. Blockade of inflammatory hyperalgesia and cyclooxygenase-2. In.: New targets in inflammation. Inhibitors of COX-2 or adhesion molecules. Ed. Bazan N, Botting J, Vane J. Kluwer Acad Press, 1996: 39-45.
6. Карпов О.И., Зайцев А.А. Нестероидные противовоспалительные препараты — аспекты безопасности длительного применения // Новые Санкт-Петербургские врачебные ведомости. — 2001. — №4. — С.79-82.
7. Arcimowicz M., Samolinski B., Gotlib T., Nyckowska J. Nimesulide — the selective COX-2 inhibitor in the treatment of ENT diseases // Otolaryngol. Pol. — 2002. — Vol.56. — P.501-507.
8. Weckx L.L., Ruiz J.E., Duperly J. Efficacy of celecoxib in treating symptoms of viral pharyngitis: a double-blind, randomized study of celecoxib versus diclofenac // J. Int. Med. Res. — 2002. — Vol.30. — No.2. — P.185-194.
9. Davies N.M. Clinical pharmacokinetics of flurbiprofen and its enantiomers // Clin. Pharmacokinet. — 1995. — Vol.28. — No.2. — P.100-114.
10. Droge M.J., van Sorge A.A., van Haeringen N.J. et al. Alternative splicing of cyclooxygenase-1 mRNA in the human iris // Ophthalmic. Res. — 2003. — Vol.35. — No.3. — P.160-163.
11. Fang J.Y., Hwang T.L., Fang C.L., Chiu H.C. In vitro and in vivo evaluations of the efficacy and safety of skin permeation enhancers using flurbiprofen as a model drug // Int. J. Pharm. — 2003. — Vol.255. — No.1-2. — P.153-166.
12. Abdollahi M., Radfar M. A review of drug-induced oral reactions // J. Contemp. Dent. Pract. — 2003. — Vol.4. — No.1. — P.10-31.
13. Benrimoj S.I., Langford J.H., Homan H.D. et al. Efficacy and safety of the anti-inflammatory throat lozange flurbiprofen 8.75 mg in the treatmant of sore throat // Fundament. Clin. Pharmacol. — 1999. — Vol.13. — P.189.
14. Benrimoj S.I. et al. Efficacy and tolerability of the anti-inflammatory throat lozenge flurbiprofen 8.75 mg in the treatment of sore throat — a randomized, double-blind,placebo-controlled study // Clin. Drug. Invest. — 2001. — Vol.21. — No.3. — P.183-193.
15. Warson N., Nimmo W.S., Christian J. et al. Relief of sore throat with the anti-inflammatory throat lozenge flurbiprofen 8.75 mg: a randomized, double-blind, placebo-controlled study of efficacy and safety // Int. J. Clin. Pract. — 2000. — Vol.54. — No.8. — P.490-496.

А. А. Зайцев, доктор медицинских наук, профессор
О. И. Карпов, доктор медицинских наук, доцент
СПГМУ им. акад. И. П. Павлова, Санкт-Петербург