Флутиказон пропионат инструкция по применению цена

Флутиказон (Fluticasone) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Флутиказон

💊 Состав препарата Флутиказон

✅ Применение препарата Флутиказон

📅 Условия хранения Флутиказон

⏳ Срок годности Флутиказон

C осторожностью применяется при беременности

C осторожностью применяется при кормлении грудью

C осторожностью применяется для детей

Возможно применение пожилыми пациентами

⚠️ Срок действия регистрационного удостоверения данного продукта истёк 29.05.19

Описание лекарственного препарата

Флутиказон
(Fluticasone)

Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2014 года, дата обновления: 2019.07.26

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

R01AD08

(Флутиказон)

Лекарственная форма

Флутиказон

Спрей назальный дозированный 50 мкг/доза: 12 мл (120 доз) фл.

рег. №: ЛП-002484
от 29.05.14
— Истекло

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Флутиказон

Спрей назальный дозированный в виде суспензии белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид — 10 мкг, фенилэтанол — 250 мкг, полисорбат 80 — 100 мкг, авицел RC-591 — 1250 мкг, декстроза безводная — 5000 мкг, вода очищенная — 0.1 мл.

12 мл (120 доз) — флаконы темного стекла (1) с дозирующим устройством — поддоны пластиковые (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Механизм действия

Флутиказона пропионат вещество, обладающее сильным противовоспалительным действием. При интраназальном введении не отмечается сколько-нибудь выраженного системного действия и угнетения гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы.

Значимого изменения суточной площади по фармакокинетической кривой сывороточного кортизола не выявлено после введения флутиказона пропионата в дозе 200 мкг/сут. по сравнению с плацебо (соотношение: 1,01, 90 % ДИ — доверительный интервал от 0,9 до 1,14).

Флутиказона пропионат оказывает противовоспалительный эффект за счет взаимодействия с рецепторами глюкокортикостероидов. Подавляет пролиферацию тучных клеток, эозинофилов, лимфоцитов, макрофагов, нейтрофилов; уменьшает выработку медиаторов воспаления и других биологических активных веществ (гистамина, простагландинов, лейкотриенов, цитокинов) во время ранней и поздней фазы аллергической реакции. Флутиказона пропионат оказывает быстрое противовоспалительное действие на слизистую оболочку носа, а его противоаллергический эффект проявляется уже через 2-4 ч после первого применения. Уменьшает чиханье, зуд в носу, насморк, заложенность носа, неприятные ощущения в области придаточных пазух и ощущение давления вокруг носа и глаз. Кроме того, облегчает глазные симптомы, связанные с аллергическим ринитом. Уменьшение выраженности симптоматики (особенно заложенности носа) сохраняется в течение 24 ч после однократного введения спрея в дозе 200 мкг. Флутиказона пропионат улучшает качество жизни пациентов, включая физическую и социальную активность.

Фармакокинетика

Всасывание

После интраназапьного введения флутиказона пропионата в дозе 200 мкг/сут. максимальные равновесные концентрации в плазме количественно не определяются у большинства пациентов (составляют менее 0,01 нг/мл). Самая высокая концентрация в плазме была зарегистрирована на уровне 0,017 нг/мл. Непосредственное всасывание из носовой полости маловероятно вследствие низкой водорастворимости и проглатывания большей части препарата. Абсолютная пероральная биодоступность низкая (менее 1 %) в результате сочетания неполного всасывания из желудочно-кишечного тракта и активного метаболизма при первом прохождении через печень. Общее системное всасывание, таким образом, крайне низкое.

Распределение

Флутиказона пропионат имеет большой объем распределения в равновесном состоянии (приблизительное 318 л). Связь с белками плазмы крови высокая (91 %).

Метаболизм

Флутиказона пропионат выводится быстро из системного кровотока преимущественно за счет метаболизма в печени с образованием неактивной карбоновой кислоты посредством изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450. Метаболизм проглоченной фракции флутиказона пропионата при первом прохождении через печень происходит таким же образом.

Выведение

Выведение флутиказона пропионата носит линейный характер в диапазоне доз от 250 до 1000 мкг и характеризуется высоким значением плазменного клиренса (1.1 л/мин). Максимальная концентрация в плазме снижается приблизительно до 98 % в течение 3-4 часов, и только при очень низких концентрациях в плазме наблюдался конечный период полувыведения 7,8 ч. Почечный клиренс флутиказона пропионата незначителен (менее 0,2 %), а неактивного метаболита — карбоновой кислоты — менее 5 %. Флутиказона пропионат и его метаболиты, в основном, выводятся с желчью через кишечник.

Показания препарата

Флутиказон

  • профилактика и лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита.

Режим дозирования

Только интраназально.

Для достижения полного терапевтического эффекта необходимо применять препарат регулярно. Максимальный терапевтический эффект может достигаться после 3-4 дней терапии.

Взрослые и дети старше 12 лет

Для профилактики и лечения сезонного и круглогодичного аллергического ринита по 2 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в день, лучше утром (200 мкг в сутки). В некоторых случаях можно применять по 2 впрыскивания в каждую ноздрю 2 раза в день (400 мкг в сутки) в течение непродолжительного времени с целью достижения контроля над симптомами, после чего дозу снизить.

Максимальная суточная доза — 400 мкг (не более 4 впрыскиваний в каждую ноздрю).

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Обычная доза для взрослых.

Дети от 4 до 12 лет

Для профилактики и лечения сезонного и круглогодичного аллергического ринита по 1 впрыскиванию (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в день, лучше утром. В некоторых случаях может потребоваться назначение по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 2 раза в день. Максимальная суточная доза — 200 мкг (не более 2 впрыскиваний в каждую ноздрю).

Использование ингалятора

Перед употреблением следует осторожно встряхнуть флакон, взять его, поместив указательный и средний пальцы по обе стороны от наконечника, а большой палец — под донышко.

При первом использовании препарата или перерыве в его использовании более 1 недели следует проверить исправность распылителя: направить наконечник от себя, произвести несколько нажатий, пока из наконечника не появится небольшое облачко. Далее необходимо прочистить нос (высморкаться). Закрыть одну ноздрю и ввести наконечник в другую ноздрю. Наклонить голову немного вперед, продолжая держать флакон вертикально. Затем следует начать делать вдох через нос и, продолжая вдыхать, произвести однократное нажатие пальцами для распыления препарата. Выдохнуть через рот. Повторить процедуру для второго распыления в ту же ноздрю, если необходимо. Далее полностью повторить описанную процедуру, введя наконечник в другую ноздрю. После использования следует промокнуть наконечник чистой салфеткой или носовым платком и закрыть его колпачком. Распылитель следует промывать не менее 1 раза в неделю. Для этого осторожно снять наконечник и промыть его в теплой воде. Стряхнуть избыток воды и оставить для просушивания в теплом месте. Избегать перегрева. Затем осторожно установить наконечник на прежнее место в верхней части флакона. Надеть защитный колпачок. Если отверстие наконечника засорилось, наконечник следует снять описанным выше способом и оставить на некоторое время в теплой воде. Затем промыть под струей холодной воды, просушить и снова надеть на флакон. Нельзя прочищать отверстие наконечника булавкой или другими острыми предметами.

Побочное действие

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (≥ 1/10 000, включая отдельные случаи). Очень часто, часто и нечасто возникающие нежелательные явления в основном установлены на основании данных клинических исследований. Явления, возникающие редко и очень редко, в основном определены из спонтанных сообщений. При формировании частоты встречаемости нежелательных явлений, фоновые показатели в группе плацебо не принимались во внимание, поскольку они были в целом сопоставимы с группой активного лечения.

Со стороны иммунной системы:

Очень редко: реакции гиперчувствительности (в том числе бронхоспазм, сыпь, отек лица и языка, анафилактические реакции), анафилактоидные реакции.

Со стороны нервной системы:

Часто: головная боль, ощущение неприятного вкуса и запаха. О появлении головной боли, неприятного вкуса и запаха также сообщалось при использовании других назальных спреев.

Со стороны органа зрения:

Очень редко: глаукома, повышение внутриглазного давления, катаракта. Причинно-следственная связь между интраназальным приемом флутиказона пропионата и этими явлениями в ходе клинических исследований длительностью до года не была выявлена.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Очень часто: носовое кровотечение.

Часто: сухость в полости носа и глотки, раздражение слизистой носовой полости и глотки (сообщалось, как и при использовании других интраназальных препаратов).

Очень редко: перфорация носовой перегородки (сообщалось при приеме интраназальных глюкокортикостероидов).

Противопоказания к применению

  • гиперчувствительность к флутиказона пропионату или любому другому компоненту препарата;
  • детский возраст до 4 лет.

С осторожностью:

  • одновременный прием с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4, такими как ритонавир и кетоконазол, может вызывать повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме;
  • при одновременном применении с другими лекарственными формами глюкокортикостероидов;
  • при наличии инфекций носовой полости или придаточных пазух носа. При этом инфекционные заболевания носа требуют соответствующего лечения, но не являются противопоказанием к применению назального спрея;
  • после недавно перенесенной травмы носа или операции в полости носа или же при наличии изъязвлений слизистой оболочки носа.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременным и кормящим женщинам препарат можно назначить только в тех случаях, когда ожидаемая польза для пациентки превышает любой возможный риск для плода или ребенка.

Применение у детей

Для профилактики и лечения сезонного и круглогодичного аллергического ринита по 1 впрыскиванию (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в день, лучше утром. В некоторых случаях может потребоваться назначение по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 2 раза в день. Максимальная суточная доза — 200 мкг (не более 2 впрыскиваний в каждую ноздрю). Противопоказано детям до 4 лет.

Применение у пожилых пациентов

Обычная доза для взрослых.

Особые указания

Препарат показан только для интраназального применения.

Без наблюдения врача назальный спрей не следует постоянно применять более 6 месяцев.

При длительном применении необходим регулярный контроль функции коры надпочечников.

Имеются сообщения о проявлении системных эффектов при использовании назальных глюкокортикостероидов в очень высоких дозах в течение длительного времени. Эти эффекты гораздо менее вероятны, чем при применении пероральных форм глюкокортикостероидов, и могут варьироваться у отдельных пациентов, а также между различными глюкокортикостероидными препаратами.

Возможные системные эффекты могут включать синдром Иценко-Кушинга, подавление функции надпочечников, катаракту, глаукому, и, в еще более редких случаях, расстройства психики или поведенческие расстройства, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, тревожное состояние, депрессию или агрессию.

У детей, получавших глюкокортикостероиды интраназально, наблюдалось снижение скорости роста. Поэтому в качестве поддерживающей дозы у детей должна использоваться наименьшая доза, обеспечивающая адекватный контроль симптомов заболевания.

Полностью эффект назального спрея флутиказона пропионата может проявиться лишь через несколько дней лечения. Для достижения максимального терапевтического эффекта необходимо придерживаться регулярной схемы применения.

Необходимо соблюдать осторожность при переводе пациентов с системной глюкокортикостероидной терапии на лечение назальным спреем флутиказона пропионата, если есть основания предполагать нарушение функции надпочечников.

У большинства пациентов назальный спрей флутиказона пропионата устраняет симптомы сезонного аллергического ринита, но в некоторых случаях, при очень высокой концентрации в воздухе аллергенов, может понадобиться дополнительная терапия.

Для купирования офтальмологических проявлений на фоне успешной терапии сезонных аллергических ринитов может потребоваться дополнительная терапия.

При пострегистрационном наблюдении сообщалось о случаях появления системных эффектов кортикостероидов, таких как синдром Кушинга и угнетение функции надпочечников, при сочетанном использовании флутиказона пропионата и ритонавира. Таким образом, одновременного применения ритонавира и флутиказона пропионата следует избегать, за исключением тех случаев, когда потенциальная польза для пациента превысит возможный риск развития побочных системных эффектов кортикостероидов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами не получено, однако следует учитывать побочные действия, которые может вызвать препарат.

Передозировка

Нет данных об острой или хронической передозировке флутиказона пропионата.

У здоровых добровольцев интраназальное введение 2 мг флутиказона пропионата два раза в сутки на протяжении 7 дней не оказывало влияния на функцию гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы (дозы в 20 раз выше терапевтической). Применение препарата в дозах, выше рекомендованных, в течение длительного периода времени может привести к временному угнетению функции надпочечников.

У таких пациентов лечение флутиказона пропионатом должно быть продолжено в дозах, необходимых для контроля симптоматики; восстановление функции надпочечников занимает несколько дней, ее мониторинг осуществляется измерением уровня кортизола в плазме.

Лекарственное взаимодействие

Вследствие очень низких концентраций флутиказона пропионата в плазме после применения назального спрея клинически значимые взаимодействия маловероятны.

Ритонавир (высокоактивный ингибитор кофермента CYP3A4 ферментной системы цитохрома Р450) способен значительно повышать концентрации в плазме флутиказона пропионата, в результате чего резко снижаются уровни кортизола в сыворотке, возникают системные побочные эффекты, включая синдром Кушинга и угнетение функции надпочечников.

Ингибиторы изофермента CYP3A4 ферментной системы цитохрома Р450 вызывают ничтожно малое (эритромицин) или незначительное (кетоконазол) повышение концентраций флутиказона пропионата в плазме, которые не влекут за собой сколько-нибудь заметного снижения концентраций сывороточного кортизола. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при сочетанном применении ингибиторов изофермента CYP3A4 ферментной системы цитохрома Р450 (например, кетоконазол) и флутиказона пропионата ввиду возможного повышения плазменной концентрации последнего. При пострегистрационном наблюдении сообщалось о случаях появления системных эффектов кортикостероидов, таких как синдром Кушинга и угнетение функции надпочечников, при сочетанном использовании флутиказона пропионата и ритонавира. Таким образом, одновременного применения ритонавира и флутиказона пропионата следует избегать, за исключением тех случаев, когда потенциальная польза для пациента превысит возможный риск развития побочных системных эффектов кортикостероидов.

Условия хранения препарата Флутиказон

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Флутиказон

Условия реализации

По рецепту.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Фликсотид — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

П N015734/01

Торговое наименование препарата

Фликсотид®

Международное непатентованное наименование

Флутиказон

Лекарственная форма

аэрозоль для ингаляций дозированный

Состав

Новая редакция

СОСТАВ

Дозировка 50 мкг

Компонент

Содержание

в 1 дозе

в 120 дозах

В 1 Г

Действующее вещество:

Флутиказона

пропионат

(микрони­

зированный)

50,0 мкг

8,83 мг

0,83 мг

Вспомогательное вещество:

1,1,1,2-

тетрафторэтан

до 60,0 мг

до 10,6 г

999,17 мг

Дозировка 125 мкг

Компонент

Содержание

в 1 дозе

в60

дозах

в 120 дозах

В 1 Г

Действующее вещество:

Флутиказона

пропионат

(микрони­

зированный)

125,0

мкг

13,3 мг

20,0 мг

1,67 мг

Вспомогательное вещество:

1,1,1,2-

тетрафторэтан

ДО

75,0 мг

до 8,0 г

до 12,0 г

998,33

мг

В 1

лозе

в 60

дозах

в 120 дозах

в 1 г

Действующее вещество:

Флутиказона пропионат (микрони- зиро ванный)

250,0

мкг

26,7 мг

40,0 мг

3,33 мг

Вспомогательное вещество:

1,1,1,2-

тетрафторэтан

до 75,0 мг

до 8,0 г

до 12,0 г

996,67

мг

Описание

металлический ингалятор с вогнутым основанием и с дозирующим устройством, снабжённый распылителем. Поверхность ингалятора и клапан не должны иметь видимых дефектов. Содержимое ингалятора представляет собой белую или почти белую суспензию.

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероид для местного применения

Код АТХ

R01AD08

Фармакодинамика:

Флутиказона пропионат относится к группе глюкокортикостероидов (ГКС) местного действия и при ингаляционном введении в рекомендуемых дозах оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие, что приводит к уменьшению выраженности , симптомов и снижению частоты обострений заболеваний, сопровождающихся обструкцией дыхательных путей (бронхиальная астма, хронический бронхит, эмфизема).

Флутиказона пропионат ингибирует пролиферацию тучных клеток, эозинофилов, лимфоцитов, макрофагов, нейтрофилов, снижает продукцию и высвобождение медиаторов воспаления и других биологически активных веществ — гистамина, простагландинов, лейкотриенов, цитокинов.

При хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) подтверждена эффективность действия ингаляционного флутиказона пропионата на функцию легких, что характеризуется уменьшением выраженности симптомов заболевания, частоты и тяжести обострений, снижением необходимости назначения дополнительных курсов таблетированных ГКС и повышением качества жизни пациентов.

Системное действие флутиказона выражено минимально: в терапевтических дозах практически не оказывает влияния на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.

Препарат восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, позволяя уменьшить частоту их применения.

Терапевтический эффект после ингаляционного применения флутиказона начинается в течение 24 ч, достигает максимума в течение 1-2 недели и более после начала лечения и сохраняется в течение нескольких дней после отмены.

Фармакокинетика:

Всасывание

После ингаляционного введения абсолютная биодоступность флутиказона пропионата составляет от 7,8% до 10,9% у здоровых добровольцев в зависимости от системы доставки препарата. У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) или . бронхиальной астмой системная экспозиция препарата меньше, чем у здоровых добровольцев. Системная абсорбция происходит преимущественно в легких, при этом всасывание первоначально быстрое с последующим замедлением. Часть ингалированной дозы может проглатываться, но ее системное действие минимально вследствие плохой растворимости препарата в воде и интенсивного пресистемного метаболизма. Биодоступность флутиказона пропионата при приеме внутрь составляет менее 1%. Существует линейная зависимость между величиной ингалированной дозы и системным действием флутиказона пропионата.

Распределение

Флутиказона пропионат имеет большой объём распределения в равновесном состоянии (около 300 л). Связь с белками плазмы крови умеренно высокая, составляет 91%.

Метаболизм

Флутиказона пропионат имеет высокий плазменный клиренс (1150 мл/мин). Конечный период полувыведения составляет приблизительно 8 ч. Почечный клиренс флутиказона пропионата незначителен (менее 0,2%), и менее 5% выводится с мочой в виде метаболита.

Показания:

  • Базисная противовоспалительная терапия бронхиальной астмы взрослых и детей 1 года и старше (включая пациентов с тяжелым течением заболевания, у которых имеется зависимость от системных ГКС);
  • лечение хронической обструктивной болезни легких у взрослых в качестве дополнительного средства к терапии бронходилататорами длительного действия (например, к бета- агонистам длительного действия (ДДБА)).

Противопоказания:

  • Гиперчувствительность к любому компоненту препарата;
  • острый бронхоспазм;
  • астматический статус (в качестве первоочередного средства);
  • детский возраст (до 1 года).

С осторожностью:

Препарат следует применять с осторожностью при циррозе печени, глаукоме, гипотиреозе, системных инфекциях (бактериальных, грибковых, паразитарных, вирусных), остеопорозе, туберкулезе легких, беременности и в период лактации.

Беременность и лактация:

Беременность

Контролируемые клинические исследования по применению флутиказона пропионата у беременных женщин не проводились. Влияние флутиказона пропионата на течение беременности не изучалось. Доклинические исследования влияния флутиказона пропионата на репродуктивную функцию показали, что при значениях системной экспозиции, превышающих наблюдаемые при применении рекомендуемых терапевтических ингаляционных доз, наблюдались только характерные для ГКС эффекты. Исследования генотоксичности не показали мутагенного потенциала.

Однако, как и при применении других лекарственных препаратов, применение флутиказона пропионата при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает любой потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

На настоящий момент не установлено, проникает ли флутиказона пропионат в грудное молоко. Поддающиеся измерению концентрации флутиказона пропионата в плазме крови лабораторных крыс, находящихся в периоде лактации, после подкожного введения препарата указывают на наличие флутиказона пропионата в грудном молоке. Однако ожидается, что после ингаляционного применения флутиказона пропионата в рекомендуемых дозах его концентрации в плазме крови будут низкими.

Применение препарата Фликсотид® в период грудного вскармливания не рекомендуется, за исключением случаев, когда, по мнению лечащего врача, потенциальная польза для ребенка от продолжения грудного вскармливания превышает потенциальный риск развития нежелательных явлений, связанных с присутствием флутиказона пропионата в грудном молоке.

Способ применения и дозы:

Дозированный аэрозоль Фликсотид предназначен только для ингаляций через рот. Лечение аэрозолем Фликсотид относится к методам профилактической терапии, препарат необходимо принимать регулярно, даже при отсутствии симптомов заболевания.

Пациентам, у которых использование дозированного аэрозоля для ингаляций затруднительно, рекомендуется применять спейсер.

Особые группы пациентов: лицам пожилого возраста и пациентам с заболеваниями печени или почек специального подбора дозы не требуется.

Бронхиальная астма

Терапевтический эффект после применения препарата Фликсотид® наступает через 4- 7 дней после начала лечения. У пациентов, которые ранее не принимали ингаляционные глюкокортикостероиды, улучшение может отмечаться уже через 24 часа после начала применения препарата.

Если пациент считает, что лечение бронходилататорами быстрого действия становится менее эффективным или ему требуется большее число ингаляций, чем обычно, врачу следует обратить на это особое внимание.

Взрослые и подростки старше 16 лет

Рекомендуемая доза составляет 100-1000 мкг 2 раза в сутки. Начальная доза препарата зависит от степени тяжести заболевания:

— бронхиальная астма легкой степени тяжести: 100-250 мкг 2 раза в сутки;

— бронхиальная астма средней степени тяжести: 250-500 мкг 2 раза в сутки;

— бронхиальная астма тяжелой степени: 500-1000 мкг 2 раза в сутки.

В зависимости от индивидуального ответа пациента дозу препарата можно увеличить до достижения контроля над заболеванием или снизить до минимальной эффективной дозы.

Дети в возрасте 4 лет и старше

Детям рекомендуется применять препарат Фликсотид®, содержащий 50 мкг флутиказона пропионата в одной дозе.

Рекомендуемая доза составляет 50-200 мкг 2 раза в сутки. У большинства детей контроля астмы можно достичь, применяя дозы 50-100 мкг 2 раза в сутки. У детей с недостаточно контролируемой бронхиальной астмой возможно увеличение дозы до 200 мкг 2 раза в сутки.

Начальная доза препарата зависит от степени тяжести заболевания. Затем, в зависимости от индивидуального ответа пациента, дозу препарата можно увеличивать до достижения контроля над заболеванием или снизить до минимальной эффективной дозы.

Дети в возрасте от 1 года до 4 лет

Рекомендуемая доза составляет 100 мкг 2 раза в сутки. Препарат вводится с помощью ингалятора через спейсер с лицевой маской, например, «Бэбихалер».

Дозированный аэрозоль Фликсотид® особенно показан детям младшего возраста с частыми и продолжительными приступами бронхиальной астмы.

Диагностика и лечение бронхиальной астмы должны выполняться при регулярном осмотре пациента врачом.

Хроническая обструктивная болезнь легких

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 500 мкг 2 раза в сутки вкачестве дополнительного средства к терапии бронходилататорами длительного действия (например, ДЦБА).

Рекомендовано применять дозированный аэрозоль Фликсотид®, содержащий 250 мкг в дозе.

Для достижения оптимального эффекта препарат рекомендовано применять ежедневно в течение 3-6 месяцев. При отсутствии клинического улучшения по прошествии 3-6 месяцев необходимо проведение медицинского осмотра.

Побочные эффекты:

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (> 1/1 000 и < 1/100), редко (> 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Частота встречаемости нежелательных реакций

Инфекционные и паразитарные заболевания

Очень часто: кандидоз рта и глотки.

У некоторых пациентов может развиваться кандидоз рта и глотки (кандидозный стоматит). В подобных случаях рекомендуется после ингаляции полоскать рот и горло водой. Можно применять противогрибковые препараты местного действия, одновременно продолжая терапию препаратом Фликсотид®.

Часто: пневмония (у пациентов с ХОБЛ).

Редко: кандидоз пищевода.

Нарушения со стороны иммунной системы

Были описаны реакции повышенной чувствительности со следующими проявлениями:

Нечасто: кожные реакции повышенной чувствительности.

Очень редко: ангионевротический отек (преимущественно отек лица и ротоглотки), дыхательные нарушения (одышка и/или бронхоспазм) и

анафилактические реакции.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Возможные системные эффекты (см. раздел «Особые указания»):

Очень редко: синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение функции коры надпочечников, замедление роста, снижение минерализации костной ткани, катаракта, глаукома.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень редко: гипергликемия.

Нарушения психики

Очень редко: тревога, нарушения сна и поведения, включая гиперактивность и раздражительность (преимущественно у детей).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: охриплость голоса. У некоторых пациентов может отмечаться охриплость голоса; рекомендуется сразу после ингаляции полоскать рот и горло водой.

Очень редко: парадоксальный бронхоспазм (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: кровоподтеки.

Передозировка:

Острая передозировка препарата может привести к временному угнетению функции . гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что обычно не требует экстренной терапии, так как функция коры надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней.

При длительном приеме доз препарата, превышающих рекомендованные, возможно значимое подавление функции коры надпочечников. Были получены очень редкие сообщения о развитии острого адреналового криза у детей, получивших дозу флутиказона пропионата 1000 мкг в сутки и выше на протяжении нескольких месяцев или лет. У таких пациентов отмечалась гипогликемия, угнетение сознания и судороги.

Острый адреналовый криз может развиваться на фоне следующих состояний: тяжёлая травма, хирургическое вмешательство, инфекции, резкое снижение дозы флутиказона пропионата.

Лечение

Необходимо наблюдение пациентов, получающих высокие дозы, и постепенное снижение дозы флутиказона пропионата.

Взаимодействие:

При ингаляционном пути введения флутиказона пропионата концентрации его в плазме крови очень низки вследствие активного метаболизма при первом прохождении и высокого системного клиренса в кишечнике и печени, с участием ферментов системы цитохрома Р450 ЗА4. Таким образом, клинически значимые лекарственные взаимодействия флутиказона пропионата маловероятны.

Исследование лекарственного взаимодействия у здоровых добровольцев показало, что ритонавир (высокоактивный ингибитор цитохрома Р450 ЗА4) может значительно увеличивать концентрацию флутиказона пропионата в плазме, что соответственно приводит к снижению концентрации кортизола ‘ в сыворотке. В рамках пострегистрационного применения наблюдались клинически значимые лекарственные взаимодействия у пациентов, получающих флутиказона пропионат интраназально или ингаляционно совместно с ритонавиром, что приводило к системным эффектам кортикостероидов, включая синдром Кушинга и угнетение функции надпочечников.

Таким образом, необходимо избегать сопутствующего применения препарата ритонавир и флутиказона пропионата, за исключением тех случаев, когда потенциальная польза для пациента перевешивает возможный риск системных побочных эффектов глюкокортикостероидов.

Исследования других ингибиторов цитохрома Р450 ЗА4 продемонстрировали незначительное (эритромицин) и малое (кетоконазол) увеличение системной экспозиции флутиказона пропионата без какого-либо заметного снижения концентрации кортизола в сыворотке. Тем не менее, необходимо соблюдать осторожность при сопутствующем назначении мощных ингибиторов цитохрома Р450 ЗА4 (например, кетоконазол), поскольку существует возможность увеличения концентрации флутиказона пропионата в плазме.

Особые указания:

Повышение частоты применения ингаляционных бетао-агонистов короткого действия для контроля симптомов бронхиальной астмы свидетельствует об ухудшении контроля над течением заболевания. В таком случае план лечения пациента требует пересмотра.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля над течением бронхиальной астмы представляет собой потенциальную опасность для жизни пациента и требует повышения дозы ГКС. Пациентам, относящимся к группе риска, может быть назначено ежедневное проведение пикфлоуметрии.

Резко прекращать лечение препаратом Фликсотид не рекомендуется. Следует соблюдать особую осторожность при лечении ингаляционными ГКС пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких.

Рекомендуется проверить, умеет ли пациент правильно пользоваться ингалятором, чтобы убедиться в том, что приведение ингалятора в действие проводится синхронно с вдохом для обеспечения оптимальной доставки действующего вещества в легкие.

При длительном применении любых ингаляционных ГКС, особенно в высоких дозах, могут отмечаться системные эффекты, однако вероятность их развития значительно ниже, чем при приеме ГКС внутрь. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение функции надпочечников, снижение минеральной плотности костей, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому. Поэтому особенно важно, чтобы при достижении терапевтического эффекта доза ингаляционных ГКС была снижена до минимальной эффективной дозы, позволяющей контролировать течение заболевания.

Рекомендуется регулярно следить за динамикой роста детей, получающих ингаляционные ГКС в течение длительного времени.

Всегда необходимо учитывать вероятность надпочечниковой недостаточности в экстренных ситуациях (включая хирургическое вмешательство), а также при плановом вмешательстве, которое может послужить причиной стресса, особенно у пациентов, принимающих высокие дозы ГКС в течение длительного времени. При этом следует решить вопрос о необходимости дополнительного назначения ГКС в зависимости от клинической ситуации (см. раздел «Передозировка»),

В связи с возможной надпочечниковой недостаточностью следует соблюдать особую осторожность и регулярно контролировать показатели функции коры надпочечников при переводе пациентов, принимавших ГКС внутрь, на лечение флутиказона пропионатом в форме аэрозоля для ингаляций. Отмену системных ГКС на фоне приема флутиказона пропионата в форме аэрозоля для ингаляций следует проводить постепенно, и пациенты должны носить с собой карточку, указывающую, что им может потребоваться дополнительный прием ГКС в период стресса.

При переводе пациентов с приема системных ГКС на ингаляционную терапию также могут обостряться сопутствующие аллергические заболевания (например, аллергический ринит, экзема), которые раньше подавлялись системными препаратами.

Как и при проведении другой ингаляционной терапии, существует вероятность развития парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением одышки после ингаляции. Для купирования этого приступа необходимо немедленное применение ингаляционного бронходилататора быстрого и короткого действия. Ингаляцию флутиказона пропионатом следует немедленно прекратить, далее следует оценить состояние пациента и, при необходимости, назначить альтернативную терапию (см. раздел «Побочное действие»).

Как и у большинства препаратов для ингаляций в аэрозольных упаковках, эффект снижается при охлаждении баллончика.

Имеются очень редкие сообщения о повышении концентрации глюкозы в крови, и об этом следует помнить, назначая флутиказона пропионат больным сахарным диабетом.

Было зарегистрировано увеличение случаев пневмонии у пациентов с ХОБЛ, получавших флутиказона пропионат в дозе 500 мкг. Следует помнить о возможности возникновения пневмонии у таких пациентов, поскольку клинические признаки пневмонии и обострения основного заболевания могут часто совпадать.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Влияние флутиказона. пропионата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания, маловероятно.

Форма выпуска/дозировка:

Фликсотид® аэрозоль/для ингаляций дозированный 50 мкг/доза,125 мкг/доза и 250 мкг/доза.’

Упаковка:

Для дозировки 50 мкг: по 120 доз в алюминиевый ингалятор, оснащённый пластмассовым дозирующим устройством с защитным колпачком. Ингалятор и дозирующее устройство в собранном виде вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку. Для дозировок 125мкг и 250 мкг по 60 или 120 доз в алюминиевый ингалятор, оснащённый пластмассовым дозирующим устройством с защитным колпачком.

Ингалятор -и дозирующее устройство в собранном виде вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

2 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Срок годности:

При температуре не выше 30 °С.

Не замораживать и не допускать воздействия прямых солнечных лучей.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Глаксо Вэллком С.А., Avda. de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain, Испания

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Химическое название

6 альфа,9-дифтор-17-[[(фторметил)сульфанил]карбонил]-11бета-гидрокси-16альфа-метил-3-оксоандроста-1,4-диен-17альфа-ил пропионат

Химические свойства

Флутиказона фуроат – что это за лекарство? Данное химическое соединение представляет собой фторированный синтетический кортикостероид. В лекарствах вещество чаще всего находится в комбинации с сальметеролом и входит в состав важнейших и жизненно необходимых препаратов.

Производное от данного хим. соединения — Флутиказона фуроат (C27H29F3O6S) используют в качестве местного противовоспалительного средства. Препараты Флутиказона фуроата не предназначены для системного использования. Химическое соединение представляет собой белый мелкий порошок, который практически не растворяется в воде. Молекулярная масса = 538, 6 грамм на моль. Цена Флутиказона фуроата зависит от производителя и содержания активного компонента в лекарстве. Препараты с данным веществом выпускают в виде назальных спреев, кремов, ингаляторов, мазей и тд. Также в состав лекарств входит Флутиказона пропионат.

Фармакологическое действие

Противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Флутиказон при контакте со специфическими глюкокортикостероидными рецепторами подавляет процессы пролиферации эозинофилов, лимфоцитов, тучных клеток, нейтрофилов и макрофагов. Вещество снижает интенсивность процессов образования и высвобождения медиаторов воспаления (простагландины, цитокины, гистамин и лейкотриены). Эффект от лекарства проявляется уже через 180 минут после первого использования. При интраназальном применении средство устраняет неприятные ощущения носу, чиханье, ринит, заложенность носовых ходов. Также уходит покраснение с глаз, снижается слезоточивость. Продолжительность действия вещества после первого использования – одни сутки.

Если не превышать рекомендуемые терапевтические дозировки, то лекарство не проникает в системный кровоток, не оказывает влияния на гипоталамно-гипофизарную надпочечниковую систему. Препарат очень плохо растворяется в воде, поэтому большая его часть стекает по задней стенке гортани и попадает в желудок. В кровь проникает менее 1% принятой дозы.

Биологическая доступность средства после ингаляционного введения составляет от 10 до 30 %. Однако у препарата достаточно высокая степень связывания с белками плазмы крови – 91%. Вещество подвергается эффекту первого прохождения через печень, где оно метаболизируется с участием CYP3А4 системы цитохрома Р450 (образуется негативный карбоксильный метаболит). Период полувыведения лекарства – примерно 3 часа при интраназальном и 8 при ингаляционном введении. Выводится Флутиказон через кишечник и с помощью почек.

Показания к применению

Флутиказона фуроат назначают в виде ингаляций при проведении базисной противовоспалительной терапии бронхиальной астмы, хронического бронхита, эмфиземы и т.д.

Вещество назначают интраназально в качестве профилактического средства или в составе комплексного лечения аллергического насморка.

Лекарственное средство используют наружно:

  • при атопической, дискоидной, детской и прочих видах экземы;
  • для лечения узловатой почесухи, красного плоского лишая;
  • при нейродерматозах;
  • у пациентов с псориазом (кроме бляшечного);
  • при контактном дерматите;
  • у больных дискоидной красной волчанкой;
  • в качестве дополнительного средства при генерализованной эритродермии;
  • для снятия неприятных симптомов от укусов насекомых;
  • при себорейном дерматите;
  • у пациентов с красной потницей.

Противопоказания

Лекарство не назначают интраназально при аллергии на Флутиказон.

ГКС не рекомендуется использовать для наружного применения:

  • пациентам с розацеей;
  • при обыкновенных угрях;
  • больным периоральным дерматитом;
  • при первичных вирусных инфекциях, ветрянке, герпесе;
  • пациентам с генитальным и перианальным зудом;
  • если кожа поражена бактериями или грибками;
  • у детей до 6 месяцев (крем) или 1 года (мазь);
  • при аллергии на препарат.

Побочные действия

Ингаляции Флутиказона могут вызвать:

  • кандидоз полости рта или глотки;
  • парадоксальный бронхоспазм;
  • осиплость и охриплость голоса;
  • снижение функции коры надпочечников, остеопороз, задержку в росте у детей, глаукому (редко, если ранее использовали системные глюкокортикостероиды).

При интраназальном применении вещество чаще всего хорошо переносится. Редко развиваются: раздражение и сухость в области носоглотки, неприятный запах и искажение вкуса, перфорация носовой перегородки (вероятность выше, если ранее осуществлялись хирургические вмешательства в полости носа).

Использование кремов и мазей на основе Флутиказона может вызвать:

  • зуд, жжение и сухость кожи в месте нанесения;
  • стрии, истончение кожи, расширение кровеносных сосудов на поверхности;
  • активизация роста волосяного покрова, гипопигментация;
  • развитие вторичных инфекций и аллергического контактного дерматита.

У детей грудного возраста, при длительном использовании высоких дозировок лекарство может подвергаться системной абсорбции и развиваться симптоматический гиперкортицизм.

Флутиказон, инструкция по применению (Способ и дозировка)

В зависимости от лекарственной формы и показаний используют различные схемы лечения и способы применения лекарства. Препарат назначают наружно, интраназально и в виде ингаляций.

Флутиказон, инструкция по применению мази и крема

Средство наносят тонким слоем на пораженный участок кожи, 1 или 2 раза в день, в зависимости от рекомендаций лечащего врача. Курс лечения составляет не более 14 дней.

В качестве профилактики лекарство используют один раз в 3-4 дня, без наложения окклюзионной повязки, на участках, которые ранее были поражены заболеванием.

Интраназально. Детям в возрасте от 12 лет и взрослым назначают по 2 дозы (по 100 мкг) препарата в каждый носовой проход, один раз в сутки, лучше всего в утреннее время. При необходимости можно вводить по 2 дозы в каждую ноздрю, дважды в сутки. Максимальное количество лекарства, которое можно использовать в день составляет 400 мкг. Поддерживающая дозировка Флутиказона = в сумме 100 мкг в день.

Для детей от 4 до 12 лет требуется коррекция дозировки. Как правило, назначают по 50 мкг средства в каждую ноздрю. Максимальная суточная дозировка для детей = 200 мкг.

Ингаляции Флутиказона

При бронхиальной астме назначают от 100 до 1000 мкг вещества, 2 раза в сутки, в зависимости от того, как протекает заболевание. Дозировку корректируют в зависимости от ответа на проведение терапии. Для детей от 4 лет рекомендуемая дозировка составляет от 50 до 100 мкг, дважды в сутки. Детям в возрасте от 12 месяцев до 4 лет рекомендуется использовать по 200 мкг средства в течение суток.

Препарат вводят с помощью специального ингалятора. Для лечения хронической обструктивной болезни легких используют по 500 мкг вещества 2 раза в сутки.

Передозировка

При частом использовании больших доз препарата могут проявиться симптомы острой передозировки. При этом возникает временное снижение активности коры надпочечников. В качестве лечения рекомендуется скорректировать дозировку препарата.

Взаимодействие

Сочетание лекарства для ингаляционного введения с ингибиторами фермента CYP3A4 (ритонавир, Кетоконазол и т.д.) может привести к усилению системного воздействия синтетического ГКС.

Условия продажи

Нужен рецепт.

Условия хранения

Лекарство не рекомендуется замораживать или хранить при температуре выше 25 градусов Цельсия. Также средство необходимо беречь от воздействия прямых солнечных лучей и от детей.

Срок годности

От 2 до 3 лет.

Особые указания

Интраназальное введение препарата с особой осторожностью осуществляют после системного использования глюкокортикостероидов.

Лечение детей производится под контролем лечащего врача. Нужно внимательно следить за динамикой роста детей, если терапия средством проводится в течение длительного периода времени.

Ингаляции веществом с осторожностью применяют при туберкулезе легких. Лечение препаратом прекращают, постепенно снижая дозу.

При использовании крема или мази на основе данного лекарства необходимо избегать попадания препарата на слизистые оболочки на глаза. Наиболее вероятно, что системная абсорбция будет наблюдаться у маленьких грудных детей.

Скорее всего, препарат не оказывает влияния на способность пациента управлять механизмами или автомобилем.

Детям

Использовать лекарство у детей следует с особой осторожностью. Крем нельзя назначать детям до 6 месяцев, а мазь – до 1 года. Также во время проведения терапии необходимо следить за динамикой роста ребенка.

При беременности и лактации

Не известно, безопасно ли использовать препарат во время беременности и при кормлении грудью. Тем не менее, вероятность проникновения вещества в грудное молоко крайне мала. Вопрос об использовании средства беременными женщинами должен решаться лечащим врачом.

Препараты, в которых содержится (Аналоги)

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Торговые названия данного ГКС: Кутивейт, Фликсоназе, Флутиказон, Назарел, Фликсотид, Флутиказона Пропионат.

Также вещество часто используют в комбинации Флутиказон + Сальметерол: Салтиказон-натив, Серетид, Тевакомб, Сальмекорт, Серетид Мультидиск.

Отзывы

Отзывы об использовании препарата в основном хорошие, побочные реакции проявляются редко. Препараты на основе данного вещества достаточно эффективны и безопасны в применении.

Цена Флутиказона, где купить

Цена Флутиказона в составе аэрозоля для ингаляций Фликсотид составляет порядка 780-820 рублей за ингалятор, дозировкой 125 мкг – одна доза. Мазь для наружного использования Кутивейт стоит примерно 300 рублей за 15 граммовую тубу. Приобрести назальный спрей Назарел можно за 300-460 рублей, флакон по 50 мкг – одна доза.

Fluticasone Air

Регистрационный номер

Торговое наименование

Флутиказон Эйр

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

аэрозоль для ингаляций дозированный

Состав

Ингредиенты

Содержание в одной дозе

50 мкг/доза

125 мкг/доза

250 мкг/доза

Действующее вещество:

Флутиказона пропионат

50 мкг

125 мкг

250 мкг

Вспомогательное вещество:

Пропеллент 1,1,1,2-тетрафторэтан

59950 мкг

59875 мкг

59750 мкг

Описание

Суспензия белого цвета или почти белого цвета, находящаяся в алюминиевом баллоне с дозирующим клапаном.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Флутиказона пропионат относится к группе глюкокортикостероидов (ГКС) местного действия и при ингаляционном введении в рекомендуемых дозах оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие, что приводит к уменьшению выраженности симптомов и снижению частоты обострений заболеваний, сопровождающихся обструкцией дыхательных путей (бронхиальная астма, хронический бронхит, эмфизема).

Флутиказона пропионат ингибирует пролиферацию тучных клеток, эозинофилов, лимфоцитов, макрофагов, нейтрофилов, снижает продукцию и высвобождение медиаторов воспаления и других биологически активных веществ — гистамина, простагландинов, лейкотриенов, цитокинов.

При хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) подтверждена эффективность действия ингаляционного флутиказона пропионата (при применении в комбинации с бронходилататорами длительного действия) на функцию лёгких, что характеризуется уменьшением выраженности симптомов заболевания, частоты и тяжести обострений и повышением качества жизни пациентов по сравнению с плацебо.

В терапевтических дозах влияние на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему незначительно, и данный эффект не считается клинически значимым.

Терапевтический эффект после ингаляционного применения флутиказона начинается в течение 24 ч, достигает максимума в течение 1–2 недель и более после начала лечения.

Фармакокинетика

Всасывание

Абсолютная биодоступность флутиказона пропионата при применении в виде дозированного аэрозоля для ингаляций у здоровых добровольцев составляет приблизительно 10,9 %. У пациентов с бронхиальной астмой или ХОБЛ системная экспозиция меньше, чем у здоровых добровольцев.

Системная абсорбция происходит преимущественно в лёгких, при этом всасывание первоначально быстрое с последующим замедлением. Часть ингалированной дозы может проглатываться, но её системное действие минимально вследствие плохой растворимости препарата в воде и интенсивного пресистемного метаболизма.

Биодоступность флутиказона пропионата при приёме внутрь составляет менее 1 %. Существует линейная зависимость между величиной ингалированной дозы и системным действием флутиказона пропионата.

Распределение

Флутиказона пропионат имеет большой объём распределения в равновесном состоянии (около 300 л). Связь с белками плазмы крови умеренно высокая (91 %).

Метаболизм

Флутиказона пропионат очень быстро выводится из системного кровотока, главным образом в результате метаболизма до неактивного метаболита карбоновой кислоты под действием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450. Поскольку существует возможность повышения системной экспозиции флутиказона пропионата, следует соблюдать осторожность при совместном применении с известными ингибиторами CYP3A4.

Выведение

Фармакокинетика флутиказона пропионата характеризуется высоким плазменным клиренсом (1150 мл/мин) и конечным периодом полувыведения около 8 ч. Почечный клиренс флутиказона пропионата незначителен (менее 0,2 %), и менее 5 % выводится с мочой в виде метаболита.

Показания

  • Базисная противовоспалительная терапия бронхиальной астмы взрослых и детей 1 года и старше (включая пациентов с тяжёлым течением заболевания, у которых имеется зависимость от системных ГКС);
  • Лечение хронической обструктивной болезни лёгких у взрослых в качестве дополнительного средства к терапии бронходилататорами длительного действия (например, к бета-агонистам длительного действия (ДДБА)).

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к любому компоненту препарата;
  • Острый бронхоспазм;
  • Астматический статус (в качестве первоочередного средства);
  • Детский возраст (до 1 года).

С осторожностью

Препарат следует применять препарат при циррозе печени, глаукоме, гипотиреозе, системных инфекциях (бактериальных, грибковых, паразитарных, вирусных), остеопорозе, туберкулёзе лёгких, беременности и в период лактации.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Фертильность

Отсутствуют данные по влиянию на фертильность у человека. В исследованиях на животных не было выявлено влияния флутиказона пропионата на фертильность самцов и самок.

Беременность

Данные о применении препарата у беременных женщин ограничены. Применение флутиказона пропионата во время беременности допустимо только в случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Результаты ретроспективного эпидемиологического исследования не обнаружили повышенного риска возникновения серьёзных врождённых пороков развития (СВПР) после применения флутиказона пропионата по сравнению с другими ингаляционными кортикостероидами в течение первого триместра беременности.

Репродуктивные исследования на животных показали, что при значениях системной экспозиции, превышающих наблюдаемые при применении рекомендуемых терапевтических ингаляционных доз, наблюдаются только эффекты, характерные для глюкокортикостероидов (ГКС).

Период грудного вскармливания

Выделение флутиказона пропионата в грудное молоко у человека не изучалось.

Когда после подкожного введения препарата лабораторным крысам в период лактации были получены поддающиеся измерению концентрации вещества в плазме крови, флутиказона пропионат был также обнаружен в грудном молоке. Однако после ингаляционного применения флутиказона пропионата в рекомендуемых дозах его концентрации в плазме крови у пациентов, скорее всего, будут низкими.

Применение препарата в период грудного вскармливания допустимо только в случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для ребёнка.

Способ применения и дозы

Дозированный аэрозоль Флутиказон Эйр предназначен только для ингаляций через рот. Лечение аэрозолем Флутиказон Эйр относится к методам профилактической терапии, препарат необходимо применять регулярно, даже при отсутствии симптомов заболевания. Пациентам, у которых использование дозированного аэрозоля для ингаляций затруднительно, рекомендуется применять спейсер.

Особые группы пациентов

Лицам пожилого возраста и пациентам с заболеваниями печени или почек специального подбора дозы не требуется.

Бронхиальная астма

Терапевтический эффект после применения препарата Флутиказон Эйр наступает через 4- 7 дней после начала лечения. У пациентов, которые ранее не принимали ингаляционные глюкокортикостероиды, улучшение может отмечаться уже через 24 ч после начала применения препарата.

Если пациент считает, что лечение бронходилататорами быстрого действия становится менее эффективным, или ему требуется большее число ингаляций, чем обычно, врачу следует обратить на это особое внимание.

Взрослые и подростки старше 16 лет

Рекомендуемая доза составляет 100-1000 мкг 2 раза в сутки.

Начальная доза препарата зависит от степени тяжести заболевания:

при бронхиальной астме лёгкой степени тяжести: 100–250 мкг 2 раза в сутки; при бронхиальной астме средней степени тяжести: 250–500 мкг 2 раза в сутки; при бронхиальной астме тяжёлой степени: 500–1000 мкг 2 раза в сутки.

В зависимости от индивидуального ответа пациента, начальную дозу препарата можно увеличивать до достижения контроля над заболеванием или снизить до минимальной эффективной дозы.

Дети в возрасте 4 лет и старше

Детям рекомендуется применять препарат Флутиказон Эйр, содержащий 50 мкг флутиказона пропионата в одной дозе.

Рекомендуемая доза составляет 50–200 мкг 2 раза в сутки.

У большинства детей контроля астмы можно достичь, применяя дозы 50–100 мкг 2 раза в сутки. У детей с недостаточно контролируемой бронхиальной астмой возможно увеличение дозы до 200 мкг 2 раза в сутки.

Начальная доза препарата зависит от степени тяжести заболевания.

Затем, в зависимости от индивидуального ответа пациента, начальную дозу препарата можно увеличивать до достижения контроля над заболеванием или снизить до минимальной эффективной дозы.

Дети в возрасте от 1 года до 4 лет

Рекомендуемая доза составляет 100 мкг 2 раза в сутки. Препарат вводится с помощью ингалятора через спейсер с лицевой маской, например, «Бэбихалер».

Дозированный аэрозоль Флутиказон Эйр особенно показан детям младшего возраста с частыми и продолжительными приступами бронхиальной астмы.

Диагностика и лечение бронхиальной астмы должны выполняться при регулярном осмотре пациента врачом.

Хроническая обструктивная болезнь лёгких

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 500 мкг 2 раза в сутки в качестве дополнительного средства к терапии бронходилататорами длительного действия (например, ДДБА).

Рекомендовано применять дозированный аэрозоль Флутиказон Эйр, содержащий 250 мкг в дозе.

Для достижения оптимального эффекта препарат рекомендовано применять ежедневно в течение 3–6 месяцев. При отсутствии клинического улучшения по прошествии 3–6 месяцев необходимо проведение медицинского осмотра.

Инструкция по проведению ингаляций

Проверка ингалятора

Перед первым использованием ингалятора или в случае, если ингалятор не использовался неделю или более, проверьте его работу. Для этого снимите защитный колпачок с мундштука ингалятора, хорошо встряхните ингалятор и нажмите на баллон, выпуская одну дозу препарата в воздух.

Проведение ингаляций

Шаг 1. Снимите защитный колпачок с мундштука ингалятора, слегка сдавив колпачок с боков (рис.1).

Флутиказон Эйр

Шаг 2. Осмотрите ингалятор снаружи и изнутри, включая мундштук, на предмет наличия посторонних предметов.

Шаг 3. Энергично встряхните ингалятор для равномерного перемешивания содержимого ингалятора.

Шаг 4. Возьмите ингалятор так, чтобы он был между большим пальцем и остальными пальцами одной руки в вертикальном положении дном вверх, при этом большой палец должен располагаться на основании под мундштуком (рис.2).

Флутиказон Эйр

Шаг 5. Выдохните настолько глубоко, насколько возможно (рис.З), затем поместите мундштук в рот между зубами, сомкнув губы вокруг него, но не прикусывая мундштук (рис.4). Не выдыхайте в ингалятор!

Флутиказон Эйр
Флутиказон Эйр

Шаг 6. Сразу же после начала вдоха через рот, нажмите на верхушку ингалятора, чтобы осуществить распыление препарата, при этом продолжайте глубоко и медленно вдыхать.

Шаг 7. Задерживая дыхание, выньте ингалятор изо рта и уберите палец с верхушки ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание настолько долго, насколько это возможно (рис.5).

Флутиказон Эйр

Шаг 8. Для осуществления второго распыления следует удерживать ингалятор вертикально и примерно через 30 сек повторить пункты 3-7.

Шаг 9. После применения ингалятора необходимо прополоскать рот водой и затем выплюнуть её.

Шаг 10. Немедленно закройте колпачок мундштука (рис.6) путём нажатия и защёлкивания в нужном положении. Если защёлкивания не происходит, поверните колпачок мундштука и попробуйте закрыть мундштук ещё раз. Не нажимайте на колпачок с усилием.

Флутиказон Эйр

После ингаляции препарата Флутиказон Эйр рекомендуется прополоскать рот и горло водой. Воду нельзя глотать!

Препарат также может применяться через спейсер.

Внимание! Выполняя Шаги 5, 6 и 7, нельзя торопиться.

Следует начинать вдох как можно медленнее, непосредственно перед нажатием на клапан ингалятора.

Первые несколько раз рекомендуется попрактиковаться перед зеркалом.

Если Вы видите «туман», выходящий из верхней части ингалятора или из уголков рта, то Вам следует начать все заново, начиная с пункта 2.

Если врач дал Вам другие инструкции по пользованию ингалятора, то строго соблюдайте их. Свяжитесь с врачом, если у Вас возникнут трудности с использованием ингалятора. Баллон рассчитан на 60 или 120 ингаляций. После этого баллон стоит заменить.

Пациент должен соблюдать рекомендации врача по использованию ингалятора. При возникновении трудностей следует проконсультироваться с врачом.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: пластиковый мундштук для рта разработан специально для препарата Флутиказон Эйр и служит для точного дозирования препарата.

Мундштук не должен быть использован с другими дозированными аэрозолями. Также нельзя использовать препарат Флутиказон Эйр с какими-либо другими адаптерами, кроме мундштука, поставляемого вместе с препаратом.

Чистка ингалятора

Ингалятор необходимо чистить не реже одного раза в неделю.

  1. Удалите защитный колпачок с мундштука.
  2. Не вынимайте металлический баллончик из пластикового кожуха.
  3. Сухой тканью или ватным тампоном протрите мундштук и пластиковый кожух изнутри и снаружи.
  4. Закройте мундштук защитным колпачком.

Не погружайте металлический баллончик в воду.

Дети

Маленькие дети не могут сами пользоваться ингалятором и им должны помогать взрослые. Дождитесь, когда ребёнок сделает вдох, и приведите ингалятор в действие в момент начала вдоха. Более старшие дети и взрослые со слабыми руками должны держать ингалятор двумя руками.

Побочное действие

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определена следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000) и очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований флутиказона и его пострегистрационного наблюдения.

Частота встречаемости нежелательных реакций

Инфекционные и паразитарные заболевания

Очень часто: кандидоз рта и глотки (кандидозный стоматит).

У некоторых пациентов может развиваться кандидоз рта и глотки. В подобных случаях рекомендуется после ингаляции полоскать рот и горло водой. Можно применять противогрибковые препараты местного действия одновременно продолжая терапию препаратом Флутиказон Эйр.

Часто: пневмония у (пациентов с ХОБЛ).

Нарушения со стороны иммунной системы

Были описаны реакции повышенной чувствительности со следующими проявлениями:

Нечасто: кожные реакции повышенной чувствительности.

Очень редко: ангионевротический отёк (преимущественно отёк лица и ротоглотки), дыхательные нарушения (одышка и/или бронхоспазм) и анафилактические реакции.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Возможные системные эффекты:

Очень редко: синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение функции коры надпочечников, замедление роста, снижение минерализации костной ткани, катаракта, глаукома.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень редко: гипергликемия.

Нарушения психики

Очень редко: тревога, нарушения сна и поведения, включая гиперактивность и раздражительность (преимущественно у детей).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: охриплость голоса.

У некоторых пациентов может отмечаться охриплость голоса; рекомендуется сразу после ингаляции полоскать рот и горло водой.

Очень редко: парадоксальный бронхоспазм.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: кровоподтёки.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы

Острая передозировка препарата может привести к временному угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что обычно не требует экстренной терапии, так как функция коры надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней.

При длительном приёме доз препарата, превышающих рекомендованные, возможно значимое подавление функции коры надпочечников. Были получены очень редкие сообщения о развитии острого адреналового криза у детей, получивших дозу флутиказона пропионата 1000 мкг в сутки и выше на протяжении нескольких месяцев или лет. У таких пациентов отмечалась гипогликемия, угнетение сознания и судороги.

Острый адреналовый криз может развиваться на фоне следующих состояний: тяжёлая травма, хирургическое вмешательство, инфекции, резкое снижение дозы флутиказона пропионата.

Лечение

Необходимо наблюдение пациентов, получающих высокие дозы, и постепенное снижение дозы флутиказона пропионата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При ингаляционном пути введения флутиказона пропионата концентрации его в плазме крови очень низки вследствие активного метаболизма при первом прохождении и высокого системного клиренса в кишечнике и печени, с участием ферментов системы цитохрома Р450 ЗА4. Таким образом, клинически значимые лекарственные взаимодействия флутиказона пропионата маловероятны.

Исследование лекарственного взаимодействия у здоровых добровольцев показало, что ритонавир (высокоактивный ингибитор цитохрома Р450 ЗА4) может значительно увеличивать концентрацию флутиказона пропионата в плазме, что соответственно приводит к снижению концентрации кортизола в сыворотке. В рамках пострегистрационного применения наблюдались клинически значимые лекарственные взаимодействия у пациентов, получающих флутиказона пропионат интраназально или ингаляционно совместно с ритонавиром, что приводило к системным эффектам кортикостероидов, включая синдром Кушинга и угнетение функции надпочечников.

Таким образом, необходимо избегать сопутствующего применения препарата ритонавир и флутиказона пропионата, за исключением тех случаев, когда потенциальная польза для пациента перевешивает возможный риск системных побочных эффектов глюкокортикостероидов.

Исследования других ингибиторов цитохрома Р450 ЗА4 продемонстрировали незначительное (эритромицин) и малое (кетоконазол) увеличение системной экспозиции флутиказона пропионата без какого-либо заметного снижения концентрации кортизола в сыворотке. Тем не менее, необходимо соблюдать осторожность при сопутствующем назначении мощных ингибиторов цитохрома Р450 ЗА4 (например, кетоконазол), поскольку существует возможность увеличения концентрации флутиказона пропионата в плазме.

Особые указания

Повышение частоты применения ингаляционных бета2-агонистов короткого действия для контроля симптомов бронхиальной астмы свидетельствует об ухудшении контроля над течением заболевания. В таком случае план лечения пациента требует пересмотра.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля над течением бронхиальной астмы представляет собой потенциальную опасность для жизни пациента и требует повышения дозы ГКС. Пациентам, относящимся к группе риска, может быть назначено ежедневное проведение пикфлоуметрии.

При длительном применении любых ингаляционных ГКС, особенно в высоких дозах, могут отмечаться системные эффекты, однако вероятность их развития значительно ниже, чем при приёме ГКС внутрь. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение функции надпочечников, снижение минеральной плотности костей, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и центральную серозную хориоретинопатию. Поэтому особенно важно, чтобы при достижении терапевтического эффекта доза ингаляционных ГКС была снижена до минимальной эффективной дозы, позволяющей контролировать течение заболевания.

Рекомендуется регулярно следить за динамикой роста детей, получающих ингаляционные ГКС в течение длительного времени.

В связи с возможной надпочечниковой недостаточностью следует соблюдать особую осторожность и регулярно контролировать показатели функции коры надпочечников при переводе пациентов, принимавших ГКС внутрь, на лечение флутиказона пропионатом в форме аэрозоля для ингаляций. Отмену системных ГКС на фоне приёма флутиказона пропионата в форме аэрозоля для ингаляций следует проводить постепенно, и пациенты должны носить с собой карточку, указывающую, что им может потребоваться дополнительный приём ГКС в период стресса.

Всегда необходимо учитывать вероятность надпочечниковой недостаточности в экстренных ситуациях (включая хирургическое вмешательство), а также при плановом вмешательстве, которое может послужить причиной стресса, особенно у пациентов, принимающих высокие дозы ГКС в течение длительного времени. При этом следует решить вопрос о необходимости дополнительного назначения ГКС в зависимости от клинической ситуации (см. раздел «Передозировка»).

При переводе пациентов с приёма системных ГКС на ингаляционную терапию также могут обостряться сопутствующие аллергические заболевания (например, аллергический ринит, экзема), которые раньше подавлялись системными препаратами.

Резко прекращать лечение препаратом Флутиказон Эйр не рекомендуется.

Имеются очень редкие сообщения о повышении концентрации глюкозы в крови, и об этом следует помнить, назначая флутиказона пропионат пациентам с сахарным диабетом.

Следует соблюдать особую осторожность при лечении ингаляционными ГКС пациентов с активной или неактивной формами туберкулёза лёгких.

Как и при проведении другой ингаляционной терапии, существует вероятность развития парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением одышки после ингаляции. Для купирования этого приступа необходимо немедленное применение ингаляционного бронходилататора быстрого и короткого действия. Ингаляцию флутиказона пропионатом следует немедленно прекратить, далее следует оценить состояние пациента и, при необходимости, назначить альтернативную терапию (см. раздел «Побочное действие»).

Было зарегистрировано увеличение случаев пневмонии у пациентов с ХОБЛ, получавших флутиказона пропионат в дозе 500 мкг. Следует помнить о возможности возникновения пневмонии у таких пациентов, поскольку клинические признаки пневмонии и обострения основного заболевания могут часто совпадать.

Рекомендуется проверить, умеет ли пациент правильно пользоваться ингалятором, чтобы убедиться в том, что приведение ингалятора в действие проводится синхронно с вдохом для обеспечения оптимальной доставки действующего вещества в лёгкие.

Как и у большинства средств для ингаляций в аэрозольных упаковках, эффект снижается при охлаждении баллончика.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Влияние флутиказона пропионата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания, маловероятно.

Форма выпуска

Аэрозоль для ингаляций дозированный, 50 мкг/доза, 125 мкг/доза, 250 мкг/доза.

По 60 или 120 доз в алюминиевый баллон с дозирующим клапаном, снабжённый ингаляционным устройством с защитным колпачком из полипропилена. На баллон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящуюся этикетку.

По 1 баллону вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку или пачку из картона гофрированного.

На пачку из картона может быть нанесена этикетка контрольного вскрытия.

Хранение

В защищённом от прямых солнечных лучей месте при температуре не выше 30 °C, вдали от источников тепла.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

ПСК Фарма, ООО,
Российская Федерация

Владелец регистрационного удостоверения, производитель и организация, принимающая претензии потребителей

ООО «ПСК Фарма».

Юридический адрес:

141983, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1.

Адрес места производства:

Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1.

Тел.: 8 (800) 234-16-99.

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Арбалет б датчик обнаружения инструкция подключения
  • Торрент руководство suzuki grand vitara
  • Автором краткого руководства к красноречию был
  • Kneipp magnesium calcium d3 инструкция на русском
  • Газлифт russolift для подъема кровати инструкция