Флутамид инструкция по применению цена для мужчин таблетки

Состав

Таблетка содержит 250 мг активного вещества флутамида.

Дополнительные компоненты: крахмальный гликолат натрия, маннитол, МКЦ, стеарат магния, коллоидный безводный диоксид кремния, очищенная вода, лаурилсульфат натрия, повидон К30.

Форма выпуска

Флутамид выпускается в таблетированном виде.

В пачке из картона находится 4 блистера (по 21 таблетке в каждом) и инструкция от производителя.

Фармакологическое действие

Антиандрогенное средство с выраженной противоопухолевой активностью. Действующее вещество имеет негормональную структуру. Механизм воздействия основан на конкурентном блокировании взаимодействия клеточных рецепторов с андрогенами.

Органами-мишенями для лекарственного препарата являются семенные пузырьки и простата. Медикамент не обладает антигестагенной, антиэстрогенной, эстрогенной и прогестагенной активностью. Действующее вещество ингибирует процесс захвата андрогена, а также препятствует его связыванию в клеточных ядрах тканей органов-мишеней.

Активное вещество препятствует воздействию тестостерона на уровне клеток, что является существенным дополнением к лекарственной «кастрации», которая вызывает медикаментами-агонистами ГнРГ (гонадотропин-рилизинг-гормон).

Фармакодинамика и фармакокинетика

Флутамид достаточно быстро и практически полностью абсорбируется из просвета пищеварительного тракта. Лекарственное средство метаболизируется в печёночной системе. Главный метаболит, поступающий в системный кровоток, 2-оксифлутамид является альфа-гидроксилированным производным, обладающим биологической активностью.

Максимальная концентрация регистрируется в плазме через 2 часа. Показатель связывания альфа-гидроксилированного метаболита с плазменными белками максимальный и составляет 92-94%, аналогичный показатель для активного вещества Флутамида — 94-96%.

Основной путь выведения — с мочой. С каловыми массами выводится только 4.2% активного метаболита через 72 часа. У пожилых лиц метаболиты выводятся через 8 часов (при достижении стабильной концентрации показатель возрастает до 9.5 часов), у молодых — через 6 часов.

Показания к применению

Флутамид назначают для лечения рака простаты с подтверждёнными метастазами, когда требуется подавление активности тестостерона:

• у пациентов с хирургической кастрацией;
• на начальном этапе лечения в комплексе с медикаментами-агонистами ГнРГ;
• при индивидуальной гиперчувствительности к другим типам гормонотерапии;
• пациентам, получающим агонисты ГнРГ, в качестве дополнительной терапии.

Противопоказания

• индивидуальная гиперчувствительность;
• выраженная патология печёночной системы.

Относительные противопоказания:

• гемоглобинопатия;
• сердечно-сосудистые заболевания;
• склонность к тромбообразованию;
• снижение функциональной активности печёночной системы;
• состояния, предрасполагающие к интоксикации анилином (т.к. одним из метаболитов медикамента является метиланилиновое производное);
• курение;
• недостаток глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Побочные действия Флутамида

Монотерапия Флутамидом

Эндокринная система:

• галакторея;
• подавление сперматогенеза;
• гинекомастия;
• боли в грудных железах;
• снижение либидо.

Пищеварительный тракт:

• некроз печени;
• желтуха;
• диарейный синдром;
• печёночная энцефалопатия;
• повышение аппетита;
• гепатит;
• холестатическая желтуха;
• транзиторное нарушение работы печёночной системы;
• диспепсия;
• запоры;
• рвота;
• повышение АЛТ, АСТ.

Нервная система:

• депрессивное настроение;
• головные боли по типу мигрени;
• тревожность;
• слабость;
• головокружения;
• нарушения зрительного восприятия.

Система кроветворения:

• метгемоглобинемия;
• тромбоцитопения;
• макроцитарная и гемолитическая анемии.

Кожные реакции:

• эпидермальный некролиз;
• кожный зуд;
• подкожные кровоизлияния;
• изъязвления кожных покровов;
• эритема;
• фотосенсибилизация.

Иные побочные действия:

• волчаночноподобный синдром;
• отёчность (пастозность голеней, стоп, пальцев ног и рук);
• боли за грудиной;
• жажда;
• повышение кровяного давления;
• окрас мочи в жёлто-зелёный, янтарный цвета.

Побочные действия при одновременном применении агонистов ГнРГ:

• гинекомастия;
• импотенция;
• приливы;
• гепатиты;
• нарушение аппетита;
• снижение либидо;
• некроз печени;
• печёночная недостаточность;
• лейкопения;
• нервно-мышечные расстройства (слабость, боль, покалывание в ногах, ступнях, кистях);
• артериальная гипертензия;
• тревожность;
• невроз;
• нарушения дыхания;
• нарушение оттока мочи;
• фотосенсибилизация;
• отёчность.

Инструкция по применению Флутамида (Способ и дозировка)

Таблетки 250 мг принимают внутрь трижды в день. Перерыв между приёмами 8 часов. При регистрации положительной динамики лечение продолжают до появления симптомов прогрессирования опухолевого процесса.

Инструкция по применению Флутамида одновременно с агонистами ГнРГ

Медикаменты могут применяться одновременно либо Флутамид назначают за 3 суток до начала лечения агонистами ГнРГ.

При необходимости проведения лучевой терапии медикамент назначается за 8 недель и принимается в течение всего курса лучевой терапии.

Передозировка

Клиническая картина отравления складывается из усиления выраженности побочных негативных реакций.

Лечение: если нет спонтанной рвоты и пациент в сознании, то рекомендуется провокация рвоты с целью удаления невсосавшейся части медикамента. Посиндромная терапия проводится под обязательным контролем работы жизненно важных органов.

Взаимодействие

Регистрируется усиление выраженности противосвёртывающего эффекта при одновременной терапии непрямыми антикоагулянтами.

Условия продажи

Рецептурный отпуск.

Условия хранения

Производителем ограничен температурный режим хранения диапазоном 15-25 градусов.

Срок годности

3 года.

Особые указания

Обязателен контроль АЛТ, АСТ и билирубина ежемесячно в первые 4 месяца терапии. При регистрации повышения показателей в 2-3 раза в сравнении с верхним пределом нормы (либо при появлении желтушности при отсутствии метастазов в печёночной системе) Флутамид отменяют.

Симптомы, при появлении которых пациенту требуется незамедлительно обратиться к лечащему урологу-онкологу:

• кожный зуд;
• гриппоподобное состояние;
• тяжесть в правом боку;
• тошнота;
• желтушность склер, кожных покровов;
• стойкое отсутствие аппетита;
• окрашивание мочи в тёмный цвет;
• рвота.

При необходимости назначения медикаментов с противосвёртывающей активностью требуется коррекция дозы под контролем показателя ПТИ.

Аналоги Флутамида

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Структурные аналоги:

• Флутакан;
• Нифтолид;
• Флутаплекс.

Отзывы о Флутамиде

Пациенты указывают на плохую переносимость препарата. Особенно тяжело приходится пациентам, страдающим заболеваниями печени. Но в тоже время, при аденоме простаты препарат позволяет избежать химиотерапии, которая приводит к необратимым изменениям здоровья.

В сети Интернет нередко встречаются отзывы женщин о Флутамиде, которые рассматривают его в одном ряду с комбинированными оральными контрацептивами. Однако стоит понимать, что Флутамид применяется только в онкологической практике и предназначен для лиц мужского пола.

Для женщин разработаны мягко действующие препараты, стимулирующие выработку женских гормонов и подавляющих активность тестостерона. Медикамент не может применяться и от прыщей, хотя и не исключается его положительное влияние на состояние кожи при акне. Препарат назначается строго по показаниям, описанным в соответствующем разделе.

Цена Флутамида, где купить

Стоимость препарата варьирует в зависимости от количества таблеток в упаковке, региона продажи и аптечной сети.

В среднем цена Флутамида 250 мг составляет 450 рублей за 20 штук.

Флутамид-ТЛ — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-004340

Торговое наименование препарата

Флутамид-ТЛ

Международное непатентованное наименование

Флутамид

Лекарственная форма

таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав

Состав на одну таблетку

Действующее вещество: флутамид — 250,0 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К25, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Оболочка пленочная: Опадрай II (желтый) 85F220031 [поливиниловый спирт, макрогол 4000, тальк, титана диоксид, железа оксид желтый].

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета. На поперечном разрезе ядро светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевое средство — антиандроген

Код АТХ

L02BB01

Фармакодинамика:

Флутамид является нестероидным антиандрогенным противоопухолевым препаратом. Конкурентно блокирует взаимодействие андрогенов с их клеточными рецепторами. Механизм действия основан на ингибировании захвата андрогена и/или ингибировании связывания андрогена в ядрах клеток тканей-мишеней. Его способность препятствовать действию тестостерона на клеточном уровне является дополнением к лекарственной кастрации, вызываемой агонистами гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ). Органами-мишенями фармакологического действия флутамида являются предстательная железа и семенные пузырьки. Флутамид не обладает эстрогенной, антиэстрогенной, прогестагенной и антигестагенной активностью.

Фармакокинетика:

Флутамид при приеме внутрь быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, подвергаясь биотрансформации в печени. Метаболизируется с образованием основного биологически активного метаболита — α-гидроксилированного производного флутамида (2-оксифлутамида), максимальная концентрация которого достигается через 2 ч и обнаруживается в течение 8 ч после приема препарата. 94-96 % флутамида и 92-94 % активного метаболита связываются с белками плазмы. Период полувыведения активного метаболита — 6 ч (у пациентов пожилого возраста — 8 ч). Выводится преимущественно почками (46 %), через кишечник — 4,2 % в течение 72 ч. После многократного приема флутамида внутрь по 250 мг 3 раза в день равновесная концентрация препарата и его активного метаболита в сыворотке крови достигается после четвертой дозы препарата.

Показания:

Метастазирующий рак предстательной железы, когда показано подавление действия тестостерона:

— в начале лечения в комбинации с агонистами ГнРГ;

— в качестве дополнительного препарата у пациентов, уже получающих терапию агонистами ГнРГ;

— у пациентов с хирургической кастрацией;

— у пациентов, у которых другие виды гормонотерапии были неэффективны или при непереносимости подобного лечения.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к флутамиду или любому другому компоненту, входящему в состав препарата.

— Выраженная печеночная недостаточность.

— Детский возраст (безопасность и эффективность не установлены).

С осторожностью:

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с умеренно выраженной печеночной недостаточностью, почечной недостаточностью, сердечно-сосудистыми заболеваниями, у пациентов со склонностью к тромбозам, при врожденной непереносимости лактозы, лактазной недостаточности или глюкозо-галактозном синдроме мальабсорбции (так как в составе препарата содержится лактоза).

Беременность и лактация:

Флутамид не предназначен для применения у женщин.

Способ применения и дозы:

Таблетки принимают преимущественно после еды, не разжевывая, с небольшим количеством жидкости.

Внутрь, по 250 мг каждые 8 ч (по 1 таблетке 3 раза в сутки). В случае достижения положительного эффекта препарат применяется до появления признаков прогрессирования опухолевого заболевания.

В случае сочетанной терапии с агонистами ГнРГ оба препарата могут быть назначены одновременно или прием препарата Флутамид-ТЛ начинают за 3 дня до первого приема агониста ГнРГ.

Побочные эффекты:

Монотерапия

Наиболее частыми неблагоприятными побочными реакциями флутамида, о которых сообщалось, были гинекомастия и/или напряжение в грудной железе, иногда сопровождающиеся галактореей. Данные реакции обычно исчезают после прекращения лечения или уменьшения дозы. Флутамид демонстрирует слабую способность нарушать работу сердечно-сосудистой системы; по сравнению с диэтилстильбэстролом это нарушение выражено значительно слабее.

Комбинированная терапия

Наиболее частыми побочными эффектами комбинированной терапии флутамидом и агонистами ГнРГ, о которых сообщалось, были «приливы» крови, снижение полового влечения, импотенция, диарея, тошнота и рвота. За исключением диареи, остальные указанные побочные явления возможны при приеме одних только агонистов ГнРГ, причем развиваются они с сопоставимой частотой.

Высокая частота развития гинекомастии, наблюдающаяся при монотерапии флутамидом, была значительно ниже при комбинированной терапии. В клинических исследованиях не наблюдалось существенного различия в отношении частоты развития гинекомастии между группой, получавшей плацебо, и группой, получавшей флутамид (таблетки или капсулы) и агонист ГнРГ.

Нежелательные реакции классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

При применении препарата в качестве монотерапии

Инфекционные и паразитарные заболевания

Редко: опоясывающий герпес.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)

Очень редко: злокачественные новообразования грудных желез у мужчин*.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко: лимфогенные отеки.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: волчаночно-подобный синдром.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Часто: повышение аппетита;

Редко: отсутствие аппетита (анорексия).

Нарушения психики

Часто: бессонница;

Редко: беспокойство, депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы

Редко: головокружение, головная боль.

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: нечеткость зрения.

Нарушения со стороны сердца

Частота неизвестна: удлинение интервала QT.

Нарушения со стороны сосудов

Редко: «приливы» крови к лицу (ощущение тепла).

Нарушения со стороны .желудочно-кишечного тракта

Часто: диарея, тошнота, рвота;

Редко: неспецифические симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, изжога, запор.

Нарушения со стороны печени и .желчевыводящих путей

Часто: гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: кожный зуд, экхимозы (кровоизлияния в кожу или слизистые оболочки);

Очень редко: реакции фотосенсибилизации;

Частота неизвестна: изменения структуры волос.

Нарушения со стороны половых органов и грудной железы

Очень часто:гинекомастия и/или боль в грудной железе, галакторея;

Редко: снижение либидо, снижение выработки семенной жидкости;

Частота неизвестна: повышение концентрации тестостерона в плазме крови (в начальном периоде терапии).

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: чувство усталости;

Редко: отеки, общая слабость, недомогание, чувство жажды, боль в груди.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследовании

Часто: преходящие нарушения функции печени.

* Имелось несколько сообщений о злокачественных новообразованиях грудной железы у пациентов-мужчин, принимающих флутамид в таблетках. В одном сообщении речь шла об уплотнении в грудной железе, которое впервые было обнаружено за 3 или 4 месяца до начала монотерапии флутамидом у пациента с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. После иссечения образования была диагностирована низкодифференцированная протоковая карцинома.

В другом сообщении речь шла о гинекомастии и узле, замеченных через 2 и 6 месяцев соответственно после начала монотерапии флутамидом по поводу распространенного рака предстательной железы. Через 9 месяцев после начала лечения узел был иссечен, и в нем была диагностирована умеренно дифференцированная инвазивная протоковая карцинома, стадия T4N0M0, G3.

Иногда может развиваться микронодулярное поражение грудной железы. В начале монотерапии флутамидом возможно повышение уровня тестостерона в сыворотке; в дополнение к этому могут появиться «приливы» и изменения в характере оволосения.

В пострегистрационный период имели место сообщения о случаях острой почечной недостаточности, интерстициального нефрита и ишемии миокарда, лимфодемы, повышения артериального давления, интерстициального пневмонита, диспноэ, кашля; частота их неизвестна.

При комбинированной терапии агонистами ГнРГ

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко: анемия, лейкопения, тромбоцитопения;

Очень редко: гемолитическая анемия, макроцитарная анемия, метгемоглобинемия, сульфогемоглобинемия.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Редко: отсутствие аппетита (анорексия);

Очень редко: гипергликемия, усугубление тяжести лечения сахарного диабета.

Нарушения психики

Редко: беспокойство, депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы

Редко: спутанность сознания, нервозность, чувство онемения.

Нарушения со стороны сердца

Частота неизвестна: удлинение интервала QT.

Нарушения со стороны сосудов

Очень часто: «приливы» крови к лицу (ощущение тепла);

Редко: повышение артериального давления;

Частота неизвестна: тромбоэмболия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень редко: симптомы со стороны дыхательной системы, включая одышку, интерстициальная болезнь легких.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: диарея, тошнота, рвота;

Редко: неспецифические симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто: гепатит;

Редко: печеночная недостаточность, желтуха;

Очень редко: холестатическая желтуха, печеночная энцефалопатия, некроз гепатоцитов, летальный исход как проявления тяжелой печеночной недостаточности на фоне гепатотоксического действия препарата.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: кожная сыпь;

Очень редко: реакции фотосенсибилизации; эритема, изъязвление кожных покровов, эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Редко: симптомы нарушения нервно-мышечной проводимости (оцепенение, парестезии, миалгия и/или миастения в руках, кистях, ступнях, ногах).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: поллакиурия, никтурия, недержание мочи;

Очень редко: изменение цвета мочи на янтарный или зеленовато-желтый.

Нарушения со стороны половых органов и грудной железы

Очень часто: снижение либидо, импотенция;

Нечасто: гинекомастия;

Редко: диспареуния.

Общие расстройства и нарушения в месте сведения

Редко: отеки, раздражение в месте введения.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследовании

Редко: повышение концентрации мочевины и/или креатинина в плазме крови.

Описаны случаи развития таких нежелательных эффектов, как острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, ишемия миокарда, микроузловые изменения ткани грудной железы. Оценить частоту возникновения данных нежелательных эффектов не представляется возможным.

Передозировка:

Симптомы: при приеме в дозе 1500 мг/сут в течение 36 недель наблюдаются гинекомастия, напряженность в грудной железе, повышение активности аспартатаминотрансферазы.

Лечение: промывание желудка. Специфического антидота не существует. При передозировке, если пациент в сознании и без спонтанной рвоты, следует вызвать рвоту. Необходимо применять симптоматическую терапию при постоянном наблюдении за пациентом и жизненно важными функциями. Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие:

Взаимодействие между флутамидом и лейпрорелином не описано; тем не менее при совместном назначении необходимо учитывать возможные побочные эффекты каждого из указанных препаратов.

Следует тщательно контролировать протромбиновое время у пациентов, получающих пероральные антикоагулянты, вследствие возможности удлинения протромбинового времени на фоне применения флутамида. Может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов.

При совместном применении флутамида и теофиллина возможно повышение концентрации теофиллина в плазме крови, поскольку последний подвергается первичному метаболизму изоферментом CYP1A2 цитохрома Р450, отвечающим за преобразование флутамида в активный метаболит 2-оксифлутамид.

На фоне терапии флутамидом препараты, обладающие гепатотоксическим действием, следует назначать только в случаях, когда потенциальная польза превышает возможный риск терапии. Вследствие известного токсического воздействия флутамида на печень и почки следует избегать употребления алкоголя на фоне терапии препаратом.

При проведении антиандрогенной терапии возможно удлинение интервала QT. В связи с этим следует соблюдать особую осторожность при необходимости назначения препаратов, способных вызывать удлинение интервала QT и/или привести к развитию аритмии по типу «пируэт», включая антиаритмические препараты класса I (хинидин, дизопирамид), класса III(амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), другие антиаритмические препараты, а также метадон, моксифлоксацин, антипсихотические препараты и т.д.

Особые указания:

Лечение флутамидом должен назначать специалист.

При комбинированной терапии с агонистами ГнРГ рекомендуется начать прием флутамида по меньшей мере за 3 дня до приема агониста ГнРГ, так как в таком случае будут снижаться вероятность развития и тяжесть индуцированных агонистами ГнРГ побочных эффектов.

При комбинированной терапии с агонистами ГнРГ рекомендуется обратить внимание на контроль глюкозы и/или гликозилированного гемоглобина в крови у пациентов, так как возникает снижение толерантности к глюкозе, что может привести к сахарному диабету или потере гликемического контроля у пациентов с ранее установленным сахарным диабетом.

Комбинированная терапия с агонистами ГнРГ может негативно влиять на минеральную плотность костной ткани, что увеличивает риск патологических переломов. Рекомендуется профилактика и лечение костных осложнений.

В случае печеночной недостаточности длительная терапия флутамидом должна применяться только после тщательной оценки соотношения польза-риск. Перед началом лечения должно быть проведено лабораторное исследование функции печени. Лечение флутамидом не должно начинаться при более чем 2-3-кратном повышении активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке.

Так как на фоне лечения флутамидом сообщалось о повышении активности «печеночных» трансаминаз, о развитии холестатической желтухи, некроза печени и печеночной энцефалопатии, необходимо рассмотреть возможность периодического лабораторного исследования функции печени. Функция печени обычно возвращалась в исходное состояние после отмены препарата; однако имелось 3 сообщения о смертельных исходах вследствие тяжелого поражения печени, связанного с применением флутамида. Соответствующие лабораторные исследования по оценке функции печени должны выполняться каждому пациенту один раз в месяц в течение первых 4 месяцев, а затем периодически или при развитии первых признаков/симптомов нарушения печеночной функции (зуд, потемнение мочи, устойчивая потеря аппетита, желтуха, напряжение в правом подреберье или не объяснимые другими причинами гриппоподобные симптомы). Терапия флутамидом должна быть прекращена при наличии лабораторных признаков поражения печени или при клинической желтухе при отсутствии подтвержденных биопсией метастазов в печени или при более чем 2-3-кратном повышении активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке у пациентов без патологических признаков. Флутамид показан к применению только у пациентов мужского пола. Во время лечения должны соблюдаться меры по предотвращению зачатия.

Флутамид должен применяться с осторожностью у пациентов с нарушенной почечной функцией.

Флутамид может вызывать повышение тестостерона, эстрадиола в плазме, приводя тем самым к задержке жидкости. В тяжелых случаях это может привести к повышенному риску стенокардии и сердечной недостаточности. По этой причине флутамид должен применяться с осторожностью у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Флутамид может усиливать периферические отеки или припухлость в области лодыжек у пациентов, склонных к данным состояниям.

Повышение уровня эстрадиола может способствовать развитию тромбоэмболических осложнений.

Мужчины, получающие длительную терапию флутамидом при отсутствии химической или хирургической кастрации, должны регулярно проверять спермограмму. Антиандрогенная терапия может способствовать удлинению интервала QT. Перед назначением флутамида пациентам с удлинением интервала QT в анамнезе или наличием факторов, которые могут приводить к удлинению интервала QT, а также пациентам, принимающим сопутствующие лекарственные препараты, которые могут стать причиной удлинения интервала QT, врач должен оценить соотношение польза-риск, включая возможное развитие аритмии по типу «пируэт» у таких пациентов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Из-за вероятности проявления побочных эффектов, таких как сонливость, головная боль и спутанность сознания, следует соблюдать осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг.

Упаковка:

По 7 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки комбинированной (поливинилхлорид/поливинилиденхлорид) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 20, 84, 90 или 100 таблеток в банку полимерную (из полиэтилена или полипропилена) для лекарственных средств, укупоренную крышкой полимерной (из полиэтилена или полипропилена) с влагопоглотителем и контролем первого вскрытия.

Каждую банку, 12 контурных ячейковых упаковок по 7 таблеток или 2. 9 или 10 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного.

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Технология лекарств» (ООО «Технология лекарств»), 141400, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, корп. 1, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «Технология лекарств»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Инструкция по применению

Немного фактов

Флутамид относится к лекарственным нестероидным противовоспалительным средствам, которые блокируют андрогенные рецепторы в тканях. Действующее вещество не дает тестостерону связываться и воздействовать на клетки. Назначается для влияния на клетки рака и метастаз, которые увеличивают свой рост в непарном андрогензависимом органе, расположенном ниже мочевого пузыря у лиц мужского пола.

Условия отпуска из аптек

Отпускается строго по письменному предписанию врача.

Условия и сроки хранения

Содержать препарат под замком в сухих, затемненных, вне детского доступа местах, при температуре, не выходящей за рамки 25 градусов по Цельсию. Продолжительность хранения в нераспакованном блистере не более 2 лет, от указанной на упаковке.

Форма выпуска и состав

Форма выпуска осуществляется в виде таблеток светло-желтого цвета, выпуклых с двух сторон, без разделительной полоски. Таблетки упакованы в пластиковую блистерную пачку. Один картонный коробок содержит в себе таблетированных форм общей сложностью 84 штуки и инструкцию по применению.
Основным действующим веществом выступает флутамид. дополнительными составляющими являются такие действующие элементы, как шестиатомный сахарный спирт (полиол), стереоизо- мер сорбитола, натриевая соль лаурилсерной кислоты, нерастворимая форма низкомолекулярного поливинилпирролидона, МКЦ, пирогенный диоксид кремния, соль натрия и гликолевой кислоты, дистиллированная вода.

Фармакологические свойства

Точные причины возникновения у мужчин злокачественной опухоли предстательной железы до сих пор точно не определены. Однако есть ряд факторов, которые обуславливают риск ее появления. К ним относится возраст, с увеличением которого повышается и опасность формирования новообразования. К тому же учеными была обнаружена расовая принадлежность этого вида раковой опухоли — люди с темным цветом кожи подвержены патологии больше. Большую роль в данном вопросе имеет наследственность. Так, у мужчин, в роду которых были родственники, страдающие от рака предстательной железы, риск поражения гораздо выше. Вредное питание, а точнее потребление большого количества жиров животного происхождения, тоже может быть негативным фактором возникновения злокачественного новообразования. Содержание кадмия в дыму табака оказывает негативное действие на появление рака простаты. Ранние стадии рака ничем не характеризуются и начинаются незаметно. Из-за этого протекание и развитие заболевания остается незамеченным в течение нескольких лет.

Назначение Флутамида при злокачественном новообразовании, которое образуется из эпителиальной ткани альвеолярно-клеточных элементов предстательной железы, обусловлено его влиянием на ткань больной железы, становящуюся более тонкой. Также под воздействием одноименного действующего вещества уменьшается размер простаты, а раковая опухоль медленнее образует отдаленные вторичные очаги патологического процесса. Помимо всего прочего данный антиандроген не угнетает периодическую регуляцию тестостероновых уровней в крови путем циклического предписания эстрогенов. В большинстве случаев терапию Флутамидом назначают в качестве дополнения к медикаментозной максимальной андрогенной блокаде, то есть при снижении мужских половых гормонов при помощи подкожного вливания таких специальных препаратов, как гозерелин, трипторелин, бусерелин. Проведенные клинические исследования показали, что наиболее важным достоинством данного препарата является сохранение мужской половой функции до 80% процентов случаев, при условии отсутствия до начала терапии наиболее частого мужского расстройства — невозможности достижения и получения эрекции, которой бы было достаточно для совершения полового акта. Очень важным преимуществом данного антиандрогенного лекарства перед терапией эстрогенами является малая вероятность кардиотоксичности, которая может выражаться бессимптомными переменами на электрокардиографии, развитием ишемического некроза участка миокарда, вплоть до развития токсической кардиомиопатии с явлениями тяжелой сердечной недостаточности, рефрактерной к лечению. После проглатывания быстро и абсолютно полностью происходит всасывание из желудочно-кишечного тракта. Выведение происходит работой почек и самую малую часть — фекалиями в течение не дольше 72 часов.

Показания к применению

Показаниями к назначению Флутамида у лиц мужского пола являются:

• терапия онкологических заболеваний злокачественных образований простаты, если требуется угнетение тестостероновой активности;
• лечение гонадотропин-рилизинг гормона;
• больные, которые были подвержены хирургической операции удаления яичек, применяемой при необходимости снизить продукцию мужских половых гормонов, в частности, тестостерона;
• терапия мужчин, не поддающихся или не воспринимающих иные вариации терапии гормонами.

Изредка возможно терапевтическое использование женщинами, подверженными повышенному уровню мужских гормонов в организме, проявляющихся в большинстве случаев, как чрезмерное оволосение.

Способ и особенности применения

Инструкция гласит, что прием Флутамида проводится пероральным способом и только при подтверждении диагноза лечащим врачом. Перед приемом желательно пройти обследование на стадию онкологического поражения простаты. Нормированная суточная доза равна трем таблеткам, которые нужно проглотить, не разжевывая. Употребление суточной дозировки осуществляется 3 раза в сутки с регулярностью 8 часов. Запивать следует оптимальным объемом жидкости, предпочтительно водой. Продолжительность приема зависит от протекания болезни. Цвет жидких экскрементов может варьироваться от янтарного до желто-зеленого. Флутамид не вызывает привыкания.

Передозировка

Вызывание рвоты аргументировано превышением дозировки. Повышенная реализация препарата может повлиять на форсирование выявлений описанных побочных действий.

Побочные эффекты

Данный химический состав может спровоцировать следующие отрицательные сопутствующие эффекты:

• тягостное ощущение в подложечной области и глотке;
• рефлекторное извержение содержимого желудка;
• отсутствие либо повышение аппетита;
• дисфункциональное поражение печени;
• бессонница;
• учащение чувства усталости;
• увеличение размеров грудных желез разной степени выраженности и самопроизвольное истечение молока из них.

Реже отмечаются такие побочные симптомы, как:

• снижение либидо;
• затрудненное, замедленное или систематически недостаточное опорожнение кишечника;
• боль в животе;
• избыточное накопление жидкости в органах или межтканевых пространствах;
• кровоизлияние под верхними слоями кожи;
• опоясывающий герпес;
• лекарственная волчанка;
• ощущение болезненно-щекочущего раздражения кожи, вызывающее нужду чесать место раздражения;
• ощущение нарушения ориентации тела в пространстве;
• общая вялость;
• понижение качества зрения;
• постоянные позывы к питью;
• болевые ощущения в области грудной клетки;
• беспричинная паника и беспокойство.

Также во время длительной терапии допустимо подавление сперматозоидного созревания.

Противопоказания

К противопоказаниям по использованию Флутамида относятся:

• сердечно-сосудистые болезни;
• наличие почечных заболеваний;
• частичная дисфункция печени;
• нарушение работы щитовидной железы;
• индивидуальная восприимчивость к компонентам средства.

Особые указания

С повышенной осторожностью следует применять препарат людям, чья деятельность связана каким-либо образом с повышенной концентрацией внимания, управлением механизмами любого типа, а также при различных опасных видах деятельности.

Совместимость с алкоголем

Клинически доказано, что одновременное потребление Флутамида и алкогольных напитков может вызвать крайне негативное действие на организм. Поэтому на время прохождения курса, а также до полного выведения вещества из организма, потребление алкоголя стоит ограничить.

Беременность и кормление грудью

Строго запрещено принимать антиандроген при беременности и кормлении грудью из-за доказанного риска отрицательного воздействия лекарственного средства на человеческий плод.

Аналоги

К аналогам средства, то есть к медикаментам, схожим по указанию к применению и своему фармакологическому действию, относятся такие медсредства, как Нифтолид, Флутаплекс, Флуцином, Фругил.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном использовании возможно взаимодействие с парацетамолом и анальгетиками на опиоидной основе. Возможно усиление действия, направленного против свертывания крови непрямыми антикоагулянтами.

Цены на Флутамид в Москве

Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)

Цена: от 489 руб.

Сертификаты и лицензии

Монотерапия

Наиболее частыми побочными эффектами флутамида были гинекомастия и/или напряжение в грудной железе, иногда сопровождающиеся галактореей. Данные реакции обычно исчезают после прекращения лечения или уменьшения дозы.Флутамид демонстрирует слабую способность нарушать работу сердечно-сосудистой системы, по сравнению с диэтилстильбэстролом это нарушение выражено значительно слабее

Комбинированная терапия

Наиболее частыми побочными эффектами комбинированной терапии флутамидом и агонистами Г нРГ были «приливы» крови, снижение полового влечения, импотенция, диарея, тошнота и рвота. За исключением диареи, остальные указанные побочные явления возможны при применении одних только агонистов ГнРГ, причем развиваются они с сопоставимой частотой.

Высокая частота развития гинекомастии, наблюдающаяся при монотерапии флутамидом, была значительно ниже при комбинированной терапии.

По данным Всемирной организации здравоохранения нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (?10%); часто (?1% и <10%); нечасто (?0,1% и <1%); редко (?0,01% и <0,1%); очень редко (<0,01 %); частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития).

Монотерапия Комбинированная терапия агонистами ГнРГ

Отклонения от нормы, выявленные в лабораторных исследованиях

Часто: Транзиторные нарушения функции печени

Редко:

Повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко: Лимфедема Анемия, лейкопения, тромбоцитопения

Очень редко:

Гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, метгемоглобинемия, сульфогемоглобинемия

Нарушения со стороны нервной системы

Редко: Головная боль, головокружение Спутанность сознания, нервозность, чувство онемения

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: Нарушение зрения

Со стороны дыхательной системы

Редко: Интерстициальный пневмонит, диспноэ

Очень редко: Кашель Легочные проявления (например, одышка), интерстициальное поражение легких

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто:

Диарея, тошнота, рвота

Часто: Диарея, тошнота, рвота

Редко: Желудочно-кишечные расстройства неясной этиологии, изжога, запор Желудочно-кишечные расстройства неясной этиологии

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко:

Поллакиурия, никтурия, недержание мочи

Очень редко:

Изменение цвета мочи на янтарный или зеленовато-желтый

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: Зуд, экхимозы Сыпь

Очень редко: Фотосенсибилизация Фотосенсибилизация, эритема, изъязвление кожных покровов, эпидермальный некролиз

Частота неизвестна: Изменения структуры волос

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Редко:

Симптомы нейромышечных расстройств

Нарушения со стороны обмена веществ

Часто: Повышенный аппетит

Редко: Анорексия Анорексия

Очень редко:

Гипергликемия, обострение сахарного диабета

Инфекционные и паразитарные заболевания

Редко: Опоясывающий лишай

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)

Очень редко: Новообразования грудной железы у мужчин*

Нарушения со стороны сердца

Частота неизвестна: Удлинение интервала QT Удлинение интервала QT

Нарушения со стороны сосудов

Очень часто:

«Приливы»

Редко: «Приливы» Повышение артериального давления

Частота неизвестна: Повышение артериального давления Тромбоэмболия

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: Повышенная утомляемость

Редко: Отек, боль в грудной клетке, слабость, недомогание, чувство жажды Отеки, раздражение в месте инъекции

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: Волчаночноподобный синдром

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто: Гепатит

Нечасто:

Гепатит

Редко:

Нарушение функции печени, желтуха

Очень редко:

Холестатическая желтуха, печеночная энцефалопатия, гепатоцеллюлярный некроз, гепатотоксичность с летальным исходом

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Очень часто: Гинекомастия и/или боль в грудной железе, галакторея Снижение полового влечения, импотенция

Нечасто:

Гинекомастия

Редко: Снижение полового влечения, уменьшение образования спермы Диспареуния

Частота неизвестна Повышение концентрации тестостерона в плазме крови (в начальном периоде терапии)

Нарушения психики

Часто: Бессонница

Редко: Тревожность, депрессия Депрессия, тревожность

* имелось несколько сообщений о злокачественных новообразованиях грудной железы у пациентов мужчин, принимающих флутамид. В одном сообщении речь шла об уплотнении в грудной железе, которое впервые было обнаружено за 3 или 4 месяца до начала монотерапии флутамидом у пациента с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. После иссечения образования была диагностирована низкодифференцированная протоковая карцинома. В другом сообщении речь шла о гинекомастии и узле, замеченных через 2 и 6 месяцев, соответственно, после начала терапии флутамидом по поводу распространенного рака предстательной железы. Через 9 месяцев после начала лечения узел был иссечен и в нем была диагностирована умеренно дифференцированная инвазивная протоковая карцинома, стадия T4N0M0, G3. Иногда может развиваться микронодулярное поражение грудной железы.

В начале монотерапии флутамидом возможно повышение уровня тестостерона в плазме; в дополнение к этому могут появиться «приливы» и изменения в характере оволосения.

В пострегистрационный период имели место сообщения о случаях острой почечной недостаточности, интерстициального нефрита и ишемии миокарда (частота неизвестна).