Описание препарата Фокусин® (капсулы с модифицированным высвобождением, 0.4 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2018 году
Дата согласования: 03.09.2018
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Капсулы с модифицированным высвобождением | 1 капс. |
| активное вещество: | |
| тамсулозина гидрохлорид | 0,4 мг |
| вспомогательные вещества: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] [30% дисперсия]* — 74,9 (в форме твердого вещества), МКЦ — 257,1 мг; дибутилсебакат — 8,4 мг; полисорбат 80 — 0,5 мг; кремния диоксид коллоидный — 3,7 мг; тальк — 0,3 мг | |
| оболочка капсулы: краситель азорубин — 0,2 %; краситель синий патентованный — 0,12%; желатин — до 100% | |
| *Для одной капсулы используется 30% дисперсия метакриловой кислоты и этакрилата сополимер [1:1] в количестве 249,67 мг, которое соответствует 74,9 мг в форме твердого вещества |
Описание лекарственной формы
Твердые желатиновые капсулы №1, корпус и крышечка темно-синего цвета, прозрачные.
Содержимое капсул: белые или почти белые микропеллеты.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
альфа-адреноблокирующее.
Фармакодинамика
Тамсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α1А-адренорецепторы гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и α1Д-адренорецепторы мочевого пузыря, что приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры, улучшению функции детрузора и уменьшению симптомов обструкции и раздражения, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.
Как правило, терапевтический эффект развивается через 2 нед после начала приема препарата, хотя у ряда пациентов уменьшение выраженности симптомов отмечается после приема первой дозы.
Способность тамсулозина воздействовать на α1А-адренорецепторы в 20 раз превосходит его способность воздействовать на α1B-адренорецепторы гладких мышц сосудов. Благодаря такой высокой селективности препарат не вызывает какого-либо клинически значимого снижения системного АД как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.
Фармакокинетика
Всасывание. После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ, его биодоступность — почти 100%. После однократного приема препарата Фокусин® внутрь в дозе 400 мкг Cmax активного вещества в плазме достигается через 6 ч.
Распределение. Через 5 дней курсового приема значение Cmax активного вещества в плазме крови на 60–70% выше, чем Cmax после однократного приема. Связывание с белками плазмы — 99%. Vd тамсулозина незначительный (приблизительно 0,2 л/кг).
Метаболизм. Тамсулозин не подвергается эффекту первого прохождения и медленно биотрансформируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α1A-адренорецепторам. Бóльшая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.
Выведение. Тамсулозин выводится почками, 9% дозы выводится в неизмененном виде. T1/2 тамсулозина при однократном приеме — 10 ч, после многократного приема — 13 ч, конечный — 22 ч.
Показания
Лечение функциональных расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам препарата;
ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе);
выраженная печеночная недостаточность;
возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью: хроническая почечная недостаточность (снижение Cl креатинина ниже 10 мл/мин); артериальная гипотензия (в т.ч. ортостатическая); запланированная операция по поводу катаракты; совместное использование с мощными или умеренно активными ингибиторами изофермента CYP3A4 (например кетоконазол, вориконазол).
Способ применения и дозы
Внутрь, после первого приема пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Препарат назначают по 400 мкг (1 капс.)/сут.
Фокусин® может назначаться, как в виде монотерапии, так и в сочетании с ингибиторами 5α-редуктазы (финастерид, дутастерид).
Побочные действия
Частота нежелательных реакций представлена в соответствии с классификацией Медицинского словаря по нормативно-правовой деятельности (MedDRA): очень часто (>10%); часто (≥1 <10%); нечасто: (≥0,1 <1%); редко (≥0,01 <0,1%); очень редко (<0,01%); частота неизвестна (определить частоту встречаемости по имеющимся данным не представляется возможным).
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакция гиперчувствительности.
Со стороны нервной системы: часто — головокружение; нечасто — головная боль; редко — синкопальные состояния; частота неизвестна — нарушение сна (сонливость или бессонница).
Со стороны органа зрения: частота неизвестна — нечеткость зрения, нарушение зрения.
Со стороны сердца: нечасто — сердцебиение; частота неизвестна — тахикардия.
Со стороны сосудов: нечасто — ортостатическая гипотензия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — ринит; частота неизвестна — носовое кровотечение.
Со стороны ЖКТ: редко — тошнота, рвота, запор или диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь, зуд, крапивница; редко — ангионевротический отек; очень редко — синдром Стивенса-Джонсона; частота неизвестна — мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит.
Со стороны половых органов и молочной железы: очень редко — приапизм; частота неизвестна — нарушения эякуляции, в т.ч. ретроградная эякуляция, снижение либидо.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — астенический синдром; частота неизвестна — боль в спине, боль в грудной клетке, сухость во рту.
Взаимодействие
Одновременное применение тамсулозина с другими α1-адреноблокаторами может привести к снижению АД.
Диклофенак и непрямые антикоагулянты (варфарин) несколько увеличивают скорость выведения тамсулозина.
Циметидин повышает концентрацию тамсулозина в плазме, а фуросемид снижает (существенного клинического значения не имеет).
При совместном применении тамсулозина с атенололом, эналаприлом или теофиллином признаки лекарственного взаимодействия отсутствовали.
В условиях in vitro введение диазепама, пропранолола, трихлорметиазида, хлормадинона, амитриптилина, диклофенака, глибенкламида, симвастатина и варфарина не приводило к изменению свободной фракции тамсулозина в плазме крови. Тамсулозин также не оказывал влияние на свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.
Совместное применение тамсулозина и мощных ингибиторов изофермента CYP3A4 может вызывать повышение системной экспозиции тамсулозина. Одновременный прием тамсулозина с кетоконазолом (мощным ингибитором изофермента CYP3A4) приводил к возрастанию показателей AUC и Cmax тамсулозина в 2,8 и 2,2 раза соответственно. Тамсулозин не должен применяться в комбинации с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 у пациентов с фенотипом медленного метаболизма по изоферменту CYP2D6.
Следует соблюдать осторожность при совместном использовании тамсулозина с мощными или умеренно активными ингибиторами изофермента CYP3A4.
Передозировка
Симптомы: выраженное снижение АД.
Лечение: кардиотропная терапия, контроль функции почек, общая поддерживающая терапия, введение объемозамещающих растворов или сосудосуживающих препаратов. Для предотвращения дальнейшей абсорбции тамсулозина возможно промывание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного.
Особые указания
До начала терапии препаратом Фокусин® неоходимо исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно проводиться обследование предстательной железы (пальцевое ректальное обследование, определение ПСА). Как и при использовании других α1-адреноблокаторов, при лечении препаратом Фокусин® в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД, которое может приводить к обморочному состоянию.
Препарат Фокусин® следует применять с осторожностью у пациентов с предрасположенностью к ортостатической гипотензии.
При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) больного следует усадить или уложить.
Имеются сообщения о случаях длительной эрекции и приапизма на фоне терапии α1-адреноблокаторами. В случае сохранения эрекции в течение более 4 ч следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Если терапия приапизма не была проведена незамедлительно, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой утрате потенции.
При развитии ангионевротического отека, а также других иммунологических реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, применение препарата следует немедленно прекратить. Пациент должен находиться под наблюдением до ликвидации данного патологического состояния; повторное назначение тамсулозина не допускается. При проведении хирургических операций по поводу катаракты у некоторых пациентов, получавших тамсулозина гидрохлорид на момент операции или в прошлом, имело место развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка). Возникновение синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза может приводить к повышению риска осложнений со стороны органа зрения во время и после операции.
Тамсулозина гидрохлорид не должен применяться в комбинации с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 у пациентов с фенотипом медленного метаболизма по изоферменту CYP2D6.
Тамсулозин не предназначен для использования у женщин.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. В случае возникновения головокружения необходимо воздержаться от управления автотранспортом и других потенциально опасных видов деятельности.
Форма выпуска
Капсулы с модифицированным высвобождением, 0,4 мг. По 10 капс. в блистере из ПВХ/ПВДХ/Аl. По 3, 6, 9 или 10 бл. в картонной пачке.
При упаковке на ОАО «Фармстандарт-Лексредства» — по 3, 9 или 10 бл. в картонной пачке.
Производитель
Санека Фармасьютикалс а.с, Словацкая Республика. Нитрианска 100, 920 27 Глоговец, Словацкая Республика.
Фасовщик (первичная упаковка): 1. Зентива к.с. Чешская Республика. У кабеловны 130, 102 37 Прага 10, Долни Мехолупы, Чешская Республика.
2. Санека Фармасьютикалс а.с, Словацкая Республика. Нитрианска 100, 920 27 Глоговец, Словацкая Республика.
Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка) и выпускающий контроль качества. 1. Зентива к.с. Чешская Республика;
2. Санека Фармасьютикалс а.с, Словацкая Республика. Нитрианска 100, 920 27 Глоговец, Словацкая Республика.
3. ОАО Фармстандарт-Лексредства, 305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1а/18.
Владелец регистрационного удостоверения. АО «Санофи Россия» 125009, Россия, Москва, ул. Тверская, 22.
Претензии по качеству препарата направлять по адресу: 125009, Россия, Москва, ул. Тверская, 22.
Тел: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Состав
В состав Фокусина входят:
- 0,4 мг тамсулозина (Tamsulosinum);
- дисперсия метакрилатного сополимера;
- микрокристаллическая целлюлоза;
- дибутилсебацинат;
- полисорбат 80;
- кремния диоксид коллоидный водный;
- тальк.
Состав оболочки капсулы:
- азорубин (Е122);
- краситель патентованный синий V (Е131);
- желатин.
Форма выпуска
Препарат выпускается в форме твердых, покрытых желатиновой оболочкой капсул с модифицированным высвобождением. Капсулы имеют размер №1, прозрачный корпус с темно-синей крышечкой и заполнены микропеллетами, цвет которых варьируется от почти белого до белого.
В одной упаковке может насчитываться 30 или 90 капсул.
Фармакологическое действие
Фокусин принадлежит к фармакологической группе препаратов-альфа-адреноблокаторов, а также к группе лекарственных средств, которые оказывают влияние на течение обменных процессов в предстательной железе и корректируют уродинамику.
Терапевтический эффект препарата обусловливается активностью входящего в его состав тамсулозина гидрохлорида, который представляет собой порошок белого цвета с кристаллической структурой, плохо растворимый в воде, слабо растворимый в ледяной уксусной кислоте и этиловом спирте и практически нерастворимый в эфирах.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Как и прочие альфа-адреноблокаторы, Фокусин обладает способностью экранировать альфа-рецепторы, локализующиеся на постсинаптических мембранах, и реагировать на действие нейромедиатора норадреналина, который выделяется из нервных окончаний симпатических постганглионарных нейронов, то есть эфферентных нейронов автономной нервной системы, образующих синапс органами-мишенями.
Содержащийся в нем в качестве активного ингредиента тамсулозин, который является типичным представителем группы селективных альфа1-адреноблокаторов, препятствует прохождению сосудосуживающих импульсов через адренергические синапсы, тем самым провоцируя расширение артериол и прекапилляров.
Другой эффект, который обусловливается способностью тамсулозина конкурентно блокировать альфа1А-адренергические рецепторы, расположенные в зоне треугольника “простатическая часть уретры — нижняя суженная часть мочевого пузыря (его шейка) — гладкие мышцы предстательной железы”, а также альфа1D-адренергические рецепторы, которые локализуются преимущественно в мышечной оболочке мочевого пузыря (детрузоре), является улучшение показателей уродинамики при аденоме предстательной железы.
Клинический эффект от приема Фокусина отмечается приблизительно спустя две недели после начала курса лечения. На фоне приема препарата у пациентов в значительной степени:
- увеличивается просвет уретры;
- увеличивается просвет шейки мочевого пузыря;
- нормализуется кровоснабжение детрузора;
- улучшается метаболизм в мускулатуре мочевого пузыря;
- снижается давление в уретре;
- снимаются симптомы обструкции мочевыводящих путей;
- уменьшается выраженность симптомов раздражения, обусловленных аденомой предстательной железы;
- уменьшается сопротивление току мочи;
- нормализуются процессы мочеиспускания.
Способность Фокусина воздействовать на альфа1А-адренергические рецепторы в несколько раз выше его способности взаимодействовать с альфа1В-адренергическими рецепторами, которые находятся в гладкой мускулатуре сосудов.
Вследствие такой высокой селективности действия лекарство не провоцирует клинически значимого снижения показателей артериального давления. Причем подобный эффект отмечается как у пациентов с нормальным артериальным давлением, так и у пациентов, у которых диагностирована артериальная гипертензия.
Процесс всасывания тамсулозина осуществляется в желудочно-кишечном тракте. Наибольшая активность всасывания отмечается в случае, когда препарат принимают сразу же после приема пищи.
Показатель биодоступности тамсулозина составляет почти 100%, а его кинетика носит линейный характер.
После однократного приема рекомендуемой разовой дозы препарата, если пациент сыт, максимальная плазменная концентрация тамсулозина отмечается приблизительно в течение шести часов.
Устойчивое состояние достигается после пяти дней непрерывного приема Фокусина. При этом показатель максимальной плазменной концентрации тамсулозина в среднем на ⅔ выше, нежели аналогичный показатель после приема рекомендуемой инструкцией однократной дозы.
Такое повышение отмечалось у пожилых пациентов, однако, подобный эффект ожидаем и у людей более молодого возраста.
После перорального приема примерно 99% тамсулозина, попадающего в организм, связывается с плазменными протеинами, а его объем распределения составляет порядка 0,2 л/кг и характеризуется как низкий.
Метаболизация вещества протекает достаточно медленно, причем эффект “первого прохождения”, то есть метаболизма до попадания в системный кровоток при прохождении через стенку желудочно-кишечного тракта и печень, незначительный.
Основная часть тамсулозина обнаруживается в плазме крови в неизменном виде, окончательно вещество биотрансформируется в печени.
Образовавшиеся метаболиты и тамсулозин в неизменном виде (примерно 9% от поступившей в организм дозы) особенно активно экскретируются с мочой.
Период полувыведения вещества после применения однократной дозы, если пациент сыт, составляет около 10 часов. При стабильных показателях плазменной концентрации тамсулозина его период полувыведения увеличивается до 13- ти часов.
Показания к применению
Таблетки Фокусин назначаются для лечения дизурических расстройств, обусловленных доброкачественной гиперплазией (аденомой) предстательной железы.
Противопоказания
Препарат не назначают следующим категориям пациентов:
- людям, у которых обнаружена повышенная чувствительность к тамсулозину или иным веществам, входящим в состав Фокусина;
- людям, у которых отмечаются признаки ортостатической гипотензии (в том числе и в анамнезе).
Не рекомендуется назначение Фокусина пациентам с тяжелыми формами печеночной и/или почечной (когда показатель клиренса креатинина ниже 10 мл/мин) недостаточности. Это обусловлено отсутствием данных о безопасности действия препарата на больных с подобными патологиями.
Побочные действия Фокусина
Как и большинство других препаратов, Фокусин в отдельных случаях может стать причиной развития нежелательных побочных реакций различной степени выраженности, к которым относят:
- расстройства нервной системы, выражающиеся в виде головокружений (часто), головных болей (нечасто), потерей сознания (крайне редко);
- нарушения функции сердца и сосудистой системы (возникают нечасто и выражаются в виде симптомов постуральной (ортостатической) гипотонии и усиленного, хорошо ощутимого сердцебиения);
- нарушения функции дыхательной системы, органов, расположенных в грудной клетке и анатомическом пространстве в средних отделах грудной полости (наиболее частое проявление этой группы побочных эффектов — ринит);
- желудочно-кишечных расстройств, которые выражаются в виде расстройств стула, приступов тошноты и рвоты (эти симптомы возникают нечасто);
- нарушения функции половой системы, которые иногда могут выражаться в виде ретроградной эякуляции (то есть эякуляции, характеризующейся выбросом спермы в обратном направлении) и очень редко в виде длительной болезненной эрекции, не связанной с сексуальным возбуждением (приапизм).
Другие побочные действия, которые отмечаются на фоне приема Фокусина, — это нечасто возникающая астения, а также синдром суженного зрачка (нестабильной радужки). Последний может развиваться во время проведения хирургического лечения катаракты у пациентов, которые в течение длительного времени принимали препараты тамсулозина.
Фокусин: инструкция по применению, способ и дозировка
Согласно инструкции по применению таблеток Фокусин, оптимальная доза для взрослых пациентов — 1 капсула в день.
Препарат рекомендуется принимать после завтрака или после первого приема пищи, стоя или сидя. Таблетку глотают целиком, не разжевывая (в противном случае будет нарушен механизм модифицированного высвобождения тамсулозина), и запивают большим количеством жидкости — воды или молока (не менее 150 мл).
Передозировка
В случае превышения допустимой терапевтической дозы Фокусина высока вероятность развития симптомов острой артериальной гипотонии.
Если это случилось, для предотвращения дальнейшего всасывания тамсулозина пациенту делают промывание желудка назначают прием активированного угля или аналогичных ему по механизму действия препаратов, слабительные средства с осмотическими свойствами (например, глауберову соль).
Во время оказания ему помощи пациент должен находиться в горизонтальном положении. При необходимости ему может быть назначено введение сосудосуживающих препаратов.
Параллельно с симптоматическим лечением принимают меры для оказания общей поддержки организма больного и постоянно отслеживают показатели функционального состояния его почек.
При передозировке Фокусином диализ не относится к категории целесообразных процедур, поскольку тамсулозин связывается с плазменными белками.
Взаимодействие
При одновременном приеме Фокусина с бета-адреноблокатором Атенололом, а также антигипертензивными препаратами Эналаприлом и Нифедипином, какого-либо взаимодействия лекарственных средств не отмечалось.
Сочетанное применение с противоязвенным препаратом Циметидином провоцирует повышение плазменной концентрации тамсулозина. Обратный эффект отмечается при одновременном приеме препарата с диуретиком Фуросемидом, однако это не требует корректировки дозы Фокусина.
Исследования, проводившиеся in vitro на микросомальных фракциях печени, относящихся к ферментной системе цитохрома Р450, показали, что тамсулозин обладает способностью вступать во взаимодействие с:
- трициклическим антидепрессантом Амитриптилином;
- бронхорасширяющим препаратом Сальбутамолом;
- гипогликемическим препаратом Глибенкламидом;
- противоопухолевым гормональным препаратом Финастеридом.
Одновременное назначение Фокусина с Диклофенаком и Варфарином провоцирует увеличение скорости выведения из организма тамсулозина.
Анксиолитик Диазепам, бета-адреноблокатор Пропранолол, тиазидный диуретик Трихлорметиазид и гипохолестеринемический препарат Симвастатин не оказывают влияния на свободную фракцию (то есть ту часть, которая растворена в водной фазе плазмы крови) тамсулозина в крови.
Сочетание с препаратами-антагонистами альфа1А-адренергических рецепторов может способствовать усилению выраженности гипотензивного эффекта.
Условия продажи
Препарат относится к категории средств, которые отпускаются из аптек по рецепту врача.
Условия хранения
Хранить в труднодоступном для детей месте. Иные требования к условиям хранения отсутствуют.
Срок годности
Годен к использованию в течение 2-х лет.
Аналоги Фокусина
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Аналоги Фокусина, под которыми принято понимать препараты, имеющие то же международное непатентованное название или же одинаково классифицируемые в соответствии со стандартами международной системы АТС, это:
- Аденорм;
- Базетам;
- Омикс;
- Омник;
- Омнимакс;
- Ранопрост;
- Тамекс;
- Тамсол;
- Тамсоник;
- Тамсулозин;
- Таниз;
- Тулозин;
- Урофрин;
- Флосин.
Отзывы о Фокусине
Многие мужчины при простатите или аденоме предстательной железы вынуждены принимать препараты тамсулозина.
Анализируя отзывы пациентов о Фокусине, можно сделать вывод, что большинству из них этот препарат нравится гораздо больше, чем Омник — один из наиболее часто назначаемых его аналогов.
Отзывы на форумах свидетельствуют о том, что, выбирая Фокусин или Омник, многие отдают предпочтение первому, поскольку он гораздо реже провоцирует такое неприятное явление, как ретроградная эякуляция.
При этом практически все пациенты отмечают заметный положительный эффект от его применения: мочеиспускание не доставляет таких проблем, как до прохождения курса лечения, а императивные позывы к нему исчезают.
Для некоторых из них наиболее эффективной оказывается схема, согласно которой Фокусин при простатите или аденоме предстательной железы назначают после лечения антибиотиками.
Цена Фокусина
Средняя цена Фокусина в России составляет:
- 470-500 рублей за упаковку из 30 капсул;
- 1070-1200 рублей за упаковку из 90 капсул.
В Украине препарат можно приобрести по цене:
- 150-170 гривен за упаковку из 30 капсул;
- 340-400 рублей за упаковку из 90 капсул.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Фокусин капсулы с модиф. высвобождением 0,4мг 30штЗентива а.с./Санека Фармасьютикалс а.с.
-
Фокусин капсулы с модиф. высвобожд. 0,4мг 90штЗентива а.с./Санека Фармасьютикалс а.с.
Аптека Диалог
-
Фокусин (капс.с модиф.высв.0,4мг №90)Saneca
-
Фокусин (капс. 0,4мг №30)Saneca
-
Фокусин (капс. 0,4мг №90)Saneca
показать еще
Фокусин® (Fokusin®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Фокусин®
💊 Состав препарата Фокусин®
✅ Применение препарата Фокусин®
📅 Условия хранения Фокусин®
⏳ Срок годности Фокусин®
Описание лекарственного препарата
Фокусин®
(Fokusin®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2019 года.
Дата обновления: 2021.04.19
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
САНОФИ
Код ATX:
G04CA02
(Тамсулозин)
Лекарственные формы
| Фокусин® |
Капс. с модиф. высвобождением 400 мкг: 30, 60, 90 или 100 шт. рег. №: ЛС-001633 |
|
|
Капс. с модиф. высвобождением 400 мкг: 30, 90 или 100 шт. рег. №: ЛС-001633 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Фокусин®
Капсулы с модифицированным высвобождением твердые желатиновые, размер №1, корпус и крышечка темно-синего цвета, прозрачные; содержимое капсул — микропеллеты белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата [1:1] 30% дисперсия, целлюлоза микрокристаллическая (тип 105), дибутилсебакат, полисорбат 80, кремния диоксид коллоидный, тальк.
Состав оболочки капсулы: краситель азорубин, краситель синий патентованный, желатин.
10 шт. — блистеры из ПВХ/ПВДХ/Al (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры из ПВХ/ПВДХ/Al (6) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры из ПВХ/ПВДХ/Al (9) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры из ПВХ/ПВДХ/Al (10) — пачки картонные.
При упаковке на Фармстандарт-Лексредства ОАО:
10 шт. — блистеры из ПВХ/ПВДХ/Al (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры из ПВХ/ПВДХ/Al (9) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры из ПВХ/ПВДХ/Al (10) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Тамсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α1А-адренорецепторы гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и α1D-адренорецепторы мочевого пузыря, что приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры, улучшению функции детрузора, уменьшению симптомов обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.
Как правило, терапевтический эффект развивается через 2 недели после начала применения препарата, хотя у ряда пациентов уменьшение выраженности симптомов отмечается после приема первой дозы.
Способность тамсулозина воздействовать на α1А-адренорецепторы в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с α1В-адренорецепторами, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря такой высокой селективности препарат не вызывает какого-либо клинически значимого снижения системного АД как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность препарата — около 100%.
После однократного приема препарата Фокусин® внутрь в дозе 400 мкг Cmax активного вещества в плазме достигается через 6 ч.
Распределение
Через 5 дней курсового приема значения Cmax активного вещества в плазме крови на 60-70% выше, чем Cmax после однократного приема препарата.
Связывание с белками плазмы — 99%. Vd тамсулозина незначительный (приблизительно 0.2 л/кг).
Метаболизм
Тамсулозин не подвергается эффекту «первого прохождения» и медленно биотрансформируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α1А-адренорецепторам. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.
Выведение
Тамсулозин выводится почками, 9% дозы выводится в неизмененном виде.
T1/2 тамсулозина при однократном приеме — 10 ч, после многократного приема — 13 ч, конечный T1/2 — 22 ч.
Показания препарата
Фокусин®
- лечение функциональных расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь в дозе 400 мкг (1 капс.)/сут.
Капсулы следует принимать после первого приема пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
Фокусин® может назначаться, как в виде монотерапии, так и в сочетании с ингибиторами 5α-редуктазы (финастерид, дутастерид).
Побочное действие
Частота нежелательных реакций представлена в соответствии с классификацией MedDRA: очень часто (>10%), часто (≥1%, <10%), нечасто (≥0.1%, <1%), редко (≥0.01%, <0.1%), очень редко (<0.01%), частота неизвестна (определить частоту встречаемости по имеющимся данным не представляется возможным).
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности.
Со стороны нервной системы: часто — головокружение; нечасто — головная боль; редко — синкопальные состояния; частота неизвестна — нарушение сна (сонливость или бессонница).
Со стороны органа зрения: частота неизвестна — нечеткость зрения, нарушение зрения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — ощущение сердцебиения, ортостатическая гипотензия; частота неизвестна — тахикардия.
Со стороны дыхательной системы: нечасто — ринит; частота неизвестна — носовое кровотечение.
Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, рвота, запор или диарея; частота неизвестна — сухость во рту.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь, зуд, крапивница; редко — ангионевротический отек; очень редко — синдром Стивенса-Джонсона; частота неизвестна — многоформная эритема, эксфолиативный дерматит.
Со стороны половых органов и молочной железы: очень редко — приапизм; частота неизвестна — нарушения эякуляции (в т.ч. ретроградная эякуляция), снижение либидо.
Общие расстройства: нечасто — астенический синдром; частота неизвестна — боль в спине, боль в грудной клетке.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе);
- выраженная печеночная недостаточность;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью следует применять препарат при хронической почечной недостаточности (КК менее 10 мл/мин), артериальной гипотензии (в т.ч. ортостатической), запланированной операции по поводу катаракты, при одновременном применении мощных и умеренно активных ингибиторов изофермента CYP3A4 (например, кетоконазол, вориконазол).
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение препарата при выраженной печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять препарат при хронической почечной недостаточности (КК менее 10 мл/мин).
Применение у детей
Противопоказан к применению в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Особые указания
До начала терапии препаратом Фокусин® необходимо исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения и регулярно во время терапии следует проводить обследование предстательной железы (пальцевое ректальное обследование, определение ПСА).
Как и при применении других альфа1-адреноблокаторов, при лечении препаратом Фокусин® в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД, которое может приводить к обморочному состоянию. Препарат Фокусин® следует применять с осторожностью у пациентов с предрасположенностью к ортостатической гипотензии.
При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациента следует усадить или уложить.
Имеются сообщения о случаях развития длительной эрекции и приапизма на фоне терапии альфа1-адреноблокаторами. В случае сохранения эрекции в течение более 4 ч следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Если терапия приапизма не была проведена незамедлительно, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой утрате потенции.
При развитии ангионевротического отека, а также других иммунологических реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, применение препарата следует немедленно прекратить. Пациент должен находиться под наблюдением врача до ликвидации данного патологического состояния; повторное назначение тамсулозина не допускается.
При проведении хирургических операций по поводу катаракты у некоторых пациентов, получавших тамсулозина гидрохлорид на момент операции и в прошлом, имело место развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка). Возникновение синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза может приводить к повышению риска осложнений со стороны органа зрения во время и после операции.
Тамсулозина гидрохлорид не следует применять в комбинации с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 (например, кетоконазол, вориконазол) у пациентов с фенотипом «медленного метаболизма» по изоферменту CYP2D6.
Тамсулозин не предназначен для применения у женщин.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. В случае возникновения головокружения необходимо воздержаться от управления автотранспортом и выполнения других потенциально опасных видов деятельности.
Передозировка
Симптомы: выраженное снижение АД.
Лечение: проведение кардиотропной терапии, общей поддерживающей терапии, контроль функции почек, введение объемозамещающих растворов или сосудосуживающих препаратов. Для предотвращения дальнейшей абсорбции тамсулозина возможно промывание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное применение тамсулозина с другими альфа1-адреноблокаторами может привести к снижению АД.
Диклофенак и непрямые антикоагулянты (варфарин) несколько увеличивают скорость выведения тамсулозина.
Циметидин повышает концентрацию тамсулозина в плазме, а фуросемид — снижает (существенного клинического значения не имеет).
При одновременном применении тамсулозина с атенололом, эналаприлом или теофиллином признаки лекарственного взаимодействия отсутствовали.
В условиях in vitro введение диазепама, пропранолола, трихлорметиазида, хлормадинона, амитриптилина, диклофенака, глибенкламида, симвастатина и варфарина не приводило к изменению свободной фракции тамсулозина в плазме крови. Тамсулозин также не оказывал влияния на свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.
Совместное применение тамсулозина и мощных ингибиторов CYP3A4 может вызывать повышение системной экспозиции тамсулозина. Одновременное применение тамсулозина с кетоконазолом (мощным ингибитором изофермента CYP3A4) приводило к возрастанию показателей AUC и Cmax тамсулозина в 2.8 раза и 2.2 раза соответственно.
Тамсулозин не следует применять в комбинации с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 у пациентов с фенотипом «медленного метаболизма» по изоферменту CYP2D6.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении тамсулозина с мощными и умеренно активными ингибиторами изофермента CYP3A4.
Условия хранения препарата Фокусин®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Фокусин®
Срок годности — 3 года. Не использовать после даты, указанной на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
САНОФИ
|
|
Представительство |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Гиперпрост
(НИЖФАРМ, Россия)
Глансин
(HIGLANCE LABORATORIES Pvt. Ltd., Индия)
Омник®
(ASTELLAS PHARMA EUROPE, Нидерланды)
Омник Окас
(ASTELLAS PHARMA EUROPE, Нидерланды)
Омсулозин
(RANBAXY LABORATORIES, Индия)
Профлосин®
(MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, Люксембург)
Профлосин®
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия)
Сонизин®
(GEDEON RICHTER, Венгрия)
Тамзелин®
(ВЕЛФАРМ, Россия)
Тамсувел
(ВЕЛТРЭЙД, Россия)
Все аналоги
Аналоги Фокусин
Товары из категории — Лекарства от заболеваний мочеполовой системы
Инструкция по применению
Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 524
Немного фактов
Фокусин применяется исключительно лицами мужского пола для лечения проблем, связанных с испусканием мочи, которые были вызваны доброкачественным образованием из железистого эпителия простаты. Производится в Словацкой Республике Санека Фармасьютикалз.
Условия отпуска из аптек
Отпускается только по рецепту врача.
Условия и сроки хранения
Рекомендуемая температура хранения — до 25 градусов по Цельсию. Нужно содержать в темном месте, вдали от попадания прямых солнечных лучей. Не допускать контакта с детьми. Продолжительность хранения в оригинальной упаковке составляет не более трех лет.
Форма выпуска и состав
Порошкообразное вещество, которое заключено в твердо-желатиновую капсулу синего цвета, содержащую специальное вещество, позволяющее программировать скорость либо конечный пункт высвобождения. Расфасовка по 10 капсул в одном блистере. В картонной пачке вместе с блистерными упаковками вложена инструкция по применению.
Главным действующим веществом заявлен гидрохлорид тамсулозина из расчета 0,4 мг на одну капсулу. Дополнительно указаны такие вещества, как дибутил себакат, метакриловой кислоты сополимер, тальк, пирогенный диоксид кремния, оксиэтилированный сорбитан, МКЦ.
Фармакологические свойства
Фокусин относится к блокаторам дизурических патологий и помогает улучшить процесс мочевыведения из организма за счет организованной работы почечной системы накопления, резервуара и выведения мочи. Подобная проблема зачастую возникает из-за увеличения объема предстательной железы за счет объемного прибавления ткани через увеличения клеточного количества. Если разрастание предстательной железы невелико, то на начальных этапах протекание болезни проходит практически бессимптомно. Однако, при разрастании эпителия происходит сжатие протока в мочеиспускательном канале, который проходит через всю простату. Первыми тревожными симптомами при этом являются общая слабость и вялость, отсутствие мотивации и снижение работоспособности, неожиданные припадки раздражительности. Более точными и тревожными признаками принято считать учащенные позывы малой нужды, которые, несмотря на частые визиты в туалет, полностью не опорожняют полость мочевого пузыря, тем самым оставляя за собой чувство неудовлетворенности. При визитах в туалетную комнату порция (струя) мочи слабо пульсирующая, плохо выраженная. В связи с этим изменяется степень содержания кислоты в моче, из-за чего в системе мочевыделения начинают формироваться отложения камней. В это же время защитная функция предстательной железы становится уязвимой, поэтому микробное заражение может без задержек подняться прямо к почкам и мочевому пузырю, образуя в них воспаление слизистой оболочки и поражение почечной лоханки, чашечек и паренхимы. При дальнейшем развитии болезни простата протягивает стенку мочевого пузыря, что ведет к появлению болевых ощущений в поясничном отделе и области над мягкотканным образованием, расположенным над наружными половыми органами мужчины.
Лекарство положительно действует на понижение минимального напряжения мышц отделов мочеполовой системы, которое сохраняется в состоянии расслабленности и покоя. При применении Фокусина во время комплексного лечения аденомы простаты существенно улучшается оттекание мочи, ощутимо понижается воспаление мочеиспускательного канала, наблюдается угасание интенсивной симптоматики непроходимости. Так как действие тамсулозина характеризуется мощным избирательным блокирующим эффектом постсинаптических α1А-адренорецепторов, то у многих пациентов положительный результат отмечается, когда была принята первая доза. Препарат широко распространен среди людей мужского пола, которые переживают нарушения испускания мочи, боли и режущие ощущения во время маленькой нужды при доброкачественном образовании из железистого эпителия предстательной железы. Результаты клинических исследований, а также отзывы врачей-урологов и их пациентов свидетельствуют о том, что использование Фокусина является действенным. Профилактика и комплексное терапевтическое использование Фокусина положительно воздействуют на полное опорожнение полого мышечного органа, находящегося в малом тазу, известного также как мочевой пузырь. Пациенты также отмечали ощутимое понижение проблем при испускании мочи. Помимо всего прочего объем жидких отходов жизнедеятельности человека тоже становился меньше. Начальная терапевтическая результативность первые доброкачественные результаты проявляла где-то через две-три недели спустя после начала. Так как эффект от воздействия составляющих формулы относится к накапливаемым и сохраняется на протяжении довольно длительного времени, то можно с уверенностью заявлять о том, что благодаря использованию тамсулозина можно на долгий срок отсрочить срочность выполнения хирургического вмешательства мочевого пузыря или введение в него через уретру тонкой трубочки – катетера.
Показания к применению
Показанием к использованию Фокусина служит наличие заболеваний функционального вида при доброкачественном увеличении простаты.
Способ и особенности применения
Инструкция гласит, что Фокусин принимается перорально и только при подтверждении диагноза. Перед приемом желательно пройти обследование на онкологическое поражение простаты. Нормированная суточная дозировка равна одной капсуле, которую нужно проглотить, не разжевывая, после первого утреннего приема пищи. Запивать следует оптимальным объемом жидкости, предпочтительно водой.
Побочные эффекты
Антидизуретик может спровоцировать следующие отрицательные сопутствующие эффекты:
- различные выражения аллергических реакций на коже и дерматологические нарушения;
- ощущение нарушения ориентации тела в пространстве;
- головные боли;
- внезапное и значительное расширение сильно разветвленных мелких кровеносных сосудов лица, неожиданное покраснение;
- тягостное ощущение в подложечной области и глотке;
- рефлекторное извержение содержимого желудка;
- гиперсомния;
- желудочно-кишечные расстройства;
- болезненная, длительная, сексуально не мотивированная эрекция
При появлении любого из вышеописанных эффектов следует срочно сообщить об этом своему лечащему врачу.
Передозировка
Самостоятельное повышение дозировки характеризуется ярко выраженным понижением артериального давления.
Противопоказания
К противопоказаниям по использованию Фокусина относятся:
- постуральная гипотония ( в том числе в анамнезе);
- частичная дисфункция печени;
- возраст младше 18 лет;
- индивидуальная восприимчивость к компонентам Фокусина.
С повышенной осторожностью нужно применять препарат при хронической дисфункции почек, артериальной гипотонии (в том числе постуральной), плановом оперативном вмешательстве при помутнении хрусталика глаза, при совместном употреблении сильных и средне-активных веществ, подавляющих или задерживающих течение процессов большой группы ферментов, отвечающей за метаболизм чужеродных органических соединений и лекарственных препаратов.
Особые указания
До начала комплексной терапии Фокусином обязательно следует получить заключение врача, дабы отминусовать присутствие других заболеваний со схожей с аденомой простаты симптоматикой.
Данный фармацевтический состав не предусматривает употребление лицами женского пола.
С повышенной осторожностью следует применять людям, чья деятельность связана с повышенной концентрацией внимания, управлением механизмами любого типа, а также при различных опасных видах деятельности.
Лекарственное взаимодействие
Если проходить одновременно терапию тамсулозином и другими веществами, блокирующими рецепторы к медиаторам адреналиновой группы (Альфа-1), то есть вероятность снижения артериального давления.
Лекарства непрямого действия, снижающие активность свертывающей системы крови и препятствующие чрезмерному образованию тромбов, и диклофенак немного ускоряют процесс выведения тамсулозина из организма больного.
Совместимость с алкоголем
Клинически доказано, что одновременное действие Фокусина и алкогольных напитков может вызвать понижение артериального давления. Поэтому на время прохождения курса терапии, а также до полного выведения вещества из организма, потребление алкоголя стоит ограничить.
Аналоги
К аналогам относят лекарства, где активным компонентом выступает тамсулозин.
Цены на Фокусин в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 524 руб.
Сертификаты и лицензии
Действующее вещество:
Тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг Вспомогательные вещества:
Метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) 30% дисперсия, целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), дибутилсебакат, полисорбат 80 (Е433), кремния диоксид коллоидный (Е551), тальк (Е553).
Оболочка капсулы: азорубин (Е 122), краситель синий патентованный (Е 131), желатин
Твердые желатиновые капсулы. Корпус и крышечка: темно-синего цвета, прозрачные. Содержимое капсул: белые или почти белые микропеллеты.
Тамсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические а]д- адренорецепторы, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры, а также ащ- адренорецепторы, преимущественно находящиеся в теле мочевого пузыря. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению функции детрузора. За счет этого уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Как правило, терапевтический эффект развивается через 2 недели после начала приема препарата, хотя у ряда пациентов уменьшение выраженности симптомов отмечается после приема первой дозы.
Способность тамсулозина воздействовать на aiA-адренорецепторы в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с аш-адренорецепторами, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря такой высокой селективности препарат не вызывает какого-либо клинически значимого снижения системного артериального давления (АД) как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.
Всасывание
После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Всасывание тамсулозина замедляется, если препарат применяют сразу после приема пищи. Одинакового уровня всасывания можно достичь, если пациент принимает Фокусин ежедневно после одного и того же приема пищи.
Тамсулозин характеризуется линейной кинетикой.
После приема внутрь одной дозы тамсулозина его максимальная концентрация в
плазме достигается приблизительно через 6 часов. Равновесная концентрация достигается к 5-му дню применения, при этом Стах примерно на;2/3двыше, чем после приема однократной дозы. Хотя такие данные установлены^ольщ. Для’ пожилых'» ‘ 1
пациентов, можно ожидать аналогичный результат и у пациентов более молодого’
возраста.
Концентрация тамсулозина в плазме у разных пациентов может существенно отличатся как после приема разовой дозы, так и после многократного применения.
Распределение
В равновесном состоянии (через 5 дней курсового приема) значения Стах активного вещества в плазме крови на 60-70% выше, чем Стах после однократного приема препарата.
Связывание с белками плазмы — 99%. Тамсулозин имеет незначительный объем распределения (приблизительно 0.2 л/кг).
Метаболизм
Тамсулозин не подвергается эффекту «первого прохождения» и медленно биотрансформируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к а]А-адренорецепторам.
Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.
В исследованиях на крысах способность тамсулозина активировать микросомальные печеночные ферменты практически отсутствовала.
Коррекция дозы при умеренной печеночной недостаточности не требуется.
Метаболиты тамсулозина обладают меньшей эффективностью и токсичностью, чем само действующее вещество лекарственного средства.
Выведение
Тамсулозин и его метаболиты в основном выводятся с мочой; около 9 % от принятой дозы выводится в неизмененном виде.
Период полувыведения тамсулозина при однократном приеме — 10 ч, после многократного приема -13 ч, конечное время полувыведения — 22 ч.
При почечной недостаточности снижение дозы не требуется.
Лечение функциональных симптомов при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Ортостатическая гипотензия.
Тяжёлая печёночная недостаточность.
Тамсулозин предназначен только для лечения мужчин
Препарат назначают по 400 мкг (1 капсула) в сутки.
Капсулы принимают после первого приема пищи, запивая достаточным количеством воды. Капсулу не рекомендуется разжевывать или разламывать во избежание нарушения контролируемого высвобождения активного вещества.
Распространенные (> 1/100, <1/10)
Нарушения со стороны нервной системы: головокружение (1,3 %).
Нераспространенные (> 1/1 000, < 1/100)
Нарушения со стороны нервной системы: головные боли.
Нарушения сердечно-сосудистой системы: учащенное сердцебиение, постуральная гипотензия.
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства
Нарушения со пищеварительной системы: запор, диарея
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, крапивница. ” ‘
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нарушения эякуляции.
Общие и неклассифицированные расстройства и местные реакции после применения: астения.
Редкие (> 1/10 ООО, < 1/1 ООО)
Нарушения со стороны нервной системы: обморок.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек.
Очень редкие (<1/10 ООО)
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: приапизм.
Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных)
Несчастные случаи, отравления и осложнения, вызванные медицинскими процедурами: интраоперационный синдром атонической радужки.
В ходе пострегистрационного фармаконадзора были зафиксированы случаи сужения зрачка, известные также как интраоперационный синдром атонической радужки (ИСАР), связанные с терапией тамсулозином.
Не отмечено случаев острой передозировки препаратом.
Симптомы: теоретически возможно возникновение острой гипотензии.
Лечение: проводят кардиотропную терапию. Для возврата в норму артериального давления и частоты сердечных сокращений пациента следует перевести в горизонтальное положение. Если симптомы остаются, следует ввести плазмозаменители или сосудосуживающие препараты. Также следует назначить общую поддерживающую терапию и установить мониторинг функции почек. Диализ в случае тамсулозина малоэффективен ввиду его очень высокой степени связывания с белками плазмы.
В случае приема больших количеств лекарственного средства можно провести промывание желудка и дать активированный уголь и осмотическое слабительное, например, сульфат натрия
При совместном применении тамсулозина с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином межлекарственные взаимодействия не наблюдались. Совместное использование тамсулозина с циметидином повышает, а с фуросемидом — снижает концентрацию тамсулозина в плазме, однако, поскольку концентрация тамсулозина остается в пределах нормы, коррекция дозы не требуется.
В исследованиях in vitro с микросомальными фракциями печени (представляющими систему ферментативного метаболизма с цитохромом Р450) не было выявлено взаимодействий между тамсулозином и амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом или финастеридом. Диклофенак и варфарин повышают скорость выведения тамсулозина. Сопутствующее применение других антагонистов сн- адренорецепторов может снижать артериальное давление.
Аналогично другим щ -адреноблокаторам при лечении тамсулозином в отдельных случаях может снижаться артериальное давление, и, соответственно, хотя и редко отмечались случаи потери сознания. При первых же признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен присесть или прилечь до исчезновения этих симптомов.
Перед началом лечения тамсулозином пациента следует тщательно обследовать с
целью исключения возможности заболеваний, симптомь! .которых могут быть идентичны симптомам доброкачественной гиперплазии 4рщ;татЁлвяой]Гжёй^ЗЬ1.: Перед назначением препарата и через регулярные промежутки времени во’ время — лечения должно быть проведено пальцевое исследование per rectum и в случае необходимости следует определить уровень специфического антигена предстательной железы.
Пациентам с тяжелым нарушением почечной функции (клиренс креатинина <
10 мл/мин.) препарат следует назначать с осторожностью ввиду отсутствия достаточных клинических данных по этой группе пациентов.
В редких случаях при использовании тамсулозина сообщалось о развитии ангионевротического отека. В случае ангионевротического отека лечение тамсулозином следует немедленно прекратить, за пациентом должно быть установлено наблюдение до исчезновения отека, тамсулозин повторно не назначают.
У некоторых пациентов, которые применяли или применяют тамсулозин, во время оперативного лечения катаракты отмечался интраоперационный синдром атонической радужки (ИСАР), который может стать причиной увеличения количества осложнений при проведении такой операции. В связи с этим у пациентов, планирующих пройти оперативное лечение катаракты, начинать лечение тамсулозином не рекомендуется. Считается, что отмена лечения тамсулозином за 1 — 2 недели до проведения операции по удалению катаракты может иметь благоприятный эффект, однако целесообразность и сроки прекращения приема препарата пока точно не установлены.
В ходе подготовки к операции следует уточнить, использует ли или использовал ли ранее пациент тамсулозин, и при необходимости принять соответствующие меры для контроля возможного ИСАР в случае развития его во время операции.
По 10 капсул в блистере из ПВХ/ПВДХ/А1. По 3, 9 или 10 блистеров помещены в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Не требует специальных условий хранения.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не использовать после даты, указанной на упаковке.