Флутинекс
МНН: Флутиказон
Производитель: Дрогсан Илачлары Сан. ве Тидж. А.Ш.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Fluticasone
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№122029
Информация о регистрации в РК:
18.11.2021 — 18.11.2031
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Флутинекс
Международное непатентованное название
Флутиказон
Лекарственная форма
Спрей назальный 50 мкгдоза
Состав
Одна доза содержит
активное вещество – флутиказона пропионат 0.050 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и натрия карбоксиметилцеллюлоза (Avicel RC 591), декстрозы моногидрат, полисорбат 80, бензалкония хлорид (50% раствор), динатрия гидрофосфат, кислоты лимонной моногидрат, вода очищенная.
Описание
Гомогенная суспензия белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Назальные препараты. Антиконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Глюкокортикостероиды. Флутиказон.
Код АТХ R01AD08
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция. После интраназального введения флутиказона пропионата (200 мкг в сутки) максимальная концентрация (Смах) этого препарата в плазме крови у большинства пациентов не обнаруживается (т.е. она составляет менее 0,01 нг/мл). Самая высокая Смах составляет 0,017 нг/мл. Непосредственная абсорбция на слизистой носовой полости ничтожно мала из-за низкой растворимости препарата в воде, вследствие чего большая часть дозы, в конечном счете, проглатывается. При пероральном приеме, флутиказона пропионата в кровь всасывается менее 1% дозы вследствие слабой абсорбции и предсистемного метаболизма. Все это приводит к тому, что суммарная абсорбция в носовой полости и желудочно-кишечном тракте (проглоченного препарата) крайне низка.
Распределение. При достижении равновесной концентрации в плазме крови, флутиказона пропионат имеет большой объем распределения (около 318 л). Он обладает довольно высокой способностью связываться с белками плазмы крови (91 %).
Метаболизм. Флутиказона пропионат быстро выводится из плазмы крови, главным образом в результате метаболизма в печени до неактивного карбоксильного метаболита под действием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450. Проглоченный флутиказона пропионат подвергается интенсивному метаболизму в результате первичного прохождения через печень.
Элиминация. Основным путем элиминации является выведение флутиказона пропионата и его метаболитов с желчью.
Фармакодинамика
Флутинекс — глюкокортикостероид для местного применения, препарат, обладающий сильным противовоспалительным, а также противоотёчным и противоаллергическим действием. Противовоспалительное действие реализуется в результате взаимодействия препарата с рецепторами глюкокортикостероидов. Подавляет пролиферацию тучных клеток, эозинофилов, лимфоцитов, макрофагов, нейтрофилов. Флутиказон уменьшает выработку медиаторов воспаления и др. биологически активных веществ (гистамина, простагландинов, лейкотриенов, цитокинов) во время ранней и поздней фазы аллергической реакции. Восстанавливает реакцию больного на действие бронходилятаторов, позволяя уменьшить частоту их применения. Оказывает быстрое противовоспалительное действие на слизистую оболочку носа, а его антиаллергический эффект проявляется уже через 2-4 ч после первого применения. Уменьшает чихание, зуд в носу, насморк, заложенность носа, неприятные ощущения в области придаточных пазух и ощущение давления вокруг носа и глаз. Кроме того, облегчает глазные симптомы, связанные с аллергическим ринитом. Уменьшение выраженности симптоматики (особенно заложенности носа) сохраняется в течение 24 ч после однократного введения спрея в дозе 200 мкг.
При использовании в рекомендованных дозах он не обладает сколько-нибудь выраженной системной активностью и практически не угнетает гипоталамо-гипофизарно-адреналовую систему
Показания к применению
-
профилактика и лечение сезонных аллергических ринитов (включая сенную лихорадку) и круглогодичных ринитов
Способ применения и дозы
Препарат Флутинекс предназначен только для введения в носовой ход.
Взрослым и детям старше 12 лет:
По 2 дозы в каждый носовой ход один раз в сутки (200 мкг), предпочтительно утром, при необходимости – по 2 дозы в каждый носовой ход два раза в сутки (400 мкг), лечение должно быть не продолжительным.
Как только симптомы будут взяты под контроль используют поддерживающую дозй – 1 доза в каждый носовой ход один раз в сутки
(100 мкг). Если симптомы возникнут вновь, дозировка может быть соответственно повышена. Должна быть использована минимальная доза, при которой поддерживается эффективный контроль симптомов. Максимальная суточная доза не должна превышать 400 мкг.
Детям от 4 до 12 лет:
По 1 дозе (100 мкг) в каждый носовой ход один раз в сутки предпочтительно утром.
Встряхните флакон и удалите крышку защиты от пыли. Тщательно очистите носовые ходы. Прижмите пальцем один носовой ход и введите наконечник спрея в другой. Слегка наклоните голову так, чтобы флакон оставался в вертикальном положении. Медленно вдохните через открытый носовой ход и одновременно и одновременно нажмите на хомут наконечника крепкими движениями пальцев вниз, чтобы получить тонкую струю аэрозоля. Выдохните через рот. Повторите необходимое количество раз, соответствующее количеству доз, назначенному врачом. Проведите так же процедуру на другом носовом проходе. После использования аппликатора вытрите его чистой тканью и установите на место крышку защиты от пыли.
Продолжительность курса лечения определяется лечащим врачом. До достижения максимального эффекта может пройти несколько дней (иногда 3-4 дня), что следует учитывать.
Побочные действия
Побочные действия препарата Флутинекс перечислены по классу системы органов и частоте. Частота проявления побочных действий определяется как:
очень часто (≥1/10);
часто (≥1/100 — <1/10);
нечасто (≥1/1.000 — <1/100);
редко (≥1/10.000 — <1/1.000);
очень редко (<1/10.000).
Во время использования препарата Флутинекс наблюдались следующие побочные явления:
Со стороны иммунной системы
Очень редко:
— реакции гиперчувствительности с такими проявлениями как кожная гиперчувствительность, ангионевротический (сосудистый) отек, бронхоспазм, анафилактические реакции.
Со стороны нервной системы
Часто:
— головная боль, ощущение неприятного привкуса и запаха.
Со стороны органов зрения
Очень редко:
-
глаукома, повышенное внутриглазное давление, катаракта.
Со стороны органов дыхательной системы и органов грудной клетки и средостения
Очень часто:
— носовые кровотечения
Часто:
-
сухость и раздражение в носу и горле
Очень редко:
-
кандидоз ротовой полости
-
перфорация носовой перегородки (очень редко, при применении после хирургического вмешательства в полости носа).
Противопоказания
-
гиперчувствительность к любому компоненту препарата
-
детский возраст до 4 лет
Лекарственные взаимодействия
Не рекомендуется назначение препарата Флутинекс больным, которые одновременно принимают лекарственные средства, являющиеся потенциальными ингибиторами системы цитохрома Р 450 3А4 (например, ингибиторы протеаз, такие как ритонавир). В исследованиях на здоровых лицах по взаимодействию интраназального флутиказона дипропионата и ритонавира (высоковероятного ингибитора системы цитохрома Р 450 3А4) в суточной дозе 100 мкг концентрация Флутинекса в плазме крови повышалась в несколько сот раз, что приводило к значительному снижению уровня кортизола в плазме крови. Имеются сообщения о синдроме Кушинга и подавлении функций надпочечников. Если польза значительно не превосходит повышенный риск побочных эффектов системных кортикостероидов, то следует избегать такой комбинации.
Другие ингибиторы цитохрома Р 450 3А4 вызывают незначительное (итраконазол, эритромицин) и слабое (кетоконазол) повышение экспозиции Флутинекса без существенного снижения уровня кортизола в плазме крови. Рекомендуется осторожность и при возможности нужно избегать совместного лечения с такими лекарственными средствами.
Особые указания
Перед применением Флутинекса необходимо провести санацию носовых ходов, хотя наличие местных инфекций носовых ходов не является противопоказанием к применению препарата.
Если после 7 дней постоянного применения препарата улучшение не наступает, то следует обратиться к врачу.
При длительном применении необходим регулярный контроль функции коры надпочечников.
Полностью эффект назального спрея Флутинекса может проявиться лишь через несколько дней лечения.
При переводе больных, принимающих системные кортикостероиды на лечение препаратом Флутинекс необходимо проявлять осторожность из-за опасности развития надпочечниковой недостаточности.
В большинстве случаев Флутинекс контролирует сезонные аллергические риниты, но в случае тяжелой аллергической реакции может понадобиться дополнительная терапия.
Назальные кортикостероиды могут вызывать системные эффекты, особенно при длительном применении высоких доз.
Имеются сообщения, что некоторые назальные кортикостероиды в высоких дозах могут вызывать задержку роста у детей. Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, длительно принимающих назальные кортикостероиды. В случае выявления задержки роста, педиатру следует пересмотреть лечение в сторону уменьшения дозы назальных кортикостероидов.
Флутинекс содержит бензалкония хлорид, что может вызвать раздражение слизистой носа.
Необходимо учитывать возможность наличия остаточного нарушения функции коры надпочечников, при стрессовых ситуациях (респираторные инфекции, операция, травма и т.д.) и решать вопрос о необходимости дополнительного назначения глюкокортикостероидов.
Для предотвращения риска развития кандидоза ротовой полости, после применения препарата необходимо прополоскать рот.
Флутинекс назальный спрей не предназначен для детей младше 4 лет.
Беременность и период лактации
Беременным женщинам назначается только в тех случаях, когда ожидаемая польза превышает любой возможный риск для плода. В период лактации назначается только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия препарата, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасным механизмом.
Передозировка
Данных по острой и хронической передозировке препарата Флутинекс водный назальный спрей не имеется. Интраназальное введение флютиказона пропионата в дозе 2 мг дважды в сутки здоровым добровольцам в течение 7 дней не влияло на функцию гипоталамо-питуитарно — адреналовой (ГПА) системы.
Ингаляция или прием внутрь высоких доз кортикостероидов в течение длительного периода может вести к подавлению функции ГПА системы.
Симптомы, вызванные действием больших доз Флутинекса обычно не требуют экстренной терапии, поскольку в большинстве случаев нормальная функция коры надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней.
Форма выпуска и упаковка
По 14,5 г препарата помещают во флаконы из белого полиэтилена высокой плотности с распылительным устройством, снабженным защитным колпачком.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Дрогсан Илачлары Сан. ве Тидж. А.Ш. Чубук — Анкара – Турция.
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
Казахстанское Представительство Компании «Асал Дыш Тиджарет Аноним Ширкети», Казахстан.
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
Казахстанское Представительство Компании
«Асал Дыш Тиджарет Аноним Ширкети»
050004, г. Алматы, улица Наурызбай батыра, 17, офис 211/5,
тел/факс: 244-58-13, 244-58-12, Е-mail: atauyekelova@gmail.com
| 645819211477976308_ru.doc | 69 кб |
| 578956061477977501_kz.doc | 69.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Одна доза содержит
активное вещество — флутиказона пропионат 0.050 мг
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и натрия карбоксиметилцеллюлоза (Avicel RC 591), декстрозы моногидрат,
полисорбат 80, бензалкония хлорид (50% раствор), динатрия гидрофосфат,
кислоты лимонной моногидрат, вода очищенная.
Гомогенная суспензия белого цвета.
Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Кортикостероиды. Флутиказон.
Код АТХ R01AD08
— профилактика и лечение сезонных аллергических ринитов (включая сенную лихорадку) и круглогодичных ринитов
— гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
— детский возраст до 4 лет
Препарат Флутинекс® предназначен только для интраназального применения. При длительном применении необходим регулярный контроль функции коры надпочечников. Полностью эффект назального спрея Флутинекс® может проявиться лишь через несколько дней лечения.
При переводе больных, принимающих системные кортикостероиды на лечение препаратом Флутинекс® необходимо проявлять осторожность, из-за опасности развития надпочечниковой недостаточности.
В большинстве случаев Флутинекс® контролирует сезонные аллергические риниты, но при тяжелом течении аллергической реакции может понадобиться дополнительная терапия.
Назальные кортикостероиды могут вызывать системные эффекты, особенно при длительном применении высоких доз, которые включают синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, реже — ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей).
У детей, длительно получающих лечение назальными кортикостероидами требуется контроль роста. При замедлении роста, необходимо снизить дозу до минимальной эффективной, кроме того, требуется наблюдение педиатра.
Ритонавир значительно увеличивает концентрацию флутиказона в плазме, поэтому не рекомендуется совместное применение, если только ожидаемая польза не превышает потенциальный риск. Имеется повышенный риск возникновения системных побочных эффектов при совместном применении флутиказона с другими мощными ингибиторами CYP3A, включая препараты, содержащие кобицистат.
При системном и местном применении кортикостероидов возможно нарушение зрения. При снижении четкости зрения, необходима консультация офтальмолога, для исключения возможного развития катаракты, глаукомы, центральной серозной хориоретинопатии (CSCR), о возникновении которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов.
В каждой дозе Флутинекс® содержится 0.040 мг бензалкония хлорида, что может вызвать бронхоспазм, а также, при длительном применении, раздражение и отек слизистой носа.
Необходимо учитывать возможность наличия остаточного нарушения функции коры надпочечников при стрессовых ситуациях (респираторные инфекции, операции, травмы и т.д.), и решать вопрос о необходимости дополнительного назначения глюкокортикостероидов.
Не рекомендуется совместное назначение Флутинекс® с потенциальными ингибиторами системы цитохрома Р 450 3А4 (например, ингибиторы протеаз, такие как ритонавир). В исследованиях по взаимодействию интраназального флутиказона дипропионата и ритонавира (высоковероятного ингибитора системы цитохрома Р 450 3А4) в суточной дозе 100 мкг, концентрация Флутинекс® в плазме крови повышалась в несколько сот раз, что приводило к значительному снижению уровня кортизола в плазме крови. Имеются сообщения о синдроме Кушинга и подавлении функций надпочечников. Если польза значительно не превосходит повышенный риск системных побочных эффектов кортикостероидов, следует избегать такой комбинации. Совместное лечение с другими мощными ингибиторами CYP3A, включая продукты, содержащие кобицистат, увеличивает риск развития системных побочных эффектов.
Другие ингибиторы цитохрома Р 450 3А4 вызывают незначительное (итраконазол, эритромицин) и слабое (кетоконазол) повышение экспозиции Флутинекс® без существенного снижения уровня кортизола в плазме крови.
Рекомендуется соблюдать осторожность, и по возможности, избегать совместного лечения данными препаратами.
Применение в педиатрии
Препарат противопоказан к применению у детей до 4 лет.
Нет достаточных доказательств безопасности применения флутиказона у человека в период беременности.
Применение кортикостероидов у животных выявило возможность возникновения аномалий развития плода, в том числе расщепление неба («волчья пасть») и задержки внутриутробного роста. Следовательно, имеется небольшой риск возникновения таких побочных эффектов у плода человека. Однако, типичные побочные эффекты сильных кортикостероидов в исследованиях воспроизводства животных наблюдались только при высоких уровнях системного воздействия. Прямое интраназальное введение обеспечивает минимальное системное воздействие препарата. Как и в случае с другими лекарственными препаратами, польза от интраназального применения флутиказона во время беременности должна быть больше, чем возможные риски, которые могут возникнуть при применении данного препарата при альтернативных методах лечения.
Выделение флутиказона пропионата с грудным молоком у человека не изучалось. Препарат назначается только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка.
Режим дозирования
Детям от 4 до 11 лет
По 1 дозе в каждый носовой ход, один раз в день (суммарно 100 мкг), предпочтительно утром.
В некоторых случаях может потребоваться по 1 дозе в каждый носовой ход, 2 раза в день (суммарно 200 мкг).
Максимальная суточная доза не должна превышать более 2 доз в каждый носовой ход (суммарно 200 мкг).
Взрослым и детям старше 12 лет
По 2 дозы в каждый носовой ход, один раз в день (суммарно 200 мкг), предпочтительно утром. При необходимости – по 2 дозы в каждый носовой ход, 2 раза в день (суммарно 400 мкг).
Максимальная суточная доза не более 4-х доз, в каждый носовой ход (суммарно 400 мкг).
Необходимо применять минимальную дозу, при которой сохраняется эффективный контроль над симптомами. Для полноценного терапевтического эффекта необходимо регулярное применение. Длительность курса лечения определяется лечащим врачом. До достижения максимального эффекта может пройти несколько дней (иногда 3-4 дня), что следует учитывать.
Особые группы пациентов
Пациенты с почечной/печеночной недостаточностью
Нет достаточной информации применения препарата у данной категории пациентов.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы не требуется
Метод и путь введения
Флутинекс® предназначен только для интраназального применения.
Необходимо тщательно очистить носовые ходы.
Встряхнуть флакон и удалить крышку защиты от пыли. Прижав пальцем одну ноздрю, ввести наконечник распылителя в другую. Слегка наклонить голову вперед, так, чтобы флакон оставался в вертикальном положении. Медленно вдохнуть через свободную ноздрю, и одновременно пальцами нажать на хомут наконечника вниз, чтобы получить тонкую струю спрея. Выдохнуть через рот. Повторить необходимое количество раз, соответствующее количеству доз, назначенных врачом. Аналогичную процедуру провести для другого носового хода. После использования, распылитель протереть чистой тканью и установить на место крышку защиты от пыли.
Данных об острой и хронической передозировке флутиказона пропионата применяемого в виде водного назального спрея не имеется.
Интраназальное введение в дозе 2 мг дважды в сутки здоровым добровольцам в течение 7 дней, не влияло на функцию гипоталамо-питуитарно — адреналовой (ГПА) системы.
Симптомами при ингаляции или приеме внутрь высоких доз кортикостероидов в течение длительного периода, может быть подавление функции ГПА системы.
Лечение: в вышеуказанных случаях обычно не требуется экстренной терапии, поскольку в большинстве случаев нормальная функция коры надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Очень часто
— носовые кровотечения
Часто:
— сухость и раздражение в носу и горле
— головная боль, ощущение неприятного привкуса и запаха
— изъязвления слизистой оболочки полости носа
Очень редко:
— реакции гиперчувствительности с такими проявлениями как кожная гиперчувствительность, ангионевротический (сосудистый) отек, бронхоспазм, анафилактические реакции
— глаукома, повышенное внутриглазное давление, катаракта, снижение четкости зрения
— кандидоз ротовой полости
— перфорация носовой перегородки (очень редко, при применении интраназально кортикостероидов).
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
По 14.5 г препарата помещают во флаконы из белого полиэтилена высокой плотности с распылительным устройством имеющим дозатор из белого пропилена, снабженный прозрачным защитным колпачком из полиэтилена низкой плотности.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения 3 года.
Не применять по истечении срока годности!
Хранить при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
По рецепту
Сведения о производителе
Дрогсан Илачлары Сан. ве Тидж. А.Ш.,
Esenboga Merkez Mah. Cubuk Cad. No:31, Чубук, Анкара. Турция.
Teл.: +90 312 827 12 92, Факс: +90 312 827 11 15
Держатель регистрационного удостоверения
Представительство компании АСФАРМА МЕДИКАЛ ДЕНТАЛ УРУНЛЕР ВЕ ИЛАЧ САНАИ ТИДЖАРЕТ АНОНИМ ШИРКЕТИ
050000 Республика Казахстан, г.Алматы, ул.Кармысова, дом 90
Тел: 8 (727) 291-31-47
info.kz@asfarma.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство компании АСФАРМА МЕДИКАЛ ДЕНТАЛ УРУНЛЕР ВЕ ИЛАЧ САНАИ ТИДЖАРЕТ АНОНИМ ШИРКЕТИ
050000 Республика Казахстан, г.Алматы, ул.Кармысова, дом 90
Тел: 8 (727) 291-31-47
E-mail: info.kz@asfarma.com
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
Флутинекс
МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ
Флутиказон
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Спрей назальный 50 мкгдоза
СОСТАВ
Одна доза содержит
активное вещество – флутиказона пропионат 0.050 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и натрия карбоксиметилцеллюлоза (Avicel RC 591), декстрозы моногидрат, полисорбат 80, бензалкония хлорид (50% раствор), динатрия гидрофосфат, кислоты лимонной моногидрат, вода очищенная.
ОПИСАНИЕ
Гомогенная суспензия белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Назальные препараты. Антиконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Глюкокортикостероиды. Флутиказон.
Код АТХ R01AD08
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакокинетика
Абсорбция. После интраназального введения флутиказона пропионата (200 мкг в сутки) максимальная концентрация (Смах) этого препарата в плазме крови у большинства пациентов не обнаруживается (т.е. она составляет менее 0,01 нг/мл). Самая высокая Смах составляет 0,017 нг/мл. Непосредственная абсорбция на слизистой носовой полости ничтожно мала из-за низкой растворимости препарата в воде, вследствие чего большая часть дозы, в конечном счете, проглатывается. При пероральном приеме, флутиказона пропионата в кровь всасывается менее 1% дозы вследствие слабой абсорбции и предсистемного метаболизма. Все это приводит к тому, что суммарная абсорбция в носовой полости и желудочно-кишечном тракте (проглоченного препарата) крайне низка.
Распределение. При достижении равновесной концентрации в плазме крови, флутиказона пропионат имеет большой объем распределения (около 318 л). Он обладает довольно высокой способностью связываться с белками плазмы крови (91 %).
Метаболизм. Флутиказона пропионат быстро выводится из плазмы крови, главным образом в результате метаболизма в печени до неактивного карбоксильного метаболита под действием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450. Проглоченный флутиказона пропионат подвергается интенсивному метаболизму в результате первичного прохождения через печень.
Элиминация. Основным путем элиминации является выведение флутиказона пропионата и его метаболитов с желчью.
Фармакодинамика
Флутинекс — глюкокортикостероид для местного применения, препарат, обладающий сильным противовоспалительным, а также противоотёчным и противоаллергическим действием. Противовоспалительное действие реализуется в результате взаимодействия препарата с рецепторами глюкокортикостероидов. Подавляет пролиферацию тучных клеток, эозинофилов, лимфоцитов, макрофагов, нейтрофилов. Флутиказон уменьшает выработку медиаторов воспаления и др. биологически активных веществ (гистамина, простагландинов, лейкотриенов, цитокинов) во время ранней и поздней фазы аллергической реакции. Восстанавливает реакцию больного на действие бронходилятаторов, позволяя уменьшить частоту их применения. Оказывает быстрое противовоспалительное действие на слизистую оболочку носа, а его антиаллергический эффект проявляется уже через 2-4 ч после первого применения. Уменьшает чихание, зуд в носу, насморк, заложенность носа, неприятные ощущения в области придаточных пазух и ощущение давления вокруг носа и глаз. Кроме того, облегчает глазные симптомы, связанные с аллергическим ринитом. Уменьшение выраженности симптоматики (особенно заложенности носа) сохраняется в течение 24 ч после однократного введения спрея в дозе 200 мкг.
При использовании в рекомендованных дозах он не обладает сколько-нибудь выраженной системной активностью и практически не угнетает гипоталамо-гипофизарно-адреналовую систему
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
- профилактика и лечение сезонных аллергических ринитов (включая сенную лихорадку) и круглогодичных ринитов
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Препарат Флутинекс предназначен только для введения в носовой ход.
Взрослым и детям старше 12 лет:
По 2 дозы в каждый носовой ход один раз в сутки (200 мкг), предпочтительно утром, при необходимости – по 2 дозы в каждый носовой ход два раза в сутки (400 мкг), лечение должно быть не продолжительным.
Как только симптомы будут взяты под контроль используют поддерживающую дозй – 1 доза в каждый носовой ход один раз в сутки
(100 мкг). Если симптомы возникнут вновь, дозировка может быть соответственно повышена. Должна быть использована минимальная доза, при которой поддерживается эффективный контроль симптомов. Максимальная суточная доза не должна превышать 400 мкг.
Детям от 4 до 12 лет:
По 1 дозе (100 мкг) в каждый носовой ход один раз в сутки предпочтительно утром.
Встряхните флакон и удалите крышку защиты от пыли. Тщательно очистите носовые ходы. Прижмите пальцем один носовой ход и введите наконечник спрея в другой. Слегка наклоните голову так, чтобы флакон оставался в вертикальном положении. Медленно вдохните через открытый носовой ход и одновременно и одновременно нажмите на хомут наконечника крепкими движениями пальцев вниз, чтобы получить тонкую струю аэрозоля. Выдохните через рот. Повторите необходимое количество раз, соответствующее количеству доз, назначенному врачом. Проведите так же процедуру на другом носовом проходе. После использования аппликатора вытрите его чистой тканью и установите на место крышку защиты от пыли.
Продолжительность курса лечения определяется лечащим врачом. До достижения максимального эффекта может пройти несколько дней (иногда 3-4 дня), что следует учитывать.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Побочные действия препарата Флутинекс перечислены по классу системы органов и частоте. Частота проявления побочных действий определяется как:
очень часто (≥1/10);
часто (≥1/100 — <1/10);
нечасто (≥1/1.000 — <1/100);
редко (≥1/10.000 — <1/1.000);
очень редко (<1/10.000).
Во время использования препарата Флутинекс наблюдались следующие побочные явления:
Со стороны иммунной системы
Очень редко:
— реакции гиперчувствительности с такими проявлениями как кожная гиперчувствительность, ангионевротический (сосудистый) отек, бронхоспазм, анафилактические реакции.
Со стороны нервной системы
Часто:
— головная боль, ощущение неприятного привкуса и запаха.
Со стороны органов зрения
Очень редко:
- глаукома, повышенное внутриглазное давление, катаракта.
Со стороны органов дыхательной системы и органов грудной клетки и средостения
Очень часто:
— носовые кровотечения
Часто:
- сухость и раздражение в носу и горле
Очень редко:
- кандидоз ротовой полости
- перфорация носовой перегородки (очень редко, при применении после хирургического вмешательства в полости носа).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- гиперчувствительность к любому компоненту препарата
- детский возраст до 4 лет
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Не рекомендуется назначение препарата Флутинекс больным, которые одновременно принимают лекарственные средства, являющиеся потенциальными ингибиторами системы цитохрома Р 450 3А4 (например, ингибиторы протеаз, такие как ритонавир). В исследованиях на здоровых лицах по взаимодействию интраназального флутиказона дипропионата и ритонавира (высоковероятного ингибитора системы цитохрома Р 450 3А4) в суточной дозе 100 мкг концентрация Флутинекса в плазме крови повышалась в несколько сот раз, что приводило к значительному снижению уровня кортизола в плазме крови. Имеются сообщения о синдроме Кушинга и подавлении функций надпочечников. Если польза значительно не превосходит повышенный риск побочных эффектов системных кортикостероидов, то следует избегать такой комбинации.
Другие ингибиторы цитохрома Р 450 3А4 вызывают незначительное (итраконазол, эритромицин) и слабое (кетоконазол) повышение экспозиции Флутинекса без существенного снижения уровня кортизола в плазме крови. Рекомендуется осторожность и при возможности нужно избегать совместного лечения с такими лекарственными средствами.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Перед применением Флутинекса необходимо провести санацию носовых ходов, хотя наличие местных инфекций носовых ходов не является противопоказанием к применению препарата.
Если после 7 дней постоянного применения препарата улучшение не наступает, то следует обратиться к врачу.
При длительном применении необходим регулярный контроль функции коры надпочечников.
Полностью эффект назального спрея Флутинекса может проявиться лишь через несколько дней лечения.
При переводе больных, принимающих системные кортикостероиды на лечение препаратом Флутинекс необходимо проявлять осторожность из-за опасности развития надпочечниковой недостаточности.
В большинстве случаев Флутинекс контролирует сезонные аллергические риниты, но в случае тяжелой аллергической реакции может понадобиться дополнительная терапия.
Назальные кортикостероиды могут вызывать системные эффекты, особенно при длительном применении высоких доз.
Имеются сообщения, что некоторые назальные кортикостероиды в высоких дозах могут вызывать задержку роста у детей. Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, длительно принимающих назальные кортикостероиды. В случае выявления задержки роста, педиатру следует пересмотреть лечение в сторону уменьшения дозы назальных кортикостероидов.
Флутинекс содержит бензалкония хлорид, что может вызвать раздражение слизистой носа.
Необходимо учитывать возможность наличия остаточного нарушения функции коры надпочечников, при стрессовых ситуациях (респираторные инфекции, операция, травма и т.д.) и решать вопрос о необходимости дополнительного назначения глюкокортикостероидов.
Для предотвращения риска развития кандидоза ротовой полости, после применения препарата необходимо прополоскать рот.
Флутинекс назальный спрей не предназначен для детей младше 4 лет.
Беременность и период лактации
Беременным женщинам назначается только в тех случаях, когда ожидаемая польза превышает любой возможный риск для плода. В период лактации назначается только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия препарата, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасным механизмом.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Данных по острой и хронической передозировке препарата Флутинекс водный назальный спрей не имеется. Интраназальное введение флютиказона пропионата в дозе 2 мг дважды в сутки здоровым добровольцам в течение 7 дней не влияло на функцию гипоталамо-питуитарно — адреналовой (ГПА) системы.
Ингаляция или прием внутрь высоких доз кортикостероидов в течение длительного периода может вести к подавлению функции ГПА системы.
Симптомы, вызванные действием больших доз Флутинекса обычно не требуют экстренной терапии, поскольку в большинстве случаев нормальная функция коры надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней.
Форма выпуска и упаковка
По 14,5 г препарата помещают во флаконы из белого полиэтилена высокой плотности с распылительным устройством, снабженным защитным колпачком.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Инструкция
- Состав
- Форма выпуска
- Лекарственная форма
- Показания
- Показания к применению
- Действующие вещества
- Противопоказания
- Побочные действия
- Передозировка
- Срок годности
- Условия хранения
- Условия отпуска
- Особые указания
- Производитель
- Торговое название препарата
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакокинетика
- Способ применения
- Лекарственное взаимодействие
- Код ATX
Торговое название препарата
Флутинекс™ (Flutinex)
Действующие вещества
Fluticasone
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероиды., Глюкокортикостероиды.
Форма выпуска
Флутинекс флакон 14,5 г, с дозирующим устройством — 120 доз. 1 флакон, вместе с инструкцией упакованный в картонную коробку.
Лекарственная форма
Спрей назальный 50 мкг/доза 120 доз 14,5 г (флаконы с распылительным устройством)
Состав
1 доза водной суспензии содержит Активное вещество 50 мкг флутиказона пропионата Вспомогательные вещества целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметил- целлюлоза, декстроза, полисорбат 80, бензалкония хлорид, гидрофосфат динатрия, лимонная кислота, вода очищенная.
Фармакокинетика
Биодоступность После интраназального применения биодоступность флутиказона составляет менее 2%. При интраназальном использовании препарата вследствие низкой биодоступности большинство фармакокинетических данных было получено через другие пути введения. Исследования показали, что после приема внутрь радиоактивно-меченого препарата уровень абсорбции флутиказона пропионата низкий, а его большая часть выводится из плазмы. Биодоступность при оральном приеме незначительна и радиоактивность системного кровотока обусловлена неактивными метаболитами. Распределение После внутривенного введения начало действия флутиказона пропионата наступает быстро. Это связано с его высокой липофильностью и тканевым связыванием. Объем распределения в среднем составляет 4,2л/кг. Независимо от концентрации, связываемость флутиказона пропионата с белками плазмы в среднем составляет 91%. Флутиказона пропионат слабо и обратимо связывается с эритроцитами и свободно распределяется между эритроцитами и плазмой. Незначительное количество флутиказона пропионата связывается с человеческим Транскортином. Метаболизм Флутиказон быстро и полностью выводится из крови (в среднем 1,093 мл/мин) с почечным клиренсом (0,02% от общего количества). Единственный циркулирующий метаболит, обнаруженный-в человеческой крови — производная флутиказона пропионата 17 p-карбоксильная кислота, сформированная при участии цитохрома Р450 ЗА4. In vitro этот неактивный метаболит имел меньшее (приблизительно 1/2000), чем основной препарат, сродство с глюкокортикоидным рецептором цитозола человеческого легкого и проявлял незначительную фармакологическую активность в исследованиях. Выведение После внутривенного введения предельный период полувыведения флутиказона пропионата равен 7-8 ч. Менее 5% введенной дозы препарата выводится с мочой в виде метаболитов, а остальная часть выводится с калом в виде основного вещества и его метаболитов. Топический глюкокортикоидный препарат для интраназального применения. Оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие. Флутиказон, мощный кортикостероид с высокой чувствительностью на глюкокортикоидные рецепторы, используется для лечения и профилактики аллергических ринитов. Флутиказон обладает сильным местным противовоспалительным эффектом и слабым системным действием на организм. Для оценки общего и местного действия назального спрея на организм при аллергическом рините были проведены сравнения плазменных концентраций флутиказона после перорального и местного применения. В течении 14 дней использовали 200 мкг назального спрея (плюс плацебо per os) и 5-10 мг флутиказона. По сравнению с пероральным применением при интраназальном использовании определяемые плазменные концентрации флутиказона не были обнаружены. Использование назального спрея эффективнее снизило симптомы аллергического ринита. Это исследование продемонстрировало преимущество терапевтического эффекта интраназального применения. В терапевтических дозах Флутинекс не оказывает влияния на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему. После распыления флутиказона на слизистую носа часть препарата, всасываясь, попадает в системный кровоток, а ‘ остальная часть элиминируется посредством активации слизистой носа и проглатывания. Установлено, что кортикостероиды оказывают широкий спектр действия на многие типы клеток (например эозинофилы, базофилы, лимфоциты, макрофаги, нейтрофилы) и медиаторов (гистамин, эйканазоиды, лейкотриены и цитокины).
Показания
к применению
— Профилактика и лечение сезонного аллергического ринита. — Профилактика и лечение круглогодичного аллергического ринита.
Способ применения
Флутинекс предназначен только для интраназального применения. Для достижения полного терапевтического эффекта препарат следует применять регулярно. Взрослые и дети 12 лет и старше’, для профилактики и лечения сезонного аллергического ринита и круглогодичного аллергического ринита назначают по 100 мкг (2 дозы) в каждую ноздрю 1 раз/сут (предпочтительнее утром). В некоторых случаях требуется применять по 100 мкг (2 дозы) в каждую ноздрю 2 раза/сут. Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 200 мкг (4 дозы) в каждую ноздрю. Пациенты пожилого возраста не требуется-коррекция режима дозирования. Дети 4-11 лет для профилактики и лечения сезонного аллергического ринита рекомендуется назначать по 50 мкг (1 доза) в каждую ноздрю 1 раз/сут. Максимальная суточная доза препарата 100 мкг (2 дозы) в каждую ноздрю. Максимальное терапевтическое действие проявляется через 3-4 дня терапии.
Способ применения
Перед употреблением следует осторожно встряхнуть флакон и взять его, поместив указательный и средний пальцы по обе стороны от наконечника, а большой палец под донышко. При первом использовании препарата или перерыве в его использовании более 1-ой недели следует проверить исправность распылителя направив наконечник от себя, произвести несколько нажатий, пока из наконечника не появится небольшое облачко. Далее необходимо прочистить нос (слегка высморкаться). Закрыть одну ноздрю и ввести наконечник в другую ноздрю. Наклонить голову немного вперед, продолжая держать аэрозольный флакон вертикально. Затем следует начать делать вдох через нос и, продолжая вдыхать, произвести однократное нажатие пальцами для распыления препарата. Выдохнуть через рот. Повторить процедуру для второго распыления в эту же ноздрю. Далее полностью повторить описанную процедуру, введя наконечник в другую ноздрю. После использования следует промокнуть наконечник чистой салфеткой или носовым платком и закрыть его колпачком.
Побочные действия
Местные реакции очень редко — сухость и раздражение носоглотки, неприятный привкус и запах.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Лекарственное взаимодействие
Не описано взаимодействие препарата Флутинекс с другими лекарственными средствами.
Особые указания
Инфекции верхних отделов дыхательных путей не являются противопоказанием для применения Флутинекса. Следует с осторожностью назначать Флутинекс после системного применения ГКС, особенно в случаях, когда предполагается подавление функции коры надпочечников. Хотя в большинстве случаев применение позволяет успешно контролировать симптомы сезонного аллергического ринита, для купирования офтальмологических проявлений этого заболевания может потребоваться дополнительная терапия. Имеются сообщения об исключительно редких случаях перфорации носовой перегородки после интраназального приема кортикостероидов обычно у пациентов, перенесших хирургические операции носа.Безопасность применения препарата Флутинекс при беременности в настоящее время не установлена. Интраназальное введение препарата снижает, возможность системных побочных эффектов до минимума. При необходимости назначение во время беременности и в период лактации возможно в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. В экспериментальных исследованиях после интраназального введения препарата Флутинекс флутиказона пропионат не был обнаружен в плазме крови. Считается, что его проникновение в грудное молоко маловербятно.
Передозировка
Симптомов острой и хронической передозировки препарата не зарегистрировано. При интраназальном введении здоровым добровольцам по 2 мг флутиказона пропионата 2 раза в день в течение 7 дней не обнаружено какого-либо влияния на функцию гипоталамо- гипофизарно-надпочечниковой системы.
Условия хранения
Перед употреблением взболтать. Хранить при температуре ниже 25°С, в сухом и недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке.
Срок годности
2 года. Не употреблять после истечения срока годности.
Условия отпуска
Отпускается по рецепту.
Производитель
Drogsan Ilaclari San. ve Tic. A.S.,Турция
Код ATX
R03BA05
Обратите внимание!
Информация предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принимать решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Сайт pharmaclick.uz не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте pharmaclick.uz.
Торговое название
Флутинекс
Международное непатентованное название
Флутиказон
Лекарственная форма
Спрей назальный 50 мкгдоза
Состав
Одна доза содержит
активное вещество – флутиказона пропионат 0.050 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и натрия карбоксиметилцеллюлоза (Avicel RC 591), декстрозы моногидрат, полисорбат 80, бензалкония хлорид (50% раствор), динатрия гидрофосфат, кислоты лимонной моногидрат, вода очищенная.
Описание
Гомогенная суспензия белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Назальные препараты. Антиконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Глюкокортикостероиды. Флутиказон.
Код АТХ R01AD08
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция. После интраназального введения флутиказона пропионата (200 мкг в сутки) максимальная концентрация (Смах) этого препарата в плазме крови у большинства пациентов не обнаруживается (т.е. она составляет менее 0,01 нг/мл). Самая высокая Смах составляет 0,017 нг/мл. Непосредственная абсорбция на слизистой носовой полости ничтожно мала из-за низкой растворимости препарата в воде, вследствие чего большая часть дозы, в конечном счете, проглатывается. При пероральном приеме, флутиказона пропионата в кровь всасывается менее 1% дозы вследствие слабой абсорбции и предсистемного метаболизма. Все это приводит к тому, что суммарная абсорбция в носовой полости и желудочно-кишечном тракте (проглоченного препарата) крайне низка.
Распределение. При достижении равновесной концентрации в плазме крови, флутиказона пропионат имеет большой объем распределения (около 318 л). Он обладает довольно высокой способностью связываться с белками плазмы крови (91 %).
Метаболизм. Флутиказона пропионат быстро выводится из плазмы крови, главным образом в результате метаболизма в печени до неактивного карбоксильного метаболита под действием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450. Проглоченный флутиказона пропионат подвергается интенсивному метаболизму в результате первичного прохождения через печень.
Элиминация. Основным путем элиминации является выведение флутиказона пропионата и его метаболитов с желчью.
Фармакодинамика
Флутинекс — глюкокортикостероид для местного применения, препарат, обладающий сильным противовоспалительным, а также противоотёчным и противоаллергическим действием. Противовоспалительное действие реализуется в результате взаимодействия препарата с рецепторами глюкокортикостероидов. Подавляет пролиферацию тучных клеток, эозинофилов, лимфоцитов, макрофагов, нейтрофилов. Флутиказон уменьшает выработку медиаторов воспаления и др. биологически активных веществ (гистамина, простагландинов, лейкотриенов, цитокинов) во время ранней и поздней фазы аллергической реакции. Восстанавливает реакцию больного на действие бронходилятаторов, позволяя уменьшить частоту их применения. Оказывает быстрое противовоспалительное действие на слизистую оболочку носа, а его антиаллергический эффект проявляется уже через 2-4 ч после первого применения. Уменьшает чихание, зуд в носу, насморк, заложенность носа, неприятные ощущения в области придаточных пазух и ощущение давления вокруг носа и глаз. Кроме того, облегчает глазные симптомы, связанные с аллергическим ринитом. Уменьшение выраженности симптоматики (особенно заложенности носа) сохраняется в течение 24 ч после однократного введения спрея в дозе 200 мкг.
При использовании в рекомендованных дозах он не обладает сколько-нибудь выраженной системной активностью и практически не угнетает гипоталамо-гипофизарно-адреналовую систему
Показания к применению
-
профилактика и лечение сезонных аллергических ринитов (включая сенную лихорадку) и круглогодичных ринитов
Способ применения и дозы
Препарат Флутинекс предназначен только для введения в носовой ход.
Взрослым и детям старше 12 лет:
По 2 дозы в каждый носовой ход один раз в сутки (200 мкг), предпочтительно утром, при необходимости – по 2 дозы в каждый носовой ход два раза в сутки (400 мкг), лечение должно быть не продолжительным.
Как только симптомы будут взяты под контроль используют поддерживающую дозй – 1 доза в каждый носовой ход один раз в сутки
(100 мкг). Если симптомы возникнут вновь, дозировка может быть соответственно повышена. Должна быть использована минимальная доза, при которой поддерживается эффективный контроль симптомов. Максимальная суточная доза не должна превышать 400 мкг.
Детям от 4 до 12 лет:
По 1 дозе (100 мкг) в каждый носовой ход один раз в сутки предпочтительно утром.
Встряхните флакон и удалите крышку защиты от пыли. Тщательно очистите носовые ходы. Прижмите пальцем один носовой ход и введите наконечник спрея в другой. Слегка наклоните голову так, чтобы флакон оставался в вертикальном положении. Медленно вдохните через открытый носовой ход и одновременно и одновременно нажмите на хомут наконечника крепкими движениями пальцев вниз, чтобы получить тонкую струю аэрозоля. Выдохните через рот. Повторите необходимое количество раз, соответствующее количеству доз, назначенному врачом. Проведите так же процедуру на другом носовом проходе. После использования аппликатора вытрите его чистой тканью и установите на место крышку защиты от пыли.
Продолжительность курса лечения определяется лечащим врачом. До достижения максимального эффекта может пройти несколько дней (иногда 3-4 дня), что следует учитывать.
Побочные действия
Побочные действия препарата Флутинекс перечислены по классу системы органов и частоте. Частота проявления побочных действий определяется как:
очень часто (≥1/10);
часто (≥1/100 — <1/10);
нечасто (≥1/1.000 — <1/100);
редко (≥1/10.000 — <1/1.000);
очень редко (<1/10.000).
Во время использования препарата Флутинекс наблюдались следующие побочные явления:
Со стороны иммунной системы
Очень редко:
— реакции гиперчувствительности с такими проявлениями как кожная гиперчувствительность, ангионевротический (сосудистый) отек, бронхоспазм, анафилактические реакции.
Со стороны нервной системы
Часто:
— головная боль, ощущение неприятного привкуса и запаха.
Со стороны органов зрения
Очень редко:
-
глаукома, повышенное внутриглазное давление, катаракта.
Со стороны органов дыхательной системы и органов грудной клетки и средостения
Очень часто:
— носовые кровотечения
Часто:
-
сухость и раздражение в носу и горле
Очень редко:
-
кандидоз ротовой полости
-
перфорация носовой перегородки (очень редко, при применении после хирургического вмешательства в полости носа).
Противопоказания
-
гиперчувствительность к любому компоненту препарата
-
детский возраст до 4 лет
Лекарственные взаимодействия
Не рекомендуется назначение препарата Флутинекс больным, которые одновременно принимают лекарственные средства, являющиеся потенциальными ингибиторами системы цитохрома Р 450 3А4 (например, ингибиторы протеаз, такие как ритонавир). В исследованиях на здоровых лицах по взаимодействию интраназального флутиказона дипропионата и ритонавира (высоковероятного ингибитора системы цитохрома Р 450 3А4) в суточной дозе 100 мкг концентрация Флутинекса в плазме крови повышалась в несколько сот раз, что приводило к значительному снижению уровня кортизола в плазме крови. Имеются сообщения о синдроме Кушинга и подавлении функций надпочечников. Если польза значительно не превосходит повышенный риск побочных эффектов системных кортикостероидов, то следует избегать такой комбинации.
Другие ингибиторы цитохрома Р 450 3А4 вызывают незначительное (итраконазол, эритромицин) и слабое (кетоконазол) повышение экспозиции Флутинекса без существенного снижения уровня кортизола в плазме крови. Рекомендуется осторожность и при возможности нужно избегать совместного лечения с такими лекарственными средствами.
Особые указания
Перед применением Флутинекса необходимо провести санацию носовых ходов, хотя наличие местных инфекций носовых ходов не является противопоказанием к применению препарата.
Если после 7 дней постоянного применения препарата улучшение не наступает, то следует обратиться к врачу.
При длительном применении необходим регулярный контроль функции коры надпочечников.
Полностью эффект назального спрея Флутинекса может проявиться лишь через несколько дней лечения.
При переводе больных, принимающих системные кортикостероиды на лечение препаратом Флутинекс необходимо проявлять осторожность из-за опасности развития надпочечниковой недостаточности.
В большинстве случаев Флутинекс контролирует сезонные аллергические риниты, но в случае тяжелой аллергической реакции может понадобиться дополнительная терапия.
Назальные кортикостероиды могут вызывать системные эффекты, особенно при длительном применении высоких доз.
Имеются сообщения, что некоторые назальные кортикостероиды в высоких дозах могут вызывать задержку роста у детей. Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, длительно принимающих назальные кортикостероиды. В случае выявления задержки роста, педиатру следует пересмотреть лечение в сторону уменьшения дозы назальных кортикостероидов.
Флутинекс содержит бензалкония хлорид, что может вызвать раздражение слизистой носа.
Необходимо учитывать возможность наличия остаточного нарушения функции коры надпочечников, при стрессовых ситуациях (респираторные инфекции, операция, травма и т.д.) и решать вопрос о необходимости дополнительного назначения глюкокортикостероидов.
Для предотвращения риска развития кандидоза ротовой полости, после применения препарата необходимо прополоскать рот.
Флутинекс назальный спрей не предназначен для детей младше 4 лет.
Беременность и период лактации
Беременным женщинам назначается только в тех случаях, когда ожидаемая польза превышает любой возможный риск для плода. В период лактации назначается только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия препарата, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасным механизмом.
Передозировка
Данных по острой и хронической передозировке препарата Флутинекс водный назальный спрей не имеется. Интраназальное введение флютиказона пропионата в дозе 2 мг дважды в сутки здоровым добровольцам в течение 7 дней не влияло на функцию гипоталамо-питуитарно — адреналовой (ГПА) системы.
Ингаляция или прием внутрь высоких доз кортикостероидов в течение длительного периода может вести к подавлению функции ГПА системы.
Симптомы, вызванные действием больших доз Флутинекса обычно не требуют экстренной терапии, поскольку в большинстве случаев нормальная функция коры надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней.
Форма выпуска и упаковка
По 14,5 г препарата помещают во флаконы из белого полиэтилена высокой плотности с распылительным устройством, снабженным защитным колпачком.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Внимание!
Описание препарата на данной странице является упрощённой. Перед приобретением и применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом, а также ознакомьтесь с утверждённой производителем аннотацией.
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
ВНИМАНИЕ!
Данный раздел предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не является каталогом или прайс листом нашей компании.
Для получения информаций о наличии препаратов позвоните
на номер + 99871 202 0999 Справочная сети аптек 999.