Фолиспей 5мг таблетки инструкция по применению

• Состав
• Показания
• Показания к применению
• Срок годности
• Условия хранения
• Условия отпуска

Состав

Каждая таблетка содержит

активное вещество фолиевая кислота 5 мг;
вспомогательное вещество целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кроскармелоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния, лаурисульфат натрия.

Показания
к применению

Фолиспей следует применять при следующих показаниях
Профилактика и лечение состояний, которые обусловлены или сопровождаются дефицитом фолиевой кислоты
лечение анемии, развивающейся на фоне дефицита фолиевой кислоты мегалобластная анемия
анемия и лейкопения, вызванная лекарственными средствами и ионизирующей радиацией
анемии, связанной с болезнями тонкой кишки, спру и синдромом мальабсорбции
в период беременности, для профилактики развития дефектов нервной трубки у плода
продолжительное лечение антагонистами фолиевой кислоты (метотрексат, комбинация сульфаметоксазол — триметоприм), противосудорожными препаратами (фенитоин, примидон, фенобарбитал)
анемия при хроническом алкоголизме.

Способ применения

Применяется внутрь
Для лечения мегалобластной анемии, обусловленной дефицитом фолиевой кислоты по 5 мг (1 таблетка) в сутки в течение 4 месяцев;
при анемиях, связанных с болезнями тонкой кишки, спру и синдромом мальабсорбции до 15 мг в сутки;
для предупреждения развития дефектов нервной трубки у плода, женщинам из группы риска препарат назначают по 5 мг в день в течение 1 месяца до запланированной беременности и затем на протяжении I триместра;
для профилактики фолиевой недостаточности, связанной с несбалансированным или неудовлетворительным питанием, назначают фолиевую кислоту внутрь по 2,5- 5мгежедневно;
с лечебной целью назначают взрослым по 5 мг в сутки, детям — в меньших дозах в зависимости от возраста.
Продолжительность курса лечения — 20-30 дней.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 градусов.

Срок годности

3 года

Условия отпуска
из аптек

Без рецепта

Одна таблетка содержит

активное вещество: фолиевая кислота 5 мг с 10% избытком (5.50 мг);

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллозы натрий, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, желто-оранжевого цвета различной интенсивности.

Антианемические препараты. Витамин В₁₂ и фолиевая кислота. Фолиевая кислота и её производные. Фолиевая кислота.

Код АТХ BO3BB01

Фармакокинетика

Абсорбция

Фолиевая кислота быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, главным образом из проксимальной части тонкой кишки. Установлено, что пищевые фолаты имеют примерно половину биодоступности кристаллической фолиевой кислоты. Естественные полиглутаматы фолата в основном расщепляются и восстанавливаются дигидрофолатредуктазой в кишечнике с образованием 5-метилтетрагидрофолата (5MTHF). Фолиевая кислота при терапевтическом попадании в портальное кровообращение практически не изменяется, поскольку она является плохой питательной средой для восстановления дигидрофолатредуктазов.

Распределение

Через систему кровообращения. 5MTHF из встречающейся в природе фолиевой кислоты сильно зависит от плазмы. Основное место накапливания фолиевой кислоты — печень; Она также активно концентрируется в спинномозговой жидкости. Фолиевая кислота проникает в грудное молоко.

Метаболизм

Терапевтически фолиевая кислота превращается в метаболически активную форму 5MTHF в плазме и печени. Осуществляется также энтерогепатическая циркуляция для фолиевой кислоты.

Выведение

Фолиевые метаболиты выводятся через мочу, а фолиевая кислота, превышающая требования организма, выводится без изменений в моче. Фолиевую кислоту удаляют гемодиализом.

Фармакодинамика

Фолиевая кислота является витамином группы В. Она используется для лечения и профилактики состояний дефицита фолиевой кислоты.

Фолиевая кислота является витамином группы В и необходима для нормальной выработки и созревания эритроцитов.

— мегалобластная анемия, обусловленная дефицитом фолиевой кислоты

— анемия, связанная с болезнями желудочно-кишечного тракта (спру, синдром мальабсорбции, персистирующая диарея, печеночная недостаточность, алкогольный цирроз печени)

— макроцитарная анемия или злокачественная анемия

Фолиевая кислота не должна использоваться как самостоятельное лекарство при не диагностированной мегалобластной анемии, в том числе у новорожденных, злокачественной анемии или макроцитарной анемии неизвестной этиологии, если только не используется с достаточным количеством гидроксикобаламина.

— анемия на фоне никотиновой, алкогольной или лекарственной зависимости

— продолжительное лечение антагонистами фолиевой кислоты (метотрексат, комбинация сульфаметаксазол — триметоприм), противосудорожными препаратами (фенитоин, примидон, фенобарбитал)

— профилактика дефицита фолиевой кислоты при хронических гемолитических состояниях или при почечном диализе

— нехватка фолиевой кислоты при беременности

— профилактика развития дефектов нервной трубки у плода (анэнцефалия, гидроцефалия, мозговая грыжа, «волчья пасть», «заячья губа»), многоплодия, невынашивания беременности

— несбалансированное или неудовлетворительное питание с дефицитом фолиевой кислоты

Таблетки для перорального применения

Взрослые (включая пожилых людей):

— при фолато-дефицитной мегалобластной анемии: 5 мг ежедневно в течение 4 месяцев; при нарушениях абсорбции может потребоваться до 15 мг ежедневно.

— при дефиците фолиевой кислоты, вызванного лекарственными средствами: 5 мг в день в течение 4 месяцев; при нарушениях абсорбции может потребоваться до 15 мг ежедневно.

— для профилактики хронических гемолитических состояний или при почечном диализе: 5 мг каждые 1-7 дней в зависимости от заболевания.

— предотвращение дефектов невральной трубки у плода: 5 мг ежедневно начиная до зачатия и продолжая в течение первого триместра.

Беременность:

— при установленном дефиците фолиевой кислоты: 5 мг ежедневно, длительно.

Дети:

Для маленьких детей следует использовать более подходящую дозировку.

— при мегалобластной анемии, вызванной недостаточностью фолиевой кислоты:

— детям с 6 до 18 лет по 5 мг ежедневно в течение 4 месяцев; в поддерживающей дозе по 5 мг каждые 1-7 дней.

— при гемолитической анемии; нарушении обмена веществ:

— детям с 6 до 12 лет по 2,5 мг-5 мг один раз в день.

— детям с 12 до 18 лет по 5-10 мг один раз в день.

— профилактика дефицита фолиевой кислоты при почечном диализе:

— детям с 6 до 12 лет по 250 мкг/кг (максимум 10 мг) один раз в день.

— детям с 12 до 18 лет по 5-10 мг один раз в день.

Редко (1/10,000 до <1/1,000)

— анорексия, тошнота, вздутие живота и метеоризм

— аллергические реакции, включающие эритему, сыпь, зуд, крапивницу, одышку и анафилактические реакции (включая шок).

— продолжительное лечение фолиевой кислотой противопоказана пациентам с запущенной недостаточностью кобаламина. Это может быть запущенная злокачественная анемия или иная причина дефицита кобаламина, встречающаяся также у пожилых вегетарианцев. У пожилых людей необходимо провести тест на адгезию кобаламина перед продолжительной терапией фолиевой кислотой. Фолиевая кислота, принимаемая такими пациентами в течение 3 месяцев или дольше, ускоряет кобаламиновую невропатию. Отсутствует вред от применения фолиевой кислоты при коротких курсах лечения.

— фолиевая кислота не должна приниматься как самостоятельный препарат при лечении злокачественной анемии Эддисона и других состояний дефицита витамина B12, поскольку она может спровоцировать появление подострой комбинированной дегенерации спинного мозга.

— фолиевая кислота не должна быть использована при злокачественных заболеваниях, за исключением случаев, когда мегалобластная анемия вследствие дефицита фолиевой кислоты является важным осложнением.

— при известной гиперчувствительности к активному ингредиенту или любому из вспомогательных веществ.

— детский возраст до 6 лет

С противосудорожными средствами: если добавки фолиевой кислоты назначают для лечения дефицита фолиевой кислоты, что может быть вызвано использованием противоэпилептических средств (фенитоин, фенобарбитал и примидон), уровень антиэпилептических сывороток может снизится, что приведет к снижению контроля над судорогами у некоторых пациентов.

Антибактериальные препараты: хлорамфеникол и котримоксазол могут влиять на метаболизм фолиевой кислоты.

Сульфасалазин: может уменьшить абсорбцию фолиевой кислоты.

Метотрексат: фолиевая кислота может влиять на токсические и терапевтические эффекты метотрексата.

Следует проявлять осторожность при назначении фолиевой кислоты пациентам, у которых могут быть фолатезависимые опухоли.

Беременность

Не имеется известных противопоказаний в использование фолиевой кислоты во время беременности, добавки фолиевой кислоты полезны для беременных.

Немедикаментозный дефицит фолиевой кислоты или аномальный метаболизм фолиевой кислоты связанный с возникновением врожденных дефектов и некоторыми дефектами невральной трубки. Вмешательства в метаболизм фолиевой кислоты или дефицит фолиевой кислоты, вызванный такими препаратами, как противосудорожные препараты и некоторыми антинеопластами на ранней стадии беременности, приводят к врожденным аномалиям. Отсутствие витамина или его метаболитов также может быть причиной некоторых случаев спонтанного аборта и задержки внутриутробного развития.

Кормление грудью

Фолиевая кислота активно выводится из организма с грудным молоком. Накопление фолиевой кислоты в молоке имеет приоритет перед потребностями фолиевой кислоты у матери. Уровень фолиевой кислоты относительно низок в молозиве, но по мере лактации происходит увеличение концентрации витамина. Никаких побочных эффектов не наблюдалось у грудных детей, чьи матери получали фолиевую кислоту.

Симптомы: возможны аллергические реакции. При длительном применении возможно развитие гиповитаминоза В12.

Лечение: отмена препарата. Выводится с помощью гемодиализа.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

В оригинальной упаковке, при температуре не выше 25^оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Без рецепта

Производитель/Упаковщик
REPLEK FARM Ltd. Skopje,
ул. Козле 188,
1000 Скопье, Республика Македония
Держатель регистрационного удостоверения
Spey Medical Ltd.,
Линтон Хаус 7-12 Тависток Сквер,
Лондон, WC1H 9LT, Великобритания
Наименование, адрес, контактные данные организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии (предложения) от потребителей по качеству лекарственного средства и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО «Cepheus Medical» (Цефей Медикал): 050000, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Панфилова 98, БЦ «OLD SQUARE»,
телефон: +7 (727) 300 69 71, +7 777 175 00 99 (круглосуточно),
электронная почта: cepheusmedical@gmail.com

О препарате

Фолиевая кислота в составе Фолиспей необходима для нормального образования клеток крови, включая процессы созревания эритробластов и образования нормобластов.

Состав

Показания к применению

Способ применения