• Флустоп применяют для лечения гриппа у взрослых и детей старше 12 лет и при массе тела более 40 кг. Его можно использовать, когда у Вас есть симптомы гриппа, и известно, что вирус гриппа распространяется в Вашем регионе.
• Флустоп также можно назначать взрослым и детям старше 12 лет и при массе тела более 40 кг для профилактики гриппа, если был контакт с больным гриппом.
• Флустоп может быть назначен взрослым и детям старше 12 лет и при массе тела более 40 кг в качестве профилактического лечения в исключительных обстоятельствах, например, если существует эпидемия гриппа (пандемия гриппа) и вакцина против сезонного гриппа не может обеспечить достаточную защиту.
Флустоп не заменяет вакцинацию против гриппа.
Флустоп содержит осельтамивир, который принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами нейраминидазы. Эти лекарства предотвращают распространение вируса гриппа в организме. Они помогают облегчить или предотвратить развитие симптомов вирусной инфекции гриппа.
Грипп — это инфекция, вызываемая вирусом. Симптомы гриппа часто включают внезапную лихорадку (более 37,8°С), кашель, насморк или заложенность носа, головные боли, боли в мышцах и сильную усталость. Эти симптомы также могут быть вызваны другими инфекциями. Заражение гриппом чаще происходит во время ежегодных вспышек (эпидемий), когда вирусы гриппа распространяются среди местного населения. Вне эпидемических периодов симптомы гриппа обычно вызваны другим типом заболевания.
— если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на осельтамивир или любой из других компонентов Флустопа, перечисленных в разделе «Состав».
Сообщите об этом своему врачу. Не принимайте Флустоп.
Проконсультируйтесь с лечащим врачом и работником аптеки, прежде чем принимать Флустоп.
Прежде чем принимать Флустоп, убедитесь, что лечащий врач знает, что:
— у Вас аллергия на другие препараты;
— у Вас проблемы с почками. В этом случае может потребоваться корректировка дозы;
— у Вас тяжелое заболевание, которое может потребовать немедленной госпитализации;
— у Вас есть нарушения со стороны иммунной системы;
— у Вас хроническое заболевание сердца или дыхательных путей.
Во время лечения Флустопом немедленно сообщите врачу:
— если Вы заметили изменения в поведении или настроении (нервно-психические расстройства), особенно у детей и подростков. Это могут быть признаки редких, но серьезных нежелательных реакций.
Флустоп – это не вакцина от гриппа
Флустоп не является вакциной: он лечит инфекцию или предотвращает распространение вируса гриппа. Вакцина дает Вам антитела против вируса. Флустоп не повлияет на эффективность вакцины от гриппа, и Ваш врач может назначить Вам и вакцину, и Флустоп.
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете, недавно принимали или могли принимать какие-либо другие препараты. Сюда входят и лекарства, отпускаемые без рецепта. Особенно важны следующие препараты:
• хлорпропамид (используется для лечения диабета);
• метотрексат (используется, например, для лечения ревматоидного артрита);
• фенилбутазон (используется для лечения боли и воспаления);
• пробенецид (используется для лечения подагры).
Вы должны сообщить своему врачу, если Вы беременны, если Вы думаете, что беременны или пытаетесь забеременеть, чтобы Ваш врач мог решить, подходит ли Вам Флустоп.
Воздействие на грудных детей неизвестно. Если Вы кормите грудью, Вы должны сообщить своему врачу, чтобы он мог решить, подходит ли Вам Флустоп.
Прежде чем принимать этот препарат, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Флустоп не влияет на Вашу способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Лечение
Для лечения гриппа принимайте 2 капсулы по 75 мг в день. Обычно удобно принимать одну капсулу утром и одну вечером. Важно пройти весь 5-дневный курс лечения, даже если Вы быстро почувствуете себя лучше.
Для пациентов со слабой иммунной системой лечение будет продолжаться 10 дней.
Постконтактная профилактика
Для профилактики гриппа или после контакта с инфицированным человеком принимайте по 1 капсуле по 75 мг в день в течение 10 дней. Лучше всего принимать капсулу утром во время завтрака.
Профилактика во время эпидемии в сообществе
В особых ситуациях, таких как широко распространенный грипп или у пациентов со слабой иммунной системой рекомендовано применение 75 мг осельтамивира один раз в день, профилактика может продолжаться до 6 или 12 недель.
Особые группы пациентов
Печеночная недостаточность
Коррекция дозы при лечении и профилактике гриппа у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется. Исследования пациентов детского возраста с печеночной недостаточностью не проводились.
Почечная недостаточность
Пациентам с клиренсом креатинина более 60 мл/мин коррекция дозы не требуется. При клиренсе креатинина менее 10 мл/мин применение осельтамивира противопоказано. При клиренсе креатинина менее 60 мл/мин, в том числе и пациентам, находящимся на гемодиализе, данная лекарственная форма лекарственного средства противопоказана к применению.
Пожилые пациенты
Не требуется коррекция дозы, за исключением пациентов с почечной недостаточностью.
Пациенты с иммунодефицитом
Для пациентов с иммунодефицитом рассматривается возможность продления сезонной профилактики до 12 недель.
Способ применения
Глотать капсулы целиком, запивая водой. Не разламывайте и не разжевывайте капсулы. Флустоп можно принимать с пищей или без нее, хотя прием во время еды может снизить вероятность тошноты или рвоты.
Если Вы приняли больше препарата Флустоп, чем следовало
Прекратите прием Флустопа и немедленно обратитесь к врачу или работнику аптеки. В большинстве случаев передозировки люди не сообщали о каких-либо побочных эффектах. Когда сообщалось о побочных эффектах, они были аналогичны эффектам от обычных доз, как указано в разделе «Возможные нежелательные реакции».
Сообщается, что при приеме осельтамивира детьми передозировка происходила чаще, чем у взрослых и подростков. Следует соблюдать осторожность при приеме лекарственного средства детьми.
Если Вы забыли принять Флустоп
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если Вы прекратили прием препарата Флустоп
При прекращении приема препарата нежелательных реакций не возникает. Но если Вы прекратили принимать Флустоп раньше, чем рекомендовал Вам врач, то симптомы гриппа могут вернуться. Всегда проходите полный курс лечения, назначенный врачом.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Флустоп может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Многие из нижеперечисленных нежелательных реакций также могут быть вызваны гриппом.
О следующих серьезных нежелательных реакциях редко сообщалось с момента появления осельтамивира на рынке:
• анафилактические и анафилактоидные реакции: серьезные аллергические реакции с отеком кожи и лица, зудящими высыпаниями, пониженным артериальным давлением и затрудненным дыханием;
• нарушения функции печени (фульминантный гепатит, желтуха): пожелтение кожи лица и белков глаз, изменение цвета стула, изменения в поведении;
• ангионевротический отек: внезапный сильный отек кожи, в основном вокруг головы и шеи (включая глаза и язык), с затруднением дыхания;
• синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз: опасная для жизни тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся тяжелым воспалением эпидермиса и, возможно, дермы кожи с лихорадкой, болью в горле, высыпаниями на теле, ведущими к образованию волдырей, шелушению и некрозу, возможно затруднение дыхания и снижение артериального давления;
• желудочно-кишечное кровотечение: длительное кровотечение из толстого кишечника или кровохаркание;
• психоневрологические расстройства, описанные ниже.
Если Вы заметили какой-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Наиболее часто встречающимися (очень часто и часто) нежелательными реакциями Флустопа являются: тошнота, рвота, боль в животе, расстройство желудка и головная боль, чаще всего возникают после приёма первой дозы препарата и обычно проходят по мере продолжения лечения. Частота встречаемости этих реакций снижается, если принимать препарат во время еды.
Редкие
(могут возникать не более чем у 1 человека из 1000), но серьезные нежелательные реакции: немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Во время лечения осельтамивиром сообщалось о редких случаях возникновения таких нежелательных реакций, как:
— судороги и делирий, помутнение сознания;
— спутанность сознания, необычное поведение;
— мания, галлюцинации, возбуждение, тревога, кошмарные сновидения.
Чаще всего эти нежелательные реакции возникали у детей и подростков, они внезапно начинались и быстро заканчивались. Несколько случаев привело к членовредительству, некоторые из них – со смертельным исходом. О подобных психоневрологических расстройствах также сообщалось у пациентов с гриппом, которые не принимали осельтамивир.
— пациенты, особенно дети и подростки, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет изменений поведения, описанных выше.
Если Вы заметили какой-либо из этих симптомов, особенно у молодых людей, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Взрослые и подростки старше 12 лет:
Очень часто (могут возникать более чему 1 из 10 пациентов):
— головная боль, тошнота.
Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):
— бронхит, кашель, насморк, боль в горле;
— простой герпес, инфекции верхних дыхательных путей (воспаление носа, горла и пазух), высокая температура;
— головокружение, бессонница, усталость, боль, боль в конечностях;
— боль в животе, дискомфорт в верхнем отделе брюшной полости, расстройство желудка, рвота.
Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):
— аллергические реакции, кожные реакции (воспаление кожи, красная и зудящая сыпь, шелушение кожи);
— помутнение сознания, судороги;
— нарушения сердечного ритма;
— нарушения функции печени от легких до тяжелых.
Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1000):
— тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов),
— зрительные расстройства.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в листке-вкладыше.
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
В защищенном от света и влаги месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном и невидном для детей месте.
3 года.
Не принимайте лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.
Каждая твердая желатиновая капсула содержит осельтамивир — 75 мг (в виде осельтамивира фосфата).
Другие ингредиенты:
Содержимое капсулы: повидон, лактоза безводная, кроскармеллоза натрия, тальк, магния стеарат, крахмал картофельный.
Состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), оксид железа красный (Е172).
Капсулы твердые желатиновые, номер 0, корпус белого цвета, крышечка — оранжевого цвета.
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку. Одну контурную ячейковую упаковку с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.
По рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Государственное предприятие «АКАДЕМФАРМ»
220141, г. Минск, ул. академика В.Ф. Купревича, д. 5, корп. 3, Республика Беларусь,
тел./факс 8(017) 268-63-64
info@academpharm.by
- Описание препарата Флустоп
- Состав препарата Флустоп
- Показания препарата Флустоп
- Условия хранения препарата Флустоп
- Срок годности препарата Флустоп
Форма выпуска, состав и упаковка
капс. 75 мг: 10 шт.
Рег. №: 21/03/1696 от 02.12.2019 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Капсулы твердые желатиновые номер 0, с корпусом белого цвета и крышечкой — оранжевого цвета; содержимое капсул — смесь порошка и гранул белого с желтоватым оттенком цвета.
| 1 капс. | |
| осельтамивир | 75 мг |
| (в виде осельтамивира фосфата) |
Вспомогательные вещества: повидон, лактоза безводная, кроскармеллоза натрия, тальк, магния стеарат, крахмал картофельный.
Состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), железа оксид красный(Е172).
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата ФЛУСТОП . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 30.11.2006 г.
Фармакологическое действие
Противовирусное средство. Является пролекарством, активный метаболит (осельтамивир карбоксилат) которого селективно подавляет нейраминидазу вируса гриппа типов А и В. Нейраминидаза представляет собой гликопротеин, который катализирует расщепление связи между концевой сиаловой кислотой и сахаром, способствуя тем самым распространению вируса в дыхательных путях (выходу вирионов из инфицированной клетки и проникновению в клетки эпителия дыхательных путей, предотвращая инактивацию вируса эпителиальной слизью). Осельтамивир карбоксилат действует вне клеток и конкурентно подавляет нейраминидазу вируса. Тормозит рост вируса гриппа in vitro и подавляет репликацию вируса и его патогенность in vivo. Уменьшает выделение вирусов гриппа А и В из организма.
Не влияет на выработку антител в ответ на введение инактивированной вакцины против гриппа.
Частота резистентности клинических изолятов вируса составляет 2%.
Фармакокинетика
После приема внутрь практически полностью всасывается из ЖКТ, абсорбция не зависит от приема пищи. Обладает эффектом «первого прохождения» через печень. Под действием кишечных и печеночных эстераз превращается в активный метаболит. 75% принятой внутрь дозы попадает в системный кровоток в виде активного метаболита, менее 5% — в виде исходного вещества. Плазменные концентрации как пролекарства, так и активного метаболита пропорциональны дозе.
Средний Vd активного метаболита — 23 л. Связывание с белками плазмы — 3%.
Выводится в виде активного метаболита преимущественно почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. T1/2 осельтамивира — 1-3 ч. Осельтамивира карбоксилат далее не метаболизируется и выводится почками, его T1/2 — 6-10 ч. Почечный клиренс — 18.8 л/ч. Выводится через кишечник — менее 20%.
У пациентов пожилого возраста (65-78 лет) концентрация активного метаболита в равновесном состоянии на 25-35% выше, чем у более молодых пациентов. У пациентов с почечной недостаточностью скорость выведения осельтамивира карбоксилата обратно пропорциональна величине КК.
Реклама
Режим дозирования
Принимают внутрь, независимо от приема пищи.
При лечении прием необходимо начать не позднее 2 сут от момента развития симптомов заболевания в дозе 75 мг 2 раза/сут в течение 5 дней. Увеличение дозы более 150 мг/сут не приводит к усилению эффекта.
Для профилактики гриппа типов А и В взрослым — по 75 мг 1-2 раза/сут в течение 6 нед. (во время эпидемии гриппа). Максимальная суточная доза для взрослых составляет 150 мг.
У больных с КК менее 30 мл/мин дозу уменьшают до 75 мг 1 раз/сут в течение 5 дней.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота (обычно при приеме в высоких дозах, либо в первые дни лечения); редко — диарея, боли в животе.
Со стороны ЦНС: бессонница, головокружение, головная боль.
Со стороны дыхательной системы: заложенность носа, боль в горле, кашель.
Прочие: чувство усталости, слабость.
Противопоказания к применению
Хроническая почечная недостаточность (КК менее 10 мл/мин), печеночная недостаточность, повышенная чувствительность к осельтамивиру.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при хронической почечной недостаточности (КК менее 10 мл/мин). У больных с КК менее 30 мл/мин дозу уменьшают до 75 мг 1 раз/сут в течение 5 дней.
Особые указания
C осторожностью применять у детей.
У пациентов с печеночной недостаточностью безопасность и эффективность осельтамивира не установлена.
Не имеется данных о безопасности применения осельтамивира при КК менее 10 мл/мин.
Лекарственное взаимодействие
Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, в 2-3 раза увеличивают концентрацию активного метаболита (вследствие торможения процесса активной канальцевой секреции в почках), что не требует коррекции дозы.
Все аналоги
Аналоги препарата
ТАМИФЛЮ® (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
ТАМИ-ГРИПП (BIOFARM Sp. z o.o., Польша)
ОСЕЛЬТАМИВИР-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
СЕЛЬМИВИР (HETERO LABS, Limited, Индия)
ФЛУКАПС (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
ВАЛОГАРД (ФАРМАК, ПАО, Украина)
РЕМАНТАДИН (ОЛАЙНФАРМ, АО, Латвия)
ВАЛТРЕКС™ (GlaxoSmithKline Export, Ltd., Великобритания)
ВИРОЛЕКС (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)
ИНГАВИРИН (ВАЛЕНТА ФАРМАЦЕВТИКА, АО, Россия)
ВИРОЛЕКС® (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)
ТАМИФЛЮ® (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
ВАЛЬЦИТ® (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
ЦИМЕВЕН (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
АЦИКЛОВИР-АКОС (АКЦИОНЕРНОЕ КУРГАНСКОЕ ОБЩЕСТВО МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ И ИЗДЕЛИЙ СИНТЕЗ, ОАО, Россия)
Другие препараты этого производителя
ФЕБУКСОСТАТ-НАН (АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие, Республика Беларусь)
МЕМАНТИН-НАН (АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие, Республика Беларусь)
РАЦИУМ (АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие, Республика Беларусь)
ВИРАДЭЙ (АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие, Республика Беларусь)
Д-ФОРЖЕКТ (АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие, Республика Беларусь)
РАНОЛАЗИН-НАН (АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие, Республика Беларусь)
КАНДЕСАРТАН-НАН (АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие, Республика Беларусь)
ЛОЗАР Н (АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие, Республика Беларусь)
РОЗУТАТИН (АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие, Республика Беларусь)
ТЕНВИР ЕМ (АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие, Республика Беларусь)
Наименование
Флустоп капс.75мг в конт.яч.уп №10х1
Описание
Капсулы твердые желатиновые, номер 0, корпус белого цвета, крышечка — красного цвета.
Основное действующее вещество
Осельтамивир
Форма выпуска
Капсулы
Дозировка
75мг
Фармакологическое действие
Осельтамивира фосфат является про-лекарством активного метаболита (осельтамивира карбоксилата). Активный метаболит является селективным ингибитором нейраминидазы вируса — гликопротеиновых ферментов, находящихся на поверхности вириона. Активность вирусного фермента нейраминидазы важна для освобождения образованных вирусных частиц из инфицированных клеток и дальнейшего распространения вируса в организме.
Осельтамивира карбоксилат in vitro ингибирует нейраминидазы вирусов гриппа А и В. Осельтамивира фосфат ингибирует рост вируса гриппа и подавляет его репликацию in vitro. Пероральный прием осельтамивира ингибирует репликацию и патогенность in vivo вирусов гриппа А и В в испытаниях моделей гриппа на животных, при дозах, аналогичных приему человеком 75 мг два раза в день.
Противовирусная активность осельтамивира в отношении гриппа А и В была подтверждена экспериментальными исследованиями с провокационными пробами у здоровых добровольцев.
Значение медианы ингибирующей концентрации (IC50) осельтамивира в отношении фермента нейраминидазы для клинически изолированного гриппа А колебалось от 0,1 нМ до 1,3 нМ, для гриппа В было 2,6 нМ. В опубликованных результатах исследований сообщалось о более высоких значениях IC50 для гриппа В – вплоть до 8,5 нМ.
Показания к применению
Лечение гриппа у взрослых и детей старше 12 лет (при массе тела более 40 кг) с типичными симптомами гриппа при массовом распространении вируса гриппа среди населения. Эффективность выявлена в случаях, когда лечение было начато в течение 2-х дней с момента первого проявления симптомов. Данное указание основано на клинических исследованиях возникшего естественным образом гриппа, в основном гриппа А.
Профилактика гриппа:
— постконтактная профилактика у взрослых и детей старше 12 лет (при массе тела более 40 кг) после контакта с клинически диагностированным гриппом при массовом распространении вируса гриппа среди населения.
— должное использование Флустопа для профилактики гриппа следует определять в каждом конкретном случае сообразно обстоятельствам и потребностям защиты популяции. В исключительных случаях (например, в случае несоответствия между циркулирующим штаммом вируса и вакциной, а также в период пандемии) может быть рассмотрена возможность сезонной профилактики у лиц в возрасте от 12 лет (при массе тела более 40 кг) и старше.
Флустоп не заменяет вакцинации против гриппа.
Применение антивирусных препаратов для лечения и профилактики гриппа должно определяться на основе официальных рекомендаций. Решение относительно использования осельтамивира для лечения и профилактики должны приниматься с учетом данных о циркулирующих вирусах гриппа, доступной информации о моделях лекарственной чувствительности для каждого времени года и влияния заболевания в различных географических регионах и популяциях пациентов.
Применение при беременности и в период лактации
Беременность
Поскольку у беременных женщин не проводилось контролируемых клинических исследований с использованием осельтамивира, то имеются лишь ограниченные данные из постмаркетинговых отчетов и ретроспективных наблюдательных исследований. Данные исследований на животных не показали непосредственного или косвенного повреждающего воздействия на беременность, развитие плода/эмбриона или постнатальное развитие. Беременные женщины могут принимать Флустоп с учетом имеющихся данных по безопасности, патогенности циркулирующего штамма вируса гриппа и состояния беременной женщины.
Кормление грудью
У крыс в период лактации осельтамивир и его активный метаболит выделялся с грудным молоком. Ограниченные данные о грудных детях, матери которых принимали осельтамивир, и о выделении осельтамивира с грудным молоком продемонстрировали, что осельтамивир и его активный метаболит были найдены в грудном молоке в очень низких дозах, которые ниже терапевтической дозы для младенца. Принимая во внимание эту информацию, патогенность штамма циркулирующего вируса гриппа и состояние матери, назначение осельтамивира может быть рассмотрено, если это принесет потенциальную пользу для кормящей матери.
Фертильность
На основании предклинических данных нет доказательств влияния Флустопа на мужскую или женскую фертильность.
Меры предосторожности
Осельтамивир эффективен только при заболеваниях, вызванных вирусами гриппа. Отсутствуют доказательства эффективности осельтамивира в отношении заболеваний, вызванных агентами, отличными от вируса гриппа.
Флустоп не является заменителем вакцины против гриппа. Применение Флустопа не должно влиять на определение лиц для ежегодной вакцинации против гриппа. Защита от гриппа длится только во время приема Флустопа. Флустоп следует применять для лечения и профилактики гриппа только при надежных эпидемиологических данных, подтверждающих факт циркуляции гриппа в популяции. Чувствительность циркулирующих штаммов гриппа к осельтамивиру очень вариабельна. Следовательно, медицинские работники, назначающие рецептурные препараты, должны учитывать наиболее свежую информацию о характере чувствительности циркулирующих в данный момент вирусов к осельтамивиру при принятии решения об использовании Флустопа.
Сопутствующие тяжелые состояния
Отсутствуют данные о безопасности и эффективности осельтамивира у пациентов с любыми в достаточной степени тяжелыми или нестабильными медицинскими состояниями, при которых риск госпитализации рассматривается как неизбежный.
Пациенты с иммунодефицитом
Эффективность осельтамивира как для лечения, так и для профилактики гриппа у пациентов с иммунодефицитом не была четко установлена.
Сердечные/респираторные заболевания
Эффективность осельтамивира у пациентов, страдающих хроническим заболеванием сердца и/или дыхательных путей, не была установлена. У таких пациентов не отмечалось различий в частоте возникновения осложнений между группами, получавшими лекарство и плацебо.
Нейропсихиатрические события
Нейропсихиатрические события во время приема осельтамивира отмечались у пациентов, больных гриппом, особенно у детей и подростков. Такие же события наблюдались также у пациентов, больных гриппом, не принимавших осельтамивир. Следует тщательно контролировать пациентов на предмет поведенческих изменений и тщательно оценивать пользу и риск продолжения лечения для каждого пациента (см. раздел «Побочные действия»).
Взаимодействие с другими препаратами
Фармакокинетические свойства осельтамивира, такие как низкая связываемость с белками плазмы и метаболизм, не зависящий от CYP450 и системы глюкуронидазы, предполагают, что клинически существенные взаимодействия посредством этих механизмов маловероятны.
Пробенецид
У пациентов с нормальной почечной функцией не требуется коррекция дозы при одновременном применении осельтамивира и пробенецида. Одновременное применение пробенецида, сильного ингибитора почечной тубулярной анионной секреции, приводит к приблизительно двукратному повышению концентрации активного метаболита осельтамивира.
Амоксициллин
Осельтамивир не имеет фармакокинетического взаимодействия с амоксициллином, который элиминируется тем же путем, и предполагается слабая конкуренция осельтамивира за этот путь выведения.
Почечная элиминация
Клинически существенные лекарственные взаимодействия, вовлекающие конкуренцию за почечную тубулярную секрецию маловероятны по причине известного профиля безопасности большинства этих веществ, особенностей элиминации активного метаболита (гломерулярная фильтрация и тубулярная анионная секреция) и из-за их механизмов экскреции. Все же следует быть осторожным при назначении осельтамивира пациентам, применяющим лекарства с узким терапевтическим интервалом, которые выделяются тем же путем (например, хлорпропамид, метотрексат, фенилбутазон).
Дополнительная информация
Не было замечено фармакокинетических взаимодействий между осельтамивиром или его основным метаболитом при применении осельтамивира вместе с парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, циметидином или антацидами (гидроксидом магния и алюминия, а также карбонатом кальция), ремантадином или варфарином (у пациентов, стабильных на варфарине, не больных гриппом).
Противопоказания
Гиперчувствительность к активному веществу или любому из перечисленных в разделе «Состав» вспомогательных веществ препарата.
Состав
активное вещество: осельтамивир – 75 мг (в виде осельтамивира фосфата),
вспомогательные вещества: повидон, лактоза безводная, кроскармеллоза натрия, тальк, магния стеарат, крахмал картофельный;
состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), краситель кармуазин (Е 122).
Способ применения и дозы
Подростки 13-17 лет и взрослые.
Лечение
Рекомендованная доза для орального применения составляет 75 мг осельтамивира два раза в день в течение 5 дней для подростков (13-17 лет) и взрослых.
Лечение необходимо начинать как можно раньше, но не позднее 2 суток от момента развития симптомов гриппа.
Постконтактная профилактика
Рекомендованная доза для профилактики гриппа после тесного контакта с больным гриппом составляет 75 мг осельтамивира один раз в день в течение 10 дней для подростков (13-17 лет) и взрослых. Лечение необходимо начинать как можно раньше, но не позднее 2 суток от момента контакта с больным.
Профилактика во время эпидемии в сообществе
Для профилактики гриппа во время вспышки эпидемии рекомендовано применение 75 мг осельтамивира один раз в день в течение срока до 6 недель.
Особые группы:
Печеночная недостаточность
Коррекция дозы при лечении и профилактике гриппа у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется. Исследования пациентов детского возраста с печеночной недостаточностью не проводились.
Почечная недостаточность
Пациентам с клиренсом креатинина более 60 мл/мин коррекция дозы не требуется. При клиренсе креатинина менее 10 мл/мин применение осельтамивира противопоказано. При клиренсе креатинина менее 60 мл/мин данная лекарственная форма лекарственного средства противопоказана к применению.
Пожилые пациенты
Не требуется коррекция дозы, за исключением пациентов с почечной недостаточностью.
Пациенты с иммунодефицитом
Для пациентов с иммунодефицитом рассматривается возможность продления сезонной профилактики до 12 недель.
Способ применения
Осельтамивир принимается внутрь.
Передозировка
Сообщения о передозировке осельтамивира были получены из клинических исследований и в ходе постмаркетингового мониторинга. В большинстве случаев сообщений о передозировке, о нежелательных явлениях не сообщалось.
Побочные явления, о которых сообщалось в связи с передозировкой, были аналогичными по их природе и частоте с тем, которые наблюдались при применении осельтамивира в терапевтических дозировках и описаны в разделе «Побочное действие».
Специфический антидот отсутствует.
Побочное действие
Общий профиль безопасности
Общий профиль безопасности осельтамивира основывается на данных клинических исследований 6049 взрослых/подростков и 1473 пациентов детского возраста, получавших осельтамивир или плацебо для лечения гриппа, а также 3990 взрослых/подростков и 253 детей, получавших осельтамивир или плацебо (или без лечения) для профилактики гриппа. Дополнительно, 475 пациентов с иммунодефицитом (в т.ч. 18 детей, из них 10 на осельтамивире и 8 – на плацебо), получали осельтамивир или плацебо для профилактики гриппа.
В исследованиях лечения гриппа у взрослых/подростков чаще описывались такие побочные действия, как тошнота и рвота, в исследованиях профилактики – тошнота. О большинстве этих побочных действий сообщалось однократно в первый или второй день лечения, и они самопроизвольно проходили в течение 1-2 дней. У детей в качестве побочного действия чаще всего описывалась рвота. В большинстве случаев эти побочные эффекты не приводили к прекращению лечения.
С момента начала продаж редко сообщалось о следующих серьезных побочных реакциях осельтамивира: анафилактические и анафилактоидные реакции, заболевания печени (фульминантный гепатит, нарушения функции печени и желтуха), ангионевротический отек, синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, желудочно-кишечное кровотечение и нейропсихиатрические расстройства.
(Подробно о нейропсихиатрических расстройствах см. раздел «Меры предосторожности»).
Табличный список побочных эффектов
Перечисленные в нижеприведенной таблице побочные реакции относятся к следующим категориям: очень частые (? 1/10); частые (? 1/100 и < 1/10); нечастые (? 1/1000 и < 1/100); редкие (? 1/10000 и < 1/1000); очень редкие (< 1/10000). Побочные действия добавлены в соответствующую категорию таблицы на основании комбинированного анализа клинических исследований.
Лечение и профилактика у взрослых и подростков
В исследованиях лечения и профилактики у взрослых и подростков побочные реакции, наиболее часто встречавшиеся при приеме рекомендованных доз (75 мг два раза в день в течение 5 дней и 75 мг один раз в день до 6 недель) был количественно схожим с таковым в исследованиях лечения, несмотря на большую продолжительность дозирования в исследованиях профилактики.
Таблица 1. Побочные эффекты в исследованиях осельтамивира для лечения и профилактики гриппа у взрослых и подростков или во время постмаркетингового наблюдения
Класс систем органов
Побочные эффекты в соответствии с частотой
Очень часто
Часто
Нечасто
Редко
Инфекционные и паразитарные заболевания — часто — Бронхит, простой герпес, назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей, синусит.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы — редко — Тромбоцитопения
Нарушения со стороны иммунной системы, нечасто — Реакции гиперчувствительности, — редко —
Анафилактические реакции, анафилактоидные реакции.
Нарушения психики — редко — Возбуждение, необычное поведение, тревожность, спутанность сознания, мания, бред, галлюцинации, кошмары, членовредительство.
Нарушения со стороны нервной системы — очень часто — Головная боль, часто — Бессонница, нечасто — Помутнение сознания, судороги.
Нарушения со стороны органа зрения — редко — Зрительное расстройство.
Нарушения со стороны сердца — нечасто — Сердечная аритмия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения — часто — Кашель, боль в горле, ринорея.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта — очень часто — Тошнота, часто —
Рвота, боль в животе (включая боль в верхнем отделе брюшной полости), диспепсия, редко — Желудочно-кишечные кровотечения, геморрагический ринит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей — нечасто — Увеличение активности печеночных энзимов, редко — Фульминантный гепатит, почечная недостаточность, гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей — нечасто — Экзема, дерматит, сыпь, крапивница, редко — Ангионевротический отек, мультиформная эритема, синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
Общие расстройства и нарушения в месте введения — часто — Боль, головокружение (включая вестибулярное), усталость, гипертермия, боль в конечностях
Дополнительная информация об отдельных побочных реакциях:
Нарушения психики и нарушения со стороны нервной системы
Грипп может быть ассоциирован с различными неврологическими и поведенческими симптомами, которые могут включать такие события, как галлюцинации, делирий и необычное поведение, в некоторых случаях заканчивавшиеся фатальным исходом. Эти расстройства могут проявляться на фоне энцефалита или энцефалопатии, а также в отсутствие выраженного тяжелого заболевания.
У пациентов с гриппом, получавших осельтамивир, в постмаркетинговом периоде сообщалось о судорогах и делирии (включая такие симптомы, как помутнение сознания, спутанность сознания, необычное поведение, мания, галлюцинации, возбуждение, тревога, кошмарные сновидения), которые в очень редких случаях приводили к членовредительству или фатальному исходу. Об этих событиях сообщалось, главным образом, у детей и подростков; часто они начинались внезапно и быстро проходили. Роль осельтамивира в возникновении этих нарушений неизвестна. О таких нейропсихиатрических проявлениях сообщалось и у больных гриппом, которые не получали осельтамивир.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей, в том числе гепатит и увеличение активности печеночных энзимов, у пациентов с гриппоподобным заболеванием. Они охватывают случаи фульминантного гепатита/печеночной недостаточности с летальным исходом.
Условия хранения
В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25?С. Хранить в недоступном для детей месте.
Купить Флустоп капсулы 75мг №10х1
Цена на Флустоп капсулы 75мг №10х1
Инструкция по применению для Флустоп капсулы 75мг №10х1
Субстанция: Индия
Флустоп
Препарат для профилактики и лечения гриппа А,В у взрослых и детей старше 12 лет (при массе тела более 40 кг).
Международное непатентованное наименование: Oseltamivir
- Единственное лекарственное средство с доказанной эффективностью, включенное в протоколы лечения гриппа в Республике Беларусь.
- Показано применение у беременных.
Без рецепта
Выписать рецепт
Дозировка и фасовка:
75мг №10
Внимательно ознакомьтесь перед применением
Противовирусные средства для системного применения. Ингибиторы нейраминидазы.
Осельтамивира фосфат является про-лекарством активного метаболита (осельтамивира карбоксилата). Активный метаболит является селективным ингибитором нейраминидазы вируса — гликопротеиновых ферментов, находящихся на поверхности вириона. Активность вирусного фермента нейраминидазы важна для освобождения образованных вирусных частиц из инфицированных клеток и дальнейшего распространения вируса в организме.
Осельтамивира карбоксилат in vitro ингибирует нейраминидазы вирусов гриппа А и Осельтамивира фосфат ингибирует рост вируса гриппа и подавляет его репликацию in vitro. Пероральный прием осельтамивира ингибирует репликацию и патогенность in vivo вирусов гриппа А и В в испытаниях моделей гриппа на животных, при дозах, аналогичных приему человеком 75 мг два раза в день.
Противовирусная активность осельтамивира в отношении гриппа А и В была подтверждена экспериментальными исследованиями с провокационными пробами у здоровых добровольцев.
Значение медианы ингибирующей концентрации (IC50) осельтамивира в отношении фермента нейраминидазы для клинически изолированного гриппа А колебалось от 0,1 нМ до 1,3 нМ, для гриппа В было 2,6 нМ. В опубликованных результатах исследований сообщалось о более высоких значениях IC50 для гриппа В – вплоть до 8,5 нМ.
Лечение гриппа у взрослых и детей старше 12 лет (при массе тела более 40 кг) с типичными симптомами гриппа при массовом распространении вируса гриппа среди населения. Эффективность выявлена в случаях, когда лечение было начато в течение 2-х дней с момента первого проявления симптомов. Данное указание основано на клинических исследованиях возникшего естественным образом гриппа, в основном гриппа А.
Профилактика гриппа:
— постконтактная профилактика у взрослых и детей старше 12 лет (при массе тела более 40 кг) после контакта с клинически диагностированным гриппом при массовом распространении вируса гриппа среди населения.
— должное использование Флустопа для профилактики гриппа следует определять в каждом конкретном случае сообразно обстоятельствам и потребностям защиты популяции. В исключительных случаях (например, в случае несоответствия между циркулирующим штаммом вируса и вакциной, а также в период пандемии) может быть рассмотрена возможность сезонной профилактики у лиц в возрасте от 12 лет (при массе тела более 40 кг) и старше.
Флустоп не заменяет вакцинации против гриппа.
Применение антивирусных препаратов для лечения и профилактики гриппа должно определяться на основе официальных рекомендаций. Решение относительно использования осельтамивира для лечения и профилактики должны приниматься с учетом данных о циркулирующих вирусах гриппа, доступной информации о моделях лекарственной чувствительности для каждого времени года и влияния заболевания в различных географических регионах и популяциях пациентов.
Гиперчувствительность к активному веществу или любому из перечисленных в разделе «Состав» вспомогательных веществ препарата.
Общий профиль безопасности осельтамивира основывается на данных клинических исследований 6049 взрослых/подростков и 1473 пациентов детского возраста, получавших осельтамивир или плацебо для лечения гриппа, а также 3990 взрослых/подростков и 253 детей, получавших осельтамивир или плацебо (или без лечения) для профилактики гриппа. Дополнительно, 475 пациентов с иммунодефицитом (в т.ч. 18 детей, из них 10 на осельтамивире и 8 – на плацебо), получали осельтамивир или плацебо для профилактики гриппа.
В исследованиях лечения гриппа у взрослых/подростков чаще описывались такие побочные действия, как тошнота и рвота, в исследованиях профилактики – тошнота. О большинстве этих побочных действий сообщалось однократно в первый или второй день лечения, и они самопроизвольно проходили в течение 1-2 дней. У детей в качестве побочного действия чаще всего описывалась рвота. В большинстве случаев эти побочные эффекты не приводили к прекращению лечения.
С момента начала продаж редко сообщалось о следующих серьезных побочных реакциях осельтамивира: анафилактические и анафилактоидные реакции, заболевания печени (фульминантный гепатит, нарушения функции печени и желтуха), ангионевротический отек, синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, желудочно-кишечное кровотечение и нейропсихиатрические расстройства.
(Подробно о нейропсихиатрических расстройствах см. раздел «Меры предосторожности»).
Табличный список побочных эффектов
Перечисленные в нижеприведенной таблице побочные реакции относятся к следующим категориям: очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100 и < 1/10); нечастые (≥ 1/1000 и < 1/100); редкие (≥ 1/10000 и < 1/1000); очень редкие (< 1/10000). Побочные действия добавлены в соответствующую категорию таблицы на основании комбинированного анализа клинических исследований.
Лечение и профилактика у взрослых и подростков
В исследованиях лечения и профилактики у взрослых и подростков побочные реакции, наиболее часто встречавшиеся при приеме рекомендованных доз (75 мг два раза в день в течение 5 дней и 75 мг один раз в день до 6 недель) был количественно схожим с таковым в исследованиях лечения, несмотря на большую продолжительность дозирования в исследованиях профилактики (табл.1).
| Класс систем органов | Побочные эффекты в соответствии с частотой | |||
| Очень часто | Часто | Нечасто | Редко | |
| Инфекционные и паразитарные заболевания | Бронхит, простой герпес, назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей, синусит | |||
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Тромбоцитопения | |||
| Нарушения со стороны иммунной системы | Реакции гиперчувствитель-ности | Анафилактические реакции, анафилактоидные реакции | ||
| Нарушения психики | Возбуждение, необычное поведение, тревожность, спутанность сознания, мания, бред, галлюцинации, кошмары, членовредительство | |||
| Нарушения со стороны нервной системы | Голов-ная боль | Бессонница | Помутнение сознания, судороги | |
| Нарушения со стороны органа зрения | Зрительное расстройство | |||
| Нарушения со стороны сердца | Сердечная аритмия | |||
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Кашель, боль в горле, ринорея | |||
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Тошно-та | Рвота, боль в животе (включая боль в верхнем отделе брюшной полости), диспепсия | Желудочно-кишечные кровотечения, геморрагический колит. | |
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | Увеличение активности печеночных энзимов | Фульминантный гепатит, почечная недостаточность, гепатит | ||
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Экзема, дерматит, сыпь, крапивница | Ангионевротический отек, мультиформная эритема, синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз | ||
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Боль, головокружение (включая вестибуляр-ное), усталость, гипертермия, боль в конечностях |
Нарушения психики и нарушения со стороны нервной системы
Грипп может быть ассоциирован с различными неврологическими и поведенческими симптомами, которые могут включать такие события, как галлюцинации, делирий и необычное поведение, в некоторых случаях заканчивавшиеся фатальным исходом. Эти расстройства могут проявляться на фоне энцефалита или энцефалопатии, а также в отсутствие выраженного тяжелого заболевания.
У пациентов с гриппом, получавших осельтамивир, в постмаркетинговом периоде сообщалось о судорогах и делирии (включая такие симптомы, как помутнение сознания, спутанность сознания, необычное поведение, мания, галлюцинации, возбуждение, тревога, кошмарные сновидения), которые в очень редких случаях приводили к членовредительству или фатальному исходу. Об этих событиях сообщалось, главным образом, у детей и подростков; часто они начинались внезапно и быстро проходили. Роль осельтамивира в возникновении этих нарушений неизвестна. О таких нейропсихиатрических проявлениях сообщалось и у больных гриппом, которые не получали осельтамивир.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей, в том числе гепатит и увеличение активности печеночных энзимов, у пациентов с гриппоподобным заболеванием. Они охватывают случаи фульминантного гепатита/печеночной недостаточности с летальным исходом.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Подростки 13-17 лет и взрослые.
Лечение
Рекомендованная доза для орального применения составляет 75 мг осельтамивира два раза в день в течение 5 дней для подростков (13-17 лет) и взрослых.
Лечение необходимо начинать как можно раньше, но не позднее 2 суток от момента развития симптомов гриппа.
Постконтактная профилактика
Рекомендованная доза для профилактики гриппа после тесного контакта с больным гриппом составляет 75 мг осельтамивира один раз в день в течение 10 дней для подростков (13-17 лет) и взрослых. Лечение необходимо начинать как можно раньше, но не позднее 2 суток от момента контакта с больным.
Профилактика во время эпидемии в сообществе
Для профилактики гриппа во время вспышки эпидемии рекомендовано применение 75 мг осельтамивира один раз в день в течение срока до 6 недель.
Особые группы:
Печеночная недостаточность
Коррекция дозы при лечении и профилактике гриппа у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется. Исследования пациентов детского возраста с печеночной недостаточностью не проводились.
Почечная недостаточность
Пациентам с клиренсом креатинина более 60 мл/мин коррекция дозы не требуется. При клиренсе креатинина менее 10 мл/мин применение осельтамивира противопоказано. При клиренсе креатинина менее 60 мл/мин данная лекарственная форма лекарственного средства противопоказана к применению.
Пожилые пациенты
Не требуется коррекция дозы, за исключением пациентов с почечной недостаточностью.
Пациенты с иммунодефицитом
Для пациентов с иммунодефицитом рассматривается возможность продления сезонной профилактики до 12 недель.
Способ применения
Осельтамивир принимается внутрь.
Сообщения о передозировке осельтамивира были получены из клинических исследований и в ходе постмаркетингового мониторинга. В большинстве случаев сообщений о передозировке, о нежелательных явлениях не сообщалось.
Побочные явления, о которых сообщалось в связи с передозировкой, были аналогичными по их природе и частоте с тем, которые наблюдались при применении осельтамивира в терапевтических дозировках
Специфический антидот отсутствует.
Осельтамивир эффективен только при заболеваниях, вызванных вирусами гриппа. Отсутствуют доказательства эффективности осельтамивира в отношении заболеваний, вызванных агентами, отличными от вируса гриппа.
Флустоп не является заменителем вакцины против гриппа. Применение Флустопа не должно влиять на определение лиц для ежегодной вакцинации против гриппа. Защита от гриппа длится только во время приема Флустопа. Флустоп следует применять для лечения и профилактики гриппа только при надежных эпидемиологических данных, подтверждающих факт циркуляции гриппа в популяции. Чувствительность циркулирующих штаммов гриппа к осельтамивиру очень вариабельна. Следовательно, медицинские работники, назначающие рецептурные препараты, должны учитывать наиболее свежую информацию о характере чувствительности циркулирующих в данный момент вирусов к осельтамивиру при принятии решения об использовании Флустопа.
Сопутствующие тяжелые состояния
Отсутствуют данные о безопасности и эффективности осельтамивира у пациентов с любыми в достаточной степени тяжелыми или нестабильными медицинскими состояниями, при которых риск госпитализации рассматривается как неизбежный.
Пациенты с иммунодефицитом
Эффективность осельтамивира как для лечения, так и для профилактики гриппа у пациентов с иммунодефицитом не была четко установлена.
Сердечные/респираторные заболевания
Эффективность осельтамивира у пациентов, страдающих хроническим заболеванием сердца и/или дыхательных путей, не была установлена. У таких пациентов не отмечалось различий в частоте возникновения осложнений между группами, получавшими лекарство и плацебо.
Тяжелая почечная недостаточность
Рекомендуется коррекция дозы при лечении и профилактике у взрослых и подростков (13-17 лет) с тяжелой степенью почечной недостаточности.
Нейропсихиатрические события
Нейропсихиатрические события во время приема осельтамивира отмечались у пациентов, больных гриппом, особенно у детей и подростков. Такие же события наблюдались также у пациентов, больных гриппом, не принимавших осельтамивир. Следует тщательно контролировать пациентов на предмет поведенческих изменений и тщательно оценивать пользу и риск продолжения лечения для каждого пациента (см. раздел «Побочные действия»).
Не отмечено влияния лекарственного средства на способность управлять автомобилем и работать с механизмами, но нарушение данных способностей может быть вызвано действием вируса гриппа на центральную нервную систему.
Беременность
Поскольку у беременных женщин не проводилось контролируемых клинических исследований с использованием осельтамивира, то имеются лишь ограниченные данные из постмаркетинговых отчетов и ретроспективных наблюдательных исследований. Данные исследований на животных не показали непосредственного или косвенного повреждающего воздействия на беременность, развитие плода/эмбриона или постнатальное развитие. Беременные женщины могут принимать Флустоп с учетом имеющихся данных по безопасности, патогенности циркулирующего штамма вируса гриппа и состояния беременной женщины.
Кормление грудью
У крыс в период лактации осельтамивир и его активный метаболит выделялся с грудным молоком. Ограниченные данные о грудных детях, матери которых принимали осельтамивир, и о выделении осельтамивира с грудным молоком продемонстрировали, что осельтамивир и его активный метаболит были найдены в грудном молоке в очень низких дозах, которые ниже терапевтической дозы для младенца. Принимая во внимание эту информацию, патогенность штамма циркулирующего вируса гриппа и состояние матери, назначение осельтамивира может быть рассмотрено, если это принесет потенциальную пользу для кормящей матери.
Фертильность
На основании предклинических данных нет доказательств влияния Флустопа на мужскую или женскую фертильность.
Фармакокинетические свойства осельтамивира, такие как низкая связываемость с белками плазмы и метаболизм, не зависящий от CYP450 и системы глюкуронидазы, предполагают, что клинически существенные взаимодействия посредством этих механизмов маловероятны.
Пробенецид
У пациентов с нормальной почечной функцией не требуется коррекция дозы при одновременном применении осельтамивира и пробенецида. Одновременное применение пробенецида, сильного ингибитора почечной тубулярной анионной секреции, приводит к приблизительно двукратному повышению концентрации активного метаболита осельтамивира.
Амоксициллин
Осельтамивир не имеет фармакокинетического взаимодействия с амоксициллином, который элиминируется тем же путем, и предполагается слабая конкуренция осельтамивира за этот путь выведения.
Почечная элиминация
Клинически существенные лекарственные взаимодействия, вовлекающие конкуренцию за почечную тубулярную секрецию маловероятны по причине известного профиля безопасности большинства этих веществ, особенностей элиминации активного метаболита (гломерулярная фильтрация и тубулярная анионная секреция) и из-за их механизмов экскреции. Все же следует быть осторожным при назначении осельтамивира пациентам, применяющим лекарства с узким терапевтическим интервалом, которые выделяются тем же путем (например, хлорпропамид, метотрексат, фенилбутазон).
Дополнительная информация
Не было замечено фармакокинетических взаимодействий между осельтамивиром или его основным метаболитом при применении осельтамивира вместе с парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, циметидином или антацидами (гидроксидом магния и алюминия, а также карбонатом кальция), ремантадином или варфарином (у пациентов, стабильных на варфарине, не больных гриппом).
В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте.
2 года. Не использовать по истечении срока годности.
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку. Одну контурную ячейковую упаковку с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.
Полезная информация
25.30 руб.
Производитель: Академфарм, Беларусь
Поставщик: ИСКАМЕД ООО, 220036, РБ, г.Минск, ул. Карла Либкнехта, д.70, пом.6
Доступность:
В наличии
-
Описание
-
Наличие и цены в аптеках
Фармакологическое действие:
Противовирусное средство — пролекарство, активный метаболит (осельтамивира карбоксилат) селективно подавляет нейраминидазу вируса гриппа тип А и В, являющуюся гликопротеином, который катализирует расщепление связи между концевой сиаловой кислотой и сахаром, способствуя тем самым распространению вируса в дыхательных путях (выходу вирионов из инфицированной клетки и проникновению в клетки эпителия дыхательных путей, предотвращая инактивацию вируса эпителиальной слизью). Осельтамивир карбоксилат действует вне клеток и конкурентно подавляет нейраминидазу вируса. Тормозит рост вируса гриппа in vitro и подавляет репликацию вируса и его патогенность in vivo. Уменьшает выделение вирусов гриппа А и В из организма. Не влияет на выработку антител в ответ на введение инактивированной вакцины против гриппа. Частота резистентности клинических изолятов вируса составляет 2%.
Показания:
Грипп (типа А и В).
Противопоказания:
Гиперчувствительность, ХПН (КК менее 10 мл/мин), печеночная недостаточность.C осторожностью. Детский возраст, беременность, период лактации.
Побочные действия:
Тошнота, рвота (обычно при приеме высоких доз, либо в первые дни лечения), бессонница, головокружение; редко — диарея, слабость, чувство усталости, головная боль, заложенность носа, боль в горле, кашель, боль в животе.
Особые указания:
Лечение следует начать в течение 48 ч после появления симптомов гриппа.
Взаимодействие:
ЛС, блокирующие канальцевую секрецию, в 2-3 раза увеличивают концентрацию активного метаболита (вследствие торможения процесса активной канальцевой секреции в почках), что, однако, не требует коррекции дозы.
Информация о внешнем виде, цвете товара, комплекте поставки и технических характеристиках носит справочный характер и основывается на последних доступных к моменту публикации сведениях.